Regelwerk zur Norm DIN EN ISO / IEC 17025:2017 · PDF fileWeitere Prozessbeschreibungen auf der CD: 6 2 5 Anforderung Kompetenz 6 2 5 Auswahl Personal 6 2 5 Beaufsichtigung 6 2 5 Befugniserteilung

Regelwerk zur Norm

DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx

Inhaltsverzeichnis

1 Anwendungsbereich ......................................................................................................................... 2

2 Normative Verweisungen ................................................................................................................. 2

3 Begriffe (siehe Punkt 11) .................................................................................................................. 3

4 Allgemeine Anforderungen .............................................................................................................. 3

4.1 Unparteilichkeit ......................................................................................................................... 3

4.2 Vertraulichkeit ........................................................................................................................... 3

5 Strukturelle Anforderungen ............................................................................................................. 4

6 Anforderungen an Ressourcen ......................................................................................................... 5

6.1 Allgemeines ............................................................................................................................... 5

6.2 Personal ..................................................................................................................................... 5

6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums .......................................... 6

6.4 Einrichtungen ............................................................................................................................ 7

6.5 Metrologische Rückführbarkeit ............................................................................................... 10

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen ........................................................... 10

7 Anforderungen an Prozesse ........................................................................................................... 11

7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen ................................................................. 11

7.1.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 11

7.1.2 Extern bereitgestellte Tätigkeiten des Laboratoriums ..................................................... 12

7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden ......................................................... 13

7.2.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 13

7.2.2 Validierung von Verfahren ............................................................................................... 14

7.3 Probenahme ............................................................................................................................ 15

7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen ................................................................ 16

7.5 Technische Aufzeichnungen .................................................................................................... 17

7.6 Ermittlung der Messunsicherheit ............................................................................................ 17

7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen ................................................................................. 17

7.8 Berichten von Ergebnissen ...................................................................................................... 18

7.8.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 18

7.8.2 Berichte (Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeberichte) – allgemeine Anforderungen ..... 18

7.8.3 Testberichte – besondere Anforderungen ....................................................................... 20

7.8.4 Kalibrierscheine – besondere Anforderungen ................................................................. 20

7.8.5 Aussagen zur Konformität in Berichten ............................................................................ 20

7.8.6 Meinungen und Interpretationen in Berichten ................................................................ 21

Regelwerk zur Norm



7.8.7 Änderungen an Berichten ................................................................................................ 21

7.9 Beschwerden ........................................................................................................................... 21

7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten ........................................................................................ 22

7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement.................................................................. 23

8 Anforderungen an das Management (wenn ISO 9001 nicht vorhanden) ...................................... 23

8.1 Optionen .................................................................................................................................. 23

8.1.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 23

8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A) ............................................................ 24

8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten ...................................................................... 24

8.4 Lenkung von Aufzeichnungen ................................................................................................. 25

8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) ............................................ 25

8.6 Verbesserung ........................................................................................................................... 26

8.7 Korrekturmaßnahme (Option A) ............................................................................................. 26

8.8 Interne Audits (Option A) ........................................................................................................ 27

8.9 Managementbewertungen ..................................................................................................... 27

9 Begriffe ........................................................................................................................................... 28

1 Anwendungsbereich

Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG

Straße: Zum Saibling 3

PLZ, Ort: D-88662 Überlingen

GF: Klaus Seiler, MSc. in QM

QM-Manager/-in: Hans Mustermann

Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5

Kalibrierarbeiten: Kalibrierungen der Messgrößen Temperatur von -50° bis +300°.

Prüfungen: Viskosität und Haltbarkeit von kosmetischen Produkten.

Probenahme Von Salbenchargen zur Linderung von Muskelkater mit anschließender

Prüfung.

2 Normative Verweisungen

Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele):

DIN EN ISO 9001:2015

DIN EN ISO 17025:2005


Regelwerk zur Norm



3 Begriffe (siehe Punkt 11)

4 Allgemeine Anforderungen

4.1 Unparteilichkeit

4.1.1

Die Tätigkeiten des Laboratoriums müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und

gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.

4.1.2

Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten.

4.1.3

Wir sind für die Unparteilichkeit seiner Tätigkeiten verantwortlich. Wir lassen keinen kommerziellen, finanziellen

oder sonstigen Druck zu, der die Unparteilichkeit gefährdet.

