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Aus der Klinik und Poliklinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie der Universitätsmedizin der Ernst-Moritz-Arndt-

Universität Greifswald (Direktor: Prof. Dr. med. Claus-Dieter Heidecke)

Vergleichende Studie der vaskulären Berstungsdrücke nach Stapler-Transsektion mit B- und D-Form-

Klammernahtgeräten in einem neuartigen Testverfahren

Inaugural-Dissertation

zur

Erlangung des akademischen Grades eines

Doktors der Medizin (Dr. med.)

der Universitätsmedizin

der

Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Greifswald

2017

vorgelegt von Herbert Wallimann

geb. am 19. 03. 1970

in Lachen, Schweiz

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Dekan: Prof. Dr. rer. nat. Max P. Baur

1. Gutachter: Prof. Dr. med. Claus-Dieter Heidecke, Greifswald

2. Gutachter: Prof. Dr. med. Godehard Friedel, Gerlingen

Ort, Raum: Universitätsmedizin Greifswald, Seminarraum

Thoraxchirurgie

Tag der Disputation: 22. März 2018

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Inhaltsverzeichnis:

I Einführung ............................................................................................................................................... 1

I.1 Historisches ...................................................................................................................................... 3

I.2 Aktuelle Entwicklung .................................................................................................................... 5

I.3 Berstungsdruckmodelle .............................................................................................................. 8

II Fragestellung ....................................................................................................................................... 11

III Material und Methoden.................................................................................................................... 12

III.1 Beschreibung des MicroCutter XCHANGE® 30-Systems ............................................... 12

III.2 Beschreibung des Ethicon PROXIMATE-LINEAR-CUTTER®-Systems ...................... 13

III.3 Das automatisierte Berstungsdruck-Messsystem ........................................................... 14

III.4 Validierung des Models ............................................................................................................. 22

III.5 Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form und B-Form Klammern ..................... 24

III.7 Einfluss einer zusätzlichen Spannung auf den Berstungsdruck ................................ 26

III.8 Statistische Analyse .................................................................................................................... 28

IV Ergebnisse............................................................................................................................................. 29

IV.1 Phase 1: Validierung des Modells .......................................................................................... 29

IV.2 Phase 2: Vergleich der Berstungsdrücke: D-Form versus B-Form ............................ 32

IV.2.1.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und der Wanddicke der porcinen A. carotis

communis-Segmente .......................................................................................................................... 32

IV.2.1.2 Vergleich der Berstungsdrücke in porcinen Karotiden ....................................................... 33

IV.2.1.3 Instant Burst von D-Form versus B-Form-Klammern in porcinen Karotiden ........... 35

IV.2.2.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und der Wanddicke der porcinen Vena-jugularis-

Segmente ................................................................................................................................................. 37

IV.2.2.2 Vergleich der Berstungsdrücke in porcinen Jugularisvenen ............................................. 38

IV.2.2.3 Instant Burst von D-Form versus B-Form-Klammern in Jugularisvenen .................... 40

4

IV.2.3.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und Wanddicke der bovinen A. carotis communis-

Segmente ................................................................................................................................................. 42

IV.2.3.1 Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form- versus B-Form-Klammern in bovinen

Karotiden ................................................................................................................................................ 43

IV.2.3.3 Instant Burst von blauen D-Form- und blauen B-Form-Klammermagazinen in

bovinen Karotiden .............................................................................................................................. 45

IV.3 Phase 3: Einfluss des intraluminalen Druckes und der Wandspannung auf den

Berstungsdruck ........................................................................................................................... 46

IV.3.1 Einfluss des intraluminalen Drucks ............................................................................................. 46

IV.3.2 Instant burst bei 0 mmHg versus 80 mmHg: ........................................................................... 49

IV.3.3 Einfluss einer zusätzlichen Wandspannung auf den Berstungsdruck .......................... 51

IV.4 Zusätzliche statistische Analysen .......................................................................................... 55

IV.4.1 Vergleich der Berstungsdrücke der Kontrollgruppen aus Phase 1, Phase 2 und

Phase 3 ..................................................................................................................................................... 55

IV.4.2 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechten Klammernahtreihe . 59

IV.4.2.1 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter Klammernaht in

porcinen Karotiden ............................................................................................................................. 60

IV.4.2.2 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter Klammernahtreihe in

bovinen Karotiden .............................................................................................................................. 63

IV.4.2.3 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter Klammernahtreihe in

porcinen Jugularis-Venen ................................................................................................................ 66

IV.4.3 Vergleich der Berstungsdrücke in Abhängigkeit der Lokalisation des Gefäßes in der

Branche .................................................................................................................................................... 69

IV.4.4 Vergleich der Berstungsdrücke abhängig vom Gefäßdurchmesser ............................... 73

IV.4.5 Vergleich der Berstungsdrücke abhängig von der Gefäßwanddicke ............................. 75

V: Diskussion ............................................................................................................................................ 81

VI. Zusammenfassung ............................................................................................................................. 90

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VII. Literaturverzeichnis ......................................................................................................................... 92

VIII: Abbildungsverzeichnis ..................................................................................................................... 98

IX: Tabellenverzeichnis ........................................................................................................................101

X. Danksagung ........................................................................................................................................104

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I Einführung

Bei jeder Operation werden zwangsläufig Blutgefäße durchtrennt und somit stellt der

sichere Verschluss dieser zu durchtrennenden Gefäße eine unabdingbare Voraussetzung

jeder blutarmen Chirurgie dar. Die Vielzahl an unterschiedlichen Gefäßtypen, welche

sowohl in ihrem strukturellen Wandaufbau und in ihren Wanddicken als auch in ihrem

Durchmesser verschieden sind, stellt eine große Herausforderung an die Methode des

Gefäßverschlusses dar.

Die aktuell gebräuchlichsten Methoden des Verschlusses sind die Ligatur, bzw. Naht, eine

Applikation von Hochfrequenzenergie, Clips und Klammernahtgeräte.

Im Zuge des enormen technischen Fortschrittes der letzten Jahre wird eine immer größer

werdende Zahl an Operationen in minimal-invasiver Technik durchgeführt.

Diese Entwicklung in der Chirurgie zeitigt zusätzlich neue Ansprüche an die zur

Verfügung stehende Instrumente, Geräte und Methoden.

So ist ein Gefäßverschluss mit Ligaturen oder durch eine Naht zwar durchaus auch auf

minimal invasiven Weg möglich, ist in den meisten Fällen jedoch umständlich und

zeitaufwändig und führt zu einer unnötigen und nicht zuletzt teuren Verlängerung der

Operationszeit.

Der Gefäßverschluss durch Hochfrequenzenergie-Applikation und die Durchtrennung

mittels eines im Applikator eingebauten Messers sind im Allgemeinen bis zu einem

Gefäßdurchmesser von 7mm zugelassen [1, 2]. Dies führt insbesondere im Rahmen von

größeren Resektionen zu einer Limitierung des Einsatzes [3]. Der größte Durchmesser,

welchen ein Applikator sicher zu verschließen mag, ist zudem von Anbieter zu Anbieter

verschieden. Zusätzlich kann sich die Leistung eines solchen Energie-Applikators bei

wiederholter Anwendung verschlechtern, was wiederum zu einer Verlängerung der

Operationszeit führen kann [4, 5]. Bei der bipolaren Hochfrequenz-Stromapplikation ist

die Verschlechterung der Energieabgabe in der Regel durch Ablagerung einer

Kohlenschicht an den beiden Elektroden, welches zu einer Isolation der beiden

Elektroden und zu einem vermindertem Stromfluss führt, verursacht.

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Noch schwerer dürfte die laterale Hitzeentwicklung wiegen, die zu einer Schädigung der

Wand des zu verschließenden Gefäßes selber, wie auch der umliegenden anatomischen

Strukturen führen kann [6, 7, 8, 9].

Metall- und auch synthetische Clips sind seit Jahrzehnten in Gebrauch. Der Vorteil dieser

Clips liegt in der schnellen und unkomplizierten sowie zudem relativ kostengünstigen

Anwendung. Dies ist in der aktuellen Entwicklung des zunehmenden Kostendrucks in der

Medizin nicht zu vernachlässigen.

Trotz der guten Erfahrungen ist ein Hauptrisiko der Clips die fehlende Verankerung in

der Gefäßwand. Sie können somit durch den intravaskulären Druck mit rhythmischen

Pulsationen, welcher auf diesen Clip wirkt, oder auch durch Interaktionen mit

benachbarten Strukturen abrutschen [10, 11].

In einer Studie konnten Hay et al. zeigen, dass die Zeit bis zum sicheren Verschluss,

beziehungsweise bis zur dichten „Heilung“ einer vaskulären Transsektionsebene in

einem Gefäß bis zu 3,5mm Durchmesser mindestens 96 Stunden beträgt.

Dementsprechend ist mit einer sicheren Nachblutung zu rechnen, falls ein Clip vorher

akzidentell disloziert. Die Applikation von mehreren Clips zur zusätzlichen Sicherung

resultiert wiederum in einem größeren Zeitaufwand; weniger durch die zusätzliche

Clipapplikation als vielmehr durch den zusätzlichen präparatorischen Aufwand, da ein

längeres Gefäßsegment freigelegt werden muss [12, 13, 14]. Weiter können in situ

liegende Metall-Clips Interferenzen mit einer zusätzlich benutzten Hochenergie-

Applikation verursachen mit eventuell weiteren unerwünschten Wirkungen wie

Koagulationsnekrosen [15].

Konventionelle Klammernahtgeräte sind in der Weise konstruiert, dass multiple

Klammern transluminal in der Gewebe-, bzw. in der Gefäßwand verankert werden. Durch

diese Verankerung in der Gefäßwand wird ein Abrutschen der Klammern effizient

verhindert [16]. Aktuell ist allgemein anerkannt, dass die Klammernaht die sicherste

Methode für den Gefäßverschluss darstellt [17]. Ein weiterer Vorteil stellt das

inkorporierte Messer dar, welches sicher eine saubere Transsektionsfläche ermöglicht.

Die Möglichkeit, das eigentliche Klammernahtmagazin zum Instrumentenschaft

abzuwinkeln, erlaubt es zusätzlich, auch schwierig erreichbare Strukturen sicher zu

verschließen.

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Die aktuell zur Verfügung stehenden endoskopischen, winkelbaren Klammernahtgeräte

weisen in der Regel einen Durchmesser von mindestens 12mm auf. Der maximale Winkel

zwischen Klammernahtmagazin und Geräteschaft ist bei 45° limitiert. Der Durchmesser

von 12mm ist signifikant größer als der Durchmesser der heutzutage in der

endoskopischen Chirurgie verwendeten Instrumente, welche in der Regel einen

Durchmesser von 5 bis 8mm aufweisen. Die neuesten laparoskopischen Instrumente

weisen gar einen Schaftdurchmesser von weniger als 3mm auf [18, 19, 20].

Diese Entwicklung hin zur zunehmenden Miniaturisierung der Instrumente erlaubt den

Gebrauch von immer kleineren Trokaren, was zum einen das Risiko von Trokarhernien

minimiert. Vor allem aber bedingt dies auch weniger postoperative Schmerzen und führt

somit schließlich auch zu einer schnelleren postoperativen Rekonvaleszenz und zu einem

kürzeren Krankenhausaufenthalt.

I.1 Historisches

Der Wunsch, Wunden mit Hilfe von Klammern zu verschließen, ist uralt. Schon im alten

Ägypten 2000 v. Chr. wurden Wundränder mit Hilfe der Beißzangen von Ameisen

adaptiert.

In der Chirurgie gebührt die Erfindung der wohl ersten modernen Darmanastomose John

Benjamin Murphy mit der Einführung des sogenannten Murphy-Buttons um 1892.

1907 stellte der ungarische Chirurg Hümer Hültl das erste mechanische

Klammernahtgerät in der Chirurgie vor. Als Chefarzt im St. Rochus-Krankenhaus in

Budapest arbeitete Hümer Hültl auch mit Ignaz Semmelweiss zusammen. Diese

Zusammenarbeit war wahrscheinlich mit eine Triebfeder zur Entwicklung der

Klammernahtgeräte, da die Wichtigkeit der keimfreien bzw. keimarmen Chirurgie

zunehmend erkannt wurde.

Dieses erste moderne Klammernahtgeräht wurde in der Folge von Aladàr von Petz

weiterentwickelt und erstmals 1921 in Budapest vorgestellt. Und selbst Hümer Hültl

erkannte sofort die Überlegenheit des „Petz“. Ein großer Nachteil jedoch des Petz-

Apparates war, dass die Klammern jeweils vor Gebrauch manuell nachgeladen werden

mussten, was ein enormer zeitlicher Aufwand bedeutete. Dieses Problem wurde

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schließlich 1934 mit der Erfindung des ersten nachfüllbaren Klammersatzes durch den

Ulmer Instrumentenbauer Ulrich gelöst.

Nach dem zweiten Weltkrieg wurde die Weiterentwicklung der Klammergeräte vor allem

in Russland durch das Scientific Research Institute for Experimental Surgical Apparatus

in Moskau vorangetrieben. Der Wissensvorsprung der russischen Entwickler war enorm

und auch die amerikanischen Chirurgen erkannten das Potenzial der Klammernahtgeräte.

Die weitere Geschichte der Klammernahtgeräte liest sich wie ein Thriller aus dem kalten

Krieg. Als westlicher Protagonist ist insbesondere Marc Ravitch zu erwähnen, der 1958

als Chefarzt der Chirurgie in Pittsburgh mutmaßlich von höchster Regierungsebene zu

einem Kongress nach Moskau geschickt wurde, um an ein russisches Klammergerät zu

gelangen. Auf offiziellem Wege hatte Ravitch keinen Erfolg. Jedoch entdeckte er ein

Exemplar im Schaufenster eines Instrumentenbauers in St. Petersburg, welches er sofort

erstand und außer Landes brachte.

Das Klammermaterial bei den alten ungarischen Instrumenten bestand aus Neusilber. Die

Klammern der russischen Geräte waren aus Tantal gefertigt. Die amerikanischen

Instrumente wurden bis Mitte der 90er Jahre mit Edelstahlklammern versehen. Die

heutigen Instrumente sind mit Titanklammern bestückt [21].

Initial wurden Klammernahtgeräte für die konventionelle, offene Chirurgie konzipiert. In

den 90er Jahren des letzten Jahrhunderts erfolgte der erste Schub der Miniaturisierung

der Klammernahtgeräte, um sie durch die dazumal gebräuchlichen 12mm-Trokare auch

in der endoskopischen Chirurgie zu benutzen [22].

Seit diesen Anfängen der endoskopisch verwendbaren Klammernahtgeräte stagnierte die

Entwicklung bezüglich der Miniaturisierung.

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I.2 Aktuelle Entwicklung

In jüngster Zeit wurde ein neuartiges endoskopisches Klammernahtgerät, MicroCutter

XCHANGE® 30 durch die Firma Cardica Inc. (Redwood City, CA) entwickelt und durch die

US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) für den Gebrauch in der

offenen und minimal-invasiven Chirurgie zugelassen. Die Freigabe wurde für Resektionen

und Anastomosen im Dünn- und Dickdarmbereich sowie zur Resektion der Appendix

vermiformis erteilt. Im Jahr 2012 erfolgte die Freigabe durch die Europäische Union mit

zusätzlicher Ausweitung der Indikation zum Gebrauch bei vaskulären Strukturen.

ABBILDUNG 1: VERGLEICH EINES KONVENTIONELLEN 12MM MIT DEM 5MM MICROCUTTER XHANGE 30-KLAMMERNAHTGERÄT

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Die vorliegende Studie evaluiert auf experimenteller Basis diesen neuartigen Typ

Klammernahtgerät, welcher um eine fundamental neuartige Klammerform entwickelt

wurde und dadurch eine Miniaturisierung des Schaftdurchmessers erlaubt.

Es handelt sich bei dieser neuartigen Form um die sogenannte D-Form.

In Analogie zu der herkömmlichen Klammerform, der sogenannten B-Form, existiert auch

diese neuartige Klammerform in zwei unterschiedlichen Zackenlängen. Diese wurde für

dünnes (weißes Magazin) bzw. mitteldickes Gewebe (blaues Magazin) konzipiert.

