Ubierstr. 20 D-40223 Düsseldorf Tel. (0211) 31 28 28 FAX ... · Protokoll Arbeitskreis „Ärzte und Juristen“ - 08.und 09. Dezember 2006 - Seite 1 Referate der Sitzung des Arbeitskreises

Protokoll Arbeitskreis „Ärzte und Juristen“ - 08.und 09. Dezember 2006 - Seite 1

Referate der Sitzung des

Arbeitskreises “Ärzte und Juristen” am 08. und 09. Dezember 2006 inKöln

unter der Leitung von Prof. Dr. med. W. J. Bock

Begrüßung und Einführung: Prof. Dr. med. W. J. Bock, Düsseldorf 1. Thema: Ambulantes Operieren aus medizinischer und juristischer Sicht - In der niedergelassenen Praxis: Dr. med. A. Rüggeberg, Bremen

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Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

Association of the Scientific Medical Societies in Germany AWMF S

Geschäftsstelle | office: Ubierstr. 20

D-40223 Düsseldorf Tel. (0211) 31 28 28 FAX (0211) 31 68 19

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Arbeitskreis "Ärzte und Juristen"


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Folie 39 Folie 40 - Im Krankenhaus: Prof. Dr. med. Kienzle, Köln

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Folie 31 Folie 32 - Aus Sicht der Krankenkassen: Herr M. Wenninghoff, AOK Rheinland/Hamburg

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Folie 21 Folie 22 Aus Sicht der Gutachterkommission: Herr U. Smentkowski, Düsseldorf Unter dem mir gegebenen Thema soll ein Überblick darüber gegeben werden, wie viele und welche Problemfälle aus dem Bereich des ambulanten Operierens zur Überprüfung durch die Gutachterkommission für ärztliche Behandlungsfehler bei der Ärztekammer Nordrhein gestellt worden sind. Der nachfolgenden Auswertung liegen einschlägige Begutach-tungsfälle aus den Jahren 2000 bis 2005 zugrunde. Es handelt sich also um eine zufällige Stichprobe aus einem ohnehin selek-tiven Datenbestand. Die Zahlen können deshalb weder Anspruch darauf erheben, die Lebenswirklichkeit ambulanten Operierens vollständig abzubilden, noch können sie als repräsentativ ange-sehen werden. Gleichwohl erscheinen sie geeignet, einen Ein-druck von den spezifischen Problemen zu vermitteln, die Patien-ten Anlass geben, im Zusammenhang mit einer ambulanten Operation die Frage nach dem Vorliegen eines Behandlungs- oder Aufklärungsfehlers zu stellen. Das Datenmaterial hat Frau Dr. med. Weber von der Geschäftsstelle der Gutachterkommissi-on besorgt, der mein Dank für ihre Unterstützung gilt. Der Darstellung der spezifischen Problemfälle im Zusammen-hang mit ambulanten Operationen möchte ich zur Einführung in die Thematik einige Zahlen voranstellen: An den in den 6 Jahren von 2000 bis 2005 in Nordrhein abge-schlossenen Begutachtungsverfahren waren insgesamt 8.627 Ärzte als Antragsgegner beteiligt (zur Ermittlung dieser Zahl wird je Fachgebiet und Tätigkeitsort statistisch nur ein Arzt erfasst; die in den statistischen Übersichten üblicherweise angegebene Zahl der Verfahren ist mit Rücksicht darauf, dass häufig mehrere Ärzte verschiedener Fachrichtungen Antragsgegner sind, gerin-ger) Auf ambulante Behandlungen, also nicht nur ambulante Operationen, entfielen 3.389 Vorwürfe, das entspricht 39,28 Prozent aller Fälle. Nur in rund 7 Prozent der Fälle fand die ambulante Behandlung im Krankenhaus statt, weit überwiegend demnach in der Praxis niedergelassener Ärzte. (Folie 1) Der Anteil der Operationen an den 3.389 ambulanten Behandlun-gen betrug mit 770 Eingriffen 22,72 Prozent. (Folie 2) 161 (rund 21 Prozent) ambulante Operationen erfolgten im Krankenhaus und 609 (rund 79 Prozent) ambulante Operationen in der Praxis. (Folie 3) Die folgenden Zahlenangaben beschränken sich auf die KalenderJahre 2004 bis 2005. Dieser Zeitraum wurde mit Rücksicht auf die zum 1. Januar 2004 in Kraft getretene „Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen bei ambulanten Operationen und bei sonstigen stati-onsersetzenden Leistungen gemäß § 15 des Vertrages nach § 115 b Abs. 1 SGB V“ gewählt. In diesem Zeitraum entfielen mit 1.349 Vor-würfen wiederum rund 40 Prozent auf ambulante Behandlungen. (Folie 4) Insgesamt 1.530 von 3.434 überprüften Vorwürfen, d. h. 44,55 Prozent betrafen Operationen, davon 1.248 unter stationären Bedingungen durchgeführte und 282 ambulante operative Eingriffe. Damit lag der Anteil von Operationen an den ambulanten Behandlungen bei 20,9 Prozent. (Folie 5)

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Von den 282 ambulanten Operationen waren 63 im Krankenhaus und 219, d. h. etwa dreieinhalbmal so viele in der Praxis niedergelasse-ner Ärzte vorgenommen worden. Damit betreffen in dem Zwei-Jahreszeitraum rund 22 Prozent der Vorwürfe wegen vermuteter operativer Behandlungsfehler den Krankenhaus- und 78 Prozent den Praxisbereich. (Folie 6) Bleiben wir nun bei den 282 Fällen beanstandeter ambulanter Operationen und betrachten als nächstes die Ergebnisse der Begutachtungsverfahren: In 97 Fällen gelangte die Gutachterkommission zur Feststellung von Behandlungs- und in 14 Fällen zur Feststellung haftungsbegründender Aufklärungsmängel. Von haftungsbegründenden Aufklärungsmängeln sprechen wir, wenn die Behandlung zwar fehlerfrei, aber wegen unwirksa-mer Einwilligung rechtswidrig war. Der Anteil der festgestellten 97 Behand-lungsfehler an den 282 ambulant-operativen Behandlungen, d. h. die Behandlungsfehlerquote liegt mit 34,4 Prozent auf der Höhe des langjähri-gen Durchschnittswertes von rund einem Drittel der in allen Begutach-tungsverfahren festgestellten Behandlungsfehler. (Folie 7) 79 der festge-stellten 97 Behandlungsfehler betrafen ambulante Eingriffe in der Praxis und 18 Behandlungsfehler solche im Krankenhaus. (Folie 8) Damit ist die Quote anerkannter Behandlungsfehler im Praxisbereich mit 36,07 Prozent signifikant höher als im Krankenhaus, wo sie nur 28,57 Prozent beträgt. (Folie 9) Auffällig ist außerdem, dass 12 von 14 haftungsbegründenden Aufklärungsmängeln die Praxis und nur 2 das Krankenhaus betrafen. (Folie 10) Von Behandlungsfehlervorwürfen im Zusammenhang mit ambulanten Operationen waren im gewählten Zeitraum Ärzte einer Vielzahl medizini-scher Fachgebiete betroffen, nämlich der Allgemeinchirurgie, der Allge-meinmedizin, der Anaesthesiologie, der Augenheilkunde, der Dermatolo-gie, der Gefäßchirurgie, der Gynäkologie, der Hals-Nasen-Ohrenheil-kunde, der Handchirurgie, der Kinderchirurgie, der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, der Neurochirurgie, der Orthopädie, der Plastischen Chirurgie, der Unfall- und Wiederherstellungschirurgie und der Urologie. Die beanstandeten Eingriffe betrafen ambulante Operationen, die in der Datenbank der Gutachterkommission unter den nachfolgend alphabetisch geordneten Hauptstichworten erfasst werden: OP

Adenotomie, Anus, Augen, Bandscheibe, Ellenbogen, Fraktur (einschließ-lich M(etall)E(ntfernung)), Fuß, Halsdreieck, Hand, Haut, Herniotomie-sostige, Hoden, Hydrocele, Hysterektomie, Kehlkopf, Kiefer, Kniegelenk, kosmetische OP, Laparoskopie, Leistenhernie, Lymphknoten, Mamma, Mundhöhle, Nase, N(asen)N(eben)H(öhle), Ohr, Penis, Prostata, Samen-leiter, Schultergelenk, sonstige OP, sonstige vaginale OP, Sprunggelenk, Tonsillen, Umstellungsosteotomie, Venen und Vor-Fuß.

Eine nähere Analyse der Fälle, in denen die Behandlungsfehlervorwürfe anerkannt wurden, führt zu folgenden Ergebnissen: In Relation zur Zahl der Vorwürfe erwiesen sich besonders oft Beanstan-dungen im Zusammenhang mit der operativen Behandlung von Frakturen als berechtigt. Die in 12 einschlägigen Fällen anerkannten 8 Behandlungs-fehler betrafen je 4-mal das Krankenhaus und die Praxis. Neben technisch unzureichenden Osteosynthesen ergaben sich Versäumnisse bei der Infektbehandlung und im Zusammenhang mit der fehlerhaften oder unvoll-ständigen Entfernung von Osteosynthesematerial, teils mit daraus resultie-render Nervenverletzung. (Folie 11) 8 von 14 ambulanten Vorfußoperationen waren zu beanstanden; die fest-gestellten Sorgfaltsmängel betrafen ausschließlich den Praxisbereich. (Folie 12) Festzustellen waren Fehler bei der Operationsplanung, teils als Folge von Fehldiagnosen, der Operationsvorbereitung und -durchführung ebenso wie Fehler in der Nachbehandlung. Beispielhaft ist ein Fall zu nennen, bei dem nach einer freitags vorgenommenen Keilexcision nach Emmert wegen einer Paronychie – das ist eine Nagelfalzentzündung - der Großzehe der Kompressionsverband ohne die erforderlichen Verbandkon-trollen über das Wochenende für 3 Tage belassen wurde. Wegen darauf zurückzuführender Entwicklung einer Eiterung mit Knochenbeteiligung war später die Teilamputation der Großzehe im Grundgliedbereich erforder-lich.1

