SOP Review klinischer Daten V1.0 - dzhk.de · PDF fileDZHK-SOP-P-01 Review klinischer Daten Fachlicher Autor Fachlicher Review Zustimmung Bereichsleitung Freigabe DZHK Name Thomas

DZHK-SOP-P-01ReviewklinischerDaten

FachlicherAutor FachlicherReview

ZustimmungBereichsleitung

FreigabeDZHK

Name ThomasFranke(Göttingen)ZDM-Datenhaltung

TheaSchwaneberg(Greifswald)

OttoRienhoff,ProjektleiterZDM-Datenhaltung

Matthias Nauck,Sprecher Wiss.Infrastruktur

Datum 28.01.2017 31.01.2017 07.02.2017 07.02.2017Unterschrift

Version:V1.0 Gültigab:01.03.2017

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ReviewklinischerDaten

DZHK-SOP-P-01 Gültigab:01.03.2017 Version:1.0 Autor:ThomasFranke Seite2 von10

1 INHALTSVERZEICHNIS1 Inhaltsverzeichnis......................................................................................................2

1.1 Einleitung...........................................................................................................31.2 Abkürzungsverzeichnis........................................................................................31.3 Zielsetzung.........................................................................................................31.4 Zielgruppe..........................................................................................................31.5 AnwendungundAufgaben..................................................................................31.6 BegriffeundDefinitionen....................................................................................4

2 Voraussetzungen.......................................................................................................52.1 Geräte/Hardware...............................................................................................52.2 Personal.............................................................................................................5

3 ProzessderDurchführung/Arbeitsprozess/Arbeitsschritte..........................................63.1 Flow-ChartdesVerfahrensprozesses...................................................................63.2 Durchführung.....................................................................................................73.3 VerhaltenbeiAbweichung..................................................................................83.4 LiteraturundReferenzen....................................................................................93.5 Änderung...........................................................................................................93.6 BeteiligtePersonen.............................................................................................93.7 Anhang.............................................................................................................10



1.1 EINLEITUNGDiese SOP beschreibt, welche Mittel das für DZHK-Studien derzeit genutzteDatenerfassungssystemsecuTrial®zurVerfügungstellt,umdieQualitätssicherungsprozesseklinischer Studiendaten zu unterstützen.Die Einhaltungder hier empfohlenen ZeitrahmenundQualitätsprozesseistzumeinenfürdieAbwicklungeinerStudiebedeutsam,dadadurchsowohlDatenqualitätalsauchPatientFeeErstattungengesteuertwerden.ZumanderensinddieseProzesseüberdieeinzelne Studiehinaus fürdie Integrationder Studiendaten indiemitderDZHK-NutzungsordnungbeschriebenenVerfahrenrelevant.

1.2 ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

Abkürzung Bedeutung

DZHK DeutschesZentrumfürHerz-Kreislauf-Forschunge.V.

SOP Standardarbeitsanweisung,engl.StandardOperatingProcedure

1.3 ZIELSETZUNGDie SOP beschreibt die Vorgehensweise bei der Durchführung der Qualitätssicherung derklinischenDaten in secuTrial®.Dabei geht sieprimärdarauf ein, zuwelchemZeitpunkt imDokumentationsprozess welche secuTrial® Funktionen genutzt werden müssen, um denFortschritt der Datenerfassung anhand ihres Status korrekt zu dokumentieren.Beschreibungen der Art undWeise, in der die Qualitätssicherung durchzuführen ist, sindhingegennichtGegenstanddieserSOP. InsbesonderemachtdieseSOPkeinerleiVorgaben,wiedasklinischeMonitoringstudienspezifischdurchgeführtwerdensoll.

1.4 ZIELGRUPPEDieseSOPistgültigfürDZHK-Studien,diedassecuTrial®derDatenhaltunginGöttingenalsprimäresErfassungssystemfürihreklinischenDatennutzen.DerBegriff„Studie“umfasstimKontextdieserSOPimweiterenSinneauchRegisterundKohorten.

Diese SOPwendet sich insbesondere an Studienleitungen von DZHK-Studien, da diese dieDatenqualitätinIhrerStudieverantworten.

1.5 ANWENDUNGUNDAUFGABENDerProzessderQualitätssicherunginsecuTrial®dientderSteigerungderVollständigkeitundKorrektheit der erfassten klinischenDaten. Insbesondere kann durch das korrekteNutzenderfürdiesenProzessvorgesehenensecuTrial®FunktionenderStatuseinzelnerDatensätzejederzeit im System eingesehen bzw. abgefragtwerden.Dies ist eineGrundvoraussetzungfür den Abrechnungsprozess sowie für die Verfügbarmachung von Daten durch dieTransferstelledesDZHK.



1.6 BEGRIFFEUNDDEFINITIONENDiese SOP beschreibt den Gebrauch der folgenden secuTrial® Funktionen bzw.Bestandteilen:

- StudyNurse:EinePerson,derdiesecuTrial®-RolleStudyNursezugeordnetist.DieZuordnung der Rolle wird basierend auf dem zugehörigen Nutzerantragvorgenommen.

- Clinical Investigator: Eine Person, der die secuTrial®-Rolle Clinical Investigatorzugeordnet ist. Die Zuordnung der Rolle wird basierend auf dem zugehörigenNutzerantrag vorgenommen. Üblicherweise sind mindestens die lokalenStudienleiterInhaberdieserRolle.EskönnenproStandortauchmehrerePersonendieRolleClinicalInvestigatorhaben.

- Formular: ImKontextdieserSOPbeschreibtderBegriffFormular immereinen insecuTrial® implementierten elektronischen Erhebungsbogen. InhaltlichverbundeneFormularewerdenmeistzueinerFormularfamiliezusammengefasst.

- Item:EineeinzelneFragebzw.eineinzelnerDatenpunktineinemFormular- Visite: Eine Visite repräsentiert einen Patientenkontakt zu einem festgelegten

Zeitpunkt in secuTrial. Zu einer Visite wird, ggf. in Abhängigkeit vorhandenerStudienarme,einezuvorfestgelegteSammlungvonFormularendokumentiert.

- Visitenplan: Der patientenindividuelle Visitenplan ist die Sammlung aller Visiten(inklusive bereits durchgeführter und zukünftiger geplanter Visiten) einesPatienten. Die konkrete Struktur des Visitenplans ist abhängig vom jeweiligenStudienprotokollundderZuteilungzumStudienarm.

- Datenerfassung abschließen: Eine Funktionmit der dieDatenerfassung in einemFormularalsabgeschlossengekennzeichnetwird.DieseFunktionwirddurchdenButton„Speichern+Erfassungbeenden“ausgelöst.

- Query stellen/beantworten/schließen: Funktionenmit denen zu einzelnen Itemsinnerhalb eines Formulars Rückfragen gestellt/beantwortet/abgeschlossenwerden.

- ReviewA Status setzen: Eine Funktionmit der ein Formular/eineVisitemit demReviewAStatusversehenwird.DiessperrtallebetroffenenFormularefürweitereEingaben oder Änderungen. Die Query-Funktionalität bleibt hiervon unberührt.Der Review A Status kann nur von Personen mit speziellen Berechtigungenaufgehobenwerden.

- ReviewB Status setzen: Eine Funktionmit der ein Formular/eineVisitemit demReviewBStatusversehenwird.DiessperrtallebetroffenenFormularedauerhaftfür weitere Dateneingaben. Die Query-Funktionalität bleibt hiervon unberührt.Der Review B Status kann nicht aufgehoben werden, auch nicht durch dieMitarbeiterderDatenhaltung.



2 VORAUSSETZUNGEN

2.1 GERÄTE/HARDWAREPC mit Zugang zum Internet zur Nutzung von secuTrial® sowie ein Benutzerzugang fürsecuTrial®. Der Zugang wird im Rahmen der Initiierung durch die Studienzentrale bei derDatenhaltung(vgl.Studienvorbereitung-/durchführung)beantragt.

