Patentierung biologischer und biotechnologischer Erfindungen Dr. Corina Schütt, MAS ETH IP

Patentierung biologischer und biotechnologischer Erfindungen

Dr. Corina Schütt, MAS ETH IP

Zitat

"Auch im Bereich der modernen Biotechnologie sollten möglichst alle Erfindungen patentiert werden, welche die üblichen Patentierungsvoraussetzungen erfüllen. Dabei sollte man nicht aus dem Auge verlieren, dass das Patentrecht nichts erlaubt und dass das, was nicht patentiert werden konnte, ohne Schutz bleibt, mit der Folge, dass die Investitionen in Forschung und Entwicklung in solche Technologien abwandern.„

PROF. DR. JOSEPH STRAUS, MAX PLANCK-INSTITUT, MÜNCHEN

2Dienstag, 11. April 2023

Übersicht

Hintergrund zu Patenten in der Biologie Besonderheiten in der Biologie Patentierbarkeit von höheren Organismen Patentierbarkeit von DNA und Proteinen Medizinische Anwendungen Instrumente zur Verhinderung von Missbrauch Patentprozess an der ETH


Patent-Statistik

Dienstag, 11. April 2023 4

Source: OECD Compendium of Patent Statistics 2008

Patent-Statistik


Source: OECD Compendium of Patent Statistics 2008

BRIICS refers to Brazil, China, India,Indonesia, Russian Federation and South Africa

Decrease from 9.4% in mid-1990s to 5.8 from 2003-05

Geschichte

1873: Louis Pasteur - aufgereinigte Hefe (USA) 1931: Lang blühende Rose (USA) 1969: „Rote Taube“ - Züchtungsmethode (Deutschland) 1980: Chakrabarty - Ölabbauende, genetisch veränderte

Bakterien (USA) 1984: Gentechnisch hergestelltes menschliches Insulin 1988: Onkomaus (USA)



Chakrabarty Case

Erstes Patent auf Mikroorganismen (USA) Öl abbauende Bakterien Vor diesem Entscheid betrachtete USPTO

Mikroorganismen als Produkte der Natur und damit als nicht patentierbar

5:4 Entscheid durch US Supreme Court zu Gunsten der Patentierbarkeit (1980)

“Everything under the sun that is made by man is patentable subject matter”

Palette von biologischen Erfindungen

DNA Sequenzen und Proteine Chemische Wirkstoffe Monoklonale Antikörper Mikroorganismen Gentechnisch veränderte Pflanzen und Tiere Gentherapie Biotechnologische Verfahren etc.


Bedingungen für ein Patent

Technische Erfindung Neuheit Erfinderische Tätigkeit Gewerbliche Anwendbarkeit Nicht ausgeschlossen durch Gesetz

Erfindungen auf dem Gebiet der belebten Natur werden grundsätzlich gleich behandelt!


Spezielle Probleme in der Biotechnologie

Gewerbliche Anwendbarkeit Gesetzlicher Ausschluss Ethische Fragen

Problem: Altes Gesetz – neue Technologien


Hinterlegung von biologischem Material

Offenbarungspflicht Biologisches Material kann nicht immer so beschrieben

werden, dass ein Fachmann es reproduzieren kann

Hinterlegung bei offiziellen Stellen gilt dann als genügende Offenbarung


EPÜ Art. 52(2): Nicht patentfähige Erfindungen

„Als Erfindungen […] werden insbesondere nicht angesehen:

a) Entdeckungen, wissenschaftliche Theorien und mathematische Methoden;

b) ästhetische Formschöpfungen;

c) Pläne, Regeln und Verfahren für gedankliche Tätigkeiten, für Spiele oder für geschäftliche Tätigkeiten sowie Programme für Datenverarbeitungsanlagen;

d) die Wiedergabe von Informationen.“


Entdeckung vs. Erfindung

Technischer Nutzeffekt macht Entdeckung zu Erfindung Schritt von reiner zu angewandter Erkenntnis Entdeckung bereichert menschliches Wissen; Erfindung

bereichert menschliches Können

Erfindungen und Entdeckungen müssen sich nicht ausschliessen

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Dienstag, 11. April 2023

EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit

Europäische Patente werden nicht erteilt für:

a) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde; ein solcher Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet werden, dass die Verwertung in allen oder einigen Vertragsstaaten durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist.



Europäische Patente werden nicht erteilt für:

b) Pflanzensorten oder Tierrassen sowie für im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren. Dies gilt nicht für mikrobiologische Verfahren und die mithilfe dieser Verfahren gewonnenen Erzeugnisse.



Transgene Pflanzen und Tiere

The debate surrounding whether or not higher life forms should be patentable, has largely been centred on one particular patent application. The patent application relates to what has been colloquially termed the “Oncomouse” or the “Harvard mouse”.