ABBILDUNG 2: VERGLEICH ZWISCHEN D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN FÜR WEIßES UND BLAUES MAGAZINE

Die konventionelle B-Form-Klammer wird mit einem Titandraht, der über die gesamte

Länge einen konstanten Drahtdurchmesser aufweist, einzeln geformt und individuell

jede Klammer einzeln in das Magazin geladen. Im Gegensatz dazu wird die D-Form-

Klammer in multiplen Reihen aus einer 316L rostfreien Stahlplatte ausgestanzt.

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Jede einzelne Reihe stellt dabei einen Streifen mit Klammern dar. Die Methode des

Ausstanzens erlaubt dabei – im Gegensatz zu der Methode der B-Form-Klammern, deren

Draht an jeder Stelle gleich dick ist – ein individuelles Anpassen der Materialstärke in

Bereichen von höheren Belastungszonen. Dies führt zu einem höheren Widerstand gegen

das Aufbiegen z.B. bei größerer Gewebedicke.

Bei der Auslösung werden die D-Form-Klammern durch nach vorne gerichtete Kraft in

einer Rotationsbewegung vom Metallstreifen individuell abgeschert. Die-D-Form erlaubt

beim Abschervorgang, bzw. durch die Rotation das Penetrieren des Gewebes. Jede

einzelne Klammer wird durch Umleiten in der Klammertasche der gegenüber liegenden

Anpressplatte in eine geschlossene Form gebracht.

In einem B-Form-Klammermagazin finden wir einen Anteil, der die einzelnen Klammern

beherbergt und einen Anteil mit einem sogenannten „Driver“ oder „Pusher“, welcher die

Kraft des nach vorne fahrenden Keils bei der Auslösung auf die Klammern überträgt. Bei

D-Form-Klammern interagiert der Keil direkt mit den Klammern und schert sie vom

Klammerstreifen ab. Dieses spezielle neuartige Design erlaubt es, den

Gesamtdurchmesser von normalerweise 12mm in herkömmlichen Klammernahtgeräten

auf 5mm (in geschlossenem Zustand) zu reduzieren und trotzdem in der Lage zu sein,

analoge Gewebedicken sicher zu verschließen.

Diese neuartige D-Form-Klammer wurde in einer kürzlich vorgestellten Studie mit den

herkömmlichen B-Form-Klammern von Demertzis et al. verglichen [23].

Die Studie zeigte, dass die D-Form-Klammern in der intestinalen Transsektion und

intestinalen Anastomosenanlage gleichwertig sind. Relevanter Endpunkt in dieser Studie

war die Gleichwertigkeit bezüglich Blutungsraten der beiden unterschiedlichen

Klammerformen.

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I.3 Berstungsdruckmodelle

Zur Evaluierung von Berstungsdrücken wurden unterschiedlichste experimentelle

Modelle entwickelt.

Die rudimentärsten unter ihnen benutzten einfach manuell injizierte Luft in einem unter

Wasser liegendem Gewebemodell. Als Leckage wurde hier der Druck definiert, an dem

Luftblasen aus der verschlossenen Gewebestelle aufstiegen. [24, 25]

ABBILDUNG 3: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DES VON KAWASAKI ET AL. ENTWICKELTEN VERSUCHSAUFBAUS ZUR MESSUNG VON

BERSTUNGSDRÜCKEN

Ein ähnliches Versuchsmodell wurde ebenfalls von Clements et al. entwickelt. In diesem

wurden Gefäßsegmente aus lebenden Tieren entnommen. Diese wurden mit einem

Ultraschall-Energie Gerät versiegelt und in der Folge mit einem konstanten Fluss von

50ml pro Stunde bis zum Bersten des Gefäßverschlusses infundiert [26].

Person et al. [27] benutzte einen speziell entwickelten NaCl-Infusionsapparat (Abbildung

4):

Hier wurde das Gefäßsegment nach Verschluss mit verschiedenen Energie-basierten

Versiegelungstechniken an einem Infusionskonnektor („Insertion tool“) fixiert und im

Weiteren mit NaCl-Lösung bei einer konstanten Flussrate infundiert. Der Druck wurde in

9

diesem Versuchsaufbau digital registriert (Controller readout). Der höchste Druck vor

kompletter Berstung des versiegelten Gefäßendes wurde als Berstungsdruck definiert.

ABBILDUNG 4: VON PERSON ET AL. ENTWICKELTES SYSTEM: DER AUTOR DEFINIERT DEN BERSTUNGSDRUCK ALS KOMPLETTES PLATZEN

DER VERSIEGELTEN ENDEN

Einen ähnlichen Versuchsaufbau wie bei Person et al. finden wir bei Newcomb et al. [28].

In diesem wurde ebenfalls ein automatisiertes Injektionssystems zur Füllung eines

arteriellen Gefäßsegmentes benutzt. Das Gefäßsegment wurde mit einer konstanten

Flussrate von 7,5 cc/min gefüllt (Abbildung 5). Der Maximaldruck wurde ebenfalls als

Berstungsdruck definiert. Analog zu Person et al. wurde die komplette Dehiszenz des

verschlossenen Gefäßendes als Endpunkt definiert.

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ABBILDUNG 5: VERSUCHSAUFBAU VON NEWCOMB ET AL: (VON RECHTS NACH LINKS) DRUCKMONITOR, COLE-PARMER®, IRIS-

KLEMMEN-PLATTFORM ZUR FIXIERUNG DES GEFÄßSEGMENTES

2016 veröffentlichte Kirschbaum et al. eine Untersuchung zur Berstungsdruckmessung

an Lungenvenen nach bipolarer Versiegelung. Hierbei wurde über manuelle

Luftinsufflation der Druck in der zuvor verschlossenen Vene erhöht. Der höchste

gemessene intraluminale Druck vor dem durch plötzliches Bersten verursachten

Druckabfall wurde als Berstungsdruck definiert. [29].

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II Fragestellung

In der Klinik für Thoraxchirurgie des Klinikums Bremen-Ost, Gesundheit Nord gGmbH,

wurde das zuvor vorgestellte Klammernahtgerät seit Juli 2012 regulär im Rahmen von

offenen und thorakoskopischen anatomischen Resektion (Segmentresektion,

Lobektomie) zum Verschluss und Durchtrennung der vaskulären Strukturen eingesetzt.

Insgesamt erfolgten mit diesem Klammergerät über 200 Auslösungen mit

ausgezeichneten klinischen Ergebnissen.

Anhand dieser klinischen Erfahrung konnte davon ausgegangen werden, dass die 5mm

D-Form-Klammernahtgeräte auch im experimentellen Set-up der 12mm B-Form

ebenbürtig sind.

Die hier vorgestellte Studie soll nun zeigen, ob in einem neuentwickelten, voll

automatisierten Experiment zur Messung der Berstungsdrücke ein 5mm-

Klammernahtgerät mit den neuartigen D-Form-Klammern vergleichbare Ergebnisse

erzielt.

Zu diesem Zweck war das erste Ziel dieser Studie, eine reproduzierbare Testanordnung

zu entwickeln. Diese Testanordnung sollte Untersucher-unabhängig sein und objektiv

und zuverlässig eine interventionspflichtige Leckage detektieren können.

Nach Validierung der Testanordnung war das zweite Ziel, die Qualität des

Gefäßverschlusses beim Gebrauch des 5mm MicroCutter XCHANGE 30® mit derjenigen

eines konventionellen 12mm B-Form-Klammernahtgerätes zu vergleichen. Als

Qualitätsmerkmal diente hier die Messung des intraluminalen Drucks, bei welchem eine

interventionspflichtige Leckage auftritt. Die Definition des Berstungsdruckes

beziehungsweise der Interventionspflicht wird im folgenden Abschnitt erläutert.

Das abschließende dritte Ziel war es, zu bestimmen, wie sich der intraluminale Druck vor

der Auslösung sowie eine zusätzlichen Spannung auf dem Gefäß bei der Transsektion auf

den gemessenen Berstungsdruck auswirken würden.

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III Material und Methoden

III.1 Beschreibung des MicroCutter XCHANGE® 30-Systems

Das Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE ® 30 ist ein sogenanntes „single-patient“-

Gerät, welches mit einem zugehörigen Magazin geladen wird. Es existieren aktuell zwei

verschiedene Magazine – weiß und blau. Der Unterschied der beiden Magazine besteht in

der unterschiedlichen Zackenhöhe (siehe auch: Abbildung 2, Seite 6). Beide Magazine

können mit dem identischen Klammernahthandgriff benutzt werden.

Bei Auslösen platziert dieses Klammernahtgerät zwei doppelte Klammerreihen aus 316L

rostfreien Stahl. Simultan wird zwischen den beiden Doppelreihen zur Transsektion ein

Messer zur Spitze hin geschoben. Dieses Klammernahtgerät besitzt einen Schaft- bzw.

Arbeitsdurchmesser von 5mm und kann mit einem 5mm Trokar benutzt werden.

Die Anzahl der Auslösungen, die mit einem Handgriff möglich sind (bei wiederholtem

Einlegen eines neuen Magazins) ist auf der Verpackung vermerkt.

ABBILDUNG 6: MICROCUTTER XCHANGE 30-KLAMMERNAHT-SYSTEM

13

III.2 Beschreibung des Ethicon PROXIMATE-LINEAR-CUTTER®-Systems

Das Klammernahtgerät der Firma Ethicon TVC55/TLC55 PROXIMATE open linear cutter

(OLC) (Ethicon Endosurgery Inc., Cincinnati,OH) ist ein steril verpackte single-patient-

Klammernahtgerät.

Die Handgriffe können auch hier mit unterschiedlichen Klammermagazinen bestückt

werden, wobei die Unterscheidung der Magazine ebenfalls einer Farbcodierung folgt. Die

weißen Magazine enthalten Klammern mit einer Zackenhöhe von 2,35mm in geöffnetem

Zustand. Diese sind zum Verschluss von dünnem Gewebe – in erster Linie Gefäße gedacht.

Das blaue Magazin enthält Klammern mit einer Zackenhöhe von 3,5mm in nicht

verformtem Zustand und ist für mitteldickes Gewebe geeignet.

Analog zum System des MicroCutters XCHANGE ® 30-Systems wird bei der Auslösung,

welche durch ein manuelles Vorschieben des Knopfes an der Seite erfolgt, eine beidseitig

doppelreihige Klammernaht gesetzt. Die individuellen Klammern werden gegeneinander

versetzt platziert. Durch das Vorschieben des Auslösers wird zwischen den

Klammernahtreihen ein Messer zur Transsektion vorgeschoben.

Bei dem Ethicon PROXIMATE linear cutter handelt es sich um ein Klammernahtgerät,

welches in der offenen Chirurgie angewendet wird. Somit wird hier auf eine Möglichkeit,

das Magazin abzuwinkeln, verzichtet.

ABBILDUNG 7: PROXIMATE LINEAR CUTTER ® DER FIRMA ETHICON. ABGEBILDET IST DIE VARIANTE MIT EINEM 100MM LANGEN

KLAMMERNAHTMAGAZIN

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ABBILDUNG 8: 100MM KLAMMERMAGAZIN, BEIDSEITIG DOPPELREIHIG FÜR DEN PROXIMATE LINEAR CUTTER

III.3 Das automatisierte Berstungsdruck-Messsystem

Im folgenden Abschnitt wird das neuartige und vollständig Computer-kontrollierte

Messsystem zur Ermittlung des Berstungsdrucks beschrieben.

Das System besteht aus einer Spritzenpumpe mit zwei 50ml Spritzen (New Era pump

Systems, Inc., Farmingdale, NY). Über diese Spritzen wird elektronisch gesteuert die

Flüssigkeit ins Gefäßsegment eingespritzt. Hierfür werden mehrere elektronisch

gesteuerte Ventile benutzt (Sizto Tech Corporation, Palo Alto, CA). Die Verbindung der

einzelnen Ventile geschieht über 5mm Hartplastik-Schläuche und Konnektoren

(McMaster-Carr, Santa Fe Springs, CA; Bild 6). Neben Druckwandlern (Omega, Stamford,

CT) und zwei USB Videokameras (Pro9000; Logitech, Newark, CA) wird zur

Datenverarbeitung ein Computer (Dell Inc, Round Rock, TX) mit einem Datenaquisitions-

und einem Relay-Kontroll-Modul verwendet.

Ein schematischer Aufbau ist in Abbildung 9 dargestellt.

Zur Kontrolle des gesamten Systems sowie zur Erfassung des Berstungsdruckes wurde

eine eigene Software entwickelt mittels LabVIEW Version 2013 (National Instruments,

Austin, TX; Bild 8). Als Gefäßmodelle wurden porcine und bovine Aa. carotides sowie

porcine Vv. jugulares externae verwendet (Animal Biotech Industries Inc., Danboro, PA).

Diese wurden in luftdichter Verpackung in einem Kühlaggregat bei 12° Celsius gelagert.

Das Zeitintervall zwischen Gewinnung der Gefäße aus den Tierkadavern und der

Benutzung im Experiment betrug höchstens fünf Tage.

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Die im Experiment benutzte Flüssigkeit wurde in erster Linie nach dem Grad ihrer

Viskosität ausgesucht, um die Eigenschaften von Blut in idealer Weise zu imitieren.

Diese war nach Gewicht aufgebaut aus 50,21% Wasser, 39,14% Gylcerin (Caledon,

Georgetown ON, Canada) und 10,65% NaCl. Diese Zusammensetzung ergab eine

Viskosität von 4,31±0,03 cP. Das resultierende Verhältnis Glycerin:Wasser von 44:56

wurde während des gesamten Experiments konstant gehalten [30].

Ein Nahrungsmittelfarbstoff wurde zur besseren Visualisierung benutzt (Indigo Carmine

Blue, Online Science Mall, Pinson, AL)

ABBILDUNG 9: DIAGRAMM DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS

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Die Aa. carotides und Vv. jugulares wurden auf eine Länge von 3 bis 5cm gekürzt. Beide

Gefäßenden wurden mittels Standard-Ligatur mit je einem Konnektor verbunden

(Abbildung 10).

Nach Anlage der Ligaturen erfolgte initial eine manuelle Befüllung des Gefäßabschnitts

mit Kochsalzlösung, um eventuelle Lecks an der Konnektionsstelle oder an Seitenästen zu

detektieren.

ABBILDUNG 10: BEIDE ENDEN EINES GEFÄßSEGMENTS MIT LIGATUREN AN KONNEKTOREN BEFESTIGT, DIE MIT DEN SCHLÄUCHEN DES

DRUCKSYSTEMS VERBUNDEN SIND

Die Konnektoren wurden in der Folge über die 5mm Hartplastik-Schläuche mit dem

Druckgeber-System verbunden.

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ABBILDUNG 11: DAS BERSTUNGSDRUCK-KONTROLLSYSTEM

In einem ersten Schritt wurde durch Spülung das gesamte System luftleer gemacht. Um

die experimentellen Bedingungen möglichst nah an die in vivo-Bedingungen

anzugleichen, wurde im Anschluss daran der intraluminale Druck im Gefäßsegment

schrittweise auf bis 80mmHg in den Karotiden und bis auf 5mmHg in den Jugularvenen

erhöht. Der Druckmessung erfolgte über die dazwischen geschalteten Druckfühler und

wurde über die Druckwandler an das Kontrollsystem übermittelt und konstant gehalten.

Die beiden USB-Kameras waren fix installiert, um das Gefäßsegment aus zwei

verschiedenen Winkeln zu zeigen. Die Kameraaufnahmen des gesamten experimentellen

Vorgangs wurden allesamt elektronisch gespeichert.

Nach Erreichen des vorgegebenen intravaskulären Druckes erfolgte die Transsektion des

Gefäßsegmentes mit dem Klammernahtgerät durch den Untersucher.

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Nach erfolgtem vollständigem Verschluss und Durchtrennung wurde vor Initiierung der

Messung des Berstungsdruckes während 10 Sekunden ein Test zur Prüfung der initialen

Dichtigkeit der Klammernahtreihe durchgeführt. Dieser Test wird im Weiteren als „decay

test“ bezeichnet.

Sofern dieser decay test keine Leckage der Klammernahtreihe beim initialen Druck

gezeigt hatte, erfolgte nach 10 Sekunden automatisch die Testung des Berstungsdruckes.

Hierzu wurde der intraluminale Druck im Gefäßsegment mit einer konstanten Flussrate

von 5ml/min erhöht.

Der Software-Algorithmus evaluierte kontinuierlich über die Druckwandler die Erhöhung

des intraluminalen Drucks als Funktion der Zeit.

