KONTAKTFrauenklinik Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Direktor: Prof. Dr. med. Sven Mahner

Brustzentrum und onkologische Tagesklinik im Klinikum der Universität München

Leitung: Prof. Dr. med. Nadia Harbeck Stellvertretung: Dr. med. Rachel Würstlein

Campus Großhadern: Marchioninistraße 15, 81377 München Campus Innenstadt: Maistrasse 11, 80337 München

Anmeldung Sprechstunden:

Grosshadern: Tel.: +49 (0)89 4400 76806

Maistrasse: Tel.: +49 (0)89 4400 54110

E-Mail: brustzentrum@med.uni-muenchen.de

Studienzentrale

Ansprechpartner Brustzentrum

Leitung: Prof. Dr. med. N. Harbeck Stellvertretung: Dr. med. Rachel Würstlein Studienärztin: Ayse G. Kurt Studienassistenten: Gabriele Breu, Beate Rank, Franziska Henze, Sabine Döring, Farangis Stahl

Kontaktdaten: Studienzentrale

Campus Großhadern: Marchioninistrasse 15, 81377 München

Campus Innenstadt: Maistrasse 11, 80337 München

Tel.: +49 (0)89 4400 54317 Fax: +49 (0)89 4400 54294 E-Mail: studienzentrale-frauenklinik@ med.uni-muenchen.de

Ansprechpartner Gynäkologische Onkologie

Leitung: Dr. med. Alexander Burges Stellvertretung: PD Dr. med. Fabian Trillsch Studienassistenten: Lisa Beu, Dominika Klaut

Kontaktdaten: Studienzentrale

Campus Großhadern: Marchioninistr. 15, 81377 München

Tel.: +49 (0)89 4400 73723 Fax: +49 (0)89 4400 76724 E-Mail: studienzentrale-gynaekologie@ med.uni-muenchen.de

WEITERE INFORMATIONENwww.lmu-frauenklinik.de

Studien Brustzentrum Stand 04/2019

Registerstudien

Brain metastasis in breastcancer Prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie von Hirnmetastasen beim Mammakarzinom.

PRAEGNANT Prospektives akademisches translationales Forschungsnetzwerk zur Optimierung der onkologischen Versorgungsqualität in der adjuvanten und fortgeschrittenen/metastasierten Situation: Versor-gungsforschung, Pharmakokinetik, Biomarker und Pharmaökono-mie.

Mamma-Ca in der Schwangerschaft Retrospektive und prospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen als Vergleichskohorte.

Der informative Patient Evaluation klinischer, laborchemischer und molekularbiologischer Parameter von Patienten mit malignen Tumorerkrankungen (mole-kulares Tumorboard).

PATh* – Physical Activity during primary Therapy of breast cancer Studie zur Bewegung in Alltag und Freizeit bei Brustkrebs. Erhe-bung des individuellen Bewegungsverhaltens mittels Fitnessarm-band und Fragebogen um den Einfluss von körperlicher Aktivität bei Brustkrebs ermitteln zu können.

LIBRE BRCA1- und 2-Mutationsträgerinnen haben ein 69-72% iges Risiko im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs zu erkranken. Die Tatsache, dass trotz der genetischen Veranlagung 30% der Frauen nicht erkranken, lässt jedoch vermuten, dass auch andere Faktoren, wie z.B. der Lebensstil, eine Rolle spielen. Die Studie wird aktuell an 18 Zentren deutschlandweit durchgeführt und untersucht den Einfluss eines strukturierten Lebensstilinterventionsprogramms bei dieser Patientengruppe.

Translationale Forschung

L4L – Lasers for Life – Molekularer Fingerprint zur Krebs- erkennung In Laser 4 Life versucht ein Team von Physikern und Medizinern der LMU München und des Max-Planck-Institutes für Quantenoptik ein Laserlicht-Messgerät zu entwickeln, das Blutproben mit ult-raschnellen Lichtblitzen durchleuchtet und aus der Interaktion von Licht und Molekülen maligne Zellen detektieren soll.

In Zusammanarbeit mit:

CAMPUS GROSSHADERNCAMPUS INNENSTADT

UNSER ANGEBOT FÜR UNSERE PATIENTINNEN UND IHRE BETREUENDEN ÄRZTE

Übersicht der rekrutierenden Studienim Bereich MAMMAKARZINOM

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KLINIKUMDER UNIVERSITÄT MÜNCHEN

CAMPUS GROSSHADERNCAMPUS INNENSTADT

KLINIK UND POLIKLINIK FÜR FRAUENHEILKUNDE UND GEBURTSHILFE

Die Studienzentrale

Im Rahmen von klinischen Studien ermöglichen wir Patientin-nen innovative Behandlungsmöglichkeiten nach dem neuesten Stand der medizinischen Forschung. Dazu gehören operative Studien und neueste Therapieansätze als weiteren Schritt zur individualisierten Tumortherapie sowie innovative Untersu-chungsansätze bezüglich Therapieansprechen und Prognoseab-schätzung.

Ein engagiertes Team aus Ärzten/-innen, Studienassistenten und Wissenschaftlern begleiten in der Studienzentrale des Brustzentrums an den Frauenkliniken Großhadern und Innen-stadt der Universität München Patienten/-innen vor, während und nach der Teilnahme an einer Brustkrebs-Studie. Unterstützt werden wir von den Ärzten/-innen und Pflegekräften unserer Frauenklinik.

Wir sehen unsere Aufgabe darin, durch die Durchführung ei-gener (z.B. WSG wissenschaftliche Leitung Frau Prof. Harbeck) und ausgewählter Studien von nationalen und internationalen wissenschaftlichen Kooperationspartnern dazu beizutragen, dass an Brustkrebs erkrankte Frauen und Männer so schnell wie möglich Zugang zu neuesten Verfahren u. Therapien erhal-ten.

Unser Ziel ist es, bei Brustkrebs Übertherapie (v.a. durch Che-motherapie), aber auch Untertherapie zu vermeiden sowie an die individuelle Tumorbiologie angepasste Therapien anzu-bieten. Ergänzt wird dies durch translationale Forschung und Versorgungsangebote.

Die Studien laufen unter höchsten Qualitäts- und Sicherheits-standards (ISO-Zertifizierung, zertifiziertes Brustzentrum nach DKG/DGS und im CCC der LMU). Während der Studie stehen Krankheits- und Therapieverlauf unter ständiger Beobachtung.

Unsere Aufgabe ist es, unsere Patienten/-innen in enger Zu-sammenarbeit mit Prüfärzten und Pflegekräften zu betreuen, sowie Ihnen und Ihren betreuenden Ärzten für alle Fragen zur Verfügung zu stehen und ein Netzwerk für Brustkrebs vom CCC (Comprehensive Cancer Center) aus zu bieten.

Operative Studien - MammakarzinomRESPONDER In dieser Studie wird überprüft, ob die Diagnosestellung des patholo-gisch vollständigen Tumoransprechens nach neoadjuvanter Chemo-therapie bei Mammakarzinom-Patientinnen mittels minimal invasiver Vakuumbiopsie gleichwertig zum folgenden OP-Präparat ist.

INSEMA (INtergroup-SEntinel-MAmma) ist eine randomisierte, prospektive chirur-gische Studie zum Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder keiner axillären Chirurgie bei Patienten mit frühem invasivem Brustkrebs.

Frühes Mammakarzinom (neo)adjuvantADAPT HR+ / Her 2- Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte Vergleichsstu-die einer Chemotherapie mit Paclitaxel gefolgt von EC (Epirubicin/Cyclophosphamid) versus nab-Paclitaxel gefolgt von EC bei Hochrisiko Patientinnen mit operablem HR+/HER2- (Hormonrezeptor positiv/HER2 negativ) Brustkrebs im frühen Stadium.

IMpassion 031 Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit einer neoadjuvanten Anthracyclin / Nab-Paclitaxel-basierten Chemo-therapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie bei Patienten mit primärem invasivem TNBC.

NATALEE Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokri-ner Therapie als adjuvante Behandlung von Patienten mit Hormonrezep-tor positivem, HER2 negativem frühen Brustkrebs.

OlympiA Diese Placebo-kontrollierte Studie richtet sich an Patientinnen mit BRCA1/2 Mutation und Hochrisiko HER2-negativen primären Brustkrebs zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib versus Pla-cebo als adjuvante Behandlung. Die lokale Behandlung und neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie muss endgültig abgeschlossen sein.

Fortgeschrittene und metastasierte Situation Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ

Odonate In der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tesetaxel (orales Taxan) und Capecitabin (reduzierte Dosis) im Vergleich zu Capecitabin (reguläre Dosis) beim HR+/HER2- und lokal ausgedehnten oder metas-tasierten Brustkrebs untersucht. Die Patientin muss vorher bereits eine Taxan-Therapie erhalten haben.

PreCycle In dieser Studie bewerten die Patientinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenen HR+/HER2- Mammakarzinom ihre Lebensqualität elek-tronisch auf Basis eines EHealth-unterstützten Therapiemanagements. Hier steht der Immunmodulator Palbociclib in Kombination mit Letrozol oder Fulvestrant im Mittelpunkt.

Am Standort Großhadern bieten wir zudem einen einzigartigen Un-tersuchungsansatz im Rahmen eines europäischen Konsortiums zur molekularen Bildgebung an:

TRANSCAN Bei Patientinnen mit HR+ Tumor und Erstmetastasierung wird ein PET/CT mit einem neuen Tracer durchgeführt. Dieser ähnelt dem natürlichen Östrogen und besetzt ebenfalls die Östrogenrezeptoren der Tumorzellen. Metastasen, die im PET/CT „leuchten“ sind ebenfalls Hormonrezeptor positiv und sollten somit gut auf eine antihormonelle Therapie ansprechen.

Als Entscheidungshilfe wird die Untersuchung vor Therapiestart durchgeführt. Die Untersuchung findet am Standort Großhadern statt, aber die Therapie und weitere Betreuung kann beim Onkologen/Brustzentrum vor Ort erfolgen.

Triple positives (TP) Mammakarzinom

DETECT V / Chevendo Multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich einer antineoplas-tischen Therapie versus einer anti-endokrinen Therapie, beide in Kombination mit einer dualen HER2-zielgerichteten Therapie mit Herceptin und Pertuzumab bei Patientinnen mit HR+/HER2+ metasta-siertem Brustkrebs.

Triple negatives (TNBC) Mammakarzinom

IMpassion 131 Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Pacli-taxel im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem und unbehandeltem fortgeschrittenen dreifach-negati-vem Brustkrebs.

Seattle Genetics In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von SGN-LIV1A – Ladiratuzumab-Vedotin (= ADC; Antikörper-Wirkstoff Verbindung) in Kombination mit Pembrolizumab für die Erstbehand-lung von Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs untersucht.

Nicht-Interventionelle StudienEvaSCALP Anwendung der Kopfhautkühlung zur Verringerung der Chemothera-pie induzierten Allopezie (Haarausfall).

MARIA Erfassung der Daten bei Patientinnen im fortgeschrittenen/metasta-sierten Setting bei HR-positiv/HER2 negativem Brustkrebs.

IRENE Erfassung der peripheren Neuropathie unter Eribulin Therapie bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Mammakarzinom.

Prof. Dr. med. Nadia HarbeckLeitung Brustzentrum und Onkologische Tagesklinikder Frauenklinik

Dr. med. Rachel WürstleinGeschäftsführende Oberärztin Brustzentrum und Onkologische Tagesklinik der Frauenklinik