KREBS HEILENUNSER ANTRIEB:

Wir sind Takeda Oncology, der Spezialbereich für Krebserkrankungen

des Pharmaunternehmens Takeda mit Sitz in Berlin.

Uns verbindet ein gemeinsamer Antrieb.

Von unserem Engagement im Bereich der Forschung

über den kontinuierlichen Dialog

unserer Teams mit Ärzten und Fachpersonal

bis zur Entwicklung innovativer Patientenangebote –

alles dient einem Ziel: Krebs zu heilen.

Bild: Gefärbte rasterelektronenmikroskopische Aufnahme (REM) einer Prostatakrebszelle.

UNSER ANTRIEB

Trotz der großen Fortschritte, die im Kampf gegen Krebs bereits erfolgt sind, besteht bei vielen Formen dieser Erkrankung immer noch hoher medizinischer Bedarf. Unser tiefes Verständnis der Patientenbedürf­nisse, wissenschaftliche Präzision, die Ressourcen eines globalen Unternehmens sowie das agile Geschäfts­modell von Takeda Oncology ermöglichen es uns, die vielfältigen Bedürfnisse und Ansprüche von Krebspati­enten und Healthcare­Stakeholdern weltweit und in Deutschland zielgerichtet zu adressieren.

Wir wollen Ärzten mit unseren Produkten nicht nur die Chance geben, Patienten die beste Therapie anzubie­ten – die Behandlung soll den Patienten ermöglichen, weiterhin aktiv am Leben teilzunehmen und die Dinge zu tun, die ihnen wirklich wichtig sind.

Wir verfügen bereits über ein starkes Portfolio an inno­vativen Therapien, aber wir sind entschlossen, noch mehr zu erreichen – und die nächste Generation von Krebstherapien für die Patienten zu entwickeln und bereitzustellen, die sie dringend benötigen.

Durch unsere kontinuierlichen und hohen Investitio­nen in die Forschung und Entwicklung ist unsere Onkologie­Pipeline zu einer der führenden geworden. Das macht uns nicht nur stolz, sondern bestärkt uns auch in unserem gemeinsamen Antrieb und der großen Vision, die uns Tag für Tag antreibt – Krebs zu heilen.

Ihr Team von Takeda Oncology

UNSERE FORSCHUNG

Wir erforschen selektive, hoch wirksame und möglichst ver­trägliche Wirkstoffe mit dem Ziel, Krebs zu einer langfristig be­handelbaren Erkrankung zu machen und zukünftig vollständig heilen zu können. Und wir sind bereit, auf dem Weg dorthin konsequent und mit höchstem Engagement voranzuschreiten.

Als forschendes Pharmaunternehmen investieren wir nachhaltig in Forschung und Entwicklung, um auch weiterhin wegweisen­de Innovationen nach Deutschland zu bringen. Die Onkologie ist einer der Kernbereiche unserer Forschungs­ und Entwick­lungsaktivitäten.

Die weltweite Forschung und Entwicklung aller onkologischen Substanzen werden vom Takeda­Standort in Boston aus gelei­tet. Dort befindet sich die Firmenzentrale von Takeda Oncology, dem ehemaligen Sitz des führenden amerikanischen Unterneh­mens Millennium Pharmaceuticals. Dieses wurde im Jahr 2008 von Takeda übernommen, um die Onkologie­Aktivitäten dauer­haft aus zubauen. Anfang des Jahres 2017 erfolgte mit ARIAD Pharmaceuticals eine weitere strategische Übernahme, welche die Expertise von Takeda Oncology im Bereich der hämatologi­schen Krebserkrankungen und soliden Tumoren nochmal ver­stärkt. Unsere Onkologie­Pipeline beinhaltet heute mehr als 15 Produktkandidaten aus Eigenentwicklungen und Kooperationen mit anderen Unternehmen.

Unser Anspruch: Wir stellen Krebspatien­ten in Indikationen mit hohem medizini­schem Bedarf wertvolle Medikamente zur Verfügung, die auf kreativen Denkan­sätzen, eigener Forschung und der Lei­denschaft für die Entwicklung neuer The­rapieansätze beruhen. Im Zentrum unseres Handelns steht immer das Wohl der Patienten. Das treibt uns an – das ist unser Versprechen.

Phase 1

Phase 2

Phase 3

Bild: Gefärbte rasterelektronenmikroskopische Aufnahme (REM) einer Bauchspeicheldrüsenkrebszelle.

Brentuximab Vedotin* CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Brigatinib ALK-Inhibitor

Ixazomib Proteasom-lnhibitor

Leuprorelin Acetate** GnRH-Agonist

Pevonedistat Nedd8-Activating-Enzyme-lnhibitor

Sapanisertib (Tak-228) TORC1 / TORC2-lnhibitor

TAK-117 Pl3K-Alpha-lnhibitor

TAK-659 SYK/FLT-3-lnhibitor

Vedolizumab Anti-α4β7-Antikörper

TAK-243 Ubiquitin-Activating-Enzyme-Inhibitor

TAK-522 (Xmt-1522)*** HER2-Dolaflexin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

TAK-573 CD38-gerichtete lgG4 in Fusion mit attenuiertem IFNα

TAK-580 Pan-Raf-Inhibitor

TAK-788 (Ap32788) EGFR/H ER2-lnhibitor

TAK-931 CDC7-lnhibitor

Niraparib# PARP-lnhibitorEntwicklung in Vorbereitung

Quelle: http://www.takeda.com/research/pipeline/ Letzter Zugriff am 11.01.2018

Bild: Gefärbte rasterelektronenmikroskopische Aufnahme (REM) einer Lymphomkrebszelle.