Ein Bersten wurde automatisch detektiert, sobald ein Druckabfall ermittelt wurde, der

größer als ein vorher festgelegter Wert war. Sobald ein Bersten detektiert wurde, isolierte

das System das betroffene Gefäßsegment und führte den Test mit dem gegenüber

liegenden Segment weiter. Der Aufbau und simultane Messung des Berstungsdrucks

wurde vollständig von einem Software-Algorithmus kontrolliert.

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ABBILDUNG 12 ANORDNUNG DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS: ELEKTRONISCH GESTEUERTE SPRITZENPUMPE MIT ZWEI

FLÜSSIGKEITSGEFÜLLTEN 50ML SPRITZEN AUF DER RECHTEN BILDSEITE. FIXIERTES GEFÄßSEGMENT WIRD ÜBER EIN SCHLAUCH-

UND VENTILSYSTEM MIT DER GEFÄRBTEN FLÜSSIGKEIT BEFÜLLT

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ABBILDUNG 13: LAYOUT DES COMPUTERBILDSCHIRMS DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS. DRUCKKURVE (OBEN LINKS); VIDEOBILD

AUS ZWEI VERSCHIEDENEN BLICKWINKELN (RECHTS); BASISDATEN DES VERWENDETEN KLAMMERNAHTGERÄTS (UNTEN LINKS)

Der Außendurchmesser jedes getesteten Gefäßsegmentes (in gefülltem Zustand, d.h.

„pressurized“) sowie die Wanddicke in ungefülltem Zustand wurden gemessen und

registriert.

Für die Messung der Gefäßwanddicke (bzw. Gewebedicke) wurde das zu untersuchende

Gefäßsegment vor Befüllung mit einem digitalen Messinstrument untersucht. Hierbei

wird das Gefäßsegment in der Messapparatur mit einem Gewicht von 510g für 15

Sekunden komprimiert und die Gewebedicke in der Folge registriert (Abbildung 14).

21

ABBILDUNG 14: MESSUNG DER GEWEBE- BZW. GEFÄßWANDDICKE

22

III.4 Validierung des Models

Vor der eigentlichen Validierung des Modells, die ein integraler Bestandteil dieser Studie

ist, war eine Vielzahl an präliminären Untersuchungen erforderlich, um den optimalen

Algorithmus zur automatischen Erfassung eines Lecks zu definieren.

In der chirurgischen Praxis sehen wir eine große Bandbreite von Leckagen aus

Klammernähten. Diese reicht von einem selbstlimitierenden tröpfchenweisen Blutaustritt

zwischen den einzelnen Klammern - im Englischen sog. „oozing“ – bis zu einem kompletten

Aufreißen der Klammernaht. Dieses komplette Bersten kann in der chirurgischen Praxis

mitunter dramatische Folgen haben und - je nach Lokalisation und Größe des Gefäßes - zu

einem massiven Blutverlust führen.

Aus diesem Grund haben wir im Gegensatz zu den Aufbauten, welche im Kapitel I.3

vorgestellt wurden, den Berstungsdruck nicht als komplettes Bersten der

Klammernahtreihe definiert sondern als niedrigste Druckniveau, bei dem eine

chirurgische Intervention erforderlich ist (NID = Niedrigster Interventionspflichtiger

Druck).

Dabei wurde folgendermaßen vorgegangen: Von dem Zeitpunkt an, an dem das System

automatisch - gemäß definierter Einstellung - ein Bersten ermittelt, wird der Test vom

System für 30 Sekunden weitergeführt. Dabei wird von einem klinischen Untersucher

visuell der niedrigste Druck festgelegt, an dem ein Leck eine therapeutische Intervention

erforderlich machen würde.

Da davon ausgegangen werden kann, dass eine interventionspflichtige Leckage

zwangsläufig mit einer Änderung des Druckanstiegs einhergehen muss, wurde die

Druckkurven daraufhin analysiert, welche Änderung im Druckanstieg mit der

klinisch/visuell erfassten Leckage zusammenfällt. Die Ergebnisse dieser

Voruntersuchungen zeigten, dass das Auftreten einer interventionspflichtigen Leckage

mit einer Abflachung der Steigung der Druckkurve auf < 5mmHg/sek einhergeht.

Diese Information floss wiederum in den Algorithmus ein zur automatischen Erfassung

eines Lecks beziehungsweise eines Berstens.

23

Die Abflachung der Druckkurve hängt nicht nur vom Ausmaß der Leckage sondern auch

von der gewählten Zuflussrate ab. In unserem Aufbau wurde diese Zuflussrate konstant

gehalten bei 5ml/min.

Neben der Zuflussrate beeinflusst auch die Elastizität der Gefäßwand den Druckanstieg.

Einfach ausgedrückt ist – bei gegebener, konstanter Zuflussrate – der Druckanstieg umso

steiler je rigider (= weniger elastisch) die Gefäßwand ist. Die Elastizität ist in erster Linie

abhängig vom strukturellen Aufbau der Gefäßwand und hier insbesondere vom Anteil an

elastischen und kollagenen Fasern und natürlich nicht minder auch von der Dicke der

Tunica muscularis. Schließlich können in vivo natürlich auch pathologische

Gefäßwandveränderungen, z.B. Atherosklerose, einen Einfluss haben. Diese strukturellen

Eigenschaften der Gefäßwand differieren in jedem getesteten Gefäßsegment. Die

Voruntersuchungen haben gezeigt, dass die unterschiedlichen elastischen Eigenschaften

in unserem Testaufbau keinen relevanten Einfluss auf das Ergebnis hatten.

Für die Validierung des Modells wurden 15 Tests mit insgesamt 30 untersuchten

Klammernahtreihen durchgeführt. Dabei wurden alle 30 Klammernahtreihen bei der

Testung von zwei unabhängigen klinischen Untersuchern beobachtet. Die beiden

Untersucher legten manuell fest, ab welchem Druck eine Leckage aus der

Klammernahtreihe eine therapeutische Intervention bedurfte und so erfolgte eine

manuelle Festlegung des Berstungsdrucks durch die beiden Untersucher. Es ist zu

erwähnen, dass die beiden Untersucher in der Validierung nicht an der Entwicklung des

Software-Algorithmus beteiligt waren.

Anhand der Berechnung des Korrelationskoeffizenten nach Pearson-Bravais wurde die

der automatisch ermittelten Berstungsdrucks mit dem klinisch/visuell ermittelten

Berstungsdruck verglichen. Wie im Weiteren dargestellt wird, zeigte sich hier eine klare

lineare Korrelation.

Basierend auf diesen Untersuchungen, die den positiv prädiktiven Wert des Algorithmus

belegten, konnte dieser in den folgenden Untersuchungen zur automatischen Ermittlung

eines vaskulären Lecks, welches eine therapeutische Intervention erfordert, eingesetzt

werden.

24

III.5 Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form und B-Form Klammern

Ziel dieses Studienteil war es, die Ebenbürtigkeit der D-Form-Klammern bezüglich der

vaskulären Berstungsbrücke im Vergleich zu den B-Form-Klammern zu zeigen. Diese

Untersuchung wurde an drei verschiedenen Gefäßmodellen durchgeführt: bovine und

porcine Karotiden sowie porcine Jugularis-externa-Venen.

Als Testgerät für die konventionellen B-Form-Klammern diente das lineare

Klammernahtgerät der Firma Ethicon: TVC55/TLC55 PROXIMATE open linear cutter

(OLC) (Ethicon Endosurgery Inc., Cincinnati,OH). Dabei wurden 50mm lange 4-Reihen-

Magazine in der Klammerhöhe blau und weiß verwendet.

Die Transsektionen mit D-Form-Klammern erfolgten mit dem Klammernahtgerät Cardica

MicroCutter XCHANGE ® 30 (Cardica Inc., Redwood City, CA). Als Magazine dienten

30mm lange 4-Reihen-Magazine, ebenfalls in der Klammerhöhe blau und weiß

(Abbildung 9).

Mit jedem Klammernahtgerät erfolgten 15 Auslösungen pro Gefäßtyp. Jede Transsektion

ergab zwei Berstungsdruckmessungen (eine für jede Klammernahtreihe).

Die weißen Magazine wurden zur Transsektion von porcinen Karotiden und Jugularis-

externa-Venen benutzt; die blauen Magazine für die bovinen Karotiden.

ABBILDUNG 15: ETHICON TVC55/TLC55 PROXIMATE (LINKS) UND MICROCUTTER XCHANGE 30 ® (RECHTS)

25

III.6 Vergleich der Berstungsdrücke bei gefülltem (pressurized) und ungefülltem

(non-pressurized) Gefäßsegment

In der medizinischen Literatur findet sich eine Vielzahl an Laborstudien, die die Messung

von Berstungsdrücken zum Thema haben. Traditionell wurden diese an Modellen

durchgeführt, die zum Zeitpunkt des Verschlusses keinen positiven intraluminalen Druck

aufwiesen. Diese Modelle waren somit nur bedingt mit der Situation in-vivo vergleichbar.

Das Ziel nun dieser Untersuchung war es, den Einfluss des intraluminalen Druckes auf

den Berstungsdruck zu bestimmen.

Hierfür wurden die porcinen Aa. carotides communes an das Drucksystem angeschlossen

und in einem ersten Schritt luftleer gemacht und anschließend über das Spritzenpumpen-

System bis zu einem Druck von 80mmHg gefüllt. In gefülltem Zustand wurde der

Außendurchmesser des Gefäßes gemessen.

In der ersten Gruppe wurde nun das Gefäß in gefülltem Zustand mit dem

Klammernahtgerät durchtrennt. In der zweiten Gruppe wurde das Gefäß vor der

Durchtrennung komplett entleert. Die Durchtrennung erfolgte mit dem

Klammernahtgerät Cardica MicroCutter XCHANGE ® 30, welches mit einem weißen

Magazin geladen war. Pro Gruppe wurden 15 Durchtrennungen durchgeführt mit 30

Messpunkten pro Gruppe. Die beiden Gruppen wurden nach Abschluss der

Datenacquisition statistisch verglichen.

26

III.7 Einfluss einer zusätzlichen Spannung auf den Berstungsdruck

In der klinischen Praxis verursacht in der Regel das Einbringen eines

Klammernahtgerätes eine zum Teil nicht unerhebliche Zugspannung auf das zu

durchtrennende Gefäß. Das Ziel nun dieses dritten Teils dieser Studie war es, den Einfluss

dieser Zugspannung vor dem Auslösen auf den Berstungsdruck zu untersuchen.

Hierzu wurden porcine Karotiden mit dem Drucksystem verbunden und nach kompletter

Entleerung aller Luft bis zu einem intraluminalen Druck von 80mmHg gefüllt.

Das Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE ® 30 wurde in einer speziell angefertigten

Halterung fixiert. Diese Halterung erlaubte es, die Spitze des Klammernahtgerätes um 3°

zu rotieren. Durch diese Rotation wurde der mittlere Abschnitt des Gefäßsegmentes aus

der Längsachse des Gefäßes verschoben. Bei gleichzeitig in den Schlauchkonnektoren

fixierten Gefäßenden konnte somit eine Spannung auf das Gefäß erzeugt werden

(Abbildung 16).

15 Durchtrennungen wurden für diese Untersuchung mit dem Cardica MicroCutter

XCHANGE ® 30 mit einem weißen Magazin durchgeführt. Vor dem Auslösen des

Klammernahtgerätes wurde die Spitze des fixierten Klammernahtgerätes um 3° rotiert

und somit bei fixierten Gefäßenden eine Spannung auf das Gefäß appliziert.

Dies ergab insgesamt 30 Messpunkte. Diese wurden mit den vorhergehenden Ergebnisse

verglichen, in dem die Carotiden ebenfalls bis 80mmHg gefüllt und mit dem Cardica

MicroCutter XCHANGE ® 30 durchtrennt wurden, jedoch ohne eine zusätzliche Spannung

auf das Gefäß auszuüben.

27

ABBILDUNG 16: SPANNUNGSAPPLIAKTIONS-SETUP, DAS KLAMMERNAHTGERÄT IST IN DER HALTERUNG FIXIERT (UNTEN);

KLAMMERNAHT AM GEFÄßSEGMENT OHNE SPANNUNG (OBEN LINKS); APPLIKATION DER ZUSÄTZLICHEN SPANNUNG DURCH

ROTATION DES HANDGRIFFES MIT OFFENEN BRANCHEN (OBEN MITTE); ZUSÄTZLICHE SPANNUNG MIT GESCHLOSSENEN BRANCHEN

VOR DURCHTRENNUNG (OBEN RECHTS)

28

III.8 Statistische Analyse

Die Daten der Vergleichsstudie wurden mit der SPSS-Statistik-Software (SPSS Version 17,

International Business Machines Corp., Armonk, NY) analysiert. Der statistische Vergleich der

numerischen Daten erfolgte mit einem T-Test. Die kategorischen Daten wurden mit einem

Chi-Quadrat-Test verglichen.

Ein p-Wert kleiner als 0,05 wurde als signifikant erachtet. Die Pearson-

Korrelationskoeffizient-Analyse wurde zur Messung der linearen Beziehung zwischen

dem klinisch beobachtetem Berstungsdruck und dem durch den LabView-Algorithmus

bestimmten Berstungsdruck benutzt.

Zum Vergleich der quantitativen Daten wurde eine Varianzanalyse (ANOVA)

durchgeführt. Der Vergleich der qualitativen Ergebnisse erfolgte mit einem Chi-Quadrat-

Test.

29

IV Ergebnisse

IV.1 Phase 1: Validierung des Modells

Insgesamt wurden fünfzehn (15) MicroCutter XCHANGE 30 Stapler-Handgriffe jeweils

mit einem 30mm weißen Magazin an 15 porcinen Karotiden ausgelöst. Die

Berstungsdruckuntersuchung erfolgte vollautomatisch über das Software-System mit

dem in den Voruntersuchungen ermittelten Algorithmus. Nach dem vorgegebenen

Algorithmus wurde durch die Software der Berstungsdruck registriert. Wie im Rahmen

der Voruntersuchungen definiert, legte der Algorithmus automatisch ein Bersten nach

vorgegebener Definition (d.h. niedrigster interventionspflichtiger Druck = NID) fest,

sobald der intraluminale Druckanstieg bei gegebener Zuflussrate von 5ml/min kleiner als

5mmHg/Sek. war.

Simultan wurde der Versuch von zwei unabhängigen klinischen Untersuchern

beobachtet. Diese hatten keinen Einblick auf den vom Algorithmus ermittelten

Berstungsdruck. Die klinischen Untersucher registrierten parallel zum Algorithmus

manuell den Berstungsdruck. Die beiden klinischen Untersucher waren nicht an der

Entwicklung des Algorithmus beteiligt.

Abbildung 17 zeigt die Korrelation des durch den Untersucher registrierten

Berstungsdrucks mit dem durch den Algorithmus ermittelten Berstungsdruck. Der

klinische Untersucher ist hier als „Clinical representative“ und der respektive

Berstungsdruck als „Rep burst pressure“ dargestellt. Analog dazu ist in dieser Abbildung

der durch den Algorithmus ermittelte Berstungsdruck als „Software Burst Pressure“

bezeichnet. Die Messpunkte zeigen in der Graphik eine minimale Streuung. Dieser nahezu

lineare Graph lässt diese stark positive lineare Korrelation erahnen.

In Tabelle 1 ist der durchschnittliche Berstungsdruck dargestellt; einmal durch den

klinischen Untersucher und einmal durch die Software ermittelt.

Tabelle 2 zeigt wiederum die Pearson-Korrelationskoeffizienz-Analyse. Diese zeigt eine

deutlich positive lineare Korrelation zwischen den beiden Untersuchungsgruppen.

30

Berstungsdruck (mmHg)

N Mittelwert Standardabweichung Max Min ρ

Klinischer

Untersucher

30 515.8 236.3 911 80 0.995

Algorithmus 30 511.8 239.1 911 80

TABELLE 1: DURCHSCHNITTLICHE BERSTUNGSDRÜCKE UND STANDARDABWEICHUNG MIT PERASON-KORRELATIONSKOEFFIZIENT, P

Korrelation

Algorithmus Klinischer Untersucher

Algorithmus

Pearson Korrelation 1 0,995**

Signifikanz 0

N 30 30

Klinischer

Untersucher

Pearson Korrelation 0,995** 1

Signifikanz 0

N 30 30

**. Die Korrelation gilt als signifikant bei einem Level von 0,01

TABELLE 2: PEARSON-KORRELATIONSKOEEFIZIENZ-ANALYSE ZWISCHEN DEM ELEKTRONISCH FESTGESTELLTEN UND DEM VISUELL

FESTGESTELLTEN BERSTUNGSDRUCK

31

ABBILDUNG 17: KORRELATION DER BERSTUNGSDRÜCKE ERMITTELT DURCH DEN KLINISCHEN UNTERSUCHER (X-ACHSE) UND DEN

SOFTWARE-ALGORITHMUS (Y-ACHSE)

Basierend auf den Ergebnissen der Untersuchung in der Phase 1 konnte gezeigt werden,

dass der elektronisch durch den LabView-Algorithmus ermittelte Berstungsdruck

substantiell äquivalent ist zum Berstungsdruck, der durch die klinischen Untersucher

ermittelt wurde.

