SOP-Sammlung - gmp-verlag.de fileMaas & Peither Pharma GmbH Standardarbeitsanweisung Seite 2 von 7 SOP-502-01 Schädlingsüberwachung und Schädlingsbekämpfung Gültig ab: 01.10.2010

Standardarbeitsanweisungenfür GDP-Bereiche

Dr. Stephanie BlumAlexandra FürstDr. Christine OechsleinCornelia Wawretschek

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SOP-Sammlungfür die Gute Vertriebspraxis

Maas & Peither Pharma GmbH

Standardarbeitsanweisung Seite 2 von 7

SOP-502-01 Schädlingsüberwachung und Schädlingsbekämpfung

Gültig ab: 01.10.2010

2010 © Maas & Peither AG – GMP-Verlag Musterdokumente SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie 2

Inhalt

1 Geltungsbereich .................................................................................................................. 1

2 Ziel/Zweck ............................................................................................................................. 3

3 Anwendungsbereich ........................................................................................................... 3

4 Definitionen/Abkürzungen .................................................................................................. 3

5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen ................................................................................ 3

5.1 Grundlagen .................................................................................................................. 3 5.2 Mitgeltende Regelungen .............................................................................................. 3

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten ............................................................................ 4

6.1 Grundsätze .................................................................................................................. 4 6.2 Maßnahmen zur Vorbeugung von Schädlingsbefall .................................................... 4 6.3 Maßnahmen nach Auftreten von Schädlingsbefall ...................................................... 5 6.4 Verantwortung des Leiters der Herstellung ................................................................. 6 6.5 Verantwortung aller Mitarbeiter .................................................................................... 6 6.6 Verantwortung des vom Leiter der Herstellung beauftragten Mitarbeiters .................. 6 6.7 Verantwortung der beauftragten Fachfirma ................................................................. 6 6.8 Verantwortung der Qualitätssicherung ........................................................................ 7 6.9 Verantwortung des Einkaufs ........................................................................................ 7

7 Führung und Ablage von Dokumenten ............................................................................. 7

8 Anlagen ................................................................................................................................. 7



SOP-502-01 Schädlingsüberwachung und Schädlingsbekämpfung

Gültig ab: 01.10.2010


6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

6.1 Grundsätze

GMP-Bereiche sollen sauber und frei von Ungeziefer sein.

Vorbeugende Maßnahmen verringern das Risiko eines Schädlingsbefalls.

Die eingesetzten Schädlingsbekämpfungsmittel müssen geeignet und sicher sein. Das Risi-ko der Kontamination von Materialien und Arzneimittel muss ausgeschlossen sein.

Nach Schädlingsbefall und dessen Beseitigung sind die gemäß der vorliegenden SOP vor-gesehenen Korrekturmaßnahmen anhand SOP-105 „Maßnahmen zu Fehlerkorrektur und Vorbeugung“ zu ergreifen, um einen erneuten Befall zu verhindern. Zu den Korrekturmaß-nahmen kann eine Requalifizierung der Räume gehören.

6.2 Maßnahmen zur Vorbeugung von Schädlingsbefall

Der Leiter der Herstellung beauftragt einen Mitarbeiter als Verantwortlichen für Schäd-lingsbekämpfung und sorgt für die Durchführung einer Risikobetrachtung, in welche sämtliche betroffenen Räume sowie der gesamte Personal- und Materialfluss einbezogen werden. Gefah-renpunkte und Risiken eines möglichen Schädlingsbefalls werden ermittelt und bewertet. Dazu wird die Fachkompetenz einer Fachfirma für Schädlingsbekämpfung herangezogen.

Warum ist hier eine Risikobetrachtung sinnvoll? Der Umfang der Vorbeugemaßnahmen ist u.a. abhängig vom Umfang und der GMP-Relevanz der zu betrachtenden Räumlichkeiten: Handelt es sich um ein Wirkstofflager oder einen Sterilbereich? Der Standort des Betriebes (sind die Gebäude ebenerdig, mehrgeschossig, sind Ausgänge vorhanden?), die Vegetation und das Klima können einen möglichen Schädlingsbefall begünstigen. Nicht zuletzt gehören dazu Über-legungen zu Arzneiformen, Fertigungsstufe, Verpackungsgrad, Lagerungsgut, Einlagerungs-dauer, Umschlaghäufigkeit und vielem mehr. Und nur, wenn die Risiken eindeutig und umfas-send identifiziert wurden, können geeignete Vorbeugemaßnahmen definiert werden.