• Erster oraler Proteasom­Inhibitor in der Behandlung des Multiplen Myeloms

• Zusatz von NINLARO® zu einer Lenalidomid­Dexame­thason (Rd)­Therapie ermöglicht eine

• Verbesserte Krankheitskontrolle

• mit umfassenderem und tieferem Ansprechen und kann PFS im Vergleich zu Placebo + Rd um im Median rund sechs Monate verlängern1 bei Hochrisiko­ patienten† sogar um ~ 12 Monate

• Durch die additive Einnahme von NINLARO® + Rd zeigten sich nur wenige zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich zu Rd allein1

• Komplett orale Therapie mit NINLARO® + gibt Patienten und Angehörigen die Chance auf mehr Freiraum und Selbstbestimmtheit im Alltag

Zur Behandlung

• In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben2a, 2b

UNSER PORTFOLIO

Bereits seit 1987 können wir Patienten in Deutschland, die von hämatologischen Krebserkrankungen oder soliden Tumo­ren betroffen sind, unsere Produkte zur Verfügung stellen: Neben NINLARO®, dem ersten oralen Proteasom­Inhibitor zur Behandlung des Multiplen Myeloms, gehören dazu Enanto­ne®, Trenantone® und Sixantone® zur Behandlung des Prost­ata­ und Mammakarzinoms, Mepact® zur Anwendung beim Osteosarkom sowie Adcetris® in den Indikationen Hodgkin Lymphom und systemisches anaplastisches großzelliges Lym­phom (sALCL).

Unser Portfolio zeichnet uns als weltweit elftgrößtes Onkolo­gie­Unternehmen aus. Ein besonderer Fokus liegt auf zum Teil sehr seltenen Krankheitsbildern und Indikationen mit ho­hem medizinischem Bedarf.

• Therapiestandard für erwachsene Patienten mit r/r CD30 + Hodgkin Lymphom (HL) und sALCL3,4,5

• Langzeitdaten beim r/r HL bei erwachsenen Patienten6

­ 5­Jahres­Gesamtüberlebensrate: 41 % ­ Jeder 3. Patient erreichte eine komplette Remission (CR)

mit Langzeitkontrolle ­ 38 % der CR­Patienten können als geheilt betrachtet werden

• Langzeitdaten beim r/r sALCL bei erwachsenen Patienten7

­ 5­Jahres­Gesamtüberlebensrate: 60 % ­ 2/3 der Patienten erreichte eine komplette Remission (CR)

mit Langzeitkontrolle unabhängig vom ALK­Status ­ 42 % der CR­Patienten können als geheilt betrachtet werden

• Konsolidierungstherapie nach autologer Stammzelltransplan­tation (ASCT) bei erwachsenen Patienten mit CD30 + Hodgkin Lymphom8

­ Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens um 18,8 Monate

• Langanhaltendes Ansprechen über mindestens 4 Monate mit gezeigter Verbesserung der Lebensqualität für betroffene er­wachsene Patienten mit CD30+ CTCL nach mindestens einer systemischen Therapie9

Zur Behandlung

• von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30 + Hodgkin Lymphom (HL)10

­ nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder ­ nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien,

wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungs­ option in Frage kommt

• von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit erhöhtem Rezidiv­ oder Progressionsrisiko nach einer ASCT10

• von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL)10

• von erwachsenen Patienten mit CD30+ kutanem T­Zell­ Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung10

brentuximab vedotin

• Signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens ohne Zunahme der Morbidität oder wesentliche Erhöhung der Toxizität der begleitenden Chemotherapie11,12

• Reduktion des Sterberisikos um 29 % im Vergleich zur Chemotherapie allein11,12

• Leichte bis mäßige Nebenwirkungen, die mit einfacher Prämedikation (z. B. Paracetamol) zu behandeln waren13

Zur Therapie

• nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner (»highgrade«) Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion. Es wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt13

• Leuprorelin (mit Mikrokapselgalenik) ist das weltweit am häufigsten eingesetzte LHRH-Analogon14

• Bewährte Kombination aus starker Wirksamkeit15,16,17, guter Verträglichkeit15,16,17 und einfacher Handhabung18,19,20

• Individuelle, flexible und patientenfreundliche Therapie dank moderner Depotspritzen

Bei Männern

Enantone®, Trenantone®, Sixantone®:Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.18,19,20 Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlen­ therapie.18,19,20

Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostata­ karzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie.18,19,20

Bei Frauen

Trenantone®, Enantone®­Gyn:Zur Anwendung bei prä­ und perimenopausalem Mamma­karzinom, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.19,21

Enantone®, Sixantone®, Enantone­Gyn®

Kein Krebspatient ist wie der andere. Seine individuellen Lebens­umstände, Sorgen, Herausforderungen und Erfolge sind so ein­zigartig und individuell wie seine Bedürfnisse. Die Stärke und der Mut der Patienten inspirieren und verpflichten uns jeden Tag.