1 Fall Nr. 2004/1032

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Bei Ohroperationen ergaben sich bei 6 überprüften Vorwürfen 4 Behandlungsfehler, wiederum ausnahmslos im Praxisbereich (Folie 13) Es handelte sich in allen 4 Fällen um operationstechnische Mängel bei korrigierenden Eingriffen durch Hals-Nasen-Ohren-Ärzte, Plastische und Allgemein-Chirurgen wegen Fehlbildungen oder Fehlstellungen im Bereich der Ohrmuschel. 4 Behandlungsfehler ausschließlich niedergelassener Ärzte bei 8 überprüften Nasenoperationen waren infolge operativ-technischer Fehler festzustellen. (Folie 14) In 3 Fällen waren korrigierende Revisionsoperationen die Folge. In einem Fall entwickelte sich infolge einer iatrogenen Verletzung der Schädelbasis im Rahmen der wegen eines Schlaf-Apnoe-Syndroms vorgenommenen radiofre-quenzassistierten Uvulopalatoplastik – das ist eine Kürzung und Entfernung des Gaumenzäpfchens, eventuell ergänzt durch Kürzung des Gaumenbogens – hinzugefügten nicht indizierten Nasenseptumkorrektur ein Pneumencephalon, das neurochirurgischer Behandlung bedurfte.2 Bei 11 mammachirurgischen Operationen ergaben sich 6 Behandlungsfehler, einer im Krankenhaus, 5 in der Praxis. (Folie 15) Es handelte sich um 5 Opera-tionen zum Brustaufbau und einen Eingriff zur Brustreduktion. Bei letzterem, einer Liposuktion - das heißt Fettabsaugung – des Brustdrüsenkörpers bestand angesichts eines Body Mass Index der 25-jährigen Patientin von 22 nicht nur keine Indikation zu dem Eingriff. Die Liposuktion war bei dem geringen Fettanteil des festen Drüsenkörpers der gebärfähigen Frau auch keine geeignete Metho-de. Eingriffs- und Risikoaufklärung waren zudem mangelhaft. Die Patientin musste im Verlauf der langen Heilbehandlung drei Revisionseingriffe und erheb-liche Schmerzen erdulden.3 Schließlich waren 14 von 28 ambulanten kosmetischen Operationen als fehler-haft zu beanstanden. (Folie 16) Erneut betrafen die festgestellten Behandlungs-fehler ausschließlich in der Praxis niedergelassene Ärzte, nämlich 2 Allgemein-chirurgen, 1 Allgemeinmediziner, 1 Dermatologen, 1 Gynäkologen, 6 Plastische Chirurgen und 3 Urologen. 13 der 14 Fehler betrafen nicht indizierte oder tech-nisch fehlerhaft ausgeführte Fettabsaugungen, zum Teil mit dauerhaften defor-mierenden Schäden des Körperreliefs der betroffenen Patientinnen. Herausge-stellt seien hier 3 Fälle, in denen auch eine unzureichende postoperative Nach-behandlung zu rügen war. In einem Fall wurde eine Bauchdeckenstraffung ohne vorangehende Fettabsaugung als nicht indiziert bewertet. Als Folge der unter zu großer Spannung stehenden Hautnähte entwickelte sich schon am dritten post-operativen Tag eine eitrige Wundinfektion. Nach in häuslicher Umgebung einge-tretener Eröffnung der Wunde am 7. postoperativen Tag wurde die gebotene rasche chirurgische Sanierung mit konsequentem Wunddebridement und De-fektdeckung durch Hauttransplantat zugunsten unzureichender Versuche, die infizierte Wunde durch einzelne Nähte zu verkleinern, unterlassen. Die Gutach-terkommission wertete die Behandlungsfehler in der Summe als schwerwiegend, das heißt im Rechtssinne grob.4 Nach einer übermäßigen Liposuktion, die wegen weitgehender - fehlerhafter - Absaugung des Unterhautfettgewebes die Entwicklung ausgedehnter Nekrosen nach sich zog, unterließ es der Operateur außerdem, die notwendige postopera-tive Nachsorge der Patientin sicherzustellen, als er selbst in Urlaub fuhr.5 Der-selbe Fehler war einem Urologen vorzuwerfen, der nach zu aggressiver Fettab-saugung die Nachsorge nicht einmal für die nächsten 24 Stunden sicherstellte.6 Bevor ich zum Schluss komme, noch einige kurze Anmerkungen zu den festge-stellten Aufklärungsversäumnissen, die – wie gesagt - vorwiegend den Praxisbe-reich betrafen. Die Zahlen hatte ich genannt. Nicht selten scheiterte die Feststellung einer ausreichenden Risiko- und Ein-griffsaufklärung an einer mangelhaften oder fehlenden diesbezüglichen Doku-mentation. Im Krankenhaus verwendete Einwilligungsformulare werden nach dem Eindruck aus einer Vielzahl von Begutachtungsfällen, die ich überblicke, in der Praxis des niedergelassenen Arztes offenbar generell seltener eingesetzt. Solche Formulare könnten Praxisärzten nach meinem Dafürhalten bei der Sicherstellung und Dokumentation des im Interesse der Wahrung der Patientenautonomie gebotenen Aufklärungsgesprächs durchaus eine wertvolle Hilfestellung geben. Der Patientin zur Aufklärung über eine Fettabsaugung eine zur Ärztein-formation bestimmte Lehr-CD mitzugeben, ist hingegen nicht hilfreich.7 2 Fall Nr. 2002/1412 3 Fall Nr. 2003/1217 4 Fall Nr. 2004/0365 5 Fall Nr. 2003/0724 6 Fall Nr. 2003/0647 7 Fall Nr. 2003/0724

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Zusammenfassung: Die bei der Auswertung des Datenmaterials zu den in den Jahren 2004 und 2005 von der Gutachterkommission beurteilten ambulanten Operationen zu Tage tretenden Auffälligkeiten sind damit im wesentlichen dargestellt. Zusammenfassend ist festzustellen, dass ambulante Eingriffe in der Praxis niedergelassener Ärzte deutlich häufiger zu beanstanden waren als ambulante Operationen im Krankenhaus. (Folie 17) Spezifische Probleme scheinen u. a. im Bereich von kosmetischen Operationen und bei der Sicherstellung einer geordneten postope-rativen Nachsorge zu liegen. 12 von 14 im Praxisbereich festzustellende haftungsbegründende Aufklärungsmängel gegenüber nur 2 Bean-standungen im Krankenhaus vermitteln schließlich den Eindruck, dass der Patientenaufklärung und ihrer Dokumentation in der Praxis größere Aufmerksamkeit zukommen müsste, auch um durch einfache organisatorische Maßnahmen unnötige Haftungsfälle zu vermeiden.

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- Aus Sicht des Gutachters: Prof. Dr. med. R. Dudziak, Frankfurt Das „ambulante Operieren und Anästhesieren“ ist seit 1996, als es im Sozialgesetzbuch V festgeschrieben wurde, immer wieder als eine der wichtigsten Errungenschaften der damaligen Gesundheitspolitik sowohl in der medizinischen Literatur als auch in den öffentlichen Medien unter den verschiedensten Aspekten abgehandelt worden. Die Aufarbeitung der Veröffentlichungen zu diesem Thema hat ergeben, dass man in der Vergangenheit den ökonomischen Vorteilen des ambulanten Operierens mehr Aufmerksamkeit gewidmet hat, als den sich aus dieser Tätigkeit für den Patienten und den Arzt ergebenden Risiken und Gefahren. Es verwundert deshalb nicht, dass forensische Aspekte des ambulanten Operierens, insbesondere Berichte über Zwischenfälle, wenn überhaupt, so nur selten Gegenstand von Vorträgen und Gesprächen wissenschaftlicher Tagungen gewesen sind. Diese Tatsache muss nicht als bewusstes Meiden der Thematik oder gar als gewolltes Verschweigen der beim ambulanten Operieren immer wieder bestehenden Gefahr eines Zwischenfalls gewertet werden. Vielmehr zeigt die Analyse der in der Vergangenheit zu diesem Thema stattgefundenen Gespräche, dass die Qualität der wissenschaftlichen Aussagen am Mangel der hierfür dringend benötigten statisti-schen Daten, die bisher in der Bundesrepublik Deutschland immer noch nur spärlich vorhanden sind, gelitten hat. Dies gilt bis heute unver-ändert, weshalb man sich bei der Bearbeitung des vorgegebenen Thema mit einer Vielzahl von ungenauen Daten begnügen muss, was so manche im Vortrag gemachten Aussagen anfechtbar macht. Weil dieser Umstand permanent weiter besteht, möchte ich im Folgenden dieses Problem kurz erläutern. Im Bereich meines Fachgebietes, der Anästhesiologie, in dem ich seit 35 Jahren ununterbrochen als Sachverständiger vor Gerichten tätig bin, nahm in den letzten 8 Jahren die Anzahl der gerichtlichen Verfahren, die im Zusammenhang mit ambulant durchgeführten Operationen in Narkose stattgefunden haben, deutlich zu. Dies ist eine objektive und nachweisbare Feststellung. Wenn ich Ihnen zugleich mitteile, dass man mich in den letzten 5 Jahren in 12 verschiedenen Fällen um die Erstattung eines Gutachtens in Zusammenhang mit einem schweren Narkosezwischenfall bei ambulanten Operationen gebeten hat, so könnte dies als eine beunruhigende und einer dringenden Nachprüfung bedürftige Mitteilung aufgefasst werden. Ist sie jedoch wirklich so beunruhigend? Die Antwort auf diese Frage kann von mir leider nur unvollständig gegeben werden und diesen Umstand möchte ich als wirklich Besorgnis erregend bezeichnen. Die Erkenntnis, dass die Anzahl von Zwischenfällen bei ambulanten Operationen zugenommen hat, kann einfach als das Ergebnis der quantitativen Zunahme dieser Art von Eingriffen erklärt werden. Ob dem wirklich so ist, lässt sich nur vermuten, weil in der Bundesrepublik Deutschland über die Anzahl von durchgeführten ambulanten Operationen und/oder die sich in diesem Zusammenhang ereigneten tödli-chen Zwischenfälle keine offiziellen statistischen Daten erhältlich sind. Das ist bedauerlich, weil diesbezügliches Wissen sowohl dem Sachverständigen als auch dem Richter wesentliche Einblicke in die Kausalität sowie Häufigkeit dieser Ereignisse geben könnte und auch für die Erarbeitung von Qualitätsmaßnahmen von wesentlicher Bedeutung wäre. Die von mir selbst bearbeiteten Narkosezwischenfälle beim ambulanten Operieren lassen sich im wesentlichen in vier verschiedene kausa-le Zusammenhänge gliedern:

1. Das Nichterkennen oder Nichtbeachten der bei dem zu operierenden Patienten bereits präoperativ bestehenden pathologi-schen Befunde.

