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Zentrallabor Deutscher Apotheker

Qualität im Internethandel ?Ergebnisse der ZL-Testkäufe

Symposium „Versandhandel. Fortschritt der Arzneiversorgung oder Gesundheitsgefährdung“Bonn, 11. Oktober 2007

Dr. Astrid Kaunzinger

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Qualität eines Arzneimittels

• Qualität ist keine absolute sondern eine relative Größe

• Differenzierung: Qualität und Qualitätsmerkmal

• Qualität eines Arzneimittels ist messbar durch den Grad der Erfüllung seiner (allgemeinen und spezifischen) Qualitätsmerkmale

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Qualität eines Arzneimittels

Qualität (Definition nach § 4 AMG)• ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt,

Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

Allgemeine Qualitätsmerkmale: Anforderungen des Arzneibuches• Wirksamkeit• Unbedenklichkeit• Reproduzierbarkeit• Einheitlichkeit des Wirkstoffgehaltes• Einheitlichkeit der Soll-Menge• Stabilität des Wirkstoffes und der Arzneiform

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Internet

Grenzenlos

Verlockend

Verführend

Diskret

Günstig

Schnell

Freier Versand verschreibungspflichtiger Medikamente

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Internet

Grenzenlos

Kontrollierbar ?

Qualität ?

Arzneimittelfälschung ?

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Arzneimittelfälschung

• Gefälschtes Arzneimittel ist hinsichtlich seiner

Identität und/oder Herkunft

vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet

Definition (WHO / Internationaler Pharmaverband)

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Arzneimittelfälschung

• Richtiger Wirkstoff, aber Dosis falsch (zu hoch oder zu niedrig)

• Anderer als deklarierter Wirkstoff

• Zusätzlicher Wirkstoff• Kein Wirkstoff• Umverpackte Ware

• Verlängerung des Verfallsdatums

• gefälschte Verpackungen und/oder Beipackzettel

• gefälschte Blister

• .....

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Fälschungen Ausmaß

• hoch entwickelte Länder mit effektiven Zulassungs- und Vermarktungsregeln (USA, Japan, EU)

< 1%

• Afrika, Asien, Lateinamerika, ex-UDSSR 10 – 30%

• Unseriöse Internetseiten > 50%

Aktualisierung der WHO Ende 2006

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Fälschungen in Deutschland ?

14. Novellierung des AMG

• Lückenlose Überwachung von Vertriebswegen und Erlaubnispflicht nach §47 AMG für Großhandelsbetriebe

• Vertriebskette in Deutschland sicherer, Totalfälschungen in legaler Vertriebskette sind die seltene Ausnahme

• Aber Gefährdungspotenzial durch Internethandel hat erheblich zugenommen

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Fälschungen in Deutschland ?

BKA

• Seit 1996 sind 33 Fälle mit Deutschlandbezug bekannt geworden (davon 2 Totalfälschungen)

• Meist illegale Reimporte und Packungsfälschungen (Risiko für Patienten eher gering)

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Arzneimittelanbieter im Internet

• Internet als Hauptquelle für Fälschungen

• Differenzierung seriöser - unseriöser Anbieter schwierig

• Entscheidungshilfe des Europarats und des

Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung

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Versandapotheken

• Seit 2004 Bezug von Arzneimitteln über Internet legal

• „sicher“, wenn Sitz in Deutschland oder EU-Staaten

• Abgabe nur in Deutschland verkehrsfähiger Arzneimittel

• Strenge Sicherheitskriterien für Zulassung (Erlaubnis nach §11a Apothekengesetz)

• Information über Krankenkasse, Verbraucherzentrale, zuständige Behörde, Apothekerkammer

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Prüfliste Versandapotheke

seriös

unseriös

• Impressum• Informationsgehalt der Seiten• Akkreditierung ? Qualitätssiegel ?

• Verknüpfungen zu anderen Internetseiten• Versprechen, Wunderheilmittel, keinerlei Nebenwirkungen• Persönliche Erfahrungsberichte und Referenzschreiben• Aggressives Werbeverhalten

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Versandhandel Ausland

• Nie außerhalb des EWR bestellen

• Versand von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes direkt an Verbraucher in Deutschland ist verboten !

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Testkäufe ZL

Auswahl: Lifestyle-Medikamente

• Propecia• Viagra• Levitra• Cialis• Valium• Fluoxetin

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Testkauf Propecia®

• Originalware• 24 Internetadressen

Auswahl „auffälliger“ Seiten, fehlende AGB

• 19 Bestellungen auslösbar+ 2 x ausschließlich Lieferung für USA+ 1 x Generikum+ 1 x Seite nicht mehr aufrufbar+ 1 x Alternativangebot

• ohne Vorlage eines gültigen Rezepts

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Propecia®

„Rezept-Erstellung“:• Onlineformular : Angabe von Name, Adresse,

Telefonnummer und Alter

Häufig Ausstellung des Rezeptes undgleichzeitige Auslösung der Bestellung

Rezeptausstellung durchvirtuellen Arzt (cyber-doc)

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Propecia®

• 19 Bestellungen – 12 liefernde Anbieter

• 7 nicht liefernde Anbieter:5 x keinerlei Reaktion (trotz Kreditkartenangaben)1 x keine Lieferung nach Deutschland1 X sofort Abbuchung ohne Lieferung

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Propecia-Lieferungen

Tabletten lose, in Plastikfläschchen

Chargennummer angegeben

ohne Beipackzettel

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Primär- und Sekundärverpackung vorhanden,Chargennummer angegeben

deutscher „self-made“ Beipackzettellückenhaft ....

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fremdsprachiger Beipackzettel

Aluminiumbeutel

ohne Chargennummer

offen, in Plastiksäckchen

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Propecia-Lieferungenfremdsprachiger Beipackzettel

Chargennummer angegeben

Sekundärverpackung

Primärverpackung

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Alles Propecia ?

?

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Propecia-Analytik

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Propecia-Analytik

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Propecia-Analytik

Original Original + x ?

????

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Propecia-Analytik

Freisetzung

0

20

40

60

80

100

120

0 15 30 45 60

Zeit [min]

% W

irkst

off Original Propecia

Fälschung

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Alles Propecia ?

Original Mindergehalt Kein Wirkstoff

Vorderseite

Rückseite

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Propecia-Zusammenfassung

• 14 Lieferungen

• 6 Fälschungen, davon 4 Präparate ohne Wirkstoff• 2 Präparate Mindergehalt und mangelhaftes

Freisetzungsverhalten

• Auffällig: Fälschungen visuell kaum von Original zu unterscheiden

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• Preisersparnis ?Apotheke Abgabepreis: Original 60 EUR / 28 Stk

Internet: von 60 EUR bis 110 EURzzgl 7 – 15 EUR Versandkosten

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• Risiko Datenübermittlung bzgl. Kreditkarten

Email-RückfragenVerdacht nicht ordnungsgemäß übermittelter AngabenJede ergänzte Information

= neue Bestellung= neue Kontobelastung

Hinhaltetaktik... Geduld, Rückinformation

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no

... no fun ?

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Testkauf Viagra

10 Bestellungen auslösbar

10 Lieferungen erhalten

Lieferzeiten zwischen 1 und 2 Wochen

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Viagra-Lieferung

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Viagra-Lieferung

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Viagra-Lieferung

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Viagra-Lieferung

fälschungssicheres Hologramm

Sekundärverpackung

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Viagra-Lieferung

ChargennummerHerstellungsdatumVerwendbarkeitsfrist

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Viagra-Lieferung

Primärverpackung

Logo

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Viagra-Lieferung

fremdsprachiger Beipackzettel

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Viagra-Analyse

Probe

Standard

Ergebnisnur 50% des deklarierten Gehaltes !!!

Gehaltsbestimmung• ZL-interne Prüfmethode

• HPLC Fließmittel: Acetonitril / Acetatpuffer• Säule: C18• Detektion: UV 240 nm

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Viagra-Lieferungen

DHL-Express, Absender Malediven

Lieferung in wattiertem Umschlagohne Sekundärverpackung

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Viagra-Lieferungen

Kopie eines Beipackzettels

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Viagra-Lieferungen

unterschiedliche Chargenverschieden farbige Blister

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Viagra-Lieferungen

teilweise beschädigt

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Viagra-Lieferungen

Ergebnisnur 60% des deklarierten Gehaltes !!!

... bei beiden Chargen gleiche Wirkstoffkonzentrationen

Gehaltsbestimmung

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Viagra Lieferung

Urlaubsmitbringsel(Ägypten)

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Viagra Lieferung

Original Länge: 14,20mmHöhe: 5,60 mmDurchmesser: 10,40 mm

Länge: 14,09mmHöhe: 6,05 mmDurchmesser: 10,09 mm

Gehalt: 20%

Gehalt: 20%

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Sildenafil Jelly

Sendung aus Indien ...

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Sildenafil Jelly

.... viele „Entfaltungen“ später

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Sildenafil Jelly

10 Beutel „Machogra“ (+ 4 „Suhagra“ gratis)

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Sildenafil Jelly

• Gehaltsbestimmung „Machogra“

10 Beutel „Machogra“ (+ 4 „Suhagra“ gratis)

Ergebnisnur 56 % des deklarierten Gehaltes !!!

• Gehaltsbestimmung „Suhagra“ ?

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Viagra-Lieferungen

Sildenafil „Soft-Tablets“

Lieferung in Pappumschlagohne Sekundärverpackungohne Beipackzettel

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Viagra-Lieferungen

Sildenafil „Soft-Tablets“

weiße TablettenGeruch nach PfefferminzeGehalt ..... 87%

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Viagra-Zusammenfassung

10 Bestellungen, 10 Lieferungen

4 x „Viagra“, 6 x sildenafil-haltige Präparate

6 x Mindergehalte (50-60% der Deklaration)

4 x 100% WirkstoffViagra (Plastiktüte), Silagra, Suhagra, Pfiagra

.... bestätigt WHO-Einschätzung

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Valium-Lieferung

Lieferung aus China

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Valium

schwarzer Karton

Aluminiumbeutel

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Valium

ohne BeipackzettelBlister z.T. zerschnitten

ohne Sekundärverpackung

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Zusammenfassung

• Internet: verlockend und verführend ?

Ja ....einfach, unkompliziertalle Bestellung ohne Vorlage eines ärztlichen Rezepts

Aber ....Umgehung der Rezeptpflichtaußer Kraft setzen patientenrelevanter SicherheitsvorkehrungenVerbraucher wird (erheblichem) Gesundheitsrisiko ausgesetzt

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Zusammenfassung

• Internet: diskret ?

Übermittelung persönlicher AngabenWer weiß ....

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Zusammenfassung

• Internet: günstig ?

Nicht immer .... quod erat demonstrandum

• Internet: schnell ?

Lieferung oft innerhalb 2 WochenExtremfall (6 Wochen)... oder gar keine Lieferung

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Zusammenfassung

• Qualität im Internet gewährleistet ?

AbsenderVerpackungLieferung

offen in Tütchenohne Angabe von Chargennummerohne Beipackzettel

Qualität AusgangsstoffeArzneimittel

Herkunft, Herstellung

Zweifel ?

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Sicherheit ?

• Am sichersten: kaufen Sie ihr Arzneimittel in einer deutschen Apotheke

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Danke

meinem Team

... und Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit !

... für die Arbeit

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