Der Fokus unseres Engagements, unserer Forschung und unse­rer Motivation ist es, diesen individuellen Bedürfnissen von Men­schen mit Krebs gerecht zu werden. Dafür bündeln wir führende wissenschaftliche Köpfe und die Ressourcen eines globalen pharmazeutischen Unternehmens und arbeiten jeden Tag ge­meinsam daran, durch innovative Therapieansätze die Behandlungs optionen bei Krebs zu verbessern. Die Lebensquali­tät der Patienten setzen wir dabei uneingeschränkt an die erste Stelle.

Und auch wenn wir stets am Puls der Zeit und der Innovationen sind – die Werte unserer 230 Jahre alten japanischen Wurzeln, „Takeda­ism“ genannt, leben wir noch heute.

Wir verpflichten uns zu Integrität – unter Einbeziehung von Fairness, Ehrlichkeit und Beharrlichkeit – zu allen Zeiten, beson­ders wenn wir Schwierigkeiten und Herausforderungen gegen­überstehen. In unserer alltäglichen Arbeit konzentrieren wir uns auf die folgenden Werte und halten dabei höchste ethische Standards aufrecht: Diversität, Engagement, Leidenschaft, Teamwork, Transparenz und Innovation.

UNSERE WERTE

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LEIDENSCHAFT INNOVATION

INTEGRITÄT

UNSERE STÄRKE

Takeda Oncology ist als Spezialbereich für Krebserkrankungen ein Teil von Takeda, dem größten Arzneimittelhersteller Japans und eines der global führenden Unternehmen seiner Branche. Unsere gemeinsame Stärke zeigt sich nicht nur in unserer globa­len Präsenz – sondern auch hier in Deutschland. Takeda in Deutschland vertreibt insgesamt rund 30 Präparate, dazu gehö­ren innovative Neuentwicklungen ebenso wie langjährig eta­blierte Therapien. Mehr als 2.000 Mitarbeiter sind an insgesamt vier Standorten in Deutschland beschäftigt.

SingenIn Singen stellen über 870 Mitarbeiter etwa

70 verschiedene Medikamente für u. a. Herz­Kreislauf­ und immunologische

Erkrankungen her. Im Jahr verlassen etwa 68 Millionen Packungen das Werk.

Aktuell investiert Takeda hier mehr als 100 Mio. Euro in eine neue Anlage

zur Herstellung von Impfstoffen.

BerlinIn der Hauptstadt befindet sich die Zentrale von Takeda in Deutschland. Hier arbeiten rund 240 Mitarbeiter in den Bereichen Medizin, Vertrieb und anderen wichtigen Funktionen.

KonstanzAm Standort Konstanz konzentrieren wir wichtige Administrations­ und Supportbereiche, in denen mehr als 130 Mitarbeiter beschäftigt sind. Darunter das Customer Sales & Service Center für Deutschland, Österreich und die Schweiz.

OranienburgAm Standort Oranienburg produzieren mehr als 760 Mitarbeiter jedes Jahr je nach Bedarfslage zwischen sechs und sieben Mrd. Tabletten und Kapseln im „Exzellenz­Zentrum für feste Darreichungsformen“.Die 118 verschiedenen Medikamente gegen u.a. Stoff­wechsel­ und neurologische Erkrankungen werden in über 100 Länder exportiert.Derzeit investiert Takeda 100 Millionen Euro am Standort und baut zusätzliche Produktionskapazitäten auf.

Seit 2012 hat die deutsche Niederlassung von Takeda ihren Sitz am Standort Berlin. Rund 240 Beschäftigte sind im Innen­ und Außendienst tätig. Die Onkologie ist einer der Schwerpunktberei­che von Takeda in Deutschland, daher sind auch wir mit der Un­ternehmenseinheit Takeda Oncology in Berlin ansässig und fest in der digitalen Gesundheitsstadt verankert. Von hier aus steuern wir sämtliche Aktivitäten für den deutschen Onkologie­Markt.

Berlin ist für uns Bekenntnis und Inspiration: eine junge und dy­namische Stadt im stetigen Wandel. Eine Stadt, die Geschichte lebt und Geschichte schreibt, die eine Entwicklung vollzogen hat, die keiner zuvor für möglich gehalten hat. Hier finden wir uns wieder in unserem zentralen Antrieb, Krebs zu heilen.

UNSER STANDORT

Berlin – Bekenntnis und Inspiration. Seit 2012 ist Takeda Oncology in der Hauptstadt

verankert und steuert von hier aus sämtliche Aktivitäten

für den deutschen Onkologie-Markt.

1985 – Anfänge von Takeda in der OnkologieGründung einer Nieder lassung in den USA und Beginn des Vertriebs von Leuprorelin

1781 – GründungChobei Takeda I gründet in Doshomachi (Osaka) ein Geschäft für den Verkauf traditioneller japani­scher und chinesischer Medikamente

1914 – Beginn der ForschungEinrichtung der ersten eigenen Forschungs abteilung

1990 – Dt. Zulassung von Enantone® Monatsdepot (Leuprorelinacetat) beim Prostatakarzinom

1996 – Dt. Zulassung Enantone®-Gyn Monatsdepot (Leuprorelinacetat) beim Mammakarzinom