Warum ist es sinnvoll, eine qualifizierte Fachfirma einzubeziehen? Die Fachkompetenz dieser Dienstleister bezieht sich einerseits auf detaillierte Kenntnisse über Schädlinge und deren Le-bensweise und andererseits auf die unterschiedlichen Möglichkeiten ihrer Bekämpfung. Da im GMP-Bereich viele Lebewesen als Schädlinge angesehen werden müssen, die sich in anderer Umgebung durchaus als Nützlinge erweisen können, ist eine besonnene Auswahl der Maß-nahmen und Methoden wichtig. Auch können unkontrolliert eingesetzte Gifte Schaden an Pro-dukt und Personal hervorrufen.

Zur Vorbeugung und Detektion eignen sich Schädlingsbekämpfungsmittel wie Lockstoffe, das Aufstellen von Fallen oder thermische Verfahren. Biologische Verfahren, die natürliche Feinde von Schädlingen nutzen, sind im Pharma-Bereich ungeeignet.

Voraussetzung dafür, dass die vorbeugenden Maßnahmen greifen, ist die Einhaltung folgender Regeln:

Sämtliche Eingänge und Fenster in den Lager- und Herstellbereichen sind verschlossen zu halten und gegebenenfalls mit Fliegengittern zu sichern.

Die Zutrittsregelungen sind einzuhalten.

Alle Materialien sind sowohl bei Eingang als auch vor Einsatz auf Schädlingsbefall zu kon-trollieren.

Die Reinigung der Bereiche hat termingerecht gemäß Reinigungsplan zu erfolgen.

Abfall ist sofort zu beseitigen


Ablaufdiagramm SOP-502_A3-01

Seite 1 von 1


Verantwortlich

LdH LdH

Fachfirma LdH Fachfirma beauftragter MA

beauftragter MA LdH LdH/Fachfirma

Kommentare

zusammen mit QS und Fachfirma beauftragter MA erstellt, LdH genehmigt Einkauf regelt den Um-fang der Dienstleistung in Rahmenvertrag

Ausführung je nach Maß-nahme, z.B. durch MA Reinigung

beauftragter MA überwacht Fristen und Maßnahmen

erstellt: (Datum/Unterschrift)

überprüft: genehmigt:

Risikoanalyse Durchführung einer

Risikoanalyse

System zur Vorbeu-gung von Schädlings-

befall erforderlich

Erstellung eines Pflichten-

heftes (Angebot)

Übereinstimmung User Requirement

mit nein

Neues Angebot einholen

Dienstleistung annehmen und

Bestellung auslösen

Rahmenvertrag

Dienstleistung

durchführen

Dokumentation

in Raumlogbuch

Aufsicht und

Kontrolle Kontrolle in

Raumlogbuch

Vorbeugende / bekämpfende Maßnahmen

nein

ja

Bauliche Verände-rungen?

ja

nein

Qualifizierte Räume

Genehmigung zur GMP-

Nutzung

Angebot

ja

Schädlingsbefall ist

aufgetreten

Erstellung eines Maßnah-menplanes

(User Requirements) Maßnahmenplan

Weiterführende Maßnahmen, z.B. Reinigung erfor-

Maßnahme durchführen, z.B.

Reinigen nach Vorschrift

Protokoll, z.B. Reinigungs-

protokoll

ja

nein Turnusmäßige Wiederho-lung der Vorbeugenden

Maßnahmen

Maßnahmenplan

Dokumentation

in Raumlogbuch



SOP-700-01 GDP Masterplan Gültig ab: 01.10.2015

2015 © Maas & Peither AG – GMP-Verlag Musterdokumente – SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie 2

Inhalt

1 Geltungsbereich ................................................................................................................... 1

2 Ziel/Zweck ............................................................................................................................. 3

3 Anwendungsbereich............................................................................................................ 3

4 Definitionen/Abkürzungen .................................................................................................. 5

5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen ................................................................................. 9

5.1 Grundlagen .................................................................................................................. 9 5.2 Mitgeltende Unterlagen .............................................................................................. 10

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten .......................................................................... 11

6.1 Grundsätze ................................................................................................................. 11 6.2 Materialbeschaffung ................................................................................................... 13 6.3 Wareneingang und Wareneingangskontrolle ............................................................. 13

6.3.1 Einbuchen und Etikettieren ........................................................................... 13

6.4 Lagerhaltung .............................................................................................................. 13 6.4.1 Voraussetzungen an Lagerräume ................................................................. 14 6.4.2 Lagerung und Lagerverwaltung .................................................................... 14

