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Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern • www.swissmedic.ch
Haemovigilance in der Schweiz:
Übersicht, Resultate
Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten Bern, 29. Nov. 2011
M. Jutzi, Clinical Reviewer Haemovigilance
Aufmerksamkeit in der ganzen Transfusionskette
zur Erhöhung der Patientensicherheit!
Haemovigilance,Kurz gesagt:
Bern, 29. Nov. 2011 2
Unerwünschte Ereignisse entlang der Transfusionskette
Aus „Handbuch zur optimalen Anwendung von Blutprodukten“ www.optimalblooduse.eu
Bern, 29. Nov. 2011 3
4
Arzneimittelverordnung (VAM)
Art. 39, Abs.4:
Institutionen, welche labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.
Swiss competent authorities for blood and blood components
Transfusion
Storage only
CollectionProcessingTestingStorageDistribution (incl. Import / Export)
Hospital blood bank
Transfusion
SwissmedicFederal Office
of Public Health
Kantons
Blood establishment
legislation
AuthorisationInspections
Market surveillanceReporting
Haemovigilance
Hospital blood bank (if identical
with BE)
distribution
Bern, 29. Nov. 2011 5
Haemovigilance beinhaltet
Erfassung eine Ereignisses (z.B. UTW)
Meldung
Analyse
Bewertung
Massnahmen zur Verbesserung von
Qualität und Sicherheit
Bern, 29. Nov. 2011 6
Fehlerkultur
Lerne von den Fehlern, welche andere machen,
denn dein Leben ist zu kurz um alle Fehler
selber zu machen
Bern, 29. Nov. 2011 7
No Blame Culture
Bern, 29. Nov. 2011 8
Transfusionen Schweiz 2010
Abgabe durch BSD SRK 2010:
Erythrozytenkonzentrate: ~ 300‘000
Thrombozytenkonzentrate: ~ 30‘000
Plasma (qFFP/SD-Plasma): ~ 70‘000
Rund 200 Spitäler transfundieren Blutprodukte
Melderaten
CH Total:
Ca 3.25 Meldungen pro 1000 Transfusionen
Oder ~ 1 Meldung pro 300 Transfusionen
Aber grosse Schwankungsbreite (zwischen verschiedenen Spitälern)
(bis 16 Meldungen / 1000 Transfusionen)
Bern, 29. Nov. 2011 9
Meldungen 2002 bis August 2011
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
2002 2004 2006 2008 2010
271
468
579 613
790950
1084 1092
1304
1087 1095
Anzahl Meldungen Total
Bis Oktober
Bern, 29. Nov. 2011 10
Meldungen 2010
Bern, 29. Nov. 2011 11
Bern, 29. Nov. 2011 12
Transfusionsreaktionen 2010
Swisstransfusion 2011
Vergleich mit Risiken des täglichen Lebens
1.5 Reaktionen pro 1000 Transfusionen 2010
Tod durch Blitzschlag 1:900‘000 ( ca. 8 Tote /Jahr)
Tod durch Schwangerschaft 1:100‘000
Tod im Strassenverkehr 1:20‘000 (328 Tote 2010 auf ~ 7 Mio Einwohner)
Bern, 29. Nov. 2011 13
Transfusionsreaktionen 2010
Bern, 29. Nov. 2011 14
Schweregrade 2010
Bern, 29. Nov. 2011 15
Schwerwiegende TR 2010
38%
24%
3%
3%
3%
23%
3% 3%
Allergisch anaphylaktoid
Allergisch anaphylaktisch
HTR: akut
Hypotensive TR
bakteriell
TACO
TAD
TRALI
Bern, 29. Nov. 2011 16
Swisstransfusion 2011
Ausgewählte Transfusions-Risiken
HIV 1:3‘400‘000 Spenden1)
HCV 1:3‘200‘000 Spenden1)
HBV 1:170‘000 Spenden1)
TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts
1:11‘000 Thrombozyten-konzentrate (TK)2)
IBCT 1:20‘000 Transfusionen3)
Schwere allergische TR 1:20‘000 Transfusionen3)
TRALI 1:140‘000 (2002-2007)4)
1:400‘000 (2008-2010)5)
TACO 1:14‘000 Transfusionen3)
Haemolytische TR 1:80‘000 Transfusionen3)
1) Bulletin BAG 10, 8. März 2010
2) CH-Haemovigilance Daten 2005 – 2010
3) CH-Haemovigilance Daten 2010
4) CH-Haemovigilance Daten 2002 – 2007
5) CH-Haemovigilance Daten 2008 – 2010
Bern, 29. Nov. 2011 17
Swisstransfusion 2011
Ausgewählte Transfusions-Risiken
HIV 1:3‘400‘000 Spenden1)
HCV 1:3‘200‘000 Spenden1)