Es konnte somit gezeigt werden, dass eine Untersucher-unabhängige, vollelektronische

Berstungsdruckmessung absolut zuverlässig ist, und die Wertigkeit dieser Messung für

die weiteren Untersuchungen gegeben ist.

32

IV.2 Phase 2: Vergleich der Berstungsdrücke: D-Form versus B-Form

IV.2.1.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und der Wanddicke der porcinen A.

carotis communis-Segmente

Die doppelte Wanddicke der Gefäßsegmente (hier: A. carotis communis vom Schwein)

wurde in ungefülltem Zustand und der Gefäßaußendurchmesser in einem Zustand der

Füllung mit einem intravaskulären Druck von 80mmHg gemessen.

Der Vergleich dieser beiden Parameter erfolgte mit einem Zwei-Proben-T-Test, um die

Gleichheit der Mittelwerte zu zeigen.

D-Form B-Form

Wanddicke

(mm)

Gefäßdurchmesser

bei 80mmHg (mm)

Wanddicke

(mm)

Gefäßdurchmesser

bei 80mmHg (mm)

Durchschnitt 1,107 5,209 1,112 5,625

Standardabweichung 0,171 1,093 0,088 0,935

Minimum 0,87 3,55 0,97 3,89

Maximum 1,44 7,33 7,66 7,66

TABELLE 3: WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER PORCINEN KAROTIDEN IM VERGLEICH VON D-FORM- VERSUS B-FORM-

KLAMMERN

33

Ergebnisse des T-Test

Parameter P-Wert

Gefäßwanddicke (mm) 0,880

Gefäßdurchmesser bei 80 mmHg (mm) 0,118

TABELLE 4: P-WERTE NACH ZWEI-PROBEN-T-TEST FÜR GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON PORCINEN KAROTIDEN VON D-

FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN

Mit dem Zwei-Proben-T-Test konnte gezeigt werden, dass das Gewebe für das

Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE 30 und für das Ethicon PROXIMATE-

Klammernahtgerät aus der identischen statistischen Population stammen bezüglich der

Wanddicke und dem Gefäßdurchmesser.

IV.2.1.2 Vergleich der Berstungsdrücke in porcinen Karotiden

Fünfzehn (n=15) mit weißen Magazinen bestückte MicroCutter XCHANGE 30

Klammernahtgeräte wurden zur Transsektion benutzt und der Berstungsdruck mit dem

validierten Software-Algorithmus gemessen. Analog dazu wurden im identischen

Versuchsaufbau 15 Schweine-Karotiden mit dem Klammernahtgerät PROXIMATE

STAPLER der Firma Ethicon durchtrennt.

Die Tabelle 5 und die Abbildung 18 zeigen die durchschnittlichen Berstungsdrücke nach

Durchtrennung mit B-Form-, bzw. mit D-Form-Klammern. Es ist hier ganz klar Hieraus ist

zu ersehen, dass die Berstungsdrücke der D-Form-Klammern nicht signifikant niedriger

sind als die Berstungsdrücke der herkömmlichen B-Form-Klammern. Somit kann gesagt

werden, dass in diesem Modell die weißen D-Form-Klammern des Cardica MicroCutter

XCHANGE den weißen B-Form-Klammern des Ethicon PROXIMATE-Klammergeräts

bezüglich der Blutdichtigkeit ebenbürtig sind.

34


Magazin N Durchschnitt Standartabweichung Max Min p

D-Form weiß 30 615,2 219,5 900 80 0,088

B-Form weiß 30 496,8 300,7 872 80

TABELLE 5: BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERNAHTGERÄTEN; T-TEST ZUM NACHWEIS DER GLEICHHEIT DER

MITTELWERTE

ABBILDUNG 18: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN PORCINEN KAROTIDEN

35

IV.2.1.3 Instant Burst von D-Form versus B-Form-Klammern in porcinen

Karotiden

Als sofortige Leckage, oder auch: sofortiges Bersten (Instant burst) wird das Auftreten

einer interventionspflichtigen Leckage unmittelbar nach Transsektion des

Gefäßsegmentes mit dem Klammernahtgerät bezeichnet.

Die Inzidenz der sofortigen Leckage mit dem MicroCutter XCHANGE 30 und dem

Proximate Linear Cutter wurden mittels eines Chi-Quadrat-Tests analysiert.

Instant burst/Klammerform

Gruppe

Total

D-Form B-Form

Instant burst Nein 28 22 50

Ja 2 8 10

Total 30 30 60

Chi-Quadrat-Test

Parameter P-Wert

Sofortige Leckage 0,038

TABELLE 6: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS NACH VERSCHLUSS MIT D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERNAHTGERÄTEN IN PORCINEN

KAROTIDEN

Bei einem P-Wert von 0,038 (< 0,05) konnte mit Hilfe des Chi-Quadrat-

Unabhängigkeitstest der Nachweis erbracht werden, dass mit einer Wahrscheinlichkeit

von über 95% die beiden Datenmengen von unabhängigen Populationen stammen.

Der P-Wert von 0,038 (< 0,05) ist signifikant.

36

Mit Hilfe des Vierfelder-Tests lässt sich nun nachweisen, dass das Auftreten einer

sofortigen Leckage nach Transsektion mit dem MicroCutter XCHANGE 30 (weißes

Magazin) signifikant weniger wahrscheinlich ist als nach Transsektion mit dem

PROXIMATE Linear Cutter (weißes Magazin).

37

IV.2.2.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und der Wanddicke der porcinen

Vena-jugularis-Segmente

Zum Vergleich der Mittelwerte der doppelten Wanddicke in ungefülltem Zustand und des

Gefäßdurchmessers bei einem Füllungsdruck von 5mmHg wurde ein T-Test angewendet:

D-Form B-Form

Wanddicke

(mm)

Durchmesser

(mm)

Wanddicke

(mm)

Durchmesser

(mm)

Durchschnitt 0,480 8,165 0,457 9,357


Minimum 0,29 5,93 0,31 5,65

Maximum 0,63 10,88 0,60 15,93

TABELLE 7: VERGLEICH DER DURCHSCHNITTLICHEN WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN

VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN

T-Test-Ergebnisse

Parameter P-Wert

Doppelte Wanddicke (mm) 0,331


TABELLE 8: MITTELS T-TEST ERMITTELTE P-WERTE VON WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER VON PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-

VENEN FÜR D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN

Der Zwei-Proben-T-Test zeigt, dass die in der Versuchsreihe verwendeten porcinen

Jugularisvenen bezüglich ihrer Wanddicke von der gleichen statistischen Population

stammen für den MicroCutter XCHANGE 30 und den PROXIMATE Cutter.

38

Die beiden Gruppen stammen nicht von derselben statistischen Population bezüglich

ihres Gefäßdurchmessers bei einem Füllungsdruck von 5mmHg (p < 0,05).

IV.2.2.2 Vergleich der Berstungsdrücke in porcinen Jugularisvenen

Fünfzehn (15) mit weißen Magazinen bestückte MicroCutter XCHANGE 30

Klammernahtgeräte wurden zur Transsektion von porcinen Jugularisvenen benutzt und

der Berstungsdruck mit dem validierten Software-Algorithmus gemessen.

Analog dazu wurden im identischen Versuchsaufbau 15 Jugularisvenen mit dem

Klammernahtgerät PROXIMATE STAPLER der Firma Ethicon durchtrennt und in

identischer Weise der Berstungsdruckmessung zugeführt.

Tabelle 7 und Abbildung 19 zeigen die durchschnittlichen Berstungsdrücke

aufgeschlüsselt nach D-Form und B-Form-Klammern.

Die Daten zeigen, dass die D-Form-Klammern den B-Form-Klammern bezüglich des

sicheren Verschlusses nicht unterlegen sind.


Magazin N Durchschnitt Standartabweichung Max Min p

D-Form weiß 30 167,4 156,8 622 5 0,575

B-Form weiß 30 199,4 268,5 894 5

TABELLE 9: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN

39

ABBILDUNG 19: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN PORCINEN JUGULARIS-EXT.-VENEN

40

IV.2.2.3 Instant Burst von D-Form versus B-Form-Klammern in Jugularisvenen

Wie im Paragraph 4.2.1 beschrieben bezeichnet ein sogenannter „Instant burst“ das

Auftreten einer sofortigen interventionspflichtigen Leckage aus der Klammernahtreihe

unmittelbar nach Verschluss mit dem Klammernahtgerät (ohne weitere Erhöhung des

intraluminalen Druckes).

Zur Berechnung der Häufigkeit des Auftretens eines solchen Instant bursts in porcinen

Jugularisvenen nach Verschluss mit dem MicroCutter XCHANGE 30 bzw. dem

PROXIMATE Cutter wurde das gesamte Daten-Set mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert:


Gruppe Total

D-Form B-Form

Instant Burst Nein 26 27 53

Ja 4 3 7

Total 30 30 60

Chi-Quadrat-Test

Parameter P-Wert

Instant Burst 0,688

TABELLE 10: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS IN PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN MIT D-FORM- VERSUS B-FORM-

KLAMMERN

41

Der P-Wert von über 0,05 zeigt, dass kein signifikanter Unterschied besteht bezüglich der

Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Instant bursts zwischen dem MicroCutter

XCHANGE 30 und dem PROXIMATE Cutter.

42

IV.2.3.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und Wanddicke der bovinen A. carotis

communis-Segmente

Der Vergleich der Wanddicke sowie des Gefäßdurchmesser bei einem intraluminalen

Druck von 80mmHg erfolgte mit einem Zwei-Proben-T-Test zum Beweis der Gleichheit

der Mittelwerte.

D-Form B-Form

Wanddicke

(mm)

Durchmesser

(mm)

Wanddicke

(mm)

Durchmesser

(mm)

Durchschnitt 1,936 6,907 1,877 7,009


Minimum 1,51 4,54 1,88 4,86

Maximum 2,29 9,35 2,21 8,50

TABELLE 11: VERGLEICH VON WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER BOVINEN KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-FORM-

KLAMMERN (BLAUES MAGAZIN)

T-Test-Ergebnisse

Parameter P-Wert



TABELLE 12: ZWEI-PROBEN-T-TEST VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-

FORM-KLAMMERN (BLAUES MAGAZIN)

43

Der Zwei-Proben-T-Test beweist, dass das Gewebe für beide Klammernahtgeräte aus der

identischen statistischen Population bezüglich ihres Gefäßdurchmessers bei einem

intraluminalen Druck von 80mmHg und ihrer doppelten Wanddicke in ungefülltem

Zustand stammt.

IV.2.3.1 Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form- versus B-Form-Klammern

in bovinen Karotiden

In dieser Testreihe wurden im Gegensatz zu den vorherigen Testreihen blaue

Klammermagazine zum Gefäßverschluss benutzt. Wie oben beschrieben zeichnen sich die

blauen Magazine dadurch aus, aufgrund einer größeren Zackenhöhe auch mittlere

Gewebedicken verschließen zu können.

Es wurden wiederum fünfzehn (15) Gefäßsegmente von bovinen Aa. carotides communes

mit einem 30mm blauen Magazin und dem MicroCutter XCHANGE 30 Klammernahtgerät

durchtrennt und in der beschriebenen Versuchsanordnung bezüglich des

Berstungsdrucks getestet.

In analoger Weise erfolgte der Test auch mit 15 PROXIMATE Klammernahtgeräten –

ebenfalls mit einem blauen Magazin.

Die Tabelle 6 sowie die Abbildung 20 zeigen die durchschnittlichen Berstungsdrücke nach

Durchtrennung mit dem D-Form-Klammernahtgerät bzw. nach Durchtrennung mit dem

B-Form-Klammernahtgerät.

Die Daten zeigen, dass das blaue D-Form-Klammermagazin dem blauen B-Form-

Klammermagazin bezüglich der Dichtigkeit und der Druckresistenz ebenbürtig ist.

44


Magazin N Durchschnitt Standardabweichung Max Min p

D-Form blau 30 480,9 101,9 635 309 0,182

B-Form blau 30 533,0 184,3 922 194

TABELLE 13: T-TEST-VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE IN BOVINEN KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN

ABBILDUNG 20: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON BLAUEN D-FORM- UND BLAUEN B-FORM-KLAMMERN IN BOVINEN KAROTIDEN

45

IV.2.3.3 Instant Burst von blauen D-Form- und blauen B-Form-

Klammermagazinen in bovinen Karotiden

Es traten in dieser Versuchsreihe, die wie oben beschrieben mit jeweils einem blauen

Magazin durchgeführt wurde, keine Fälle einer sofortigen Leckage („Instant burst“) auf.

Aus diesem Grund wurde kein Chi-Quadrat-Test durchgeführt.


Gruppe Total

D-Form B-Form


Ja 0 0 0

Total 30 30 60

TABELLE 14: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS IN BOVINEN KAROTIDEN MIT D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN (BLAUES

MAGAZIN)

46

IV.3 Phase 3: Einfluss des intraluminalen Druckes und der Wandspannung auf den

Berstungsdruck

Fünfzehn MicroCutter XCHANGE 30 Klammernahtgeräte wurden für jede der unten

aufgeführten Subgruppen an Gefäßsegmenten von Schweine-Karotiden ausgelöst und die

Berstungsdruckmessung mit dem validierten LabView-Algorithmus getestet.

In dieser Phase der Versuchsreihe wurden 3 Subgruppen gebildet:

- Gruppe 1: Berstungsdruckmessung nach Durchtrennung eines Gefäßes ohne

vorherige Druckerhöhung (intraluminaler Druck bei Durchtrennung 0mmHg)

- Gruppe 2: Berstungsdruckmessung mit zusätzlicher Spannung auf dem Gefäß

bei der Durchtrennung (intraluminaler Druck bei Durchtrennung 80mmHg)

- Gruppe 3: Kontrollgruppe: Ohne zusätzliche Spannung, intraluminaler Druck

80mmHg

IV.3.1 Einfluss des intraluminalen Drucks

Tabelle 15 und Abbildung 21 zeigen die durchschnittlichen Berstungsdrücke nach

Durchtrennung des Gefäßsegmentes mit einem weißen Magazin eines D-Form-

Klammernahtgerätes. In der Subgruppenanalyse zeigt sich, dass das weiße Magazin des

MicroCutter XCHANGE 30 äquivalente Ergebnisse bei einem intraluminalen Druck von

80mmHg und bei fehlendem intraluminalem Druck bezüglich des Berstungsdrucks

erzielt.

47


N Durchschnitt Standardabweichung Max Min p

80mmHg 30 500,8 212,7 869 80 0,563

0mmHg 30 469,1 209,0 815 80

TABELLE 15: T-TEST-VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE BEI 80 MMHG UND 0 MMHG

ABBILDUNG 21: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE 80MMHG VERSUS 0MMHG; VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-

KLAMMERNAHTGERÄT

48

Um die Normalverteilung der Gewebedicke und der Gefäßdurchmesser über alle Proben

zu untersuchen wurde die gemessene doppelte Wanddicke und der Gefäßdurchmesser

bei 80mmHg der Schweine-Karotiden-Segmente mit einem Zwei-Proben-T-Test zum

Nachweis der Gleichheit der Mittelwerte verglichen.

Um den Gefäßdurchmesser der Gefäßsegmente in der Subgruppe 2 (intraluminaler Druck

= 0mmHg) zu messen, wurde diese jeweils bis zu einem Druck von 80mmHg gefüllt und

nach der Messung wieder komplett entleert.