6.5 Kommissionierung und Warenausgang ..................................................................... 15 6.6 Transport .................................................................................................................... 16

6.6.1 Interne Transporte ......................................................................................... 16 6.6.2 Externe Transporte ........................................................................................ 16 6.6.3 Transportkategorien ...................................................................................... 17 6.6.4 Klimazonen, Sommer- und Winterklima ........................................................ 18

6.7 Umgang mit Retouren und Vernichtung..................................................................... 19 6.7.1 Retouren und Rücknahmen .......................................................................... 19 6.7.2 Schutz vor Diebstahl oder Fälschung ........................................................... 19 6.7.3 Umgang mit Arzneimittelabfällen .................................................................. 19

6.8 Selbstinspektionen, Trending und Review ................................................................. 19 6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ................................................................. 20

6.9.1 Die Geschäftsleitung ..................................................................................... 20 6.9.2 Die Leitung der Qualitätssicherung ............................................................... 20 6.9.3 Die Leitung der Herstellung ........................................................................... 20 6.9.4 Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) ......................................... 20

7 Führung und Ablage von Dokumenten ........................................................................... 22

8 Anlagen ............................................................................................................................... 22



SOP-700-01 GDP Masterplan Gültig ab: 01.10.2015

2015 © Maas & Peither AG – GMP-Verlag Musterdokumente – SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie 3

2 Ziel/Zweck

Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. Ziel dieses Masterplanes ist es, sämtliche dazu erforderlichen Maßnahmen im Überblick darzustellen, sowie generell Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten bei Maas & Peither Pharma GmbH festzulegen. Zusätzlich zu solchen generellen Regelungen verweist diese SOP auf alle Arbeitsanweisungen, die die Detailabläufe, Verantwortlichkeiten und erforderliche Dokumentation genau beschreiben.

Ein GDP-Masterplan ist kein zwingend erforderliches Dokument. Er hilft aber, den Überblick über sämtliche Prozesse zu gewinnen, die sich mit Lagerhaltung und Transport GMP-relevanter Materialien befassen. Als „GMP-relevant“ sind dabei alle Rohstoffe, Produkte oder sonstige Materialien zu betrachten, die mit der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln zu tun haben (siehe auch Punkt 3 Anwendungsbereich und Definition unter Punkt 4).

Die GDP-Richtlinien befassen sich derzeit nur mit Lagerhaltung und Transport von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen. Ein Unternehmen, welches sich ausschließlich mit Logistik beschäftigt, braucht daher im GDP-Masterplan auch nur Abläufe zu beschreiben, die diese beiden Produktkategorien betreffen.

Sofern weitere Tätigkeiten dazukommen, wie beispielsweise Musterzug, Umpacken oder Umeti-kettieren (diese gelten juristisch als Herstellungsschritte!), benötigt das Unternehmen eine behördliche Herstellungserlaubnis und unterliegt den GMP-Anforderungen! Im Rahmen dieser GMP-Tätigkeiten gibt es Anforderungen an Lagerhaltung und Transport, die sich nicht nur auf Wirkstoffe und Fertigarzneimittel beziehen, sondern auch auf Packmaterial, Gebinde, Etiketten, Chemikalien, Reagenzien, Reinigungsutensilien und vieles mehr. Damit alle diese Materialien sachgemäß transportiert und gelagert werden, muss ein Unternehmen, wie die virtuelle Firma Maas & Peither Pharma GmbH, Regelungen in Form von Verfahrensanweisungen (SOPs) treffen. Es ist hilfreich, auch diese Verfahrensanweisungen im Überblicksdokument GDP-Masterplan aufzuführen, auch wenn sie nicht den GDP-Richtlinien im engeren Sinne unterliegen.

3 Anwendungsbereich

Diese SOP gilt für die Lagerung und den Transport von GMP-Materialien. Dazu gehören

Arzneimittel aller Art, wie Fertigprodukte, Halbfertigprodukte, Bulkware, Ärztemuster und Klinische Prüfpräparate

Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) und Prozessmedien (Wasser, Schutzgase) zur Herstellung von Arzneimitteln

Packmaterialien für Arzneimittel, einschließlich primäres und sekundäres Packmaterial

Gebinde zur Zwischenlagerung, wie Pharmaedelstahlbehälter, Kunststoffeimer, PE-Säcke, Probenbehälter, u.ä. einschließlich Deckeln, Verschlussfolien, Siegelmarken, Kühlelementen etc.