HBV 1:170‘000 Spenden1)
TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts
1:11‘000 Thrombozyten-konzentrate (TK)2)
IBCT 1:20‘000 Transfusionen3)
Schwere allergische TR 1:20‘000 Transfusionen3)
TRALI 1:140‘000 (2002-2007)4)
1:400‘000 (2008-2010)5)
TACO 1:14‘000 Transfusionen3)
Haemolytische TR 1:80‘000 Transfusionen3)
1) Bulletin BAG 10, 8. März 2010
2) CH-Haemovigilance Daten 2005 – 2010
3) CH-Haemovigilance Daten 2010
4) CH-Haemovigilance Daten 2002 – 2007
5) CH-Haemovigilance Daten 2008 – 2010
Bern, 29. Nov. 2011 18
Klassierung nach Produkt 2010
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
EK
Plasma (FFPq)
TK
Kombi
Bern, 29. Nov. 2011 19
Anzahl TR pro 1000 Produkte 2010
0
0.5
1
1.5
2
2.5
EK
Plasma (FFPq)
TK
Kombi
Bern, 29. Nov. 2011 20
Transfusions-Risiko 2010
Bern, 29. Nov. 2011 21
Transfusionsreaktion:1:675 Transfusionenen
1:2’000 – 1:400’000
Schwerwiegende Transfusionsreaktion:1:15’000 Transfusionenen
1:20’000 – 1:400’000
Risiko für eine TR 2010 (1:XXX Transfusionen)
Bern, 29. Nov. 2011 22
Risiko für schwere TR 2010 (1:XXX Transfusionen)
Bern, 29. Nov. 2011 23
IBCT (39)
NEAR
MISS(337)
Bern, 29. Nov. 2011 24
Swisstransfusion 2011
IBCT Daten 2010
39 IBCT Ereignisse analysiert: 9 Vorbereitung13 Labor15 Anwendung 16 IH-inkompatibel (4 AB0) 7 zufällig kompatibel
Insgesamt 5 Transfusionsreaktionen
Bern, 29. Nov. 2011 25
Near Miss Daten 2010
337 Near Miss Ereignisse gemeldet
85% betreffen « Vorbereitungsphase »
92% Blutentnahme 2/3 Etikettier- / Beschriftungsfehler
Entdeckung 73 % Bei Labor-Eingangskontrolle entdeckt 18 % entdeckt anhand BG-Diskrepanz
(zu Vorwert)
Bern, 29. Nov. 2011 26
Präventive MassnahmenAls Beispiele für bisher gemeinsam Erreichtes sind zu erwähnen:
• Die ausschliessliche Transfusion von Plasma männlicher Spender als TRALI-Präventionsmassnahme seit 2007
• Die Einführung der Hepatitis B Virus-Testung mit Nukleinsäure Amplifikations Techniken im Jahr 2009
• Die Aufhebung der ALAT-Testung zur Spendetauglichkeitsbeurteilung (Streichung aus der AMBV durch Swissmedic unterstützt)
• Und die Pathogen-Inaktivierung aller Thrombozytenkonzentrate in der ganzen Schweiz ab Mitte 2011.
Bern, 29. Nov. 2011 27
Anwendungssicherheit
Fehltransfusionen• Analyse der IBPT und Near Miss Meldungen und Information
der transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen
Volumenüberlastungen• Auswertung der gemeldeten Ereignisse und Information der
transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen
Bern, 29. Nov. 2011 28
Arbeitsschritt Risiko Prävention
BE für T&S Patienten- bzw. Probenverwechslung
KorrektePat-ID, Visum
Beschriftung Probe / Auftrag
Verwechslung -> Fehltransfusion!
SOP, Kontrollen, Visum, Audits
Bestellung Blutprodukte
Missverständnissefalsches Produkt, falscher Patient, etc.
Bestellungen immer schriftlich!!Kontrolle ID
Blutentnahme / Bestellung
Bern, 29. Nov. 2011 29
Workshop 31. März 2011
Durchführung der Transfusion
Arbeitsschritt Risiko PräventionKontrolle vor Transfusion(anhand Patienten-ID, BG-Karte, Begleitschein, Blutkomponente; immer Name, Vorname, vollst. Geburtsdatum, BG Rh-Faktor, Produktenummer,Verfall des Produktes)
falsches Produkt für Patient
Kontrolle & Dokumentation Zuordnung Produkt / Patient, Patienten-ID
Falschen Patient für Produkt
Ggf. Bed Side Test
Vitalparameter vorher Fehlinterpretation möglicher Reaktion
Transfusionsprotokoll
Transfusions-geschwindigkeit
Volumen-überlastung
Standard-AA, Einzelverordnung
Bern, 29. Nov. 2011 30
Swisstransfusion 2011
Danke für Ihre Aufmerksamkeit
Bern, 29. Nov. 2011 31