1996 – Dt. Zulassung von Trenantone® (Leuprorelinacetat) beim Prostatakarzinom

1985 2002 20081781 19141895 1990 19961981

UNSERE GESCHICHTE

1895 – Eigene Fabrik und Direktimporte

1981 – Start am Standort Deutschland

2002 – Dt. Zulassung von Trenantone® (Leuprorelinacetat) beim Mammakarzinom

2008 – Dt. Zulassung Sixantone® (Leuprorelinacetat) beim Prostatakarzinom

2009 2012

2016 2017

2017 – FDA-Zulassung von Brigatinib beim ALK­positiven nicht­kleinzelligen Lungen­karzinom (NSCLC) nach Crizotinib­Versagen oder ­Unverträglichkeit. Die europäische Arzneimttelagentur EMA prüft aktuell den Zulassungsantrag von Brigatinib

2017 – EU-Zulassungserweiterung für Adcetris (Brentuximab Vedotin) beim CD30+ kutanen T­Zell Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung

2009 – EU-Zulassung von Mepact® beim Osteosarkom

2012 – EU-Zulassung Adcetris® (Brentuximab Vedotin) für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+Hodgkin- Lymphom und bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom

2012 – Dt. Zulassungserweiterung von Enantone®/Trenantone®/Sixantone® (Leuprorelinacetat) beim Prostatakarzinom (begleitend zur und nach der Strahlentherapie): Zulassung 20a

2016 – Bedingte EU-Zulassung von Ninlaro® (Ixazomib) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben

2016 – EU-Zulassungserweiterung für Adcetris (Brentuximab Vedotin) beim CD30+ Hodgkin­Lymphom zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Rezidiv­ oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzell­transplantation (ASCT)

2017 – Übernahme von ARIAD Pharmaceuticals und weiterer Ausbau der Onkologiepipeline

NINLARO® 2,3 mg / NINLARO® 3 mg / NINLARO® 4 mg Hartkapseln. Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält 2,3 mg / 3 mg / 4 mg Ixazomib (entspricht 3,3 mg / 4,3 mg / 5,7 mg Ixazomibcitrat). Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) [3 mg: Eisen(II,III)-oxid (E 172), 4 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)]. Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172). Anwendungsgebiete: NINLARO® ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit geg. den Wirkstoff od. einen d. sonstigen Bestandteile. Da NINLARO® in Kombination mit Lenalidomid u. Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Kontraindikationen zu beachten. Kinder u. Jugendliche unter 18 Jahren: Nicht empfohlen. Schwangerschaft: Nicht empfohlen. Stillzeit: Stillen vor Einnahme beenden. Gebärfähige weibliche und zeugungsfähige männliche Patienten müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Nebenwirkungen: Da NINLARO® in Kombination mit Lenalidomid u. Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Nebenwirkungen zu beachten. Nebenwirkungen, die eine sofortige Information des Arztes erforderlich machen: Sehr häufig, schwerwiegend: Thrombozytopenie, die zu Nasenbluten u. leicht auftretenden blauen Flecken führen kann, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Neuropathie, peripheres Ödem, Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt. Selten: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis), posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura. Sonstige mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig: Verstopfung, Rückenschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Fatigue, Neutropenie, Appetitverlust, Arrhythmie, Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Konjunktivitis. Häufig: Herpes zoster, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz einschl. Enzymstörungen, Hypokaliämie. Über eine Pilzpneumonie u. virale Pneumonie mit tödlichem Ausgang wurde bei Patienten, die NINLARO®, Lenalidomid und Dexamethason in Kombination erhielten, selten berichtet. Warnhinweis: Zytotoxisch. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. EU-Zulassungsinhaber: Takeda Pharma A/S, Taastrup, Dänemark. Kontaktadresse d. Pharmazeutischen Unternehmens in Deutschland: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de. Stand: 09/2017

ADCETRIS® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.Wirkstoff: Brentuximab Vedotin. Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab Vedotin. Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α, α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete: Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL): 1. nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder 2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinations-chemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt. Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer ASCT (siehe Fachinformation Abs. 5.1). Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL). Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung (siehe Fachinformation Abs. 5.1). Gegen-anzeigen: Überempfindlichkeit geg. Brentuximab Vedotin od. einen d. sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Behandlung mit Bleomycin: verursacht pulmonale Toxizität. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Infektiona, Infektion der oberen Atemwege, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Hautausschlaga, Juckreiz, Arthralgie, Myalgie, Müdigkeit, Fieber, infusionsbedingte Reaktionena, Gewichtsverlust. Häufig: Herpes zoster, Pneumonie, Herpes simplex, orale Candidiasis, Anämie, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, Schwindel, erhöhte Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST), Haarausfall, Rückenschmerzen, Schüttelfrost. Gelegentlich: Pneumonie durch Pneu-mocystis jiroveci, Staphylokokken-Bakteriämie, Cytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion, Sepsis/septischer Schock, febrile Neutropenie, anaphylaktische Reaktionen, Tumorlyse-Syndrom, demyelinisierende Polyneuropathie, akute Pankreatitis, Ste-vens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse. Häufigkeit nicht bekannt: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie. a Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Ver-schreibungspflichtig. EU-Zulassungsinhaber: Takeda Pharma A/S, Taastrup, Dänemark. Kontaktadresse d. Pharm. Unternehmens in Deutschland: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz , Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de. Stand: 12/2017