0 mmHg 80 mmHg

Wanddicke

(mm)

Durchmesser

(mm)

Wanddicke

(mm)

Durchmesser

(mm)

Durchschnitt 1,046 4,482 1,046 4,836


Minimum 0,75 2,83 0,73 3,28

Maximum 1,37 5,96 1,27 5,90

TABELLE 16: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN, 80 MMHG VERSUS 0 MMHG

T-Test-Ergebnisse

Parameter P-Wert

Doppelte Wanddicke (mm) 1


TABELLE 17: P-WERTE FÜR GEFÄßDURCHMESSR UND WANDDICKE IM VERGLEICH 80 MMHG VERSUS 0 MMHG

49

Der P-Wert > 0,05 zeigt, dass das Gewebe für beide untersuchten Gruppen aus der

identischen statistischen Population bezüglich des Gefäßdurchmessers bei 80mmHg und

der Gefäßwanddicke stammt.

IV.3.2 Instant burst bei 0 mmHg versus 80 mmHg:

Die Inzidenz eines Instant burst wurde für beide Subgruppen mit dem Chi-Quadrattest

analysiert:

Gruppe Total

80 mmHg 0 mmHg


Ja 2 2 4

Total 30 30 60

Chi-Quadrat-Test

Parameter P-Wert

Instant Burst 1

TABELLE 18: VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT EINES INSTANT BURSTS BEI 80 MMHG VERSUS 0 MMHG

50

Wie in Abschnitt 4.2.1 beschrieben, wird als Instant burst eine sofortige

interventionspflichtige Leckage nach Durchtrennung verstanden.

Der P-Wert > 0,05 zeigt an, dass kein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit des

Auftretens eines Instant burst beim 0 mmHg- versus 80 mmHg-Gefäßmodell besteht.

Es kann somit gefolgert werden, dass der intraluminale Druck keinen Einfluss auf die

Häufigkeit einer sofortigen Leckage hat.

51

IV.3.3 Einfluss einer zusätzlichen Wandspannung auf den Berstungsdruck

In der chirurgischen Praxis wirkt durch das Einführen des Klammernahtgeräts um das zu

durchtrennende Gefäß in der Regel eine zusätzliche Spannung. Ob eine solche zusätzliche

Spannung durch Dehnung des Gefäßes einen Einfluss auf den Berstungsdruck hat, wird in

dieser Versuchsreihe untersucht.

Tabelle 19 und Abbildung 22 zeigen die mittleren Berstungsdrücke im Schweine-

Karotiden-Modell mit und ohne zusätzliche Spannung nach Durchtrennung mit einem

weißen D-Form-Klammernahtgerät.

Das weiße D-Form-Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE 30 zeigt in dieser Testreihe

substantiell äquivalente Ergebnisse in der Berstungsdruckmessung. Eine zusätzliche

Spannung auf der Gefäßwand hat keinen Einfluss auf den Berstungsdruck.


N Durchschnitt Standardabweichung Max Min p

Ohne Spannung 30 500,8 212,7 869 80 0,696

Mit Spannung 30 524,6 255,3 862 80

TABELLE 19: EINFLUSS DER ZUSÄTZLICHEN WANDSPANNUNG AUF DEN BERSTUNGSDRUCK IM PORCINEN-KAROTIDEN-MODELL

52

ABBILDUNG 22: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE WANDSPANNUNG; VERSCHLOSSEN MIT EINEM

WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT IN EINEM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL

53

Die Tabelle 20 und Tabelle 21 zeigen die mittlere Arterienwanddicke sowie den

Außendurchmesser bei einem Druck von 80 mmHg. Die Werte wurden mittels Zwei-

Proben-T-Test verglichen.

Spannung Ohne Spannung

Wanddicke

(mm)

Durchmesser

(mm)

Wanddicke

(mm)

Durchmesser

(mm)

Durchschnitt 1,041 4,443 1,046 4,836


Minimum 0,86 3,50 0,73 3,28

Maximum 1,30 5,84 1,27 5,90

TABELLE 20: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON PORCINEN KAROTIDEN MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE

SPANNUNG

T-Test-Ergebnisse

Parameter P-Wert



TABELLE 21: T-TEST FÜR GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE SPANNUNG

Die P-Werte > 0,05 zeigen, dass in den beiden untersuchten Gruppen keinen statistisch

signifikanten Unterschied der Gefäßsegmente bezüglich ihrer Wanddicke und ihres

Außendurchmessers bei 80 mmHg existiert.

54

Wiederum wurde auch in dieser Testreihe die Häufigkeit des Auftretens eines Instant

bursts untersucht, und die beiden Gruppen diesbezüglich mit dem Chi-Quadrat-Test

statistisch verglichen.

Instant burst/Spannung

Gruppe Total

Spannung o/Spannung


Ja 5 2 7

Total 30 30 60

Chi-Quadrat-Test

Parameter P-Wert

Instant Burst 0,228

TABELLE 22: VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT EINES INSTANT BURSTS IM VERGLEICH MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE SPANNUNG

Mit einem P-Wert > 0,05 kann nach Anwendung des Vierfelder-Tests gezeigt werden, dass

die Applikation einer zusätzlichen Spannung auf dem zu durchtrennenden Gefäßsegment

keinen statistisch relevanten Einfluss auf das Auftreten einer sofortigen Leckage hat.

55

IV.4 Zusätzliche statistische Analysen

IV.4.1 Vergleich der Berstungsdrücke der Kontrollgruppen aus Phase 1,

Phase 2 und Phase 3

Die Daten der Kontrollgruppen in den Phasen 1, 2 und 3 (bzw.4) beinhalten die Daten von

den Untersuchungen, die mit dem D-Form-Klammernahtgerät MicroCutter XCHNAGE 30

im Schweine-Karotiden-Modell mit einem intraluminalen Druck von 80 mmHg erarbeitet

wurden.

Die Durchtrennungen der Gefäßsegmente der verschiedenen Kontrollgruppen wurden

jedoch an unterschiedlichen Tagen durchgeführt. Somit unterscheiden sich die

Gefäßsegmente der verschiedenen Kontrollgruppen in ihrem „Alter“; d.h. Latenz

zwischen Entnahme aus dem Tierkadaver und der Testung.

56

Gruppe Berstungsdruck (mmHg) Durchmesser (mm) Wanddicke (mm)

D-Klammer, weiß

Kontrollgruppe

(Phase 1)

Median 511.83 5.7973 1.1480

Standardabweichung 239.140 1.35916 .15251

Standardfehler 43.661 .24815 .02784

Minimum 80 3.44 .90

Maximum 911 7.46 1.45

N 30 30 30

D-Klammer, weiß

Kontrollgruppe

(Phase 2)

Median 615.20 5.2087 1.1067

Standardabweichung 219.494 1.09262 .17111


Minimum 80 3.55 .87

Maximum 900 7.33 1.44

N 30 30 30

D-Klammer, weiß

Kontrollgruppe

(Phase 3)

Median 500.80 4.8360 1.0460

Standardabweichung 212.658 .77725 .15593


Minimum 80 3.28 .73

Maximum 869 5.90 1.27

N 30 30 30

TABELLE 23: VERGLEICH VON BERSTUNGSDRUCK, GEFÄßDURCHMESSER UND GEWEBEDICKE DER DREI KONTROLLGRUPPEN

Die in den drei Kontrollgruppen erhobenen Daten der Berstungsdrücke, des

Gefäßdurchmessers bei 80 mmHg sowie der Gefäßwanddicke wurden mittels einer

multivariaten Varianzanalyse statistisch ausgewertet (Tabelle 24).

57

Summe der

Quadrate

Freiheitsgrade Mittelwert

des

Quadrats

F-

Wert

Signifikanz

Berstungsdruck

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

238937,622 2 119468,811 2,380 0,099

Innerhalb der

Gruppen

4367095,767 87 50196,503

Total

4606044,389 89

Gefäßdurchmesser

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

14,096 2 7,048 5,800 0,004

Innerhalb der

Gruppen

105,712 87 1,215

Total

119,808 89

Gewebedicke

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

0,158 2 0,079 3,083 0,051

Innerhalb der

Gruppen

2,229 87 0,026

Total 2,387 89

TABELLE 24: VARIANZANALYSE VON BERSTUNGSDRUCK, GFEÄßDURCHMESSER UND GEFÄßWANDDICKE DER DREI KONTROLLGRUPPEN

58

Die Abbildung 23 zeigt die graphische Darstellung der Berstungsdrücke der drei

Kontrollgruppen. In allen Kontrollgruppen wurden Gefäßsegmente aus Schweine-

Karotiden benutzt. Als Klammernahtgerät diente in allen drei Kontrollgruppen das D-

Form-Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE 30, bestückt mit einem weißen Magazin.

ABBILDUNG 23: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE DER KONTROLLGRUPPEN AUS PHASE 1 BIS PHASE 3

59

IV.4.2 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechten

Klammernahtreihe

Bei jeder Auslösung eines Klammernahtgeräts wurden jeweils zwei Klammernahtreihen

gesetzt und die verschlossene Struktur jeweils zwischen den beiden Klammernähten mit

einem single-use-Messer durchtrennt. Beide Klamernahtreihen (links/rechts) wurden in

unserem Versuchsaufbau jeweils einer individuellen und komplett unabhängigen

Berstungsdruckmessung unterzogen. Prinzipiell ist es denkbar, dass ein Unterschied der

Berstungsdrücke zwischen den beiden Klammernahtreihen besteht.

Um diese Frage zu klären, wurden in dieser hier vorgestellten Subgruppen-Analyse die

linke und die rechte Klammernahtreihe bezüglich ihrer Berstungsdrücke verglichen und

die Ergebnisse mittels Varianzanalyse statistisch ausgewertet. Als Datensets dienen die

Berstungsdrücke der drei Kontrollgruppen.

60

IV.4.2.1 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter

Klammernaht in porcinen Karotiden

In diesen wurden jeweils Gefäßsegmente aus Schweine-Karotiden mit einem

intraluminalen Druck von 80 mmHg mit einem weißen Magazin des D-Form-

Klammernahtgerätes MicroCutter XCHANGE 30 verschlossen und durchtrennt.

Links / Rechts Berstungsdruck Gefäßdurchmesser (80 mmHg) Gewebedicke (mm)

Links

Mittelwert 542.91 5.2807 1.1002

Standardabweichung 245,938 1.16681 0,16468

Standardfehler 36,662 0,17394 0,02455

Minimum 80 3,28 0,73

Maximum 911 7,46 1,45

N 45 45 45

Rechts

Mittelwert 542,31 5,2807 1,1002

Standardabweichung 210,231 1,16681 0,16468

Standardfehler 31,339 0,17394 0,02455

Minimum 80 3,28 0,73

Maximum 854 7,46 1,45

N 45 45 45

TABELLE 25: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE DER RECHTSSEITIGEN UND LINKSSEITIGEN

KLAMMERNAHTREIHE

61

Summe der

Quadrate


des

Quadrats

F-

Wert

Signifikanz

Berstungsdruck

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

8,100 1 8,100 0,000 0,990

Innerhalb der

Gruppen

4606025,289 88 52341,196

Total

4606033,389 89

Gefäßdurchmesser

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

0,000 1 0,000 0,000 1,000

Innerhalb der

Gruppen

119,808 88 1,361

Total

119,808 89

Gewebedicke

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

0,000 1 0,000 0,000 1,000

Innerhalb der

Gruppen

2,387 88 0,027

Total 2,387 89

TABELLE 26: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, DURCHMESSER UND WANDDICKE DER RECHTS- UND LINKSSEITIGEN

KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL

62

ABBILDUNG 24: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IM

PORCINEN KAROTIDEN-MODELL

Die Tabelle 26 zeigt, dass in der multivariaten Analyse kein statistisch signifikanter

Unterschied der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter Klammernahtreihe in

porcinen Karotiden festgestellt werden kann (p = 0,990).

63


Klammernahtreihe in bovinen Karotiden

Analog zu der unter IV.2.1 dargestellten statistischen Analyse werden in diesem Abschnitt

die Berstungsdrücke von links- und rechtsseitiger Klammernahtreihe verglichen. Als

Datenset dienen in dieser Analyse die Berstungsdrücke der bovinen Karotiden. Diese

wurden vor Durchtrennung bis zu einem Druck von 80 mmHg gefüllt und mit einem

blauen D-Form-Klammermagazin durchtrennt.

In die Varianzanalyse fließen neben den Berstungsdrücken wiederum der

Gefäßdurchmesser und die Gewebedicke ein:


Links

Mittelwert 526,67 7,0087 1,8773


Standardfehler 54,063 0,30118 0,05185

Minimum 194 4,86 1,57

Maximum 922 8,50 2,21

N 15 15 15

Rechts

Mittelwert 539,27 7,0087 1,8773


Standardfehler 41,951 0,30118 0,05185

Minimum 248 4,86 1,57

Maximum 758 8,50 2,21

N 15 15 15

TABELLE 27: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IN

BOVINEN KAROTIDEN-MODELL

64

Summe der

Quadrate


des

Quadrats

F-

Wert

Signifikanz

Berstungsdruck

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

1190,700 1 119,700 0,034 0,855

Innerhalb der

Gruppen

983364,267 28 35120,152

Total

984554,967 29

Gefäßdurchmesser

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

0,000 1 0,000 0,000 1,000

Innerhalb der

Gruppen

38,099 28 1,361

Total

38,099 29

Gewebedicke

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

0,000 1 0,000 0,000 1,000

Innerhalb der

Gruppen

1,129 28 0,040

Total 1,129 29

TABELLE 28: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND RECHTSSEITIGER

KLAMMERNAHTREIHE

65


BOVINEN KAROTIDEN-MODELL (VERSCHLOSSEN MIT BLAUEN D-FORM-KLAMMERMAGAZIN)

Mit einem P-Wert von 0,885 zeigt sich in der multivariaten Analyse kein signifikanter

Unterschied in den Berstungsdrücken der links- und rechtsseitigen Klammernahtreihe

nach Verschluss von bovinen A. carotis-communis-Segmenten.

66


Klammernahtreihe in porcinen Jugularis-Venen

In dieser Versuchsreihe wurden venöse Gefäßsegmente (porcine V. jugularis externa) mit

einem weißen D-Form-Klammernahtgerät verschlossen und durchtrennt. Im Gegensatz

zu den arteriellen Gefäßsegmenten wurde in dieser Versuchsanordnung das venöse

Gefäßsegment vor Verschluss bis zu einem intraluminalen Druck von 5 mmHg gefüllt.

Analog erfolgt hier die multivariate Varianzanalyse der Berstungsdrücke, der

Gefäßdurchmesser und der Gewebedicke.


Links

Mittelwert 227,60 9,3567 0,4567


Standardfehler 78,584 0,72802 0,02362

Minimum 5 5,65 0,31

Maximum 894 15,93 0,60

N 15 15 15

Rechts

Mittelwert 171,27 9,3567 0,4567


Standardfehler 60,577 0,72802 0,02362

Minimum 5 5,65 0,31

Maximum 720 15,93 0,60

N 15 15 15

TABELLE 29: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IM

PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL

67

Summe der

Quadrate


des

Quadrats

F-

Wert

Signifikanz

Berstungsdruck

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

23800,833 1 23800,833 0,322 0,575

Innerhalb der

Gruppen

2067446,533 28 73837,376

Total

2091247,367 29

Gefäßdurchmesser

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

0,000 1 0,000 0,000 1,000

Innerhalb der

Gruppen

222,603 28 7,950

Total

222,603 29

Gewebedicke

Links/Rechts

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

0,000 1 0,000 0,000 1,000

Innerhalb der

Gruppen

0,234 28 0,008

Total 0,234 29

TABELLE 30: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKEN DER RECHTS- UND LINKSSEITIGEN

KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL

68


PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL (VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT)

Wie in Tabelle 30 dargestellt, zeigt sich kein Unterschied in den Berstungsdrücken

zwischen linker und rechter Klammernahtreihe bei porcinen Jugularis-Venen (P-Wert =

0,575).

69

IV.4.3 Vergleich der Berstungsdrücke in Abhängigkeit der Lokalisation des

Gefäßes in der Branche

Bevor das Klammernahtgerät ausgelöst wird, üben die beiden Branchen des

Klammernahtgerätes (Klammermagazin und gegenüberliegende Andruckplatte) eine

Kompression auf das zu durchtrennende Gewebe aus.

Aufgrund des Aufbaus eines jeden Klammernahtgerätes mit auf einer Seite durch das

Gelenk fixierten Branchen (proximal) und am distalen Ende offene Branchen, muss davon

ausgegangen werden, dass diese Kompression nicht über die gesamten Länge der

Klammernaht gleich groß ist.