Ge- und Verbrauchsmaterialien, die im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung, -analyse oder GMP-Reinigung verwendet werden, z.B. Chemikalien, Reagenzien, Desinfektionsmittel, Musterzugsgefäße, Putztücher

Wie erwähnt, unterliegen Lagerung und Transport von Chemikalien und Reagenzien für die Qualitätskontrolle derzeit noch keinen gesetzlichen GDP-Vorschriften. Dennoch ist es sinnvoll, dafür interne Vorschriften in Form von SOPs zu verfassen und einzuhalten. Dasselbe gilt für Gebinde zur Zwischenlagerung, Eimer, Deckel, Musterzugsgefäße und Verbrauchsmaterialien für den GMP- Bereich, wie Desinfektionsmittel, Putztücher und ähnliches. Daher wäre es auch möglich, solche Artikel aus dem Anwendungsbereich dieser SOP herauszunehmen, und separat zu regeln. Die virtuelle Firma Maas & Peither Pharma GmbH versteht diesen Masterplan aber als Überblicksdokument über sämtliche Prozesse, die mit Lagerhaltung und Transport von GMP-relevanten Materialien zu tun haben, einschließlich dieser im betrieblichen Alltag viel verwendeten und bevorrateten Verbrauchsmaterialien.


Verteiler und Schulungsnachweis SOP-700_A2-01

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Funktion/ Bereich Name Schulungsform Schulungsnachweis (Datum/ Unterschrift des Geschulten und ggf des Trainers)

Leitung der Herstellung (stellv. Sachkundige Per-son)

Dr. Hilde Lehmann intensive theoretische Einweisung: Schwerpunkt: Ziel/Zweck, Prinzipien und Abläufe von GDP

Betreuung Lohnherstellung und Außenlager

Dr. Herbert Eifrig

Herstellung Solida Dr. Clara Mohn

Hr. Theo Tüchtig

Fr. Vera Wiesel

Hr. Anton Müller

Fr. Rosi Schneider

Hr. Werner Schmied

Verpackung Hr. Hans Fertig

Fr. .....

Fr. ....

Hr. ....

Fr. .....

Lager I–III Hr. Kurt Kunze

Fr. .....

Fr. ....

Hr. ....

Fr. .....

Qualifizierung/ Validierung

Hr. Arno Wind Hr. Werner Wetter

kurze theoretische Einweisung: Schwerpunkt: Ziel/Zweck und Prinzipien von GDP

Technik Hr. Timo Tüchtig Hr. Fritz Findig

Leitung der Qualitätskon-trolle (Sachkundige Person)

Dr. Klaus Schulz intensive theoretische Einweisung:

Schwerpunkt: Ziel/Zweck, Prinzipien und Abläufe von GDP

Betreuung Auftragslabore

Fr. Sabine Knapp

Dr. Roman Micro

kurze theoretische Einweisung: Schwerpunkt: Ziel/Zweck und Prinzipien von GDP

Prüfung Ausgangsstof-fe/Packmittel

Fr. Sonja Sorgfalt

Fr. …

Hr. …

Fr. …

Hr. …

Fr. …

Prüfung Bulk-/Fertigware

Dr. Michael Butz

Fr. …

Fr. …

Hr. …

Hr. …

Fr. …

Stabilitätsprüfungen/ Rückstellmuster

Fr. Sara Sommer

Fr. Waltraud Winter


GDP-Prozesse SOP-700_A3-01

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Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten regeln folgende SOPs:

SOP 651 Materialdatenbank im LOGIFIXX

SOP 660 Produktdatenbank

SOP 410 Kennzeichnung von Material, Inventar und Räumen

SOP 102 Lieferantenqualifizierung – Outsourced activities

SOP 606 Bestellung von Ausgangsmaterialien und Geräten

SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen

SOP 604 Wareneingang und Wareneingangskontrolle

SOP 770 Transport von Arzneimitteln

SOP 772 Interner Transport von Materialien und Arzneimitteln

SOP 203 Probenahme von Ausgangsstoffen und Packmitteln

SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern

SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen

SOP 790 Umgang mit Retouren

SOP-704 Vermeidung von Fälschungen

SOP-520 Qualifizierung von Lagerräumen

SOP 607 Lagerhaltung von Einsatzstoffen und Zwischenprodukten, einschl. Packmaterial