Mepact® 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension. Wirkstoff: Mifamurtid. Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Durchstechflasche enth. 4 mg Mifamurtid. Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-snglycero(3)phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero(3)-L-phosphoserin, Mononatriumsalz (OOPS). Anwendungsgebiete: Nicht metastasierte, resezierbare hochmaligne („high-grade“) Osteosarkome b. Kindern, Jugendlichen u. jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie. Unbedenklichkeit u. Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter v. 2 bis 30 Jahren b. Diagnosestellung geprüft. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirk-stoff od. einen d. sonst. Bestandteile, gleichzeitige Anwendung v. Ciclosporin od. anderen Calcineurin-Inhibitoren. Gleichzeitige Anwendung v. hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren). Nebenwirkungen: Sehr häufig: Anämie, Anorexie, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Tachypnoe, Husten, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen, Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie, Schmerzen, Krankheitsgefühl, Asthenie, thorakale Schmerzen. Häufig: Sepsis, Zellulitis, Nasopharyngitis, Katheterinfektion, Infektion des oberen Atemtrakts, Harnwegsinfektion, Pharyngitis, Herpes-simplex-Infektion, Tumorschmerzen, Leuko-penie, Thrombopenie, Granulozytopenie, febrile Neutropenie, Dehydration, Hypokaliämie, Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen, Angstzustände, Parästhesien, Hypästhesien, Tremor, Somnolenz, Lethargie, Verschwommensehen, Vertigo, Tinnitus, Hörstörungen, Zyanose, Palpitationen, Phlebitis, Hitzewallungen, Blässe, Pleuraerguss, verstärkte Dyspnoe, produktiver Husten, Hämoptysen, Atemnot, Nasenbluten, Belastungsdyspnoe, Nasennebenhöhlenaffektionen, verstopfte Nase, pharyngolaryngeale Schmerzen, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, aufgetriebenes Abdomen, Unterbauchschmerzen, Schmerzen im Bereich d. Leber, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Haarausfall, trockene Haut, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Nackenregion, Leistenregion, Knochen, Schulter und Thoraxwand, Muskel- u. Gelenksteifigkeit, Hämaturie, Dysurie, Pollakisurie, Dysmenorrhoe, periphere Ödeme, Ödeme, Mukositis, Rötung an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Kathetereinstichstelle, thorakale Missempfindungen, Kältegefühl, Gewichtsabnahme, Schmerzen nach e. Eingriff. Bei einem Patienten kam es zu e. Anstieg d. Harnstoff- u. Kreatinin-Spiegels im Blut. Bei einem Patienten traten 2 epileptische Anfälle des Grad 4 auf (Studie Phase III, Studienmedikation plus Chemotherapie). Schwere allergische Reaktion bei einem Patienten nach Infusion von 6 mg/m2 Mifamurtid (Studie Phase I) sowie bei einem Patienten allergische Reaktion Grad 4 (Studie Phase III), die stationäre Behandlung erforderlich machte. Wechselw. sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. EU-Zulassungsinhaber: Takeda France SAS, Immeuble Pacifi c, 11-13 cours Valmy, 92800 – Puteaux, Frankreich. Kontaktadresse d. Pharm. Unternehmens in Deutschland: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Kon stanz, Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de; Stand: 12/2013

Enantone® Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel. Wirkstoff: Leuprorelinacetat. Zusammensetzung: 1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 3,75 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 3,57 mg Leuprorelin). Sonstige Bestandteile: Retardmikrokapseln: 33,75 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, Mannitol; Suspensionsmittel: Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (z. Einstellung d. pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Bei Männern: Diagnostik: Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden / hormonablativen Maßnahmen. Therapie: Zur Behandlung des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prost-atakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hochrisikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie. Bei Kindern: Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder geg. sonst. Bestandt. des Suspensionsmittels. Bei Männern: Nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms. Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera: Schwangerschaft und Stillzeit, Vaginalblutungen unbekannter Ursache. Nebenwirkungen: Bei Männern: Anfänglich kurzfristiger Serumtestosteron-Anstieg. Dadurch vorübergehende Verstärkung best. Symptome wie z. B. Auftreten / Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion u. deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme möglich. Kombination mit Antiandrogen in der Initialphase der Behandlung erwägen. Durch Entzug der Geschlechtshormone sehr häufig: Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen, Kno-chenschmerzen, Verminderung der Libido sowie der Potenz, vermehrtes Schwitzen. Häufig: Appetitzunahme, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Parästhesie, Nykturie, Dysurie, Pollakisurie. Gelegentlich: Appetitverminderung, Erhöhung / Senkung v. Blutzuckerwerten, Kopfschmerz, Schwindel, Blutdruckveränderungen (Hypertonie / Hypotonie), Atembeschwerden, Diarrhoe, Haarausfall, trockene Haut / Schleimhaut, Nachtschweiß, Harnverhaltung, Verkleinerung der Hoden, Hodenschmerzen, Gynäkomastie, Gewichtszu-/ -abnahme, Enzymanstieg (LDH, alkalische Phosphatase (AP), Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder γ-GT). Sehr selten: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie, anaphylakt. Reakt.), vorübergehende Geschmacksveränderungen, Übelkeit / Erbrechen, Gelenk-, Rücken- und Muskelbeschwerden, Müdigkeit, Ödeme, lokale Hautreaktionen (z. B. Rötungen od. Verhärtungen an der Injektionsstelle;). Nicht bekannt: Thrombose der Arteria centralis retinae, interstitielle Pneumonie, Krampfanfälle, Verlän-

gerung der QT-Zeit (siehe Fachinformation Abs. 4.4 und 4.5), Knochendemineralisierung (siehe Fachinformation Abs.4.4), in Einzelfällen Abszess an der Injektionsstelle. Bei Kindern: insb. zu Therapiebeginn: häufig: emotionale Labilität, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen /Bauchkrämpfe, Übelkeit / Erbrechen, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle, vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Ausfluss. Sehr selten: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylakt. Reaktionen). Nicht bekannt: Krampfanfälle. Bei Männern und Kindern: Wie auch b. anderen Arzneim. dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patienten mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungs-pflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de. Stand: 04/2017