Es liegt nahe, dass aufgrund eines jedem Material inhärenten Elastizitätsmoduls der

Kompressionsdruck von proximal nach distal leicht abnimmt. Nun ist rein hypothetisch

auch vorstellbar, dass eine kleinere Kompression schließlich zu einem „schwächeren“

Verschluss und eventuell sogar zu niedrigeren Berstungsdrücken führen könnte.

Um diese Frage zu beantworten, wird in diesem Abschnitt der Berstungsdruck in

Abhängigkeit der Lokalisation innerhalb der Klammernahtreihe statistisch untersucht.

Als Datenset dienen hier wiederum die Kontrollgruppen der Untersuchungen von Phase

1 bis 3. Die Durchtrennungen in diesen Kontrollgruppen erfolgten mit dem weißen D-

Form-Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE 30.

Die Lokalisation wurde eingeteilt in: proximal (Gelenknahe) – mittig – distal (an der

Spitze der Klammernahtreihe, bzw. der Klammernaht-Branchen).

In der multivariaten Varianzanalyse (ANOVA) wurden die Berstungsdrücke zusätzlich mit

den zugehörigen Wanddicken und Gefäßdurchmesser in Relation gesetzt.

70

Lokalisation in der Klammernahtreihe Berstungsdruck (mmHg) Durchmesser (mm) Wanddicke (mm)

Distal

Median 650,27 4,8473 1,1760


Standardfehler 28,959 0,18161 0,02555

Minimum 335 3,55 0,91

Maximum 900 6,73 1,45

N 30 30 30

Mittig

Median 458,37 5,6020 1,0753


Standardfehler 48,512 0,24847 0,03097

Minimum 80 3,28 0,80

Maximum 911 7,34 1,40

N 30 30 30

Proximal

Median 519,20 5,3927 1,0493


Standardfehler 37,935 0,18034 0,02868

Minimum 80 4,27 0,73

Maximum 890 7,46 1,39

N 30 30 30

TABELLE 31: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE IN FUNKTION VON LOKALISATION (PROXIMAL, MITTIG, DISTAL), GEFÄßDURCHMESSER

UND WANDDICKE

71

Summe der

Quadrate


des

Quadrats

F-

Wert

Signifikanz

Berstungsdruck

- Lokalisation -

(prox/mittig/dist.)

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

577047,756 2 288523,878 6,230 0,003

Innerhalb der

Gruppen

4028985,633 87 46310,180

Total

4606033,389 89

Gefäßdurchmesser

- Lokalisation -

(prox/mittig/dist.)

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

9,107 2 4,554 3,579 0,032

Innerhalb der

Gruppen

119,808 87 1,272

Total

119,808 89

Gewebedicke

- Lokalisation -

(prox/mittig/dist.)

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

0,269 2 0,134 5,515 0,006

Innerhalb der

Gruppen

2,118 87 0,024

Total 2,387 89

TABELLE 32: VARIANZANALYSE VON BERSTUNGSDRUCK, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE ALS FUNKTION DER LOKALISATION IM

KLAMMERNAHTGERÄT

72

ABBILDUNG 27: EINFLUSS DER LOKALISATION DES GEFÄßSEGMENTS INNERHALB DER KLAMMERNAHTREIHE AUF DEN BERSTUNGSDRUCK

IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL (VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT)

Der höchste Berstungsdruck mit 650 ± 159mmHg konnte bei Platzierung des

Gefäßsegmentes im distalen Branchen-drittel gemessen werden, gefolgt vom proximalen

Drittel (519 ± 208mmHg) und dem mittleren Drittel (458 ± 265mmHg). In der

Varianzanalyse (Tabelle 32) zeigt sich hier eine signifikante Differenz (p < 0,003).

Es konnte jedoch auch ein statistisch signfikanter Unterschied der Gewebedicke in den

verschiedenen Branchen-Lokalisationen gezeigt werden. Die größte Gewebedicke findet

sich dabei in der Gruppe des distalen Drittels (1,18 ± 0,14mm), gefolgt von der

Gewebedicke im mittleren Drittel (1,08 ± 0,14mm) und der Gewebedicke im proximalen

Ende des Klammernahtmagazins (1,05 ± 0,16mm).

Die Varianzanalyse zeigte hier einen statistisch relevanten Unterschied in der

Gewebedicke (p < 0,06).

73

IV.4.4 Vergleich der Berstungsdrücke abhängig vom Gefäßdurchmesser

Diese statistische Analyse erfolgte wiederum mit der Datenmenge aus den

Kontrollgruppen den Phasen 1 bis 3-Untersuchungen. Es handelt sich in allen drei

Kontrollgruppen um Gefäßsegmente aus Schweine-Karotiden. Vor der Messung des

Außendurchmessers wurde das Gefäßsegment bis zu einem intraluminalen Druck von 80

mmHg gefüllt.

ABBILDUNG 28: KORRELATION ZWISCHEN GEFÄßDURCHMESSER BEI 80MMHG UND DEM BERSTUNGSDRUCK IM PORCINEN KAROTIDEN-

MODELL (VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT)

74

Pearson-Korrelationsanalyse

Gefäßdurchmesser (80mmHg)

Berstungsdruck

Gefäßdurchmesser

(80mmHg)

Pearson-

Korrelation 1 -0,373**

Signifikanz 0,000

N 90 90

Burst Pressures

Pearson-

Korrelation -0,373** 1

Signifikanz 0,000

N 90 90

**: Die Korrelation ist signifikant bei einem Level von 0,01 (2-Proben)

TABELLE 33: PEARSON-KORRELATIONSKOEFFIZIENZ FÜR BERSTUNGSDRUCK UND GEFÄßDURCHMESSER

Die Korrelationsanalyse nach Bravais-Pearson zwischen dem Gefäßdurchmesser von

porcinen A. carotis communis-Segmenten bei 80mmHg und dem Berstungsdruck zeigt

mit einem Koeffizienten von -0,373 keinen linaren Zusammenhang dieser beiden Größen.

75

IV.4.5 Vergleich der Berstungsdrücke abhängig von der Gefäßwanddicke

Vor jeder Berstungsdruckmessung erfolgte eine Messung der Gefäßwanddicke nach einer

standardisierten Methode. Die hier verglichenen Daten wurden aus den Messungen der

Kontrollgruppen der Phase 1 bis Phase 3 gewonnen. Es handelt sich bei diesen

Untersuchungen um Gefäßsegmente aus Schweine-Karotiden. Vor jedem Versuch wurde

die doppelte Wanddicke des Gefäßsegmentes jeweils nach einem standardisiertem

Vorgehen gemessen.

ABBILDUNG 29: KORRELATION DER BERSTUNGSDRÜCKE MIT DEN ZUGEHÖRIGEN GEFÄßWANDDICKEN

76

Pearson-Korrelationsanalyse

Gefäßdurchmesser (80mmHg)

Berstungsdruck

Doppelte Gefäßwanddicke

Pearson-

Korrelation 1 0,596**

Signifikanz 0,000

N 90 90

Burst Pressures

Pearson-

Korrelation 0,596** 1

Signifikanz 0,000

N 90 90

**: Die Korrelation ist signifikant bei einem Level von 0,01 (2-Proben)

TABELLE 34: PEARSON-KORRELATIONSKOEFFIZIENZ FÜR GEFÄßWANDDICKE UND BERSTUNGSDRUCK

Die Abbildung 24 und die Korrelationsanalyse nach Bravais-Pearson (Tabelle 34) zeigt

mit einem Koeffizienten von 0,6 eine positive Korrelation zwischen Gewebedicke und

Berstungsdruck. Die Korrelation ist signifikant bei einem Level ≧ 0,01.

Nach statistischer Analyse bedeutet dies, dass ein linearer Zusammenhang zwischen

Berstungsdruck und Gewebedicke besteht.

77

Gewebe Gefäßdurchmesser bei 80 mmHg (mm) Gewebedicke (mm)

Bovine A.

carotis com.

Median 6.9067 1.9360

Standardabweichung 1.23181 .20212

Standardfehler .22490 .03690

Minimum 4.54 1.51

Maximum 9.35 2.29

N 30 30

Porcine V.

jugularis ext.

Median 8.1653 .4800



Minimum 5.93 .29

Maximum 10.88 .63

N 30 30

Porcine A.

carotis com.

Median 5.2087 1.1067



Minimum 3.55 .87

Maximum 7.33 1.44

N 30 30

TABELLE 35: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE ALLER VERWENDETEN GEWEBETYPEN

78

Summe der

Quadrate


des

Quadrats

F-Wert Signifikanz

Gefäßdurchmesser

* Gewebeart

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

132,093 2 66,047 43,418 0,000

Innerhalb der

Gruppen

132,342 87 1,521

Total

264,435 89

Gewebedicke

* Gewebeart

Zwischen den

Gruppen

(kombiniert)

32,004 2 16,002 607,576 0,000

Innerhalb der

Gruppen

2,291 87 0,026

Total

34,296 89

TABELLE 36: VARIANZANALYSE VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE DER DREI VERWENDETEN GEWEBETYPEN

Die unten stehende Abbildung 30 zeigt den Einfluss der verschiedenen Gewebetypen auf

den Gefäßdurchmesser. Zur Messung wurden die Gefäßsegmente vor der Messung des

Außendurchmessers bis zu einem definierten intraluminalen Druck gefüllt. Um möglichst

physiologische Gegebenheiten zu imitieren wurden die arteriellen Gefäßsegmente vor

der Messung bis zu einem Druck von 80 mmHg gefüllt. Die Messung der Durchmesser der

Segmente der porcinen Vena jugularis externa erfolgten bei einem intravaskulären Druck

von 5 mmHg.

79

ABBILDUNG 30: EINFLUSS DES GEWEBETYPS AUF DEN GEFÄßDURCHMESSER

Der unterschiedliche Wandaufbau der verschiedenen Gewebetypen zeitigt einen großen

Unterschied der Gefäßwanddicke. Die unten stehende Abbildung 31 zeigt die im

ungefüllten Zustand gemessenen Gefäßwanddicken der verschiedenen Gefäßtypen:

80

ABBILDUNG 31: VERGLEICH DER GEFÄßWANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN VERSUS BOVINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN VERSUS

PORCINEN KAROTIDEN

81

V: Diskussion

Die Messung von Berstungsdrücken ist seit jeher eine etablierte Methode zur Erprobung

neuer Techniken im Bereich von Gefäßverschlüssen.

In der medizinischen Literatur finden wir eine Vielzahl an unterschiedlichen Methoden

und Testaufbauten, um Berstungsdrücke zu messen. So wurden diese benutzt, um die

Qualität von verschiedenen Verschluss- beziehungsweise Anastomosetechniken wie

Nahtanastomosen [31, 32, 33], Plikatoren [34], Magnetverschlüssen [35, 36],

Klammernahtgeräten [37, 38, 39], Klippligaturen [40, 41] und auch unterschiedlichste

Formen von hochenergie-basierten Verschlusstechniken zu evaluieren [42, 43, 44].

Bei all den verschiedenen Testaufbauten und Versuchsanordnungen, die in der

medizinischen Literatur beschrieben sind, finden sich verschiedene aber zum Teil auch

identische Kritikpunkte.

In der chirurgischen Praxis finden sich verschiedene „Schweregrade“ der Leckage. Dies

kann im Bereich des vaskulären Verschlusses von einer – klinisch nicht relevanten –

gering-gradigen, transitorischen Leckage, die nur tröpfchenweise aus dem Verschluss

austritt (im Englisch so genanntes „oozing“) bis zu einem dramatischen sofortigen und

kompletten Bersten des Verschlusses reichen. Diese ersteren, minimalen Leckagen sind

sehr in der Regel in kurzer Zeit selbst-limitierend und erfordern in der operativen Praxis

überhaupt keine Intervention. Die letzteren stellen eine mitunter dramatische Situation

dar, die je nach Art und Lokalisation des Gefäßes auch lebensgefährlich für den Patienten

sein kann.

Die Schwierigkeit und Herausforderung in jeder Berstungsdruckmessung besteht darin,

das Ausmaß der Leckage zu definieren.

Es besteht allgemeiner Konsens, dass ein stetiger Blutfluss aus der Verschlussstelle –

wenn auch nur geringen Grades – in der Regel einer chirurgischen Intervention bedarf.

Die Spannbreite der chirurgischen Interventionen ist sehr groß und reicht von der

einfachen manuellen Kompression, bis zur suffiziente Thrombozytenaggregation bis zum

notfallmäßigen Ausklemmen von zentralen vaskulären Strukturen.

82

Um diese verschiedenen Ausmaße der Leckage, bzw. der Blutung zu detektieren, bedarf

es eines sehr sensitiven experimentellen Aufbaus.

Eine weitere Problematik der vorgestellten Testmodelle besteht darin, dass das Bersten

beziehungsweise das Auftreten einer Leckage jeweils durch einen Untersucher visuell

festgestellt wurde. Daraus folgt unweigerlich, dass den vorgestellten ein durch den

Untersucher verursachten Bias inhärent ist.

Das Ziel unserer Studie war es nun, einen Versuchsaufbau zu entwickeln, der es erlaubt,

zuverlässig eine frühe, interventionspflichtige Leckage aus einer Klammernahtreihe zu

detektieren.

Der Versuchsaufbau sollte so gestaltet sein, dass die Registrierung des gesuchten Druckes

Untersucher-unabhängig, objektiv und automatisiert erfolgt.

Um möglichst praxis-relevante Ergebnisse zu erhalten, wurde der Berstungsdruck - im

Gegensatz zu den in der Literatur bis anhin vorgestellten Versuchsaufbauten – als

derjenige Druck definiert, bei welchem eine Intervention erforderlich ist. Die

erforderliche Intervention kann aus einer manuellen Kompression, Anlage einer

Clipligatur oder auch aus einer punktuellen Elektrokoagulation bestehen. Diesen Druck

haben wir als Niedrigsten Interventionspflichtigen Druck = NID definiert.

Dies erforderte die Entwicklung einer völlig neuartigen, signifikant sensibleren

Versuchsanordnung als in den oben genannten Studienmodellen.

Für eine möglichst hohe klinische Relevanz sollte das Design des Versuchsaufbaus die

klinische Situation möglichst genau imitieren. Dafür sollten die getesteten

Gefäßsegmente vor dem eigentlichen Test bis zu einem physiologischen intravaskulären

Druck gefüllt sein. Wie in einem operativen Situs sollte das Gefäßsegment an beiden

Enden fixiert und so unter Spannung gehalten werden. Zusätzlich wurde in der Phase 3

eine zusätzliche Spannung auf das Gefäß appliziert, wie es in der Regel auch im klinischen

Alltag geschieht.

Eine sorgfältige Dokumentation jedes einzelnen Versuchs mit Dokumentation der

Gefäßparameter wie Gefäßdurchmesser und Gefäßwanddicke, elektronische

83

Dokumentation der gesamten Druckkurve und schließlich auch die Videodokumentation

jedes Versuchs waren zwingend.

Um ein reales klinisches Szenario zu kreieren, wurde an Stelle von Luft als Druckmedium

eine Flüssigkeit verwendet, die insbesondere in ihrer Viskosität derjenigen von Blut

möglichst ähnlich ist.

Auf diesen Parametern basierend wurde ein vollständig neues Berstungsdruck-

Messsystem entwickelt. Dieses wurde in der ersten Phase dieser Studie validiert. In

unserem System wurden sowohl Arterien wie auch Venen getestet. Die Gefäßsegmente

wurden an beiden Enden an Konnektoren, die ihrerseits selber in einem Versuchsrahmen

befestigt wurden, fixiert. Dies erlaubte die Halterung der Gefäßsegmente in einer stabilen

Position unter konstanter Spannung sowie die akkurate Videodokumentation jedes

einzelnen Versuchs. Ein komplexes Ventil- und Drucksensoren-System erlaubte die

kontrollierte Füllung des Gefäßsegmentes bis zum Erreichen des definierten Druckes

über eine elektronisch gesteuerte Pumpenspritze. Die Steuerung des gesamten

Testablaufs wurde über einen speziell entwickelten LabView-Software-Algorithmus

gesteuert. Neben der Steuerung des Versuchsaufbaus wurde auch die Messung des

definierten Endpunktes – d.h. der Berstungsdruck = NID – vom System vollständig

automatisch ermittelt und war somit objektiv und vom Untersucher vollständig

unabhängig.