2.2 PERSONALDieinitialeDokumentationderklinischenDateninsecuTrial®erfolgtinderRegeldurcheinePersonderRolleStudyNurseoderderRolleClinicalInvestigator.DiedurchführendePersonmuss an einer Schulung zum Umgang mit der Software teilgenommen haben. DieseSchulungenwerdenregelmäßigvonderDatenhaltungangeboten.

DieverantwortlichePersondesjeweiligeneinschließendenStudienzentrums(Rolle:ClinicalInvestigator) gibt die klinischen Daten nach Abschluss der Dateneingabe zurQualitätskontrolle und zum studienspezifischenMonitoring frei, in dem sie den Review AStatussetzt.EskönnenproStandortauchmehrerePersonendieRolleClinical Investigatorhaben.

DieÜberprüfung der klinischenDaten erfolgt zweistufig. Zumeinen erfolgt eine Kontrolleder klinischen Daten durch die studienspezifische Qualitätssicherung des Sponsors bzw.seiner Delegierten; beispielsweise durch klinische Monitore. Zusätzlich führt dieDatenhaltungimAuftragdesDZHKeinstudienübergreifendesQualitätssicherungsverfahrendurch.DasPersonal,dassdieQualitätssicherungdurchführt,stelltRückfragen,sogenannteQueries.

DieBeantwortungvonQuerieserfolgtdurchdieinitialdokumentierendenPersonen,alsodieRollen StudyNurse bzw. Clinical Investigator imeinschließenden Studienzentrum.QuerieswerdennachderenvollständigerAuflösungdurchdiestudienspezifischeQualitätssicherungbzw.dieDatenhaltunggeschlossen.

Das Erteilen des Review B Status nach Abschluss der Bearbeitung aller Queries einesFormulars bzw. einer Visite erfolgt durch die verantwortlichen Personen in der derStudienzentrale.



3 PROZESSDERDURCHFÜHRUNG/ARBEITSPROZESS/ARBEITSSCHRITTE

3.1 FLOW-CHARTDESVERFAHRENSPROZESSES



3.2 DURCHFÜHRUNGDie folgende Vorgehensweise zur Qualitätssicherung muss für jede Visite durchgeführtwerden.DiezurDurchführungderjeweiligenSchrittebenötigtenRechte(z.B.dasSetzenvonReview A) stehen nur Personen zur Verfügung, die die dafür benötigte Rolle (z.B. ClinicalInvestigator) in secuTrial® innehaben. Die Rollen werden studienspezifisch vergeben undbeimStellendesNutzerantragszugewiesen.

Datenerfassung:

Die während der Patientenvisite erhobenen klinischen Daten werden in das zugehörigeFormular in secuTrial® eingegeben. Die Dateneingabe kann in einer oder in mehrerenSitzungen erfolgen, wobei das Formular spätestens am Ende einer Sitzung gespeichertwerdenmuss. Sobald ein Formular vollständig ausgefülltwurde,muss die DokumentationmittelsderFunktionDatenerfassungabschließenvonderdokumentierendenPerson(RolleStudyNurseoderClinical Investigator)beendetwerden.DieserVorgangsollte imRegelfallbinneneinesMonatsnachderPatientenvisiteabgeschlossenwerden.

Nachdem die Dateneingabe abgeschlossen wurde, wird die verantwortliche Person desStudienzentrums (Clinical Investigator) durch eine automatische Benachrichtigung (per E-Mail) über die Statusänderung des Formulars informiert. Der Clinical Investigator istverpflichtet,dieEingabenzuüberprüfen.

FreigabedurchStudienzentrum(„ReviewAStatus“):

Nach der Überprüfung der Eingaben erfolgt die Freigabe des Formulars für dieQualitätssicherung durch den verantwortlichen Clinical Investigator im einschließendenStudienzentrummittels Setzen des Review A Status. Dieser Schritt sollte spätestens zweiWochen nach dem Abschluss der Dateneingabe bzw. spätestens 6 Wochen aller zurPatientenvisitegehörendenUntersuchungenerfolgt sein.Die zeitnaheDatenerfassunghatsichalseinQualitätskriteriumbeiklinischenStudienerwiesen.

Nachdem der Review A Status gesetzt ist, wird die studienspezifische Qualitätssicherungbzw. der zuständige klinische Monitor durch eine automatische Benachrichtigung (per E-Mail)überdieFreigabezurQualitätssicherunginformiert.

DurchführungderQualitätssicherung:

Alle harmonisierten Items werden einer DZHK-Qualitätssicherung unterzogen, welchestudienübergreifend identisch abläuft. Dies umfasst beispielsweise eine automatisierteQualitätskontrolle durch die Datenhaltung. Darüber hinaus können für jede Studie eigeneQualitätssicherungsmaßnahmen spezifiziert werden, darunter auch das klinischeMonitoring. Diese erfolgen durch die Studienzentrale oder Dritte, beispielsweise eineexterneCRO,aufdenmittelsReviewAStatusfreigegebenenVisitenbzw.Formularen.Wennwährend dieser Prozesse Auffälligkeiten festgestellt werden, werden Queries gestellt, diewiederum zeitnah im datenerhebenden Studienzentrum durch Study Nurse oder ClinicalInvestigatorbeantwortetwerdenmüssen.NachderBeantwortungallerQueries,mussderClinical InvestigatordiebetroffenenFormulareerneutfürdieQualitätssicherungfreigeben(mittels SetzendesReviewAStatus).WenndieBeantwortunghinreichend ist,werdendieQueries von der Qualitätssicherung geschlossen. Andernfalls werden erneute Rückfragen



gestellt. Zur Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Studienzentrum kann dieNachrichtenfunktionvonsecuTrial®genutztwerden.

Die DZHK-Qualitätssicherung erfolgt innerhalb von zwei Monaten nach Freigabe allerFormulareeinerVisite.DiestudieninterneQualitätssicherungund–fallszutreffend–auchklinischeMonitoringsollenbinnenvierMonatennachFreigabeeinerVisiteerfolgen.

AbschlussderQualitätssicherung(„ReviewBStatus“):

Nach Abschluss aller Qualitätssicherungsmaßnahmen wird der Review B Status durch dieStudienzentrale gesetzt. Das Setzen des Review B Status ist technisch nur möglich, wennkeineQueriesmehroffensind.

Spätestens sechs Monate nach der Patientenvisite sollten alle Formulare der Visite denReview B Status erreichen. Dies ist Voraussetzung für die Auszahlung der Patient Fees.NachdemderReviewBStatusgesetztist,wirdderlokaleStudienleiterimdatenerhebendenStudienzentrum durch eine automatische Benachrichtigung (per E-Mail) über denStatuswechselinformiert.

3.3 VERHALTENBEIABWEICHUNGEin vorzeitiges Abschließen der Datenerfassung kann vom Benutzer wieder aufgehobenwerden.

EinevorzeitigeFreigabevonFormularenoderVisiten fürdieQualitätssicherung (ReviewAStatus)kanndurchberechtigteNutzeroderdieDatenhaltungwiederaufgehobenwerden.

Das vorzeitige Setzen des Review B Status, beispielsweise vor Abschluss derQualitätssicherung, kann nicht mehr aufgehoben werden. Alle weiteren Änderungen ambetroffenen Formular müssen über die Query-Funktionalität von secuTrial® durchgeführtwerden.



3.4 LITERATURUNDREFERENZEN1. NutzerhandbuchfürsecuTrial®Version1.0.

2. LeitfadenzurStudienvorbereitung-/durchführung

3.5 ÄNDERUNGÄnderunggegenüberderletztenVersion

Abschnitt BeschreibungderVeränderungzurvorherigenVersion- -

3.6 BETEILIGTEPERSONENName Funktion BeteiligungThomasFranke ProjektleitungDatenhaltung AutorMahsaLee Datenhaltung AutorThorstenRottmann Datenhaltung AutorAlexandraBayrak GruppeKlinischeForschung ReviewDr.JuliaHoffmann GruppeKlinischeForschung ReviewDr.StephanieLesser GruppeKlinischeForschung ReviewTheaSchwaneberg QualitätsmanagementTORCH Review



3.7 ANHANGDiefolgendenGrafikenzeigendieImKontextdieserSOPrelevantenInterface-ElementevonsecuTrial®.

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