Trenantone® 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel. Wirkstoff: Leuprorelinacetat. Zusammensetzung: 1 Zweikammerspritze m. 130,0 mg Retardmikrokaps. u. 1 ml Suspensionsmittel enth.: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 11,25 mg Leuproreli-nacetat (entspr. 10,72 mg Leuprorelin). Sonstige Bestandteile: Retardmikrokaps.: 99,3 mg Polymilchsäure, Mannitol; Suspensionsmittel: Mannitol, Carmellose-Na, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (z. Einstellung d. pH-Wertes), Wasser f. Injektionszwecke. Anwendungsge-biete: Bei Männern: Diagnostik: Prüfung d. Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung d. Notwendigkeit hormonsupprimierender / hormonablativer Maßnahmen. Therapie: Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hochrisikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie. Bei Frauen: Mammakarzinom prä- u. perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist. Bei Kindern: Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren). Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gegen Leuprorelin od. and. GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure od. einen der sonstigen Bestandteile. Nachgewiesene Hormonunabhängigkeit d. Karzinoms. Frauen: Schwangerschaft u. Stillzeit. Mädchen mit Pubertas praecox vera: Schwangerschaft und Stillzeit, Vaginalblutungen unbekannter Ursache. Nebenwirkungen: Männer: Bei Therapiebeginn kurzfrist. Serumtestosteron-Anstieg. Dadurch Verstärkung best. Symptome mögl. wie z. B. Auftreten / Zunahme v. Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion u. deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche i. d. Beinen, Lymphödeme. Kombination m. Antiandrogen in d. Initialphase d. Behandlung erwägen. Durch Entzug d. Geschlechtshormone sehr häufig: Hitzewallungen, Knochenschmerzen, Potenz- u. Libidovermin-derung oder -verlust, Verkleinerung d. Hoden, vermehrtes Schwitzen, Reaktionen a. d. Injektionsstelle, z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, Gewichtszunahme. Häufig: Appetitabnahme / Appetitzunahme, Depression, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Parästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- bzw. Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Nykturie, Dysurie, Pollakisurie, Gynäkomastie, Müdigkeit, periphere Ödeme, Gewichtsabnahme, Anstieg d. LDH, Transaminasen, γ-GT und d. alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck d. Grunderkrankung sein können. Gelegentlich: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag). Diarrhöe, trockene Haut / Schleimhaut, Nachtschweiß, Harnverhaltung, testikulare Schmerzen; Selten: Veränderung einer diabeti-schen Stoffwechsellage (Erhöhung od. Senkung v. Blutzuckerwerten), Schwindel, vorübergehende Geschmacksveränderungen, Blutdruckveränderungen (Hypertonie od. Hypotonie), Alopezie, Spritzenabszesse; Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen. Wie auch b. anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patienten mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Nicht bekannt: Krampfanfälle, Verlängerung der QT-Zeit (siehe Fachinformation Abs. 4.4 u. 4.5), Knochendemineralisierung (siehe Fachinformation Abs. 4.4), interstitielle Pneumonie überwiegend in Japan. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption v. Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte. Frauen: initial kurzfrist. Anstieg d. Serumöstradiols m. nachfolgendem Abfall auf postmenopausale Werte. Dadurch Auftreten von Ovarialzysten mögl.. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung u. nachfolgend zu einer Amenorrhoe, häufig Zwischenblutungen. Bei Patienten mit Mammakarzinom zu Therapiebeginn häufig vorübergeh. Verstärkung best. Krankheitszeichen wie z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen, die symptomat. behandelt werden können. Durch Entzug der Geschlechtshormone sehr häufig: erhöhter Appetit, Stimmungsschwankungen, Depression, Kopfschmerz, Hitzewallungen, Schmierblutungen, Veränderungen / Abnahme d. Libido, trockene Vagina, Größenab- od. -zunahme d. Brust, Schwitzen, Gewichtszunahme. Häufig: Appetitverminderung, Lymphödeme, Übelkeit / Erbrechen, Juckreiz, Veränderung der Kopf- od. Körperbehaarung (Abnahme / Zunahme), Akne, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Vaginitis, Ausfluss, Ödeme, Rötungen od. Lokalreaktionen a. d. Einstichstelle (die sich i. d. R. auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden), Müdigkeit, Benommenheit, Schwächegefühl u. Verminderung d. körperlichen Leistungsfähigkeit. Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen, migräneartige Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Parästhesien / Taubheitsgefühl, Sehstörungen, Herzklopfen, Kreislaufschwäche, Atembeschwerden, Durchfall, Verstopfung, abdominelle Beschwerden, Gewichtsabnahme; Sehr selten: allgem. allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag), anaphylaktische Reaktionen, vorübergehende Geschmacksveränderungen; wie auch b. anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patientinnen mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt, Blutdruckerhöhung bzw. -senkung, Glieder-, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Brustkorbschmerzen. Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle, Knochendemineralisierung (siehe Fachinformation Abs. 4.4), Ansteigen d. Serumcholesterins, ferner von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) od. Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) od. γ-GT. Durch ausgelöstes Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme d. Knochendichte kommen, vergleichbar wie nach Ovarektomie od. natürl. Menopause. Kinder und Jugendliche: Initial kurzfristiger Anstieg der Sexualhormonspiegel mit nachfol-gendem Abfall auf Werte in den präpubertären Bereich. Aufgrund dieser pharmakologischen Wirkung können insbesondere zu Therapiebeginn Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeiten bereits zu Beginn des Abschnitts Nebenw. definiert wurden. Häufig: Emotionale Labilität, Kopfschmerz, Bauchschmerzen / Bauchkrämpfe, Übelkeit / Erbrechen, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle, vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Ausfluss; Sehr selten: Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz), anaphylaktische Reaktionen; wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung v. Trenantone® b. Patienten m. Hypophysenadenom berichtet. Nicht bekannt: Krampfanfälle. Hinweis: Auftreten von vaginalen Schmierblutungen im weiteren Behandlungsverlauf (nach einer möglichen Entzugsblutung im ersten Behandlungsmonat) ist als Zeichen mögl. Unterdosierung zu werten, Ausmaß der hypophysären Suppression sollte dann mittels LHRH-Test abgeklärt werden. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de. Stand: 04/2017