Vor der hier vorgestellten Studie wurden nach Aufbau der Versuchshardware insgesamt

15 Gefäßsegmente getestet. Dies ergab insgesamt 30 Berstungsdruck-Versuche.

In diesen präliminären Versuchen wurden die Gefäßsegmente während des

Druckaufbaus jeweils von zwei unabhängigen klinischen Untersuchern beobachtet. Für

eine genaue Messung der Leckage aus dem Klammernahtbereich wurden zuvor Leckagen

anderer Lokalisationen wie Seitenäste ausgeschlossen.

Diese legten jeweils individuell den Zeitpunkt im Versuch fest, an welchem die Leckage

klinisch relevant, beziehungsweise interventionspflichtig ist.

Die zugehörigen 30 Druckkurven wurden in der Folge von einem Software-Ingenieur

evaluiert. Die Druckkurven wurden auf Parameter wie Volumenverlust und Druckverlust

als Funktion der Zeit hin analysiert.

Basierend auf den Ergebnissen dieser präliminären Untersuchungen wurde als

interventiosnpflichtige Leckage eine Abflachung des Druckanstiegs auf weniger oder

84

gleich 5 mmHg/s definiert. Zur vollautomatischen Erfassung einer Leckage wurde die

Detektion einer Abflachung der Druckkurve unter oder gleich 5 mmHg/s in den Software-

Algorithmus integriert.

Das Ziel der Phase 1 der hier vorgestellten Studie war es, den Software-Algorithmus zu

validieren. Zu diesem Zweck wurden insgesamt 15 arterielle Gefäßsegmente getestet. Die

Gefäßsegmente wurden vor Auslösung des Klammergerätes mit bis zu einem

intraluminalen druck von 80 mmHg gefüllt. Die 15 Gefäßsegmente ergaben 30

Klammernahtreihen und somit 30 Berstungsdruckmessungen. Nach Durchtrennung des

Gefäßes wurde der intraluminale Druck Software-gesteuert kontinuierlich erhöht. Der

Software-Algorithmus evaluiert automatisch und kontinuierlich den intraluminalen

Druck und sobald die gemessene Druckkurve mit dem Algorithmus deckungsgleich war,

wurde ein vaskuläres Leck detektiert.

Unabhängig davon und verblindet zum Ergebnis der Software-Messung wurde jeder

einzelne Versuch von zwei klinischen Untersucher beobachtet. Durch diese wurde der

Druck registriert, bei welchem aus Sicht des klinischen Untersuchers ein

interventionspflichtiges Leck auftrat. Die beiden Untersucher in der Phase der Software-

Validierung waren nicht an der Entwicklung des Algorithmus beteiligt.

Die durch die klinischen Untersucher visuell registrierten Berstungsdrücke wurden mit

den Berstungsdrücken, die der Software-Algorithmus registrierte, verglichen.

Basierend auf diesen Ergebnissen zeigte sich eine statistisch relevante positive

Korrelation zwischen den visuell erfassten Berstungsdrücken und den computer-basiert

erfassten Berstungsdrücken (Tabelle1).

Dies erlaubte die Validierung der Untersucher-unabhängigen, vollständig

automatisierten Erfassung der Berstungsdrücke durch den LabView-Software-

Algorithmus.

Dieser nun validierte Algorithmus wurde für alle weiteren Versuche in dieser Studie

verwendet.

In der Phase 2 dieser Studie wurden die Berstungsdrücke von 15 Gefäßsegmenten nach

Durchtrennung mit einem D-Form-Klammernahtgerät untersucht. Diese wurden mit den

Ergebnissen der Berstungsdruckmessungen von 15 Gefäßdurchtrennungen mit einem B-

Form-Klammernahtgerät verglichen.

85

Als D-Form-Klammernahtgerät wurde der MicroCutter XCHANGE 30 ® der Firma Cardica

benutzt. Das Klammernahtgerät PROXIMATE Linear Cutter OLC 50 ® der Firma Ethicon

Endosurgery diente als Klammernahtgerät mit B-Form-Klammern.

In dieser Phase der Studie wurden sowohl weiße als auch blaue Magazine getestet. Das

weiße Magazin diente zur Durchtrennung der Gefäßsegmente von porcinen Aa. carotides

communes und porcinen Vv. Jugulares externae. Die blauen Magazine wurden mit

bovinen Aa. carotides communes getestet.

Die Leckage-Tests erfolgten mit dem zuvor validierten Versuchsaufbau mit automatischer

Berstungsdruckmessung mit Hilfe des LabView-Algorithmus. Alle arteriellen

Gefäßsegmente wurden vor Durchtrennung bis zu einem intraluminalen Druck von 80

mmHg gefüllt. Der intraluminale Druck vor Durchtrennung mit dem Klammernahtgerät

in den venösen Gefäßsegmenten betrug 5 mmHg. Die Klammernahtgeräte (B-Form versus

D-Form) wurden in einer randomisierten Reihenfolge eingesetzt und von demselben

Untersucher ausgelöst. Alle Versuche wurden mittels Videoaufnahmen aus zwei

unterschiedlichen Aufnahmewinkeln dokumentiert und die Druckdaten individuell von

jedem Gefäßsegment automatisch registriert.

In der Versuchsreihe mit Gefäßsegmenten von Schweine-Karotiden - durchtrennt mit

weißen Magazinen - zeigten die Ergebnisse der Messungen keinen statistisch

signifikanten Unterschied der Berstungsdrücke zwischen D-Form- und B-Form-

Klammernahtgeräten. Der mittlere Berstungsdruck für das weiße D-Form-

Klammermagazin betrug 615,2 mmHg mit einer Standardabweichung von 219,5 mmHg.

Der maximale Berstungsdruck lag bei 900 mmHg und der minimale Berstungsdruck 80

mmHg. Der minimale Berstungsdruck von 80 mmHg entsprach hier einer sofortigen

Leckage nach Durchtrennung (nicht bestandener Decay-Test).

Der mittlere Berstungsdruck der weißen B-Form-Klammernahtgeräte lag bei 496,8

mmHg mit einer Standardabweichung von 300,7 mmHg. Der Maximalwert wurde bei 872

mmHg registriert und der minimale Berstungsdruck bei 80 mmHg. Der P-Wert lag bei

0,088 (Tabelle 3).

In der Analyse der Ergebnisse der weißen Magazine mit porcinen Vv. Jugulares externae

konnte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Berstungsdrücken der

beiden unterschiedlichen Klammerformen gezeigt werden. Der mediane Berstungsdruck

in der Gruppe der D-Form-Klammern betrug 167,4 mmHg mit einer Standardabweichung

86

von 156,8 mmHg. Der maximale Berstungsdruck betrug 622 mmHg und der minimale

registrierte Berstungsdruck lag bei 5 mmHg.

In der Gruppe der weißen B-Form-Klammern zeigten die Ergebnisse einen mittleren

Berstungsdruck von 199,4 mmHg mit einer Standardabweichung von 268,5 mmHg. Der

maximale Berstungsdruck lag bei 894,5 mmHg und der minimale bei 5 mmHg. Der P-Wert

betrug in dieser Gruppe 0,575 (Tabelle 4).

In der dritten Versuchsreihe wurden bovine Karotiden mit blauen Magazinen

durchtrennt. Der statistische Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form- versus B-Form-

Klammern zeigt, dass kein signifikanter Unterschied in den Berstungsdrücken der beiden

Klammerformen besteht.

Der mediane Berstungsdruck der blauen D-Form-Klammermagazine war 480,9 mmHg

mit einer Standardabweichung von 101,9 mmHg. Der maximale Berstungsdruck konnte

bei 635 mmHg und der minimale bei 309 mmHg gemessen werden.

Der durchschnittliche Berstungsdruck der blauen B-Form-Klammern lag bei 533,0 mmHg

und die Standardabweichung bei 184,3 mmHg. Der maximale Druck lag bei 922 mmHg

und der minimale bei 194 mmHg. Der P-Wert war 0,182 (Tabelle 5).

Die Ergebnisse der Phase 2 dieser Studie zeigen, dass im Vergleich der Berstungsdrücke

in verschiedenen Gefäßtypen das D-Form-Klammernahtgerät dem B-Form-

Klammernahtgerät ebenbürtig bezüglich der Berstungsdrücke ist.

In zusätzlichen Analysen wurde neben den oben beschriebenen Untersuchungen

zusätzlich der Einfluss der Lokalisation der Klammernahtreihe (rechte versus linke

Klammernahtreihe), der Lokalisation des Gefäßsegmentes in den Klammernaht-

Branchen (proximal – mittig – distal), der Gefäßwanddicke sowie des Gefäßdurchmessers

untersucht. Diese zusätzlichen Analysen erfolgten für die Versuchsreihe der D-Form-

Klammernahtgeräte mit porcinen Karotiden. Die Analyse zeigte, dass in dieser Subgruppe

kein statistisch signifkanter Unterschied der Berstungsdrücke zwischen linker und

rechter Klammernahtreihe besteht.

Der höchste Berstungsdruck in dieser Untersuchung mit 650 +/- 159 mmHg konnte bei

Platzierung des Gefäßsegmentes im distalen Branchen-Drittel gemessen werden; gefolgt

87

vom proximalen Drittel mit 519 +/- 208 mmHg und dem mittleren Drittel (458 +/- 265

mmHg). In der Varianzanalyse zeigt sich hierfür eine signifikante Differenz (p < 0,003).

Es konnte jedoch auch ein signifikanter Unterschied der Gewebedicke in den

verschiedenen Branchen-Lokalisationen gezeigt werden. Die größte Gewebedicke findet

sich dabei in der Gruppe des distalen Drittels (1,18 ± 0,14mm), gefolgt von der

Gewebedicke im mittleren Drittel (1,08 ± 0,14mm) und der Gewebedicke im proximalen

Ende des Klammermagazins (1,05 ± 0,16mm).

Mit der Varianzanalyse konnte bezüglich der Gewebedicke hier ein statistisch

signifikanter Unterschied nachgewiesen werden (P < 0,06).

Die Abbildung 24 zeigt eine positive Korrelation zwischen Gewebedicke und

Berstungsdruck (Pearson Korrelationskoeffizient = 0,6). Es konnte jedoch keine

Korrelation zwischen Berstungsdruck und Gefäßdurchmesser nachgewiesen werden.

In der Phase 3 dieser Studie wurden zwei Ziele verfolgt: Zum einen sollte untersucht

werden, ob der in unserer Studie angewendete Füllungsdruck vor Klammernaht-

Durchtrennung das Outcome des Berstungsdruckes beeinflusst im Vergleich zu einer

Kontrollgruppe, in der das Gefäßsegment vor Durchtrennung nicht gefüllt wurde.

Zum anderen sollte der Einfluss einer zusätzlich applizierten Spannung auf dem

Gefäßsegment evaluiert werden.

Alle bis anhin entwickelten Versuchsaufbauten zur Evaluation von Klammernahtgeräten

oder andere Gefäßversiegelungstechniken führten die Messungen des Berstungsdrucks

jeweils an einem komplett leeren Gefäßmodell durch. Das heißt: zum Zeitpunkt der

Durchtrennung herrschte ein intravaskulärer Druck von 0 mmHg. Ein solches Modell

entspricht jedoch nicht der Situation in der klinisch-chirurgischen Praxis. Ob der in vivo

herrschende intravaskuläre Druck den Berstungsdruck beeinflusst, ist nicht bekannt.

Diese Untersuchung wurde mit weißen Magazin des D-Form-Klammernahtgerätes in

Gefäßsegmenten aus Schweine Karotiden durchgeführt.

Es wurden 15 komplett leere Gefäßsegmente durchtrennt. Die Ergebnisse dieser Gruppe

wurden mit der Kontrollgruppe aus Phase 2 verglichen. In dieser Phase wurde das

Schweine-Karotiden-Segment vor Durchtrennung bis zu einem intravaskulären Druck

von 80 mmHg gefüllt.

Die Ergebnisse dieser beiden Serien zeigten keinen signifikanten Unterschied der

Berstungsdrücke zwischen der 0 mmHg- und der 80 mmHg-Gruppe. Der mittlere

88

Berstungsdruck der weißen D-Form-Klammernahtgeräte lag bei 500,8 mmHg mit einer

Standardabweichung von 212,7 mmHg. Der maximale Berstungsdruck betrug 869 mmHg

und der minimale 80 mmHg.

Der mittlere Berstungsdruck in ungefüllten Gefäßsegmenten lag bei 469,1 mmHg mit

einer Standardabweichung von 209,0 mmHg. Den maximalen Berstungsdruck finden wir

bei 815 mmHg und der minimale bei 80 mmHg. Der P-Wert lag bei 0,563.

Somit konnte gezeigt werden, dass ein intraluminaler Druck von 80 mmHg vor

Durchtrennung des Gefäßsegmentes mit einem weißen D-Form-Klammernahtgerät

keinen Einfluss auf den Berstungsdruck hat (Tabelle 15).

Die Tests zur Untersuchung des Einflusses einer zusätzlich applizierten Spannung auf

dem Gefäßsegment vor der Durchtrennung wurden mit weißen Magazinen des D-Form-

Klammernahtgeräts und porcinen Karotiden durchgeführt. Diese Ergebnisse wurden

wiederum mit den Ergebnissen aus der Untersuchung der Phase 2 verglichen.

Um eine zusätzliche Spannung zu applizieren, die auch der in-vivo-Situation möglichst

nahe kommt, wurde das Klammernahtgerät vor dem Auslösen in einem Haltevorrichtung

befestigt. Nach Fixierung des Gefäßes in der Versuchsvorrichtung und Füllung bis zu

einem intraluminalen Druck von 80 mmHg erlaubte die Haltevorrichtung die Rotation des

Klammernahtgeräts um 3° nach oben. Durch diese Rotation wurde das mittlere Drittel

des an beiden Enden fixierten Gefäßsegments mit der Anpressplatte des

Klammernahtgeräts um einen Gefäßdurchmesser aus seiner Längsachse verschoben und

somit eine zusätzliche Spannung appliziert. Dies entspricht auch der klinische Situation:

hier bleibt jeweils das zu durchtrennende Gefäß sowohl an den zentralen wie an den

peripheren Strukturen fixiert. Durch das Einführen des Klammernahtgerätes zwischen

Gefäß und umliegende Strukturen wird das Gefäß aus seiner Längsachse verschoben, was

in einer zusätzlichen Spannung auf dem Gefäßsegment resultiert.

Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen, dass eine zusätzliche Spannung keinen

statistisch signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse der Berstungsdruckmessungen hat im

Vergleich zu den Messungen ohne zusätzliche Spannung.

Der durchschnittliche Berstungsdruck mit zusätzlicher Spannung lag bei 500,8 mmHg mit

einer Standardabweichung von 212,7 mmHg. Der Maximaldruck betrug 862 und der

Minimaldruck 80 mmHg. Im Vergleich dazu lag der mittlere Berstungsdruck ohne

zusätzliche Spannung bei 524,6 mmHg und die Standardabweichung bei 255,3 mmHg;

89

der maximale Berstungsdruck bei 862 mmHg und der minimale Berstungsdruck bei 80

mmHg. Der P-Wert war 0,696.

Somit konnte gezeigt werden, dass eine zusätzliche Spannung auf dem Gefäßsegment

keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Berstungsdruckmessungen hat (Tabelle 19).

90

VI. Zusammenfassung

Die vorliegende Dissertation befasst sich mit der Messung von Berstungsdrücken an

Gefäßsegmenten nach Verschluss mit Klammernahtgeräten. In den in der medizinischen

Literatur beschriebenen experimentellen Aufbauten wurde der Druck von einem

Untersucher visuell erfasst, was zu einem Untersucher-bedingten Bias führt. Aus diesem

Grund haben wir einen experimentellen Aufbau entwickelt, der es erlaubt, den

Berstungsdruck vollautomatisch und Untersucher-unabhängig zu erfassen. Zudem wurde

der Berstungsdruck nicht als komplettes Bersten der Klammernaht sondern als erstes

Auftreten einer interventionspflichtigen Leckage definiert. Die so gemessenen

Berstungsdrücke sind somit auf die chirurgische Praxis anwendbar.

In Phase 1 wurden der Versuchsaufbau und die vollautomatische Erfassung des

Berstungsdruckes validiert. Nach Durchtrennung von 15 Gefäßsegmenten mit insgesamt

30 Messpunkten wurde der Berstungsdruck sowohl automatisch durch das System wie

auch durch 2 unabhängige Versucher visuell ermittelt. Die Analyse statistisch relevante

Korrelation zwischen den automatisch ermittelten und den Untersucher-ermittelten

Berstungsdrücken.