4.1.4

Wir prüfen laufend Risiken zur Unparteilichkeit. Dabei betrachten wir auch Risiken die aus Tätigkeiten und

Beziehungen des Personals entstehen können.

Besonders prüfen wir Risiken in Bezug auf:

Eigentümerschaft,

Leitung,

Management,

Personal,

gemeinsam genutzten Ressourcen,

Finanzen,

Verträgen,

Vermarktung und

Zahlungen von Provision

sowie sonstige Anreize.

4.1.5

Erkannte Risiken werden analysiert, bewertet und in geeigneter Weiße minimiert bzw. beseitigt.

4.2 Vertraulichkeit

4.2.1

Der Umgang mit vertraulichen Informationen und Eigentumsrechten der Kunden ist geregelt. Dies bezieht sich

auch auf die elektronische Speicherung und Übermittlung von Ergebnissen.

4.2.2

Mit unseren Kunden werden Verträge abgeschlossen. Wir informieren unsere Kunden vorab mittels unseren

allgemeinen Geschäfts Bedingungen und Verträgen. Auftragsdetails und deren Informationen werden intern

Regelwerk zur Norm



vertraulich behandelt. Zum Zwecke der Reaktion auf Beschwerden oder auf Kundenwunsch kann von dieser

Regelung abgewichen werden.

4.2.3

Wenn wir gesetzlich verpflichtet sind oder durch Verträge ermächtigt, vertrauliche Informationen offen zu legen,

so wird der betreffende Kunde oder die betreffende Person, sofern nicht gesetzlich verboten, über die bereit

gestellten Informationen unterrichtet.

4.2.4

Informationen über Kunden, die aus anderen Quellen als vom Kunden stammen (z. B. Beschwerdeführer,

Aufsichtsbehörden), werden zwischen dem Kunden und unserem Labor vertraulich behandelt. Die

Informationsquelle wird vertraulich behandelt. Diese Informationsquelle darf nicht ohne deren Zustimmung

kommuniziert werden.

4.2.5

Personal, Gremienmitglieder, Vertragspartner, Personal aus externen Stellen oder Dritte, die in unserem Auftrag

tätig sind, behandeln alle Informationen, die während der Durchführung der Tätigkeiten erhalten oder

geschaffen haben, vertraulich. Regulative Anforderungen können anderweitige Forderungen haben.

5 Strukturelle Anforderungen

5.1

Wir sind eine selbstständige Gesellschaft und für alle Tätigkeiten verantwortlich.

5.2

Herr Mustermann ist die Leitung des Labors und trägt die Gesamtverantwortung.

5.3

Wir führen unsere Tätigkeiten so aus, das die Anforderungen der:

zugrundeliegenden Norm

Kunden

Aufsichtsbehörden und

Intern

erfüllt sind.

Wir tragen die Verantwortung für alle Tätigkeiten die intern und extern ausgeführt werden.

5.4

Der Umfang unserer Tätigkeiten ist definiert und dokumentiert. Wir nehmen die Konformität der ISO 17025 nur

für den Umfang unserer Tätigkeiten in Anspruch. Ausgeschlossen sind extern bereitgestellte Tätigkeiten.

Regelwerk zur Norm



5.5

Wir haben den Aufbau und unsere Stellung in einer Dachorganisationbeschrieben. Die Beziehungen der Leitung,

dem technischen Betrieb und den weiteren Dienstleistungen sind festgelegt.

Verantwortungen, Befugnisse und Wechselbeziehungen des gesamten Personals sind festgelegt. Dies betrifft alle

Tätigkeiten welche den Laborbetrieb beeinflussen können.

Für unsere Tätigkeiten haben wir Verfahren erstellt. Der Umfang ist ausreichend um die Gültigkeit unserer

Ergebnisse sicherzustellen.

5.6

Wir haben eine(n) Qualitätsmanager/-in benannt.

Die Aufgaben der benannten Person sind:

Die Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Managementsystems

Identifizierung von Abweichungen vom Managementsystem

Identifizierung von Abweichungen bei den Verfahren

Maßnahmen durchführen, um Abweichungen zu verhindern oder zu minimieren

Laufende Berichterstattung an die Leitung

Laufende Ermittlung, Bewertung und Durchführung von Verbesserungen

Sicherstellung der Gültigkeit der Labortätigkeiten

5.7

Werden Änderungen am Managementsystem festgestellt und oder die Funktionsfähigkeit gefährdet ist, steuern

wir diese Vorkommnisse. Wir kommunizieren die Ergebnisse des Managementsystems und die Anforderungen

der Kunden.

