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Medienpartner:
Die Konferenzen10. November 2015
Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik
ECA – Laboratory Informatics – Update 2015 ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1) ECA – Rapid Microbiological Methods
11. November 2015 Laboroptimierung Leachables und Extractables ECA – cGMP Compliance Trends in
Analytical Quality Control ECA – Validation Approach of Bioassays
Using Statistical Methods ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2) ECA – Adventitious Agents - Impurities
and Contaminants
Aussteller-Informationen auf den letzten Seiten
Bioanalytik, Bioassays und
Die Konferenzen10. November 2015
Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
Die Konferenzen
Stellen Sie sich Ihr eigenes Programm
zusammen: über 80 Vorträge über 60 Referenten
Am 10. und 11. November 2015 findet in Düsseldorf/Neuss zum dritten Mal das Event für alle Laborbereiche der pharmazeutischen Industrie statt: PharmaLab. Diese Kombination aus Kongress mit 10 Konferenzen und der begleitenden Fachmesse informiert Sie über die aktuel-len Entwicklungen im Bereich von Labormethoden, Materialien und den regulatorischen An-forderungen, z. B. in den Arzneibüchern.
Experten aus den verschiedenen Laborbereichen, von Überwachungs- und Zulassungsbe- hörden und aus der industriellen Qualitätskontrolle geben einen Einblick in ihre Erfahrungen. Sie berichten über die Qualifizierung von Geräten und Systemen, die Validierung von analyti-schen Methoden und mikrobiologischen Prüfungen und die Optimierung für die Routine- nutzung im täglichen Laborbetrieb.
Nutzen Sie die einmalige Möglichkeit von PharmaLab, sich auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik im pharmazeutischen Labor zu bringen und die aktuellen Entwick-lungen mit Kollegen und Referenten zu diskutieren. Profitieren Sie parallel vom Wissen der Fachaussteller.
Themenbereiche:
Die Tätigkeiten und Arbeiten in den Laboratorien stellen einen erheblichen und wichtigen Teil der pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle dar. Gleichzeitig wid-men die verantwortlichen Überwachungsbehörden im Rahmen von Inspektionen dem Quali-tätsmanagement, den Qualitätsstandards und der Performance in den Laboren eine erhöhte Aufmerksamkeit.
Diese stärkere Beachtung der Qualität im Labor durch die Behörden erfordert von den verant-wortlichen Personen im Labor einen stärkeren Fokus auf die Etablierung von Systemen und Methoden, die GLP- oder cGMP-Standards entsprechen. Das heißt im Einzelnen
� ein generelles Verständnis des Personals für die Anforderungen z.B. von GMP und Compliance mit den schriftlich festgelegten Verfahren
� die Validierung, Performance und der Transfer von analytischen Verfahren und mikrobiologischen Tests
� die Qualifizierung und Kalibrierung von eingesetzten Geräten � die Validierung eingesetzter Computersysteme (unter Berücksichtigung von
EU GMP Annex 11) und zu guter Letzt � eine ausreichende Schulung und praktisches Training des Personals
Speziell für pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe biologischen bzw. biotechnologischen Ursprungs sind manchmal klassische Test- oder Prüfmethoden nicht geeignet. Neu entwickel-te Methoden und Verfahren, wie z.B. der Monocyten Aktivierungs Test (MAT) für die alternati-ve Pyrogentestung, Schnellmethoden zur Prüfung auf Sterilität oder neue Verfahren zur Myco-plasma-Detektion erfordern vom Laborpersonal, sich immer wieder neu zu informieren.
Die Zielsetzung des Kongresses
Der Hintergrund
PharmaLab 2015 im Überblick
Konferenzen National International
10. November 2015
Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik
ECA – Laboratory Informatics – Update 2015
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1)
ECA – Rapid Microbiological Methods
11. November 2015
Laboroptimierung
Leachables und Extractables
ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control
ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)
ECA – Adventitious Agents - Impurities and Contaminants
Fachmesse (10. und 11. November 2015)
Tagestickets à 690,- EUR
Allgemein Analytik MikrobiologieBioanalytik
Die Zielgruppe
Die begleitende Fachmesse
Die Teilnehmergebühren
Das Social Event
Der Veranstaltungsort
Der Veranstalter
Die Ansprechpartner
Die Medienpartner
Die Konferenzen dieses Kongresses richten sich an: � Laborleiter, Arbeitsgruppenleiter und Analytiker in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle � Laborpersonal aus Forschung und Entwicklung � Mitarbeiter aus Auftragslaboratorien � Zulieferer für Laborbereiche � Mitarbeiter der Überwachungs- und Zulassungsbehörden
Zum Erfahrungsaustausch soll auch die große PharmaLab-Fachmesse beitragen, die parallel stattfindet und zentral zwischen den Konferenzräumen liegt. Über 30 spezialisierte Anbieter werden hier neueste Systeme und Methoden sowie Dienstleistungsangebote präsentieren und den Vergleich verfügbarer Gerätschaften erlauben.
Ein Tagesticket/2-Tageticket ermöglicht es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt € 690,- zzgl. MwSt, für das 2-Tageticket € 1.380,- zzgl. MwSt. Die Tickets schließen ein/zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am Abend des 1. Kongresstages ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 10. November 2015, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Refe-renten zu einem „Get together“ im Congress Centrum ein-geladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm.
Swissôtel Congress Centrum Düsseldorf / NeussRheinallee 141460 NeussTel.: +49 (0) 2131 77 - 00; Fax: +49 (0) 2131 77 - [email protected]
CONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon +49 (0) 62 21/84 44-0; Fax +49 (0) 62 21/84 44 34E-Mail: [email protected], www.gmp-navigator.com
Die ECA-Konferenzen führt CONCEPT HEIDELBERG im Auftrag der ECA Academy durch.
Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten?Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika / Leachables und Extractables / Endotoxin and Pyrogen Testing / Rapid Microbiological Methods / Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods / Adventitious Agents – Impurities and Con-taminants:Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 10, E-Mail: [email protected].
Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik / Laboroptimierung / Labo-ratory Informatics – Update 2015 / cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control:Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 40, E-Mail: [email protected].
Haben Sie noch Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation, Ausstellung etc.:Detlef Benesch, (Organisation), Tel. 06221/84 44-45, E-Mail: [email protected].
|transkript ist das Nachrichtenmagazin für die Biotech-Branche im deutschsprachigen Europa. Im Mittelpunkt stehen Informationen und Hintergründe aus Wirtschaft, Forschung und Politik. Genaueres erfahren Sie unter www.transkript.de.
LABORWELT ist das Wissenschafts-Supplement von |transkript für die Anwender im Labor und in der Forschung. Vierteljährlich berichten renommierte Autoren über neue Methoden und Technologien; Verbandspartner informieren über aktuelle Termine und ihr Netzwerk. Mehr dazu finden Sie unter www.laborwelt.de.
European Biotechnology Magazine berichtet englischsprachig über die politische, wirtschaft-liche und technische Entwicklung rund um die Life Sciences in den 28 Ländern der Europäi-schen Union sowie der Schweiz und Norwegen. Weitere Informationen finden Sie unter www.eurobiotechnews.eu.
ECA
ACADEMY
ReferentenDr. Karl Abele Solvias AG, Kaiseraugst, Schweiz
Senior Project Manager Leachables & Extractables.Dr. Mahdi Adibzadeh F.Hoffmann-La Roche, Schweiz
Group Head Analytical R&D and QC Biotech Products.Dr. Peter Andersch NextPharma - PHARBIL Pharma GmbH, Bielefeld
Als Leiter der analytischen Entwicklung für den Transfer, die Entwicklung und die Validierung ana-lytischer Methoden für nationale und internationale Kunden verantwortlich.
Dr. Karl-Heinz Bauer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimLeitung der Qualitätskontrolle für Inhalationsprodukte.
Dieter Brillert Wiewelhove GmbH, IbbenbürenLeiter der Qualitätskontrolle.
Alexander Doppelreiter Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, ÖsterreichDeputy Head Quality Control.
Julia Eichhorn HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, StutenseeAls Projektmanagerin in der QK für verschiedene Stabilitätsprojekte und die Betreuung der Kunden verantwortlich.
Dr. Markus Fido Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, ÖsterreichGründer und CEO mit Verantwortlichkeiten in Controlling, Financing und Regulatory Affairs.
Heike Frankl Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen Director Validation Services Europe, CONFIDENCE Validation Service.
Lothar Fruth ATC GmbH, Sachverständigenbüro für Toxikologische Risikobewertung, Göttingen Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie.
Dr. Sascha Giegold Shimadzu Deutschland GmbH, DuisburgSeit 2013 Produktspezialist HPLC.
Dr. Saskia Hähn Merck Millipore, DarmstadtSenior Specialist; Analytical Chemistry - Extractables & Leachables.
Dr. Ulrike Herbrand Charles River Biopharmaceutical Services GmbH, ErkrathScientific Officer für Biosicherheit und Bioassays.
Dr. Hiltrud Horn HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal Geschäftsführende Direktorin.
Remo Itel Suisse Technology Partners AG, Neuhausen, SchweizSeit 2012 Chemiker im Bereich anorganische Analytik.
Dr. Jochen Kolb BioChem GmbH, KarlsruheSeit 2011 als Bereichsleiter für die chemische Analytik verantwortlich.
Philip Lienbacher MSc, Baxalta Innovations GmbH, Wien, ÖsterreichSeit Mai 2014 in der Abteilung „Global Material Lifecycle Management“ verantwortlich für ein Team aus Projektmanagern und Prozessexperten (Receiving & Inspection/Material Qualification).
Christian Mayer AGES – Austrian Agency for Health & Food SafetyGutachter/Fachexperte für Herstellung & Qualität von Biologika.
Jennifer Mayrhofer MSc. MA., Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich Head Project Management.
Meryam Mentgen-Wolny HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, StutenseeLeitet seit 2012 den Bereich Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden inklusive der anschließenden Methodentransfers.
Dr. Markus Mreyen Protagen Protein Services GmbH, DortmundDirector Business Development.
Dr. Andreas Nixdorf SGS Life Science Services, Institut Fresenius,Taunusstein Team Manager Extractables & Leachables Testing - Laboratory Services.
Dr. Ralph Nussbaum Analytical Services, AachenManaging Director and QP.
Max Roucka Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, ÖsterreichLaborleitung der Abteilung Assay Entwicklung.
Dr. Sebastian Ziewer-Arndts analyticon instruments gmbh, RosbachSeit 2012 Produktspezialist für Raman, FT-IR und NIR-Spektroskopie für den Bereich QM in der Pharma- und Chemieindustrie.
Referenten ECA-KonferenzenArjan Bannink Waters, The Netherlands
Sales Development Manager, Laboratory Informatics, responsible for the adoption of the Laboratory Management Software Solutions from Waters in QC departments within Europe.
Ulla Bondegaard Novo Nordisk AS, Bagsværd, DenmarkResponsible for maintaining cross-organisational (and cross-country) laboratory processes.
Peter J. Boogaard Industrial Lab Automation, Moordrecht, The NetherlandsFounder of Industrial Lab Automation.
Emmanuelle Charton, Ph. D. European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM)Head of Division B and Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department.
Peter Cornelis Toxikon Europe NV, Leuven, BelgiumDepartment Supervisor Microbiology & In Vitro Toxicology.
Dr. Markus Dathe F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, SwitzerlandGMP and CSV coordinator in the chemical development and supply since 2011.
Dr. Anja Fritsch Confarma France Sarl, Molecular BiologyChief Scientific Officer.
Stefan Gärtner Labor L+S AG, Bad Bocklet, GermanyHead Special Department Testing of Sterile Products.
Prof. Frank Oliver Glöckner Max Planck Institut and Jacobs University, Bremen, GermanyHead of Microbial Genomics and Bioinformatics Research Group.
Michael Goetter Lonza Walkersville, Inc., Wayne, USAGeneral Manager of Informatics.
Dr. Fatma Gökşin Bahar Arven Pharmaceuticals, TurkeyBiotechnology Quality Control Specialist.
Dr. Rajesh Gupta Biologics Quality & Regulatory Consultants, LLC, North Potomac, USACo-Owner and Principal Consultant; formerly Deputy Division Director and Lab Chief, Div of Product Quality (Div of Biological Standards & QC) FDA.
Elena Gustchina Lonza Walkersville, Inc., Walkersville, USAScientist, Enzyme and Protein Chemistry, Assay and Process Development.
Prof. Edwin van den Heuvel University of Technology, Eindhoven, The NetherlandsProfessor at the TU/e department of Mathematics and Computer Science where he will be closely involved with the development of the Data Science Center Eindhoven (DSC/e).
Cornelia Horoiu UCB Pharma SA, Brussels, BelgiumQuality Control, currently in a global position for management of the corporate Critical Materials.
Patricia Hughes, Ph.D. U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, USABranch Chief (Actg), Division of Microbiology Assessment, OPF/ OPQ/ CDER.
Peter Huonker Zimmer GmbH, Winterthur, SwitzerlandManager Micobiological Services.
Dr. Pieta IJzerman-Boon MSD B.V., Oss, The NetherlandsAssociate Director Quantitative Sciences/Center for Mathematical Sciences-Europe
Liselotte Kamper Novo Nordisk A/S, Bagsværd, DenmarkAuthor of Novo Nordisk internal procedure for handling of OOT results in stability studies.
Jan-Oliver Karo Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines, Langen, GermanyScientist Section 1/3 Microbial Safety.
Dr. Manuela Leitner AGES – Austrian Agency for Health and Food SafetyQuality Assessor for Biopharmaceuticals and Plasma Master File.
Jack Levin, M.D. University of California School of Medicine
Heiko Linde Agilent Technologies, Waldbronn, GermanySenior Sales Product Specialist responsible for Lab Informatics.
Frans A. Maris MSD B.V., Oss, The NetherlandsHead of the Quality Control Analytical Chemistry laboratories for finished products.
Robert J. Mello, Ph.D. Mello PharmAssociates, LLC, USAFormer Senior Microbiology Reviewer, New Drug Microbiology Staff, FDA.
Anna Mills Rapid Micro Biosystems, Inc., Bedford, USASenior Field Application Specialist.
Dr. Jelena Novaković Jovanović
Galenika A.D., Belgrad-Zemun, SerbiaDeputy Head of Microbiology in QC Sterile and Non Sterile Products.
Dr. Santosh Padmanabhan MiCRA-Biodiagnostics, Institute of Technology Tallaght, Dublin, IrelandSenior Scientist on Development of Process Sensors for Bacterial Contamination.
Matthew Paquette Pfizer Biotech, USAQuality Control Scientist II in Microbiology.
Dr. France Audrey Peltier Merck Millipore, GermanyProduct Manager Mycoplasma Media.
Dr. Kent Persson Octapharma AB, Stockholm, SwedenProject Manager, PCR Department.
Johannes Reich University Regensburg, GermanyPhD Student with focus on the aggregation and interaction of Lipopolysaccharides as well as the related activities in limulus based detection systems.
Prof. Dr. Renate Rosengarten
Mycoplasma Biosafety Services GmbH, Wien, AustriaManaging Director, COO, CSO, BioTech Center.
Henrik Salling Novo Nordisk A/S, Gentofte, DenmarkDevelopment Scientist, Biopharm Downstream Development & Virology.
Jan Jaap Schot MSD B.V., Oss, The Netherlands Specialist Microbiology for Manufacturing & Quality / Center of Expertise Microbiology.
Dr. Ingo Spreitzer Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines, Langen, GermanyDeputy Section of Microbial Safety.
Dr. Ferdinand Steierhoffer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, GermanyHeading a dissolution lab within the Analytical Development Department.
Dr. Masakazu Tsuchiya Charles River Laboratories, Charleston, USASenior Research Scientist in Endotoxin and Microbial Detection.
Dr. Astrid Visser Sanquin Plasma Products B.V., Amsterdam, The Netherlands Business Development Manager, Project Leader MAT Testing.
Helena Windsor Mycoplasma Experience, UKHead and founder of Mycoplasma Experience Ltd. ; Testing Services, Contract Media, Contract R & D and consultancy services.
Dr. Friedrich von Wintzingerode
Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, GermanySenior Manager QC Microbiology. Lead of Endotoxin Expert Group Roche/Genentech.
Prof. Ulrich Zähringer Research Center Borstel, Germany
Bioanalytik Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
Bioassays ÂDr. Markus Fido, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik
Erwartungen und Limitierungen von Bioassays aus Behördensicht  Christian Mayer, AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety
Fallbeispiele - Validierung verschiedener Bioaktivitäts-Assays ÂDr. Ulrike Herbrand, Charles River Biopharmaceutical Service
Ermittlung von Methoden zur Stabilitätsprüfung ÂDr. Marcus Mreyen, Protagen Protein Service
Lectin-Glyco Array: Neue orthogonale Methode für die qualitative Analyse der Glykosylierung von Proteinen (glycol-profiling)
ÂMax Rouka, Vela pharmazeutische Entwicklung und LaboranalytikEntwicklung von Biotechprodukten (EU und USA)
ÂDr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical ConsultingPotency assay für die Freigabe und Stabilitätsprüfung von Biologika: Betrachtung der Wirkungs- weise
ÂDr. Mahdi Adibzadeh, F. Hoffmann-La Roche
Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik Analytik
Schatten der Entwicklung: Retrospektive Betrachtungen von der Routineanalytik und Validierung zurück auf die analytische Methodenentwicklung
ÂDr. Peter Andersch, NextPharmaTroubleshooting HPLC
ÂMeryam Mentgen-Wolny, HHAC Labor Dr. HeuslerHerausforderungen und Spezialitäten der pharmazeutischen Analytik
ÂDr. Jochen Kolb, BioChemReinigungsvalidierung für die Ausrüstung im Labor - was ist Stand der Technik heute?
ÂDieter Brillert, Wiewelhove Metallische Verunreinigungen - Anforderungen nach ICH Q3D und analytische Herausforderungen in der Praxis
 Remo Itel, Suisse Technology PartnersAlles in trockenen Tüchern (?): Vorstellung eines Konzeptes zur Qualifizierung/Handhabung von hygroskopischen Arbeitsstandards im cGMP-Umfeld
ÂDr. Peter Andersch, NextPharmaDurchführung der Wirkstofffreisetzung im Rahmen der Qualitätskontrolle
 Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. HeuslerExcipient Analyse bei Biopharmaceuticals & Biosimilars
 Alexander Doppelreiter, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik
ECA – Laboratory Informatics Analytik – Update 2015
Similarities, Differences and Potential of Different Applications like LIMS, ELN, SDMS, PLM, ERP, etc. Â Peter J. Boogaard, Industrial Lab Automation
Regulatory Requirements Update (EU and US) Â Peter J. Boogaard, Industrial Lab Automation
Implementation and Validation of Lab Standard Systems - a risk-based Approach ÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche
Lab Systems - Going Paperless ÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche
Hot Topic: Lab Data Integrity ÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche
Trending, Data Integrity and Regulatory Guidance - Why QC Needs Paperless Informatics Tools Now ÂMichael Goetter, Lonza Bioscience
Challenge Lab Data Integrity - Waters' Approach for QA/QC Â Arjan Bannink, Waters
From Instruments to Decisions, Unifying and Integrating Laboratory Informatics ÂHeiko Linde, Agilent Technologies
Die Konferenzen10. November 2015
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ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing Mikrobiologie (Tag 1)
The Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test for Bacterial Endotoxins Discovery, Development and Applications
 Jack Levin, M.D., University of California School of MedicineCurrent Developments in Endotoxin / Pyrogen testing in the European and other Pharmacopeias
ÂDr. Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and BiomedicinesKinetic Bacterial Endotoxin Assay Challenges for Biologics
ÂDr. Fatma Gökşin Bahar, Arven PharmaceuticalsIncreasing LAL Testing Efficiency with Endosafe® Nexus™ Robotic Endotoxin Testing System
ÂMatthew Paquette, Pfizer BiotechAn Improved Monocyte Activation Test Using Cryopreserved Pooled Human Mononuclear Cells
ÂDr. Astrid Visser, Sanquin Plasma ProductsChallenges on Performing LAL in Oil Products
ÂDr. Jelena Novaković Jovanović, GalenikaPyrogen and Endotoxin Analysis: Concepts and Considerations As We Move Forward
 Robert Mello, Ph.D., Mello PharmAssociatesLPS Aggregation Changes in Low Endotoxin Recovery –Seeing is believing
ÂDr. Masakazu Tsuchiya, Charles River Laboratories
ECA – Rapid Microbiological Methods Mikrobiologie
SILVA & ARB: high quality ribosomal RNA gene databases and services  Prof. Frank Oliver Glöckner, Max Planck Institut & Jacobs University Bremen
Revision of European Pharmacopoeia Chapter 5.1.6 ÂDr. Emmanuelle Charton, EDQM
MICROPRINT BIOCARD: Imprinted Polymer Technology for the Rapid Detection of Microorganisms ÂDr. Santosh Padmanabhan, MiCRA-Biodiagnostics, Institute of Technology Tallaght
Validation of a Sterility Test  Anna Mills, Rapid Micro Biosystems
Rapid Enumeration with MU-scan: Risk or Improvement  Jaap Schot/Dr. Pieta Ijzerman-Boon, MSD
Modern Microbiological Safety Concepts – A Regulator´s View on Cell-based Products  Jan-Oliver Karo, Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines
Approaches for Validation of Rapid Sterility Testing Methods ÂDr. Rajesh Gupta, Biologics Quality & Regulatory Consultants
Identification with MALDI-TOF Â Peter Huonker, Zimmer
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Die Konferenzen10. November 2015
Laboroptimierung Allgemein
UHPLC - ultraschnelle Analyse von Wirkstoffen und Arzneimitteln ÂDr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland
Kennzahlen in Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma
Reduzierte Probenahme und reduzierter Prüfumfang in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen
 Philip Lienbacher, Baxalta InnovationsKVP und Ideenmanagement im Labor
ÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim PharmaRevolution Raman – wie neue Techniken die Analytik vereinfachen
ÂDr. Sebastian Ziewer-Arndts, analyticon instruments Laboroptimierung durch die Etablierung eines PMO (Projektmanagement Office)
 Jennifer Mayrhofer, Vela pharmazeutische Entwicklung und LaboranalytikLEAN / Six Sigma
 Philip Lienbacher, Baxalta InnovationsBewertung von Investitionen zur Laboroptimierung mit Hilfe der Barwertmethode
ÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma
Leachables und Extractables Analytik
Aktuelle Entwicklungen beim L&E Testing ÂDr. Andreas Nixdorf, SGS, Life Science Services, Institut Fresenius
Leachables aus Filtermaterialien - ein neuer Ansatz ÂDr. Ralph Nussbaum, Analytical Services
Extractables & Leachables von Single Use Systemen und Komponenten - Strategie bei Merck Millipore
ÂDr. Saskia Hähn, Merck MilliporeSemi-quantitatives Screening von Extractables aus Prozessmaterialien
ÂDr. Karl Abele, SolviasToxikologische Bewertung von Leachables und Extractables Studien
 Lothar Fruth, ATCLeachables & Extractables
ÂHeike Frankl, Sartorius Stedim BiotechMedical Grades Plastics – Der Weg der Zukunft?
ÂDr. Andreas Nixdorf, SGS, Life Science Services, Institut Fresenius
ECA – cGMP Compliance Trends in analytical Quality Control Analytik
New GMP Requirements for the Analytical Lab: EU GMP Chapter 5 & 6 and the New FDA Guidance July 2015
ÂUlla Bondegaard, Novo NordiskRegulations on Elemental (Metal) Impurities: Update on the status of the USP, FDA and ICH Guidelines – Path forward at Merck & Co.
 Frans Maris, MSDNew USP Chapter <1029> Good Documentation Guidelines - Impact on the Analytical Laboratories
ÂUlla Bondegaard, Novo NordiskChemical Reference Standards for Quality Control
 Cornelia Horoiu, UCB PharmaExpiry Dates for Reagents, Solvents, Solutions, …
 Cornelia Horoiu, UCB PharmaInterface Method Development - Validation (Focus: Dissolution Testing)
ÂDr. Ferdinand Steierhoffer, Boehringer IngelheimCase Study: Handling of OOT Results
 Liselotte Kamper, Novo NordiskAutomation in QC Labs / Efficient Documentation
ÂDr. Ferdinand Steierhoffer, Boehringer Ingelheim
Die Konferenzen11. November 2015
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Die Konferenzen11. November 2015 ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods Bioanalytik
Introduction � Guidelines � Type of bioassays � Basic Statistics
Bioactivity (USP <111>, EP5.3) � Calculation � Combination � Test set-up
Statistics for validation (USP<1032>, <1033>, <1034>) � Accuracy � Precision � Sensitivity & Specificity � Linearity & Range � Limit of detection & quantitation � Robustness ÂDr. Pieta Ijzerman-Boon und Prof. Edwin van den Heuvel
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2) Mikrobiologie
Key Note: Everything You Always Wanted to Know About Endotoxin, But Were Afraid to Ask  Prof. Ulrich Zähringer, Forschungszentrum Borstel
FDAs Current Thinking on LER ÂDr Patricia Hughes, CDER, FDA
Case Study: Overcoming Endotoxin Masking in a Drug Product  Johannes Reich, University Regensburg
Endotoxin Masking – Origin, Natural Occuring Endotoxins and Demasking  Peter Cornelis, Toxikon Europe
Development of a LAL-based method to overcome LER in a Biologics product ÂDr. Friedrich v. Wintzingerode, Roche Diagnostics
Recombinant Factor C : Sustainable Alternative for Endotoxin Detection  Elena Gustchina, Lonza
Reduction of Test Interferences by Using a Recombinant Limulus Factor c ELISA Â Stefan Gärtner, Labor L+S
MAT testing with Cell Lines ÂDr. Anja Fritsch, Confarma France
ECA – Adventitious Agents – Impurities and Contaminants Mikrobiologie
Viral safety in biologicals – The regulatory perspective ÂDr. Manuela Leitner, AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety
Challenges in Testing for Adventitious Agents during Manufacture of Biological Products ÂDr. Rajesh Gupta, Biologics Quality & Regulatory Consultants
Mycoplasma – Standards and Validation  Prof. Dr. Renate Rosengarten, Mycoplasma Biosafety Services
Dive into traditional Mycoplasma culture method ÂDr. France Audrey Peltier, Merck Millipore
PCR - Complementing Culture Expertise - The introduction of PCR into a culture based laboratory ÂHelena Windsor, Mycoplasma Experience
Selecting a rapid mycoplasma assay supporting recombinant production ÂDr. Kent Persson, Octapharma
Experiences with in-house qPCR assay for Mycoplasma detection ÂHenrik Salling, Novo Nordisk
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Ist Ihr Unternehmen spezialisiert auf Produkte und Dienstleistungen für Pharma-Labore?
Im Rahmen der begleitenden Fachmesse haben Sie als Aussteller die einmalige Möglichkeit, Anwen-der und Entscheidungsträger aus Analytik, Bioanalytik, dem mikrobiologischem Labor, der Qualitäts-sicherung und Qualitätskontrolle direkt zu erreichen. Zusätzlich zu den Fachgesprächen während des Kongresses können Sie auch beim Social Event mit den Kongress-Teilnehmern und Referenten Kon-takte knüpfen und vertiefen.
Die Kosten pro Ausstellungsstand betragen 3.980,- Euro zzgl. gesetzliche MwSt. Folgende Leistungen sind in der Gebühr enthalten:
� 2 Tagestickets für 690,- Euro1
� Rabattierte Tagestickets zur Einladung Ihrer Kunden � Die Teilnahme für den im Anmeldeformular genannten Ansprechpartner an den Konferenzen
ist kostenfrei � Mittagessen und Erfrischungsgetränke im Rahmen der Veranstaltung � Teilnahme am Social Event � Maximale Maße des Ausstellungsstandes: ca. 3 x 2 m � 1 Tisch, 2 Stühle und Strom � Persönliche Betreuung und Unterstützung vor Ort
Wenn Sie als Aussteller bei diesem Branchentreff dabei sein wollen, sollten Sie sich bald anmelden.
Als Fachaussteller stehen Ihnen Marketing-Materialien zur Verfügung, die Sie zur Bewerbung Ihres Auftritts nutzen können. Dazu gehören
� der Online-Messehinweis – für Ihre Website oder auch als Signatur unter Ihren E-Mails. � der Messehinweis als Aufkleber – für Ihre Geschäftspost � die Anzeige im GMP Journal (Kosten auf Anfrage) – erreichen Sie Ihre Zielgruppe direkt
Genauere Informationen zu diesen Materialien finden Sie auf der Website unter www.pharmalab-congress.de.
Machen Sie außerdem als Sponsor des Kongresses auf sich aufmerksam. Neben Sponsoring der Kaffeepausen bzw. der Mittagessen am 1. und 2. Kongresstag sowie des Social Events am Abend des 1. Kongresstages stehen Ihnen noch viele andere Sponsoring-Möglichkeiten offen. Genaueres dazu finden Sie ebenfalls auf der PharmaLab-Website.
Haben Sie noch Fragen bzgl. der Ausstellung? Dann wenden Sie sich bitte an:Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45, E-Mail: [email protected].
Die begleitende Fachmesse
Materialien für IhrMarketing
Sponsoring
Der Ansprechpartner
1 Tagestickets werden zugesandt. Gäste müssen sich über die PharmaLab-Website www.pharmalab-congress.de anmelden. Bitte beachten Sie, dass die Tagestickets nicht für Mitarbeiter und Kollegen des Ausstellers vorgesehen sind.
Anmeldung eines Ausstellungsstands anlässlich der PharmaLab 2015 am 10./11. November 2015 in Düsseldorf. Zur Anmeldung Ihres Standes können Sie alternativ auch das Anmeldeformular auf der Website (www.pharmalab-congress.de) nutzen. Die Kosten für einen Ausstellungsstand betragen 3.980,- Euro zzgl. gesetzliche MwSt.(Bitte beachten Sie, dass die Kosten für Aufbau/Abbau des Standes sowie aller Materialien, die den Präsentationsstand betreffen, der Aussteller trägt.)
Ich buche fest und will meine u.a. Standnummer sichern. (Ab dem 1. August 2015 ist bei einer Stornierung die vollständige Gebühr von 3.980,- Euro zu bezahlen. Bitte beachten Sie auch die AGBs für Fachausstellungen auf der PharmaLab Website.)
Auf der Website finden Sie einen tagesaktuellen Ausstellungsplan. Bitte suchen Sie sich auf diesem Plan die gewünschte Standnummer sowie eine Alternative aus und tragen Sie hier ein.
Gewünschte Standnummer: _______ oder alternativ _______
Anmeldung / Reservierung – Firmendaten / Rechnungsanschrift
Firma
Ansprechpartner
Abteilung
Telefon / Fax
Ansprechpartner vor Ort und Veranstaltungsteilnehmer (1 Person) in der Gebühr enthalten:Name, Vorname
Abteilung
Straße / PLZ / Ort
Telefon / e-Mail
Rechnungsadresse
Teilnahme am Social Event am 10. November 2015: Ja Nein
Standbetreuung:Für zusätzliche Personen zur Standbetreuung berechnen wir eine Kostenpauschale von € 300,- pro Person. Die Anmeldung von zusätzlichem Standpersonal erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt.
Standbetreuer 1 vor Ort: Standbetreuer 2 vor Ort:Firma
Name, Vorname
Straße / PLZ / Ort
Telefon / e-Mail
Rechnungsadresse
Teilnahme am Social Event am 10. November 2015: Ja Nein Ja Nein
Konferenzauswahl für Veranstaltungsteilnehmer (nicht für Standbetreuer)Alle Teilnehmer der PharmaLab 2015 können frei die für sie interessanten Konferenzen besuchen. So kann sich jeder ein individuelles Vortragsprogramm zusammenstellen. Dass wir die Räumlichkeiten bestmöglich vorbereiten können, bitten wir Sie, pro Tag die Konfe-renz anzukreuzen, an der Sie planen teilzunehmen.
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Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
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Laboroptimierung
Aktuelle Herausforderungen in der pharmaz. Analytik Leachables und Extractables
ECA – Laboratory Informatics – Update 2015 ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical QC
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1) ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods
ECA – Rapid Microbiological Methods ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)
ECA – Adventitious Agents – Impurities and ContaminantsZimmerreservierung:Direkte Zimmerreservierung über Reservierungsformular! Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Erhalt mit Bestätigung/Rechnung.CONCEPT HEIDELBERG hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Swissôtel Düsseldorf/Neuss reserviert. Die Zimmerreservierung können Sie mit dem Reservierungsformular vornehmen, das Sie zusammen mit Ihrer Anmelde-Bestätigung erhalten. Eine frühzeitige Reservierung wird empfohlen.Gerichtsstand ist Heidelberg, es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland. Bitte beachten Sie auch die AGBs für Fachausstellungen auf der PharmaLab Website.
Ort und Datum Unterschrift
Bitte das Formular ausgefüllt an CONCEPT HEIDELBERG, Faxnummer (06221) 84 44 34 faxen.
Anmeldung zur Fachmesse – PharmaLab 2015
Einfache Anmeldung
Anmeldeformular:CONCEPT HEIDELBERGRischerstraße 869123 Heidelberg
Anmeldeformular:(06221) 84 44 34 @ E-Mail:
[email protected] Internet:www.pharmalab-congress.dewww.pharmalab-congress.com
Teilnehmerdaten
Titel, Vorname, Name
Abteilung
Firma
Telefon / Fax
E-Mail (bitte angeben)
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 D-69007 Heidelberg
Anmelde-Optionen PharmaLab 2015Teilnahme an den PharmaLab-Konferenzen – Tagestickets à € 690,-
Teilnahme an den PharmaLab-Konferenzen – 2-Tagetickets à € 1.380,-
Mit einem Tagesticket/2-Tageticket können Sie sich frei zwischen allen Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Sie beinhalten neben der Teilnahme an allen Konferenzen des jeweiligen Tages und Besuch der Fachmesse ein bzw. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. In den Tickets ist außerdem die Teil-nahme am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.
Um die Räumlichkeiten bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an. Ich möchte am Tag 1 (10. November 2015) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz: Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik ECA – Laboratory Informatics – Update 2015 ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1) ECA – Rapid Microbiological Methods Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 10. November teilnehmen.
Ich möchte am Tag 2 (11. November 2015) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz: Laboroptimierung Leachables und Extractables ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical QC ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2) ECA – Adventitious Agents - Impurities and Contaminants
BITTE BEACHTEN: Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten. Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer die Vorträge auf einem USB-Stick.
Allgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstal-tung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbe-
ginn 10 % der Teilnehmer-gebühr. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbe-
ginn 50 % der Teilnehmer-gebühr. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der
Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des
Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abge- sagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug inner-halb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung.Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schrift-liche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012)
Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Daten-schutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen.
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![Modulhandbuch Wissenschaftszentrum Weihenstephan fur ... · Mikrobiologie / Organismische und Molekulare Mikrobiologie (Microbiology / Organismic and Molecular Microbiology) [WZ2503]](https://img.pdfslide.org/doc/110x75/5dd09306d6be591ccb61a6c0/modulhandbuch-wissenschaftszentrum-weihenstephan-fur-mikrobiologie-organismische.jpg)
