(1)

(2)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/1

II

(Rechtsakte ohne Gesetzescharakter)

VERORDNUNGEN

VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION

vom 14. Januar 2011

über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäi­schen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebens­mitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richt­linien 80/590/EWG und 89/109/EWG

(1) ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.

, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f, h, i und j,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 werden die allge­meinen Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwi­schen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung sieht den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen vor und beschreibt detailliert das Verfahren für die Zulassung von Stoffen auf EU-Ebene für den Fall, dass eine Einzelmaßnahme eine Liste zugelassener Stoffe vorsieht.

(2) Die vorliegende Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Mit dieser Verordnung sollten die beson­deren Regeln für Materialien und Gegenstände aus Kunst­stoff festgelegt werden, die zu deren sicheren Verwendung anzuwenden sind, und sollte die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(2) ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18.

, aufgeho­ben werden.

(3) Die Richtlinie 2002/72/EG legt die Grundregeln für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunst­stoff fest. Die Richtlinie wurde sechsmal in wesentlichen Punkten geändert. Aus Gründen der Klarheit sollte der Text konsolidiert werden und sollten redundante und veraltete Teile gestrichen werden.

(4) In der Vergangenheit wurden die Richtlinie 2002/72/EG und ihre Änderungen ohne größere Anpassung in natio­nales Recht umgesetzt. Für die Umsetzung in nationales Recht ist normalerweise ein Zeitraum von zwölf Monaten erforderlich. Wenn die Listen der Monomere und Zusatz­stoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzöge­rung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo. Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.

(1)

L 12/2 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

(5) Die Richtlinie 2002/72/EG gilt für Materialien und Gegen­stände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, sowie für Deckeldichtungen aus Kunststoff. In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwen­det. In jüngerer Zeit werden neben Materialien und Gegen­ständen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, auch Kunststoffe in Kombination mit anderen Materialien in sogenannten Mehrschicht-Verbunden verwendet. Die Regeln über die Verwendung von Vinylchlorid-Monomer der Richtlinie 78/142/EWG des Rates vom 30 Januar 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa­ten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmit­teln in Berührung zu kommen

(1) ABl. L 44 vom 15.2.1978, S. 15.

gelten bereits für alle Kunststoffe. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungs­bereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen.

(6) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch mit einer orga­nischen oder anorganischen Beschichtung bedruckt oder überzogen sein. Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stof­fen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlas­sen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Mate­rialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden.

(7) Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden. Die Verord­nung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Einzel­maßnahmen erlassen werden können. Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, müssen für sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.

(8) Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Aus­gangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbun­den werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunst­stoffe bildet. Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht. Da Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1 000 Da normalerweise im Körper nicht

aufgenommen werden können, ist das vom Polymer selbst ausgehende Gesundheitsrisiko minimal. Ein Gesundheits­risiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonsti­gen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Mole­kulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittel­kontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen. Daher sollten Monomere, andere Ausgangs­stoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

(9) Die Risikobewertung eines Stoffes, die von der Europäi­schen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) durchzuführen ist, sollte sich auf den Stoff selbst, entspre­chende Verunreinigungen und bei der geplanten Verwen­dung vorhersehbare Reaktions- und Abbauprodukte erstrecken. Die Risikobewertung sollte die mögliche Mig­ration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Unter Zugrundelegung der Risikobewertung sollten in der Zulassung erforderlichenfalls Spezifikationen für den Stoff und Verwendungsbeschränkungen, mengenmäßige Beschränkungen oder Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist.

(10) Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften für die Risikobewertung und die Verwendung von Farbstoffen in Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung wei­terhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(11) Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Her­stellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungs­prozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind. Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften über die Risikobewertung und Verwendung von Lösungs­mitteln bei der Herstellung von Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späte­ren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(12) Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Aus­gangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden. Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind. Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvoll­ständig reagierten Makromolekül. Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwende­ten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegen­ständen aus Kunststoff verwendet werden.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/3

(13) Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Aus­gangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen. Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abge­geben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann mögli­cherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentations­prozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben. In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risiko­bewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

(14) Die Richtlinie 2002/72/EG enthält verschiedene Listen mit Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen und mit Zusatzstoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zugelassen sind. Die Unions­liste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatz­stoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind. Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelas­sener Stoffe veröffentlicht werden.

(15) Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzie­lung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstruktur­bestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewer­tet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zuge­lassen wurden. In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewer­tung der Monomere bewertet gelten. In einem solchen Fall sollte der polymere Zusatzstoff hinsichtlich der Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da einer Risiko­bewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor er bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

(16) In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwi­schen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststof­fen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. Einige Stoffe, die als PPA dienen, waren bereits in der Ver­gangenheit in die unvollständige Liste der Zusatzstoffe auf­genommen worden. Diese PPA sollten in der Unionsliste zugelassener Stoffe weiterhin geführt werden. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften

weiterhin möglich ist. Diese Regelung sollte zu einem spä­teren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(17) Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Her­stellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Stoffe wie Säuren, Alkohole und Phenole können auch in Form von Salzen auftreten. Da die Salze im Magen normaler­weise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden. In bestimmten Fällen, in denen sich aus der Sicherheitsbewertung Bedenken hinsichtlich der Ver­wendung der freien Säuren ergeben, sollten nur die Salze zugelassen werden, indem in der Liste die Bezeichnung als„… säure(n), Salze“ angegeben wird.

(18) Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegen­ständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten. Diese Verunreinigungen wer­den bei der Herstellung des Kunststoffmaterials zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung für die Risikobewertung sind, sollten sie berücksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikatio­nen eines Stoffes aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzufüh­ren und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind.

(19) Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe (wie etwa Katalysatoren) zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe (wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien) zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt. Diese Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben. Daher soll­ten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Aus ihrer Verwendung entstehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

(20) Bei der Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff können Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Diese sind unbeabsichtigt im Kunststoffmaterial vorhanden (NIAS). Sofern die Hauptreaktions- und Abbauprodukte der geplanten Anwendung eines Stoffes für die Risikobewertung von Bedeutung sind, sollten sie berücksichtigt und unter„Beschränkungen“ zu einem Stoff aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbaupro­dukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichti­gen. Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Von Reaktions- und Abbaupro­dukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im ferti­gen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

(1)

(2)

(3)

L 12/4 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

(21) Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durf­ten auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden. Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am 31. Dezember 2006 ab. Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gül­tiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen. Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden. Es sollte möglich sein, diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß nationalem Recht zu verwenden, bis ihre Bewertung abge­schlossen ist und über ihre Aufnahme in die Unionsliste entschieden wird.

(22) Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatz­stoffe gestrichen werden.

(23) Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in Partikel­größe — z. B. Nanopartikel — hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaf­ten können zu anderen toxikologischen Eigenschaften füh­ren und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen wer­den, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wur­den, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten.

(24) In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risiko­bewertung erforderlichenfalls spezifische Migrations­grenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stof­fes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert. Daher sollte die Freiset­zung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppel­tem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beab­sichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontakt­materialien der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(1) ABl. L 135 vom 30.5.2009, S. 3.

. Die Anforderungen der Verord­nungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittel­zusatzstoffe

(2) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.

oder (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen

Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aroma­eigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG

(3) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.

sollten gegebenenfalls erfüllt werden.

(25) Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sollte die Freisetzung von Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen. Nach der guten Herstellungs­praxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. Ergibt die Risikobewertung für einen einzelnen Stoff keinen nied­rigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenz­wert für die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d. h. als Gesamtmigrationsgrenzwert, festgelegt werden. Zur Erzie­lung vergleichbarer Ergebnisse bei der Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die Prü­fung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium (Lebensmittelsimu­lanz), durchgeführt werden, die den ungünstigsten vorher­sehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

(26) Bei einer kubischen Verpackung, die 1 kg Lebensmittel ent­hält, führt der Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg je 1 dm2 zu einer Migration von 60 mg je kg Lebensmittel. Bei kleinen Verpackungen, bei denen das Verhältnis Ober­fläche zu Volumen größer ist, ist die Migration in das Lebensmittel höher. Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmun­gen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren. Damit bei Verpackungen mit kleinem Volumen derselbe Schutz gewährt wird wie bei Verpackungen mit großem Volumen, sollte der Gesamtmigrationsgrenzwert für Lebensmittelkontaktmaterialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, an den Grenzwert im Lebensmittel gebunden werden und nicht an die Oberfläche der Verpackung.

(27) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunst­stoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff kön­nen die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die ver­hindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern

(1)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/5

sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unter­halb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbe­tracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zuge­lassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchst­wert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere ent­halten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße — z. B. Nanopartikeln —, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigen­schaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technolo­gie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funk­tionellen Barriere enthalten sein.

(28) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird. In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen soll­ten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoff­schichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind. Für Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionel­len Barriere gelten. Da mit den Kunststoffschichten andere Materialien kombiniert werden, für die auf EU-Ebene noch keine Einzelmaßnahmen festgelegt sind, ist es noch nicht möglich, Anforderungen an Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschichtverbundgegenstand im fertigen Zustand festzulegen. Daher sollten weder spezifische Migrations­grenzwerte noch der Gesamtmigrationsgrenzwert gelten, außer für Vinylchlorid-Monomer, für das bereits eine sol­che Beschränkung gilt. Solange auf EU-Ebene keine Einzel­maßnahmen für Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschicht-Verbundgegenstand als solche gelten, können die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Mate­rialien und Gegenstände erlassen beziehungsweise beibe­halten, sofern sie den Vorschriften des Vertrags entsprechen.

(29) Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) 1935/2004 sieht vor, dass den Materialien und Gegenständen, die unter Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Konformitätser­klärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Zur Verbesserung der Koordina­tion und Stärkung der Verantwortlichkeit der Lieferanten auf allen Stufen der Herstellung, einschließlich der Stufe der Ausgangsstoffe, sollten die Verantwortlichen die Ein­haltung der entsprechenden Vorschriften in einer Erklä­rung dokumentieren, die ihren Kunden zur Verfügung gestellt wird.

(30) Für Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffe gibt es noch keine EU-Einzelmaßnahmen; daher gilt das Erforder­nis einer Konformitätserklärung für sie noch nicht.

Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Kleb­stoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunst­stoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte fest­gelegt werden, den Vorschriften entsprechen.

(31) Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittel­sicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit

(1) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

haben Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der geltenden Lebensmittelvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittel­unternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Ver­traulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materia­lien bzw. Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden.

(32) Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungs­behörden bereitgehalten werden. Dieser Konformitäts­nachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwändig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen. Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rah­men eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben.

(33) Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berüh­rung ist. Für diese Gegenstände sollten besondere Vor­schriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden.

(34) Bei der Festlegung von Migrationsgrenzwerten wird übli­cherweise davon ausgegangen, dass eine Person mit 60 kg Körpergewicht täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt und dass das Lebensmittel in einem kubischen Behälter von 6 dm2

Oberfläche verpackt ist, das den Stoff abgibt. Bei sehr klei­nen und sehr großen Behältern weicht das Verhältnis Ober­fläche zu Volumen des verpackten Lebensmittels stark von der üblichen Annahme ab. Daher sollte ihre Oberfläche genormt werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Diese Regeln sollten überprüft werden, sobald neue Daten über die Ver­wendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen.

(1) (2)

(3)

L 12/6 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

(35) Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an. Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontakt­material kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berüh­rung gebracht werden. Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebens­mitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden.

(36) Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe ana­lytische Schwierigkeiten bereiten. Es sollten Prüfmedien bestimmt werden, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren. Sie soll­ten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebens­mittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden.

(37) Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz für bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusam­mensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berücksichtigt werden. Für bestimmte reprä­sentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor. Auf Grundlage der Ergeb­nisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich über­schätzt werden. In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen.

(38) Die Exposition gegenüber Stoffen, die aus Lebensmittel­kontaktmaterialien migrieren, stützte sich auf die übliche Annahme, dass eine Person täglich 1 kg Lebensmittel ver­zehrt. Eine Person verzehrt am Tag jedoch höchstens 200 g Fett. Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett mig­rieren, berücksichtigt werden. Daher sollte gemäß dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebens­mittel (SCF)

(1) Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF)vom 4. Dezember 2002 „The introduction of a Fat (Consumption)Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrantfrom food contact materials“.http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

und dem Gutachten der Behörde

(2) Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatz­stoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien (AFC) aufErsuchen der Kommission über die Einführung eines Fett(aufnahme)-Reduktionsfaktors (FRS) für Säuglinge und Kinder, The EFSA Journal(2004) 103, 1-8.

die Korrektur der spezifischen Migration um einen Korrektur­faktor für lipophile Stoffe vorgesehen werden.

(39) Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame

Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Res­sourcen ermöglichen. Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Ein­haltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Mate­rial oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden.

(40) Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrations­prüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfun­gen erforderlich sind. Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwen­dung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden.

(41) Die aktualisierten Bestimmungen über Lebensmittelsimu­lanzien und Migrationsprüfungen der vorliegenden Ver­ordnung ersetzen diejenigen der Richtlinie 78/142/EWG und des Anhangs der Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenstän­den aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmit­teln in Berührung zu kommen

(3) ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.

.

(42) Stoffe, die im Kunststoff vorhanden, jedoch nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, sind nicht unbedingt einer Risikobewertung unterzogen worden, da sie noch nicht Gegenstand eines Zulassungs­verfahrens waren. Der entsprechende Unternehmer sollte gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen unter Berücksichtigung der von Lebensmittel­kontaktmaterialien und anderen Quellen ausgehenden Exposition prüfen, ob diese Stoffe den Bestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen.

(43) Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangs­stoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzo­gen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden.

(44) Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlan­gen, damit die Hersteller sich an den technischen Fort­schritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden.

(45) Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten ange­sichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Lebensmittelbranche müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen. Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen.

(1)

(2)

(3)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/7

(46) Unternehmer stützen derzeit ihre Konformitätserklärung auf Belege gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG. Die Konformitätserklärung muss grundsätz­lich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Ände­rungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Um die Belastung der Unterneh­mer möglichst gering zu halten, sollten Materialien, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mit einer Konformitätserklärung mit Belegen gemäß der Richtlinie 2002/72/EG noch fünf Jahre nach Annahme der Verord­nung in Verkehr gebracht werden dürfen.

(47) Die Analysemethoden für die Prüfung der Migration und des Restgehalts an Vinylchlorid-Monomer gemäß den Richtlinien 80/766/EWG der Kommission vom 8. Juli 1980 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Prüfung des Gehalts an Vinylchlorid-Monomer in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kom­men

(1) ABl. L 213 vom 16.8.1980, S. 42.

und 81/432/EWG der Kommission vom 29. April 1981 zur Festlegung der gemeinschaftlichen Analyse­methode für die amtliche Prüfung auf Vinylchlorid, das von Bedarfsgegenständen in Lebensmittel übergegangen ist

(2) ABl. L 167 vom 24.6.1981, S. 6.

sind veraltet. Die Analysemethoden sollten die in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Euro­päischen Parlaments und des Rates

(3) ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.

über amtliche Kon­trollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel-und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tier­gesundheit und Tierschutz genannten Kriterien erfüllen. Deshalb sollten die Richtlinien 80/766/EWG und 81/432/EWG aufgehoben werden.

(48) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent­sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

Artikel 1

Gegenstand

(1) Diese Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

(2) Mit dieser Verordnung werden besondere Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen von Materialien und Gegen­ständen aus Kunststoff festgelegt,

a) die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen; oder

b) die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, oder

c) bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1) Diese Richtlinie gilt für Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und unter folgende Katego­rien fallen:

a) Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die aus­schließlich aus Kunststoff bestehen;

b) mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden;

c) Materialien und Gegenstände gemäß Buchstabe a oder b, die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind;

d) Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtun­gen in Kappen und Verschlüssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und Verschlüssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden;

e) Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für folgende Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und in anderen Einzelmaßnahmen geregelt werden sollen:

a) Ionenaustauscherharze;

b) Gummi;

c) Silikone.

(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet der EU-Vorschriften oder nationalen Vorschriften über Druckfarben, Klebstoffe oder Beschichtungen.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff

1. „Materialien und Gegenstände aus Kunststoff“

a) Materialien und Gegenstände gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und

b) Kunststoffschichten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchsta­ben d und e;

L 12/8 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

2. „Kunststoff“ ein Polymer, dem möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und das als Haupt­strukturbestandteil von fertigen Materialien und Gegenstän­den dienen kann;

3. „Polymer“ einen makromolekularen Stoff, gewonnen durch

a) ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Ver­fahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; oder

b) chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; oder

c) mikrobielle Fermentation;

4. „Mehrschichtkunststoff“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Kunststoffschichten zusammen­gesetzt ist;

5. „Mehrschicht-Verbund“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien zusammengesetzt ist, von denen mindestens eine eine Kunststoffschicht ist;

6. „Monomer oder anderer Ausgangsstoff“

a) einen Stoff, der jeglicher Art von Polymerisations­verfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird; oder

b) einen natürlichen oder synthetischen makromolekula­ren Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird; oder

c) einen Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürli­cher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;

7. „Zusatzstoff“ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zuge­setzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein;

8. „Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aid, PPA) einen Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen ver­wendet wird; er kann in den fertigen Materialien oder Gegen­ständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Material oder Gegenstand eine phy­sikalische oder chemische Wirkung;

9. „unbeabsichtigt eingebrachter Stoff“ eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktions­zwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt;

10. „Polymerisationshilfsmittel“ (aid to polymerisation) einen Stoff, der die Polymerisation iniziiert und/oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert;

11. „Gesamtmigrationsgrenzwert“ (OML) die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;

12. „Lebensmittelsimulanz“ ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulanz ahmt durch sein Ver­halten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nach;

13. „spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML) die höchstzuläs­sige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulan­zien abgegeben wird;

14. „gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML(T)) die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmit­tel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe;

15. „funktionelle Barriere“ eine Barriere, die aus einer oder meh­reren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicher­stellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht;

16. „fettfreies Lebensmittel“ ein Lebensmittel, für das inAnhang V Tabelle 2 der vorliegenden Verordnung fürMigrationsprüfungen ausschließlich andere Lebensmittelsi­mulanzien als die Lebensmittelsimulanzien D1 oder D2 fest­gelegt sind;

17. „Beschränkung“ die Beschränkung der Verwendung einesStoffes oder den Migrationsgrenzwert oder den Gehalt andem Stoff im Material oder Gegenstand;

18. „Spezifikation“ die Zusammensetzung eines Stoffes,Reinheitskriterien für einen Stoff, physikalisch-chemischeMerkmale eines Stoffes, Angaben zum Herstellungsverfah­ren eines Stoffes oder weitere Informationen zur Berechnungvon Migrationsgrenzwerten.

Artikel 4

Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen ausKunststoff

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nur in Ver­kehr gebracht werden, wenn sie

a) bei den geplanten und vorhersehbaren Verwendungszweckenden entsprechenden Anforderungen gemäß Artikel 3 derVerordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

b) den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 15 derVerordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

(1)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/9

c) den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß Arti­kel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;und

d) nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung(EG) Nr. 2023/2006

(1) ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 75.

hergestellt werden; und

e) den Anforderungen an die Zusammensetzung und dieKonformitätserklärung gemäß den Kapiteln II, III und IV dervorliegenden Verordnung entsprechen.

KAPITEL II

ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG

ABSCHNITT 1

Zugelassene Stoffe

Artikel 5

Unionsliste der zugelassenen Stoffe

(1) Bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialienund Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die in der Unions­liste der zugelassenen Stoffe („die Unionsliste“) in Anhang I auf­geführten Stoffe absichtlich verwendet werden.

(2) Die Unionsliste umfasst:

a) Monomere und andere Ausgangsstoffe;

b) Zusatzstoffe außer Farbstoffe;

c) Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außerLösungsmittel;

d) durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle.

(3) Die Unionsliste kann gemäß dem Verfahren der Artikel 8bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 geändert werden.

Artikel 6

Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionslisteaufgeführte Stoffe

(1) Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in derUnionsliste aufgeführten Stoffe als Hilfsstoffe bei der Herstellungvon Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen ausKunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(2) Abweichend von Artikel 5 dürfen Farbstoffe und Lösungs­mittel bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialienund Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht ver­wendet werden.

(3) Folgende nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe sindvorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 8, 9, 10, 11 und 12zugelassen:

a) Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Alu­miniums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers,Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriumsund Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole;

b) Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohnechemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden;

c) bei Verwendung als Zusatzstoffe: natürliche oder syntheti­sche polymere Stoffe mit einem Molekulargewicht von min­destens 1 000 Da (ausgenommen durch mikrobielleFermentation gewonnene Makromoleküle), die den Anforde­rungen der vorliegenden Verordnung entsprechen, sofern sieden Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien oderGegenständen bilden können;

d) bei Verwendung als Monomer oder anderer Ausgangsstoff:Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromo­lekulare Stoffe sowie deren Mischungen (ausgenommendurch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromole­küle), sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrerSynthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgeführt sind.

(4) Die folgenden nicht in der Unionsliste aufgeführten Stoffekönnen in den Kunststoffschichten von Materialien oder Gegen­ständen aus Kunststoff vorhanden sein:

a) unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe;

b) Polymerisationshilfsmittel.

(5) Abweichend von Artikel 5 dürfen nicht in der Unionslisteaufgeführte Zusatzstoffe gemäß nationalem Recht nach dem1. Januar 2010 weiterhin verwendet werden, bis ein Beschlussüber ihre Aufnahme bzw. Nichtaufnahme in die Unionslistegetroffen wird, sofern sie in dem in Artikel 7 genannten vorläu­figen Verzeichnis aufgeführt sind.

Artikel 7

Erstellung und Pflege des vorläufigen Verzeichnisses

(1) Das von der Kommission im Jahr 2008 veröffentlichte vor­läufige Verzeichnis der Zusatzstoffe, die von der EuropäischenBehörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) geprüft wer­den, wird regelmäßig aktualisiert.

(2) Ein Zusatzstoff wird aus dem vorläufigen Verzeichnisgestrichen,

a) wenn er in die Unionsliste gemäß Anhang I aufgenommenwird; oder

b) wenn die Kommission beschließt, ihn nicht in die Unionslisteaufzunehmen; oder

c) wenn die Behörde während der Prüfung der Daten zusätzli­che Informationen anfordert und diese Informationen nichtinnerhalb der von der Behörde festgelegten Frist vorgelegtwerden.

(1) (2)

L 12/10 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

ABSCHNITT 2

Allgemeine Anforderungen, Beschränkungen undSpezifikationen

Artikel 8

Allgemeine Anforderungen an Stoffe

Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialienund Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe müssenüber eine technische Qualität und eine Reinheit verfügen, die fürdie geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oderGegenstände geeignet ist. Der Hersteller des Stoffes muss dieZusammensetzung kennen und sie den zuständigen Behörden aufNachfrage zur Kenntnis bringen.

Artikel 9

Besondere Anforderungen an Stoffe

(1) Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materi­alien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe unter­liegen folgenden Beschränkungen und Spezifikationen:

a) dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11;

b) dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12;

c) den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang INummer 1 Tabelle 1 Spalte 10;

d) den ausführlichen Spezifikationen gemäß Anhang INummer 4.

(2) Stoffe mit Nanostruktur dürfen nur verwendet werden,wenn sie ausdrücklich zugelassen und in Anhang I unter „Spezi­fikationen“ aufgeführt sind.

Artikel 10

Allgemeine Beschränkungen für Materialien undGegenstände aus Kunststoff

Die allgemeinen Beschränkungen für Materialien und Gegen­stände aus Kunststoff sind in Anhang II festgelegt.

Artikel 11

Spezifische Migrationsgrenzwerte

(1) Bestandteile von Materialien und Gegenständen aus Kunst­stoff dürfen nicht in Mengen in Lebensmittel übergehen, die diespezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) in Anhang I überstei­gen. Diese spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) werdenberechnet als Milligramm des Stoffes je Kilogramm des Lebens­mittels (mg/kg).

(2) Für Stoffe, für die in Anhang I kein spezifischer Migrations­grenzwert und keine sonstigen Beschränkungen festgelegt sind,gilt ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von60 mg/kg.

(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Zusatz­stoffe, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 auch alsLebensmittelzusatzstoffe oder durch die Verordnung (EG)Nr. 1334/2008 als Aromen zugelassen sind, nicht in solchenMengen in Lebensmittel migrieren, die im Lebensmittel als Fertig­erzeugnis eine technische Wirkung haben, und sie dürfen nicht

a) über die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder in derVerordnung (EG) Nr. 1334/2008 oder in Anhang I der vor­liegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen fürLebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung alsLebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist; oder

b) über die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgeleg­ten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für dieihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromas­toff nicht zugelassen ist.

Artikel 12

Gesamtmigrationsgrenzwert

(1) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihreBestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen vonmehr als 10 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je dm2

der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche (mg/dm2)übertragen.

(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Materialien und Gegen­stände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglingeund Kleinkinder vorgesehenen Lebensmitteln gemäß den Richtli­nien 2006/141/EG der Kommission

(1) ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1.

und 2006/125/EG

(2) ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.

in Berührung zu kommen, ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulan­zien nicht in Mengen von mehr als 60 mg der gesamten abgege­benen Bestandteile je kg Lebensmittelsimulanz übertragen.

KAPITEL III

BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR BESTIMMTE MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDE

Artikel 13

Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff

(1) In einem Mehrschicht-Material oder -Gegenstand aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar in Berührung mit Lebensmitteln ist und durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt ist,

a) den Beschränkungen und Spezifikationen der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I; und/oder

b) aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(1)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/11

(3) Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien darf mit sta­tistischer Gewissheit durch eine Analysemethode gemäß Arti­kel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg nicht nachweisbar sein. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch ver­wandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben einschlägigen Funktionsgruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.

(4) Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 Buchstabe b dürfen kei­ner der folgenden Kategorien angehören:

a) Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Euro­päischen Parlaments und des Rates

(1) ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

als „mutagen“, „karzi­nogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;

b) Stoffe mit Nanostruktur.

(5) Das Mehrschicht-Material oder der Mehrschicht-Gegenstand aus Kunststoff im fertigen Zustand muss den spezifi­schen Migrationsgrenzwerten gemäß Artikel 11 und dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen.

Artikel 14

Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände

(1) In einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand entspricht die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoff­schicht der vorliegenden Verordnung.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung ist und vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt ist, unter Verwendung von Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unions­liste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3) Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 dürfen keiner der fol­genden Kategorien angehören:

a) Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als „muta­gen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;

b) Stoffe mit Nanostruktur.

(4) Abweichend von Absatz 1 gelten die Artikel 11 und 12 der vorliegenden Verordnung nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(5) Die Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand erfüllen stets die Beschränkun­gen für Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung.

(6) Für Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände kann der spezifische Migrationsgrenzwert oder der Gesamt­migrationsgrenzwert für Kunststoffschichten und für das Material oder den Gegenstand im fertigen Zustand durch nationales Recht festgelegt werden.

KAPITEL IV

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION

Artikel 15

Konformitätserklärung

(1) Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Arti­kel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.

(2) Die in Absatz 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV festgelegten Angaben.

(3) Die schriftliche Erklärung muss die leichte Identifizierung des Materials, Gegenstands oder Produkts aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe ermöglichen, für die sie ausgestellt ist. Sie wird erneuert, wenn wesentliche Änderungen in der Zusam­mensetzung oder der Produktion vorgenommen werden, die zu Veränderungen bei der Migration aus den Materialien oder Gegen­ständen führen, oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Artikel 16

Belege

(1) Der Unternehmer stellt den zuständigen nationalen Behör­den auf Nachfrage geeignete Unterlagen zur Verfügung, mit deren Hilfe er nachweist, dass die Materialien und Gegenstände, Pro­dukte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie die für die Her­stellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2) Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedin­gungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließ­lich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung. Die Bestimmungen über den experimentellen Nach­weis der Konformität sind in Kapitel V festgelegt.

L 12/12 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

KAPITEL V

KONFORMITÄT

Artikel 17

Berechnung der Ergebnisse von Migrationsprüfungen

(1) Zur Überprüfung der Konformität werden die spezifischen Migrationswerte ausgedrückt in mg/kg unter Anwendung des tat­sächlichen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei der tatsäch­lichen oder geplanten Verwendung.

(2) Abweichend von Absatz 1 wird für:

a) Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind,

b) Materialien und Gegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Materials oder Gegenstands und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann,

c) Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind,

d) Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen,

der Migrationswert in mg/kg ausgedrückt unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel.

Dieser Absatz gilt nicht für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säug­linge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind.

(3) Abweichend von Absatz 1 wird der spezifische Migrations­wert für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dicht­gegenstände ausgedrückt in:

a) mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, oder in mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwi­schen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Absatz 2 zu berücksichtigen sind;

b) mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

(4) Für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dicht­gegenstände wird der Gesamtmigrationswert ausgedrückt in:

a) mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwi­schen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist;

b) mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

Artikel 18

Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte

(1) Bei Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebens­mitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß den Bestimmungen in Anhang V Kapitel 1 durchgeführt.

(2) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Ein­haltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien gemäß Anhang III und in Überein­stimmung mit den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.1 durchgeführt.

(3) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann ein Screening auf Einhal­tung der spezifischen Migrationsgrenzwerte durch Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.2 durchgeführt werden. Entspricht ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren nicht den Migrationsgrenzwerten, so ist die Schlussfolgerung der Nichtein­haltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 2 zu bestätigen.

(4) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, ist die Überprüfung der Einhal­tung des Gesamtmigrationsgrenzwerts in den Lebensmittelsimu­lanzien A, B, C, D1 und D2 gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.1 durchzuführen.

(5) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann das Screening auf Einhal­tung des Gesamtmigrationsgrenzwerts unter Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.4 durchgeführt werden. Hält ein Material oder Gegen­stand den Migrationsgrenzwert im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Über­prüfung der Einhaltung gemäß Absatz 4 bestätigt werden.

(6) Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die unter Verwendung von Lebensmitteln gewonnen werden, haben Vorrang vor den mit Lebensmittelsimulanzien gewonnenen. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die mit Hilfe von Lebensmittelsimulanzien gewonnen wurden, haben Vorrang vor den durch Screeningverfahren gewonnenen.

(7) Bevor die Prüfungsergebnisse für die spezifische Migration und die Gesamtmigration mit den Migrationsgrenzwerten vergli­chen werden, sind die Korrekturfaktoren in Anhang V Kapitel 4 gemäß den dort genannten Regeln anzuwenden.

Artikel 19

Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen

Ob die Stoffe gemäß Artikel 6 Absätze 1, 2, 4, und 5 sowie Arti­kel 14 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung, die nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.

(1)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/13

KAPITEL VI

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 20

Änderung von EU-Rechtsakten

Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG des Rates

(1) ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 14.

erhält fol­gende Fassung:

„Die Lebensmittelsimulanzien, deren Verwendung zur Prüfung der Migration von Bestandteilen von Materialien und Gegenstän­den aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit einem einzigen Lebensmittel oder mit spezifischen Gruppen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, vorgeschrieben ist, sind in Anhang III Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission aufgeführt.“

Artikel 21

Aufhebung von EU-Rechtsakten

Die Richtlinien 80/766/EWG der Kommission, 81/432/EWG der Kommission und 2002/72/EG der Kommission werden hiermit mit Wirkung ab dem 1. Mai 2011 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezug­nahmen auf die vorliegende Verordnung aufzufassen und nach den Entsprechungstabellen in Anhang VI zu lesen.

Artikel 22

Übergangsbestimmungen

(1) Bis zum 31. Dezember 2012 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege auf die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(2) Ab dem 1. Januar 2013 können die in Artikel 16 genann­ten Belege für Materialien, Gegenstände und Stoffe, die bis zum

31. Dezember 2015 in Verkehr gebracht werden, gestützt wer­den auf:

a) die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18 der vorliegenden Verordnung oder

b) die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richt­linie 82/711/EWG.

(3) Ab dem 1. Januar 2016 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege unbeschadet des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels auf die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18.

(4) Bis zum 31. Dezember 2015 müssen Zusatzstoffe, die in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendet werden und nicht in Anhang I aufgeführt sind, den Bestimmun­gen über die Risikobewertung gemäß Artikel 19 entsprechen.

(5) Materialien und Gegenstände, die vor dem 1. Mai 2011 ordnungsgemäß in Verkehr gebracht wurden, können bis zum31. Dezember 2012 in Verkehr gebracht werden.

Artikel 23

Inkrafttreten und Geltung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffent­lichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Mai 2011.

Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwen­dung von anderen Zusatzstoffen als Weichmachern gilt für Kunststoffschichten oder Kunststoffbeschichtungen in den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d genannten Kappen und Verschlüs­sen ab dem 31. Dezember 2015.

Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwen­dung von in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunst­stoffe verwendeten Zusatzstoffe gilt ab dem 31. Dezember 2015.

Die Bestimmungen des Artikels 18 Absätze 2 und 4 sowie des Artikels 20 gelten ab dem 31. Dezember 2012.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.

Brüssel, den 14. Januar 2011

Für die KommissionDer Präsident

José Manuel BARROSO

L 12/14 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

ANHANG I

Stoffe

1. Unionsliste der zugelassenen Monomere, sonstigen Ausgangsstoffe, durch mikrobielle Fermentation gewon­nenen Makromoleküle, Zusatzstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen

Tabelle 1 enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes.

Spalte 2 (Ref.-Nr.): die EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer.

Spalte 3 (CAS-Nr.): die Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS).

Spalte 4 (Bezeichnung des Stoffs): die chemische Bezeichnung.

Spalte 5 (Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen zugelassen ist (ja) oder ob der Stoff als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen nicht zugelassen ist (nein). Ist der Stoff nur als PPA zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen die Verwendung auf PPA beschränkt.

Spalte 6 (Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonne­nes Makromolekül (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (ja), oder ob der Stoff nicht zur Verwen­dung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (nein). Ist der Stoff als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen erklärt, dass der Stoff ein durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makro­molekül ist.

Spalte 7 (Anwendung des FRF (ja/nein)): Angabe, ob für den Stoff die Migrationsergebnisse um den Fettaufnahme-Reduktionsfaktor (FRF) korrigiert werden dürfen (ja) oder nicht korrigiert werden dürfen (nein).

Spalte 8 (SML [mg/kg]): der für den Stoff geltende spezifische Migrationsgrenzwert. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.

Spalte 9 (SML(T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.)): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die gruppenbeschränkung in Tabelle 2 Spalte 1 dieses Anhangs gilt.

Spalte 10 (Beschränkungen und Spezifikationen): enthält andere Beschränkungen als den ausdrücklich genannten spe­zifischen Migrationsgrenzwert und Spezifikationen hinsichtlich des Stoffes. Sofern ausführliche Spezifikationen festge­legt sind, wird auf Tabelle 4 verwiesen.

Spalte 11 (Hinweise zur Konformitätsprüfung): enthält die Hinweisnummer, die auf die ausführlichen Bestimmungen über die Konformitätsprüfung in Tabelle 3 Spalte 1 dieses Anhangs verweist.

Gehört ein in der Liste als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen gruppe, so gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.

Ist der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 nicht nachweisbar (NN), so gilt eine Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel, sofern für einen einzelnen Stoff nicht anders angegeben.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/15Ta

belle

1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

FCM

-Sto

ff-N

r.Re

f.-N

r.CA

S-N

r.Be

zeic

hnun

g de

s St

offs

Verw

endu

ng

als

Zusa

tzst

off

oder

als

Hilf

ssto

ff be

i de

r H

erst

ellu

ng

von

Kuns

tsto

ffen

(ja/n

ein)

Verw

endu

ng

als

Mon

omer

od

er a

ls an

de­

rer

Aus

gang

s­st

off o

der

als

durc

h m

ikro

bi­

elle

Fer

men

tati­

onge

won

nene

s M

akro

mol

ekül

(ja/n

ein)

Anw

endu

ng

des

FRF

(ja/n

ein)

SML

[mg/

kg]

SML

(T)

[mg/

kg]

(Gru

ppen­

besc

hrän­

kung

s-N

r.)

Besc

hrän

kung

en

und

Spez

ifika

tione

nH

inw

eise

zur

Ko

nfor

mitä

ts­

prüf

ung

112

310

0266

309-

43-7

Alb

umin

nein

jane

in

212

340

—A

lbum

in, d

urch

For

mal

dehy

d ko

agul

iert

nein

jane

in

312

375

—A

lkoh

ole,

alip

hatis

che,

ein

wer­

tige,

ges

ättig

te, g

erad

ketti

ge,

prim

äre

(C4

-C2

2)

nein

jane

in

422

332

—M

ischu

ng a

us (4

0G

ew.-%

) 2,

2,4-

Trim

ethy

lhex

an-1

,6-

diiso

cyan

at u

nd (6

0G

ew.-%

) 2,

4,4-

Trim

ethy

lhex

an-1

,6-

diiso

cyan

at

nein

jane

in(1

7)1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s, be

rech

net a

ls N

CO(1

0)

525

360

—2,

3-Ep

oxyp

ropy

l-tria

lkyl

(C

5-C

15

)ace

tat

nein

jane

inN

N1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s, be

rech

net a

ls Ep

oxyg

rupp

eM

olek

ular

gew

icht

: 43

Da

625

380

––Vi

nyl-T

rialk

yl (C

7-C

17

)ace

tat

(= V

inyl

vers

atat

)ne

inja

nein

0,05

(1)

730

370

—A

cety

less

igsä

ure,

Sal

zeja

nein

nein

830

401

—M

ono-

und

Dig

lyce

ride

von

Fetts

äure

n, a

cety

liert

jane

inne

in(3

2)

930

610

—M

onoc

arbo

nsäu

ren,

C2

-C2

4,

alip

hatis

che,

ger

adke

ttige

, aus

na

türli

chen

Fet

ten

und

Öle

n,

und

dere

n M

ono-

, Di-

und

Tri­

glyc

erin

este

r (v

erzw

eigt

e Fe

tt­sä

uren

in n

atür

lich

vork

omm

ende

n M

enge

n sin

d ei

nges

chlo

ssen

)

jane

inne

in

1030

612

—M

onoc

arbo

nsäu

ren,

C2

-C2

4,

alip

hatis

che,

ger

adke

ttige

, syn­

thet

ische

, und

der

en M

ono-

, Di-

und

Trig

lyce

rines

ter

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/16 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201111

3096

0—

Este

r vo

n al

ipha

tisch

en

Mon

ocar

bons

äure

n (C

6-C

22

) mit

Poly

glyc

erin

jane

inne

in

1231

328

—Fe

ttsäu

ren

aus

essb

aren

tie

risch

en o

der

pfla

nzlic

hen

Fette

n un

d Ö

len

jane

inne

in

1333

120

—A

lkoh

ole,

alip

hatis

che,

ei

nwer

tige,

ges

ättig

te,

gera

dket

tige,

prim

äre

(C4

-C2

4)

jane

inne

in

1433

801

––n-

Alk

yl(C

10

-C1

3)

benz

olsu

lfons

äure

jane

inne

in30

1534

130

—A

lkyl

-Dim

ethy

lam

ine,

line

ar m

it ge

rade

r A

nzah

l von

Ko

hlen

stof

fato

men

(C1

2-C

20

)

jane

inja

30

1634

230

—A

lkyl

(C8

-C2

2)s

ulfo

nsäu

ren

jane

inne

in6

1734

281

—A

lkyl

(C8

-C2

2)s

chw

efel

säur

en,

gera

dket

tige,

prim

äre,

mit

gera

dzah

liger

Koh

lens

toffk

ette

jane

inne

in

1834

475

—A

lum

iniu

m-C

alci

um-h

ydro

xy-

phos

phit,

Hyd

rat

jane

inne

in

1939

090

—N

,N-B

is(2-

hydr

oxye

thyl

)alk

yl

(C8

-C1

8)a

min

jane

inne

in(7

)

2039

120

—N

,N-B

is(2-

hydr

oxye

thyl

)alk

yl

(C8

-C1

8)a

min

hydr

ochl

orid

eja

nein

nein

(7)

SML(

T) b

erec

hnet

au

ssch

ließl

ich

HCl

2142

500

—Ko

hlen

säur

e, S

alze

jane

inne

in

2243

200

—Ri

zinu

söl,

Mon

o- u

nd

Dig

lyce

ride

jane

inne

in

2343

515

—Ch

olin

este

rchl

orid

e vo

n Ko

kosn

ussö

lfetts

äure

nja

nein

nein

0,9

(1)

2445

280

—Ba

umw

ollfa

sern

jane

inne

in

2545

440

—Kr

esol

e, b

utyl

iert

e, s

tyro

lisie

rte

jane

inne

in12

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/1726

4670

0—

5,7-

Di-t

ert-b

utyl

-3-(3

,4- u

nd

2,3-

dim

ethy

lphe

nyl)-

3H-b

enzo

fura

n-2-

on, d

as

enth

ält:

a) 5

,7-D

i-ter

t-but

yl-3

-(3

,4-d

imet

hylp

heny

l)-3H

-ben

zofu

ran-

2-on

(8

0-10

0G

ew.-%

) und

b)

5,7-

Di-t

ert-b

utyl

-3-

(2,3

-dim

ethy

lphe

nyl)-

3H-b

enzo

fura

n-2-

on

(0-2

0G

ew.-%

)

jane

inne

in5

2748

960

—9,

10-D

ihyd

roxy

stea

rinsä

ure

und

ihre

Olig

omer

eja

nein

nein

5

2850

160

—D

i-n-o

ctyl

zinn

-bis(

n-al

kyl

(C1

0-C

16

)thio

glyc

olat

)ja

nein

nein

(10)

2950

360

—D

i-n-o

ctyl

zinn

-bis(

ethy

lmal

eina

t)ja

nein

nein

(10)

3050

560

—D

i-n-o

ctyl

zinn

-1,4

-but

andi

ol-

bis(

thio

glyc

olat

)ja

nein

nein

(10)

3150

800

—D

i-n-o

ctyl

zinn

dim

alei

nat,

vere

ster

tja

nein

nein

(10)

3250

880

—D

i-n-o

ctyl

zinn

dim

alei

nat,

Poly

mer

e (n

= 2

-4)

jane

inne

in(1

0)

3351

120

—D

i-n-o

ctyl

zinn

-thio

benz

oat-

2-et

hylh

exyl

thio

glyc

olat

jane

inne

in(1

0)

3454

270

—Et

hylh

ydro

xym

ethy

lcel

lulo

seja

nein

nein

3554

280

—Et

hylh

ydro

xypr

opyl

cellu

lose

jane

inne

in

3654

450

—Fe

tte u

nd Ö

le ti

erisc

hen

oder

pf

lanz

liche

n U

rspr

ungs

jane

inne

in

3754

480

—Fe

tte u

nd Ö

le, h

ydrie

rte,

tie

risch

en o

der

pfla

nzlic

hen

Urs

prun

gs

jane

inne

in

3855

520

—G

lasf

aser

nja

nein

nein

3955

600

—M

ikro

glas

kuge

lnja

nein

nein

4056

360

—Es

ter

von

Gly

cerin

und

Es

sigsä

ure

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/18 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201141

5648

6—

Este

r vo

n G

lyce

rin m

it al

ipha

tisch

en g

esät

tigte

n ge

radk

ettig

en S

äure

n m

it ge

radz

ahlig

er K

ohle

nsto

ffket

te

(C1

4-C

18

) und

mit

alip

hatis

chen

un

gesä

ttigt

enge

radk

ettig

en

Säur

en m

it ge

radz

ahlig

er

Kohl

enst

offk

ette

(C1

6-C

18

)

jane

inne

in

4256

487

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Butte

rsäu

reja

nein

nein

4356

490

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Eruc

asäu

reja

nein

nein

4456

495

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

12-H

ydro

xyst

earin

säur

eja

nein

nein

4556

500

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Laur

insä

ure

jane

inne

in

4656

510

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Lino

lsäur

eja

nein

nein

4756

520

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Myr

istin

säur

eja

nein

nein

4856

535

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Non

ansä

ure

jane

inne

in

4956

540

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Ölsä

ure

jane

inne

in

5056

550

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Palm

itins

äure

jane

inne

in

5156

570

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Prop

ions

äure

jane

inne

in

5256

580

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Rizi

nolsä

ure

jane

inne

in

5356

585

—Es

ter

von

Gly

cerin

mit

Stea

rinsä

ure

jane

inne

in

5457

040

—G

lyce

rinm

onoo

leat

, Est

er m

it A

scor

bins

äure

jane

inne

in

5557

120

—G

lyce

rinm

onoo

leat

, Est

er m

it Ci

tron

ensä

ure

jane

inne

in

5657

200

—G

lyce

rinm

onop

alm

itat,

Este

r m

it A

scor

bins

äure

jane

inne

in

5757

280

—G

lyce

rinm

onop

alm

itat,

Este

r m

it Ci

tron

ensä

ure

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/1958

5760

0—

Gly

cerin

mon

oste

arat

, Est

er m

it A

scor

bins

äure

jane

inne

in

5957

680

—G

lyce

rinm

onos

tear

at, E

ster

mit

Citr

onen

säur

eja

nein

nein

6058

300

—G

lyci

n, S

alze

jane

inne

in

6264

500

—Ly

sin, S

alze

jane

inne

in

6365

440

—M

anga

npyr

opho

sphi

tja

nein

nein

6466

695

—M

ethy

lhyd

roxy

met

hylc

ellu

lose

jane

inne

in

6567

155

—M

ischu

ng a

us 4

-(2-

Benz

oxaz

olyl

)-4’-(

5-m

ethy

l-2-

benz

oxaz

olyl

)stil

ben,

4,

4’-b

is(2-

benz

oxaz

olyl

)stil

ben

und

4,4’

-bis(

5-m

ethy

l-2-

benz

oxaz

olyl

)stil

ben

jane

inne

inH

öchs

tens

0,0

5G

ew.-%

(S

toff

bezo

gen

auf d

ie F

or­

mul

ieru

ng)

Misc

hung

, gew

onne

n au

s de

m H

erst

ellu

ngsv

erfa

hren

im

typi

sche

n Ve

rhäl

tnis

von

(58-

62%

): (2

3-27

%):

(13-

17%

)

6667

600

—M

ono-

n-oc

tylz

inn-

tris(

alky

l (C

10

-C1

6)th

iogl

ycol

at)

jane

inne

in(1

1)

6767

840

—M

onta

nsäu

ren

und/

oder

der

en

Este

r m

it Et

hyle

ngly

kol

und/

oder

1,3

-But

andi

ol

und/

oder

gly

cerin

jane

inne

in

6873

160

—M

ono-

und

Di-n

-alk

yl(C

16

und

C 1

8)e

ster

der

Pho

spho

rsäu

reja

nein

ja0,

05

6974

400

—Ph

osph

orsä

ure,

Tris

(non

yl-

und/

oder

din

onyl

phen

yl)e

ster

jane

inja

30

7076

463

—Po

lyac

rylsä

ure,

Sal

zeja

nein

nein

(22)

7176

730

—Po

lydi

met

hylsi

loxa

n, g

amm

a-hy

drox

ypro

pylie

rtja

nein

nein

6

7276

815

—Po

lyes

ter

aus

Adi

pins

äure

mit

glyz

erin

ode

r Pe

ntae

ryth

ritol

, Es

ter

mit

gera

dzah

ligen

, unv

er­

zwei

gten

C1

2-C

22

-Fet

tsäu

ren

jane

inne

in(3

2)D

ie F

rakt

ion

mit

Mol

ekul

ar­

gew

icht

unt

er 1

000

Da

sollt

e 5

Gew

.-% n

icht

übe

r­st

eige

n.

7376

866

—Po

lyes

ter

von

1,2-

Prop

andi

ol

und/

oder

1,3

-und

/ode

r 1,

4-Bu

tand

iol u

nd/o

der

Poly­

prop

ylen

glyk

ol m

it A

dipi

nsäu

re,

auch

mit

ends

tänd

iger

Ess

ig­

säur

e, o

der

C 12

-C1

8-F

etts

äure

n,

oder

n-O

ctan

ol u

nd/o

der

n-D

ecan

ol

jane

inja

(31)

(32)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/20 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201174

7744

0—

Poly

ethy

leng

lyko

ldiri

cino

leat

jane

inja

42

7577

702

—Es

ter

von

Poly

ethy

leng

lyko

l mit

alip

hatis

chen

M

onoc

arbo

nsäu

ren

(C6

-C2

2)

und

ihre

Am

mon

ium

- und

N

atriu

msu

lfate

jane

inne

in

7677

732

—Po

lyet

hyle

ngly

col (

EO =

1-3

0,

typi

sche

rwei

se 5

)-eth

er v

on

Buty

l-2-c

yano

-3-(4

-hyd

roxy

-3-

met

hoxy

phen

yl)-a

cryl

at

jane

inne

in0,

05N

ur z

ur V

erw

endu

ng in

PE

T

7777

733

—Po

lyet

hyle

ngly

col (

EO =

1-3

0,

typi

sche

rwei

se 5

)-eth

er v

on

Buty

l-2-c

yano

-3-

(4-h

ydro

xyph

enyl

)-acr

ylat

jane

inne

in0,

05N

ur z

ur V

erw

endu

ng in

PE

T

7877

897

—Po

lyet

hyle

ngly

col (

EO =

1-

50)-m

onoa

lkyl

ethe

r (li

near

un

d ve

rzw

eigt

, C8

-C2

0)-s

ulfa

t, Sa

lze

jane

inne

in5

7980

640

—Po

lyox

yalk

yl(C

2-C

4)

dim

ethy

lpol

ysilo

xan

jane

inne

in

8081

760

—Pu

lver

, Sch

uppe

n un

d Fa

sern

vo

n M

essin

g, B

ronz

e, K

upfe

r, Ed

elst

ahl,

Zinn

, Eise

n un

d Le

gier

unge

n au

s Ku

pfer

, Zin

n un

d Ei

sen

jane

inne

in

8183

320

—Pr

opyl

hydr

oxye

thyl

cellu

lose

jane

inne

in

8283

325

—Pr

opyl

hydr

oxym

ethy

lcel

lulo

seja

nein

nein

8383

330

—Pr

opyl

hydr

oxyp

ropy

lcel

lulo

seja

nein

nein

8485

601

—Si

licat

e, n

atür

liche

(a

usge

nom

men

Asb

est)

jane

inne

in

8585

610

—Si

licat

e, n

atür

liche

, sily

liert

(a

usge

nom

men

Asb

est)

jane

inne

in

8686

000

—Ki

esel

säur

e, s

ilylie

rtja

nein

nein

8786

285

—Si

liciu

mdi

oxid

, sily

liert

jane

inne

in

8886

880

—N

atriu

mm

onoa

lkyl

-di

alky

lphe

noxy

benz

oldi

sulfo

nat

jane

inne

in9

8989

440

—Es

ter

von

Stea

rinsä

ure

mit

Ethy

leng

lyko

lja

nein

nein

(2)

9092

195

—Ta

urin

, Sal

zeja

nein

nein

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/2191

9232

0—

Tetr

adec

yl-p

olye

thyl

engl

ykol

(E

O =

3-8

)eth

er d

er g

lyco

lsäur

eja

nein

ja15

9293

970

—Tr

icyc

lode

can-

dim

etha

nol-b

is (h

exah

ydro

phth

alat

)ja

nein

nein

0,05

9395

858

—W

achs

e, p

araf

finisc

h, r

affin

iert

, ge

won

nen

aus

erdö

lbas

iert

en

oder

syn

thet

ische

n Ko

hlen

was

sers

toffe

n, g

erin

ge

Visk

ositä

t

jane

inne

in0,

05N

icht

zur

Ver

wen

dung

für

gege

nstä

nde,

die

mit

fette

n Le

bens

mitt

eln

in B

erüh

rung

ko

mm

en, f

ür d

ie d

as

Lebe

nsm

ittel

simul

anz

D

fest

gele

gt is

t.D

urch

schn

ittlic

hes

Mol

eku­

larg

ewic

ht: m

inde

sten

s 35

0 D

aVi

skos

ität b

ei 1

00°C

: min­

dest

ens

2,5

cSt

(2,5

× 1

0-6 m

2/s

).G

ehal

t an

min

eral

ische

n Ko

hlen

was

sers

toffe

n m

it ei

ner

Kohl

enst

offz

ahl k

lei­

ner

als

25: h

öchs

tens

40

Gew

.-%

9495

859

—W

achs

e, r

affin

iert

, gew

onne

n au

s er

dölb

asie

rten

ode

r sy

nthe

ti­sc

hen

Kohl

enw

asse

rsto

ffen,

ho

he V

iskos

ität

jane

inne

inD

urch

schn

ittlic

hes

Mol

eku­

larg

ewic

ht: m

inde

sten

s 50

0 D

aVi

skos

ität b

ei 1

00°C

: min­

dest

ens

11 c

St

(11

× 10

-6 m

2/s

).G

ehal

t an

min

eral

ische

n Ko

hlen

was

sers

toffe

n m

it ei

ner

Kohl

enst

offz

ahl k

lei­

ner

als

25: h

öchs

tens

5

Gew

.-%

9595

883

—W

eiße

Min

eral

öle,

par

affin

isch,

ge

won

nen

aus

Kohl

enw

asse

rst­

offe

n au

f Erd

ölba

sis

jane

inne

inD

urch

schn

ittlic

hes

Mol

eku­

larg

ewic

ht: m

inde

sten

s 48

0 D

aVi

skos

ität b

ei 1

00°C

: min­

dest

ens

8,5

cSt

(8,5

× 1

0-6 m

2/s

).G

ehal

t an

min

eral

ische

n Ko

hlen

was

sers

toffe

n m

it ei

ner

Kohl

enst

offz

ahl k

lei­

ner

als

25: h

öchs

tens

5

Gew

.-%

9695

920

—H

olzm

ehl u

nd -f

aser

n, n

atur

be­

lass

enja

nein

nein

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

a

L 12/22 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201197

7208

1/10

—Er

dölk

ohle

nwas

sers

toffh

arze

(h

ydrie

rt)

jane

inne

inH

ydrie

rte

Erdö

l­ko

hlen

was

sers

toffh

arze

wer­

den

herg

este

llt d

urch

ka

taly

tisch

e od

er th

erm

ische

Po

lym

erisa

tion

von

Die

nen

und

Ole

finen

der

alip

hati­

sche

n, a

lizyk

lisch

en

und/

oder

mon

oben

zeno

ida­

ryla

lken

en A

rt a

us g

ekra

ck­

ten

Erdö

ldes

tilla

ten

mit

eine

m S

iede

bere

ich

von

bis

zu 2

20°C

, sow

ie a

us d

en

rein

en M

onom

eren

aus

die­

sen

Des

tilla

tions

läuf

en m

it na

chfo

lgen

der

Des

tilla

tion,

H

ydrie

rung

und

Wei

ter­

vera

rbei

tung

.Ei

gens

chaf

ten:

—Vi

skos

ität b

ei 1

20°C

: >

3 P∙s

—Er

wei

chun

gspu

nkt:

> 95

°C, n

ach

der

AST

M-M

etho

de E

28

-67

—Br

omza

hl: <

40

(AST

M

D11

59)

—Fa

rbe

eine

r 50

%ig

en

Lösu

ng in

Tol

uol <

11

auf d

er g

ardn

er-S

kala

—

Rest

liche

s ar

omat

ische

s M

onom

er ≤

50

ppm

9817

260

0000

050-

00-0

Form

alde

hyd

jaja

nein

(15)

5488

0

9919

460

0000

050-

21-5

Milc

hsäu

reja

jane

in

6296

0

100

2449

000

0005

0-70

-4So

rbit

jaja

nein

8832

0

101

3600

000

0005

0-81

-7A

scor

bins

äure

jane

inne

in

102

1753

000

0005

0-99

-7G

luco

sene

inja

nein

103

1810

000

0005

6-81

-5G

lyce

rinja

jane

in

5592

0

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/2310

458

960

0000

057-

09-0

Hex

adec

yltr

imet

hyla

mm

oniu

m­

brom

idja

nein

nein

6

105

2278

000

0005

7-10

-3Pa

lmiti

nsäu

reja

jane

in

7040

0

106

2455

000

0005

7-11

-4St

earin

säur

eja

jane

in

8904

0

107

2596

000

0005

7-13

-6H

arns

toff

nein

jane

in

108

2488

000

0005

7-50

-1Sa

ccha

rose

nein

jane

in

109

2374

000

0005

7-55

-61,

2-Pr

opan

diol

jaja

nein

8184

0

110

9352

000

0005

9-02

-900

1019

1-41

-0al

pha-

Toco

pher

olja

nein

nein

111

5360

000

0006

0-00

-4Et

hyle

ndia

min

tetr

aess

igsä

ure

jane

inne

in

112

6401

500

0006

0-33

-3Li

nolsä

ure

jane

inne

in

113

1678

000

0006

4-17

-5Et

hano

lja

jane

in

5280

0

114

5504

000

0006

4-18

-6A

mei

sens

äure

jane

inne

in

115

1009

000

0006

4-19

-7Es

sigsä

ure

jaja

nein

3000

0

116

1309

000

0006

5-85

-0Be

nzoe

säur

eja

jane

in

3760

0

117

2155

000

0006

7-56

-1M

etha

nol

nein

jane

in

118

2383

000

0006

7-63

-02-

Prop

anol

jaja

nein

8188

2

119

3029

500

0006

7-64

-1A

ceto

nja

nein

nein

120

4954

000

0006

7-68

-5D

imet

hylsu

lfoxi

dja

nein

nein

121

2427

000

0006

9-72

-7Sa

licyl

säur

eja

jane

in

8464

0

122

2380

000

0007

1-23

-81-

Prop

anol

nein

jane

in

123

1384

000

0007

1-36

-31-

Buta

nol

nein

jane

in

124

2287

000

0007

1-41

-01-

Pent

anol

nein

jane

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/24 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201112

516

950

0000

074-

85-1

Ethy

len

nein

jane

in

126

1021

000

0007

4-86

-2A

cety

len

nein

jane

in

127

2605

000

0007

5-01

-4Vi

nylc

hlor

idne

inja

nein

NN

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis

128

1006

000

0007

5-07

-0A

ceta

ldeh

ydne

inja

nein

(1)

129

1702

000

0007

5-21

-8Et

hyle

noxi

dne

inja

nein

NN

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis

(10)

130

2611

000

0007

5-35

-4Vi

nylid

ench

lorid

nein

jane

inN

N(1

)

131

4846

000

0007

5-37

-61,

1-D

ifluo

reth

anja

nein

nein

132

2614

000

0007

5-38

-7Vi

nylid

enflu

orid

nein

jane

in5

133

1438

000

0007

5-44

-5Ca

rbon

ylch

lorid

nein

jane

inN

N1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s(1

0)

2315

5

134

4368

000

0007

5-45

-6Ch

lord

ifluo

rmet

han

jane

inne

in6

Geh

alt a

n Ch

lorf

luor

met

han

wen

iger

als

1m

g/kg

des

St

offs

135

2401

000

0007

5-56

-9Pr

opyl

enox

idne

inja

nein

NN

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis

136

4168

000

0007

6-22

-2Ca

mph

erja

nein

nein

(3)

137

6658

000

0007

7-62

-32,

2′-M

ethy

lenb

is(4-

met

hyl-

6-(1

-met

hylc

yclo

hexy

l)phe

nol)

jane

inja

(5)

138

9376

000

0007

7-90

-7Tr

i-n-b

utyl

acet

ylci

trat

jane

inne

in(3

2)

139

1468

000

0007

7-92

-9Ci

tron

ensä

ure

jaja

nein

4416

0

140

4464

000

0007

7-93

-0Tr

ieth

ylci

trat

jane

inne

in(3

2)

141

1338

000

0007

7-99

-61,

1,1-

Trim

ethy

lolp

ropa

nja

jane

in6

2560

0

9496

0

142

2630

500

0007

8-08

-0Vi

nyltr

ieth

oxys

ilan

nein

jane

in0,

05N

ur z

ur V

erw

endu

ng a

ls O

berf

läch

enbe

hand

lung

s­m

ittel

(1)

143

6245

000

0007

8-78

-4Is

open

tan

jane

inne

in

144

1924

300

0007

8-79

-52-

Met

hyl-1

,3-b

utad

ien

nein

jane

inN

N1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s

2164

0

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/2514

510

630

0000

079-

06-1

Acr

ylam

idne

inja

nein

NN

146

2389

000

0007

9-09

-4Pr

opio

nsäu

reja

jane

in

8200

0

147

1069

000

0007

9-10

-7A

cryl

säur

ene

inja

nein

(22)

148

1465

000

0007

9-38

-9Ch

lort

riflu

oret

hyle

nne

inja

nein

NN

(1)

149

1999

000

0007

9-39

-0M

etha

cryl

amid

nein

jane

inN

N

150

2002

000

0007

9-41

-4M

etha

cryl

säur

ene

inja

nein

(23)

151

1348

000

0008

0-05

-72,

2-Bi

s(4-

hydr

oxyp

heny

l)pro

pan

nein

jane

in0,

6

1360

7

152

1561

000

0008

0-07

-94,

4′-D

ichl

ordi

phen

ylsu

lfon

nein

jane

in0,

05

153

1526

700

0008

0-08

-04,

4′-D

iam

inod

iphe

nylsu

lfon

nein

jane

in5

154

1361

700

0008

0-09

-14,

4′-D

ihyd

roxy

diph

enyl

sulfo

nne

inja

nein

0,05

1609

0

155

2347

000

0008

0-56

-8al

pha-

Pine

nne

inja

nein

156

2113

000

0008

0-62

-6M

ethy

lmet

hacr

ylat

nein

jane

in(2

3)

157

7488

000

0008

4-74

-2Ph

thal

säur

e, D

ibut

yles

ter

jane

inne

in0,

3(3

2)N

ur z

ur V

erw

endu

ng a

ls

a)

Wei

chm

ache

r in

Meh

r­w

egm

ater

ialie

n un

d -g

egen

stän

den,

die

mit

fettf

reie

n Le

bens

mit­

teln

in B

erüh

rung

ko

mm

en;

b)

tech

nisc

hes

Hilf

sage

ns

in P

olyo

lefin

en in

Kon­

zent

ratio

nen

von

bis

zu 0

,05

% im

End

er­

zeug

nis

(7)

158

2338

000

0008

5-44

-9Ph

thal

säur

eanh

ydrid

jaja

nein

7632

0

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/26 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201115

974

560

0000

085-

68-7

Phth

alsä

ure,

Ben

zylb

utyl

este

rja

nein

nein

30(3

2)N

ur z

ur V

erw

endu

ng a

lsa)

W

eich

mac

her

in M

ehr­

weg

mat

eria

lien

und

-geg

enst

ände

n;b)

W

eich

mac

her

in E

in­

weg

mat

eria

lien

und

-geg

enst

ände

n, d

ie m

it fe

ttfre

ien

Lebe

nsm

it­te

ln in

Ber

ühru

ng

kom

men

, auß

er

Säug

lings

anfa

ngs­

nahr

ung

und

Folg

e­na

hrun

g ge

mäß

der

Ri

chtli

nie

2006

/141

/EG

sow

ie

getr

eide

beik

ost u

nd

ande

re B

eiko

st fü

r Sä

uglin

ge u

nd K

lein­

kind

er g

emäß

der

Ri

chtli

nie

2006

/125

/EG

;c)

te

chni

sche

s H

ilfsa

gens

in

Kon

zent

ratio

nen

von

bis

zu 0

,1%

im

Ende

rzeu

gnis

(7)

160

8480

000

0008

7-18

-34-

Tert

-but

ylph

enyl

salic

ylat

jane

inja

12

161

9216

000

0008

7-69

-4W

eins

äure

jane

inne

in

162

6552

000

0008

7-78

-5M

anni

tol

jane

inne

in

163

6640

000

0008

8-24

-42,

2′-M

ethy

lenb

is(4-

ethy

l-6-te

rt-

buty

lphe

nol)

jane

inja

(13)

164

3489

500

0008

8-68

-62-

Am

inob

enza

mid

jane

inne

in0,

05N

ur z

ur V

erw

endu

ng in

PET

fü

r W

asse

r un

d ge

trän

ke

165

2320

000

0008

8-99

-3o-

Phth

alsä

ure

jaja

nein

7448

0

166

2405

700

0008

9-32

-7Py

rom

ellit

säur

eanh

ydrid

nein

jane

in0,

05

167

2524

000

0009

1-08

-72,

6-To

luol

diiso

cyan

atne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

168

1307

500

0009

1-76

-92,

4-D

iam

ino-

6-ph

enyl

-1,3

,5-

tria

zin

nein

jane

in5

(1)

1531

0

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/2716

916

240

0000

091-

97-4

3,3′

-Dim

ethy

l-4,

4′-d

iisoc

yana

tobi

phen

ylne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

170

1600

000

0009

2-88

-64,

4′-D

ihyd

roxy

biph

enyl

nein

jane

in6

171

3808

000

0009

3-58

-3M

ethy

lben

zoat

jane

inne

in

172

3784

000

0009

3-89

-0Et

hylb

enzo

atja

nein

nein

173

6024

000

0009

4-13

-3Pr

opyl

-4-h

ydro

xybe

nzoa

tja

nein

nein

174

1474

000

0009

5-48

-7o-

Kres

olne

inja

nein

175

2005

000

0009

6-05

-9A

llylm

etha

cryl

atne

inja

nein

0,05

176

1171

000

0009

6-33

-3M

ethy

lacr

ylat

nein

jane

in(2

2)

177

1695

500

0009

6-49

-1Et

hyle

ncar

bona

tne

inja

nein

30SM

L be

rech

net a

ls Et

hyle

n­gl

ykol

.Re

stge

halt:

5m

g Et

hyle

n­ca

rbon

at je

kg

Hyd

roge

l bei

ei

nem

Ver

hältn

is vo

n hö

chst

ens

10g

Hyd

roge

l zu

1kg

Leb

ensm

ittel

178

9280

000

0009

6-69

-54,

4′-T

hiob

is(6-

tert

-but

yl-3

-m

ethy

lphe

nol)

jane

inja

0,48

179

4880

000

0009

7-23

-42,

2′-D

ihyd

roxy

-5,5′-

dich

lord

iphe

nylm

etha

nja

nein

ja12

180

1716

000

0009

7-53

-0Eu

geno

lne

inja

nein

NN

181

2089

000

0009

7-63

-2Et

hylm

etha

cryl

atne

inja

nein

(23)

182

1927

000

0009

7-65

-4Ita

cons

äure

nein

jane

in

183

2101

000

0009

7-86

-9iso

-But

ylm

etha

cryl

atne

inja

nein

(23)

184

2011

000

0009

7-88

-1Bu

tylm

etha

cryl

atne

inja

nein

(23)

185

2044

000

0009

7-90

-5Et

hyle

ngly

kold

imet

hacr

ylat

nein

jane

in0,

05

186

1402

000

0009

8-54

-44-

tert

-But

ylph

enol

nein

jane

in0,

05

187

2221

000

0009

8-83

-9al

pha-

Met

hylst

yrol

nein

jane

in0,

05

188

1918

000

0009

9-63

-8Is

opht

halsä

ured

ichl

orid

nein

jane

in(2

7)

189

6020

000

0009

9-76

-3M

ethy

l-4-h

ydro

xybe

nzoa

tja

nein

nein

190

1888

000

0009

9-96

-7p-

Hyd

roxy

benz

oesä

ure

nein

jane

in

191

2494

000

0010

0-20

-9Te

reph

thal

säur

edic

hlor

idne

inja

nein

(28)

192

2318

7—

Phth

alsä

ure

nein

jane

in(2

8)

193

2461

000

0010

0-42

-5St

yrol

nein

jane

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/28 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201119

413

150

0000

100-

51-6

Benz

ylal

koho

lne

inja

nein

195

3736

000

0010

0-52

-7Be

nzal

dehy

dja

nein

nein

(3)

196

1867

000

0010

0-97

-0H

exam

ethy

lent

etra

min

jaja

nein

(15)

5928

0

197

2026

000

0010

1-43

-9Cy

cloh

exyl

met

hacr

ylat

nein

jane

in0,

05

198

1663

000

0010

1-68

-8D

iphe

nylm

etha

n-4,

4′-d

iisoc

yana

tne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

199

2407

300

0010

1-90

-6Re

sorc

inol

digl

ycid

ylet

her

nein

jane

inN

NN

icht

zur

Ver

wen

dung

für

gege

nstä

nde,

die

mit

fette

n Le

bens

mitt

eln

in B

erüh

rung

ko

mm

en, f

ür d

ie d

as

Lebe

nsm

ittel

simul

anz

D

fest

gele

gt is

t.N

ur fü

r in

dire

kten

Kon

takt

m

it Le

bens

mitt

eln,

hin

ter

eine

r PE

T-Sc

hich

t

(8)

200

5168

000

0010

2-08

-9N

,N′-

Dip

heny

lthio

harn

stof

fja

nein

ja3

201

1654

000

0010

2-09

-0D

iphe

nylc

arbo

nat

nein

jane

in0,

05

202

2307

000

0010

2-39

-6(1

,3-P

heny

lend

ioxy

)die

ssig

säur

ene

inja

nein

0,05

(1)

203

1332

300

0010

2-40

-91,

3-Bi

s(2-

hydr

oxye

thox

y)be

nzol

nein

jane

in0,

05

204

2518

000

0010

2-60

-3N

,N,N′,N

′-Te

trak

is(2-

hydr

oxyp

ropy

l)eth

ylen

diam

inja

jane

in

9264

0

205

2538

500

0010

2-70

-5Tr

ially

lam

inne

inja

nein

40m

g/kg

Hyd

roge

l bei

ei

nem

Ver

hältn

is vo

n 1

kg

Lebe

nsm

ittel

zu

höch

sten

s 1,

5g

Hyd

roge

l.N

ur z

ur V

erw

endu

ng in

H

ydro

gele

n, d

ie b

estim

­m

ungs

gem

äß n

icht

unm

it­te

lbar

mit

Lebe

nsm

ittel

n in

Be

rühr

ung

kom

men

206

1150

000

0010

3-11

-72-

Ethy

lhex

ylac

ryla

tne

inja

nein

0,05

207

3192

000

0010

3-23

-1Bi

s(2-

ethy

lhex

yl)a

dipa

tja

nein

ja18

(32)

(2)

208

1889

800

0010

3-90

-2N

-(4-H

ydro

xyph

enyl

)ace

tam

idne

inja

nein

0,05

209

1705

000

0010

4-76

-72-

Ethy

l-1-h

exan

olne

inja

nein

30

210

1339

000

0010

5-08

-81,

4-Bi

s(hy

drox

ymet

hyl)

cycl

ohex

anne

inja

nein

1488

0

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/2921

123

920

0000

105-

38-4

Viny

lpro

pion

atne

inja

nein

(1)

212

1420

000

0010

5-60

-2Ca

prol

acta

mja

jane

in(4

)

4184

0

213

8240

000

0010

5-62

-41,

2-Pr

opyl

engl

ykol

diol

eat

jane

inne

in

214

6184

000

0010

6-14

-912

-Hyd

roxy

stea

rinsä

ure

jane

inne

in

215

1417

000

0010

6-31

-0Bu

tters

äure

anhy

drid

nein

jane

in

216

1477

000

0010

6-44

-5p-

Kres

olne

inja

nein

217

1556

500

0010

6-46

-71,

4-D

ichl

orbe

nzol

nein

jane

in12

218

1159

000

0010

6-63

-8Is

obut

ylac

ryla

tne

inja

nein

(22)

219

1457

000

0010

6-89

-8Ep

ichl

orhy

drin

nein

jane

inN

N1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s(1

0)

1675

0

220

2059

000

0010

6-91

-22,

3-Ep

oxip

ropy

lmet

hacr

ylat

nein

jane

in0,

02(1

0)

221

4057

000

0010

6-97

-8Bu

tan

jane

inne

in

222

1387

000

0010

6-98

-91-

Bute

nne

inja

nein

223

1363

000

0010

6-99

-0Bu

tadi

enne

inja

nein

NN

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis

224

1390

000

0010

7-01

-72-

Bute

nne

inja

nein

225

1210

000

0010

7-13

-1A

cryl

nitr

ilne

inja

nein

NN

226

1527

200

0010

7-15

-3Et

hyle

ndia

min

nein

jane

in12

1696

0

227

1699

000

0010

7-21

-1Et

hyle

ngly

kol

jaja

nein

(2)

5365

0

228

1369

000

0010

7-88

-01,

3-Bu

tand

iol

nein

jane

in

229

1414

000

0010

7-92

-6Bu

tters

äure

nein

jane

in

230

1615

000

0010

8-01

-0D

imet

hyla

min

oeth

anol

nein

jane

in18

231

1012

000

0010

8-05

-4Vi

nyla

ceta

tne

inja

nein

12

232

1015

000

0010

8-24

-7Es

sigsä

urea

nhyd

ridja

jane

in

3028

0

233

2485

000

0010

8-30

-5Be

rnst

eins

äure

anhy

drid

nein

jane

in

234

1996

000

0010

8-31

-6M

alei

nsäu

rean

hydr

idne

inja

nein

(3)

235

1471

000

0010

8-39

-4m

-Kre

sol

nein

jane

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/30 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201123

623

050

0000

108-

45-2

1,3-

Phen

ylen

diam

inne

inja

nein

NN

237

1591

000

0010

8-46

-31,

3-D

ihyd

roxy

benz

olne

inja

nein

2,4

2407

2

238

1807

000

0010

8-55

-4G

luta

rsäu

rean

hydr

idne

inja

nein

239

1997

500

0010

8-78

-12,

4,6-

Tria

min

o-1,

3,5-

tria

zin

jaja

nein

30

2542

0

9372

0

240

4576

000

0010

8-91

-8Cy

cloh

exyl

amin

jane

inne

in

241

2296

000

0010

8-95

-2Ph

enol

nein

jane

in

242

8536

000

0010

9-43

-3D

ibut

ylse

baca

tja

nein

nein

(32)

243

1906

000

0010

9-53

-5Is

obut

ylvi

nyle

ther

nein

jane

in0,

05(1

0)

244

7172

000

0010

9-66

-0Pe

ntan

jane

inne

in

245

2290

000

0010

9-67

-11-

Pent

enne

inja

nein

5

246

2515

000

0010

9-99

-9Te

trah

ydro

fura

nne

inja

nein

0,6

247

2482

000

0011

0-15

-6Be

rnst

eins

äure

jaja

nein

9096

0

248

1954

000

0011

0-16

-7M

alei

nsäu

reja

jane

in(3

)

6480

0

249

1729

000

0011

0-17

-8Fu

mar

säur

eja

jane

in

5512

0

250

5352

000

0011

0-30

-5N

,N′-

Ethy

len-

bis-

stea

ram

idja

nein

nein

251

5336

000

0011

0-31

-6N

,N′-

Ethy

len-

bis-

olea

mid

jane

inne

in

252

8720

000

0011

0-44

-1So

rbin

säur

eja

nein

nein

253

1525

000

0011

0-60

-11,

4-D

iam

inob

utan

nein

jane

in

254

1372

000

0011

0-63

-41,

4-Bu

tand

iol

jaja

nein

(30)

4058

0

255

2590

000

0011

0-88

-3Tr

ioxa

nne

inja

nein

5

256

1801

000

0011

0-94

-1G

luta

rsäu

reja

jane

in

5568

0

257

1355

000

0011

0-98

-5D

ipro

pyle

ngly

kol

jaja

nein

1666

0

5176

0

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/3125

870

480

0000

111-

06-8

Palm

itins

äure

buty

lest

erja

nein

nein

259

5872

000

0011

1-14

-8H

epta

nsäu

reja

nein

nein

260

2428

000

0011

1-20

-6Se

baci

nsäu

rene

inja

nein

261

1579

000

0011

1-40

-0D

ieth

ylen

tria

min

nein

jane

in5

262

3528

400

0011

1-41

-1N

-(2-A

min

oeth

yl)e

than

olam

inja

nein

nein

0,05

Nic

ht z

ur V

erw

endu

ng fü

r ge

gens

tänd

e, d

ie m

it fe

tten

Lebe

nsm

ittel

n in

Ber

ühru

ng

kom

men

, für

die

das

Le

bens

mitt

elsim

ulan

z D

fe

stge

legt

ist.

Nur

für

indi

rekt

en K

onta

kt

mit

Lebe

nsm

ittel

n, h

inte

r ei

ner

PET-

Schi

cht

263

1332

600

0011

1-46

-6D

ieth

ylen

glyk

olja

jane

in(2

)

1576

0

4768

0

264

2266

000

0011

1-66

-01-

Oct

enne

inja

nein

15

265

2260

000

0011

1-87

-51-

Oct

anol

nein

jane

in

266

2551

000

0011

2-27

-6Tr

ieth

ylen

glyk

olja

jane

in

9432

0

267

1510

000

0011

2-30

-11-

Dec

anol

nein

jane

in

268

1670

400

0011

2-41

-41-

Dod

ecen

nein

jane

in0,

05

269

2509

000

0011

2-60

-7Te

trae

thyl

engl

ykol

jaja

nein

9235

0

270

2276

300

0011

2-80

-1Ö

lsäur

eja

jane

in

6904

0

271

5272

000

0011

2-84

-5Er

ucam

idja

nein

nein

272

3704

000

0011

2-85

-6Be

hens

äure

jane

inne

in

273

5273

000

0011

2-86

-7Er

ucas

äure

jane

inne

in

274

2257

000

0011

2-96

-9O

ctad

ecyl

isocy

anat

nein

jane

in(1

7)1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s, be

rech

net a

ls N

CO(1

0)

275

2398

000

0011

5-07

-1Pr

opyl

enne

inja

nein

276

1900

000

0011

5-11

-7Is

obut

enne

inja

nein

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/32 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201127

718

280

0000

115-

27-5

Hex

achl

oren

dom

ethy

lent

etra­

hydr

opht

halsä

urea

nhyd

ridne

inja

nein

NN

278

1825

000

0011

5-28

-6H

exac

hlor

endo

met

hyle

ntet

ra­

hydr

opht

halsä

ure

nein

jane

inN

N

279

2284

000

0011

5-77

-5Pe

ntae

ryth

ritja

jane

in

7160

0

280

7372

000

0011

5-96

-8Tr

ichl

oret

hylp

hosp

hat

jane

inne

inN

N

281

2512

000

0011

6-14

-3Te

traf

luor

ethy

len

nein

jane

in0,

05

282

1843

000

0011

6-15

-4H

exaf

luor

prop

ylen

nein

jane

inN

N

283

7464

000

0011

7-81

-7Ph

thal

säur

e,

Bis(

2-et

hylh

exyl

)est

erja

nein

nein

1,5

(32)

Nur

zur

Ver

wen

dung

als

a)

Wei

chm

ache

r in

Meh

r­w

egm

ater

ialie

n un

d -g

egen

stän

den,

die

mit

fettf

reie

n Le

bens

mit­

teln

in B

erüh

rung

ko

mm

en;

b)

tech

nisc

hes

Hilf

sage

ns

in K

onze

ntra

tione

n vo

n bi

s zu

0,1

% im

En

derz

eugn

is

(7)

284

8488

000

0011

9-36

-8M

ethy

lsalic

ylat

jane

inne

in30

285

6648

000

0011

9-47

-12,

2′-M

ethy

lenb

is(4-

met

hyl-6

-te

rt-b

utyl

phen

ol)

jane

inja

(13)

286

3824

000

0011

9-61

-9Be

nzop

heno

nja

nein

ja0,

6

287

6016

000

0012

0-47

-8Et

hyl-4

-hyd

roxy

benz

oat

jane

inne

in

288

2497

000

0012

0-61

-6D

imet

hylte

reph

thal

atne

inja

nein

289

1588

000

0012

0-80

-91,

2-D

ihyd

roxy

benz

olne

inja

nein

6

2405

1

290

5536

000

0012

1-79

-9Pr

opyl

galla

tja

nein

nein

(20)

291

1915

000

0012

1-91

-5Is

opht

halsä

ure

nein

jane

in(2

7)

292

9456

000

0012

2-20

-3Tr

iisop

ropa

nola

min

jane

inne

in5

293

2317

500

0012

2-52

-1Tr

ieth

ylph

osph

itne

inja

nein

NN

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis

(1)

294

9312

000

0012

3-28

-4D

idod

ecyl

thio

dipr

opio

nat

jane

inja

(14)

295

1594

000

0012

3-31

-91,

4-D

ihyd

roxy

benz

olja

jane

in0,

6

1886

7

4862

0

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/3329

623

860

0000

123-

38-6

Prop

iona

ldeh

ydne

inja

nein

297

2395

000

0012

3-62

-6Pr

opio

nsäu

rean

hydr

idne

inja

nein

298

1411

000

0012

3-72

-8Bu

tyra

ldeh

ydne

inja

nein

299

6384

000

0012

3-76

-2Lä

vulin

säur

eja

nein

nein

300

3004

500

0012

3-86

-4Bu

tyla

ceta

tja

nein

nein

301

8912

000

0012

3-95

-5St

earin

säur

ebut

yles

ter

jane

inne

in

302

1282

000

0012

3-99

-9A

zela

insä

ure

nein

jane

in

303

1213

000

0012

4-04

-9A

dipi

nsäu

reja

jane

in

3173

0

304

1432

000

0012

4-07

-2Ca

pryl

säur

eja

jane

in

4196

0

305

1527

400

0012

4-09

-4H

exam

ethy

lend

iam

inne

inja

nein

2,4

1846

0

306

8896

000

0012

4-26

-5St

eara

mid

jane

inne

in

307

4216

000

0012

4-38

-9Ko

hlen

diox

idja

nein

nein

308

9120

000

0012

6-13

-6Sa

ccha

rose

acet

atiso

buty

rat

jane

inne

in

309

9136

000

0012

6-14

-7Sa

ccha

rose

octa

acet

atja

nein

nein

310

1639

000

0012

6-30

-72,

2-D

imet

hyl-1

,3-p

ropa

ndio

lne

inja

nein

0,05

2243

7

311

1648

000

0012

6-58

-9D

ipen

taer

ythr

itol

jaja

nein

5120

0

312

2149

000

0012

6-98

-7M

etha

cryl

nitr

ilne

inja

nein

NN

313

1665

000

0012

7-63

-9D

iphe

nylsu

lfon

jaja

nein

3

5157

0

314

2350

000

0012

7-91

-3be

ta-P

inen

nein

jane

in

315

4664

000

0012

8-37

-02,

6-D

i-ter

t-but

yl-p

-kre

sol

jane

inne

in3

316

2323

000

0013

1-17

-9D

ially

lpht

hala

tne

inja

nein

NN

317

4888

000

0013

1-53

-32,

2′-D

ihyd

roxy

-4-

met

hoxy

benz

ophe

non

jane

inja

(8)

318

4864

000

0013

1-56

-62,

4-D

ihyd

roxy

benz

ophe

non

jane

inne

in(8

)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/34 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201131

961

360

0000

131-

57-7

2-H

ydro

xy-

4-m

etho

xybe

nzop

heno

nja

nein

ja(8

)

320

3768

000

0013

6-60

-7Bu

tylb

enzo

atja

nein

nein

321

3608

000

0013

7-66

-6A

scor

bylp

alm

itat

jane

inne

in

322

6304

000

0013

8-22

-7Bu

tylla

ctat

jane

inne

in

323

1147

000

0014

0-88

-5Et

hyla

cryl

atne

inja

nein

(22)

324

8370

000

0014

1-22

-0Ri

zino

lsäur

eja

nein

ja42

325

1078

000

0014

1-32

-2n-

Buty

lacr

ylat

nein

jane

in(2

2)

326

1276

300

0014

1-43

-52-

Am

inoe

than

olja

jane

in0,

05N

icht

zur

Ver

wen

dung

für

gege

nstä

nde,

die

mit

fette

n Le

bens

mitt

eln

in B

erüh

rung

ko

mm

en, f

ür d

ie d

as

Lebe

nsm

ittel

simul

anz

D

fest

gele

gt is

t.N

ur fü

r in

dire

kten

Kon

takt

m

it Le

bens

mitt

eln,

hin

ter

eine

r PE

T-Sc

hich

t

3517

0

327

3014

000

0014

1-78

-6Et

hyla

ceta

tja

nein

nein

328

6504

000

0014

1-82

-2M

alon

säur

eja

nein

nein

329

5936

000

0014

2-62

-1H

exan

säur

eja

nein

nein

330

1947

000

0014

3-07

-7La

urin

säur

eja

jane

in

6328

0

331

2248

000

0014

3-08

-81-

Non

anol

nein

jane

in

332

6976

000

0014

3-28

-2O

leyl

alko

hol

jane

inne

in

333

2277

500

0014

4-62

-7O

xalsä

ure

jaja

nein

6

6992

0

334

1700

500

0015

1-56

-4Et

hyle

nim

inne

inja

nein

NN

335

6896

000

0030

1-02

-0O

leam

idja

nein

nein

336

1509

500

0033

4-48

-5n-

Dec

ansä

ure

jaja

nein

4594

0

337

1582

000

0034

5-92

-64,

4′-D

ifluo

rben

zoph

enon

nein

jane

in0,

05

338

7102

000

0037

3-49

-9Pa

lmito

lein

säur

eja

nein

nein

339

8616

000

0040

9-21

-2Si

liciu

mca

rbid

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/3534

047

440

0000

461-

58-5

Dic

yand

iam

idja

nein

nein

341

1318

000

0049

8-66

-8Bi

cycl

o[2.

2.1]

hept

-2-e

nne

inja

nein

0,05

2255

0

342

1426

000

0050

2-44

-3Ca

prol

acto

nne

inja

nein

(29)

343

2377

000

0050

4-63

-21,

3-Pr

opan

diol

nein

jane

in0,

05

344

1381

000

0050

5-65

-71,

4-Bu

tand

iolfo

rmal

nein

jane

inN

N(1

0)

2182

1

345

3584

000

0050

6-30

-9A

rach

idin

säur

eja

nein

nein

346

1003

000

0051

4-10

-3A

biet

insä

ure

nein

jane

in

347

1305

000

0052

8-44

-9Tr

imel

liths

äure

nein

jane

in(2

1)

2554

0

348

2235

000

0054

4-63

-8M

yrist

insä

ure

jaja

nein

6789

1

349

2555

000

0055

2-30

-7Tr

imel

liths

äure

anhy

drid

nein

jane

in(2

1)

350

6392

000

0055

7-59

-5Li

gnoc

erin

säur

eja

nein

nein

351

2173

000

0056

3-45

-13-

Met

hyl-1

-but

enne

inja

nein

NN

Nur

zur

Ver

wen

dung

in

Poly

prop

ylen

(1)

352

1636

000

0057

6-26

-12,

6-D

imet

hylp

heno

lne

inja

nein

0,05

353

4248

000

0058

4-09

-8Ru

bidi

umca

rbon

atja

nein

nein

12

354

2521

000

0058

4-84

-92,

4-To

luol

diiso

cyan

atne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

355

2017

000

0058

5-07

-9te

rt-B

utyl

met

hacr

ylat

nein

jane

in(2

3)

356

1882

000

0059

2-41

-61-

Hex

enne

inja

nein

3

357

1393

200

0059

8-32

-33-

Bute

n-2-

olne

inja

nein

NN

Nur

zur

Ver

wen

dung

als

Com

onom

er fü

r di

e H

erst

ellu

ng p

olym

erer

Zu

satz

stof

fe

(1)

358

1484

100

0059

9-64

-44-

Cum

ylph

enol

nein

jane

in0,

05

359

1597

000

0061

1-99

-44,

4′-D

ihyd

roxy

benz

ophe

non

jaja

nein

(8)

4872

0

360

5792

000

0062

0-67

-7G

lyce

rintr

ihep

tano

atja

nein

nein

361

1870

000

0062

9-11

-81,

6-H

exan

diol

nein

jane

in0,

05

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/36 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201136

214

350

0000

630-

08-0

Kohl

enm

onox

idne

inja

nein

363

1645

000

0064

6-06

-01,

3-D

ioxo

lan

nein

jane

in5

364

1540

400

0065

2-67

-51,

4:3,

6-D

ianh

ydro

sorb

itol

nein

jane

in5

Nur

zur

Ver

wen

dung

als

Com

onom

er in

Pol

yeth

y­le

niso

sorb

idte

reph

thal

at

365

1168

000

0068

9-12

-3Is

opro

pyla

cryl

atne

inja

nein

(22)

366

2215

000

0069

1-37

-24-

Met

hyl-1

-pen

ten

nein

jane

in0,

05

367

1669

700

0069

3-23

-2n-

Dod

ecan

disä

ure

nein

jane

in

368

9328

000

0069

3-36

-7D

ioct

adec

ylth

iodi

prop

iona

tja

nein

ja(1

4)

369

1276

100

0069

3-57

-212

-Am

inod

odec

ansä

ure

nein

jane

in0,

05

370

2146

000

0076

0-93

-0M

etha

cryl

säur

eanh

ydrid

nein

jane

in(2

3)

371

1151

000

0081

8-61

-1Et

hyle

ngly

colm

onoa

cryl

atne

inja

nein

(22)

1183

0

372

1864

000

0082

2-06

-0H

exam

ethy

lend

iisoc

yana

tne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

373

2239

000

0084

0-65

-3D

imet

hyln

apht

halin

-2,

6-di

carb

oxyl

atne

inja

nein

0,05

374

2119

000

0086

8-77

-9Et

hyle

ngly

colm

onom

etha

cryl

atne

inja

nein

(23)

375

1513

000

0087

2-05

-91-

Dec

enne

inja

nein

0,05

376

6690

500

0087

2-50

-4N

-Met

hylp

yrro

lidon

jane

inne

in

377

1278

600

0091

9-30

-23-

Am

inop

ropy

ltrie

thox

ysila

nne

inja

nein

0,05

Extr

ahie

rbar

e Rü

ckst

ände

an

3-A

min

opro

pyltr

ieth

oxys

ilan

im F

alle

ein

er V

erw

endu

ng

für

die

reak

tive

Obe

rflä­

chen

beha

ndlu

ng a

norg

ani­

sche

r Fü

llsto

ffe

unte

r 3

mg/

kg F

üllst

off.

SML

= 0,

05m

g/kg

für

die

Obe

rflä

chen

beha

ndlu

ng v

on

Mat

eria

lien

und

Geg

enst

än­

den

378

2197

000

0092

3-02

-4N

-Met

hylo

lmet

hacr

ylam

idne

inja

nein

0,05

379

2194

000

0092

4-42

-5N

-Met

hylo

lacr

ylam

idne

inja

nein

NN

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/3738

011

980

0000

925-

60-0

Prop

ylac

ryla

tne

inja

nein

(22)

381

1503

000

0093

1-88

-4Cy

cloo

cten

nein

jane

in0,

05N

ur z

ur V

erw

endu

ng in

Po

lym

eren

in K

onta

kt m

it Le

bens

mitt

eln,

für

die

das

Lebe

nsm

ittel

simul

anz

A

fest

gele

gt is

t

382

1949

000

0094

7-04

-6La

urol

acta

mne

inja

nein

5

383

7216

000

0094

8-65

-22-

Phen

ylin

dol

jane

inja

15

384

4000

000

0099

1-84

-42,

4-Bi

s(oc

tylth

io)-6

-(4

-hyd

roxy

-3,5

-di-t

ert-

buty

lani

lino)

-1,3

,5-tr

iazi

n

jane

inja

30

385

1153

000

0099

9-61

-12-

Hyd

roxy

prop

ylac

ryla

tne

inja

nein

0,05

SML

bere

chne

t als

Sum

me

von

2-H

ydro

xypr

opyl

acry

lat

und

2-H

ydro

xyiso

prop

yl­

acry

lat.

Kann

bis

zu 2

5G

ew.-%

2-

Hyd

roxy

isopr

opyl

acry

lat

(CA

S-N

r. 00

0291

8-23

-2)

enth

alte

n

(1)

386

5528

000

0103

4-01

-1O

ctyl

galla

tja

nein

nein

(20)

387

2615

500

0107

2-63

-51-

Viny

limid

azol

nein

jane

in0,

05(1

)

388

2508

000

0112

0-36

-11-

Tetr

adec

enne

inja

nein

0,05

389

2236

000

0114

1-38

-42,

6-N

apht

halin

dica

rbon

säur

ene

inja

nein

5

390

5520

000

0116

6-52

-5D

odec

ylga

llat

jane

inne

in(2

0)

391

2293

200

0118

7-93

-5Pe

rflu

orm

ethy

l-pe

rflu

orvi

nyle

ther

nein

jane

in0,

05N

ur z

ur V

erw

endu

ng b

ei

Ant

ihaf

tbes

chic

htun

gen

392

7280

000

0124

1-94

-7D

iphe

nyl-2

-eth

ylhe

xylp

hosp

hat

jane

inja

2,4

393

3728

000

0130

2-78

-9Be

nton

itja

nein

nein

394

4128

000

0130

5-62

-0Ca

lciu

mhy

drox

idja

nein

nein

395

4152

000

0130

5-78

-8Ca

lciu

mox

idja

nein

nein

396

6464

000

0130

9-42

-8M

agne

sium

hydr

oxid

jane

inne

in

397

6472

000

0130

9-48

-4M

agne

sium

oxid

jane

inne

in

398

3576

000

0130

9-64

-4A

ntim

ontr

ioxi

dja

nein

nein

0,04

SML

bere

chne

t als

Ant

imon

(6)

399

8160

000

0131

0-58

-3Ka

lium

hydr

oxid

jane

inne

in

400

8672

000

0131

0-73

-2N

atriu

mhy

drox

idja

nein

nein

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/38 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201140

124

475

0001

313-

82-2

Nat

rium

sulfi

dne

inja

nein

402

9624

000

0131

4-13

-2Zi

nkox

idja

nein

nein

403

9632

000

0131

4-98

-3Zi

nksu

lfid

jane

inne

in

404

6720

000

0131

7-33

-5M

olyb

dend

isulfi

dja

nein

nein

405

1669

000

0132

1-74

-0D

ivin

ylbe

nzol

nein

jane

inN

NSM

L be

rech

net a

ls Su

mm

e au

s D

ivin

ylbe

nzol

und

Et

hylv

inyl

benz

ol.

Kann

bis

zu 4

5%

Eth

yl­

viny

lben

zol e

ntha

lten

(1)

406

8330

000

0132

3-39

-31,

2-Pr

opyl

engl

ykol

mon

oste

arat

jane

inne

in

407

8704

000

0133

0-43

-4N

atriu

mte

trab

orat

jane

inne

in(1

6)

408

8296

000

0133

0-80

-91,

2-Pr

opyl

engl

ykol

mon

oole

atja

nein

nein

409

6224

000

0133

2-37

-2Ei

seno

xid

jane

inne

in

410

6272

000

0133

2-58

-7Ka

olin

jane

inne

in

411

4208

000

0133

3-86

-4Ko

hlen

stof

fsch

war

zja

nein

nein

Prim

ärpa

rtik

el v

on

10-3

00nm

, agg

regi

ert z

u 10

0-1

200

nm, d

ie A

gglo­

mer

ate

von

300

nm-m

m

bild

en k

önne

nTo

luol

lösli

che

Subs

tanz

en:

max

imal

0,1

%, b

estim

mt

nach

ISO

-Met

hode

620

9.U

V-A

bsor

ptio

n vo

n Cy

clo­

hexa

next

rakt

bei

386

nm:

< 0,

02 A

U fü

r ei

ne Z

elle

vo

n 1

cm o

der

< 0,

1 A

U fü

r ei

ne Z

elle

von

5cm

, be

stim

mt m

it ei

ner

allg

e­m

ein

aner

kann

ten

Ana

lyse­

met

hode

Benz

o(a)

pyre

ngeh

alt:

max

. 0,

25m

g/kg

Koh

lens

toff­

schw

arz.

Höc

hstw

ert f

ür d

ie V

erw

en­

dung

von

Koh

lens

toff­

schw

arz

im P

olym

er:

2,5

Gew

.-%

412

4520

000

0133

5-23

-5Ku

pfer

jodi

dja

nein

nein

(6)

413

3560

000

0133

6-21

-6A

mm

oniu

mhy

drox

idja

nein

nein

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/3941

487

600

0001

338-

39-2

Sorb

itanm

onol

aura

tja

nein

nein

415

8784

000

0133

8-41

-6So

rbita

nmon

oste

arat

jane

inne

in

416

8768

000

0133

8-43

-8So

rbita

nmon

oole

atja

nein

nein

417

8568

000

0134

3-98

-2Ki

esel

säur

eja

nein

nein

418

3472

000

0134

4-28

-1A

lum

iniu

mox

idja

nein

nein

419

9215

000

0140

1-55

-4G

erbs

äure

jane

inne

inD

ie JE

CFA

-Spe

zifik

atio

nen

sind

einz

uhal

ten

420

1921

000

0145

9-93

-4D

imet

hylis

opht

hala

tne

inja

nein

0,05

421

1300

000

0147

7-55

-01,

3-Be

nzol

dim

etha

nam

inne

inja

nein

0,05

422

3851

500

0153

3-45

-54,

4′-B

is(2-

benz

oxaz

olyl

)stil

ben

jane

inja

0,05

(2)

423

2293

700

0162

3-05

-8Pe

rflu

orpr

opyl

-per

fluor

viny

leth

erne

inja

nein

0,05

424

1507

000

0164

7-16

-11,

9-D

ecad

ien

nein

jane

in0,

05

425

1084

000

0166

3-39

-4te

rt-B

utyl

acry

lat

nein

jane

in(2

2)

426

1351

000

0167

5-54

-32,

2-Bi

s(4-

hydr

oxyp

heny

l) pr

opan

-bis(

2,3-

epox

ypro

pyl)

ethe

r

nein

jane

inG

emäß

der

Ver

ordn

ung

(EG

) Nr.

1895

/200

5 de

r Ko

mm

issio

n(1

)13

610

427

1889

600

0167

9-51

-24-

(Hyd

roxy

met

hyl)-

1-cy

cloh

exen

nein

jane

in0,

05

428

9520

000

0170

9-70

-21,

3,5-

Trim

ethy

l-2,4

,6-tr

is (3

,5-d

i-ter

t-but

yl-

4-hy

drox

yben

zyl)b

enzo

l

jane

inne

in

429

1321

000

0176

1-71

-3Bi

s(4-

amin

ocyc

lohe

xyl)m

etha

nne

inja

nein

0,05

430

9560

000

0184

3-03

-41,

1,3-

Tris(

2-m

ethy

l-4-

hydr

oxy-

5-te

rt-b

utyl

phen

yl)

buta

n

jane

inja

5

431

6160

000

0184

3-05

-62-

Hyd

roxy

-4-

n-oc

tylo

xybe

nzop

heno

nja

nein

ja(8

)

432

1228

000

0203

5-75

-8A

dipi

nsäu

rean

hydr

idne

inja

nein

433

6832

000

0208

2-79

-3O

ctad

ecyl

-3-(3

,5-d

i-ter

t-but

yl-

4-hy

drox

yphe

nyl)p

ropi

onat

jane

inja

6

434

2041

000

0208

2-81

-71,

4-Bu

tand

iold

imet

hacr

ylat

nein

jane

in0,

05

435

1423

000

0212

3-24

-2Ca

prol

acta

m, N

atriu

msa

lzne

inja

nein

(4)

436

1948

000

0214

6-71

-6Vi

nylla

urat

nein

jane

in

437

1124

500

0215

6-97

-0D

odec

ylac

ryla

tne

inja

nein

0,05

(2)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/40 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201143

838

875

0002

162-

74-5

Bis(

2,6-

diiso

prop

ylph

enyl

) ca

rbod

iimid

jane

inne

in0,

05N

ur fü

r in

dire

kten

Kon

takt

m

it Le

bens

mitt

eln,

hin

ter

eine

r PE

T-Sc

hich

t

439

2128

000

0217

7-70

-0Ph

enyl

met

hacr

ylat

nein

jane

in(2

3)

440

2134

000

0221

0-28

-8Pr

opyl

met

hacr

ylat

nein

jane

in(2

3)

441

3816

000

0231

5-68

-6Pr

opyl

benz

oat

jane

inne

in

442

1378

000

0242

5-79

-81,

4-Bu

tand

iol-b

is (2

,3-e

poxy

prop

yl)e

ther

nein

jane

inN

NRe

stge

halt:

1m

g/kg

im E

nd­

erze

ugni

s, be

rech

net a

ls Ep

oxyg

rupp

e.M

olek

ular

gew

icht

: 43

Da

(10)

443

1278

800

0243

2-99

-711

-Am

inou

ndec

ansä

ure

nein

jane

in5

444

6144

000

0244

0-22

-42-

(2′-

Hyd

roxy

-5′-

met

hylp

heny

l) be

nzot

riazo

lja

nein

nein

(12)

445

8344

000

0246

6-09

-3Py

roph

osph

orsä

ure

jane

inne

in

446

1075

000

0249

5-35

-4Be

nzyl

acry

lat

nein

jane

in(2

2)

447

2008

000

0249

5-37

-6Be

nzyl

met

hacr

ylat

nein

jane

in(2

3)

448

1189

000

0249

9-59

-4n-

Oct

ylac

ryla

tne

inja

nein

(22)

449

4984

000

0250

0-88

-1D

ioct

adec

yldi

sulfi

dja

nein

ja3

450

2443

000

0256

1-88

-8Se

baci

nsäu

rean

hydr

idne

inja

nein

451

6675

500

0268

2-20

-42-

Met

hyl-4

-isot

hiaz

olin

-3-o

nja

nein

nein

0,5

Nur

zur

Ver

wen

dung

in

wäs

srig

en P

olym

er­

disp

ersio

nen

und

-em

ulsio

nen

452

3888

500

0272

5-22

-62,

4-Bi

s(2,

4-di

met

hylp

heny

l)-6-

(2-h

ydro

xy-4

-n-

octy

loxy

phen

yl)-1

,3,5

-tria

zin

jane

inne

in0,

05N

ur z

ur V

erw

endu

ng b

ei

wäs

srig

en L

eben

smitt

eln

453

2632

000

0276

8-02

-7Tr

imet

hoxy

viny

lsila

nne

inja

nein

0,05

(10)

454

1267

000

0285

5-13

-21-

Am

ino-

3-am

inom

ethy

l-3,

5,5-

trim

ethy

lcyc

lohe

xan

nein

jane

in6

455

2053

000

0286

7-47

-22-

(Dim

ethy

lam

ino)

-et

hylm

etha

cryl

atne

inja

nein

NN

456

1081

000

0299

8-08

-5se

c-Bu

tyla

cryl

atne

inja

nein

(22)

457

2014

000

0299

8-18

-7se

c-Bu

tylm

etha

cryl

atne

inja

nein

(23)

458

3696

000

0306

1-75

-4Be

hena

mid

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/4145

946

870

0003

135-

18-0

Dio

ctad

ecyl

-3,5

-di-t

ert-b

utyl

-4-

hydr

oxyb

enzy

lpho

spho

nat

jane

inne

in

460

1495

000

0317

3-53

-3Cy

cloh

exyl

isocy

anat

nein

jane

in(1

7)1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s, be

rech

net a

ls N

CO(1

0)

461

2242

000

0317

3-72

-61,

5-N

apht

alin

diiso

cyan

atne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

462

2617

000

0319

5-78

-6N

-Vin

yl-N

-met

hyla

ceta

mid

nein

jane

in0,

02(1

)

463

2584

000

0329

0-92

-41,

1,1-

Trim

ethy

lolp

ropa

n-tr

imet

hacr

ylat

nein

jane

in0,

05

464

6128

000

0329

3-97

-82-

Hyd

roxy

-4-

n-he

xylo

xybe

nzop

heno

nja

nein

ja(8

)

465

6804

000

0333

3-62

-87-

[2H

-Nap

htho

-(1,2

-D)tr

iazo

l-2-

yl]-

3-ph

enyl

cum

arin

jane

inne

in

466

5064

000

0364

8-18

-8D

i-n-o

ctyl

zinn

dila

urat

jane

inne

in(1

0)

467

1480

000

0372

4-65

-0Cr

oton

säur

eja

jane

in0,

05(1

)

4560

0

468

7196

000

0382

5-26

-1Pe

rflu

oroc

tans

äure

, A

mm

oniu

msa

lzja

nein

nein

Nur

zur

Ver

wen

dung

bei

M

ehrw

egge

gens

tänd

en, d

ie

bei h

ohen

Tem

pera

ture

n ge

sinte

rt w

erde

n

469

6048

000

0386

4-99

-12-

(2′-

Hyd

roxy

-3,5′-

di-te

rt-

buty

lphe

nyl)-

5-ch

lorb

enzo

tria

zol

jane

inja

(12)

470

6040

000

0389

6-11

-52-

(2′-

Hyd

roxy

-3′-

tert

-but

yl-

5′-m

ethy

lphe

nyl)-

5-ch

lorb

enzo

tria

zol

jane

inja

(12)

471

2488

800

0396

5-55

-7D

imet

hyl-5

-sul

foiso

phth

alat

, M

onon

atriu

msa

lzne

inja

nein

0,05

472

6656

000

0406

6-02

-82,

2′-M

ethy

lenb

is (4

-met

hyl-6

-cyc

lohe

xylp

heno

l)ja

nein

ja(5

)

473

1226

500

0407

4-90

-2D

ivin

ylad

ipat

nein

jane

inN

N5

mg/

kg im

End

erze

ugni

s.N

ur z

ur V

erw

endu

ng a

ls Co

mon

omer

(1)

474

4360

000

0408

0-31

-31-

(3-C

hlor

ally

l)-3,

5,7-

tria

za-1

-az

onia

adam

anta

nchl

orid

jane

inne

in0,

3

475

1911

000

0409

8-71

-91-

Isoc

yana

to-3

-iso

cyan

atom

ethy

l-3,5

,5-

trim

ethy

lcyc

lohe

xan

nein

jane

in(1

7)1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s, be

rech

net a

ls N

CO(1

0)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/42 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201147

616

570

0004

128-

73-8

Dip

heny

leth

er-4

,4′-

diiso

cyan

atne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

477

4672

000

0413

0-42

-12,

6-D

i-ter

t-but

yl-4

-eth

ylph

enol

jane

inja

4,8

(1)

478

6018

000

0419

1-73

-5Is

opro

pyl-4

-hyd

roxy

benz

oat

jane

inne

in

479

1297

000

0419

6-95

-6A

zela

insä

urea

nhyd

ridne

inja

nein

480

4679

000

0422

1-80

-12,

4-D

i-ter

t-but

ylph

enyl

-3,5

-di-

tert

-but

yl-4

-hyd

roxy

benz

oat

jane

inne

in

481

1306

000

0442

2-95

-11,

3,5-

Benz

oltr

icar

bons

äure

tric

hlor

idne

inja

nein

0,05

SML

bere

chne

t als

1,3,

5-Be

nzol

tric

arbo

nsäu

re(1

)

482

2110

000

0465

5-34

-9iso

-Pro

pylm

etha

cryl

atne

inja

nein

(23)

483

6886

000

0472

4-48

-5n-

Oct

ylph

ospo

nsäu

reja

nein

nein

0,05

484

1339

500

0476

7-03

-72,

2-Bi

s(hy

drox

ymet

hyl)

prop

ions

äure

nein

jane

in0,

05(1

)

485

1356

000

0512

4-30

-1D

icyc

lohe

xylm

etha

n-4,

4′-d

iisoc

yana

tne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

1570

0

486

5400

500

0513

6-44

-7Et

hyle

n-N

-pal

mita

mid

-N′-

stea

ram

idja

nein

nein

487

4564

000

0523

2-99

-52-

Cyan

o-3,

3-di

phen

ylet

hyla

cryl

atja

nein

nein

0,05

488

5344

000

0551

8-18

-3N

,N′-

Ethy

len-

bis-

palm

itam

idja

nein

nein

489

4104

000

0574

3-36

-2Ca

lciu

mbu

tyra

tja

nein

nein

490

1660

000

0587

3-54

-1D

iphe

nylm

etha

n-2,

4′-d

iisoc

yana

tne

inja

nein

(17)

1m

g/kg

im E

nder

zeug

nis,

bere

chne

t als

NCO

(10)

491

8272

000

0618

2-11

-21,

2-Pr

opyl

engl

ykol

dist

eara

tja

nein

nein

492

4565

000

0619

7-30

-42-

Cyan

o-3,

3-di

phen

ylac

rylsä

ure,

2-

ethy

lhex

yles

ter

jane

inne

in0,

05

493

3920

000

0620

0-40

-4Bi

s(2-

hydr

oxye

thyl

)-2-

hydr

oxyp

ropy

l-3-(d

odec

ylox

y)

met

hyla

mm

oniu

mch

lorid

jane

inne

in1,

8

494

6214

000

0630

3-21

-5H

ypop

hosp

horig

e Sä

ure

jane

inne

in

495

3516

000

0664

2-31

-56-

Am

ino-

1,3-

Dim

ethy

lura

cil

jane

inne

in5

496

7168

000

0668

3-19

-8Pe

ntae

ryth

ritol

-tetr

akis

[3-(3

,5-d

i-ter

t-but

yl-

4-hy

drox

yphe

nyl)-

prop

iona

t]

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/4349

795

020

0006

846-

50-0

2,2,

4-Tr

imet

hyl-

1,3-

pent

andi

oldi

isobu

tyra

tja

nein

nein

5N

ur z

ur V

erw

endu

ng b

ei

Einw

egha

ndsc

huhe

n

498

1621

000

0686

4-37

-53,

3′-D

imet

hyl-4

,4′-

diam

inod

icyc

lohe

xylm

etha

nne

inja

nein

0,05

Nur

zur

Ver

wen

dung

in

Poly

amid

en(5

)

499

1996

500

0691

5-15

-7A

pfel

säur

eja

jane

inIm

Fal

l der

Ver

wen

dung

als

Mon

omer

nur

als

Com

onom

er in

al

ipha

tisch

en P

olye

ster

n bi

s zu

ein

em m

axim

alen

St

offm

enge

nant

eil v

on 1

%

zu v

erw

ende

n

6502

0

500

3856

000

0712

8-64

-52,

5-Bi

s(5-

tert

-but

yl-

2-be

nzox

azol

yl)th

ioph

enja

nein

ja0,

6

501

3448

0—

Alu

min

ium

fase

rn, -

flock

en u

nd

-pul

ver

jane

inne

in

502

2277

800

0745

6-68

-04,

4′-O

xybi

s(be

nzol

sulfo

nyla

zid)

nein

jane

in0,

05(1

)

503

4608

000

0758

5-39

-9be

ta-D

extr

inja

nein

nein

504

8624

000

0763

1-86

-9Si

liciu

mdi

oxid

jane

inne

inBe

i syn

thet

ische

m

amor

phem

Sili

cium

diox

id:

Prim

ärpa

rtik

el v

on

1-10

0nm

, agg

regi

ert z

u 0,

1-1μm

, die

Agg

lom

erat

e vo

n 0,

3μm

bis

Mill

imet

ergr

öße

bild

en

könn

en

505

8648

000

0763

1-90

-5N

atriu

mbi

sulfi

tja

nein

nein

(19)

506

8692

000

0763

2-00

-0N

atriu

mni

trit

jane

inne

in0,

6

507

5999

000

0764

7-01

-0Sa

lzsä

ure

jane

inne

in

508

8656

000

0764

7-15

-6N

atriu

mbr

omid

jane

inne

in

509

2317

000

0766

4-38

-2Ph

osph

orsä

ure

jaja

nein

7264

0

510

1278

900

0766

4-41

-7A

mm

onia

kja

jane

in

3532

0

511

9192

000

0766

4-93

-9Sc

hwef

elsä

ure

jane

inne

in

512

8168

000

0768

1-11

-0Ka

lium

iodi

dja

nein

nein

(6)

513

8680

000

0768

1-82

-5N

atriu

mio

did

jane

inne

in(6

)

514

9184

000

0770

4-34

-9Sc

hwef

elja

nein

nein

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/44 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201151

526

360

0007

732-

18-5

Was

ser

jaja

nein

Gem

äß d

er R

icht

linie

98

/83/

EG(2

)95

855

516

8696

000

0775

7-83

-7N

atriu

msu

lfit

jane

inne

in(1

9)

517

8152

000

0775

8-02

-3Ka

lium

brom

idja

nein

nein

518

3584

500

0777

1-44

-0A

rach

idon

säur

eja

nein

nein

519

8712

000

0777

2-98

-7N

atriu

mth

iosu

lfat

jane

inne

in(1

9)

520

6512

000

0777

3-01

-5M

anga

nchl

orid

jane

inne

in

521

5832

000

0778

2-42

-5G

raph

itja

nein

nein

522

1453

000

0778

2-50

-5Ch

lor

nein

jane

in

523

4519

500

0778

7-70

-4Ku

pfer

brom

idja

nein

nein

524

2452

000

0800

1-22

-7So

jaöl

nein

jane

in

525

6264

000

0800

1-39

-6Ja

panw

achs

jane

inne

in

526

4344

000

0800

1-75

-0Ce

resin

jane

inne

in

527

1441

100

0800

1-79

-4Ri

zinu

söl

jaja

nein

4288

0

528

6376

000

0800

2-43

-5Le

cith

inja

nein

nein

529

6785

000

0800

2-53

-7M

onta

nwac

hsja

nein

nein

530

4176

000

0800

6-44

-8Ca

ndel

illaw

achs

jane

inne

in

531

3688

000

0801

2-89

-3Bi

enen

wac

hsja

nein

nein

532

8864

000

0801

3-07

-8So

jaöl

, epo

xidi

erte

sja

nein

nein

60 30 (*

)(3

2)(*

) Be

i PVC

-D

icht

ungs

mat

eria

l, da

s zu

m A

bdic

hten

von

gl

asge

fäße

n ve

rwen

det

wird

, die

Säu

glin

gsan­

fang

snah

rung

und

Fo

lgen

ahru

ng g

emäß

de

r Ri

chtli

nie

2006

/141

/EW

G o

der

getr

eide

beik

ost u

nd

ande

re B

eiko

st fü

r Sä

uglin

ge u

nd K

lein

kin­

der

gem

äß d

er R

icht

li­ni

e 20

06/1

25/E

G

enth

alte

n, w

ird d

er S

ML

auf 3

0m

g/kg

ges

enkt

.O

xira

n <

8%

, Jod

zahl

<

6

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/4553

342

720

0008

015-

86-9

Carn

auba

wac

hsja

nein

nein

534

8072

000

0801

7-16

-1Po

lyph

osph

orsä

uren

jane

inne

in

535

2410

000

0805

0-09

-7Ko

loph

oniu

mja

jane

in

2413

0

2419

0

8384

0

536

8432

000

0805

0-15

-5Ko

loph

oniu

m, h

ydrie

rtes

, Est

er

mit

Met

hano

lja

nein

nein

537

8408

000

0805

0-26

-8Ko

loph

oniu

m, E

ster

mit

Pent

aery

thrit

olja

nein

nein

538

8400

000

0805

0-31

-5Ko

loph

oniu

m, E

ster

mit

Gly

cerin

jane

inne

in

539

2416

000

0805

2-10

-6Ta

llölh

arz

nein

jane

in

540

6394

000

0806

2-15

-5Li

gnos

ulfo

nsäu

reja

nein

nein

0,24

Nur

zur

Ver

wen

dung

als

Disp

ergi

erm

ittel

für

Kuns

tsto

ffdisp

ersio

nen

541

5848

000

0900

0-01

-5G

umm

i ara

bicu

mja

nein

nein

542

4264

000

0900

0-11

-7Ca

rbox

ymet

hylc

ellu

lose

jane

inne

in

543

4592

000

0900

0-16

-2D

amm

arja

nein

nein

544

5840

000

0900

0-30

-0G

uarg

umm

ija

nein

nein

545

9368

000

0900

0-65

-1Tr

agan

tgum

mi

jane

inne

in

546

7144

000

0900

0-69

-5Pe

ktin

jane

inne

in

547

5544

000

0900

0-70

-8G

elat

ine

jane

inne

in

548

4280

000

0900

0-71

-9Ca

sein

jane

inne

in

549

8000

000

0900

2-88

-4Po

lyet

hyle

nwac

hsja

nein

nein

550

8106

000

0900

3-07

-0Po

lypr

opyl

enw

achs

jane

inne

in

551

7992

000

0900

3-11

-601

0639

2-12

-5Po

ly(e

thyl

enpr

opyl

en)g

lyko

lja

nein

nein

552

8150

000

0900

3-39

-8Po

lyvi

nylp

yrro

lidon

jane

inne

inD

er S

toff

erfü

llt d

ie

Rein

heits

krite

rien

gem

äß

der

Rich

tlini

e 20

08/8

4/EG

de

r Ko

mm

issio

n(3

)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/46 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201155

314

500

0009

004-

34-6

Cellu

lose

jaja

nein

4328

0

554

4330

000

0900

4-36

-8Ce

llulo

seac

etob

utyr

atja

nein

nein

555

5328

000

0900

4-57

-3Et

hylc

ellu

lose

jane

inne

in

556

5426

000

0900

4-58

-4Et

hylh

ydro

xyet

hylc

ellu

lose

jane

inne

in

557

6664

000

0900

4-59

-5M

ethy

leth

ylce

llulo

seja

nein

nein

558

6056

000

0900

4-62

-0H

ydro

xyet

hylc

ellu

lose

jane

inne

in

559

6168

000

0900

4-64

-2H

ydro

xypr

opyl

cellu

lose

jane

inne

in

560

6670

000

0900

4-65

-3M

ethy

lhyd

roxy

prop

ylce

llulo

seja

nein

nein

561

6624

000

0900

4-67

-5M

ethy

lcel

lulo

seja

nein

nein

562

2245

000

0900

4-70

-0N

itroc

ellu

lose

nein

jane

in

563

7832

000

0900

4-97

-1Po

lyet

hyle

ngly

kolm

onor

icin

olea

tja

nein

ja42

564

2454

000

0900

5-25

-8Le

bens

mitt

elst

ärke

jaja

nein

8880

0

565

6112

000

0900

5-27

-0H

ydro

xyet

hylst

ärke

jane

inne

in

566

3335

000

0900

5-32

-7A

lgin

säur

eja

nein

nein

567

8208

000

0900

5-37

-21,

2-Pr

opyl

engl

ykol

algi

nat

jane

inne

in

568

7904

000

0900

5-64

-5Po

lyet

hyle

ngly

kolso

rbita

n­m

onol

aura

tja

nein

nein

569

7912

000

0900

5-65

-6Po

lyet

hyle

ngly

kolso

rbita

n­m

onoo

leat

jane

inne

in

570

7920

000

0900

5-66

-7Po

lyet

hyle

ngly

kolso

rbita

n­m

onop

alm

itat

jane

inne

in

571

7928

000

0900

5-67

-8Po

lyet

hyle

ngly

kolso

rbita

n­m

onos

tear

atja

nein

nein

572

7936

000

0900

5-70

-3Po

lyet

hyle

ngly

kolso

rbita

n­tr

iole

atja

nein

nein

573

7944

000

0900

5-71

-4Po

lyet

hyle

ngly

kolso

rbita

n­tr

istea

rat

jane

inne

in

574

2425

000

0900

6-04

-6N

atur

kaut

schu

kja

jane

in

8456

0

575

7672

100

6314

8-62

-9Po

lydi

met

hylsi

loxa

n (M

G

> 6

800

Da)

jane

inne

inVi

skos

ität b

ei 2

5°C

: m

inde

sten

s 10

0 cS

t (1

00 ×

10-6

m2

/s)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/4757

660

880

0009

032-

42-2

Hyd

roxy

ethy

lmet

hylc

ellu

lose

jane

inne

in

577

6228

000

0904

4-17

-1Is

obut

ylen

-But

en-C

opol

ymer

jane

inne

in

578

7960

000

0904

6-01

-9Po

lyet

hyle

ngly

coltr

idec

ylet

her­

phos

phat

jane

inne

in5

Nur

für

Mat

eria

lien

und

gege

nstä

nde,

die

daz

u be

stim

mt s

ind,

mit

wäs

sri­

gen

Lebe

nsm

ittel

n in

Ber

üh­

rung

zu

kom

men

Poly

ethy

leng

lyco

l(EO

≤

11)tr

idec

ylet

herp

hosp

hat

(mon

o- u

nd d

ialk

yles

ter)

mit

eine

m G

ehal

t von

hö

chst

ens

10%

Pol

yeth

y­le

ngly

col(E

O ≤

11)

trid

ecyl

e­th

er

579

6180

000

0904

9-76

-7H

ydro

xypr

opyl

stär

keja

nein

nein

580

4607

000

1001

6-20

-3al

pha-

Dex

trin

jane

inne

in

581

3680

000

1002

2-31

-8Ba

rium

nitr

atja

nein

nein

582

5024

000

1003

9-33

-5D

i-n-o

ctyl

zinn

-bis(

2-et

hylh

exyl

mal

eina

t)ja

nein

nein

(10)

583

4040

000

1004

3-11

-5Bo

rnitr

idja

nein

nein

(16)

584

1362

000

1004

3-35

-3Bo

rsäu

reja

jane

in(1

6)

4032

0

585

4112

000

1004

3-52

-4Ca

lciu

mch

lorid

jane

inne

in

586

6528

000

1004

3-84

-2M

anga

nhyp

opho

sphi

tja

nein

nein

587

6840

000

1009

4-45

-8O

ctad

ecyl

eruc

amid

jane

inja

5

588

6432

000

1037

7-51

-2Li

thiu

mio

did

jane

inne

in(6

)

589

5264

500

1043

6-08

-5ci

s-11

-Eic

osen

amid

jane

inne

in

590

2137

000

1059

5-80

-92-

Sulfo

ethy

lmet

hacr

ylat

nein

jane

inN

N(1

)

591

3616

000

1060

5-09

-1A

scor

bylst

eara

tja

nein

nein

592

3469

000

1109

7-59

-9A

lum

iniu

m-

Mag

nesiu

mhy

drox

ycar

bona

tja

nein

nein

593

4496

000

1110

4-61

-3Co

balto

xid

jane

inne

in

594

6536

000

1112

9-60

-5M

anga

noxi

dja

nein

nein

595

1951

000

1113

2-73

-3Li

gnoc

ellu

lose

nein

jane

in

596

9593

500

1113

8-66

-2Xa

ntha

n-G

umm

ija

nein

nein

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/48 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201159

767

120

0012

001-

26-2

Glim

mer

jane

inne

in

598

4160

000

1200

4-14

-700

3729

3-22

-4Ca

lciu

msu

lfoal

umin

atja

nein

nein

599

3684

000

1200

7-55

-5Ba

rium

tetr

abor

atja

nein

nein

(16)

600

6003

000

1207

2-90

-1H

ydro

mag

nesit

jane

inne

in

601

3544

000

1212

4-97

-9A

mm

oniu

mbr

omid

jane

inne

in

602

7024

000

1219

8-93

-5O

zoce

ritja

nein

nein

603

8346

000

1226

9-78

-2Py

roph

yllit

jane

inne

in

604

6008

000

1230

4-65

-3H

ydro

talc

itja

nein

nein

605

1100

500

1254

2-30

-2D

icyc

lope

nten

ylac

ryla

tne

inja

nein

0,05

(1)

606

6520

000

1262

6-88

-9M

anga

nhyd

roxi

dja

nein

nein

607

6224

500

1275

1-22

-3Ei

senp

hosp

hid

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng in

PE

T-Po

lym

eren

und

-C

opol

ymer

en

608

4080

000

1300

3-12

-84,

4′-B

utyl

iden

-bis(

6-te

rt-b

utyl

-3-

met

hylp

heny

l-di

trid

ecyl

phos

phit)

jane

inja

6

609

8345

500

1344

5-56

-2Py

roph

osph

orig

säur

eja

nein

nein

610

9344

000

1346

3-67

-7Ti

tand

ioxi

dja

nein

nein

611

3512

000

1356

0-49

-1D

iest

er v

on

3-A

min

ocro

tons

äure

mit

Thio

bis(

2-hy

drox

yeth

yl)e

ther

jane

inne

in

612

1669

400

1381

1-50

-2N

,N′-

Div

inyl

-2-im

idaz

olid

inon

nein

jane

in0,

05(1

0)

613

9590

500

1398

3-17

-0W

olla

ston

itja

nein

nein

614

4556

000

1446

4-46

-1Cr

istob

alit

jane

inne

in

615

9208

000

1480

7-96

-6Ta

lkum

jane

inne

in

616

8347

000

1480

8-60

-7Q

uarz

jane

inne

in

617

1066

000

1521

4-89

-82-

Acr

ylam

ido-

2-m

ethy

lpro

pans

ulfo

nsäu

rene

inja

nein

0,05

618

5104

000

1553

5-79

-2D

i-n-o

ctyl

zinn

thio

glyc

olat

jane

inne

in(1

0)

619

5032

000

1557

1-58

-1D

i-n-o

ctyl

zinn

-bis

(2-e

thyl

hexy

lthio

glyc

olat

)ja

nein

nein

(10)

620

5072

000

1557

1-60

-5D

i-n-o

ctyl

zinn

dim

alei

nat

jane

inne

in(1

0)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/4962

117

110

0016

219-

75-3

5-Et

hylid

enbi

cycl

o [2

.2.1

]hep

t-2-e

nne

inja

nein

0,05

(9)

622

6984

000

1626

0-09

-6O

leyl

palm

itam

idja

nein

ja5

623

5264

000

1638

9-88

-1D

olom

itja

nein

nein

624

1889

700

1671

2-64

-46-

Hyd

roxy

-2-

naph

talin

carb

onsä

ure

nein

jane

in0,

05

625

3672

000

1719

4-00

-2Ba

rium

hydr

oxid

jane

inne

in

626

5780

000

1864

1-57

-1G

lyce

rin-tr

ibeh

enat

jane

inne

in

627

5976

000

1956

9-21

-2H

untit

jane

inne

in

628

9619

000

2042

7-58

-1Zi

nkhy

drox

idja

nein

nein

629

3456

000

2164

5-51

-2A

lum

iniu

mhy

drox

idja

nein

nein

630

8224

000

2278

8-19

-81,

2-Pr

opyl

engl

ykol

dila

urat

jane

inne

in

631

5912

000

2312

8-74

-71,

6-H

exam

ethy

len-

bis

[3-(3

,5-d

i-ter

t-but

yl-

4-hy

drox

yphe

nyl)p

ropi

onam

id]

jane

inja

45

632

5288

000

2367

6-09

-7Et

hyl-4

-eth

oxyb

enzo

atja

nein

nein

3,6

633

5320

000

2394

9-66

-82-

Etho

xy-2′-

ethy

loxa

nilid

jane

inja

30

634

2591

000

2480

0-44

-0Tr

ipro

pyle

ngly

kol

nein

jane

in

635

4072

000

2501

3-16

-5Te

rt-b

utyl

-4-h

ydro

xyan

isol

jane

inne

in30

636

3150

000

2513

4-51

-42-

Ethy

lhex

ylac

ryla

t-Acr

ylsä

ure,

Co

poly

mer

jane

inne

in0,

05(2

2)SM

L be

rech

net a

ls 2-

Ethy

lhex

ylac

ryla

t

637

7163

500

2515

1-96

-6Pe

ntae

ryth

ritdi

olea

tja

nein

nein

0,05

Nic

ht z

ur V

erw

endu

ng fü

r ge

gens

tänd

e, d

ie m

it fe

tten

Lebe

nsm

ittel

n in

Ber

ühru

ng

kom

men

, für

die

das

Le

bens

mitt

elsim

ulan

z D

fe

stge

legt

ist

638

2359

000

2532

2-68

-3Po

lyet

hyle

ngly

kol

jaja

nein

7696

0

639

2365

100

2532

2-69

-4Po

lypr

opyl

engl

ykol

jaja

nein

8080

0

640

5493

000

2535

9-91

-5Fo

rmal

dehy

d-1-

naph

thol

, Co

poly

mer

jane

inne

in0,

05

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/50 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201164

122

331

0025

513-

64-8

Misc

hung

von

(35-

45G

ew.-%

) 1,

6-D

iam

ino-

2,2,

4-tr

imet

hylh

exan

und

(5

5-65

Gew

.-%) 1

,6-D

iam

ino-

2,4,

4-tr

imet

hylh

exan

nein

jane

in0,

05(1

0)

642

6499

000

2573

6-61

-2M

alei

nsäu

rean

hydr

idst

yrol

, Co

poly

mer

, Nat

rium

salz

jane

inne

inD

ie F

rakt

ion

mit

Mol

ekul

arge

wic

ht u

nter

100

0 D

a so

llte

0,05

Gew

.-% n

icht

üb

erst

eige

n

643

8776

000

2626

6-57

-9So

rbita

nmon

opal

mita

tja

nein

nein

644

8808

000

2626

6-58

-0So

rbita

ntrio

leat

jane

inne

in

645

6776

000

2640

1-86

-5M

ono-

n-oc

tylz

inn-

tris(

isooc

tylth

iogl

ycol

at)

jane

inne

in(1

1)

646

5048

000

2640

1-97

-8D

i-n-o

ctyl

zinn

-bis

(isoo

ctyl

thio

glyc

olat

)ja

nein

nein

(10)

647

5672

000

2640

2-23

-3G

lyce

rinm

onoh

exan

oat

jane

inne

in

648

5688

000

2640

2-26

-6G

lyce

rinm

onoo

ctan

oat

jane

inne

in

649

4721

000

2642

7-07

-6D

ibut

ylth

iost

anno

nsäu

re,

Poly

mer

jane

inne

inM

olek

ülei

nhei

t =

(C8

H1

8S 3

Sn2

)n (n

= 1

,5-2

)

650

4960

000

2663

6-01

-1D

imet

hylz

inn-

bis

(isoo

ctyl

thio

glyc

olat

)ja

nein

nein

(9)

651

8824

000

2665

8-19

-5So

rbita

ntris

tear

atja

nein

nein

652

3882

000

2674

1-53

-7Bi

s(2,

4-di

-tert

-but

ylph

enyl

) pe

ntae

ryth

ritol

diph

osph

itja

nein

ja0,

6

653

2527

000

2674

7-90

-02,

4-To

luol

diiso

cyan

atdi

mer

nein

jane

in(1

7)1

mg/

kg im

End

erze

ugni

s, be

rech

net a

ls N

CO(1

0)

654

8860

000

2683

6-47

-5So

rbito

lmon

oste

arat

jane

inne

in

655

2545

000

2689

6-48

-0Tr

icyc

lode

cand

imet

hano

lne

inja

nein

0,05

656

2476

000

2691

4-43

-2St

yrol

sulfo

nsäu

rene

inja

nein

0,05

657

6768

000

2710

7-89

-7M

ono-

n-oc

tylz

inn-

tris

(2-e

thyl

hexy

lthio

glyc

olat

)ja

nein

nein

(11)

658

5200

000

2717

6-87

-0D

odec

ylbe

nzol

sulfo

nsäu

reja

nein

nein

30

659

8280

000

2719

4-74

-71,

2-Pr

opyl

engl

ykol

mon

olau

rat

jane

inne

in

660

4754

000

2745

8-90

-8D

i-ter

t-dod

ecyl

disu

lfid

jane

inja

0,05

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/5166

195

360

0027

676-

62-6

1,3,

5-Tr

is(3,

5-di

-tert

-but

yl-

4-hy

drox

yben

zyl)-

1,3,

5-tr

iazi

n-2,

4,6(

1H,3

H,5

H)-t

rion

jane

inja

5

662

2592

700

2795

5-94

-81,

1,1-

Tris(

4-hy

drox

yphe

nol)

etha

nne

inja

nein

0,00

5N

ur z

ur V

erw

endu

ng in

Po

lyca

rbon

aten

(1)

663

6415

000

2829

0-79

-1Li

nole

nsäu

reja

nein

nein

664

9500

000

2893

1-67

-1Tr

imet

hylo

lpro

pant

rimet

ha­

cryl

atm

ethy

l-met

hacr

ylat

, Co

poly

mer

jane

inne

in

665

8312

000

2901

3-28

-31,

2-Pr

opyl

engl

ykol

mon

opal

mita

tja

nein

nein

666

8728

000

2911

6-98

-1So

rbita

ndio

leat

jane

inne

in

667

5519

000

2920

4-02

-2G

adol

eins

äure

jane

inne

in

668

8024

000

2989

4-35

-7Po

lygl

ycer

inric

inol

eat

jane

inne

in

669

5661

000

3023

3-64

-8G

lyce

rinm

onob

ehen

atja

nein

nein

670

5680

000

3089

9-62

-8G

lyce

rinm

onol

aura

tdia

ceta

tja

nein

nein

(32)

671

7424

000

3157

0-04

-4Tr

is(2,

4-di

-tert

-but

ylph

enyl

) ph

osph

itja

nein

nein

672

7684

500

3183

1-53

-5Po

lyes

ter

aus

1,4-

Buta

ndio

l mit

Capr

olac

ton

jane

inne

in(2

9)(3

0)D

ie F

rakt

ion

mit

Mol

ekul

ar­

gew

icht

unt

er 1

000

Da

sollt

e 0,

5G

ew.-%

nic

ht

über

stei

gen

673

5367

000

3250

9-66

-3Et

hyle

ngly

col-b

is[3,

3-bi

s(3-

tert

-bu

tyl-4

-hyd

roxy

phen

yl)b

utyr

at]

jane

inja

6

674

4648

000

3264

7-67

-9D

iben

zylid

enso

rbit

jane

inne

in

675

3880

000

3268

7-78

-8N

,N′-

Bis[

3-(3

,5-d

i-ter

t-but

yl-4

-hy

drox

yphe

nyl)p

ropi

onyl

]hyd­

razi

d

jane

inja

15

676

5040

000

3356

8-99

-9D

i-n-o

ctyl

zinn

-bis

(isoo

ctyl

mal

eina

t)ja

nein

nein

(10)

677

8256

000

3358

7-20

-11,

2-Pr

opyl

engl

ykol

dipa

lmita

tja

nein

nein

678

5920

000

3507

4-77

-21,

6-H

exam

ethy

len-

bis

[3-(3

,5-d

i-ter

t-but

yl-

4-hy

drox

yphe

nyl)p

ropi

onat

]

jane

inja

6

679

3906

000

3595

8-30

-61,

1-Bi

s(2-

hydr

oxy-

3,5-

di-te

rt-b

utyl

phen

yl)e

than

jane

inja

5

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/52 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201168

094

400

0036

443-

68-2

Trie

thyl

engl

ykol

-bis

[3-(3

-tert

-but

yl-4

-hyd

roxy

-5-

met

hylp

heny

l)pro

pion

at]

jane

inne

in9

681

1831

000

3665

3-82

-41-

Hex

adec

anol

nein

jane

in

682

5327

000

3720

5-99

-5Et

hylc

arbo

xym

ethy

lcel

lulo

seja

nein

nein

683

6620

000

3720

6-01

-2M

ethy

lcar

boxy

met

hylc

ellu

lose

jane

inne

in

684

6812

500

3724

4-96

-5N

ephe

linsy

enit

jane

inne

in

685

8595

000

3729

6-97

-2M

agne

sium

-Nat

rium

-Fl

uorid

silik

atja

nein

nein

0,15

SML

bere

chne

t als

Fluo

rid.

Dar

f nur

in d

enje

nige

n Sc

hich

ten

meh

rsch

icht

iger

M

ater

ialie

n ve

rwen

det w

er­

den,

die

nic

ht u

nmitt

elba

r m

it Le

bens

mitt

eln

in B

erüh­

rung

kom

men

686

6139

000

3735

3-59

-6H

ydro

xym

ethy

lcel

lulo

seja

nein

nein

687

1353

000

3810

3-06

-92,

2-Bi

s(4-

hydr

oxyp

heny

l)pro

pan-

bis(

phth

alsä

urea

nhyd

rid)

nein

jane

in0,

05

1361

4

688

9256

000

3861

3-77

-3Te

trak

is(2,

4-di

-tert

-but

ylph

enyl

)-4,

4′bi

phen

ylen

-dip

hosp

honi

tja

nein

ja18

689

9528

000

4060

1-76

-11,

3,5-

Tris(

4-te

rt-b

utyl

-3-

hydr

oxy-

2,6-

dim

ethy

lben

zyl)-

1,3,

5-tr

iazi

n-2,

4,6

(1H

,3H

,5H

)-tr

ion

jane

inja

6

690

9288

000

4148

4-35

-9Th

iodi

etha

nol-b

is[3-

(3,5

-di-t

ert-

buty

l-4-

hydr

oxyp

heny

l)pro

pion

at]

jane

inja

2,4

691

1360

000

4746

5-97

-43,

3-Bi

s(3-

met

hyl-4

-hy

drox

yphe

nyl)-

2-in

dolin

onne

inja

nein

1,8

692

5232

000

5204

7-59

-32-

(4-D

odec

ylph

enyl

)indo

lja

nein

ja0,

06

693

8816

000

5414

0-20

-4So

rbita

ntrip

alm

itat

jane

inne

in

694

2140

000

5427

6-35

-6Su

lfopr

opyl

met

hacr

ylat

nein

jane

in0,

05(1

)

695

6752

000

5484

9-38

-6M

onom

ethy

lzin

n-tr

is (is

ooct

ylth

iogl

ycol

at)

jane

inne

in(9

)

696

9220

500

5756

9-40

-1D

iest

er v

on T

erep

htha

lsäur

e m

it 2,

2′-M

ethy

lenb

is (4

-met

hyl-6

-te

rt-b

utyl

phen

ol)

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/5369

767

515

0057

583-

34-3

Mon

omet

hylz

inn-

tris

(eth

ylhe

xylth

iogl

ycol

at)

jane

inne

in(9

)

698

4959

500

5758

3-35

-4D

imet

hylz

inn-

bis

(eth

ylhe

xylth

iogl

ycol

at)

jane

inne

in(9

)

699

9072

000

5844

6-52

-9St

earo

ylbe

nzoy

lmet

han

jane

inne

in

700

3152

000

6116

7-58

-62-

Tert

-but

yl-6

-(3-te

rt-b

utyl

-2-

hydr

oxy-

5-m

ethy

lben

zyl)-

4-m

ethy

lphe

nyla

cryl

at

jane

inja

6

701

4016

000

6126

9-61

-2N

,N′-

Bis(

2,2,

6,6-

tetr

amet

hyl-

4-pi

perid

yl)

hexa

met

hyle

ndia

min

-1,

2-di

brom

etha

n, C

opol

ymer

jane

inne

in2,

4

702

8792

000

6175

2-68

-9So

rbita

ntet

rast

eara

tja

nein

nein

703

1717

000

6178

8-47

-4Ko

kosf

etts

äure

nne

inja

nein

704

7760

000

6178

8-85

-0Es

ter

von

Poly

ethy

leng

lyko

l mit

hydr

iert

em R

izin

usöl

jane

inne

in

705

1059

9/90

A00

6178

8-89

-4D

imer

e vo

n un

gesä

ttigt

en

Fetts

äure

n (C

18

), ni

cht h

ydrie

rt,

dest

illie

rt u

nd n

icht

des

tillie

rt

nein

jane

in(1

8)(1

)

1059

9/91

706

1723

000

6179

0-12

-3Ta

llölfe

ttsäu

ren

nein

jane

in

707

4637

500

6179

0-53

-2D

iato

mee

nerd

eja

nein

nein

708

7752

000

6179

1-12

-6Es

ter

von

Poly

ethy

leng

lyko

l mit

Rizi

nusö

lja

nein

nein

42

709

8752

000

6256

8-11

-0So

rbita

nmon

obeh

enat

jane

inne

in

710

3870

000

6339

7-60

-4Bi

s(2-

carb

obut

oxye

thyl

)zin

n-bi

s(iso

octy

lthio

glyc

olat

)ja

nein

ja18

711

4200

000

6343

8-80

-2(2

-Car

bobu

toxy

ethy

l)zin

n-tr

is (is

ooct

ylth

iogl

ycol

at)

jane

inja

30

712

4296

000

6414

7-40

-6Ri

zinu

söl,

dehy

drie

rtja

nein

nein

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/54 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201171

343

480

0064

365-

11-3

Akt

ivko

hle

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng in

PET

m

it hö

chst

ens

10m

g/kg

Po

lym

er.

Es g

elte

n di

e gl

eich

en

Rein

heits

anfo

rder

unge

n w

ie

für

Pfla

nzen

kohl

e (E

153

) ge

mäß

der

Ric

htlin

ie

95/4

5/EG

der

Kom

miss

i­on

(4),

mit

Aus

nahm

e de

s A

sche

geha

lts, d

er b

is zu

10

Gew

.-% b

etra

gen

kann

.

714

8440

000

6436

5-17

-9Ko

loph

oniu

m, h

ydrie

rt, E

ster

m

it Pe

ntae

ryth

ritja

nein

nein

715

4688

000

6514

0-91

-2M

onoe

thyl

-3,5

-di-t

ert-b

utyl

-4-

hydr

oxy-

benz

ylph

osph

onat

, Ca

lciu

msa

lz

jane

inne

in6

716

6080

000

6544

7-77

-01-

(2-H

ydro

xyet

hyl)-

4-hy

drox

y-2,

2,6,

6-te

tram

ethy

lpip

erid

in-

dim

ethy

lsucc

inat

, Cop

olym

er

jane

inne

in30

717

8421

000

6599

7-06

-0Ko

loph

oniu

m, h

ydrie

rtja

nein

nein

718

8424

000

6599

7-13

-9Ko

loph

oniu

m, h

ydrie

rt, E

ster

m

it G

lyce

rinja

nein

nein

719

6592

000

6682

2-60

-4N

-Met

hacr

yloy

loxy

ethy

l-N,N

-di

met

hyl-N

-car

boxy­

met

hyla

mm

oniu

mch

lorid

, N

atriu

msa

lz-

Oct

adec

ylm

etha

cryl

at-

Ethy

lmet

hacr

ylat

-Cy

cloh

exyl

met

hacr

ylat

-N-V

inyl

-2-

pyrr

olid

on, C

opol

ymer

e

jane

inne

in

720

6736

000

6764

9-65

-4M

ono-

n-do

decy

lzin

n-tr

is(iso

octy

lthio

glyc

olat

)ja

nein

nein

(25)

721

4680

000

6784

5-93

-6H

exad

ecyl

-3,5

-di-t

ert-b

utyl

-4-

hydr

oxyb

enzo

atja

nein

nein

722

1720

000

6830

8-53

-2So

jafe

ttsäu

ren

nein

jane

in

723

8888

000

6841

2-29

-3St

ärke

, hyd

roly

siert

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/5572

424

903

0068

425-

17-2

Siru

pe, h

ydro

lysie

rte

Stär

ke,

hydr

iert

nein

jane

inG

emäß

den

Re

inhe

itskr

iterie

n fü

r M

altit

sirup

E 9

65 ii

nac

h de

r Ri

chtli

nie

2008

/60/

EG(5

)

725

7789

500

6843

9-49

-6Po

lyet

hyle

ngly

kol(E

O =

2-

6)-m

onoa

lkyl

(C1

6-C

18

)-eth

erja

nein

nein

0,05

Die

Misc

hung

set

zt s

ich

folg

ende

rmaß

en z

usam

men

:—

Poly

ethy

leng

lyko

l(EO

=

2-6)

mon

oalk

yl (C

16

-C 1

8)e

ther

(etw

a 28

%)

—Fe

ttalk

ohol

e (C

16

-C1

8)

(etw

a 48

%)

—Et

hyle

ngly

kolm

onoa

lkyl

(C

16

-C1

8)e

ther

(etw

a 24

%)

726

8359

900

6844

2-12

-6Re

aktio

nspr

oduk

te v

on

2-M

erca

ptoe

thyl

olea

t mit

Dic

hlor

dim

ethy

lzin

n, N

atriu

m­

sulfi

d un

d Tr

ichl

orm

ethy

lzin

n

jane

inja

(9)

727

4336

000

6844

2-85

-3Ce

llulo

se, r

egen

erie

rtja

nein

nein

728

7510

000

6851

5-48

-000

2855

3-12

-0Ph

thal

säur

e, D

iest

er m

it pr

imä­

ren,

ges

ättig

ten

C 8-C

10

- ver­

zwei

gten

Alk

ohol

en, ü

ber

60%

C 9

.

jane

inne

in(2

6)(3

2)N

ur z

ur V

erw

endu

ng a

lsa)

W

eich

mac

her

in M

ehr­

weg

mat

eria

lien

und

-geg

enst

ände

n;b)

W

eich

mac

her

in E

in­

weg

mat

eria

lien

und

-geg

enst

ände

n, d

ie m

it fe

ttfre

ien

Lebe

nsm

it­te

ln in

Ber

ühru

ng

kom

men

, auß

er

Säug

lings

anfa

ngs­

nahr

ung

und

Folg

e­na

hrun

g ge

mäß

der

Ri

chtli

nie

2006

/141

/EG

sow

ie

getr

eide

beik

ost u

nd

ande

re B

eiko

st fü

r Sä

uglin

ge u

nd K

lein­

kind

er g

emäß

der

Ri

chtli

nie

2006

/125

/EG

;c)

te

chni

sche

s H

ilfsa

gens

in

Kon

zent

ratio

nen

von

bis

zu 0

,1%

im

Ende

rzeu

gnis

(7)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/56 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201172

975

105

0068

515-

49-1

0026

761-

40-0

Phth

alsä

ure,

Die

ster

mit

prim

ä­re

n, g

esät

tigte

n C 9

-C1

1- A

lkoh

o­le

n, ü

ber

90%

C1

0

jane

inne

in(2

6)(3

2)N

ur z

ur V

erw

endu

ng a

lsa)

W

eich

mac

her

in M

ehr­

weg

mat

eria

lien

und

-geg

enst

ände

n;b)

W

eich

mac

her

in E

in­

weg

mat

eria

lien

und

-geg

enst

ände

n, d

ie m

it fe

ttfre

ien

Lebe

nsm

it­te

ln in

Ber

ühru

ng

kom

men

, auß

er

Säug

lings

anfa

ngs­

nahr

ung

und

Folg

e­na

hrun

g ge

mäß

der

Ri

chtli

nie

2006

/141

/EG

sow

ie

getr

eide

beik

ost u

nd

ande

re B

eiko

st fü

r Sä

uglin

ge u

nd K

lein­

kind

er g

emäß

der

Ri

chtli

nie

2006

/125

/EG

;c)

te

chni

sche

s H

ilfsa

gens

in

Kon

zent

ratio

nen

von

bis

zu 0

,1%

im

Ende

rzeu

gnis

(7)

730

6693

000

6855

4-70

-1M

ethy

lsilse

squi

oxan

jane

inne

inRe

stm

onom

er in

Met

hylsi

l­se

squi

oxan

: < 1

mg

Met

hyltr

imet

hoxy

silan

/kg

Met

hylsi

lsesq

uiox

an

731

1822

000

6856

4-88

-5N

-Hep

tyla

min

ound

ecan

säur

ene

inja

nein

0,05

(2)

732

4545

000

6861

0-51

-5p-

Kres

ol-d

icyc

lope

ntad

ien-

isobu

tyle

n, C

opol

ymer

jane

inja

5

733

1059

9/92

A00

6878

3-41

-5D

imer

e vo

n un

gesä

ttigt

en F

ett­

säur

en (C

18

), hy

drie

rt, d

estil

liert

un

d ni

cht d

estil

liert

nein

jane

in(1

8)(1

)

1059

9/93

734

4638

000

6885

5-54

-9D

iato

mee

nerd

e,

Nat

rium

carb

onat

schm

elze

cal

ci­

nier

t

jane

inne

in

735

4012

000

6895

1-50

-8Bi

s(po

lyet

hyle

ngly

col)

hydr

oxym

ethy

l-pho

spho

nat

jane

inne

in0,

6

736

5096

000

6922

6-44

-4D

i-n-o

ctyl

zinn

-eth

ylen

glyk

ol-

bis(

thio

glyc

olat

)ja

nein

nein

(10)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/5773

777

370

0070

142-

34-6

Poly

ethy

leng

lyco

l-30-

dipo

lyhy

drox

yste

arat

jane

inne

in

738

6032

000

7032

1-86

-72-

[2-H

ydro

xy-3

,5-b

is (1

,1-d

imet

hylb

enzy

l)phe

nyl]

benz

otria

zol

jane

inja

1,5

739

7000

000

7033

1-94

-12,

2′-O

xam

idob

is[et

hyl-

3-(3

,5-d

i-ter

t-but

yl-

4-hy

drox

yphe

nyl)p

ropi

onat

]

jane

inne

in

740

8120

000

7187

8-19

-8Po

ly[6

-[(1

,1,3

,3-

tetr

amet

hylb

utyl

)am

ino]

-1,3

,5-

tria

zin-

2,4-

diyl

]-[(2

,2,6

,6-

tetr

amet

hyl-4

-pip

erid

yl)im

ino-

hexa

met

hyle

n-[(2

,2,6

,6-

tetr

amet

hyl-4

-pip

erid

yl)im

ino]

jane

inja

3

741

2407

000

7313

8-82

-6H

arzs

äure

nja

jane

in

8361

0

742

9270

000

7830

1-43

-62,

2,4,

4-Te

tram

ethy

l-20-

(2,3

-epo

xypr

opyl

)-7-o

xa-

3,20

-dia

zadi

spiro

-[5

.1.1

1.2]

-hen

eico

san-

21-o

n,

Poly

mer

jane

inja

5

743

3895

000

7907

2-96

-1Bi

s(4-

ethy

lben

zylid

en)s

orbi

tja

nein

nein

744

1888

800

8018

1-31

-33-

Hyd

roxy

butte

rsäu

re-

3-H

ydro

xyva

leria

nsäu

re-

Copo

lym

er

nein

jane

inD

er S

toff

wird

als

Prod

ukt

verw

ende

t, da

s du

rch

bakt

erie

lle F

erm

enta

tion

gew

onne

n w

ird. D

ie

Spez

ifika

tione

n in

Tab

elle

4

des

Anh

angs

I sin

d ei

nzuh

alte

n.

745

6814

500

8041

0-33

-92,

2′,2″-

Nitr

ilo(tr

ieth

yl-tr

is (3

,3′,5

,5′-

tetr

a-te

rt-b

utyl

-1,1′-

bi-

phen

yl-2

,2′-

diyl

)pho

sphi

t)

jane

inja

5SM

L be

rech

net a

ls Su

mm

e vo

n Ph

osph

it un

d Ph

osph

at

746

3881

000

8069

3-00

-1Bi

s(2,

6-di

-tert

-but

yl-

4-m

ethy

lphe

nyl)

pent

aery

thrit

oldi

phos

phit

jane

inja

5SM

L be

rech

net a

ls Su

mm

e vo

n Ph

osph

it un

d Ph

osph

at

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/58 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201174

747

600

0084

030-

61-5

Di-n

-dod

ecyl

zinn

-bis

(isoo

ctyl

thio

glyc

olat

)ja

nein

ja(2

5)

748

1276

500

8443

4-12

-8N

atriu

m-N

-(2-a

min

oeth

yl)-

beta

-ala

nina

tne

inja

nein

0,05

749

6636

000

8520

9-91

-22,

2′-M

ethy

len-

bis(

4,6-

di-te

rt-

buty

lphe

nyl)n

atriu

mph

osph

atja

nein

ja5

750

6635

000

8520

9-93

-42,

2′-M

ethy

len-

bis(

4,6-

di-te

rt-

buty

lphe

nyl)l

ithiu

mph

osph

atja

nein

nein

5

751

8151

500

8718

9-25

-1Po

ly(z

inkg

lyce

rinat

)ja

nein

nein

752

3989

000

8782

6-41

-30

0691

58-4

1-40

0546

86-9

7-40

0815

41-1

2-0

Bis(

met

hylb

enzy

liden

)sor

bit

jane

inne

in

753

6280

000

9270

4-41

-1Ka

olin

, cal

cini

ert

jane

inne

in

754

5602

000

9988

0-64

-5G

lyce

rindi

behe

nat

jane

inne

in

755

2176

501

0624

6-33

-74,

4′-M

ethy

len-

bis(

3-ch

lor-

2,6-

diet

hyla

nilin

)ne

inja

nein

0,05

(1)

756

4002

001

1055

3-27

-02,

4-Bi

s(oc

tylth

iom

ethy

l)-6-

met

hylp

heno

lja

nein

ja(2

4)

757

9572

501

1063

8-71

-6Ve

rmic

ulit,

Rea

ktio

nspr

oduk

t m

it Li

thiu

mci

trat

jane

inne

in

758

3894

001

1067

5-26

-82,

4-Bi

s(do

decy

lthio

met

hyl)-

6-m

ethy

lphe

nol

jane

inja

(24)

759

5430

001

1833

7-09

-02,

2′-E

thyl

iden

-bis(

4,6-

di-te

rt-

buty

lphe

nyl)f

luor

phos

phon

itja

nein

ja6

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/5976

083

595

0119

345-

01-6

Reak

tions

prod

ukt v

on

Di-t

ert-b

utyl

phos

phon

it m

it Bi

phen

yl, e

rzeu

gt d

urch

Ko

nden

satio

n vo

n 2,

4-D

i-ter

t-but

ylph

enol

mit

dem

Fr

iede

l-Cra

fts-R

eakt

ions

prod

ukt

aus

Phos

phor

tric

hlor

id u

nd

Biph

enyl

jane

inne

in18

Zusa

mm

ense

tzun

g:—

4,4′

-Bip

heny

len-

bis[

0,0-

bis(

2,4-

di-te

rt-

buty

lphe

nyl)

phos

phon

it] (C

AS-

Nr.

0038

613-

77-3

) (3

6-46

Gew

.-%

(*))

—4,

3′-B

iphe

nyle

n-bi

s[0,

0-bi

s(2,

4-di

-tert

-bu

tylp

heny

l) ph

osph

onit]

(CA

S-N

r. 01

1842

1-00

-4)

(17-

23G

ew.-

% (*

)) —

3,3′

-Bip

heny

len-

bis[

0,0-

bis(

2,4-

di-te

rt-

buty

lphe

nyl)

phos

phon

it] (C

AS-

Nr.

0118

421-

01-5

) (1

-5G

ew.-

% (*

)) —

4-Bi

phen

ylen

-0,0

-bi

s(2,

4-di

-tert

-bu

tylp

heny

l) ph

osph

onit

(CA

S-N

r. 00

9136

2-37

-7)

(11-

19G

ew.-

% (*

)) —

Tris(

2,4-

di-te

rt-

buty

lphe

nyl)p

hosp

hit

(CA

S-N

r. 00

3157

0-04

-4) (

9-18

Gew

.-%

(*))

—4,

4′-B

iphe

nyle

n-0,

0-bi

s(2,

4-di

-tert

.-bu

tylp

heny

l) ph

osph

onat

-0,0

-bi

s(2,

4-di

-tert

-bu

tylp

heny

l)pho

spho

nit

(CA

S-N

r. 01

1294

9-97

-0) (

< 5

Gew

.-%

(*))

(*)

Men

ge d

es v

erw

ende

ten

Stof

fs/M

enge

der

For­

mul

ieru

ngSo

nstig

e Sp

ezifi

katio

nen:

—Ph

osph

orge

halt:

5,4

-5,

9%

—

Säur

ezah

l: m

ax. 1

0m

g KO

H/g

—

Schm

elzi

nter

vall:

85

-110

°C

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/60 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201176

192

930

0120

218-

34-0

Thio

diet

hyle

n-bi

s (5

-met

hoxy

carb

onyl

-2,

6-di

met

hyl-1

,4-

dihy

drop

yrid

in-3

-car

boxy

lat)

jane

inne

in6

762

3153

001

2396

8-25

-22,

4-D

i-ter

t-pen

tyl-6

-[1

-(3,5

-di-t

ert-p

enty

l-2-

hydr

oxyp

heny

l)eth

yl]

phen

ylac

ryla

t

jane

inja

5

763

3992

501

2922

8-21

-33,

3-Bi

s(m

etho

xym

ethy

l)-2,

5-di

met

hylh

exan

jane

inja

0,05

764

1331

701

3245

9-54

-2N

,N′-

Bis[

4-(e

thox

ycar

bony

l) ph

enyl

]-1,

4,5,

8-na

phth

alin

tetr

acar

boxy

diim

id

nein

jane

in0,

05Re

inhe

it >

98,1

Gew

.-%.

Nur

zur

Ver

wen

dung

als

Com

onom

er (m

ax. 4

%) f

ür

Poly

este

r (P

ET, P

BT)

765

4948

501

3470

1-20

-52,

4-D

imet

hyl-6

-(1-

met

hylp

enta

decy

l)phe

nol

jane

inja

1

766

3887

901

3586

1-56

-2Bi

s(3,

4-di

met

hylb

enzy

liden

)sor

bit

jane

inne

in

767

3851

001

3650

4-96

-61,

2-Bi

s(3-

amin

opro

pyl)e

thyl

endi

amin

, Po

lym

er m

it N

-But

yl-2

,2,6

,6-

tetr

amet

hyl-4

-pip

erid

inam

in

und

2,4,

6-Tr

ichl

or-1

,3,5

-tria

zin

jane

inne

in5

768

3485

001

4392

5-92

-2Bi

s(hy

drie

rtes

Tal

g-A

lkyl

)am

in,

oxid

iert

jane

inne

inN

icht

zur

Ver

wen

dung

für

gege

nstä

nde,

die

mit

fette

n Le

bens

mitt

eln

in B

erüh

rung

ko

mm

en, f

ür d

ie d

as

Lebe

nsm

ittel

simul

anz

D

fest

gele

gt is

t.N

ur z

ur V

erw

endu

ng in

a)

Poly

olef

inen

bei

0,

1G

ew.-%

und

b)

PET

bei 0

,25

Gew

.-%

(1)

769

7401

001

4565

0-60

-8Bi

s(2,

4-di

-tert

-but

yl-6

-m

ethy

lphe

nyl)-

ethy

lpho

sphi

tja

nein

ja5

SML

bere

chne

t als

Sum

me

von

Phos

phit

und

Phos

phat

770

5170

001

4731

5-50

-22-

(4,6

-Dip

heny

l-1,3

,5-tr

iazi

n-2-

yl)-5

-(hex

ylox

y)ph

enol

jane

inne

in0,

05

771

3465

001

5184

1-65

-5A

lum

iniu

mhy

drox

ybis

[2,2′-

met

hyle

nbis(

4,6-

di-

tert

-but

ylph

enyl

)pho

spha

t]

jane

inne

in5

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/6177

247

500

0153

250-

52-3

N,N′-

Dic

yclo

hexy

l-2,

6-na

phth

alin

dica

rbox

amid

jane

inne

in5

773

3884

001

5486

2-43

-8Bi

s(2,

4-di

cum

ylph

enyl

) pe

ntae

ryth

ritol

diph

osph

itja

nein

ja5

SML

bere

chne

t als

Sum

me

aus

dem

Sto

ff se

lbst

, sei

ner

oxid

iert

en F

orm

Bi

s(2,

4-di

cum

ylph

enyl

) pe

ntae

ryth

ritol

phos

phat

un

d se

inem

H

ydro

lyse

prod

ukt

(2,4

-Dic

umyl

phen

ol)

774

9527

001

6171

7-32

-42,

4,6-

Tris(

tert

-but

yl)p

heny

l-2-

buty

l-2-e

thyl

-1,

3-pr

opan

diol

phos

phit

jane

inja

2SM

L be

rech

net a

ls Su

mm

e vo

n Ph

osph

it, P

hosp

hat u

nd

dem

Hyd

roly

sepr

oduk

t =

TTBP

775

4570

501

6641

2-78

-81,

2-Cy

cloh

exan

dica

rbon

säur

e,

Diis

onon

yles

ter

jane

inne

in(3

2)

776

7672

301

6788

3-16

-1Po

lydi

met

hylsi

loxa

n m

it 3-

Am

inop

ropy

l-End

grup

pen,

Po

lym

er m

it D

icyc

lohe

xyl-m

etha

n-4,

4′-d

iisoc

yana

t

jane

inne

inD

ie F

rakt

ion

mit

Mol

ekul

arge

wic

ht u

nter

100

0 D

a so

llte

1,5

Gew

.-%

nich

t übe

rste

igen

777

3154

201

7425

4-23

-0M

ethy

lacr

ylat

, Tel

omer

mit

1-D

odec

anth

iol,

C 16

-C1

8-A

lkyl

este

r

jane

inne

in0,

5%

im E

nder

zeug

nis

(1)

778

7167

001

7867

1-58

-4Pe

ntae

ryth

rit-te

trak

is (2

-cya

n-3,

3-di

phen

ylac

ryla

t)ja

nein

ja0,

05

779

3981

501

8212

1-12

-69,

9-Bi

s(m

etho

xym

ethy

l)flu

oren

jane

inja

0,05

(1)

780

8122

001

9226

8-64

-7Po

ly-[

[6-[

N-(2

,2,6

,6-

tetr

amet

hyl-4

-pip

erid

inyl

)-n-

buty

lam

ino]

-1,3

,5-tr

iazi

n-2,

4-di

yl][

2,2,

6,6-

tetr

amet

hyl-

4-pi

perid

inyl

)imin

o]-1

,6-

hexa

ndiy

l [(2

,2,6

,6-te

tram

ethy

l-4-

pipe

ridin

yl)im

ino]

]-al

pha

-[N

,N,N′,N

′-te

trab

utyl

-N″-

(2,2

,6,6

-tetr

amet

hyl-4

-pi

perid

inyl

)-N″-

[6-(2

,2,6

,6-

tetr

amet

hyl-4

-pip

erid

inyl

amin

o)-

hexy

l]-[1

,3,5

-tria

zin-

2,4,

6-tr

iam

in]-

omeg

a-N

,N,N′,N

′-te

trab

utyl

-1,3

,5-tr

iazi

n-2,

4-di

amin

]

jane

inne

in5

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/62 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201178

195

265

0227

099-

60-7

1,3,

5-Tr

is(4-

benz

oylp

heno

l) be

nzol

jane

inne

in0,

05

782

7672

506

6147

6-41

-1Po

lydi

met

hylsi

loxa

n m

it 3-

Am

inop

ropy

l-End

grup

pen,

Po

lym

er m

it 1-

Isoc

yana

to-3

-iso

cyan

atom

ethy

l-3,

5,5-

trim

ethy

lcyc

lohe

xan

jane

inne

inD

ie F

rakt

ion

mit

Mol

ekul

arge

wic

ht u

nter

100

0 D

a so

llte

1G

ew.-%

ni

cht ü

bers

teig

en

783

5591

007

3615

0-63

-3Es

ter

von

hydr

iert

en

Rizi

nusö

lmon

ogly

cerid

en m

it Es

sigsä

ure

jane

inne

in(3

2)

784

9542

007

4507

0-61

-51,

3,5-

Tris(

2,2-

dim

ethy

lpro

pana

mid

o)be

nzol

jane

inne

in0,

05

785

2491

000

0010

0-21

-0Te

reph

thal

säur

ene

inja

nein

(28)

786

1462

700

0011

7-21

-53-

Chlo

rpht

halsä

urea

nhyd

ridne

inja

nein

0,05

SML

bere

chne

t als

3-Ch

lorp

htha

lsäur

e

787

1462

800

0011

8-45

-64-

Chlo

rpht

halsä

urea

nhyd

ridne

inja

nein

0,05

SML

bere

chne

t als

4-Ch

lorp

htha

lsäur

e

788

2149

800

0253

0-85

-0[3

-(Met

hacr

ylox

y)pr

opyl

] tr

imet

hoxy

silan

nein

jane

in0,

05N

ur z

ur V

erw

endu

ng a

ls M

ittel

zur

O

berf

läch

enbe

hand

lung

bei

an

orga

nisc

hen

Fülls

toffe

n

(1)

(11)

789

6002

7—

Hyd

riert

e H

omop

olym

ere

und/

oder

Cop

olym

ere,

her

ge­

stel

lt au

s 1-

Hex

en u

nd/o

der

1-O

cten

und

/ode

r 1-

Dec

en

und/

oder

1-D

odec

en u

nd/o

der

1-Te

trad

ecen

(Mol

ekul

arge

wic

ht:

440

bis

1200

0)

jane

inne

inD

urch

schn

ittlic

hes

Mol

eku­

larg

ewic

ht: m

inde

sten

s 44

0 D

aVi

skos

ität b

ei 1

00°C

: min­

dest

ens

3,8

cSt

(3,8

× 1

0-6 m

2/s

)

(2)

790

8048

000

9075

1-07

-800

8245

1-48

-7Po

ly(6

-mor

phol

ino-

1,3,

5-tr

iazi

n-2,

4-di

yl)-[

(2,2

,6,6

-te

tram

ethy

l-4-

pipe

ridyl

)imin

o)]h

exam

ethy

len-

[(2,2

,6,6

-tetr

amet

hyl-4

-pi

perid

yl)im

ino)

]

jane

inne

in5

Dur

chsc

hnitt

liche

s M

olek

u­la

rgew

icht

: min

dest

ens

240

0 D

aRe

stge

halt

an M

orph

olin

≤

30m

g/kg

, an

N,N′-

Bis(

2,2,

6,6-

tetr

amet

hylp

iper

idin

-4-

yl)h

exan

-1,6

-dia

min

<

1500

0m

g/kg

und

an

2,4-

Dic

hlor

-6-m

orph

olin

o-1,

3,5-

tria

zin ≤

20m

g/kg

(16)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/6379

192

470

0106

990-

43-6

N,N′,N

″,N″-

Tetr

akis(

4,6-

bis

(but

yl-(N

-met

hyl-2

,2,6

,6-

tetr

amet

hylp

iper

idin

-4-y

l)am

ino)

tr

iazi

n-2-

yl)-4

,7-

diaz

adec

an-1

,10-

diam

in

jane

inne

in0,

05

792

9247

502

0325

5-81

-63,

3′,5

,5′-

Tetr

akis(

tert

-but

yl)-

2,2′

-dih

ydro

xybi

phen

yl,

cycl

ische

r Es

ter

mit

[3-(3

-tert

-but

yl-4

-hyd

roxy

-5-

met

hylp

heny

l)pro

pyl]

oxyp

hosp

hons

äure

jane

inja

5SM

L be

rech

net a

ls Su

mm

e de

r Ph

osph

it- u

nd

Phos

phat

form

des

Sto

ffs

und

der

Hyd

roly

sepr

oduk

te

793

9400

000

0010

2-71

-6Tr

ieth

anol

amin

jane

inne

in0,

05SM

L be

rech

net a

ls Su

mm

e vo

n Tr

ieth

anol

amin

und

des

H

ydro

chlo

rid-A

dduk

ts

bere

chne

t als

Trie

than

olam

in

794

1811

700

0007

9-14

-1G

lyco

lsäur

ene

inja

nein

Nur

für

indi

rekt

en K

onta

kt

mit

Lebe

nsm

ittel

n, h

inte

r ei

ner

PET-

Schi

cht

795

4015

501

2417

2-53

-8N

,N′-

Bis(

2,2,

6,6-

tetr

amet

hyl-4

-pi

perid

yl)-N

,N′-

difo

rmyl

hexa

met

hyle

ndia

min

jane

inne

in0,

05(2

)(1

2)

796

7214

100

1860

0-59

-42,

2′-(1

,4-P

heny

len)

bis(

(4H

-3,1

-be

nzox

azin

-4-o

n)ja

nein

ja0,

05SM

L ei

nsch

ließl

ich

der

Sum

me

der

Hyd

roly

se­

prod

ukte

797

7680

700

0732

8-26

-5Po

lyes

ter

aus

Adi

pins

äure

mit

1,3-

Buta

ndio

l, 1,

2-Pr

opan

diol

un

d 2-

Ethy

l-1-h

exan

ol

jane

inja

(31)

(32)

798

9220

000

0642

2-86

-2Bi

s(2-

ethy

lhex

yl)te

reph

thal

atja

nein

nein

60(3

2)

799

7770

8—

Poly

ethy

leng

lyco

leth

er (E

O =

1-

50) v

on li

near

en u

nd v

er­

zwei

gten

prim

ären

Alk

ohol

en

(C8

-C2

2)

jane

inne

in1,

8G

emäß

den

Rei

nhei

ts­

krite

rien

für

Ethy

leno

xid

nach

der

Ric

htlin

ie

2008

/84/

EG d

er K

omm

is­

sion

zur

Fest

legu

ng s

pezi

fi­sc

her

Rein

heits

krite

rien

für

ande

re L

eben

smitt

elzu

satz­

stof

fe a

ls Fa

rbst

offe

und

Sü

ßung

smitt

el (A

Bl. L

253

vo

m 2

0.9.

2008

, S. 1

)

800

9442

500

0086

7-13

-0Tr

ieth

ylph

osph

onoa

ceta

tja

nein

nein

Nur

zur

Ver

wen

dung

in P

ET

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/64 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201180

130

607

—A

lipha

tisch

e lin

eare

C 2

-C2

4-M

onoc

arbo

nsäu

ren

aus

natü

rlich

en Ö

len

und

Fette

n,

Lith

ium

salz

jane

inne

in

802

3310

501

4634

0-15

-0Se

kund

äre

Alk

ohol

e, C

12

-C1

4,

beta

-(2-h

ydro

xyet

hoxy

), et

hoxy

liert

jane

inne

in5

(12)

803

3353

501

5226

1-33

-1al

pha-

Alk

ene(

C 20

-C2

4),

Copo

lym

er m

it M

alei

nsäu

rean

hydr

id,

Reak

tions

prod

ukt m

it 4-

Am

ino-

2,2,

6,6-

tetr

amet

hylp

iper

idin

jane

inne

inN

icht

zur

Ver

wen

dung

für

gege

nstä

nde,

die

mit

fette

n Le

bens

mitt

eln

in B

erüh

rung

ko

mm

en, f

ür d

ie d

as

Lebe

nsm

ittel

simul

anz

D

fest

gele

gt is

t.N

icht

zur

Ver

wen

dung

für

gege

nstä

nde,

die

mit

alko­

holis

chen

Leb

ensm

ittel

n in

Be

rühr

ung

kom

men

(13)

804

8051

010

1012

1-89

-7Po

ly(3

-non

yl-1

,1-d

ioxo

-1-

thio

prop

an-1

,3-d

iyl)-

bloc

k-po

ly(x

-ole

yl-7

-hyd

roxy

-1,5

-di

imin

ooct

an-1

,8-d

iyl),

M

ischu

ng m

it x

= 1

und/

oder

5,

neut

ralis

iert

mit

Dod

ecyl

benz

ol­

sulfo

nsäu

re

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng a

ls H

ilfss

toff

bei d

er H

erst

el­

lung

von

Kun

stst

offe

n in

Po

lyet

hyle

n (P

E), P

oly­

prop

ylen

(PP)

und

Poy

styr

ol

(PS)

805

9345

0—

Tita

ndio

xid,

bes

chic

htet

mit

eine

m C

opol

ymer

aus

n-

Oct

yltr

ichl

orsil

an u

nd

[Am

ino-

tris(

met

hyle

npho

spho

nsäu

re),

pent

a-N

atriu

msa

lz]

jane

inne

inD

er M

asse

nant

eil d

es C

opo­

lym

ers

zur

Obe

rflä

chen

be­

hand

lung

des

bes

chic

htet

en

Tita

ndio

xids

dar

f 1%

nic

ht

über

schr

eite

n.

806

1487

600

0107

6-97

-7Cy

cloh

exan

-1,4

-dic

arbo

nsäu

rene

inja

nein

5N

ur z

ur H

erst

ellu

ng v

on

Poly

este

rn z

u ve

rwen

den

807

9348

5—

Tita

nnitr

id, N

anop

artik

elja

nein

nein

Kein

e M

igra

tion

von

Tita

nnitr

id-N

anop

artik

eln

Nur

zur

Ver

wen

dung

bei

PE

T-Fl

asch

en b

is zu

20

mg/

kg.

Prim

ärpa

rtik

el m

it ei

ner

größ

e vo

n et

wa

20nm

. Im

PE

T A

gglo

mer

ate

mit

eine

m

Dur

chm

esse

r vo

n 10

0-50

0nm

, bes

tehe

nd a

us

Tita

nnitr

id-N

anop

artik

eln

808

3855

008

8207

3-43

-0Bi

s(4-

prop

ylbe

nzyl

iden

) pr

opyl

sorb

itol

jane

inne

in5

SML

eins

chlie

ßlic

h de

r Su

mm

e de

r H

ydro

lyse­

prod

ukte

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/6580

949

080

0852

282-

89-4

N-(2

,6-d

iisop

ropy

lphe

nyl)-

6-[4

-(1,1

,3,3

-tetr

amet

hylb

utyl

) ph

enox

y]-1

H-b

enz[

de]

isoch

inol

in-1

,3(2

H)-d

ion

jane

inja

0,05

Nur

zur

Ver

wen

dung

in

PET

(6)

(14)

(15)

810

6811

9N

eope

ntyl

glyc

ol, D

iest

er u

nd

Mon

oest

er m

it Be

nzoe

säur

e un

d 2-

Ethy

lhex

ansä

ure

jane

inne

in5

(32)

Nic

ht z

ur V

erw

endu

ng fü

r ge

gens

tänd

e, d

ie m

it fe

tten

Lebe

nsm

ittel

n in

Ber

ühru

ng

kom

men

, für

die

das

Le

bens

mitt

elsim

ulan

z D

fe

stge

legt

ist

811

8007

700

6844

1-17

-8ox

idie

rte

Poly

ethy

lenw

achs

eja

nein

nein

60

812

8035

001

2457

8-12

-7Po

ly(1

2-hy

drox

yste

arin

säur

e)-

poly

ethy

leni

min

-Cop

olym

erja

nein

nein

Nur

zur

Ver

wen

dung

in

Poly

ethy

lent

erep

thal

at

(PET

), Po

lyst

yrol

(PS)

, hoc

h­sc

hlag

fest

em P

olys

tyro

l (H

IPS)

und

Pol

yam

id (P

A)

bis

zu e

inem

Mas

sena

ntei

l vo

n 0,

1%

Her

gest

ellt

durc

h Re

aktio

n vo

n Po

ly(1

2-hy

drox

yste

arin

säur

e) m

it Po

lyet

hyle

nim

in

813

9153

0—

Sulfo

bern

stei

nsäu

re, A

lkyl

(C

4-C

20

) ode

r Cy

cloh

exyl

dies

ter,

Salz

e

jane

inne

in5

814

9181

5—

Sulfo

bern

stei

nsäu

re M

onoa

lkyl

(C

10

-C1

6) p

olye

thyl

engl

ycol

este

r, Sa

lze

jane

inne

in2

815

9498

5—

Trim

ethy

lolp

ropa

n, g

emisc

hte

Trie

ster

und

Die

ster

mit

Benz

oe­

säur

e un

d 2-

Ethy

lhex

ansä

ure

jane

inne

in5

(32)

Nic

ht z

ur V

erw

endu

ng fü

r ge

gens

tänd

e, d

ie m

it fe

tten

Lebe

nsm

ittel

n in

Ber

ühru

ng

kom

men

, für

die

das

Le

bens

mitt

elsim

ulan

z D

fe

stge

legt

ist

816

4570

4—

cis-

1,2-

Cycl

ohex

andi

carb

onsä

ure,

Sal

zeja

nein

nein

5

817

3850

7—

cis-

endo

-bic

yclo

[2.2

.1]h

epta

n-2,

3-di

carb

onsä

ure,

Sal

zeja

nein

nein

5N

icht

zur

Ver

wen

dung

in

Poly

ethy

len,

das

mit

saur

en

Lebe

nsm

ittel

n in

Ber

ühru

ng

kom

mt.

Rein

heit ≥

96%

818

2153

0—

Met

hally

lsulfo

nsäu

re, S

alze

nein

jane

in5

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/66 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201181

968

110

—N

eode

cans

äure

, Sal

zeja

nein

nein

0,05

Nic

ht z

ur V

erw

endu

ng in

Po

lym

eren

, die

mit

fette

n Le

bens

mitt

eln

in B

erüh

rung

ko

mm

en.

Nic

ht z

ur V

erw

endu

ng fü

r ge

gens

tänd

e, d

ie m

it fe

tten

Lebe

nsm

ittel

n in

Ber

ühru

ng

kom

men

, für

die

das

Le

bens

mitt

elsim

ulan

z D

fe

stge

legt

ist.

SML

bere

chne

t als

Neo

de­

cans

äure

820

7642

0—

Pim

elin

säur

e, S

alze

jane

inne

in

821

9081

0—

Stea

royl

-2-la

ctyl

at, S

alze

jane

inne

in

822

7193

8—

Perc

hlor

säur

e, S

alze

jane

inne

in0,

05(4

)

823

2488

9—

5-Su

lfoiso

phth

alsä

ure,

Sal

zene

inja

nein

5

854

7194

303

2923

8-24

-6Pe

rflu

ores

sigsä

ure,

alp

ha-

subs

titui

ert d

urch

das

Cop

oly­

mer

von

Per

fluor

-1,2

-pr

opyl

engl

ykol

und

Per

fluor

-1,

1-et

hyle

ngly

kol,

mit

Chlo

rhex

aflu

orpr

opyl

oxy-

Endg

rupp

en

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng b

is zu

0,

5%

bei

der

Pol

ymer

isa­

tion

von

Fluo

rpol

ymer

en,

die

bei 3

40°C

ode

r da

rübe

r ve

rarb

eite

t wer

den

und

für

Meh

rweg

gege

nstä

nde

best

imm

t sin

d

860

7198

000

5179

8-33

-5Pe

rflu

or[2

-(pol

y(n-

prop

oxy)

)pro

pion

säur

e]ja

nein

nein

Nur

zur

Ver

wen

dung

bei

de

r Po

lym

erisa

tion

von

Fluo

rpol

ymer

en, d

ie b

ei

265

°C o

der

darü

ber

vera

r­be

itet w

erde

n un

d fü

r M

ehr­

weg

gege

nstä

nde

best

imm

t sin

d

861

7199

000

1325

2-13

-6Pe

rflu

or[2

-(n-p

ropo

xy))

prop

ions

äure

]ja

nein

nein

Nur

zur

Ver

wen

dung

bei

de

r Po

lym

erisa

tion

von

Fluo

rpol

ymer

en, d

ie b

ei

265

°C o

der

darü

ber

vera

r­be

itet w

erde

n un

d fü

r M

ehr­

weg

gege

nstä

nde

best

imm

t sin

d

862

1518

000

1808

5-02

-43,

4-D

iace

toxy

-1-b

uten

nein

jane

in0,

05SM

L ei

nsch

ließl

ich

des

Hyd

roly

sepr

oduk

ts 3

,4-

Dih

ydro

xy-1

-but

enN

ur z

ur V

erw

endu

ng a

ls Co

mon

omer

für

Ethy

lvin

ylal

koho

l-Co

poly

mer

e

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/6786

446

330

0000

056-

06-4

2,4-

Dia

min

o-6-

hydr

oxyp

yrim

idin

jane

inne

in5

Nur

zur

Ver

wen

dung

in

Har

t-Pol

yvin

ylch

lorid

(PVC

), da

s m

it ni

cht s

aure

n un

d ni

cht a

lkoh

olisc

hen

wäs

srig

en L

eben

smitt

eln

in

Berü

hrun

g ko

mm

t

865

4061

900

2532

2-99

-0Co

poly

mer

von

But

ylac

ryla

t, M

ethy

lmet

hacr

ylat

und

Bu

tylm

etha

cryl

at

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng in

H

art-P

olyv

inyl

chlo

rid (P

VC),

höch

sten

s 1

%

866

4062

0—

Copo

lym

er v

on B

utyl

acry

lat

und

Met

hylm

etha

cryl

at, v

erne

tzt

mit

Ally

lmet

hacr

ylat

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng in

H

art-P

olyv

inyl

chlo

rid (P

VC),

höch

sten

s 7

%

867

4081

500

4047

1-03

-2Co

poly

mer

von

Bu

tylm

etha

cryl

at, E

thyl

acry

lat

und

Met

hylm

etha

cryl

at

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng in

H

art-P

olyv

inyl

chlo

rid (P

VC),

höch

sten

s 2

%

868

5324

500

0901

0-88

-2Co

poly

mer

von

Eth

ylac

ryla

t un

d M

ethy

lmet

hacr

ylat

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng in

H

art-P

olyv

inyl

chlo

rid (P

VC),

höch

sten

s 2

%

869

6676

300

2713

6-15

-8Co

poly

mer

von

But

ylac

ryla

t, M

ethy

lmet

hacr

ylat

und

Sty

rol

jane

inne

inN

ur z

ur V

erw

endu

ng in

H

art-P

olyv

inyl

chlo

rid (P

VC),

höch

sten

s 3

%

870

9550

001

6053

5-46

-6N

,N′,N

″-Tr

is (2

-met

hylc

yclo

hexy

l)-1,

2,3-

prop

an-tr

icar

boxa

mid

jane

inne

in5

875

8034

500

5812

8-22

-6Po

ly(1

2-hy

drox

yste

arin

säur

e)-

stea

rat

jane

inja

5

878

3133

5—

Fetts

äure

n (C

8-C

22

) aus

tie

risch

en o

der

pfla

nzlic

hen

Fette

n un

d Ö

len,

Est

er m

it ei

nwer

tigen

, prim

ären

, ge

sätti

gten

, alip

hatis

chen

, C 3

-C2

2-v

erzw

eigt

en A

lkoh

olen

jane

inne

in

879

3133

6—

Fetts

äure

n (C

8-C

22

) aus

tie

risch

en o

der

pfla

nzlic

hen

Fette

n un

d Ö

len,

Est

er m

it lin

eare

n, e

inw

ertig

en, p

rimär

en,

gesä

ttigt

en, a

lipha

tisch

en

Alk

ohol

en (C

1-C

22

)

jane

inne

in

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/68 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.201188

031

348

0085

116-

93-4

Fetts

äure

n (C

8-C

22

), Es

ter

mit

Pent

aery

thrit

jane

inne

in

881

2518

700

0301

0-96

-62,

2,4,

4-Te

tram

ethy

lcyc

lobu

tan-

1,3-

diol

nein

jane

in5

Nur

zur

Ver

wen

dung

bei

M

ehrw

egge

gens

tänd

en fü

r di

e La

ngze

itlag

erun

g be

i Ra

umte

mpe

ratu

r od

er

daru

nter

882

2587

200

0241

6-94

-62,

3,6-

Trim

ethy

lphe

nol

nein

jane

in0,

05

883

2207

400

0445

7-71

-03-

Met

hyl-1

,5-p

enta

ndio

lne

inja

nein

0,05

Nur

zur

Ver

wen

dung

in

Mat

eria

lien,

die

mit

Lebe

nsm

ittel

n in

ein

em

Verh

ältn

is O

berf

läch

e zu

M

asse

von

bis

zu

0,5

dm2

/kg

in B

erüh

rung

ko

mm

en

884

3424

000

9108

2-17

-6Es

ter

von

Alk

yl(C

10

-C2

1)

sulfo

nsäu

re m

it Ph

enol

jane

inne

in0,

05N

icht

zur

Ver

wen

dung

für

gege

nstä

nde,

die

mit

fette

n Le

bens

mitt

eln

in B

erüh

rung

ko

mm

en, f

ür d

ie d

as

Lebe

nsm

ittel

simul

anz

D

fest

gele

gt is

t

885

4567

602

6324

4-54

-8Zy

klisc

hes,

olig

omer

es

Buty

lent

erep

htal

atja

nein

nein

Nur

zur

Ver

wen

dung

in

Kuns

tsto

ffen

aus

Poly

ethy

lent

erep

htha

lat

(PET

), Po

lybu

tyle

nter

epht

hala

t (P

BT),

Poly

carb

onat

(PC)

, Po

lyst

yrol

(PS)

und

H

art-P

olyv

inyl

chlo

rid (P

VC)

in K

onze

ntra

tione

n bi

s zu

1

Gew

.-%, d

ie m

it w

ässr

igen

, sau

ren

und

alko

holis

chen

Leb

ensm

ittel

n in

Ber

ühru

ng k

omm

en, z

ur

Lang

zeitl

ager

ung

bei

Raum

tem

pera

tur

(1)

ABl

. L 3

02 v

om 1

9.11

.200

5, S

. 28.

(2

)A

Bl. L

330

vom

5.1

2.19

98, S

. 32.

(3

)A

Bl. L

253

vom

20.

9.20

08, S

. 1.

(4)

ABl

. L 2

26 v

om 2

2.9.

1995

, S. 1

. (5

)A

Bl. L

158

vom

18.

6.20

08, S

. 17.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/69

2. Gruppenbeschränkung für Stoffe

Tabelle 2, Gruppenbeschränkungen, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (Gruppenbeschränkungs-Nr.): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die Gruppen­beschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 9 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 2 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutigen Identifikationsnummern der Stoffe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 1 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 3 (SML (T) [mg/kg]): enthält den für diese Gruppe geltenden gesamten spezifischen Migrationsgrenzwert für die Summe der Stoffe. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweis­baren Mengen migrieren darf.

Spalte 4 (Spezifikation Gruppenbeschränkung): enthält die Angabe des Stoffes, dessen Molekulargewicht die Grundlage für die Berechnung des Ergebnisses bildet.

Tabelle 2

(1) (2) (3) (4)

Gruppenbeschrän­kungs-Nr. FCM-Stoff-Nr. SML (T)

[mg/kg] Spezifikation Gruppenbeschränkung

1 128211

6 berechnet als Acetaldehyd

2 89227263

30 berechnet als Ethylenglycol

3 234248

30 berechnet als Maleinsäure

4 212435

15 berechnet als Caprolactam

5 137472

3 berechnet als Summe der Stoffe

6 412512513588

1 berechnet als Jod

7 1920

1,2 berechnet als tertiäres Amin

8 317318319359431464

6 berechnet als Summe der Stoffe

9 650695697698726

0,18 berechnet als Zinn

(1) (2) (3) (4)

L 12/70 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

10 282930313233

466582618619620646676736

0,006 berechnet als Zinn

11 66645657

1,2 berechnet als Zinn

12 444469470

30 berechnet als Summe der Stoffe

13 163285

1,5 berechnet als Summe der Stoffe

14 294368

5 berechnet als Summe der Stoffe

15 98196

15 berechnet als Formaldehyd

16 407583584599

6 berechnet als Bor

Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 98/83/EG

17 4167169198274354372460461475476485490653

NN berechnet als Isocyanat-Gruppe (NCO)

18 705733

0,05 berechnet als Summe der Stoffe

19 505516519

10 berechnet als SO2

20 290386390

30 berechnet als Summe der Stoffe

21 347349

5 berechnet als Trimellithsäure

(1) (2) (3) (4)

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/71

22 70147176218323325365371380425446448456636

6 berechnet als Acrylsäure

23 150156181183184355370374439440447457482

6 berechnet als Methacrylsäure

24 756758

5 berechnet als Summe der Stoffe

25 720747

0,05 Summe aus Mono-n-dodecylzinntris(isooctylmercaptoacetat), Di-n-dodecylzinnbis(isooctylmercaptoacetat), Mono-dodecylzinntrichlorid und Di-dodecylzinndichlorid), berechnet als Summe aus Mono- und Di-dodecylzinnchlorid

26 728729

9 berechnet als Summe der Stoffe

27 188291

5 berechnet als Isophthalsäure

28 191192785

7,5 berechnet als Terephthalsäure

29 342672

0,05 berechnet als Summe aus 6-Hydroxyhexansäure und Caprolac­ton

30 254672

5 berechnet als 1,4-Butandiol

31 73797

30 berechnet als Summe der Stoffe

32 87273

138140157159207242283532670728729775783797798810815

60 berechnet als Summe der Stoffe

L 12/72 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

3. Hinweise zur Konformitätsprüfung

Tabelle 3, Hinweise zur Konformitätsprüfung, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (Hinweis-Nr.): enthält die Identifikationsnummer des Hinweises. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 11 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 2 (Hinweis zur Konformitätsprüfung): enthält die Regeln, die bei der Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderer Beschränkungen für den Stoff gelten oder Bemerkungen zu Fällen, in denen die Gefahr der Nichteinhaltung besteht.

Tabelle 3

(1) (2)

Hinweis-Nr. Hinweise zur Konformitätsprüfung

(1) Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode zur Verfügung steht.

(2) Es besteht die Gefahr, dass SML oder OML bei fetten Lebensmittelsimulanzien überschritten wird.

(3) Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des mit ihm in Kontakt stehenden Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 entspricht.

(4) Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung gesättigter Fettsimulanzien als Simulanz D erfolgen.

(5) Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung von Isooctan als Ersatz für Simulanz D2 (instabil) erfolgen.

(6) Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen überschritten werden.

(7) Wird in Lebensmitteln geprüft, so ist Anhang V Nummer 1.4 zu berücksichtigen.

(8) Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9) Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode für die Migrationsprüfung zur Verfügung steht. Das Verhältnis Oberfläche zu Menge an Lebensmitteln muss geringer als 2 dm2/kg sein.

(10) Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA) bei Reaktion mit dem Lebensmittel oder Simulanz.

(11) Es ist nur eine Analysemethode zur Bestimmung des Restmonomers in behandeltem Füllstoff vorhanden.

(12) Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Migration aus Polyolefinen überschritten wird.

(13) Es gibt nur eine Methode zur Bestimmung des gehalts im Polymer und eine Methode zur Bestimmung der Ausgangsstoffe in Lebensmittelsimulanzien.

(14) Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Kunststoffen überschritten wird, die den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,5 % enthalten.

(15) Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Berührung mit Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt überschritten wird.

(16) Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) überschritten wird, das den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,3 % enthält und mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommt.

(17) Es ist nur eine Methode zur Bestimmung des Restgehalts des Stoffes im Polymer vorhanden.

4. Ausführliche Spezifikation zu den Stoffen

Tabelle 4, ausführliche Spezifikationen zu den Stoffen, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutige Identifikationsnummer der Stoffe gemäß Anhang I Tabelle 1 Spalte 1, für die die Spezifikation gilt.

Spalte 2 (Ausführliche Spezifikation zum Stoff): enthält die Spezifikation zum Stoff.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/73Ta

belle

4

(1)

(2)

FCM

-Sto

ff-N

r.A

usfü

hrlic

he S

pezi

fikat

ion

zum

Sto

ff

744

Def

initi

onD

ie C

opol

ymer

e w

erde

n du

rch

kont

rolli

erte

Fer

men

tatio

n vo

n A

lcal

igen

es e

utro

phus

gew

onne

n, w

obei

Misc

hung

en a

us g

luco

se u

nd P

ropi

onsä

ure

als

Kohl

enst

offq

uelle

n ei

nges

etzt

wer

den.

Der

ver

wen

dete

Org

anism

us w

urde

nic

ht g

ente

chni

sch

gew

onne

n, s

onde

rn e

ntst

amm

t ei

nem

ein

zige

n W

ildst

amm

von

Alc

alig

enes

eut

roph

us (H

16

NCI

MB1

0442

). D

ie A

usga

ngss

täm

me

wer

den

gefr

ierg

etro

ckne

t in

Am

pulle

n ge

lage

rt. A

nhan

d de

r Aus

gang

sstä

mm

e w

erde

n Te

ilstä

mm

e fü

r di

e H

erst

ellu

ng g

ewon

nen,

die

in

flüs

sigem

Stic

ksto

ff ge

lage

rt w

erde

n. S

ie d

iene

n de

r Her

stel

lung

von

Impf

mat

eria

l für

den

Fer

men

ter.

Prob

en a

us d

em F

erm

ente

r wer

den

tägl

ich

mik

rosk

opisc

h so

wie

im

Hin

blic

k au

f mor

phol

ogisc

he V

erän

deru

ngen

der

Kol

onie

n au

f unt

ersc

hied

liche

n N

ährb

öden

bei

ver

schi

eden

en T

empe

ratu

ren

unte

rsuc

ht. D

ie C

opol

ymer

e w

erde

n au

s den

hi

tzeb

ehan

delte

n Ba

kter

ien

durc

h ko

ntro

llier

te D

iges

tion

der a

nder

en Z

ellb

esta

ndte

ile, W

asch

en u

nd T

rock

nen

isolie

rt. D

iese

Cop

olym

ere

wer

den

norm

aler

wei

se a

ls du

rch

Schm

elze

n ko

nfek

tioni

erte

s gra

nula

t mit

Zusa

tzst

offe

n w

ie k

rista

llkei

mbi

lden

den

Mitt

eln,

Wei

chm

ache

rn, F

üllst

offe

n, S

tabi

lisat

oren

und

Pig

men

ten

ange

bote

n, d

ie a

lle d

en

allg

emei

nen

und

beso

nder

en S

pezi

fikat

ione

n en

tspr

eche

n.

Chem

ische

Be

zeic

hnun

gPo

ly(3

-D-h

ydro

xybu

tyra

t-co-

3-D

-hyd

roxy

vale

riana

t)

CAS-

Nr.

0080

181-

31-3

Stru

ktur

form

el

wob

ei n

/(m +

n) g

röße

r al

s 0

und

klei

ner

glei

ch 0

,25

Dur

chsc

hnitt

liche

s M

olek

ular

gew

icht

Min

dest

ens

150

000

Dal

ton

(gem

esse

n du

rch

gel-P

erm

eatio

ns-C

hrom

atog

rafie

)

Geh

alts

best

imm

ung

Min

dest

ens 9

8%

Pol

y(3-

D-h

ydro

xybu

tyra

t-co-

3-D

-hyd

roxy

vale

riana

t), e

rmitt

elt n

ach

Hyd

roly

se a

ls M

ischu

ng v

on 3

-D-H

ydro

xybu

tters

äure

und

3-D

-Hyd

roxy

vale

rians

äure

Besc

hrei

bung

Nac

h Is

olie

rung

wei

ßes

bis

crem

efar

bene

s Pu

lver

Eige

nsch

afte

n

Iden

tifik

atio

ns-

prüf

unge

n:

Lösli

chke

itLö

slich

in C

hlor

kohl

enw

asse

rsto

ffen

(z. B

. Chl

orof

orm

, Dic

hlor

omet

han)

, jed

och

prak

tisch

unl

öslic

h in

Eth

anol

, alip

hatis

chen

Alk

anen

und

Was

ser

Eins

chrä

nkun

gQ

MA

für

Crot

onsä

ure

betr

ägt 0

,05

mg/

6dm

2

Rein

heit

Vor

dem

Gra

nulie

ren

darf

der

Aus

gang

ssto

ff (C

opol

ymer

pulv

er) e

ntha

lten:

—St

icks

toff

höch

sten

s 2

500

mg/

kg K

unst

stof

f

—Zi

nkhö

chst

ens

100

mg/

kg K

unst

stof

f

—Ku

pfer

höch

sten

s 5

mg/

kg K

unst

stof

f

—Bl

eihö

chst

ens

2m

g/kg

Kun

stst

off

—A

rsen

höch

sten

s 1

mg/

kg K

unst

stof

f

—Ch

rom

höch

sten

s 1

mg/

kg K

unst

stof

f

L 12/74 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

ANHANG II

Beschränkungen für Materialien und Gegenstände

1. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen folgende Stoffe nicht in Mengen abgeben, die nachstehende spezi­fische Migrationsgrenzwerte überschreiten:

Barium = 1 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Kobalt = 0,05 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Kupfer = 5 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Eisen = 48 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Lithium = 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Mangan = 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Zink = 25 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz.

2. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen primäre aromatische Amine, außer den in Anhang I Tabelle 1 genannten, nicht in einer nachweisbaren Menge an Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgeben. Die Nachweis­grenze liegt bei 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz. Die Nachweisgrenze gilt für die Summe der abgegebenen primären aromatischen Amine.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/75

ANHANG III

Lebensmittelsimulanzien

1. Lebensmittelsimulanzien

Für den Konformitätsnachweis werden Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet.

Tabelle 1

Liste der Lebensmittelsimulanzien

Lebensmittelsimulanz Abkürzung

Ethanol 10 Vol.-% Lebensmittelsimulanz A

Essigsäure 3 Gew.-% Lebensmittelsimulanz B

Ethanol 20 Vol.-% Lebensmittelsimulanz C

Ethanol 50 Vol.-% Lebensmittelsimulanz D1

Pflanzliches Öl (*) Lebensmittelsimulanz D2

Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm

Lebensmittelsimulanz E

(*) Dies kann irgendein pflanzliches Öl sein mit einer Fettsäureverteilung von

Anzahl der Kohlenstoffatome in der Fettsäure­kette: Anzahl der Doppelbindungen 6-12 14 16 18:0 18:1 18:2 18:3

Bereich der Fettsäurezusammensetzung berech­net als Gew.-% an Methylestern durch Gaschro­matografie

< 1 < 1 1,5-20 < 7 15-85 5-70 < 1,5

2. Allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln

Die Lebensmittelsimulanzien A, B und C werden den Lebensmitteln mit hydrophilen Eigenschaften zugeordnet, die hydrophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz B ist für Lebensmittel mit einem pH-Wert unter 4,5 zu ver­wenden. Lebensmittelsimulanz C ist für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % und Lebens­mittel mit erheblichem Gehalt an organischen Zutaten, die das Lebensmittel lipophiler gestalten, zu verwenden.

Die Lebensmittelsimulanzien D1 und D2 werden Lebensmitteln mit lipophilen Eigenschaften zugeordnet, die lipophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz D1 ist zu verwenden für alkoholische Lebensmittel mit einem Alko­holgehalt über 20 % und für Öl-in-Wasser-Emulsionen. Lebensmittelsimulanz D2 ist für Lebensmittel zu verwenden, die an der Oberfläche freie Fette enthalten.

Lebensmittelsimulanz E wird für die Prüfung der spezifischen Migration in trockenen Lebensmittel zugeordnet.

3. Spezifische Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln im Hinblick auf die Migrationsprüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.

Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wer­den die Lebensmittelsimulanzien, die einer bestimmten Lebensmittelkategorie entsprechen, gemäß Tabelle 2 unten ausgewählt.

Zur Prüfung der Gesamtmigration aus Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit verschiedenen Lebensmittelkategorien oder einer Kombination aus Lebensmittelkategorien in Berührung zu kommen, gilt die Zuord­nung der Lebensmittelsimulanzien unter Nummer 4.

Tabelle 2 enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (Referenznummer): enthält die Referenznummer der Lebensmittelkategorie.

Spalte 2 (Bezeichnung des Lebensmittels): enthält eine Beschreibung der zu der Lebensmittelkategorie zählenden Lebensmittel.

Spalte 3 (Lebensmittelsimulanz): enthält Unterspalten für die einzelnen Lebensmittelsimulanzien.

L 12/76 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

Das Lebensmittelsimulanz, das in der entsprechenden Unterspalte von Spalte 3 mit dem Zeichen „X“ versehen ist, wird verwendet zur Prüfung der Migration von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berüh­rung sind.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl folgt, ist das Ergebnis der Migrationsprüfung durch diese Zahl zu dividieren, bevor das Ergebnis mit dem Migrations­grenzwert verglichen wird. Die Zahl ist der Korrekturfaktor gemäß Anhang V Nummer 4.2 der vorliegenden Verordnung.

In der Lebensmittelkategorie 01.04 wird das Lebensmittelsimulanz D2 ersetzt durch 95-%iges Ethanol.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte B auf das Zeichen „X“ ein „(*)“ folgt, kann die Prüfung in Lebens­mittelsimulanz B entfallen, wenn das Lebensmittel einen pH-Wert von über 4,5 besitzt.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ ein „(**)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 entfallen, wenn durch einen geeigneten Test nachgewiesen werden kann, dass kein Kontakt zwischen Fett und Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff besteht.

Tabelle 2

Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien nach Lebensmittelkategorie

1 2 3

Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels

Lebensmittelsimulanzien

A B C D1 D2 E

01 Getränke

01.01 Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 6 Vol.-%:

A. klare Getränke:

Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzen­trierte Frucht- oder Gemüsesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und dergleichen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt

X(*) X

B. trübe Getränke:

Säfte und Nekar sowie Softdrinks, die Frucht­fleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade

X(*) X

01.02 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt zwischen 6 und 20 Vol.-%

X

01.03 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 20 Vol.-% sowie alle Sahneliköre

X

01.04 Sonstige: unvergällter Ethylalkohol X(*) Ersatz 95-%iges Ethanol

02 Getreide, Getreideerzeugnisse, Fein­backwaren, Kekse, Kuchen und sonstige Backwaren

02.01 Stärke X

02.02 Getreide, nicht verarbeitet, gepufft, in Flocken (einschließlich Popcorn, Cornflakes und derglei­chen)

X

02.03 Getreidemehl und -grieß X

02.04 Trockene Teigwaren, z. B. Makkaroni, Spaghetti und ähnliche Erzeugnisse, sowie frische Nudeln

X

1 2 3

Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels

Lebensmittelsimulanzien

A B C D1 D2 E

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/77

02.05 Feinbackwaren, Kekse, Kuchen, Brot und andere Backwaren, trocken:

A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3

B. Sonstige X

02.06 Feingebäck, Kuchen, Brot, Teig und sonstige Backwaren, frisch:

A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3

B. Sonstige X

03 Schokolade, Zucker und daraus gewonnene Erzeugnisse

Zuckerwaren

03.01 Schokolade, mit Schokolade umhüllte Erzeug­nisse, Schokoladeersatz und mit Schokoladeer­satz umhüllte Erzeugnisse

X/3

03.02 Zuckerwaren:

A. In fester Form:

I. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3

II. Sonstige X

B. In Teigform:

I. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/2

II. Feucht X

03.03 Zucker und Zuckererzeugnisse:

A. In fester Form: Kristall oder Pulver X

B. Molassen, Zuckersirup, Honig und derglei­chen

X

04 Obst, Gemüse und daraus gewonnene Erzeugnisse

04.01 Ganze Früchte, frisch oder gekühlt, ungeschält

04.02 Verarbeitete Früchte:

A. Trocken- oder Dörrobst, ganz, in Scheiben geschnitten, Mehl oder Pulver

X

B. Früchte in Form von Püree, Konserven, Pas­ten oder im eigenen Saft oder in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeug­nisse)

X(*) X

C. In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte:

I. In ölhaltigem Medium X

II. In alkoholhaltigem Medium X

04.03 Schalenfrüchte (Erdnüsse, Esskastanien, Man­deln, Haselnüsse, Walnüsse, Pinienkerne und der­gleichen):

A. Geschält, getrocknet, in Flocken oder in Pulverform

X

B. Geschält und geröstet X

C. In Pasten- oder Cremeform X X

1 2 3

Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels

Lebensmittelsimulanzien

A B C D1 D2 E

L 12/78 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

04.04 Ganzes Gemüse, frisch oder gekühlt, ungeschält

04.05 Verarbeitetes Gemüse:

A. Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, in Schei­ben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver

X

B. Frisches Gemüse, geschält oder geschnitten X

C. Gemüse in Form von Püree, Konserven, Pas­ten oder im eigenen Saft (einschließlich in Essig und in Lake)

X(*) X

D. Haltbar gemachtes Gemüse:

I. In ölhaltigem Medium X X

II. In alkoholhaltigem Medium X

05 Fette und Öle

05.01 Tierische und pflanzliche Fette und Öle, natürlich oder behandelt (einschließlich Kakaobutter, Schmalz, Butterschmalz)

X

05.02 Margarine, Butter und andere Fette und Öle aus Wasser-in-Öl-Emulsionen

X/2

06 Tierische Erzeugnisse und Eier

06.01 Fisch:

A. Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesalzen oder geräuchert, einschließlich Fischeier

X X/3(**)

B. Haltbar gemachter Fisch

I. In ölhaltigem Medium X X

II. In wässrigem Medium X(*) X

06.02 Schalentiere und Weichtiere (einschließlich Aus­tern, essbare Miesmuscheln, Schnecken):

A. Frisch in der Schale

B. Ohne Schale, verarbeitet, in der Schale verar­beitet oder gekocht

I. In öligem Medium X X

II. In wässrigem Medium X(*) X

06.03 Fleisch aller Tierarten (einschließlich Geflügel und Wild):

A. Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert X X/4(**)

B. Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z. B. Schin­ken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform

X X/4(**)

C. Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium

X X

06.04 Haltbar gemachtes Fleisch:

A. In fett- oder ölhaltigem Medium X X/3

B. In wässrigem Medium X(*) X

06.05 Ganze Eier, Eigelb, Eiweiß:

A. In Pulverform oder getrocknet oder gefroren X

B. Flüssig und gekocht X

1 2 3

Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels

Lebensmittelsimulanzien

A B C D1 D2 E

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/79

07 Milcherzeugnisse

07.01 Milch

A. Milch und Getränke auf Milchbasis, Voll­milch, teilweise getrocknet und entrahmt oder teilweise entrahmt

X

B. Milchpulver einschließlich Säuglingsanfangs­nahrung (auf Grundlage von Vollmilch­pulver)

X

07.02 Fermentierte Milch wie Joghurt, Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse

X(*) X

07.03 Rahm und Sauerrahm X(*) X

07.04 Käse:

A. Ganz, mit nicht essbarer Rinde X

B. Natürlicher Käse ohne Rinde oder mit essba­rer Rinde (Gouda, Camembert und derglei­chen) sowie Schmelzkäse

X/3(**)

C. Verarbeiteter Käse (Weichkäse, Hüttenkäse und ähnliche)

X(*) X

D. Haltbar gemachter Käse:

I. In ölhaltigem Medium X X

II. In wässrigem Medium (Feta, Mozarella und ähnliche)

X(*) X

08 Verschiedene Erzeugnisse

08.01 Essig X

08.02 Gebratene oder geröstete Lebensmittel:

A. Bratkartoffeln, Fettgebackenes und derglei­chen

X X/5

B. Tierischen Ursprungs X X/4

08.03 Zubereitungen zum Herstellen von Suppen, Brü­hen, Soßen, in flüssiger, fester oder Pulverform (Extrakte, Konzentrate); zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzubereitungen, Fer­tiggerichte einschließlich Hefe und Triebmittel:

A. In Pulverform oder getrocknet:

I. Von fettiger Beschaffenheit X/5

II. Sonstige X

B. In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet:

I. Von fettiger Beschaffenheit X X(*) X/3

II. Sonstige X(*) X

08.04 Soßen:

A. Von wässriger Beschaffenheit X(*) X

B. Von fettiger Beschaffenheit, z. B. Majonäse, Soßen auf Majonäsebasis, Salatsoße und sonstige Öl-Wasser-Mischungen, z. B. Soßen auf Kokosnussbasis

X X(*) X

08.05 Senf (ausgenommen Senf in Pulverform der Nummer 08.14)

X X(*) X/3(**)

1 2 3

Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels

Lebensmittelsimulanzien

A B C D1 D2 E

L 12/80 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

08.06 Sandwiches, geröstete Brotpizza und dergleichen, die Lebensmittel jeglicher Art enthalten:

A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X X/5

B. Sonstige X

08.07 Speiseeis X

08.08 Getrocknete Lebensmittel:

A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/5

B. Sonstige X

08.09 Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Lebensmittel X

08.10 Eingedickte Extrakte mit einem Alkoholgehalt von mindestens 6 Vol.-%

X(*) X

08.11 Kakao:

A. Kakaopulver, einschließlich entöltem und stark entöltem Kakaopulver

X

B. Kakaomasse X/3

08.12 Kaffee, geröstet oder nicht geröstet, entkoffei­niert oder löslich, Kaffeeersatz, in Körner- oder Pulverform

X

08.13 Aromatische Kräuter und sonstige Kräuter, z. B. Kamille, Malve, Minze, Tee, Lindenblüte und andere

X

08.14 Gewürze und Würzmittel in natürlichem Zustand, z. B. Zimt, Gewürznelken, Senfpulver, Pfeffer, Vanille, Safran, Salz und andere

X

08.15 Gewürze und Würzmittel in ölhaltigem Medium, z. B. Pesto, Currypaste

X

4. Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zur Prüfung der Gesamtmigration

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz B und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln außer für saure Lebensmittel die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmit­tel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen, sauren und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmit­tel bis zu einem Alkoholgehalt von 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und sauren Lebensmittel sowie für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/81

ANHANG IV

Konformitätserklärung

Die in Artikel 15 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Angaben:

1. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;

2. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwi­schenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegen­stände bestimmt sind;

3. Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstel­lung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;

4. Datum der Erklärung;

5. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe den entsprechenden Anforderungen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;

6. ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der vorliegenden Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können;

7. ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewon­nen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel gelten­den nationalen Vorschriften einhalten kann;

8. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:

i) Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);

ii) Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel;

iii) Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformi­tät des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde;

9. falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Artikels 13 Absätze 2, 3 und 4 oder des Artikels 14 Absätze 2 und 3 der vorliegenden Verordnung entspricht.

L 12/82 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

ANHANG V

KONFORMITÄTSPRÜFUNG

Für die Prüfung der Konformität der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen aus Kunststoff gelten folgende Regelungen.

KAPITEL 1

Prüfung von Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

1.1. Probenvorbereitung

Das Material oder der Gegenstand wird wie auf der Verpackung angegeben oder — falls keine Angaben gemacht wer­den — unter für das verpackte Lebensmittel angemessenen Bedingungen gelagert. Der Kontakt zwischen Lebensmittel und dem Material oder Gegenstand wird vor Ablauf der Haltbarkeit oder demjenigen Datum gelöst, bis zu dem das Erzeugnis nach Herstellerangaben aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen verwendet werden sollte.

1.2. Prüfungsbedingungen

Das Lebensmittel ist gemäß den Zubereitungsangaben auf der Verpackung zu behandeln, wenn es in der Verpackung zubereitet werden soll. Die Teile des Lebensmittels, die nicht zum Verzehr bestimmt sind, sind zu entfernen und zu entsorgen. Der Rest wird homogenisiert und auf Migration untersucht. Die Untersuchungsergebnisse sind stets auf Grundlage der zum Verzehr bestimmten Masse des Lebensmittels in Berührung mit dem Lebensmittelkontaktmaterial anzugeben.

1.3. Analyse der migrierten Stoffe

Die spezifische Migration wird im Lebensmittel anhand einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

1.4. Sonderfälle

Bei Kontamination aus anderen Quellen als Lebensmittelkontaktmaterialien ist dies bei der Konformitätsprüfung der Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen, insbesondere bei Phthalaten (FCM-Stoff 157, 159, 283, 728, 729) gemäß Anhang I.

KAPITEL 2

Prüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

2.1. Prüfungsmethode

Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den für die tatsächliche Verwendung vorher­sehbaren extremsten Zeit- und Temperaturbedingungen unter Berücksichtigung der Absätze 1.4, 2.1.1, 2.1.6 und 2.1.7 geprüft.

Bei Lebensmittelsimulanzien wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte anhand konventioneller Migrations­prüfungen gemäß den Absätzen 2.1.1 bis 2.1.7 geprüft.

2.1.1. Probenvorbereitung

Das Material oder der Artikel wird gemäß den beigefügten Anweisungen oder den Angaben in der Konformitätser­klärung behandelt.

Die Migration wird im Material oder Gegenstand oder, wenn dies nicht durchführbar ist, in einem dem Material oder Gegenstand entnommenen Probeexemplar oder einem für dieses Material oder diesen Gegenstand repräsentativen Probeexemplar bestimmt. Für jedes Lebensmittelsimulanz oder jede Lebensmittelart wird ein neues Probeexemplar verwendet. Es werden nur diejenigen Teile der Probe, die bei tatsächlicher Verwendung dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit dem Lebensmittelsimulanz oder dem Lebensmittel in Berührung gebracht.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/83

2.1.2. Wahl des Lebensmittelsimulanz

Diejenigen Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden mit den Lebensmittelsimulanzien A, B und D2 geprüft. Sind keine Stoffe vorhanden, die mög­licherweise mit sauren Lebensmittelsimulanzien oder Lebensmitteln reagieren, so kann die Prüfung mit Lebensmittel­simulanz B entfallen.

Materialien und Gegenstände, die nur für besondere Arten von Lebensmitteln bestimmt sind, werden mit den in Anhang III für die Lebensmittelarten angegebenen Lebensmittelsimulanzien geprüft.

2.1.3. Kontaktbedingungen bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien

Die Probe wird mit dem Lebensmittelsimulanz auf eine Weise in Berührung gebracht, die die ungünstigsten vorher­sehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Berührungsdauer (Tabelle 1) und Berührungstemperatur (Tabelle 2) darstellt.

Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den kombinierten Kontaktbedingungen der Tabellen 1 und 2 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vor­hersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, so sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

Tabelle 1

Berührungsdauer

Berührungsdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung Prüfungsdauer

t ≤ 5 min 5 min

5 min < t ≤ 0,5 h 0,5 h

0,5 h < t ≤ 1 h 1 h

1 h < t ≤ 2 h 2 h

2 h < t ≤ 6 h 6 h

6 h < t ≤ 24 h 24 h

1 d < t ≤ 3 d 3 d

3 d < t ≤ 30 d 10 d

Mehr als 30 d Siehe besondere Bedingungen

Tabelle 2

Berührungstemperatur

Bedingungen für Berührung bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung Prüfungsbedingungen

Berührungstemperatur Prüfungstemperatur

T ≤ 5 °C 5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C oder Rückflusstemperatur

100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*)

121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*)

130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*)

150 °C < T < 175 °C 175 °C (*)

T > 175 °C Temperatur an tatsächliche Temperatur an der Berührungsfläche mit dem Lebensmittel anpassen (*)

(*) Diese Temperatur ist nur bei Lebensmittelsimulanzien D2 und E zu verwenden. Bei unter Druck erhitzten Anwendungen kann die Migrationsprüfung unter Druck bei der entsprechenden Temperatur durchgeführt werden. Bei den Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D1 kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur und einer viermal so langen Dauer wie entsprechend den Bedingungen in Tabelle 1 ausgewählt ersetzt werden.

L 12/84 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

2.1.4. Besondere Bedingungen für eine Berührungsdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter

Bei Berührungsdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter ist das Probeexemplar in einer beschleunigten Prüfung bei erhöhter Temperatur höchstens 10 Tage lang bei 60 °C zu prüfen. Die Bedingungen für Prüfungsdauer und -temperatur sind auf folgende Formel zu stützen:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea ist die im ungünstigsten Fall anzunehmende Aktivierungsenergie von 80 kJ/mol

R ist ein Faktor 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 ist die Berührungsdauer

t2 ist die Prüfungsdauer

T1 ist die Berührungstemperatur in Kelvin. Bei Lagerung bei Raumtemperatur ist diese auf 298 K (25 °C) festgelegt. Unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ist sie auf 278 K (5 °C) festgelegt.

T2 ist die Prüfungstemperatur in Kelvin.

Die Prüfung bei 20 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Tiefkühlbedingungen ab.

Die Prüfung bei 40 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungs­bedingungen ab, einschließlich Erhitzen auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten.

Die Prüfung bei 50 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungs­bedingungen ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten und einer Lagerungsdauer von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur.

Die Prüfung bei 60 °C und 10 Tagen Dauer deckt eine Langzeitlagerung von mehr als 6 Monaten bei Raum­temperatur und darunter ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten.

Die Prüfungshöchsttemperatur hängt von der Phasenübergangstemperatur des Polymers ab. Bei der Prüfungs­temperatur sollte das Probeexemplar keine physikalischen Veränderungen erfahren.

Bei Lagerung bei Raumtemperatur kann die Prüfungsdauer auf 10 Tage bei 40 °C verringert werden, wenn nach wis­senschaftlichen Erkenntnissen die Migration des jeweiligen Stoffes im Polymer unter dieser Prüfungsbedingung Gleichgewicht erreicht hat.

2.1.5. Besondere Bedingungen für Kombinationen von Berührungsdauer und -temperatur

Ist ein Material oder Gegenstand für verschiedene Anwendungen unter verschiedenen Kombinationen von Berührungsdauer und -temperatur bestimmt, so sollte die Prüfung auf diejenigen Prüfungsbedingungen beschränkt werden, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als die strengsten anerkannt sind.

Ist das Material oder der Gegenstand für eine Lebensmittelkontaktanwendung bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Berührungsdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probee­xemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedin­gungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.

2.1.6. Mehrweggegenstände

Ist das Material oder der Gegenstand dazu bestimmt, wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung/werden die Migrationsprüfungen dreimal an ein und derselben Probe unter Verwen­dung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt. Seine Konformität wird anhand des bei der dritten Prüfung festgestellten Migrationswertes geprüft.

Liegt ein schlüssiger Nachweis dafür vor, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und werden die Migrationsgrenzwerte bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/85

Bei Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 oder Tabelle 2 Spalte 3 als nicht nachweisbar festgelegt ist, und bei nicht in der Liste aufgeführten Stoffen, die hinter einer funktionellen Bar­riere aus Kunststoff gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b verwendet werden und nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten, muss das Material oder der Gegenstand bereits in der ersten Prüfung den spezifischen Migrations­grenzwert einhalten.

2.1.7. Analyse der migrierenden Stoffe

Am Ende der vorgeschriebenen Berührungsdauer wird die spezifische Migration im Lebensmittel oder Lebensmittel­simulanz unter Verwendung einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

2.1.8. Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA)

Für Stoffe, die im Lebensmittelsimulanz oder Lebensmittel instabil sind oder für die keine angemessene Analyse­methode zur Verfügung steht, wird in Anhang I angegeben, dass die Konformitätsprüfung durch Prüfung des Rest­gehalts je 6 dm2 Berührungsfläche vorzunehmen ist. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen zwischen 500 ml und 10 l wird die tatsächliche Berührungsfläche herangezogen. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen unter 500 ml oder über 10 l sowie bei Gegenständen, bei denen die Berechnung der tatsächlichen Berührungsfläche nicht durchführbar ist, wird die Berührungsfläche mit 6 dm2 je kg Lebensmittel angenommen.

2.2. Screeningverfahren

Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nach­folgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die unter 2.1 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.

2.2.1. Ersetzung der spezifischen Migration durch die Gesamtmigration

Beim Screening auf spezifische Migration nichtflüchtiger Stoffe kann die Gesamtmigration unter Prüfungsbedingun­gen bestimmt werden, die mindestens so streng sind wie diejenigen für die spezifische Migration.

2.2.2. Restgehalt

Beim Screening auf die spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stof­fes im Material oder Gegenstand unter Annahme der vollständigen Migration berechnet werden.

2.2.3. Migrationsmodellberechnung

Beim Screening auf spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basie­render Diffusionsmodelle berechnet werden, die so angelegt sind, dass sie die tatsächliche Migration überschätzen.

2.2.4. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien

Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern die Tatsache, dass die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den gere­gelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen, auf wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt ist.

KAPITEL 3

Prüfung auf Gesamtmigration

Die Prüfung auf Gesamtmigration ist unter den in diesem Kapitel festgelegten Standardprüfungsbedingungen durchzuführen.

3.1. Standardprüfungsbedingungen

Die Prüfung auf Gesamtmigration von Materialien und Gegenständen, die für die in Tabelle 3 Spalte 3 beschriebe­nen Lebensmittelkontaktbedingungen vorgesehen sind, wird für die in Spalte 2 festgelegte Dauer bei der in Spalte 2 festgelegten Temperatur durchgeführt. Die Prüfung OM 5 kann entweder 2 Stunden lang bei 100 °C (Lebensmittel­simulanz D2) oder bei Rückfluss (Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1) oder 1 Stunde lang bei 121 °C durchgeführt werden. Das Lebensmittelsimulanz ist gemäß Anhang III auszuwählen.

L 12/86 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den Kontaktbedingungen der Tabelle 3 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingun­gen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikali­schen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

Tabelle 3

Standardprüfungsbedingungen

Spalte 1 Spalte 2 Spalte 3

Prüfung Nr. Berührungsdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Berührungstemperatur in [°C]

Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen

OM 1 10 d bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen.

OM 2 10 d bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.

OM 3 2 h bei 70 °C Jegliche Kontaktbedingungen, die eine Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang umfassen und denen keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung folgen.

OM 4 1 h bei 100 °C Hochtemperaturanwendungen für alle Lebensmittelsimulanzien bei einer Temperatur von bis zu 100 °C.

OM 5 2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C

Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C.

OM 6 4 h bei 100 °C oder bei Rückfluss Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit Lebensmittelsimulanzien A, B oder C bei Temperaturen über 40 °C.

OM 7 2 h bei 175 °C Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten werden.

Unter die Prüfung OM 7 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittel­kontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für fetthaltige Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar. Sollte die Durchführung von OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 technisch nicht möglich sein, so kann die Prüfung gemäß Absatz 3.2 ersetzt werden.

Unter die Prüfung OM 6 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittel­kontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für die Lebensmittelsimulanzien A, B und C in Berüh­rung mit Nichtpolyolefinen dar.

Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 beschriebenen Lebensmittelkontakt­bedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Poly­olefinen dar.

Unter die Prüfung OM 2 fallen auch die für OM 1 und OM 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/87

3.2. Ersatzprüfung für OM 7 mit Lebensmittelsimulanz D2

Falls es technisch NICHT möglich ist, OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 durchzuführen, kann die Prüfung ersetzt werden durch die Prüfung OM 8 oder OM 9. Die jeweils unter der Prüfungsnummer beschriebenen Bedin­gungen sind anhand einer neuen Probe herzustellen.

Prüfung Nummer Prüfungsbedingungen Vorgesehene Lebensmittel­kontaktbedingungen

Umfasst die vorgesehenen Lebensmittelkontaktbedingungen

beschrieben unter

OM 8 Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 2 Stunden lang bei 100 °C

Nur Hochtemperatur-anwendungen

OM 1, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6

OM 9 Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 10 Tage lang bei 40 °C

Hochtemperatur-anwendungen einschließlich Langzeitlagerung bei Raum­temperatur

OM 1, OM 2, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6

3.3. Mehrweggegenstände

Ist ein Material oder Gegenstand dazu bestimmt, mehrfach mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung dreimal an ein und derselben Probe unter jeweiliger Verwendung einer anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.

Die Konformität wird auf der Grundlage des in der dritten Prüfung ermittelten Migrationswerts geprüft. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und wird der Gesamtmigrationsgrenzwert bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.

3.4. Screeningverfahren

Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nach­folgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die in den Abschnitten 3.1 und 3.2 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.

3.4.1. Restgehalt

Beim Screening auf Gesamtmigration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts an migrierfähi­gen Stoffen, bestimmt in einer vollständigen Extraktion des Materials oder Gegenstands, berechnet werden.

3.4.2. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien

Beim Screening auf Gesamtmigration können Lebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern gestützt auf wissen­schaftliche Erkenntnisse die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebens­mittelsimulanzien überschätzen.

KAPITEL 4

Korrekturfaktoren, die beim Vergleich der Ergebnisse der Migrationsprüfung mit den Migrationsgrenzwerten angewandt werden

4.1. Korrektur der spezifischen Migration in Lebensmitteln mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % durch den Fettreduktionsfaktor (FRF)

Bei lipophilen Stoffen, bei denen in Anhang I in Spalte 7 angegeben ist, dass der FRF anwendbar ist, kann die spezi­fische Migration um den FRF korrigiert werden. Der FRF wird gemäß der Formel FRF = (g Fett in Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett × 5)/100 bestimmt.

Der FRF wird gemäß den folgenden Regeln angewandt.

Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den FRF dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten ver­glichen werden.

L 12/88 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011

Die Korrektur um den FRF ist in folgenden Fällen nicht anwendbar:

a) wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln in Berührung gebracht wird bzw. werden soll, die für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG bestimmt sind;

b) für Materialien und Gegenstände, bei denen eine Schätzung des Verhältnisses von Oberfläche zur Menge des mit ihr in Berührung stehenden Lebensmittels nicht durchführbar ist, beispielsweise aufgrund ihrer Form oder Ver­wendung, und die Migration unter Verwendung des konventionellen Umrechnungsfaktors Oberfläche/Volumen von 6 dm2/kg berechnet wird.

Die Anwendung des FRF darf nicht zu einer spezifischen Migration über dem Gesamtmigrationsgrenzwert führen.

4.2. Korrektur der Migration in Lebensmittelsimulanz D2

Bei den Lebensmittelkategorien, bei denen in Anhang III Tabelle 2 Spalte 3 Unterspalte D2 dem Zeichen „X“ eine Zahl folgt, wird das Ergebnis der Prüfung der Migration in Lebensmittelsimulanz D2 durch diese Zahl dividiert.

Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den Korrekturfaktor dividiert, bevor sie mit den Migrations­grenzwerten verglichen werden.

Die Korrektur ist nicht anwendbar auf die spezifische Migration von in der Unionsliste in Anhang I aufgeführten Stof­fen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 als „nicht nachweisbar“ angegeben ist, und von nicht in der Liste aufgeführten, hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendeten Stoffen, für die Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b gelten und die nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten.

4.3. Kombination der Korrekturfaktoren 4.1 und 4.2

Die unter 4.1 und 4.2 beschriebenen Korrekturfaktoren können bei der Migration von Stoffen, auf die der FRF bei Durchführung der Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 anwendbar ist, durch Multiplikation beider Faktoren kombi­niert werden. Der angewandte Höchstfaktor darf 5 nicht übersteigen.

15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/89

ANHANG VI

Entsprechungstabellen

Richtlinie 2002/72/EG Vorliegende Verordnung

Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1

Artikel 1 Absätze 2, 3 und 4 Artikel 2

Artikel 1a Artikel 3

Artikel 3 Absatz 1, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Artikel 5

Artikel 4 Absatz 2, Artikel 4a Absätze 1 und 4, Artikel 4d, Anhang II Nummern 2 und 3 sowie Anhang III Nummern 2 und 3

Artikel 6

Artikel 4a Absätze 3 und 6 Artikel 7

Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 4 Artikel 8

Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 Artikel 9

Artikel 6 Artikel 10

Artikel 5a Absatz 1 und Anhang I Nummer 8 Artikel 11

Artikel 2 Artikel 12

Artikel 7a Artikel 13

Artikel 9 Absätze 1 und 2 Artikel 15

Artikel 9 Absatz 3 Artikel 16

Artikel 7 und Anhang I Nummer 5a Artikel 17

Artikel 8 Artikel 18

Anhang II Nummer 3 und Anhang III (3) Artikel 19

Anhang I, Anhang II, Anhang IV, Anhang IVa, Anhang V Teil B, und Anhang VI Anhang I

Anhang II Nummer 2, Anhang III Nummer 2 und Anhang V, Teil A Anhang II

Artikel 8 Absatz 5 und Anhang VIa Anhang IV

Anhang I Anhang V

Richtlinie 93/8/EWG Vorliegende Verordnung

Artikel 1 Artikel 11

Artikel 1 Artikel 12

Artikel 1 Artikel 18

Anhang Anhang III

Anhang Anhang V

Richtlinie 97/48/EG Vorliegende Verordnung

Anhang Anhang III

Anhang Anhang V