Sixantone® 30 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel. Wirkstoff: Leuprorelinacetat. Zusammensetzung: 1 Zweikammerspritze mit 352,9 mg Retardmikrokaps. u. 1 ml Suspensionsmittel enth.: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 30,0 mg Leuproreli-nacetat (entspr. 28,58 mg Leuprorelin). Sonstige Bestandteile: Retardmikrokaps: 270,0 mg Polymilchsäure, Mannitol; Suspensionsmittel: Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (z. Einstellung d. pH-Wertes), Wasser f. Injektionszwecke. Anwen-dungsgebiete: Bei erwachsenen Männern zur Therapie d. fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms; zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hochrisikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gegen Leuprorelin od. and. GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure od. einen der sonstigen Bestandteile. Nachgewiesene Hormonunabhängigkeit d. Karzinoms; Frauen und generell Schwangerschaft u. Stillzeit. Nebenwirkungen: Bei Therapiebeginn kurzfrist. Serumtestosteronspiegel-Anstieg. Dadurch Verstärkung best. Symptome mögl. wie z. B. Auftreten / Zunahme v. Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion u. deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche i. d. Beinen, Lymphödeme. Durch Entzug d. Geschlechtshormone sehr häufig: Hitzewallungen, Knochenschmerzen, Potenz- u. Libidoverminderung od. -verlust, Verkleinerung d. Hoden, Reaktionen a. d. Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Gewichtszunahme; Häufig: Appetitabnahme, Appetitzunahme, Depression, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Übelkeit / Erbre-chen, Gelenk- bzw. Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Gynäkomastie, Nykturie, Dysurie, Pollakisurie, Müdigkeit, periphere Ödeme, Parästhesie, Schlafstörungen, Anstiege d. LDH, Transaminasen, γ-GT und d. alkal. Phosphatase, die jedoch Ausdruck d. Grunderkrankung sein können. Gelegentlich: allg. allerg. Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag), Blutdruckveränderungen (Hypertonie / Hypotonie), Diarrhoe, trockene Haut bzw. Schleimhaut, Nachtschweiß, testikuläre Schmerzen, Harnverhaltung, Gewichtsabnahme. Sel-ten: Veränd. einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung od. Senkung v. Blutzuckerwerten), Schwindel, vorübergeh. Geschmacksveränderungen, Alopezie. Sehr selten: anaphylakt. Reaktionen. Wie auch b. and. Arzneimitteln dieser Stoffklasse nach Initialverabreichung bei Patienten m. Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt; Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle, Verlängerung der QT-Zeit (siehe Fachinformation Abs. 4.4 u. 4.5), Knochendemineralisierung (s. Fachinformation Abs. 4.4), in Einzelfällen Abszess an der Injektionsstelle. Im Fall v. auftret. Spritzenabszessen Testosteronspiegel überprüfen, da eine unzureich. Resorption v. Leuprorelin aus dem Depot mit einem mögl. Wiederansteigen d. Testosteronspiegels resultieren kann. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de. Stand: 04/2017

Enantone®-Gyn Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel. Wirkstoff: Leuprorelinacetat. Zusammensetzung: 1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält: Arzneilich wirksamer Bestand-teil: 3,75 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin. Sonstige Bestandteile: 33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, Mannitol, Gelatine. Suspensionsmittel: Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (z. Einstellung d. pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf. Sympto-matischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, als präoperative Maßnahme zur Volumenreduktion einzelner Myome bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie. Präoperative Endometriumabflachung

* Brentuximab Vedotin wird in Zusammenarbeit von Takeda und Seattle Genetics Inc. entwickelt.