6 Anforderungen an Ressourcen

6.1 Allgemeines

Wir verfügen über Personal, Räumlichkeiten, Einrichtungen, Systeme und unterstützende Dienstleistungen für

die Durchführung der Labortätigkeiten. Weiteres wird in den folgenden Punkten detailliert.

6.2 Personal

6.2.1

Alle an den Labortätigkeiten beteiligten Personen handeln unparteilich, werden laufend beaufsichtigt und sind

kompetent. Sie arbeiten nach den Vorgaben des Managementsystems.

6.2.2

Alle Personen mit Labortätigkeiten haben eine Befugnismatrix. Sie bildet die Kompetenzmatrix. Weiter sind die

Anforderungen an Ausbildung, Qualifikation, Schulungen, fachliches Wissen, Fertigkeiten und Erfahrung

beschrieben.

6.2.3

Unsere Mitarbeiter/-innen verfügen über die notwendigen Kompetenzen. Sie sind auf mögliche Reaktionen bei

dem Auftreten von Abweichungen geschult und können darauf reagieren.

Musterhandbuch

Prüf- und

Kalibrierlaboratorien

Prozesse

Weitere Prozessbeschreibungen auf der CD:

6 2 5 Anforderung Kompetenz

6 2 5 Auswahl Personal

6 2 5 Beaufsichtigung

6 2 5 Befugniserteilung

6 2 5 Schulungen

6 2 5 Überwachung Kompetenz

6 4 3 Entsorgung Einrichtungen

6 4 3 Externe Wartungen Einrichtungen

6 4 3 Handhabung Einrichtung

6 4 3 Interne Wartungen Einrichtungen

6 4 3 Lagerung Einrichtung

6 4 3 Transport Einrichtung

6 4 4 Inbetriebnahme

6 4 7 Kalibrierung extern

6 4 7 Kalibrierung intern

6 6 2 Kontrolle Dienstleistungen

6 6 2 Kontrolle Lieferungen

7 1 1 1 Prüfung Anfragen, Angebote und Verträge

7 2 1 7 Entwicklung Verfahren

7 2 1 7 Verifizierung Verfahren

7 2 2 1 Validierung Verfahren

7 3 1 Probenahme

7 3 2 Probenhandhabung intern

7 4 1 Beseitigung Prüf und Kalibriergegenstände

7 4 1 Eingang Prüf und Kalibriergegenstände

7 4 1 Handhabung Prüf und Kalibriergegenstände

7 4 1 Lagerung Prüf und Kalibriergegenstände

7 4 1 Schutz Prüf und Kalibriergegenstände

7 4 1 Transport Prüf und Kalibriergegenstände

7 4 2 Kennzeichnung Prüf und Kalibriergegenstände

7 7 1 Überwachung

7 9 1 Beschwerden

7 10 1 Lenkung nichtkonformer Arbeiten

8 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen

8 3 2 Lenkung externer Informationen

8 3 2 Lenkung interner Informationen

8 5 3 Ermittlung Risiken Chancen

8 7 3 Korrekturmaßnahmen

8 8 2 Internes Audit

MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel

Start

Bedarf melden

Abgabe Meldung mit

Anforderungsprofil,

Kompetenzanforderung und

schriftlicher Begründung des

Bedarfs

Ja

Nein

Ausschreibung der

Stelle

Ja

Nein

Ende

Budgetprüfung mit Angabe der

max. Gehalthöhe, möglichem

Einstelldatum, etc.

Anhand vorliegender Bewerbungen

und Anforderungen der

ausgeschriebenen Stelle

Entsprechen mindestens 2

Bewerber dem erstellten Profil? Bei

NEIN erfolgt erneute Suche unter

Berücksichtigung der bestehenden

Bewerbung (es kann auch bei einer

einzelnen Bewerbung der Zuschlag

erfolgen).

Ausschreibung der Stelle auf

geeigneten Wegen, Zeitschriften,

Arbeitsamt, Personalberater, freier

Markt, Empfehlungen, etc.

Kann Bewerber

gesucht werden?

Auswertung

Info an Bedarfsträger

Mittel vorhanden und Bedarf der

Stellenbelegung aus Sicht der GL

vorhanden

Prüfung Finanzen

Arbeitsvertrag

abschließen

Bewerbungs-

gespräche

Nein

Sind geeignete

Bewerber

vorhanden?

Ja

Im Gespräch wird festgestellt,

welcher Bewerber dem

Unternehmen am Besten entspricht

Vertragliche Bindung des

Bewerbers / der Bewerberin

Ist die vorliegende Bewerbung

entsprechend der Vorstellungen der

GF und LL?

GF

Wird Einstellung

durchgeführt?

GF

GF

LLGL

LL

GF

GF

GF

LL

Einführung neuer

Mitarbeiter/-innen

Einarbeitung gemäß der

KompetenzanforderungenLL

FB

„Maßnahmenplan“,

FB „Kompetenz-

anforderungen“,

Besprechungs-

protokollInvestitionsplan

Investitionsplan

FB „Kompetenz-

anforderungen“,

Bewerbungen

Arbeitsvertrag, FB

Stellenbeschreibung

Anzeige

6.2.5 Auswahl

Personal

LL

LL

LL

GF

FB „Kompetenz-

anforderungen“,

Bewerbungen

FB „Kompetenz-

anforderungen“,

Bewerbungen

FB „Kompetenz-

anforderungen“,

Bewerbungen

FB „Kompetenz-

anforderungen“


LL

6.2.5 Überwachung Kompetenz

MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

Start

Informations-

sammlungstlv LL,

MA

Nein

Bestehende

Kompetenzen

i.O.?

Ja

LLFB „Kompetenz-

anforderungen“

Die Arbeitsergebnisse des / der

Kompetenzinhaber(s)/-in werden

gesammelt. Befragungen sind auch

möglich. Ggfs. wird ein

Personalgespräch durchgeführt.

ENDE

Auswertung

PA „Schulungen“

Maßnahmen festlegen

PA „Korrekturmaß-

nahmen“

Ja

Ist die Kompetenz

gegeben?

Nein

Datenpflege

FB

„Maßnahmenplan“

PA „Schulungen“, FB


FB „Kompetenz-

anforderungen“

PA „ Korrekturmaß-

nahmen“

Es wird ausgewertet, ob der / die

Mitarbeiter/-in die notwendigen

Anforderungen erfüllt.

Falls ja, wird im FB Kompetenzen die

Freigabe dokumentiert.

Die einzelnen Schulungsmaßnahmen

werden in einem Maßnahmenplan

festgehalten.

Verfahren gemäß PA „Schulungen“.

Es wird eine Grundsatzentscheidung

getroffen und ggf. geeignete

Maßnahmen ergriffen.

Ablage der Unterlagen und

Information der beteiligten Stellen.

PA „Schulungen“, FB


FB „Kompetenz-

anforderungen“


FB „Kompetenz-

anforderungen“

FB „Kompetenz-

anforderungen“ stlv LL,

MA

LL

stlv LL,

MA

LL

LL

stlv LL,

MA

LL

LL

QM

6.4.3 Lagerung Einrichtungen


Start

Eingang EinrichtungMA

Ja

Einrichtung in

Ordnung?

Nein

PA

Korrekturmaßnahmen

Die Einrichtung kommt ins Haus

aufgrund von Beschaffung, Rückkehr

oder nach Reparatur.

ENDE

Prüfung Einrichtung

Einlagerung

Datenpflege

Die Einrichtung wird geprüft nach

Herstellerangaben,

vorangegangenen Validierungen

oder besonderen Angaben.

Verfahren gemäß PA

„Korrekturmaßnahmen“.

Die Einrichtung wird eingelagert und

die betroffenen Bereiche informiert.

Lieferschein

PA „Korrekturmaß-

nahmen“ , FB

Maßnahmenplan

MA


Nein

Lagerplatz

bekannt?

Ja

Es wird geprüft ob es bereits einen

Lagerplatz gibt.FB Lagerplatz

Vergabe Lagerplatz

LL

LLMA

stlv LL

MALL

MALL

MALL

LL

ValidierungMALL

Lieferschein,

Herstellerangaben

FB Lagerplatz

FB Validierungs-

nachweis

FB Lagerplatz

Alle Unterlagen

Je nach Einsatz wird ein Lagerplatz

im Prüfraum oder im Lager

vergeben.

Die Eignung der Einrichtung wird

geprüft und eine Validierung

durchgeführt.

Abschluss der Einlagerung und

Pflege der Unterlagen.