SOP 608 Lagerhaltung von Fertigprodukten und Prüfpräparaten

SOP 102 Lieferantenqualifizierung – Outsourced activities

SOP 645 Einbuchen und Etikettenerstellung im LOGIFIXX

SOP 410 Kennzeichnung von Material, Inventar und Räumen

SOP 525 Temperaturüberwachung in Lager- und Klimaräumen

SOP 502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung

SOP 650 Statuskontrolle und Inventur im LOGIFIXX

Ausgangsstoff/Material

A

Lieferantenbewertung

Probenahme gemäß Muster- zugsplan

Wareneingangskontrollen

Interne Produktnummer vorhanden?

nein

genehmigter Lieferant

vorhanden und lieferfähig?

ja

ja

nein

Risikobasierte Lieferanten-Auswahl, -Qualifizierung, Verträge

Spezifikationen für Einsatzstoffe

ja

Liste genehmigte Lieferan-ten im LOGIFIXX

nein

Bestellung

Material bemuste-rungspflichtig?

Verträge, VAV

Liste eingegangene Lieferungen im LOGIFIXX

nein

nein

ja

ja

nein

Liste im LOGIFIXX

Musterzugsprotokoll

Arzneimittel/Zwischenprodukt

Soll beschafft werden?

ja Soll gelagert werden?

ja nein

Fortlaufende Überwachung

Lagerungsbedingungen

Verpackung für Einlagerung spezifiziert?

Lagerungsbedingungen spezifiziert?

Qualifiziertes Lager/ Lagerplatz verfügbar?

turnusmäßige Kontrolle

Verwendbarkeit

Liste im LOGIFIXX

Einbuchen im LOGIFIXX

Einlagerung an zugewiesenem

Stellplatz

Spezifikation bei QM anfordern

Schädlingsbekämpfung

Outsourcing

nein Spezifikation bei QM

anfordern

ja

Verpackung entspricht

Spezifikation?

ja

nein (Um-)Verpacken

bei QM anfordern

Interner Transport

Liste im LOGIFIXX

LOGIFIXX

Wird als Retoure angeliefert?

nein ja

Qualitätsentscheidung

bei QM anfordern

Weitere Verwen-dung möglich? ja

B

A.3 Tipps für die Erstellung und den Umgang mit SOPs

(1)C. Oechslein © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

A.3


Der Begriff der Standardarbeitsanweisungen (Standard Opera-ting Procedures) ist aus dem GxP-regulierten Bereich nicht mehr wegzudenken: Alle internationalen Regelwerke fordern, dass qualitätsrelevante Arbeiten und Abläufe in schriftlichen Verfah-rensbeschreibungen festgelegt sind.

Was sind SOPs?

Anstelle des Begriffs „SOP“ werden in Regelwerken und in GxP-pflichtigen Betrieben auch andere Begrifflichkeiten gleichbe-deutend verwendet, beispielsweise Arbeitsanweisung, Ver-fahrensanweisung, Verfahrensbeschreibung, Betriebsan-weisung. Unabhängig von der jeweiligen Bezeichnung handelt es sich in jedem Falle um gelenkte Dokumente, die integrale Bestandteile des dokumentierten Qualitätssiche-rungssystems sind, welches der EU-GMP-Leitfaden und die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) fordern.

Definitionen

„Standardarbeitsanweisung SOP ist eine schriftliche Anwei-sung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehren-der Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden.“ (AMWHV §2, Abs. 15)

„Eine genehmigte, schriftliche Verfahrensanweisung zur Durchführung von Arbeiten, die nicht unbedingt ein bestimmtes Produkt oder Material betreffen, sondern mehr von allgemeiner Art sind (z. B. Bedienungsanweisungen für Geräte und Materialien mit Vorschriften zur Wartung und Reinigung, Reinigungen von Räumlichkeiten und Umge-bungskontrollen, Probenahme und Inspektion)“ (nach WHO, sinngemäß übersetzt)

Arbeitsanweisung,

Verfahrensanweisung,

Verfahrensbeschreibung,

Betriebsanweisung

SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

(2) C. Oechslein © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

A.3

Qualitätssicherungssysteme nach ISO 9001:2000ff beschrei-ben Abläufe üblicherweise auf verschiedenen Dokumentati-onsebenen: ¬ Übergeordnete Ebene: Richtlinien, Policies, Master-SOPs,

„übergeordnete Verfahrensanweisungen” oder Qualitätssi-cherungsverfahrensanweisungen (QVA). Diese legen grundsätzliche Verfahrensweisen fest (z. B. zur Validierung) oder beschreiben abteilungs-/bereichsübergreifende Abläufe (z. B. Umgang mit Beanstandungen)

¬ Die Basis des Qualitätssicherungssystems besteht aus vie-len, detaillierten Arbeitsanweisungen: Prüfanweisungen (PA), Arbeitsanweisungen (AA) oder SOPs, in denen ganz konkrete Handlungen beschrieben sind (z. B. Reinigung einer Maschine).

Im Gegensatz dazu unterscheidet der EU-GMP-Leitfaden keine unterschiedlichen Ebenen an Qualitätssicherungsdoku-menten, sondern bezeichnet sie einheitlich als „Verfahrensbe-schreibungen” bzw. „Procedures“. Der Begriff „Standard Opera-ting Procedure” oder SOP taucht dagegen im EU-GMP-Leitfaden nicht auf.

Für die betriebliche Praxis bedeutet das, dass ein Unterneh-men sein System der Qualitätsvorgabedokumente gestalten kann, wie es für das Unternehmen am besten passt (d. h. eine oder mehrere Dokumentationsebenen) und auch die Begriff-lichkeiten für die Dokumentationsebenen selbst festlegen kann. Entscheidend aus GMP-Sicht ist, dass das Dokumentati-onssystem und die Bezeichnung der Dokumente schriftlich de-finiert sind (z. B. in einer Verfahrensanweisung oder SOP) und dieses System in der Praxis funktioniert.

Die in diesem Buch enthaltenen Musterdokumente folgen dem Ansatz des EU-GMP-Leitfadens und unterscheiden nicht in verschiedene Hierarchieebenen. So ist beispielsweise der Validierungsmasterplan als einfache SOP im Dokumentensys-tem integriert.

Qualitätssicherungssystemenach ISO 9001:2000ff


(3)C. Oechslein © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

A.3

Wozu SOPs?

Um Arzneimittel von einheitlicher Qualität herzustellen, darf es für die einzelnen Mitarbeiter bei der Durchführung einer Tätigkeit keine Interpretationsspielräume, individuelle Freiheit oder Kreativität geben. Damit jeder seine Aufgabe auf Anhieb richtig macht, müssen alle wiederkehrenden Tätigkeiten detailliert in SOPs beschrieben sein.

Dabei gelten folgende GrundsätzeSOPs ¬ sind keine Absichtserklärungen, ¬ sollen praxisgerecht und detailliert beschreiben, wie eine

Arbeit ausgeführt werden muss, ¬ müssen unmissverständlich und klar formuliert sein, ¬ müssen in der aktuellen Version vor Ort am Arbeitsplatz

verfügbar sein und allen Betroffenen bekannt sein,¬ müssen von jedem Mitarbeiter (im Geltungsbereich) täglich

strikt eingehalten werden – egal ob Anfänger oder erfahre-ner Praktiker, Chef oder Lehrling.

¬ Es muss immer nach der aktuellsten, genehmigten Version gearbeitet werden.

¬ Abweichungen von SOPs müssen in jedem Falle dokumen-tiert werden.

¬ Gewünschte Änderungen müssen dem Vorgesetzen zur Kenntnis gebracht werden, damit eine sorgfältige Beurtei-lung dieser Änderung erfolgen kann.

¬ Alle gewünschten Änderungen dürfen erst umgesetzt wer-den, wenn sie von hierfür benannten Personen genehmigt wurden.

¬ SOPs müssen regelmäßig überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden, damit sie jederzeit den tatsächlich durchführbaren Arbeitsablauf praxisgerecht beschreiben.

Gut verfasste SOPs haben einen dreifachen Nutzen

1. Für den Mitarbeiter, welcher im Idealfall an der Erstellung seiner Vorschriften beteiligt ist, denn er kennt die real durchführbaren Abläufe am besten. Für ihn ist die SOP wie ein Kochrezept oder eine Art Checkliste: Wenn er seine Ar-beit genau gemäß genehmigter SOP ausführt, hat er seine Pflicht erfüllt.

2. Für den Vorgesetzten: Er prüft die Vorschrift (und lässt sie prüfen, z. B. von den Anschlussabteilungen, die auch von der SOP betroffen sind) und legt mit seiner Unterschrift den Ablauf wie beschrieben fest. Er kann sich fortan darauf verlassen (denn seine Mitarbeiter im GMP-Bereich sind ja zuverlässig!), dass alle Mitarbeiter gemäß SOP arbeiten und jede Abweichung gemeldet wird. Juristisch gesehen

keine Interpretatations-spielräume

Zum Zwecke der besseren Les-barkeit wird auf geschlechtsspe-zifische Formulierungen verzich-tet. In allen Fällen sind Frauen und Männer gleichermaßen ge-meint.

Nutzen für die Mitarbeiter

Nutzen für Vorgesetzte


(4) C. Oechslein © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

A.3

entlastet die SOP den Vorgesetzten: Er kann damit bewei-sen, dass er eine Aufgabe verbindlich und schriftlich be-stimmten Mitarbeitern übertragen hat. Deswegen ist es wichtig, in SOPs genau die zuständigen Mitarbeiter zu nen-nen und die SOPs zu schulen.

3. Für die Qualitätssicherung: Sie prüft die Übereinstim-mung der SOP mit den gültigen GMP-Regeln (firmeninter-nes QS-System und nationale/internationale Gesetze und Richtlinien), bevor sie die Arbeitsanweisung genehmigt und in Kraft setzt. Damit ist sichergestellt, dass der Inhalt der SOPs den aktuellen regulatorischen Vorgaben ent-spricht.

Wie sollen SOPs geschrieben sein?

Jedes Unternehmen hat die Möglichkeit und die Pflicht, seine eigenen Standards (z. B. einheitliche Gliederung) zu setzen. Diese sollten am besten in einer Verfahrensanweisung („SOP der SOPs“) beschrieben sein.

Wenn es in einem Unternehmen für sinnvoll erachtet wird, ver-schiedene Ebenen an Verfahrensanweisungen zu definieren, dann können für die unterschiedlichen Dokumentenebenen auch unterschiedliche Vorgaben bezüglich Struktur und Inhalt definiert werden, beispielsweise:¬ technische SOPs (z. B. Bedienungs-, Reinigungs-, Wartungs-

und Kalibrier-SOPs): gekürztes Inhaltsverzeichnis, anderes Review-Intervall, der Genehmiger ist nicht in der Qualitäts-sicherung angesiedelt, sondern in der Technik

¬ übergeordnete SOPs (z. B. Masterpläne, bereichsübergrei-fende Regelungen, internationale Qualitätsstrategien): spezielles Inhaltsverzeichnis, englische Sprache (da die Anwender dieser Dokumentenkategorie im Berufsalltag täglich Englisch verwenden)

Die in dieser SOP-Sammlung vorliegenden Verfahrensanwei-sungen unterscheiden nicht verschiedene Dokumentene-benen und haben daher alle ein einheitliches Format, wie es in kleinen und mittelständischen Unternehmen vielfach üblich ist.

Worauf es bei GMP-Vorgabedokumenten im Allgemeinen – also auch SOPs – ankommt, ist im EU-GMP-Leitfaden beschrieben.

Nutzen für dieQualitätssicherung

Für die Inhalte und den Umfangvon Verfahrensanweisungen

gibt es keine präzisen gesetzli-chen Vorgaben oder verbindliche

Standards.

A.2 Die Autoren

(1) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag (EL12)

A.2

A.2 Die Autoren

A.2.1 Die Autorinnen

Dr. Stephanie [email protected]

Unternehmensberaterin, GeschäftsführerincirQum, Frankfurt am Main

Dr. Stephanie Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frank-furt und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. Zuvor war die promovierteMolekularbiologin 10 Jahre in leitenden Positionen in der biotechnologischen undpharmazeutischen Industrie tätig. Frau Dr. Blum arbeitet als Auditorin, Beraterinund Referentin und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.

cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP, GCP, GLP, GCLP, GDP, GACP) mit den Schwerpunkten Auftrags-Audits, Quali-tätsmanagement-Beratung und Schulung. Im Mittelpunkt stehen dabei GMP-Au-dits bei Lohnherstellern und Auftragslaboren sowie bei Herstellern von Wirkstof-fen, Hilfsstoffen und Packmitteln. Hinzu kommen für die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel GACP-Audits bei Anbauern und Lieferanten pflanzlicher Rohstoffe. Im GDP-Bereich stehen Audits bei Spediteuren, Lägern und Großhändlern im Fokus und in den Bereichen GCP, GCLP und GLP werden CROs, Prüfzentren, Labore und Prüfeinrichtungen auditiert. Ein weiterer Schwerpunkt sind Schulungen und Semi-nare zu GXP-Themen sowie die Beratung rund um das pharmazeutische Qualitäts-management.

Alexandra Fü[email protected]

Dipl. Ing (FH) ChemieQA Specialist Pharma, Ludwigshafen

Alexandra Fürst bietet seit 2012 freiberufliche Unterstützung in der Pharmazeuti-schen Industrie an.

Ihre Projekte umfassten bisher QA-Aufgaben wie das Erstellen von SOPs, PQRs, Schulungen, Abweichungen und Änderungsmanagement. Zusätzliche Tätigkeiten wie das Erstellen von Quality Manual und SMF und die Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits ergänzen das Leistungsspektrum. Des Weiteren kommen Überarbeitung von Herstellungsanweisungen sowie Prozessentwicklung und -optimierung für Pharma-Firmen, Wirkstoffhersteller und Tierarzneimittelher-steller dazu.

Nach ihrem Studium lebte Frau Fürst 9 Jahre in England und arbeitete dort u.a. für Eli Lilly. Hier war sie anfangs im Bereich Health and Safety für den Research Cen-ter in Windlesham tätig. Später wechselte sie an den Herstellungsstandort in Ba-singstoke und betreute zuerst die Qualitätskontrolle als SOP- und Schulungs-Coor-dinator und anschließend als Stabilitäts-Coordinatorin.

A-Autoren.fm Seite 1 Donnerstag, 13. April 2017 12:51 12

[email protected]


(2) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag (EL12)

A.2

Dr. Christine [email protected]

ApothekerinGMP-Praxis, Bad Säckingen

Dr. Christine Oechslein führt als freiberufliche GMP-Trainerin interne GMP-Trainingsbei Pharmafirmen, Wirkstoffherstellern und Zuliefererbetrieben durch. Zuvor warsie viele Jahre in der Pharmaindustrie tätig. Als Referentin bei verschiedenen Ver-anstaltern und Autorin vermittelt sie GMP-Wissen mit den Schwerpunkten Prozes-svalidierung, GMP-Training und GMP in der Entwicklung.

Nach dem Studium der Pharmazie begann Frau Dr. Oechslein ihre Berufslauf-bahn 1987 bei Kettelhack-Riker als Projektleiterin. Später wechselte sie zu Sandoz Pharma, wo sie als Laborleiterin für die Entwicklung neuartiger Drug Delivery Sys-tems für Peptid-Wirkstoffe verantwortlich war. Außerdem gehörten Rezeptur- und Prozessentwicklung, Prozessvalidierung und Klinikmusterbereitstellung zu ihren Aufgaben. Parallel dazu fertigte sie ihre Dissertation an. Nach ihrem Wechsel in die Qualitätssicherung konzipierte sie ein Qualitätssicherungshandbuch für die phar-mazeutische Entwicklung, verwaltete das SOP-System und begleitete Prozessvali-dierungen.

Seit 1997 war sie als freiberufliche Mitarbeiterin im Bereich Qualitätssysteme bei Novartis Pharma AG beschäftigt. Parallel dazu qualifizierte sie sich durch ein Kon-taktstudium an der Pädagogischen Hochschule Freiburg zur GMP-Trainerin. Sie ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.

Cornelia [email protected]

Pharmazeutisch-technische AssistentinGxP-Services Cornelia Wawretschek, Berlin

Cornelia Wawretschek arbeitet seit 15 Jahren freiberuflich als Unternehmensbera-terin für Qualitätssicherung. Sie sammelte langjährig praktische Erfahrungen aufden Gebieten Pharmazeutische Verfahren und Analytik mit den Kompetenz-schwerpunkten Entwicklung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen, Steril-fertigung sowie Klinische Prüfpräparate.

Seit 1986 bei der Schering AG, Berlin (jetzt: Bayer HealthCare Pharmaceuticals) tätig, unterstützte sie als Referentin die pharmazeutischen, chemischen und analy-tischen Entwicklungsfunktionen des Standorts Berlin auf dem Gebiet der Quali-tätssicherung. Dazu gehörten vor allem die Vorbereitung und Begleitung behörd-licher Inspektionen und Qualitätsaudits.

2001 gründete Frau Wawretschek das Unternehmen GxP-Services, Berlin. Sie be-rät Pharma- und Biotechnologieunternehmen beim Aufbau und der Aktualisie-rung Pharmazeutischer Qualitätssysteme und erstellt für sie SOPs. Weitere Schwer-punkte sind die Vor- und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen, die Erstellung von Modulen zur Planung und Verwaltung von Schulungen und die Durchführung von Trainingsmaßnahmen.

A-Autoren.fm Seite 2 Donnerstag, 13. April 2017 12:51 12

mailto:[email protected]

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