** Nur Japan.

*** Ex-US, Ex-Kanada. TAK-522 (XMT-1522) wird in Zusammenarbeit von Takeda und Mersana Therapeutics Inc. entwickelt.

# Niraparib wird im Rahmen eines Lizenzvertrags mit Tesaro Inc. für alle Tumorarten in Japan sowie für alle Tumorarten außer Prostatakarzinom in Südkorea, Taiwan, Russland und Australien entwickelt.

† Hochrisikopatienten = definiert als Patienten mit del(17p), t(4;14) und/oder t(14;16)1

1 Moreau P et al., N Engl J Med 2016; 374:1621–1634

2a Commission Implementing Decision of 21.11.2016 granting a conditional marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for „NINLARO® – ixazomib“, an orphan medicinal product for human use

2b Fachinformation NINLARO®, September 2017

3 Engert A, FORUM 2013; 28: 304–310

4 Goyal SD et al., Curr Hematol Malig Rep 2012; 7(3): 179–185

5 Hodgkin Lymphom: S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Hodgkin Lymphoms bei erwachsenen Patienten, Februar 2013

6 Chen et al. Blood 2016; blood-2016-02-699850; doi:10.1182/blood-2016-02-699850

7 Pro B et al., Blood 2017; 130(25):2709-2717

8 Moskowitz CH et al. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin‘s lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2015; 385: 1853–1862

9 Prince HM, et al. Lancet. 2017; 390(10094):555–566

10 Fachinformation Adcetris®, Stand Dezember 2017

11 Meyers PA et al., Osteosarcoma: The Addition of Muramyl Tripeptide to Chemotherapy Improves Overall Survival – A Report From The Children’s Oncology Group. J Clin Oncol 2008; 26: 633–638

12 Meyers PA et al., Osteosarcoma: A Randomized, Prospective Trial of the Addition of Ifosfamide and/or Muramyl Tripeptide to Cisplatin, Doxorubicin, and High-Dose Methotrexate. J Clin Oncol. 2005; 23: 2004–2011

13 Fachinformation Mepact®, Stand Dezember 2013

14 Internal calculations based on IMS Health MIDAS data, Q2 2014

15 Kienle E et al., Efficacy and safety of leuprorelin acetate depot for prostate cancer. The German Leuprorelin Study Group. Urol. Int. 1996; 56 (suppl 1): 23–30

16 Wechsel HW et al., Randomized open labelled comparative study of the efficacy, safety and tolerability of leuprorelin acetate 1M and 3M depot in patients with advanced prostatic cancer. Eur. Urol. 1996; 30 Suppl 1: 7–14

17 Tunn UW et al., Safety and clinical efficacy of a new 6-month depot formulation of leuprorelin acetate in patients with prostate cancer in Europe. Prostate Cancer Prostatic Dis 2009; 12: 83–87

18 Fachinformationen Enantone®, Stand August 2017

19 Fachinformationen Trenantone®, Stand April 2017

20 Fachinformation Sixantone®, Stand April 2017

21 Fachinformationen Enantone-Gyn®, Stand März 2016

vor geplanten operativen hysteroskopischen Eingriffen, z. B. Endometriumablation oder Resektion. Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile des Suspensionsmittels. Schwangerschaft und Stillzeit; Vorstufe einer bösartigen oder bösartige Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (bei Endometriumablation /Endometriumresektion). Nebenwirkungen: Initial kurzfristiger Anstieg des Serumöstradiols mit nachfolgendem Abfall auf postmenopausale Werte. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols kann es zum Auftreten von Ovarialzysten kommen. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung und nachfolgend zu einer Amenorrhoe. Häufig Zwischenblutungen. Bei Patientinnen mit Mammakarzinom zu Therapiebeginn häufig vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen (z.B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen), die symptomatisch behandelt werden können. Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone: Sehr häufig: erhöhter Appetit, Stimmungsschwankungen, Depression, Kopfschmerz, Hitzewallungen, Schmierblutungen, Veränderung / Abnahme der Libido, trockene Vagina, Größenab- oder -zunahme der Brust, Schwitzen. Häufig: Appetitverminderung, Lymphödem, Übelkeit / Erbrechen, Juckreiz, Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme / Zunahme), Akne, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Vaginitis, Ausfluss, Ödeme, Müdigkeit, Benommenheit, Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle (die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden). Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen, mig-räneartige Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Parästhesien / Taubheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Herzklopfen, Kreislaufschwäche, Atembeschwerden, Durchfall, Verstopfung, abdominelle Beschwerden, Flatulenz / Blähungen, Schwächegefühl oder Asthenie, Gewichtszu- oder -abnahme. Sehr selten: Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z.B. Urtikaria), anaphylaktische Reakionen, vorübergehende Geschmacksveränderungen. Wie auch b. anderen Arzneim. dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patientinnen mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Blutdruckerhöhung bzw. -senkung, Glieder-, Gelenk-, und Muskelschmerzen, Brustkorbschmerzen. Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle, Knochendemineralisierung, Anstieg des Ser-umcholesterins, Anstieg von Enzymen wie LDH, AP oder Transaminasen wie SGOT, SGPT, ϒ-GT. Hinweis: Durch das medikamentös ausgelöste Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Ein vergleichbarer Effekt wird auch nach Ovarektomie oder in der natürlichen Menopause beobachtet. Entsprechende Befunde können sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de. Stand: 03/2016

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Titelbild: Gefärbte rasterelektronenmikroskopische Aufnahme (REM) einer Lungenkrebszelle.