2. Fehler bei der Durchführung von Narkosen bzw. Operationen. 3. Mangelhafte postoperative Betreuung der Patienten in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff. 4. Organisatorische Mängel bei der Führung einer ambulanten operativen Praxis

Zu 1. Die Durchführung eines ambulanten Eingriffes in Narkose setzt voraus, dass der zu operierende Patient zuvor von dem Anästhesis-ten und wenn es sich als notwendig erweisen sollte, auch von einem entsprechenden Facharzt untersucht werden sollte. Ergeben sich bei der präoperativen Untersuchung Befunde, welche die Durchführung einer Narkose oder Operation erschweren könnten und sich Komplika-tionen nicht ausschließen sondern sogar erwarten lassen, so sollte der Eingriff verschoben werden und erst nach Beseitigung der patholo-gischen Befunde, gegebenfalls stationär durchgeführt werden. Meine forensischen Erfahrungen zeigen, dass in einigen zu begutachtenden Fälle, die präoperative Untersuchung nicht immer zur Feststellung der bestehenden gravierenden Befunde geführt hat. Als Beispiel nenne ich die von einem Kinderarzt bei der präoperativen Untersuchung nicht diagnostizierte Lungenentzündung, die während der 24 Stunden später durchgeführten Narkose zur Ausbildung eines Lungenödems und nur wenige Stunden später zum Tod des Kindes führte. Nicht selten kommt es deshalb zu einem Zwischenfall, weil zwischen dem Chirurgen und dem Anästhesisten kein Austausch über die von ihnen unabhängig erhobenen oder zur Kenntnis genommenen Befunde, stattfindet. Hierfür nenne ich als Beispiel eine bei einem Kind vorhandene genetisch bedingte Störung der neuromuskulären Übertragung, auf die der Chirurg von den Eltern hingewiesen wurde. In der Hektik des Betriebes (18 Operationen auf dem Programm) hat der Chirurg vergessen den Befund dem Anästhesisten mitzuteilen. Der Anästhesist hat den kleinen Patienten zuvor nicht gesehen und mit den Eltern nicht gesprochen, weil die Operation von seinem chirurgi-schen Partner kurzfristig in das Tagesprogramm aufgenommen worden ist. Bei der Einleitung der Narkose kam es bei dem an dem Morbus Duchenne erkrankten Kind zu einem irreversiblen Herzstillstand. Das Kind starb auf dem Operationstisch. Zu 2. Immer wieder kommt es zu Narkosezwischenfällen, die durch eine fehlerhafte Narkoseführung verursacht werden. Zu den häufigsten Ursachen gehören mangelhafte, in einigen Fällen sogar gar keine apparative Überwachung des Kreislaufes des Patienten. Es werden aus Versehen sogar aus Unwissenheit Narkosemittel bzw. Narkoseadjuvantien unter- oder überdosiert. Nicht selten muss festgestellt werden, dass der Patient bei dem es zu einem Zwischenfall gekommen ist, nicht durch den Anästhesisten selbst, sondern durch das nicht immer kompetente Pflegepersonal von Beginn an anästhesiert worden ist. Immer wieder kommt es vor, dass endotracheale Intubationen von


einer Krankenschwester oder einem Krankenpfleger durchgeführt werden. In einem tragischen Fall war es eine Friseurin, die als angelernte „Anästhesieschwester" schon einige Wochen nach dem Beginn ihrer Tätigkeit in der ambulanten Praxis mit verantwortungsvollen Tätigkei-ten am Patienten beauftragt worden ist. Zu 3. In einigen der bereits stattgefundenen Strafprozesse spielte die Betreuung der Patienten nach der Entlassung aus der ambulanten Praxis eine wichtige Rolle. Allein aus meiner eigenen forensischen Tätigkeit ist in den letzten fünf Jahren über mehrere tödliche Zwischen-fälle in Zusammenhang mit ambulantem Operieren zu berichten, bei denen die postoperative Betreuung zu hause durch die Mutter oder den Vater oder beide aus den verschiedensten Gründen versagt hat. Bei diesen Fällen ist besonders deutlich gewesen, dass die Forde-rungen, Beteuerungen bzw. Verpflichtungen die in den neusten Vereinbarungen zur Qualitätssicherung für ambulante Operationen zu finden sind, allenfalls nur für die Zeit des Aufenthaltes des Patienten in der Praxis eingehalten werden können. Die Verpflichtung, die sich aus der Erklärung ergibt, wonach bei ambulantem Operieren sowohl für den Anästhesisten als auch den Chirurgen die gleichen Quali-tätsmaßstäbe gelten wie bei der stationären Behandlung ist in sich leer, weil sie in der Praxis nicht eingehalten werden kann. Bereits die ausdrücklich gewollte Einbindung einer den Patienten zu hause betreuenden Begleitperson an dem gesamten Behandlungskomplex „am-bulantes Operieren" bürdet dieser Person nicht nur eine Verantwortung auf sondern macht zugleich die in der Präambel, der kürzlich erschienenen Vereinbarung zwischen den Chirurgen und Anästhesisten geforderten Bedingungen, unerfüllbar. Sie nimmt für die zu über-nehmende Aufgabe der Überwachung eines Patienten zu hause eine Person in Kauf, deren Eignung dafür ex ante vom niemanden beur-teilt werden kann. Erst nach dem Zwischenfall stellt sich beim Studium des Sachverhaltes heraus, dass diese gar nicht vorhanden gewe-sen ist. So zeigen die bisher stattgefundenen oder in Vorbereitung befindlichen prozessualen Auseinandersetzungen, dass die Begleitper-son in kritischen Situationen die ihr in den Leit- und Richtlinien zugedachten Aufgaben nicht in der Lage ist zu erbringen An dieser Stelle besteht aus meiner Sicht dringender Handlungsbedarf. Zu 4. Organisatorische Versäumnisse verschiedener Art in Zusammenhang mit ambulanten Operationen werden in der Regel erst im Laufe der Ermittlungen die im Zusammenhang mit einem Zwischenfall angeordnet werden, sichtbar. Es fällt auf, dass ambulante operative Ein-richtungen, wenn überhaupt, so nur selten auf das Einhalten der in den Vereinbarungen und die in den Leit- und Richtlinien enthaltenen Vorschriften bzw. Normen überprüft werden. Dafür sollten eigentlich die Kassenärztlichen Vereinigungen zuständig sein. In den mir be-kannten und von mir bearbeiteten Fällen prüfte vor dem Zwischenfall keine Institution die Verhältnisse in den betroffenen ambulanten operativen Praxiseinrichtungen. Hätte man die Prüfung durchgeführt, so wäre es möglicherweise nicht zu den tragischen Zwischenfällen gekommen. Es würde zu viel Zeit in Anspruch nehmen nur die wichtigsten auf diesem Gebiet bestehenden Versäumnisse zu beschreiben, weshalb ich mich in der Hoffnung, dazu in der Diskussion mehr sagen zu dürfen, auf das Hingewiesene beschränken möchte. Schließlich sollte aus der Sicht des medizinischen Sachverständigen nicht unerwähnt bleiben, dass es beim ambulanten Operieren Zwi-schenfälle gibt, deren wirkliche Ursachen nicht mit der hierfür erwünschten Genauigkeit geklärt werden können. Dem liegen einige Um-stände zugrunde über die kaum gesprochen und geschrieben wird, die jedoch wichtig sind und anlässlich einer Tagung, wie der heutigen, nicht unerwähnt bleiben sollten. In der gebotenen Kürze möchte ich nur auf die wichtigsten und die häufigsten hinweisen.

1. Die seit einiger Zeit um die zukünftige Organisation der Rechtsmedizin geführten Diskussionen und sogar Schließungen von bisher bestehenden universitären Einrichtungen haben längst ihren Schatten auf die Qualität der Obduktionen geworfen. Mangelhafte Kooperation zwischen den Ermittlungsbehörden und den die Obduktion durchführenden Ärzten verursachen, dass wichtige Befunde nicht erhoben oder übersehen werden.

2. Die Dokumentation der Zwischenfälle wird häufig vernachlässigt und meistens erst Stunden oder Tage nach dem Zwischenfall angefertigt, wodurch die Erinnerungspotenziale und damit der Wahrheitsgrad der Darstellung des Zwischenfalls schwinden. Das zerebrale Gedächtnis der an dem Zwischenfall Beteiligten wird mit irrtumsbeladenen Erinnerungen gesättigt und die Re-konstruktion des wahren Verlaufes dadurch nicht mehr möglich.

3. Es kommt zunehmend vor, dass sowohl die mit der Ermittlung des Sachverhaltes beauftragten Staatsanwaltschaften vor al-lem aber die Mitarbeiter der Kriminalpolizei deshalb bei der Arbeit vor Ort vollends überfordert sind, weil sie in der zu ermit-telnden Angelegenheit eines medizinischen Zwischenfalls sehr wenig, häufig sogar nicht die geringsten Sachkenntnisse be-sitzen. Die meisten Kriminalbeamten werden auf diesem Gebiet kaum geschult und sind daher überfordert. Da sie nicht wis-sen was in jedem konkreten Fall eines Zwischenfalls in der ambulanten Praxis wichtig ist zu ermitteln, gehen viele wichtige Befunde verloren und können so bei der Erstattung des Gutachtens nicht mehr verwendet werden.

