German Pharma Heath Fund e.V.

Marode Gesundheitssysteme undgefälschte Medikamente

Probleme derArzneimittelversorgung

in den Ländern der Dritten Welt

März 2003

German Pharma Health Fund e.V.? Eine Initiative der forschenden Arzneimittel-

hersteller in Deutschland

? Als gemeinnütziger Verein fördert der GPHF medizinische und pharmazeutische Projektein Entwicklungsländern

? Ziel des GPHF ist es, Modellprojekte für mehr Gesundheit in den Entwicklungsländern zu entwickeln bzw. zu unterstützen.

GPHF-ProjekteMedizinische Projekte

? TB, AIDS, Shistosomiasis etc.

Pharmazeutische Projekte? Arzneimittelspenden in Notsituationen

? Arzneimittelfälschungen und das GPHF-Kompaktlabor

? Arzneimittelversorgungsmanagement in Entwicklungsländer

www.gphf.org

Arzneimittelfälschungen

Incorrect ingredient

16%

Correct ingredient

7%

No active ingredient

60%

Incorrect amount

17%

Percentage breakdown of data on 325 of 771 cases of substandard drugs -including antibiotics, antimalarials and antituberculosis drugs - reported from around the world to WHO database between 1982 and 1999

Global Trade in Counterfeit MedicinesFake and Substandard drugs cause treatment failure and waste money

Gefährlicher Handelmit gefälschten Arzneien

Get Sick, Quick: The dangers of counterfeit drugsTempo, Indonesia, September 3-10, 2001

What‘s in that pill? In Latin America fake drugsare as lucrative as cocaineBusiness Week, June 18, 2001

China‘s Killer Headache: Fake PharmaceuticalsThe Washington Post, August 30, 2002

Gefälschte Anabolika aus Westafrika

Gefälschtes Malariamittel aus Südostasien

Echt Falsch

Gefälschtes Malariamittel aus Ostafrika

Echt FalschIrreführendeAufmachung

Gefälschtes Ampicillin aus Lateinamerika

Echt Falsch

Abwehrmaßnahmen

Gemeinsame Verantwortung- Regierungsebene- Herstellerebene- Großhandelsebene- Endabnehmer

AbwehrmaßnahmenRegierungsebene

• Arzneimittelregistrierung/Überwachung

• Zuverlässige Durchsetzung der Gesetze

• Anwendung von Straf- anstatt Zivilrecht

• Aufklärungsarbeit

AbwehrmaßnahmenRegierungsebene

Einsatz von mehr Finanzmitteln

Arzneimittelregistrierung

Arzneimittelqualitätskontrolle

Arzneimittelüberwachung

Fahndungsbehörden

Die Aufdeckung von Arzneimittelfälschungen ...

… benötigt Engagement, Motivation und Geld

Abwehrmaßnahmen

Herstellerebene• Qualifiziertes Personal, Räume, Maschinen• Strenge Chargen- und Materialflusskontrolle• Pharmaceutical Security Institute (PSI)• Sicherheitsmerkmale an Verpackung und

Darreichungsformen (Markierungen)

Markieren

Drucktechniken

Mischen unterschiedlicher TechnikenEinbau von Mikroschriften

Farben

thermoreaktive Farben (irreversibel)Lumineszenzfarben (UV detektierbar)Indikatorfarben (Prüfflüssigkeit)Coin Reactive Felder (Rubbeln mit Münze)

Zusatzstoffe in Farben

Einbau mikroverkapselterDuftstoffe (elektronisch detektierbar)

Prägungen

Folien aus mehreren Schichten,die bestimmte Effekte vermitteln Hologramme

2 D HologrammDigital ImageMehrkanal-Effekte

Stanzungen / Laserlasergeschnittene Mikrokontur-StanzungenLaser MarkierungenMikroschrift

Etiketten

Codes

MikrochipsIdentifizierung jederPackung möglich

Gefälschtes Malariamittel aus Südostasien

Echt Falsch

Abwehrmaß-nahmen

Die Arzneimittel-vertriebskette

AbwehrmaßnahmenDie Arzneimittelvertriebskette

• Nur zugelassene Betriebe mit qualifiziertem Personal und Apothekenräumlichkeiten

• Nachvollziehbare Verteilerkette mit kurzen Wegen und einer überschaubaren Anzahl von Marktteilnehmern

Abwehrmaßnahmen

Endabnehmer(Krankenhäuser, Medical Stores etc.)

• Einkauf nur bei (Prä-)Qualifizierten

Arzneimittelherstellern, Importeuren etc.

• Kapazitätsengpässe bei der Arzneimittel-

qualitätskontrolle schließen

Die GPHF Gegenmaßnahmen

InformationAusbildung

TrainingMinilab

Information

Grundsätze • Problembewußtsein schaffen

Problem nicht verschweigen aber auch nichtdramatisieren oder gar Panik erzeugen.

• Sachliche Information über die Gefahren von gefälschten Medikamenten für die Gesundheit

Information

Zwei Grundsatzaussagen

• Arzneimittelfälschungen sind ein Gesundheitsrisiko

• Placebos deklariert als Malariamittel sind ein Verbrechen

Zielgruppen• Information der Fachöffentlichkeit

Ärzte, Krankenhäuser, Apotheken und andere Arzneimittelabgabestellen bei öffentlichen, privaten und konfessionellen Trägern sowie Organisationen der Wohlfahrtspflege z.B. Rotes Kreuz und Hilfsorganisationen MSF, PSF etc.