6.6.2 Kontrolle Dienstleistungen


Start

AuftragMA

Ja

Leistung muss geprüft werden?

Nein

MA

LL

Beauftragung der Leistung

ENDE

PA „Kommunikation Anbieter“

Prüfung der Leistung

Ja

Ist die Leistung wie vereinbart?

Nein

Reklamation der Leistung

Administrative Prüfung

Weiterleitung Unterlagen

MA

MA

MA

MA

MA

LL

LL

LL

LL

LL

Übermittlung der Auftragsdaten, Einweisung, AGB‘s…

Prüfung der Leistung mit festgelegten Methoden.

Die Leistung muss wie zuvor mit dem / der Anbieter/-in vereinbart erbracht werden. Ausnahmen sind fachlich begründete Veränderungen.

Prüfung der Rechnung bzw. des Leistungsnachweises und ggfs. Anpassung durch der / die Anbieter/-in.

Übergabe der Unterlagen zur weiteren Verfolgung / Bezahlung.

Bestellung, Auftrag

PA „Kommunikation Anbieter“

Bestellung, Auftrag

Bestellung, Auftrag, Leistungsnachweis

Rechnung, Leistungsnachweis

Alle Nachweise


Eine Administrative Prüfung findet immer statt.

7.3.1 Probenahme

MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel

Start

InformationDie probenahme steht aus und die

Probenehmer werden informiert.

Dies kann intern oder extern sein.

Ziehen der probe gemäß

Probenahmeplan, Probenblatt.

Vorbereitung der Hilfsmittel und

gemäß dem Porbenahmeplan,

Probenblatt.

Ja

Probe

geeignet?

Nein

Prüfung Probe

Beschriftung der Proben wenn

vorgesehen und führen der

Aufzeichnung gemäß

Probenahmeplan, Probenblatt.

Wenn vorgesehen, wird die Probe

versendet.

Beschriftung /

Aufzeichnung

Prüfung der Probe auf Eignung

gemäß zugrundeliegendem

Verfahren.

Ende

Probenahme

Abschluss

Wenn die Durchführung und die

Probe nicht geeignet waren, wird

die Probenahme erneut

durchgeführt.

Die Probe wird weiter verarbeitet

wie im Verfahren vorgesehen.

Information der beteiligten Stellen.

Vorbereitung

LLProbenahmeplan,

Probenblatt

Probenahmeplan,

Probenblatt

Probenahmeplan,

Probenblatt

Probenahmeplan,

Probenblatt


Probenahmeplan,

Probenblatt

Probenahmeplan,

Probenblatt

Probenahmeplan,

Probenblatt

MA

LL

MA

LL

MA,

Externe

LL

MA,

Externe

LL

MA

LL

MA

LL

MA

Musterhandbuch

Prüf- und

Kalibrierlaboratorien

Arbeitsanweisungen

Weitere Anweisungen auf der CD:

2 0 0 Anwendung der gültigen Normen und Erlasse

6 4 6 Gerätetechnische Gegebenheiten

6 4 6 Umgang mit Prüfmitteln

6 6 1 Kontrolle Bereitstellungen

6 6 1 Regeln der Beschaffung

7 1 1 1 Angebotserstellung

7 1 1 1 Projektabwicklung

7 1 1 7 Entwicklungssteuerung

7 2 1 1 Ablauf Verfahren

8 3 2 Erstellen von Dokumenten

8 3 2 Prozesserstellung

8.3.2 Arbeitsanweisung

Prozesserstellung


Zu beachtende Punkte bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen

In jeder Prozessbeschreibung beachten wir die folgenden Anforderungen:

Prozesseingaben

o Die Eingaben, die für den Prozess notwendig sind. Beispiel: Lagerbestand,

Materialeigenschaften für den Prozess Beschaffung.

Prozessergebnis

o Das Prozessergebnis, welches zu erwarten ist, muss festgelegt und dem Anwender

bekannt gemacht sein. Beispiel: Weiterleitung der Unterlagen an die Verwaltung zur

Bezahlung bei Beschaffungen.

Kriterien und Methoden zur Durchführung

o Die Kriterien zur Durchführung müssen hervorgehen. Beispiel: Zuwenig Produkte im

Lager.

o Die Methode zur Durchführung ist festgelegt. Beispiel: Zählen des Bestandes und

Suche nach Anbieter.

Art der Messung

o Eder Prozess kann gemessen werden. Manchmal macht es aber keinen Sinn, da der

Prozess von geringer Bedeutung ist. Beispiel: Hat die Beschaffung stattgefunden.

Messmethoden

o Die Methode der Messung kann für jeden Prozess in der Beschreibung festgelegt

werden oder global. Beispiel: Formblatt Leistungsanalyse.

Leistungsindikatoren

o Sie bestimmen die signifikanten Faktoren für die erfolgreiche Durchführung. Beispiel:

Anbieter müssen geeignet sein.

Verantwortungen / Befugnisse

o Sie werden bei jeder Prozessbeschreibung genannt, um eindeutige Zuordnungen

gewährleisten zu können. Beispiel: Verantwortung Beschaffung ist bei dem Einkauf,

die Pflicht zur Mitarbeit haben die Bedarfsträger/-innen.

Prozessrisiken, Chancen und abgeleitete Maßnahmen

o Sie werden benannt und beachtet bei der Beschreibung des Prozesses. Sie müssen

jedoch nicht zwingend im Prozess beschrieben sein. Beispiel: In der Beschaffung

besteht das Risiko, das falsche Produkt zu beschaffen und die Chance, den Einkauf zu

optimieren. Abgeleitete Maßnahmen sind nur bei freigegebenen Anbietern eine

Beschaffung durchzuführen.

Prozessüberwachung

o Die Prozessüberwachung kann explizit festgelegt sein oder sie ergibt sich aus dem

Prozess. Beispiel: Bestellungen werden vom System oder durch einen Ordner

überwacht. Die Rechnung kommt jedoch stets von ganz allein.

Änderungen

o Prozessänderungen müssen beschrieben und dokumentiert sein, damit alle

Beteiligten auch die Änderungen kennen. Beispiel: Die Verantwortung für die

Beschaffung wechselt.

Prozessverbesserungen

8.3.2 Arbeitsanweisung

Prozesserstellung


o Prozessverbesserungen werden bei Erkennung einer Verbesserung durchgeführt,

werden als Hinweis Dritter oder systematisch durch Auswertungen erkannt. Beispiel:

Erweiterung der Einkaufsbedingungen.

Dokumente und deren Aufbewahrung

o Notwendige und festgelegte Dokumente / Informationen werden durch das QM-

System gelenkt oder für den Prozess speziell festgelegt. Beispiel: Lieferscheine und

Rechnungen werden vom Einkauf 10 Jahre aufbewahrt.

Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen

o Bei jedem Prozess werden die logische Abfolgen und Wechselwirkungen

beschrieben. Beispiel: Fragestellungen in der Beschaffung.

Grafisches Beispiel

Musterhandbuch

Prüf- und Kalibrierla-

boratorien

Formblätter /Nach-

weisformen

Weitere Formblätter und Nachweisformen auf der CD:

4 1 1 Unparteilichkeit / Verpflichtung

4 1 4 Erkannte Risiken Unparteilichkeit

4 2 1 Umgang mit vertraulichen Informationen

4 2 5 Verschwiegenheitserklärung Dritte

5 2 0 Benennung Leitung

5 3 0 Erklärung Verantwortung

5 4 0 Definition Erklärung Tätigkeiten

5 5 0 Aufbau gegenseitige Beziehungen

5 5 0 Verantwortungen Befugnisse Beziehungen

5 6 0 Benennung Qualitätsmanager/-in

5 7 0 Änderungen am System

6 2 2 Kompetenzanforderungen

6 2 3 Ausbildungen Standard

6 2 4 Belehrungen jährlich

6 2 5 Aufsichtsplan

6 2 5 Ergebnis Kompetenzüberwachung

6 2 5 Schulungsnachweis

6 3 2 Anforderungen Räume und Umgebungsbedingungen

6 3 3 Kontrolle Räumlichkeiten

6 3 3 Steuerung Umgebungsbedingungen

6 3 4 Lagerplatz

6 4 3 Wartungsnachweis

6 4 4 Validierungsnachweis

6 4 6 Messmittelliste

6 6 1 Liste extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

6 6 2 Anbieterbewertung

6 6 2 Eingänge

6 6 2 Maßnahmen Anbieterbewertung

7 1 1 1 Liste Anfragen

7 2 1 4 Liste angewandte Verfahren / Leistungen

7 2 1 6 Verifizierung Verfahren

7 2 1 6 Verifizierungsplan

7 2 2 4 Verifizierungsnachweis Verfahren

7 3 3 Probenahmeplan Probenblatt

7 4 1 Vernichtungsprotokoll

7 4 4 Lagerzustand Prüfling

7 5 1 Technische Aufzeichnungen

7 7 1 Aufzeichnung Überwachung

7 8 2 1 Kalibrierschein

7 8 2 1 Probenahmebericht

7 8 2 1 Prüfbericht

7 8 2 1 Testbericht

7 10 1 Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen

7 11 2 Eingesetzte Software

7 11 2 Validierung Software

8 2 1 Laborziele

8 3 2 Dokumentierte Informationen

8 5 3 Chancen und Risiken

8 6 2 Kundenzufriedenheit

8 7 3 Maßnahmenplan

8 8 2 Auditbericht

8 8 2 Auditcheckliste (noch offen)

8 8 2 Auditplan

8 8 2 Auditprogramm

8 9 3 Managementbewertung

Allg. Mindestinhalte AGB

4.1.1 Unparteilichkeit Beispiele in „rot“


Ich verpflichte mich als Mitarbeiter/-in des Labors

Name

Strasse

PLZ Ort

und zwei Jahre über mein Beschäftigungsverhältnis hinaus, unparteilich zu handeln.

Falls sich in meiner Lebensführung Veränderungen ergeben die sich auf die Unparteilichkeit

auswirken können, informiere ich sofort meinen Arbeitgeber.

Dies bezieht sich insbesondere auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit:

Prüfarbeiten

Kalibrierarbeiten

Probenahmen

Diese Belehrung wird jährlich durchgeführt.

Ort, Datum

Unterschrift Laborleitung Unterschrift Mitarbeiter/-in

5.2.0 Benennung Leitung Beispiele in „rot“


Anrede

Name

Straße

D-PLZ Ort

Ort, den

Benennung zur Laborleitung

Hiermit benennen wir Sie zur Laborleitung / Stellvertretende Laborleitung / Technische Leitung des

Labors bis auf Widerruf.

Ort, xx.xx.xxxx

_____________________ _____________________________________________________

GF Laborleitung / Stellvertretende Laborleitung / Technische Leitung

5.7

.0 Ä

nd

eru

nge

n a

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yste

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Be

isp

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.07

.xx

6.3.2 Anforderungen Räume und

Umgebungsbedingungen

Beispiele in rot


Um zu verhindern, dass die Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Einfluss auf die Ergebnisse unserer

Arbeiten haben, haben wir Anforderungen an die Umgebungsbedingungen sowie Maßnahmen zur Sicherung

derer festgelegt.

Biologische Sterilität

Anforderung:

a)

b)

c)

Maßnahme zum Schutz:

a)

b)

c)

Form der Überwachung:

a)

b)

c)

□ erfüllt □ nicht erfüllt

Staub

Anforderung:

a)

b)

c)


a)

b)

c)


a)

b)

c)


Elektromagnetische Störungen

Anforderung:

d)

a)

b)


a)

b)

c)


a)

b)

c)




Beispiele in rot


Strahlung

Anforderung:

a)

b)

c)


a)

b)

c)


a)

b)

c)


Feuchtigkeit

Anforderung:

a)

b)

c)


a)

b)

c)


a)

b)

c)


Stromversorgung

Anforderung:

a)

b)

c)


a)

b)

c)


a)

b)

c)


Temperatur

Anforderung:

a)



Beispiele in rot


b)

c)


a)

b)

c)


a)

b)

c)


Schall- und Schwingungspegel

Anforderung:

a)

b)

c)


a)

b)

c)


a)

b)

c)


Sofern die gestellten Anforderungen nicht eingehalten werden können, wird die Kalibrierung / Prüfung / Proben-

ahme eingestellt.

7.2.1.4 Liste angewandte Verfahren /

Leistungen Labor

Beispiele in Rot


Leistungen des Labors

Kalibrierungen

Längen

Gewichten

Durchfluss

Prüfungen

Lärm

Fluide

Verfahren � Längen

bis 10mm,

freigegeben seit 15.11.2017

Validiert am 15.01.2016

Genehmigung DAkkS vom 12.07.2017

Verfahrensname: L10

Verfahren � Längen

10mm bis 100mm,

freigegeben seit 15.11.2017

Validiert am 15.01.2016

Genehmigung DAkkS vom 12.07.2017

Verfahrensname: L10/L100

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