Abschließend einige Bemerkungen zur Verantwortung des medizinischen Sachverständigen bei der Erstattung von Gutachten in Zusam-menhang mit Zwischenfällen beim ambulanten Operieren. Bekanntlich ist der medizinischer Sachverständiger ein Gehilfe des Gerichts. Seine Aufgabe ist es den medizinischen Sachverhalt allen an dem Verfahren Beteiligten verständlich darzustellen. Das Urteilen über die Schuld oder Unschuld des Angeklagten oder Beklagten gehört nicht zu den Aufgaben des Sachverständigen. Leider muss bei der Lektüre von schriftlichen Gutachten von Medizinern immer wieder festgestellt werden, dass sich viele meiner Kollegen nicht daran halten. Es fällt zu dem auf, dass Gutachten in Angelegenheiten des ambulanten Operierens Urteile enthalten die emotionaler Natur zu sein scheinen und mit dem Sachverhalt nicht mit der notwendigen Gewissheit in Übereinstimmung gebracht werden können. Ebenso häufig kommt es vor, dass der Unterzeichner des Gutachtens, meistens ein Professor und Direktor der Klinik, mit dem Studium der Unterlagen und dem Verfas-sen des Gutachtens einen seiner Mitarbeitern beauftragt hat, die Unterlagen selbst nicht liest, und folglich nicht merkt, dass die im Gutach-ten getroffenen Schlussfolgerungen in sich unstimmig sind. Auf den Erkenntnissen solcher Gutachten beruhend werden immer wieder von den Staatsanwaltschaften Anklagen erhoben die von den Richtern zugelassen, zur Eröffnung des Verfahrens führen. Wenn das Verfahren bereits so weit fortgeschritten ist, ist es schwierig den Fehler eines Sachverständigen zu korrigieren. Das ist der Grund dafür weshalb weitere Sachverständige sei es von der Verteidigung, sei es von den Versicherungen bestellt werden, wodurch sich das Verfahren in die Länge zieht und immer teurer wird. Insbesondere bei ambulanten Zwischenfällen, wo die Wahrheitsfindung oft durch die vorgetragenen Mängel erschwert ist erfordert es eines wirklich erfahrenen Sachverständigen um die Ursache und den wirklichen Verlauf des Zwischenfalls rekonstruieren zu können. Das um so mehr, als zu erwarten ist, dass uns Narkosezwischenfälle ebenso wie Operationszwischenfälle beim ambulanten Operieren weiterhin zunehmend beschäftigen werden. - Aus juristischer Sicht: Vors. Richter R. Baur, OLG Hamm


In dem anerkannten RWS-Skript „Arzthaftungsrecht“ von Steffen/Dressler aus dem Jahre 2002 (9. Auflage) und ebenso in der kürzlich erschienenen Neuauflage 2006 (10.Auflage von Steffen/Pauge) finden sich zum Thema „Ambulante Operationen“ nur relativ knappe Aus-führungen in den Randziffern 213 ff. Der letzte Satz zu diesem Thema lautet (Rdn 220): „Dem Bundesgerichtshof haben sich die besonderen Probleme des ambulanten Operierens bisher noch nicht gestellt“. Diese Aussage stimmt vermutlich nach wie vor in quantitativer , nicht aber unbedingt in inhaltlich-qualitativer Hinsicht, wie an einigen Fällen aus der BGH-Rspr, ergänzt durch Beispielsfälle aus dem 3. Senat des OLG Hamm im folgenden gezeigt werden soll. Nicht erst durch das Gesundheitsstrukturgesetz v. 21.12.92, in Kraft seit dem 1.1.1993, durch das den Krankenhausträgern die Entschei-dungsfreiheit eingeräumt worden ist, ob und in welchem Umfang sie ambulante Operationen anbieten wollen (vgl. § 115 b SGB V), haben sich aus juristischer Sicht Fragen zur ambulanten Behandlung von Patienten gestellt. Denn schon vor Inkrafttreten dieses Gesetzes wur-den in den Praxen niedergelassener Ärzte und im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung durch Krankenhausärzte ambulante Operati-onen durchgeführt. Die rechtlichen Fragen betrafen und betreffen hier wie dort insbesondere Aspekte des zu fordernden „Standards“, der postoperativen Betreuung (Stichwort: „therapeutische Aufklärung“), der Erfordernisse an eine inhaltlich umfassende und zeitgerechte Aufklärung sowie der ärztlichen Dokumentation. Wirft man als medizinischer Laie nur einen flüchtigen Blick auf den von den Spitzenver-bänden nach § 115 b Abs. 1 Ziff 1. SGB V vereinbarten außerordentlich umfangreichen Katalog der nunmehr dem Krankenhaus übertrage-nen ambulanten Operationen (der Katalog liegt seit dem 1.1.94 vor), so mag es verwundern, dass diese Vielzahl nicht auch zugleich die Zahl der Prozesse gegen Krankenhausträger aus Mängeln bei ambulanten Operationen sprunghaft hat ansteigen lassen. Dies mag aber auch daran liegen, dass ambulantes Operieren im Krankenhaus sich wegen möglicherweise – aus Sicht der Krankenhäuser – unzurei-chender Vergütung dort noch nicht so durchgesetzt hat. Unter „ambulantem Operieren“ sind alle operativen Behandlungsmethoden zu verstehen, bei denen der Patient die Nacht vor und die Nacht nach dem Eingriff nicht im Krankenhaus/Praxis verbringt. Es wird und darf nicht verwundern, dass die vor allem aus Wirtschaftlichkeits- und Kostenersparnisgründen seit dem 1.1.93 nunmehr vorrangig den Krankenhäusern zugewiesene Möglichkeit der ambulanten Operationen als „Krankenhausleistung“ gleichzeitig unter dem Postulat steht, nicht zu Qualitätseinbußen gegenüber dem Standard bei stationären Operationen zu führen. Denn der zu fordernde medi-zinische Standard ist in beiden Fällen identisch. Er ist am Wohle des Patienten orientiert und kann deshalb nicht davon abhängig sein, ob der medizinische Eingriff stationär oder ambulant durchgeführt wird. Entsprechend der Vorgabe in § 115 b SGB V haben die Spitzenverbände der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) mit Wirkung zum 1.10.94 einen dreiseitigen Vertrag über die Rahmenbedingun-gen des ambulanten Operierens geschlossen (DÄBl 1993,1955 ff). In dieser „Qualitätssicherungsvereinbarung“ sind insbesondere der Facharztstandard sowie Mindestanforderungen an bauliche, apparativ-technische, hygienische und personelle Voraussetzungen sowie Fragen zur Dokumentation geregelt. Zum Problemkreis etwa der „Hygieneanforderungen im Rahmen der Qualitätssicherung beim ambulanten Operieren“ sei auf die einschlä-gigen Leitlinien des Arbeitskreises „Krankenhaus – und Praxishygiene“ der AWMF, Stand Februar 2004, verwiesen. Wie generell im Arzthaftungsrecht geben auch diese Leitlinien den anerkannten und gesicherten Stand der medizinischen Wissenschaften wider und sind deshalb geeignet, den Haftungsmaßstab mit zu beeinflussen. Einen medizinischen Sachverständigen im Haftungsprozess ersetzen sie allerdings regelmäßig nicht. Für die Betreuung von Privatpatienten hat die BÄK ähnliche Richtlinien zur Qualitätssicherung für ambulante Operationen und endoskopi-sche Eingriffe erlassen (DÄBl 1994,1868 ff). Spezifische Probleme des ambulanten Operierens resultieren aus der „arztfernen“ Phase des Patienten prä-, vor allem aber postoperativ. Die Tatsache, dass der Patient hier weder zur Beobachtung noch für Besprechungen zur Verfügung steht, stellt u.U. erhöhte und gesteiger-te Sorgfaltsanforderungen an den behandelnden/operierenden Arzt. Präoperativ hat er selbständig die Indikationsfrage zu bewerten; auf objektive und entsprechend dokumentierte Vorbefunde des überweisenden Arztes darf er zwar vertrauen, bewerten aber muss er sie selbst. Auch hat er als Operateur zu überprüfen, ob die personellen, apparativen und räumlichen Voraussetzungen für die konkret durchzu-führende Operation gegeben sind. Beispielsweise muss er bei endoskopischen Eingriffen bei Bestehen eines Perforationsrisikos organisa-torisch Vorsorge treffen für die Möglichkeit eines sofortigen Umsteigens auf eine offene Operation (OLG Düsseldorf, VersR 2000,456: Cholezystektomie). Erweckt der ambulant entbindende Gynäkologe bei Vorgesprächen den (unzutreffenden) Eindruck, er könne bei plötzlich auftretenden Problemen während der Entbindung auch eine Notfallsectio durchführen, muss er sich an diesen von ihm selbst gesetzten Maßstäben messen lassen (OLG Hamm, Urteil v. 30.5.05 in GesR 05,462: dazu unten näheres). Doch nicht nur an etwaige intraoperative Komplikationen muss der ambulant Operierende denken, sondern schon im Vorfeld auch an die postoperative Phase. Haftungsrechtlich lauern Gefahren bereits bei der Frage, wie und wann der Patient wieder nach Hause geschickt werden darf, wie er dort versorgt ist, wer sich um ihn kümmert, ob er notfalls telefonisch erreichbar ist und was er wissen muss, um den therapeutischen Erfolg zu sichern und nicht zu gefährden. Für viel Aufregung unter Medizinern und Juristen dürfte eine der wohl spektakulärsten Entscheidungen des 6. Senats des BGH in den letzten Jahren gesorgt haben, nämlich das Urteil vom 8.4.2003 zur Überwachungspflicht sedierter Patienten nach ambulanter Behand-lung (BGH NJW 2003,2309; dazu u.a. Laufs in NJW 03,2288; Debong in ArztR 05,121). Versäumnisse bei der Pflicht zur postoperativen therapeutischen Beratung („Sicherungsaufklärung“) werden rechtlich als Behandlungsfeh-ler qualifiziert, in krassen Fällen deshalb auch als grobe Behandlungsfehler mit der Folge der Beweislastumkehr zulasten des Arz-tes/Krankenhauses. Um Fälle dieser Art kann es z.B. gehen bei den notwendigen Hinweisen zur Vermeidung einer postoperativen Throm-bosegefahr durch Mobilisationsmaßnahmen oder durch Sicherstellung einer entsprechenden medikamentösen Prophylaxe bei Immobilisa-tion. In einem Verfahren vor dem 3. Senat des OLG Hamm ging es u.a. um die Frage, ob einer Patientin nach ambulanter Vaginalplastik-OP in einer Tagesklinik bei der Entlassung gesagt worden war, zur Vermeidung von Nachblutungen wegen der Gefahr einer Nahtdehis-zenz z.B. keine schweren Sachen zu heben und auf Geschlechtsverkehr vorerst zu verzichten (3 U 52/06; Urteil vom 12.6.06).


Für die Frage des Inhaltes und Umfangs der Aufklärung über Art und Schwere des ambulanten Eingriffs und dessen Risiken gibt es keinen Unterschied zu stationären Operationen. Hier gilt, dass der Patient jedenfalls ein „allgemeines Bild von der Schwere und Richtung des konkreten Risikos“ haben muss; er muss auch auf seltene Risiken hingewiesen werden, wo diese Risiken, wenn sie sich verwirklichen, „die Lebensführung schwer belasten und trotz ihrer Seltenheit für den Eingriff spezifisch, für den Laien aber überraschend sind“. Entsprechendes gilt für die Aufklärungspflicht über ernsthaft zur Operation in Betracht kommende gleichwertige Alternativen, etwa eine konservative Behandlung. Auch hier gelten gleiche Überlegungen und Anforderungen wie bei stationären Operationen. Bei einer nur relativ indizierten Operation ist regelmäßig eine gleichzeitige Aufklärung über die Möglichkeit einer abwartenden Behandlung bzw. des Nichtstun geboten (vgl. BGH NJW 97,1637; OLG Hamm MedR 06,215 ff). Noch nicht abschließend geklärt scheint die Frage, ob etwa im Falle einer stationär durchgeführten Behandlung zuvor auch über die Alter-native der ambulanten Operationsmöglichkeit aufzuklären ist. Dies dürfte von den Umständen des Einzelfalls abhängig sein. Soweit hier wirtschaftliche Belange des Patienten eine Rolle spielen sollten, ist anerkannt, dass der Arzt auch insoweit – allerdings in Grenzen – zu einer entsprechenden Aufklärung verpflichtet sein kann. Möglicherweise können hier aber auch Umstände von Bedeutung sein, die für eine private oder berufliche Lebensführung des Patienten erkennbar eine gewichtige Rolle spielen. Hinzuweisen ist hier auf eine Entscheidung des BGH vom 20.6.2006 (wohl unveröffentlicht: VI ZR 183/05: Zurückweisung einer Nichtzulassungsbeschwerde gegen ein Urteil des OLG Hamm vom 15.6.2005 – 3 U 105/04 -), in der diese von der Revision gerügte Aufklärungspflichtverletzung geprüft und letztlich mit der Begründung verneint worden ist, im Streitfall habe - wegen eines Diabetes mellitus des Klägers - zu der stationären Infusionstherapie zur Behandlung eines Hörsturzes mit Tinnitus keine gleichwertige ambulante Behandlungsmöglichkeit bestanden. Immer wieder hat in den letzten Jahren die Frage die Gerichte beschäftigt, zu welchem Zeitpunkt der Patient vor geplanten Operationen aufzuklären ist. Anerkannt ist, dass Aufklärungen im Regelfall so rechtzeitig zu erfolgen haben, dass der Patient sein Selbstbestimmungs-recht noch wahren und das Für und Wider der Operation noch in Ruhe abwägen kann. Hierzu reicht eine Aufklärung erst am Vorabend der OP regelmäßig nicht aus (BGH VersR 92,960). Auch hat der BGH in neuerer Zeit (BGH NJW 03,2012) seine schon frühere Rspr (BGH VersR 92,9609) bestätigt, wonach in Fällen, in denen der Arzt schon Tage vor dem beabsichtigten Eingriff mit dem Patienten einen OP-Termin bestimmt, er im Grundsatz zugleich auch an diesem Tag eine Aufklärung schuldet. Eine erst später erfolgte Aufklärung ist danach zwar nicht in jedem Falle verspätet; es kommt vielmehr nach den Umständen des Falles darauf an, ob der Patient noch frei ist, sich inner-lich (pro oder contra) zu entscheiden. Für ambulante Operationen gilt auch hier im Grundsatz kein anderer Maßstab. Allerdings hat der BGH hier mit seinem Urteil vom 14.6.94 (VersR 94,1235) danach unterschieden, ob es sich bei der ambulanten OP um einen „normalen“ Eingriff oder um einen „größeren mit beträchtlichen Risiken“ handelt. Bei „normalen“ Eingriffen ohne erhebliche Risiken reicht die Aufklärung am Operationstag noch aus, bei größeren nicht. Diese Differenzierung mag zwar für die Praxis im Einzelfall nicht immer einfach zu beurteilen sein; größeren – auch ambu-lanten - Operationen werden aber regelmäßig auch Untersuchungen im Vorfeld der Operation vorausgehen, so dass schon in dieser Phase die Aufklärung möglich, sinnvoll und auch erforderlich sein dürfte. Auch bei grundsätzlich zulässiger Aufklärung vor „normalen“ ambulanten Operationen noch am Tage des Eingriffs ist die Entscheidungs-freiheit des Patienten aber nicht mehr gewahrt, wenn die Aufklärung praktisch vor der Tür des Operationssaales erfolgt und dem Patienten hierdurch der Eindruck vermittelt wird, er könne sich aus dem in Gang gesetzten Geschehensablauf nicht mehr lösen. Auch zur Frage der ärztlichen Dokumentationspflicht schließlich gelten für die ambulante Operation keine grundsätzlich anderen Regeln als allgemein im Arzthaftpflichtrecht. Sinn und Zweck der medizinischen Dokumentation ist nicht eine forensische Beweissicherung, son-dern die Gewähr dafür, dass der Patient durch den behandelnden Arzt und durch weiterbehandelnde Ärzte sachgerecht versorgt wird. Hier werden allerdings gerade wegen der postoperativen Phase, die sich nach ambulanten Operationen regelmäßig den unmittelbaren Kon-trollmöglichkeiten des Operateurs entzieht, besondere Sorgfalt und deshalb wohl auch erhöhte Anforderungen an die Dokumentation und an den Arztbrief geboten sein (so auch Steffen/Pauge a.a.O. Rdn 215). Abschließend soll noch näher zu folgenden Entscheidungen zum Problemkreis der ambulanten Operationen, teilweise bereits oben kurz angesprochen, eingegangen werden:

1) BGH VersR 06,409: Organisationspflichten des Krankenhauses 2) BGH NJW 03,2309: „der sedierte Patient“ 3) OLG Hamm GesR 05,462 (3 U 297/04): Geburtsschaden (Haftung für falsche Versprechungen: Notfallsectio) 4) OLG Hamm MedR 06,215 (3 U 93/04): ambulante Lipomentfernung 5) OLG Hamm 3 U 52/06: ambulante Vaginal-Plastik-OP 6) OLG Hamm 3 U 105/04 : stationäre Infusionstheraphie (Aufklärung über ambulante Alternative ? ) 7) BGH VersR 94,1235: Zeitpunkt der Aufklärung vor ambulanter OP .....wird ausgeführt..................................


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Folie 21 Folie 22 2. Thema: Veränderte Rolle der Ethikkommissionen Das neue Bild der Ethikkommissionen: Prof. Dr. jur. E. Deutsch, Göttingen A. Das neue Bild Die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz hat die Ethikkommission umfassend geregelt.8 Das Gesetz diente im wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie-EG vom 04.04.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln.9 Der deutsche Gesetzgeber hat sich aber mit der Umsetzung nicht begnügt, vielmehr hat er auch eigene Bestimmungen getroffen, etwa die endgültige Entscheidung der Ethikkom-mission. Noch im Gesetzgebungsverfahren sind Änderungen vorgenommen worden, wie etwa § 42a AMG n.F. über die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen der behördlichen Genehmigung zeigt. Die Richtlinie sah eine Umsetzungsfrist bis zum 01.05.2004 vor, das Ge-

8 Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004, BGBl 2004, I, 2031. 9 Ablnr.L. 121/34.


setz ist aber erst am 30. Juli 2004 verkündet und damit am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten.10 Angesichts der außerordentlichen Veränderungen nicht zuletzt durch die begleitende GCP-VO ist Zeit für eine Bestandsaufnahme gekommen. B. Herkunft und Entstehen I. Herkunft der Ethikkommission Die Ethikkommissionen sind als Human Subjects Protection Committees oder als Institutional Reviers Boards (IRB) in den Vereinigten Staaten von Amerika entstanden. Auslöser war die Berichterstattung über den Fall Hyman v. Jewisch Chronic Disease Hospital in New York und der Aufsatz von Beecher über die Ethik in der medizinischen Forschung, in welchem er nachwies, dass aus hundert fortlaufenden Untersuchungen einer angesehenen amerikanischen Fachzeitschrift wenigstens zwölf anfechtbar waren.11 Als Reaktion auf diese Vorgän-ge hat das National Institute of Health in den USA Regeln herausgegeben, wonach Bundesmittel nur noch vergeben werden, wenn das Forschungsprojekt vorher einer Kommission von der antragstellenden Institution zum Schutz von Versuchspersonen vorgelegt und von ihr gebilligt worden ist. Die meisten amerikanischen Universitäten haben diese Ausschlusskontrolle auch auf Versuche erstreckt, die mit eigenen Mitteln finanziert werden. Es gibt in den USA auch Ethikkommissionen. Diese befassen sich aber mit anderen Fragen als der klinischen Forschung, etwa mit der Beendigung des Lebens schwerstkranker Patienten. II. Anfänge der Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland Versuchsweise sind zwei Ethikkommissionen von der DFG im Jahre 1973 in Ulm und Göttingen an Sonderforschungsbereichen gegründet worden. Später ist dann die Initiative von der DFG auf die Bundesärztekammer übergegangen. Diese betreibt einen Arbeitskreis der Ethik-kommissionen, die eine Musterfassung der Satzung und Regeln über die Anerkennung andernorts schon getroffener Entscheidungen enthält. Angesichts der Vielzahl der an den Kommissionen tätigen Personen ist die Gefahr einer bürokratischen Ausuferung gegeben. C. Normierung der Ethikkommissionen I. Aufnahme in nationale Normen Zunächst sind Ärzte durch die Berufsordnungen der Länder, angeregt durch die Musterberufsordnung12 angehalten worden, Ethikkommis-sionen zu gründen. Die Beratung durch eine Ethikkommission ist zunächst in § 1 Abs. 4 - 6 MBO geregelt worden, zunächst als fakultative Beratung, danach als “Soll-Vorschrift” und zuletzt als zwingendes Recht. Neuerdings ist sie in § 15 der MBO geregelt und lässt nur die Beratung durch eine bei der Ärztekammer oder bei einer medizinischen Fakultät gebildeten Ethikkommission zu.13 Die Ethikkommissionen tauchen zum ersten Mal in einer Neufassung des § 40 Abs. 1 Schlussabsatz auf, hiernach darf mit der Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen nur begonnen werden, wenn dies zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Soweit keine zustimmende Bewertung der Ethikkommission vorliegt, durfte mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nicht widersprochen hat. Damit hatte das BPharm mittelbar die Möglichkeit, die Entscheidung der Ethikkommission zu bestätigen, womit dann die klinische Prüfung begonnen werden durfte. Verschwieg sich das BPharm, wurde die Entscheidung der Ethikkommission bedeutungslos. Hier erscheint zum ersten Mal das Modell der Parallelisierung von Ethikkommission und Behörde, welche die klinische Prüfung am Men-schen heute beherrscht. Der Ethikkommission legen Kollegen den Plan der klinischen Prüfung zu einer kritischen Durchsicht vor, insbe-sondere was die Gefährdung der Probanden angeht. Daneben steht noch die Entscheidungsbefugnis der Behörde, welche neben anderem mehr technische Fragen, aber auch den Schutz der sog. “betroffenen Personen” im Auge hat. Die doppelte Genehmigung hat eigentlich keinen Sinn, es sei denn, man weist den Ethikkommissionen die wissenschaftliche Kompetenz hat, während die staatliche Kompetenz beim BPharm verbleibt. Die Doppelung wurde seit 1994 dadurch verschleiert, dass die Genehmigung als erteilt gilt, wenn das BPharm nicht innerhalb von 30 Tagen mit Gründen versehenen Einwände erhebt. Mit einer zustimmenden Bewertung durch die Ethikkommission und dem Schweigen der Behörde wird der Durchgang der Protokolle zur klinischen Forschung erleichtert. Die freien Ethikkommissionen, meist als GmbH konstruiert, sind durchweg nicht nach Landesrecht für die Arzneimittelprüfung zugelassen. Nach § 40 MPG können sie jedoch kraft erfolgter Registrierung beim BPharm tätig werden. Dies wenig verständliche Auseinanderfallen der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist oft bedauert worden, wird aber vom Gesetzgeber fortgeführt.14 II. Internationale Normierung der Ethikkommissionen Die Deklaration von Helsinki enthielt 1975 zuerst die Anordnung, dass die Planung und Durchführung eines jeden Versuchs am Menschen eindeutig in einem Versuchsprotokoll niedergelegt werden sollte, welche in einem besonders berufenen, vom Forschungsteam und Spon-sor unabhängigen Ausschuss zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung vorgelegt werden sollte.15 Auch das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin vom 4. April 1997 des Europarats enthält in den Art. 16 ff. Bestimmungen über die Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen. Die Bundesrepublik hat 10 Zwölftes Gesetz zur Änderung des AMG, Art. 8 Abs. 1. Dagegen lassen von Dewitz/Luft/Pestalozza in Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung (2004) S. 191 ff. das neue Recht schon mit dem 1. Mai 2004 eintreten. 11 Hyman v. Jewisch Chronic Disease Hospital, 206 N.E.2d 3338 (Court of Appeals, New York 1965); Beecher, Ethics and Clinical Research, in New England Journal of Medicine 1966, 1354. 12 Vgl. dazu Ratzel/Lippert, Kommentar zur MBO, 4. Aufl.(2006), § 15, Rn. 2 ff. 13 Wieweit die öffentlich-rechtlichen Kommissionen noch zusätzlich durch die beim BPharm registrierten privaten Ethikkommission zu prüfen hat, behandelt VGH Mannheim, NJW 2003, 383; vgl. dazu Deutsch, Eine Schlappe für die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen, NJW 2003, 949. 14 Die freien Ethikkommissionen haben ihre Angriffe auf das sog. „Entscheidungsmonopol der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen“ regelmäßig verloren. Vgl. die bei Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5 (2003) Rn. 723, Fn. 16 zitierten Entscheidungen. 15 Die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki in der Neufassung von Oktober 2000 enthält unter B13 eine ähnliche Bestimmung.


freilich dieses Abkommen nicht einmal gezeichnet. Dagegen hat die Europäische Union in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rats vom 4. April 200116 eingehende Vorschriften über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarznei-mitteln erlassen, die für die Bundesrepublik bindend waren. D. Aufgabe und Ausführung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des AMG I. Umfang der Regelung 1. Klinische Prüfung von Arzneimitteln Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist nunmehr gesetzlich definiert:

“AMG § 4 Abs. 23: Klinische Prüfung beim Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische und pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustel-len oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen mit dem Ziel, sich von der Unbe-denklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionel-le Prüfung ist. Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Per-sonen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Me-thoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgeleg-ten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.”

Mit dieser umfassenden Definition sind alle klinischen Versuche, mögen sie einfach, blind oder doppelblind sein, die vorhergehenden Ausscheidungsperioden, die Cross-over-Versuche, Versuche gegen ein Placebo oder gegen ein anderes Arzneimittel, und schließlich auch Pilotversuche der gesetzlichen Regelung unterworfen. Nicht als klinische Forschung anzusehen ist kraft der Ausnahmebestimmung des § 4 Abs. 23 S. 2 AMG Arzneimittelbeobachtungsstudien und Arzneimittelüberwachungs-studien, regelmäßig der Phase IV. Ebenso wenig ergriffen werden Heilversuche, mögen sie Einzelversuche sein oder wegen der hohen Zahl der sich zu einem Versuch drängenden Patien-ten, da Heilversuche nicht dazu da sind, Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen.17 Der Umfang der Regelung ergibt sich aus der Neufassung der §§ 40 ff. AMG n.F., gefolgt von der GCP-Verordnung. Sie stellen ins Einzel-ne gehende Vorschriften über die rechtliche Seite und das Verfahren auf. Es werden sogar neue Ausdrücke geprägt bzw. definiert. Pro-banden und Patienten werden jetzt als “betroffene Personen” bezeichnet, was international sicherlich nicht verständlich ist. Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung am Menschen übernimmt, § 4 Abs. 24 AMG. Der Prüfer ist dem Gesetzgeber eine ausführliche Bestimmung schuldig.

AMG § 4 Abs. 25: “Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung beim Menschen in einer Prüfstelle ver-antwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf aufgrund seiner wissenschaftlichen An-forderung und seiner Ausübung und Erfahrung in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschung am Menschen qua-lifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird die Prüfung an mehreren Prüfstellen durchgeführt, so wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prü-fung benannt.”

In dieser Definition wird der Arztvorbehalt aufgehoben. Es kann also auch ein anderer Naturwissenschaftler, vielleicht sogar ein Pfleger oder eine Schwester für pflegerische Prüfungen tätig werden. Was multizentrische Prüfungen angeht, so ist schon jetzt der Begriff der “Master-Kommission” geläufig, die für den Hauptprüfer verantwortlich ist. Nach § 42 Abs. 1 S. 2 ist der Antrag bei den für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständige Ethikkommission zu stellen. Das wird von § 7 GCP-VO wiederholt und angeordnet, dass zu gleicher Zeit für die örtlichen Prüfstellen bei der multizentrischen Prüfung Kopien zugesandt werden müssen. Der zuständigen Ethikkom-mission sind sehr viele Unterlagen vorzulegen, die in GCP-VO § 7 Abs. 2 in 15 Nummern und Abs. 3 in 19 Nummern aufgeführt sind. Die Sprache kann sowohl deutsch als auch englisch sein. Allerdings ist bei der Einreichung in englischer Sprache erforderlich, dass eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans in deutscher Sprache erfolgt. Das gleiche wird sich für die Formulare zur Aufklä-rung und Einwilligung sagen lassen. II. Zusammensetzung und Zuständigkeit Der Gesetzgeber hat die Ethikkommission weder in der 12. Novelle zum AMG noch in der GCP-VO umschrieben. Im Gegenteil findet sich eine Definition in der Europäischen Richtlinie Art2 k).

“Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium aus einem Mitgliedstaat, das sich aus dem Gesundheitswesen und den nicht-medizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von einer klinischen Prüfung teilnehmender Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen in der Öffentlich-keit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtung sowie zu deren Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.”

§ 42 Abs. 1 S. 1 AMG verlangt nur, dass es sich um eine “unabhängige interdisziplinär besetzte Ethikkommission” handelt. Im übrigen überlässt sie die Ausführung den Ländern. Der Bestand an Ethikkommissionen gibt ein buntes Bild ab. Wie an Universitäten und Ärzte-

16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft L 121/34 v. 1.5.2001. 17 Vgl. dazu Deutsch, Heilversuche und klinische Prüfungen, VersR 2005, 1009 ff. Differenzierend Bender, Heilversuche nach klinischer Prüfung? MedR 2005, 511.


kammern öffentlich-rechtliche Kommissionen eingerichtet worden sind, gibt es solche auch für die Stadt Bremen und eine Reihe allgemei-ner Krankenhäuser. Die Besetzung der Ethikkommissionen ist unterschiedlich. Die Zahl ihrer Mitglieder schwankt zwischen 5 und 15. Einen Sonderfall bildet Hamburg bei dem die Hälfte der Ethikkommission aus Laien besteht und die andere Hälfte interdisziplinär besetzt ist.18 In Berlin hat sich neuerdings eine staatliche Behörde entwickelt, welche für alle Hochschulanstalten und alle Ärzte die Aufgabe der Ethikkommission übernimmt. Sie hat bereits viele Untergruppen gebildet, so dass sie umfassend tätig sein kann. Der Hintergrund dieser Entwicklung ist eine unberechtigte Befürchtung, alsbald von Patienten oder der Pharmaindustrie in Anspruch genommen zu werden bzw. dass die Ärztekammer Berlin dieses Risiko nicht versichern wollte.19 Sonst sind die meisten Kommissionen mit etwa 7 bis 11 Mitgliedern besetzt und diese Mitglieder rekrutieren sich hauptsächlich aus dem Kreis der Forscher. Hinzu kommt regelmäßig noch ein Jurist und neuerdings der klinische Ethiker. Bisweilen sind auch Geistliche, einmal sogar beider Konfessionen, zu Mitgliedern ernannt worden. § 42 Abs. 1 AMG verlangt, dass bei einer Prüfung an Kindern ein Mitglied der Ethikkommission Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheil-kunde einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde hat. Ist dies nicht der Fall, ist ein dafür geeigneter Sachver-ständiger hinzuzuziehen. Das entspricht Art7 h) der Europäischen Richtlinie. Nicht aber hat der deutsche Gesetzgeber eine ähnliche Rege-lung für nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer, wie in Art5 g vorgesehen war. 2. Zuständigkeit 1. Einzelstudien Für Einzelstudien ist die Ethikkommission am Ort der Studie zuständig. Das ist nicht geographisch zu sehen. Professoren, die in Lehrkran-kenhäusern der Universität weit außerhalb lehren, rekurieren zur universitären Ethikkommission. Wenn es sich nicht um eine Arzneimittel-prüfung handelt, etwa eine Beobachtungsstudie, ja sogar um einen Antrag für Heilversuche, kann die Ethikkommission dennoch zuständig sein. Sie ist dann an die Vorgaben des AMG jedenfalls nicht unmittelbar gebunden. Bei Arzneimittelstudien hat die Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen zu entscheiden, obwohl die Frist bis zum Eingang zusätzlicher geforderter Informationen gehemmt ist, § 8 Abs. 2 GCP-VO. 2. Multicenterstudien Hier gibt es eine Master-Kommission, die für den vom Sponsor bezeichneten Leiter der klinischen Prüfung zuständig ist. Sie enthält den umfangreichen ursprünglichen Antrag und fällt die schließliche Entscheidung. Die Unterlagen gehen aber auch an die “beteiligten Ethik-kommissionen” welche die Aufgabe haben, die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu prüfen, § 8 Abs. 5 S. 2 GCP-VO. Ihre Bewertung muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingang des ordnungsgemäßen Antrags erfolgen. Die Masterkommission hat dann innerhalb von einer Frist von 60 Tagen zu entscheiden, § 42 Abs. 1 letzter Absatz AMG. Die zuständige Ethikkommission kann nur ein einziges Mal zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern, die Frist wird dann bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. In der Praxis befassen sich aber viele örtliche Ethikkommissionen auch mit den grund-sätzlichen Fragen des Antrags und weisen auf seine Unvollständigkeit bzw. Fehlerhaftigkeit hin. Das ist eine erfreuliche Unterstützung der Arbeit der Master-Kommission. III. Inhalt der Prüfung durch die Ethikkommission 1. Formale Voraussetzungen Die Ethikkommission hat darauf zu achten, dass insbesondere die formalen Voraussetzungen des § 7 Abs. 2 und 3 GCP-VO eingehalten werden. Das reicht bis zu einer Erklärung zur Einhaltung des Datenschutzes, § 7 Abs. 3 Nr. 15 GCP-VO. 2. Materielle Prüfung Die eigentliche Prüfung der Ethikkommission geht vom Stand der Medizin aus. Der Versuch muss ein neues Gebiet oder einen neuen Weg betreten oder er beinhaltet die Wiederholung eines angezweifelten Versuchs. Dazu sind im Antrag Ausführungen zu machen, welche die anfängliche Unsicherheit der Ärzte deutlich erscheinen lässt und die daraus sich ergebende Notwendigkeit eines Versuchs. Der Versuch selbst hat in seinen Einzelheiten beschrieben zu sein. Dabei ist darauf zu achten, dass vorhersehbare Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind, § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Dem europäischen Ansatz entsprechend wird zuerst auf die Abwägung von Vor- und Nachteilen, dann erst auf die Regelung der aufgeklärten Einwilligung abgestellt. Diese soll den Patienten oder Probanden mit dem Vorha-ben vertraut machen, ihm die Risiken und den möglichen Gewinn für die Wissenschaft darstellen und ihm deutlich machen, dass er jeder-zeit ohne Angaben von Gründen und ohne Nachteile befürchten zu müssen, aus der Studie ausscheiden kann. Die Einwilligung ist schrift-lich zu erteilen. Diese Formvorschrift betrifft aber wohl nicht die Gültigkeit einer mündlichen Einwilligung, sondern stellt nur eine Beweis-förmlichkeit für das Arzneimittelwesen dar. Wenn also die schriftliche Einwilligung vergessen worden ist, handelt es sich noch nicht um eine strafbare Körperverletzung, da sie mit Einwilligung des Patienten geschehen ist.20 Ein Patient, der nur mündlich zugestimmt und am Ver-such teilgenommen hat, kann weiter als Versuchsteilnehmer gewertet werden. Die schriftliche Einwilligung ist dann nachzuholen. Die betroffene Person ist auch über die Erhebung und Verarbeitung ihrer Gesundheitsdaten zu informieren, wobei wichtig ist, dass im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert von dem Antragsteller an die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegebene Daten unwiderruflich sind. Andere Daten können widerrufen werden. Die hier gespeicherten Daten dürfen aus bestimmten Gründen weiter ver-

18 Siehe genauer Wilkening, Der Hamburger Sonderweg im System der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen Deutschlands (2000) 58 ff. 19 Vgl. v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung (2004). 20 Zur Beweisförmlichkeit dieser Vorschrift vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5 (2003) Rn. 927.


wendet werden, wobei die verantwortlichen Stellen zu prüfen haben, inwieweit die gespeicherten Daten noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind zu löschen, § 40 Abs. 2a AMG. 3. Minderjährige Der Schutz der Minderjährigen bei der klinischen Prüfung ist nur teilweise verändert worden. § 40 Abs. 4 AMG folgt im wesentlichen sei-nem Vorgänger. Die Einwilligung nach § 40 Abs. 4 Nr. 3 AMG n.F. ist jetzt geändert worden. Sie wird nach wie vor durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, muss aber dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minder-jährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung über die Prüfung, das Risiko und den Nutzen aufzuklären, sofern dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist. Erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Wie bisher ist auch die Einwilligung des Minderjährigen selbst erforderlich, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten.21 Bei der klinischen Prüfung von einem Minderjährigen, der an einer Krankheit leidet, enthält § 41 Abs. 2 eine deutliche Änderung: Entweder muss die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben des Minderjährigen zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern. Gleichermaßen reicht es aus, dass die klinische Prüfung für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Person mit einem direkten Nutzen verbunden sein kann22 nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein. Die Forschung weist nur ein minimales Risiko auf wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringfügigen und vorübergehenden Beeinträchtigung der Gesundheit der betroffenen Person führen wird; sie weist eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten für die betroffene Person allenfalls vorübergehend auftreten oder sehr geringfügig sein werden, § 41 Abs. 2 Nr. 2d AMG.23 Die Problematik der Kontrollgruppe bei klinisch kontrollierten Versuchen an Minderjährigen ist damit leider noch nicht zufriedenstellend gelöst worden. Das gleiche minimale Risiko und die gleiche minimale Belastung werden dem Patienten und dem Teilnehmer an der Kontrollgruppe zugemutet. E. Entscheidung der Ethikkommission I. Personelle Voraussetzungen Für die Entscheidung der Ethikkommission ist das Quorum erforderlich; es müssen also mehr als die Hälfte der Mitglieder anwesend sein. Die nichtanwesenden Mitglieder sollten, jedenfalls bei einer ablehnenden Bewertung schriftlich beteiligt werden.24 Kein Antrag sollte ohne Anforderung zusätzlicher Informationen vom Sponsor ablehnend bewertet werden, § 8 Abs. 2 S. 2 GCP-VO. Regelmäßig sollte auch der Leiter der klinischen Prüfung von der Ethikkommission mündlich angehört werden, wenn die Kommission beabsichtigt, die Studie negativ zu bewerten. II. Bewertung durch die Ethikkommission 1. Subjektives öffentliches Recht auf Bewertung Jeder Arzt, der in die Zuständigkeit der Ethikkommission fällt, hat ein subjektives Recht darauf, dass sein Versuchsprotokoll für Forschung an Menschen von der Ethikkommission bewertet wird. Dieses Recht gibt nunmehr das Gesetz dem sog. Sponsor, der entweder eine Pharmafirma sein kann, von dieser angestoßen arbeitet oder die Studie auf eigene Initiative durchführen will. Das subjektive öffentliche Recht bedeutet, dass die Ethikkommission sich mit dem Antrag befassen muss. Tut sie dies nicht oder verzögert sie das Ganze übermä-ßig, kann sie von der aufsichtführenden Behörde zur Bewertung angewiesen werden.25 Ob die Ethikkommission über einen Heilversuch entscheidet, liegt in ihrem Ermessen. 2. Versagungsgründe Das Gesetz ist ausdrücklich bei der Umschreibung der Versagungsgründe. Es sind die folgenden, nämlich dass die Unterlagen trotz Set-zen einer Ergänzungsfrist unvollständig sind, dass die vorgelegten Unterlagen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-sprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zu erbringen sowie dass die in §§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 - 9, Abs. 4, 41 AMG aufgestellten Anforderungen nicht erfüllt sind. Die genannten Bestimmungen betreffen die Abwägung der medizinischen Vertretbarkeit, Aufklärung und Einwilligung, schließlich vor allem der Abschluss einer Probandenversicherung. Damit ist der Kreis der typischen Versagungsgründe deutlich umschrieben. Fraglich ist allerdings, ob der ganze Katalog, der in § 7 GCP-VO genannten Unterlagen unter diesen Versagungsgrund fallen. Manche, etwa die Erklärung zur Einhal-tung des Datenschutzes (§ 7 Abs. 3 Nr. 15 GCP-VO) sind unwesentlich und sollten für eine Versagung nicht ausreichen. Es ist auch die Ansicht vertreten worden, dass die ablehnende Bewertung der klinischen Prüfung durch eine Ethikkommission als Ablehnungsgrund nicht vorgesehen ist.26 Im übrigen sind nach meiner Erfahrung die Versagungsgründe oder die Entgegenhaltungen, die zur Zurücknahme des Antrags führen, im wesentlichen die übermäßige Belastung des Probanden bzw. die zu große Unsicherheit der zu erwartenden Ergebnisse, gefolgt von der ungenannten Neuheit. 3. Bewertung durch Ethikkommission - ein Verwaltungsakt?