Oncomouse (Harvard-Maus, Krebsmaus)

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Überaktivität von myc führt in transgenen Mäusen mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Krebs

Modell zum Testen von Medikamenten

myc Krebs


Onkomaus

Erste Patentanmeldung für ein gentechnisch verändertes Säugetier (1985)

Patent in USA 1988 erteilt (breiter Schutz) 19 Jahre hängig beim EPA, definitiver Entscheid zugunsten

der Patentfähigkeit 2004 (enger Schutz) Kanada: Höhere Lebewesen sind keine Erfindung


Entscheid in Europa

Ausschluss von Tierarten: Onkomaus ist keine Tierart (resp. Rasse) gemäss Art.

53(b), da Methode nicht auf solche beschränkt

Gegen öffentliche Ordnung oder gute Sitten: Güterabwägung: Leiden des Tieres vs. Nutzen für die

Menschheit


…kurz:

Höhere Tiere (und Pflanzen) sind in den meisten Ländern patentierbar

Erhebliche Unterschiede in der nationalen Akzeptanz


Schutz von DNA-Sequenzen und Proteinen

Wertvollste Patente in der Biologie (EPO, Insulin, Interferone etc.)

Sind Gene patentierbare chemische Stoffe oder nicht patentierbare Lebensinformation?

Wie weit soll der Schutz gehen? Absoluter Stoffschutz Schutz auf bestimmte Verwendung


EPÜ Regel 29

Der menschliche Körper und seine Bestandteile

(1) Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentierbaren Erfindungen darstellen.

(2) Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist.

(3) Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muss in der Patentanmeldung konkret beschrieben werden.


…kurz:

DNA und Proteine sind patentierbar, sofern sie isoliert sind und eine Funktion bekannt ist; damit werden sie gewerblich nutzbar.

In den meisten Ländern erstreckt sich der Schutz dann auf alle Funktionen (absoluter Stoffschutz).

CH: Absoluter Stoffschutz mit auf für die Funktion relevante Sequenzabschnitte beschränktem Schutzumfang (Art. 8c).



„Europäische Patente werden nicht erteilt für:

c) Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. […]

Ärzte sollen frei sein beim Ausüben ihres Berufes und in der Wahl der Behandlungsmethoden nicht durch Patente eingeschränkt werden

Wird aber relativ eng ausgelegt


Neue Verwendung bekannter Stoffe

Erste med. Indikation (CH PatG Art. 7c):

Stoffe, die bekannt sind, aber nicht für den medizinischen Gebrauch, gelten für die medizinische Verwendung als neu (Stoffanspruch)

Zweite med. Indikation (CH PatG Art. 7d):

Weitere neue Verwendungen, soweit nicht unter erster med. Indikation beschrieben, gelten ebenfalls als neu (Verwendungsanspruch)


Stammzellen

Ausnahmen von der Patentierbarkeit (EPÜ R. 28):(a) Verfahren zum Klonen von menschlichen Embryonen;(b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn

des menschlichen Lebewesens;(c) die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder

kommerziellen Zwecken;

Frage an die Grosse Beschwerdekammer des EPA (G 0002/06):

Sind Patente auf menschliche Stammzell-Kulturen, die nur durch Zerstörung des Embryos gewonnen werden können, als unmoralisch zu betrachten?


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Stammzellen (G 0002/06)

Beanspruchung von Zellen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung nur durch Zerstörung des Embryos gewonnen werden konnten

Zerstörung war beschrieben, aber nicht beansprucht

Patentierbarkeit wurde von Grosser Beschwerdekammer verneint

Offene Fragen beim EuGH: Definition von Embryonen Was ist unter Verwendung zu industriellen oder kommerziellen

Zwecken zu verstehen? Spielt es eine Rolle, dass es in Zukunft möglich sein könnte,

Stammzellen ohne Zerstörung des Embryos zu gewinnen?


Privilegien und Zwangslizenzen

Zur Wahrung der Balance zwischen Patentinhaber und der Öffentlichkeit, resp. einzelner Interessensgruppen, gibt es verschiedene Spezialregelungen im nationalen Gesetz.


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Forschungsprivileg

Forschung an der patentierten Erfindung zur Weiterentwicklung erlaubt

Forschung mit der Erfindung nicht erlaubt ohne Zustimmung

CH PatG Art. 9b:

Die Wirkung des Patentes erstreckt sich nicht auf:

„Handlungen zu Forschungs- und Versuchszwecken, die der Gewinnung von Erkenntnissen über den Gegenstand der Erfindung einschliesslich seiner Verwendung dienen; insbesondere ist jede wissenschaftliche Forschung am Gegenstand der Erfindung frei.“


Landwirteprivileg (CH PatG Art. 35a)

Regulär erworbenes pflanzliches Material darf im eigenen Betrieb vermehrt und zur Wiederaussaat verwendet werden

Regulär erworbene Tiere dürfen im eigenen Betrieb vermehrt werden

Zustimmung des Patentinhabers für Weitergabe an Dritte zu Vermehrungszwecken nötig


Lizenzen im öffentlichen Interesse Zwangslizenzen

Wenn es das öffentliche Interesse verlangt, kann derjenige, dessen Lizenzgesuch vom Patentinhaber ohne ausreichende Gründe abgelehnt worden ist, beim Richter auf Erteilung einer Lizenz für die Benützung der Erfindung klagen (CH PatG Art. 40).

Forschungswerkzeuge der Biotechnologie Zwangslizenzen für Diagnostika Zwangslizenzen für die Ausfuhr pharmazeutischer

Produkte in Drittweltländer (insbes. für HIV/Aids, Tuberkulose, Malaria und andere Epidemien)


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Biopiraterie

Aneignung von genetischen Ressourcen oder traditionellem Wissen ohne Zustimmung des Herkunftslandes bzw. der indigenen Gemeinschaft, welche dieses Wissen geschaffen hat

Gewinne, welche aus der kommerziellen Nutzung von genetischen Ressourcen oder traditionellem Wissen entstehen und die nicht mit dem Herkunftsland bzw. der indigenen Gemeinschaft geteilt werden

Schutz von traditionellem Wissen durch Patente, ohne dass der Inhaber dieser Patente selber innovativ tätig gewesen wäre

Biodiversitätskonvention regelt Zugang zu genetischen Ressourcen auf internationaler Ebene

Obligatorische Offenlegung der Quelle von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen (CH PatG Art. 49a)


Das Wichtigste in Kürze

Patent gibt ein befristetes Monopol zum Preis der Offenlegung

Patent gibt kein Recht, etwas zu tun, was durch andere Gesetze verboten ist

Patentgesetz soll allgemein akzeptierte Leitlinien setzen; Umgang mit der Biotechnologie muss über andere Gesetze reglementiert werden

Schutz in Biotechnologie besonders wichtig, da Investitionen sehr gross

Viele ungelöste Fragen und laufende Rechtsprechung


Weitergehende Informationen

Streitfall Biotechpatente:

http://www.science-et-cite.ch/archiv/themen/patente/dossier/broschuere/start/de.html




Technologietransfer und Patente an der ETH Zürich


Was ist Technologietransfer?

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University

Other Universities

Private Sector

New Technologies

Spin-off

Spin-off

Licensing

Patents / Licenses

Research-Collaborations

Patents

Patente


“ETH Joghurt”

“A mixture of bacteria, characterized in that said mixture of bacteria is a non starter culture which is free from metabolites and comprises at least one first bacterium selected from the species Propionibacterium jensenii and at least one second bacterium selected from the genus Lactobacillus.”

Newly isolated Lactobacillus strains Combination of 2 bacteria better protection from yeast

and fungi; additional effect on consistence 2 yoghurts on the market:

Délice (Migros) Frutessa (Coop)


Ich habe eine Erfindung gemacht – was soll ich tun?

Keine Veröffentlichung bis das Patent angemeldet ist! Erfüllt die Erfindung die Kriterien der Patentierbarkeit? Gibt es einen Markt für das Produkt? Recherche in der wissenschaftlichen Literatur und wenn

möglich auch in der Patentliteratur Erfindungsmeldung an ETH transfer schicken:

www.transfer.ethz.ch/docs/index_EN


Weg von der Erfindung zur Vermarktung

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Erfindungsmeldung

Patentanmeldung

Folge-Anmeldungen

Lizenzvertrag

0

12

30

Monate

Rechtliche AbklärungenPatentrechercheMarktlage

MarketingLizenzverhandlungen

Erfinder

PatentanwaltETH transferErfinder

ETH transferPatentanwaltErfinderLizenznehmer

ETH transfer

AnmeldestrategieFristenüberwachungKorrespondenz mit Ämtern,Anwälten und Erfindern

Lizenzüberwachung


“Take-home message”:Zuerst patentieren – dann publizieren!

Jede öffentliche Publikation ist neuheitsschädlich:

Wissenschaftliche Publikationen Achtung: Vorpublikation im Internet Mündliche Präsentationen an

Konferenzen Abstracts, Posters Doktor/Diplomarbeit Institutsseminar mit externen

Zuhörern Jahresberichte Homepage

Keine Veröffentlichung ist:

Interne Institutsseminare Gesuche für Forschungsgelder (SNF

etc.) Offenlegung nachdem ein

Geheimhaltungsvertrag unterzeichnet wurde (z.B. um mit Firmen in Kontakt zu treten

Einreichen von Publikationen?


ETH transfer

41

ETH Zürich

Rämistrasse 101

HG E 43-49

8092 Zürich

Tel: +41 (0)44 632 23 82Fax: +41 (0)44 632 11 84

Mail: [email protected]

Web: www.transfer.ethz.ch


Vielen Dank!

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