• Information der allgemeinen Öffentlichkeit

Information

InformationInstrumente

• InformationsmaterialienFaltblätter, Handzettel, Poster, Videos etc. für alle Einrichtungen des Gesundheitswesens

• Direkte AnspracheRundschreiben z.B. Vorträge auf Fachmessen und Konferenzen, Fachartikel in Journals, Intranet von z.B. Zoll und Überwachungsbehörden, Warnhinweise auf Faltschachteln für Endverbraucher etc.

Information

GPHFPoster

Information

GPHF-Minilabauf derEXPO2000

InformationInstrumente

• Presse- und MedienarbeitInfo-Pakete an Multiplikatorenz.B Fachzeitschriften etc.

• InternetHomepage „Arzneimittelfälschungen“ mit Links zu allen anderen Gesundheitsseiten

www.gphf.org

Das GPHF-MinilabProjekt

Überwindungvon Kapazitäts-

engpässen bei der Arzneimittel-

kontrolle

An Initiative of Research Based Pharmaceutical Companies in Germany

GPHF-Minilab Solution

Protection against counterfeitsand substandard drug products

Simple drug quality testingand patient protection in developing nations

GPHF-Minilab Konzept1. Auffälligkeiten erkennen2. Zerfall testen3. Identität prüfen4. Gehalt verifizieren

Derzeitige Minilab-Prüfmethoden• Cotrimoxazole• Erythromycin• Ethambutol• Furosemide• Glibenclamide• Griseofulvin• Isoniazid• Mebendazole• Mefloquine• Metamizole• Metronidazole

• AcetylsalicylicAcid

• Aminophylline• Amoxicillin• Ampicillin• Artesunate• Cefalexine• Chloramphenicol• Chloroquine• Ciprofloxacin• Cloxacillin

• Paracetamol• Penicillin V• Prednisolone• Pyrazinamide• Quinine• Rifampicin• Salbutamol• Sulfadoxine/

Pyrimethamine• Tetracycline

Minilab Development PlanGPHF-Minilab Toolbox Development Finalized

Development of Custom-made Applications Continues

Antibiotics/T

LC

Anribiotics/C

olour

Antim

alarials/TL

C

TB

/TL

C

Antim

alarials/Colour

TB

/Colour

HIV

/TL

C

Cardiavascular/T

LC

Custom

izedK

its/TL

C

HIV

/Colour

Cardiavascular

/Colour

Custom

izedK

its/C

olour

GPHF-Minilab EinsatzkostenEin Minilab (1000 Assays) 2980 €Transport zum Zielgebiet ~ 650 €Transport im Zielgebiet ~ 120 €Zoll (Bandbreite von 0 bis 2000 €) ~ 1000 €Schätzung Einsatzkosten ~ 4750 €

Zusatzkosten für ein 1-wöchiges Training vor Ort (~ 2500 €)Plus Schulungskostenbeitrag (450 €/Person)

Zum Vergleich: basierend auf obige Schätzung liegen die Kosten füreine Minilab-Prüfung bei 5 €, für eine Prüfung im indischen Privat-labor bei ~100 € und in einem europäischen Labor bei ~1000 €

An Initiative of Research Based Pharmaceutical Companies in Germany

Region MinilabsWelt 100 (100%)Afrika 63 ( 63%)Asien 26 ( 26%)Europa 8 ( 8%)Karibik 2 ( 2%)Lateinamerika 1 ( 1%)

Anzahl Länder 30

GPHF-Minilab Einsatzgebiete

Ausbildung& Training

10 Trainingseinsätzein Ghana, Tansania, Kenia, Nepal, Indienund den Philippinen

Ausbildung& Training

350 Manualeverteilt an

Gesundheits-einrichtungen

in mehr als30 Länder

AdhokInformation

zu gefälschtenMalariamittelnin Südostasien

Ausbildung& Training

Domestic Minilab Project Partners

German Technical CooperationGerman Protestant Institute for Medical MissionGerman Catholic Medical Mission InstituteGerman Protestant Overseas ServiceGerman Doctors for Developing CountriesGerman Medicines Aid „Action Medeor“German-Ghanaian Economic AssociationGerman Association of Research-Based Pharmaceutical CompaniesMalteser Order International ServiceTechnology Transfer MarburgUniversities of Bonn, Düsseldorf and Saarland

International Minilab Project Partners

World Health OrganizationFood and Drug Board of GhanaPharmacy Board of TanzaniaFaculty of Pharmacy, University of KabulEPOS Basic Health Project in North IndiaOrganisation of Eastern Caribbean StatesAfrican Medical and Research Foundation of KenyaPharmaceutical Chamber (ANDI) of ColombiaMemisa Medicus Mundi of SpainMissio of Bozenen-Brixen in ItalyConférence Episcopale TogoCatholic Drug Centre of GhanaEvangelical Lutheran Church of Tanzania (Infusion Unit Project) …