Da dieses System vollständig Computer-basiert ist, lässt sich ein individueller

Untersucher-abhängiger Bias vollständig ausschließen.

In Phase 2 erfolgte die vergleichende Berstungsdruckmessung zwischen einem 5 mm-

Klammernahtgerät mit neuartigen D-Form-Klammern und einem herkömmlichen 12mm

messendem Klammernahtgerät mit bekannten D-Form-Klammern. Die Messung wurde

an je 15 porcinen Karotiden, 15 bovinen Karotiden sowie an 15 porcinen Jugularvenen

durchgeführt. Dies ergab insgesamt 90-Messpunkte pro Klammernahtgerät.

Der Vergleich der Ergebnisse der Berstungsdruckmessungen zeigt, dass kein statistisch

signifikanter Unterschied der Berstungsdrücke zwischen D-Form- und B-Form-

Klammernahtgeräten besteht.

Schließlich konnte in Phase 3 gezeigt werden, dass weder der bestehende intravaskuläre

Druck noch eine zusätzliche Spannung einen Einfluss auf die Ergebnisse der

Berstungsdruckmessungen haben.

91

Basierend auf diesen Ergebnissen konnte gezeigt werden, dass die neuartigen, 5mm D-

Form-Klammernahtgeräte eine sichere und effektive Methode zur Gefäßdurchtrennung

bieten.

Dadurch tun sich hier große Möglichkeiten zur weiteren Miniaturisierung der Zugänge in

der endoskopischen Chirurgie auf.

Insbesondere in minimal-invasiven Thoraxchirurgie, bei der die Operationszugänge in

den Intercostalräumen angelegt werden, kann diese Miniaturisierung zu einer weiteren

Verminderung des operativen Traumas und der postoperativen Schmerzen führen.

Die Messung des postoperativen Schmerzscores, eine Verkürzung der postoperativen

Rekonvaleszenz sowie eine Verkürzung der stationären Aufenthaltsdauer müsste

Gegenstand einer weiteren klinischen Studie sein.

92

VII. Literaturverzeichnis

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98

VIII: Abbildungsverzeichnis

ABBILDUNG 1: VERGLEICH EINES KONVENTIONELLEN 12MM MIT DEM 5MM MICROCUTTER XHANGE

30-KLAMMERNAHTGERÄT ...................................................................................................... 5

ABBILDUNG 2: VERGLEICH ZWISCHEN D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN FÜR WEIßES UND BLAUES

MAGZIN ...................................................................................................................................... 6

ABBILDUNG 3: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DES VON KAWASAKI ET AL. ENTWICKELTEN

VERSUCHSAUFBAUS ZUR MESSUNG VON BERSTUNGSDRÜCKEN .......................................... 8

ABBILDUNG 4: VON PERSON ET AL. ENTWICKELTES SYSTEM: DER AUTOR DEFINIERT DEN

BERSTUNGSDRUCK ALS KOMPLETTES PLATZEN DER VERSIEGELTEN ENDEN .................... 9

ABBILDUNG 5: VERSUCHSAUFBAU VON NEWCOMB ET AL: (VON RECHTS NACH LINKS) DRUCKMONITOR,

COLE-PARMER®, IRIS-KLEMMEN-PLATTFORM ZUR FIXIERUNG DES GEFÄßSEGMENTES

................................................................................................................................................. 10

ABBILDUNG 6: MICROCUTTER XCHANGE 30-KLAMMERNAHT-SYSTEM ............................................... 12

ABBILDUNG 7: PROXIMATE LINEARCUTTER-KLAMMERNAHTSYSTEM ...................................................... 13

ABBILDUNG 8: KLAMMERMAGAZIN PROXIMATELINEAR CUTTER .............................................................. 14

ABBILDUNG 9: DIAGRAMM DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS .......................................................... 15

ABBILDUNG 10: BEIDE ENDEN EINES GEFÄßSEGMENTS MIT LIGATUREN AN KONNEKTOREN BEFESTIGT,

DIE MIT DEN SCHLÄUCHEN DES DRUCKSYSTEMS VERBUNDEN SIND ................................. 16

ABBILDUNG 11: DAS BERSTUNGSDRUCK-KONTROLLSYSTEM……………………………………………….....17

ABBILDUNG 12: ANORDNUNG DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS: ELKTRONISCH GESTEUERTE

SPRITZENPUMPE MIT ZWEI FLÜSSIGKEITSGEFÜLLTEN 50ML SPRITZEN. FIXIERTES

GEFÄßSEGMENT WIRD ÜBER EIN SCHLAUCH- UND VENTILSYSTEM MIT DER GEFÄRBTEN

FLÜSSIGKEIT BEFÜLLT ........................................................................................................... 19

ABBILDUNG 13: LAYOUT DES COMPUTERBILDSCHIRMS DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS.

DRUCKKURVE (OBEN LINKS); VIDEOBILD AUS ZWEI VERSCHIEDENEN BLICKWINKELN

(RECHTS); BASISDATEN DES VERWENDETEN KLAMMERNAHTGERÄTS (UNTEN LINKS) 20

ABBILDUNG 14: MESSUNG DER GEFÄßWANDDICKE…………………………………………………………...…21

ABBILDUNG 15: ETHICON TVC55/TLC55 PROXIMATE (LINKS) UND MICROCUTTER XCHANGE 30 ®

(RECHTS) ................................................................................................................................ 24

ABBILDUNG 16: SPANNUNGSAPPLIAKTIONS-SETUP (UNTEN); KLAMMERNAHT AM GEFÄßSEGMENT

OHNE SPANNUNG (OBEN LINKS); APPLIKATION DER ZUSÄTZLICHEN SPANNUNG MIT

99

OFFENEN BRANCHEN (OBEN MITTE); ZUSÄTZLICHE SPANNUNG MIT GESCHLOSSENEN

BRANCHEN VOR DURCHTRENNUNG (OBEN RECHTS) ......................................................... 27

ABBILDUNG 17: KORRELATION DER BERSTUNGSDRÜCKE ERMITTELT DURCH DEN KLINISCHEN

UNTERSUCHER (X-ACHSE) UND DEM SOFTWARE-ALGORITHMUS (Y-ACHSE) .............. 31

ABBILDUNG 18: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN

PORCINEN KAROTIDEN .......................................................................................................... 34

ABBILDUNG 19: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN

PORCINEN JUGULARIS-EXT.-VENEN ..................................................................................... 39

ABBILDUNG 20: VERGLEICHE DER BERSTUNGSDRÜCKE VON BALUEN D-FORM- UND BLAUEN B-FORM-

KLAMMERN IN BOVINEN KAROTIDEN .................................................................................. 44

ABBILDUNG 21: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE 80MMHG VERSUS 0MMHG; VERSCHLUSS MIT

EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT ............................................................... 47

ABBILDUNG 22: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE

WANDSPANNUNG; VERSCHLOSSEN MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT

IN EINEM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL ......................................................................... 52

ABBILDUNG 23: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE DER KONTROLLGRUPPEN AUS PHASE 1 BIS PHASE

3 ............................................................................................................................................... 58

ABBILDUNG 24: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIGER

KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL ............................................. 62

ABBILDUNG 25: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIEGR

KLAMMERNAHTREIHE IM BOVINEN KAROTIDEN-MODELL (VERSCHLOSSEN MIT BLAUEN

D-FORM-KLAMMERMAGAZIN) ............................................................................................. 65

ABBILDUNG 26: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIGER

KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL (VERSCHLUß MIT

EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT) ............................................................. 68

ABBILDUNG 27: EINFLUSS DER LOKALISATION DES GEFÄßSEGMENTS INNERHALB DER

KLAMMERNAHTREIHE AUF DEN BERSTUNGSDRUCK IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL

(VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT) ............................. 72

ABBILDUNG 28: KORRELATION ZWISCHEN GEFÄßDURCHMESSER BEI 80MMHG UND DEM

BERSTUNGSDRUCK IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL (VERSCHLUSS MIT EINEM

WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT) ......................................................................... 73

ABBILDUNG 29: KORRELATION DER BERSTUNGSDRÜCKE MIT DEN ZUGEHÖRIGEN

GEFÄßWANDDICKE…………………………………………………………………………………..75

ABBILDUNG 30: EINFLUSS VOM GEWEBETYP AUF DEN GEFÄßDURCHMESSER……………………......……79

100

ABBILDUNG 31: VERGLEICH DER GEFÄßWANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN VERSUS BOVINEN

JUGULARIS-EXTERNA-VENEN VERSUS PORCINEN KAROTIDEN.......................................... 80

101

IX: Tabellenverzeichnis

TABELLE 1: DURCHSCHNITTLICHE BERSTUNGSDRÜCKE UND STANDARDABWEICHUNG MIT PERASON-

KORRELATIONSKOEFFIZIENT, P ................................................................................................. 30

TABELLE 2: PEARSON-KORRELATIONSKOEEFIZIENZ-ANALYSE ZWISCHEN DEM ELEKTRONISCH

FESTGESTELLTEN UND DEM VISUELL FESTGESTELLTEN BERSTUNGSDRUCK ........................ 30

TABELLE 3: BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERNAHTGERÄTEN; T-TEST ZUM

NACHWEIS DER GLEICHHEIT DER MITTELWERTE ................................................................... 34

TABELLE 4: WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER PORCINEN KAROTIDEN IM VERGLEICH VON D-

FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN ....................................................................................... 32

TABELLE 5: P-WERTE NACH ZWEI-PROBEN-T-TEST FÜR GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON

PORCINEN KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN .................................. 33

TABELLE 6: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS NACH VERSCHLUSS MIT D-FORM- UND B-FORM-

KLAMMERNAHTGERÄTEN IN PORCINEN KAROTIDEN .............................................................. 35

TABELLE 7: T-TEST DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLMMAERN IN PORCINEN

JUGULARIS-EXTERNA-VENEN ..................................................................................................... 38

TABELLE 8: VERGLEICH DER DURCHSCHNITTLICHEN WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER

PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN ........... 37

TABELLE 9: MITTELS T-TEST ERMITTELTE P-WERTE VON WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER VON

PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN FÜR D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN ........... 37

TABELLE 10: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS IN PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN MIT D-

FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN ....................................................................................... 40

TABELLE 11: T-TEST-VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE IN BOVINEN KAROTIDEN VON D-FORM-

VERSUS B-FORM-KLAMMERN .................................................................................................... 44

TABELLE 12: VERGLEICH VON WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER BOVINEN KAROTIDEN VON

D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN (BLAUES MAGAZIN) ............................................... 42

102

TABELLE 13: ZWEI-PROBEN-T-TEST VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON BOVINEN

KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN (BLAUES MAAGAZIN) ............... 42

TABELLE 14: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS IN BOVINEN KAROTIDEN MIT D-FORM- VERSUS B-

FORM-KLAMMERN (BLAUES MAGAZIN) ................................................................................... 45

TABELLE 15: T-TEST-VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE BEI 80 MMHG UND 0 MMHG

....................................................................................................................................................... 47

TABELLE 16: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSR UND WANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN 80

MMHG VERSUS 0 MMHG ............................................................................................................. 48

TABELLE 17: P-WERTE FÜR GEFÄßDURCHMESSR UND WANDDICKE IM VERGLEICH 80 MMHG VERSUS 0

MMHG ........................................................................................................................................... 48

TABELLE 18: VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT EINES INSTANT BURSTS BEI 80 MMHG VERSUS 0 MMHG

....................................................................................................................................................... 49

TABELLE 19: EINFLUSS DER ZUSÄTZLICHEN WANDSPANNUNG AUF DEN BERSTUNGSDRUCK IM

PORCINEN-KAROTIDEN-MODELL .............................................................................................. 51

TABELLE 20: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON PORCINEN KAROTIDEN MIT

VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE SPANNUNG ................................................................................... 53

TABELLE 21: T-TEST FÜR GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE

SPANNUNG .................................................................................................................................... 53

TABELLE 22: VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT EINES INSTANT BURSTS IM VERGLEICH MIT VERSUS OHNE

ZUSÄTZLICHE SPANNUNG ............................................................................................................ 54

TABELLE 23: VERGLEICH VON BERSTUNGSDRUCK, GEFÄßDURCHMESSER UND GEWEBEDICKE DER DREI

KONTROLLGRUPPEN .................................................................................................................... 56

TABELLE 24: VARIANZANALYSE VON BERSTUNGSDRUCK, GFEÄßDURCHMESSER UND GEFÄßWANDDICKE

DER DREI KONTROLLGRUPPEN ................................................................................................... 57

103

TABELLE 25: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE DER RECHTSSEITIGEN UND

LINKSSEITIGEN KLAMMERNAHTREIHE...................................................................................... 60

TABELLE 26: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, DURCHMESSER UND WANDDICKE DER

RECHTS- UND LINKSSEITIGEN KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL 61

TABELLE 27: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND

RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IN BOVINEN KAROTIDEN-MODELL ........................ 63

TABELLE 28: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON

LINKS- UND RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE .............................................................. 64

TABELLE 29: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND

RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL ...... 66

TABELLE 30: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKEN DER

RECHTS- UND LINKSSEITIGEN KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-

MODELL ........................................................................................................................................ 67

TABELLE 31: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE IN FUNKTION VON LOKALISATION (PROXIMAL,

MITTIG, DISTAL), GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE..................................................... 70

TABELLE 32: VARIANZANALYSE VON BERSTUNGSDRUCK, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE ALS

FUNKTION DER LOKALISATION IM KLAMMERNAHTGERÄT ..................................................... 71

TABELLE 33: PEARSON-KORRELATIONSKOEFFIZIENT FÜR BERSTUNGSDRUCK UND GEFÄßDURCHMESSER

....................................................................................................................................................... 74

TABELLE 34: PEARSON-KORRELATIONSKOEFFIZIENZ FÜR GEFÄßWANDDICKE UND BERSTUNGSDRUCK

....................................................................................................................................................... 76

TABELLE 35: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE ALLER VERWENDETEN

GEWEBETYPEN ............................................................................................................................ 77

TABELLE 36: VARIANZANALYSE VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE DER DREI VERWENDETEN

GEWEBETYPEN ............................................................................................................................ 78

104

X. Danksagung

An erster Stelle möchte hier meinem ehemaligen Chefarzt, Ausbilder und Mentor Herrn

Prof. Dr. med. Albert Linder für seine immerwährende Unterstützung, für die

fortwährenden kleinen Nadelstiche, die Motivation und auch die kritischen

Anmerkungen danken, ohne die diese Arbeit nicht möglich gewesen wäre.

Ich verneige mein Haupt in Demut und Ehrfurcht vor seiner unendlichen klinischen,

operativen und menschlichen Kompetenz, mit der er mich auch im Lichte des

wachsenden Kostendrucks und der zunehmenden Ökonomisierung in der Medizin

immerzu an die wirklichen Kernaufgaben des Arztseins erinnert hat (und es noch immer

tut).

Mein großer Dank gehört Herrn Bernard Hausen, MD PhD, Redwood City, CA, USA. Als

Gründer und CEO der Firma Cardica hat er mir vorgelebt, was der unermüdliche

kalifornische Optimismus alles bewirken kann. In den Jahren der Zusammenarbeit hat

sich aus dem professionellen Verhältnis eine Freundschaft entwickelt, die ich nicht

missen möchte. Ich bin dankbar für die mir gewährte Möglichkeit, in der stimulierenden

und von Innovationsgeist getragenen Umgebung des Silicon Valleys diese Studie

durchführen zu können.

Für die professionelle Unterstützung in allen Fragen der Software-Technik und für die

unendliche Geduld einem IT-Laien alle Fragen zur Software-Entwicklung zu erklären

möchte ich von ganzem Herzen Mr. PJ Iranitilab, Head of Engineering and Development

der Firma Cardica Inc, Redwood City, CA, USA danken.

Mir werden die Motorradausfahrten unter der kalifornischen Sonne immer in

Erinnerung bleiben.

Dem ganzen Team an Ingenieuren, Entwicklern und Shop-Workern der Firma Cardica

Inc. bin ich zu unendlichem Dank verpflichtet. Neben dem unermesslichen Support, den

sie mir in jedem Moment zukommen ließen, wurde ich von ihnen so herzlich und warm

empfangen, dass es ein leichtes für mich war, mich sofort heimisch zu fühlen.

Documents

Vergleichende Studie der vaskulären Berstungsdrücke nach ...Veröffentlichte+Version.pdf · 1 Aus der Klinik und Poliklinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie