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Folie2
Worumesgeht:UpdatezumRisikomanagementinderAEMP
• RegulativeAnforderungenfürdieAEMP
• AnleitungzurDurchführunginderAEMP
• BisherigePraxisinderAEMP• IdeenzurpraktischenUmsetzunginderAEMP
RisikomanagementinderAEMP
361 ZENTRALSTERILISATION 12. Jahrgang 2004
Empfehlungen des AK „Qualität“
Empfehlungen des AK „Qualität“ (36):Risikomanagement in der ZSVA
Risiken sind mit jedem menschlichen Handeln verbunden. Sie sind eine Folge un-vollkommener Informationen.
Man möchte gern die Risiken des Handelns kennen, um dann die Risiken zu mi-nimieren, und Risiken kennen, obwohl noch kein Schaden eingetreten ist. Wenntrotzdem ein Schaden auftritt, müssen im Rahmen des Qualitätsmanagements Maß-nahmen ergriffen werden.
Medizinprodukte werden im oder am Menschen angewendet oder betrieben. Beidiesen Produkten ist ein besonders hohes Schutzniveau erforderlich. Zielsetzung derRichtlinie 93/42 /EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte ist deshalb derSchutz der Gesundheit und des Lebens von Patienten und Anwendern.
Aber erst mit dem Erscheinen der Aufbereitungsempfehlung des RKI ist z.B. dasStichwort „Risikobewertung“ in das Bewusstsein einer breiten Öffentlichkeit gelangt.Die Empfehlung des RKI fordert eine Einstufung der Medizinprodukte vor der Auf-bereitung unter Berücksichtigung bestimmter Risiken.
Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten gibt es eine Reihe von Risiken(Auf-bereitung von kontaminierten Hohlkörpern usw.), die zu beachten sind. In der Regelgibt es dazu in der Praxis Maßnahmen, die sich mit diesen Problemen beschäftigen.
➜ RISIKOMANAGEMENT IN DER ZSVA geht über diese Einstufung hinaus. Es be-trachtet alle Risiken bei der Aufbereitung (z.B. dreht der Spülarm des Reinigungs- undDesinfektionsgerätes, hat der Temperatursensor in einem Sterilisator eine zu große Ab-weichung?). Zu beachten ist die DIN EN ISO 14971 Anwendung des Risikomanage-ments auf Medizinprodukte, wie auch im Anhang der Aufbereitungsempfehlung ge-fordert.
Diese Norm betrachtet die Risiken durch den Hersteller bei der Anwendung vonMedizinprodukten. Risiko ist die Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretenseines Fehlers oder Schadens und des Schweregrades dieses Schadens. Es ist das Zieldes Risikomanagements, Risiken zu vermeiden oder zu minimieren.
Beim Risikomanagementprozess wird die Verantwortlichkeit des Betreibers fest-gelegt und auf die Qualifikation des Personals hingewiesen. Um einen Risikomana-gementprozess in Gang zu setzen muss ein ➜ RISIKOMANAGEMENTPLAN erstellt wer-den. Alle Dokumente sind in einer Akte zu dokumentieren.
Risikoanalyse mit der Fehlerbaummethode: Leistungsabfall einer Reiniger-Dosierpumpe
➜ RISIKOMANAGEMENT IN DER ZSVA be-trachtet alle Risiken der Aufbereitung.
➜ EIN RISIKOMANAGEMENTPLAN muss er-stellt werden.
Anwendung der Risikoanalyse alsFehlerbaummethodeLeistungsverlust einer Reiniger-Dosierpumpe
RDT mit mechanischer oder RDT mit elektronischer oder RDT mit Mikroprozessor-Steuerung Steuerung steuerung
ohne volumetrische Dosiermengenmessung oder mit volumetrischer Dosiermengenmessung
geringere Reinigungsleistung Programmstop, bei zu geringer Dosiermenge
Desinfektion gefährdet
Empfehlungen des AK „Qualität“: Risikomanagement in der ZSVA [1]
Folie3
WaswardochgleicheinRisiko?
• KombinationausAuftretenswahrscheinlichkeitundSchweregradeinesSchadens
• Auftretenswahrscheinlichkeit• Gefährdung(potenzielleSchadensquelle)[2]2.3• Gefährdungssituation(UmständederExposition)[2]2.4
• ggf.außerdem:Erkennungs-/Entdeckungswahrscheinlichkeit[3]5.3.2
• Schweregrad(MaßdermöglichenFolgeneinerGefährdung)[2]2.25
• Schaden(physischeVerletzungoderSchädigungdermenschlichenGesundheitoderSchädigungvonGüternoderderUmwelt)[2]2.2
RisikomanagementinderAEMP
Folie4
Gefährdung
Gefährdungssituation
Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Schadens
Schweregrad des Schadens Risiko
Schaden
Abfolge von EreignissenP1 (Auftreten)
P2 (Schadenseintritt)
P1 x P2
Risiko=AuftretenswahrscheinlichkeitxSchweregraddesSchadens
RisikomanagementinderAEMP
gemäßDINENISO14971[1]E.1
Folie6
BioStoffV/ArbSchG:AnforderungenandasManagementvonRisikenausdemArbeitsschutz
• Biostoffverordnung(BioStoffV)• InderAEMPvorkommendenBiostoffeidentifizierenundinRisikogruppeneinordnen
• MitBezugzumArbSchGGefährdungsbeurteilungundSchutzstufenzuordnungdurchführen
• AufgabenwerdeninderTRBA250undTRBA400konkretisiertundinderRegelinengerZusammenarbeitmitderArbeitssicherheitderEinrichtungerledigt
RisikomanagementinderAEMP
Folie7
KRINKO-BfArM:Risikobewertungund–einstufungaufzubereitenderMedizinprodukte
• BewertungundEinstufungvonMedizinproduktenhinsichtlichdesmitihrerAufbereitungundderdarauffolgendenAnwendungverbundenenRisikoszubewertenundeinzustufen[8]1.2.1
RisikomanagementinderAEMP
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Erstellt auf der grundlage der KRInKO-/BfArm-Empfehlung zu den «Anforderungen an die hygiene bei der Aufbereitung von medizin-produkten» Bundesgesundheitsblatt 2012; 55:1244–1310
© Copyright by fA Qualität Januar 2013
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FlussdiagrammderDGSVzurEinstufungvonMedizinprodukten(Auszug)[9]
Folie8
KRINKO-BfArM:RisikomanagementbeiAufbereitungvon„KritischC“-Medizinprodukten
• KRINKO-BfArM[8]1.4• „KritischC“-Medizinprodukte,fürdiekeinekonkretenHerstellerangabenzueinemNiedertemperatursterilisations-verfahrensvorliegen
• ZertifiziertesQualitätsmanagementsystem(QMS)
• HinweisaufRisikomanagementgemäßDINENISO14971• MPBetreibV[10]§8Abs.3• HinweisaufzertifiziertesQualitätsmanagementgemäßKRINKO-BfArM,keinHinweisaufRisikomanagement
RisikomanagementinderAEMP
Folie9
KRINKO-BfArM:RisikomanagementbeiAbweichungvonHerstellervorgaben
• „DerEntscheidungfürdieAufbereitungeineskonkretenMedizinproduktes[abweichendvonderVorgabedesHerstellers]istdasRisikomanagementgemäßderNormDINENISO14971zugrundezulegen.“
• MedizinproduktebezogeneundanwendungsbezogeneEinflüssedurchdengesamtenAufbereitungsprozess
• „DasRisikomanagementbeinhaltetu.a.dieSchritteBewertungderidentifiziertenRisiken,MaßnahmenzurRisikobeherrschung,AkzeptanzdesGesamt-Restrisikos.“
RisikomanagementinderAEMP
[8]Anlage2zuAbschnitt2.2.3
Folie10
• „FürdasRisikomanagementisteswesentlich,a)Risikopersonen(Risikogruppen1.1)undb)Risiko-Interventionen(Risikoeingriffe1.2)zuerkennen.“
• VorgehenbeierkennbaremRisiko(ProcedereI)• VorgehenbeinichterkennbaremRisiko(ProcedereII)• Bei„EingriffenanRisikogeweben“• Kombinationvon„zweiauchfürdieDekontaminationbzw.InaktivierungvonPrionen(zumindestpartiell)geeigneteVerfahren“
KRINKO-BfArM:RisikomanagementzurVermeidungeinerÜbertragungderCJK/vCJK
RisikomanagementinderAEMP
[8]Anhang7
Folie11
RisikomanagementimRahmenvonQualitäts-managementgemäßDINENISO13485(1/2)
• „Risikenlenken“[11]0.2• „risikobasierterAnsatzfürdieLenkungvongeeignetenProzessen“[11]4.1.2b)
• „DieOrganisationmusseinenodermehrereProzessefürdasRisikomanagementinderProduktrealisierungdokumentieren.EsmüssenAufzeichnungenüberdieTätigkeitenimBereichRisikomanagementaufrechterhaltenwerden“[11]7.1
• FrühereFassung:„DieOrganisationmussdokumentierteAnforderungenfürdasRisikomanagementwährenddergesamtenProduktrealisierungerarbeiten.“[12]7.1
RisikomanagementinderAEMP
Folie12
RisikomanagementimRahmenvonQualitäts-managementgemäßDINENISO13485(2/2)
• ImVergleichzurfrüherenFassunghatDINENISO13485:2016grundsätzlicheinenumfassenderenAnspruchanUmgangmitRisiken(Risikomanagement)
• DieAEMPistdavonallerdingsnichtimgrößerenUmfangbetroffen(dieFormulierunginder2016erFassungkanneherweicherinterpretiertwerden)
• VerweisaufDINENISO14971zurDurchführungdesRisikomanagements
RisikomanagementinderAEMP
Folie14
ReferenzstandardfürRisikomanagementbeiMedizinprodukten:DINENISO14971
• „ProzessfüreinenMedizin-produktehersteller“[13]1
• DreiGrundschritte• Risikoanalyse• Risikobewertung• Risikobeherrschung
• HinweisezuMethoden/Techniken
RisikomanagementinderAEMP
[13]ausBild1
Risikoanalyse
Risikobewertung
Bewertung der Akzeptanzdes Gesamt-Restrisikos
Risikobeherrschung
Risikomanagementbereicht
Information aus der Herstellung und
nachgelagerten Phasen
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Folie15
ISO31000ergänztdenKontextzumRisikomanagementprozess
RisikomanagementinderAEMP
Risikomanagement
Risikobeurteilung
Risikoanalyse
Risikobewertung
Risikobewältigung
Erstellung des Zusammenhangs
Kommunikation und
Konsultation
Risikoidentifikation
Überwachung und
Überprüfung
[14]ausBild1
Folie16
DINENISO14971berücksichtigtdasVorhandenseinvonRestrisikenundihreBewertung
RisikomanagementinderAEMP
• Risiko-Nutzen-AnalysebewertetRestrisikomitBlickaufdenmedizinischenNutzen[13]6.4,6.5
ja
nein
ja
nein
nein
ja
Risikoanalyse
Risikobewertung
akzeptabel?
Dokumentation
Risikominderung
Risiko-minderung möglich?
überwiegt Nutzen?
akzeptabel nicht akzeptabel
Start
Ende
Folie17
AufgabenderRisikoanalyse,RisikobewertungundRisikobeherrschung
• Ermittlung/IdentifikationvonRisiken• Vollständigkeit
• AnalysevonRisiken• Ursachen• Auswirkungen
• BewertungvonRisiken• BewertungderAuswirkungen• imZusammenhangmitMaßnahmeniterativ
• ManagementderRisikobeherrschung• Priorisierung,Maßnahmenfestlegung,Dokumentation
RisikomanagementinderAEMP
Folie18
Input-orientierterAnsatzzurErmittlungundAnalysevonRisiken
• WaskannimProzessschiefgehen?
RisikomanagementinderAEMP
Entsorgung Vorreinigung
Dekontam
inat
ion
und dokumentierte Funktionsprüfung
Sterilisation Kontrolle,
Freigabe und Pflege
Lage
rung
Bereitstellung Nutzung Dem
ontage
Verpackung
Kennzeichnung
Aufbereitungs-prozesse
Fehlzustände
Auswirkungen(Schaden)
Ursachen
Bewertung
Maßnahmen
Ereignisse
Folie19
Output-orientierterAnsatzzurErmittlungundAnalysevonRisiken
• WiekanndieErgebnisqualitätkompromittiertwerden?
RisikomanagementinderAEMP
Prozessergebnisse(Hauptfunktionen) Gefährdungen
Auswirkungen(Schaden)
Ursachen
Bewertung
Maßnahmen
Ereignisse
Funktionalität
Keimarmut/Sterilität
Biokompatibilität
Arbeits-/Gesundheitsschutz
Folie20
TechnikenfürdieErmittlungvonRisiken
• Prüflisten• Gefährdungsanalysen• Gefährdungs-undBetreibbarkeitsuntersuchung(HAZOP)
• StrukturierteBefragungen• Brainstorming
RisikomanagementinderAEMP
Folie21
TechnikenfürdieAnalysevonRisiken
• Ursachenanalyse(RootCauseAnalysisRCA)
• Fehlzustandsbaumanalyse(FaultTreeAnalysisFTA)
• Ereignisbaumanalyse• Ursache-Wirkungs-Analyse(Ishikawa-/Fischgrät-Diagramm,Baumdarstellungetc.)
• Fehlzustands-und-auswirkungsanalyse(FMEAoderFMECA)
RisikomanagementinderAEMP
Folie22
TechnikenfürdieBewertungvonRisiken
• Fehlzustands-und-auswirkungsanalyse(FMEAoderFMECA)
• Bow-Tie-Analyse(Ursache–Ereignis–Folgen)
• Folgen-Wahrscheinlichkeitsmatrix(Risikomatrix,Akzeptanzmatrix)
RisikomanagementinderAEMP
Folie23
TechnikenfürdasManagementvonRisikenundihrerBeherrschung
• Fehlzustands-und-auswirkungsanalyse(FMEAoderFMECA)
• ErweiterteMaßnahmenpläne
RisikomanagementinderAEMP
Folie24
DINEN31010gibtsehrguteHilfestellungzuRisikomanagementtechnikenundihrerAuswahl
• „ISO31000unterstützendeNorm“[15]1• AnleitungzurRisikobeurteilung(AnalyseundBewertung)
• VorstellungvonTechniken• undihreZuordnungzubestimmtenPhasen/Aufgabenstellungen
RisikomanagementinderAEMP
[15]TabelleA.2
Folie25
VDI5700Blatt1regeltRisikomanagementfürdieAufbereitungvonMedizinprodukten(1/2)
• RisikomanagementprozessaufderBasisvonDINENISO14971• IdentifikationwesentlicherCharakteristika[16]7• „ErfüllungderFunktiondesMedizinprodukts
• EinhaltungeinerspezifiziertenKonzentrationanKeimen,Pyrogenen,Partikeln
• Biokompatibilität
• GewährleistungdesArbeits-undGesundheitsschutzes“• Außerdem:VollständigkeitderBereitstellung
RisikomanagementinderAEMP
Folie26
VDI5700Blatt1regeltRisikomanagementfürdieAufbereitungvonMedizinprodukten(2/2)
• Risikomodell• BetrachteteCharakteristika• MöglicheGefährdungen• Schadensarten• Risikobewertung• MaßnahmenzurRisikobeherrschung
RisikomanagementinderAEMP
All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure e.V., Düsseldorf 2015 VDI 5700 Blatt 1 / Part 1 – 15 –
Am Beispiel eines Trokarsystems sind insbesonderefolgende Teilfunktionen im Rahmen der Zweckbe-stimmung zu erfüllen:
• Montieren der Ventileinheit, bestehend aus Dicht-kappe, Ventilgehäuse und Kreuzschlitzventil
• Einführen des Trokars mit Durchtrennen/Ver-drängen von Gewebeschichten durch den Trokar-dorn
• Entnahme des Trokardorns
• Fixieren der Trokarhülse (sofern erforderlich)
• Insufflation der Körperhöhle
• Einführen von Instrumenten/Endoskopen und ge-gebenenfalls Bergen von Resektaten
• Entfernen der Trokarhülse
Bild 3. Trokarsystem, demontiert1 Trokardorn2 Trokarhülse3 Dichtkappe mit Klappkonverter4 Kreuzschlitzventil5 Ventilgehäuse
Bild 4. Trokarsystem, montiert
12
34
5
The example of the trocar system illustrates that es-pecially the following partial functions within thescope of the purpose have to be fulfilled:
• assembling the valve unit, consisting of sealingcap, valve body and cross recessed valve
• trocar insertion with severance/extrusion of tissuelayers by a trocar thorn
• extraction of trocar thorn
• fixation of trocar sleeve (if necessary)
• insufflations of body cavity
• inserting instruments/endoscopes and if acquiredextrication of resected tissue
• removal of trocar sleeve
Figure 3. Trocar system, disassembled1 trocar thorn2 trocar sleeve3 sealing cap with flap converter4 cross recessed valve5 valve housing
Figure 4. Trocar system, assembled
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[16]7.1
Folie27
MaßnahmenzurRisikobeherrschungimRahmenderAufbereitung
• Keine„integrierteSicherheitdurchDesign“[13]6.2• Keine„SchutzmaßnahmenimMedizinproduktselbst“[13]6.2• Esverbleiben• AnpassungdesAufbereitungsprozessesinkl.LogistikundLagerung
• RückmeldunganHersteller(undggf.Behörden)
• InformationanAnwender
• Zurückweisung/AblehnungderAufbereitung
RisikomanagementinderAEMP
Folie29
PraxisingutorganisiertenAEMP(1/2)
• VerfahrensbeschreibunginderRegelunabhängigvonArbeitsschutzaktivitätenundRisikobewertungund-einstufungvonMedizinprodukten
• ZusammenhängendeErmittlung,BewertungundBeherrschungvonRisikenimZusammenhangmitderAufbereitungvonMedizinproduktenineinerFMEAoderFMECA
• NachBedarfEinzelbeurteilungbeiAbweichungvonHerstellerangaben(oftauchmitFMEAoderFMECA)
• BewertunginderRegelmitRisiko-Matrix
RisikomanagementinderAEMP
Folie30
PraxisingutorganisiertenAEMP(2/2)
• ZusammenhängendeDokumentationinRisikomanagementakte• ReviewderSystem-FME(C)AnachNotwendigkeit,• oftauchmindestensinfesterFrequenz(z.B.jährlich)• SofernregelmäßigeQualitätszirkeloderQM-Treffenstattfinden,istRisikomanagementoftfesterBestandteilderTagesordnung
RisikomanagementinderAEMP
Folie31
ParameterfüreineRisikobewertunginRisiko-bzw.Akzeptanz-Matrix
RisikomanagementinderAEMP
Sehr gering Keine Auswirkungen oder Unannehmlichkeiten
Gering Passagere Beeinträchtigung
Ernst Reversible Verletzung
Kritisch Irreversible Verletzung
Katastrophal Tod oder schwere irreversible Verletzung
Sehr unwahrscheinlich 1 mal in 20 Jahren oder weniger
Unwahrscheinlich 1-5 mal in 10 Jahren („alle zwei Jahre“)
Denkbar 6-10 mal in 10 Jahren („jährlich“)
Wahrscheinlich 2-11 mal im Jahr („fast monatlich“)
Sehr wahrscheinlich 1 mal im Monat oder mehr („fast täglich“)
• Eintrittswahrscheinlichkeit
• SchweregraddesSchadens
Folie32
BeispielfürRisikobewertunginRisiko-bzw.Akzeptanz-Matrix
RisikomanagementinderAEMP
Risikobetrachtung bei der Aufbereitung entgegen der Empfehlung der Herstellerangaben
Herstellerangabe: z.B. Reinigung 5 Minuten, Trocknung bei 100°C
Validierter Prozess in der AEMP: Reinigung 10 Minuten, Trocknung bei 120°C
Risikobetrachtung:
Mögliche Folgen für das MP:
Mögliche Folgen für den Patienten: Sehr wahrscheinlich
Wahrscheinlich
Denkbar
Unwahrscheinlich
Sehr unwahrscheinlich
Auftretenswahrscheinlichkeit Sehr gering Gering Ernst Kritisch Katastrophal
Erstellt von: Datum:
Freigegeben von: Datum und Unterschrift:
Folie33
ElementeundVerfahreneinertypischenFMECA(alsoFMEAinkl.Kritizität)
• ÜblicherweiseeinDurchgangmitkorrigiertenRisiko-minderungsmaß-nahmen
• imRisikomanagement-Team
RisikomanagementinderAEMP
Prozessschritt/Produktteil
Fehlzustand (Beschreibung)
Fehlzustandsfolgen
Fehlzustandsursachen
derzeitige Risikominderungsmaßnahme
Auftretenswahrscheinlichkeit (A)
Schweregrad (S)
Schwierigkeit der Entdeckung (E)
Risikoprioritätszahl (RPZ = A x S x E)
Wirksamkeit der derzeitigen Maßnahme
ggf. neue Risikominderungsmaßnahme (Verantwortung, Termin)
Bewertung des Restrisiko
Prüfung auf neue Risiken
Wirksamkeit der neuen Maßnahme
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iko-
anal
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Ris
iko-
bew
ertu
ng
evtl. neue Bewertung (A, S, E, RPZ)
Ris
iko-
beh
errs
chung
Bewertung des Restrisikos
Folie34
BeispielefürumfassendeProzess-FME(C)A
RisikomanagementinderAEMP
All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure e.V., Düsseldorf 2015 VDI 5700 Blatt 1 / Part 1 – 47 –
Tabelle 6. Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA ohne Berechnung einer Risikoprioritätszahl)
Cha-rakteris-tikum
Pro-zess-schritt/ Zusam-men-hang
Gefährdungen Risikobewertung Akzep-tanz
Risikoreduzie-rungsmaßnah-men
Risikokontrolle Akzep-tanz
Nr. Ursache Folge Schaden Schwe-regrad
Wahr-schein-lich-keits-niveau
Schwe-regrad
Wahr-schein-lich-keits-niveau
1.ErfüllungderFunktion
Einfüh-ren des Trokars mit Durch-trennen/Verdrän-gen von Gewebe-schich-ten durch den Tro-kardorn
1.1 Trokar-dorn ist stumpf durch letzte Anwen-dung
unzurei-chende Schneid-leistung
Verletzung von Gewe-ben, Gefä-ßen oder Organen
kritisch wahr-schein-lich
NA 100%-Prüfung der Schneidleistung nach Aufbereitung (z. B. Empfehlung in der Gebrauchs-anweisung)
kritisch un-wahr-schein-lich
A
1.2 Korrosion der Schneide durch Überdo-sierung von Pro-zessche-mikalien
unzurei-chende Schneid-leistung
Verletzung von Gewe-ben, Gefä-ßen oder Organen
kritisch gele-gent-lich
NA maschinelle Aufbe-reitung und Pro-zessüberwachung nach Maßgabe DIN EN ISO 15883;Prozessvalidierung
kritisch fernlie-gend
A
1.3 Ungeeig-nete Pro-zesstem-peraturen im Aufbe-reitungs-verfahren führen zu Verfor-mungen.
Schwer-gängigkeit des Tro-kardorns in der Tro-karhülse
Verlänge-rung der OP-Dauer
ernst häufig NA Funktionsprüfun-gen im Rahmen der Prozessvalidie-rung
ernst fernlie-gend
A
Ent-nahme des Tro-kardorns
1.4 Scharten auf der Dornober-fläche
Dorn lässt sich nicht oder nur schwer aus der Trokar-hülse zie-hen.
Notwendig-keit des Wechsels des Instru-ments;Verlänge-rung der OP-Dauer
kritisch häufig NA 100%-Prüfung der Oberflächenbe-schaffenheit nach Aufbereitung
kritisch un-wahr-schein-lich
A
weitere 1.x
2. Ein-haltung einer spezifi-zierten Konzen-tration an Kei-men, Pyroge-nen, Partikeln
Reini-gung und Des-infektion
2.1 unzurei-chender Reini-gungser-folg
Partikel auf dem Medizin-produkt
Fremdkör-perreaktio-nen des Patienten
kritisch wahr-schein-lich
NA 100%-Prüfung auf Partikel nach Auf-bereitung; Nut-zung eines validierten Verfah-rens; Erstellung Arbeitsanweisun-gen; Hygieneüber-wachung
kritisch un-wahr-schein-lich
A
Sterili-sation
2.2 unzurei-chende Sterilisati-onslei-stung
Produkt unsteril
Infektion des Patien-ten
kritisch wahr-schein-lich
NA Prüfung des Sterili-sationserfolgs in der Prozessvalidie-rung; Verwendung geeigneter Prozes-sindikatoren; Erstellung/ Einhal-tung von Arbeitsan-weisungen
kritisch un-wahr-schein-lich
A
weitere 2.x
3. Bio-kompatibilität
Biokom-patibilität
3.1 Aufberei-tung führt zu Par-tikelablösungen oder Rückstän-den oder zu verän-derten Material-eigen-schaften.
Verände-rung oder Beein-trächti-gung der Biokompa-tibilität
allergische Reaktion, Fremdkörperreaktio-nen; Schädi-gung des Patienten
kritisch gele-gent-lich
NA Beurteilung der Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993-1 im Rahmen der Vali-dierung des Aufbe-reitungsverfahrens
kritisch un-wahr-schein-lich
A
weitere 3.x
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dNr.7
4196
35-L
fNr.7
6616
5700
1-20
16-0
9-27
13:
28
[16]Tabelle6
Folie36
DieFMEAoderFMECAeinfachergestalten?
• VielfachwerdenAuswirkungenbishinzurPatientengefährdungbewertet• Womöglichreichtes,denGradderKompromittierungvonFunktionalität,Hygiene(Sauberkeit,Sterilität),BiokompatibilitätundVollständigkeitzubewerten?
• VieleaufAufbereitungsprozessebezogenenRisikensindgrundsätzlicherNatur• WomöglichließensichdiesegemeinsamaufVerbandsebene(DGSV)betrachten?
RisikomanagementinderAEMP
Folie37
ÜbersichtüberallerisikobezogenenAktivitäten
• WarumnichtdieProzessbeschreibungvomRisikomanagementmitHinweisenaufandererisikobezogeneVerfahren(Arbeitsschutz,EinstufungvonMedizinprodukten)ergänzen?
• DassorgtfürbessereÜbersicht
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Folie39
KurzeZusammenfassung(1/2)
• DieregulatorischenForderungennachRisikomanagementsindüberschaubarundnichtsehrspezifisch
• ImRisikomanagementsindRisikoermittlung,-analyse,-bewertungund-beherrschungumzusetzen
• NormengebenAnleitungzumGesamtprozessundzuTeilprozessen(DINENISO14971,VDI5700Blatt1,DINEN31010,DINEN60812,etc.),
• einvollumfänglichesRisikomanagementgemäßeinzelnerNormenwirdjedochnichtgefordert
RisikomanagementinderAEMP
Folie40
KurzeZusammenfassung(2/2)
• BisherwirdRisikomanagementzusätzlichzurArbeitssicherheitundEinstufungvonMedizinproduktenbehandelt• EinzusammenhängenderAnsatzversprichtVorteile
• InderRegelwirddieFehlzustandsart-und-auswirkungsanalyse(FMEAoderFMECA)alsInstrumentfürdieDurchführungdesRisikomanagementsinderAEMPgenutzt
• DieFME(C)AleistetdabeiüberwiegendguteDienste,
• istabernichtfürjedeAnalysefragediebesteLösung
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Folie41
Quellen(1/3)
(1) EmpfehlungendesAK„Qualität“(36):RisikomanagementinderZSVA.Zentralsterilisation2004,5,Seiten361-362.
(2) DINENISO14971:2013Medizinprodukte-AnwendungdesRisikomanagementsaufMedizinprodukte(ISO14971:2007,korrigierteFassung2007-10-01);DeutscheFassungENISO14971:2012
(3) DINEN60812:2006AnalysetechnikenfürdieFunktionsfähigkeitvonSystemen–VerfahrenfürdieFehlzustandsart-und-auswirkungsanalyse(FMEA)(IEC60812:2006)(inzwischenEntwurfDINEN60812:2015verfügbar)
(4) VerordnungüberSicherheitundGesundheitsschutzbeiTätigkeitenmitBiologischenArbeitsstoffen(Biostoffverordnung-BioStoffV),AusgabeJuli2013
(5) GesetzüberdieDurchführungvonMaßnahmendesArbeitsschutzeszurVerbesserungderSicherheitunddesGesundheitsschutzesderBeschäftigtenbeiderArbeit(Arbeitsschutzgesetz-ArbSchG),Ausgabe1996,zuletztgeändertam31.08.2015
(6) TRBA250BiologischeArbeitsstoffeimGesundheitswesenundinderWohlfahrtspflege,AusgabeMärz2014,zuletztgeändertam21.07.2015
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Folie42
Quellen(2/3)
(7) TRBA400HandlungsanleitungzurGefährdungsbeurteilungundfürdieUnterrichtungderbeschäftigtenbeiTätigkeitenmitbiologischenArbeitsstoffen,AusgabeMärz2017
(8) EmpfehlungderKommissionfürKrankenhaushygieneundInfektionsprävention(KRINKO)beimRobertKoch-Institut(RKI)unddesBundesinstitutesfürArzneimittelundMedizinprodukte(BfArM)zudenAnforderungenandieHygienebeiderAufbereitungvonMedizinprodukten(Bundesgesundheitsblatt2012)
(9) EmpfehlungdesFachausschussesQualität(«AKQualität»)(77Revision)FlussdiagrammderDGSVzurEinstufungvonMedizinprodukten2013.Zentralsterilisation2013,1,Seiten64-68
(10) VerordnungüberdasErrichten,BetreibenundAnwendenvonMedizinprodukten(Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV).Ausgabe2002,zuletztgeändertam27.09.2016
(11) DINENISO13485:2016-08Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme-AnforderungenfürregulatorischeZwecke
(12) DINENISO13485:2012-11Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme-AnforderungenfürregulatorischeZwecke
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Folie43
Quellen(3/3)
(13) DINENISO14971:2013-04Medizinprodukte-AnwendungdesRisikomanagementsaufMedizinprodukte
(14) ISO31000:2009-11Riskmanagement-Principlesandguidelines(inzwischenISO/FDIS31000:2017-10verfügbar)
(15) DINEN31010:2010-11Risikomanagement-VerfahrenzurRisikobeurteilung
(16) VDI5700Blatt1:2015-04GefährdungenbeiderAufbereitung-RisikomanagementderAufbereitungvonMedizinprodukten-MaßnahmenzurRisikobeherrschung
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