21 Vgl. dazu Lippert, Die Einwilligung in die Teilnahme an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und ihr Widerruf, VersR 2001, 432; Wiesemann, Ethische Probleme und rechtliche Regelung der Forschung an Kindern und Jugendlichen, ZfMed Ethik 51 (2005) 129. 22 Saane, Der Entwurf der Zwölften AMG-Novelle, PharmRR 2003, 184, 190 begrüßt den Übergang zum „Gruppennuten“ und hofft, dass diese Regelung dazu führt, dass mehr Arzneimittel gezielt im Hinblick auf die pädiatrische Anwendung klinisch geprüft und zugelassen werden. 23 Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarats Art. 17 Abs. 2 Nr. 2, Richtlinie der Europäischen Gemeinschaften Art. 4g) gehen in die gleiche Richtung. 24 v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen der klinischen Forschung (2004) S. 185 sehen die Ethikkommissionen als Teil einer Behörde an, auf welche das VwVfG anzuwenden ist. 25 Zum Verwaltungsverfahren vor der Ethikkommission vgl. v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung (2004) S. 174 ff.; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5 (2003) Rn. 152 ff. 26 Lippert in: FS Laufs (2005), 973, 982.


Es war früher ausgesprochen streitig, ob die Entscheidung der Ethikkommission als Verwaltungsakt anzusehen war oder nicht.27 Soweit die Tätigkeit der Ethikkommission rein beratend ist, war sicher ein Verwaltungsakt abzulehnen. Nach der Zwölften Novelle zum AMG ist dies jedoch für die Bewertung nach § 42 Abs. 1 AMG nicht mehr anzunehmen. Es handelt sich um einen Verwaltungsakt, da es sich um eine Einzelregelung eines öffentlich-rechtlichen Verhältnisses mit Außenwirkung handelt, § 35 S. 1 VwVfG.28 Versuche, die Bewertung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln als eine “Verwaltungsentscheidung besonderer Art” anzusehen, zeigen zwar mit Recht, das Dilemma der Ethikkommissionen auf, vernachlässigen aber das Rechtschutzbedürfnis nach Art. 19 Abs. 4 GG.29 Da die ablehnende Entscheidung ein belastender Verwaltungsakt ist, ist ihr eine Rechtsmittelbelehrung mit auf den Weg zu geben. Innerhalb eines Monats kann dann Wi-derspruch eingelegt werden, über den die Ethikkommission selbst zu befinden hat, da die Aufsichtsbehörde nicht eine Entscheidung in der Sache der Ethikkommissionen treffen darf. Die Kommission ist an ihre Entscheidung nicht gebunden, sondern kann auf den Widerspruch hin erneut entscheiden und etwa eine positive Bewertung beschließen. 4. Endgültigkeit der Entscheidung der zuständigen Ethikkommission Seit der Zwölften Novelle zum AMG ist die Entscheidung der Ethikkommission nicht vom BPharm aufhebbar. Versagt die zuständige

Ethikkommission die befürwortende Bewertung oder tut dies bei multizentrischen Studien die Master-Kommission, hat die klinische Prü-fung zu unterbleiben. Auch wenn die Bundesoberbehörde die klinische Prüfung genehmigt, ändert dies nichts an der Endgültigkeit der Entscheidung der Ethikkommission. Nur im Rechtswege kann noch eine Veränderung erzwungen werden.

F. Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethikkommission I. Anfechtungsklage Die negative Bewertung oder auch die nur teilweise zustimmende Bewertung, ebenso die Entscheidung unter einer Bedingung oder mit einer Auflage, ist ein belastender Verwaltungsakt. Gegen diesen ist nach dem Widerspruchsverfahren die Anfechtungsklage vor dem Verwaltungsgericht gegeben. Über die Klage wird durch Urteil entschieden, § 107 VwGO. II. Beschwerde Andere Rechtsbehelfe gegen den nicht zustimmend bewertenden Entscheid der Ethikkommission, etwa die Beschwerde, nicht gegeben. Die übergeordnete Behörde, also etwa der Vorstand oder Präsident der Universität darf diese Entscheidung nicht aufheben und darf sie vor allen Dingen nicht durch eine eigene ersetzen. Die Ethikkommissionen allein können eine zustimmende Bewertung abgeben. III. Feststellungsklage Allerdings ist es möglich, dass statt der Anfechtungsklage der Weg der Feststellungsklage gewählt wird. Dies ist vor allen Dingen wichtig gegenüber Kommissionen, deren Entscheidung nicht zulassungsbedingt sind, wie etwa die Entscheidungen der Ärztekammern über die Vereinbarkeit der klinischen Prüfung mit den standesrechtlichen Regeln. Insofern liegt nur eine Beratung vor, die nicht als Verwaltungsakt nach § 35 VwVfG bezeichnet werden kann. Ihr fehlt die Rechtswirkung nach außen. Da aber der Antragsteller durch die Begutachtung in seinen Rechten verletzt sein kann, steht ihm nach Art. 19 Abs. 4 GG der Rechtsweg offen. Er ist hier zu den Verwaltungsgerichten am besten im Wege der Feststellungsklage gegeben. G. Haftung von und für Ethikkommissionen I. Haftung öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen Wird durch eine Tätigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommission ein Antragsteller in seinen Rechten verletzt, steht ihm nach § 839 BGB, Art. 34 GG ein Anspruch auf Schadenersatz zu. Verpflichtet ist die Anstellungskörperschaft, d.h. die Universität, das Land bzw. die Ärztekammer.30 Gibt ein Land eine Garantie für die Haftung ab oder wird diese von einer anderen Behörde übernommen, so richtet sich der Anaspruch nicht gegen den Garantierenden. Die Garantie ist vielmehr nur im Innenverhältnis zu beachten. II. Haftung der Mitglieder der Ethikkommission Die Mitglieder der Ethikkommission können vom öffentlich-rechtlichen Träger auf Schadenersatz durch Rückgriff in Anspruch genommen werden, wenn ihnen grobe Fahrlässigkeit zur Last fällt, Art. 34 Abs. 2 GG. Deshalb ist den Mitgliedern der Ethikkommission anzuraten, bei zweifelhaften Entscheidungen auf Protokollierung ihrer Stimme zu bestehen.31 Auch können sie sich gegen den Rückgriffsanspruch durch eine Sondervereinbarung in ihrer Haftpflichtversicherung absichern. III. Private Ethikkommissionen Private Ethikkommissionen sind im Arzneimittelrecht nicht nach Landesrecht gebildet worden, § 42 Abs. 1 AMG. Wird die private Ethik-kommission dennoch tätig, haftet sie und haften ihre Mitglieder unmittelbar nach § 823 BGB bei Verletzung des Körpers und der Gesund-heit, etwa eines Probanden, oder bei dem Eingriff in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb des Pharmaunternehmens. Die

27 Vgl. dazu die bei Deutsch, Arzneimittelrecht4 (1999) Rn. 626, Fn. 49 zitierten; wohl eher ablehnend Lippert, in: Ratzel/Lippert, Kommentar zur MBO 1998, § 15 Rn. 24. 28 Ebenso v. Dewitz/Luft/Pestalozza a.a.O., 225 ff. 29 Meuser u. Platter, Die Bewertung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln durch die Ethikkommission - eine Verwaltungsentscheidung besonderer Art, PharmaR 2005, 395. 30 Vgl. v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der klinischen Prüfung (2004), S. 159 ff. 31 v. Dewitz/Luft/Pestalozza a.a.O., S. 167 ff. untersuchen genauer die Kausalität des Rückgriffs.


Haftung kann nunmehr auch nach § 280 Abs. 1 BGB eintreten, da zwischen der privaten Ethikkommission und der Pharmafirma ein Ver-trag geschlossen wird. Vertragsteilnehmer ist jedoch die Ethikkommission, die etwa als GmbH leicht insolvent werden kann. Nach § 280 BGB haften die Mitglieder der privaten Ethikkommission hingegen nicht. H. Zukunftsbild Es gibt wohl kein Zurück mehr von der Bewertung durch die Ethikkommission als Verwaltungsakt. Es handelt sich um eine Verfügung, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist, § 35 S. 1 VwVfG. Ob man die Rechtsbehelfe gegen die Bewertung der Ethikkommission besonders gestaltet, wird von künftigen Gesetzen abhängen. Das europäische Recht wird insoweit Vorreiter sein, Durchaus notwendig wäre aber eine Vereinheitlichung der Regeln über die Mitglieder der Ethikkommissionen, ihre Berufung sowie über das Mindestquorum bei der Entscheidung.32 Was die Mitglieder der Ethikkommissionen angeht, so kann man nur mit dem Studentenlied sagen, in dem es heißt „vivat membrum quodlibet“.

- Aus Sicht der Ethikkommissionen: Prof. Dr. med. E. Doppelfeld, Köln

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Folie 5 Folie 6 32 Vgl. Wilkening, Der Hamburger Sonderweg im System der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen Deutschlands (2000) 58 ff.


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Folie 11 - Betreuungsvollmachten und Patientenverfügungen - Neue gesetzliche Vorhaben: Prof. Dr. jur. H.-L. Schreiber, Göttinen Manuskript lag zum Zeitpunkt der Drucklegung des Protokolls noch nicht vor und wird ggf. nachgereicht.


- Realität in der geriatrischen Klinik: Prof. Dr. med. E. Steinhagen-Thiessen, Berlin

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Die nächste Sitzung des Arbeitskreises “Ärzte und Juristen” findet am 04./05. Mai 2007 in Würzburg statt.

Die Themen werden mit der Einladung bekanntgegeben.

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Ubierstr. 20 D-40223 Düsseldorf Tel. (0211) 31 28 28 FAX ... · Protokoll Arbeitskreis „Ärzte und Juristen“ - 08.und 09. Dezember 2006 - Seite 1 Referate der Sitzung des Arbeitskreises