Verschreiben von Betäubungsmitteln - Rote Liste · PDF filemensowieHospizenundEinrichtungenderspezialisiertenambulantenPal-liativversorgung gelagerten, BtM gesondert aufzubewahren

Verschreiben von Betäubungsmitteln

(Stand: 15.10.2017)P. Cremer-Schaeffer

RechtsgrundlagenBetäubungsmittelgesetz (BtMG) i. d. F. d. Bek. vom 1.3.1994 (BGBl. I S.358), das durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Juni 2017 (BGBl. I S.1670) geändert worden ist

Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) vom 20.1.1998(BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 22. Mai2017 (BGBl. I S. 1275) geändert worden ist

Neufassung der Bekanntmachung zur Betäubungsmittel-Verschreibungs-verordnung vom 31.01.2013 (BAnz AT 15.02.2013 B6)

Bekanntmachung zum Substitutionsregister gemäß § 5 a der Betäubungs-mittel-Verschreibungsverordnung vom 24.4.2002 (BAnz. S. 10210)

Bekanntmachung über das Mitführen von Betäubungsmitteln in die Ver-tragsparteien des Schengener Abkommens vom 27.3.1995 (BAnz. S.4349), zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 11.6.2001 (BAnz. S.14517)

Seearbeitsgesetz (SeeArbG) vom 20. April 2013 (BGBl. I S. 868), das durchArtikel 1 des Gesetzes vom 22. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2569) geändertworden ist

Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 21.12.2005 (BGBl. I S.3632), die zuletzt durch Artikel 11 Absatz 8 des Gesetzes vom 18. Juli 2017(BGBl. I S. 2745) geändert worden ist

Fünftes Sozialgesetzbuch (SGB V) – Art. 1 des Gesundheits-Reformgesetzes– vom 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzesvom 14. August 2017 (BGBl. I S. 3214) geändert worden ist

Bundesärzteordnung (BÄO) i. d. F. d. Bek. vom 16.4.1987 (BGBl. I S. 1218),die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S.3191) geändert worden ist

AktuellesMit dem am 10. März 2017 in Kraft getretenen „Gesetz zur Änderungbetäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ werden die Mög-lichkeiten zur Behandlung von Patienten mit Cannabisarzneimitteln erwei-tert. Unter dem Begriff Cannabisarzneimittel werden derzeit die Fertigarz-neimittel Sativex® und Canemes® sowie Rezepturen von Dronabinol, Nabi-lon, Cannabisblüten und weiteren Cannabisextrakten zusammengefasst.Die Regelungen zur Verschreibung von Betäubungsmitteln sind vollumfäng-lich und unverändert auch auf die Verschreibung von Cannabisarzneimittelnanzuwenden.

Mit der Dritten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschrei-bungsverordnung vom 22.05.2017 haben sich die Bedingungen zur Durch-führung der Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit geändert. Ausdiesem Grund sind die Angaben unter Nr.2 sowie 2.1‐2.9 vollständig über-arbeitet worden. Insbesondere sollten die Möglichkeiten zur Ausdehnungder Verschreibungsdauer für die eigenverantwortliche Anwendung der Sub-stitutionsmittel durch die Patienten auf bis zu 30 Tage beachtet werden.

AllgemeinesDie wegen ihres Abhängigkeits- bzw. Missbrauchspotentials den einschlägi-gen Vorschriften unterstellten Stoffe werden aus historischen Gründen als„Betäubungsmittel (BtM)“ bezeichnet; in Ermangelung einer allgemein gül-tigen Definition sind sie in den Anlagen des BtMG im Einzelnen aufgeführt.

Zur Ausübung des ärztlichen Berufs befugte Personen dürfen von diesenStoffen die sogenannten „verschreibungsfähigen“ (Anlage III BtMG) in Formvon Zubereitungen (Arznei- bzw. Darreichungsformen)

– im Rahmen ärztlicher Behandlung einschließlich der Behandlung einerBetäubungsmittelabhängigkeit –

entsprechend den Regeln der BtMVV verschreiben, verabreichen oder ei-nem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, wenn ihre Anwen-dung am oder im menschlichen Körper begründet ist und der beabsichtigteZweck auf andere Weise nicht erreicht werden kann (§ 13 Abs. 1 BtMG).

Begründete – nicht begründete VerschreibungEine Verschreibung von BtM

– wird als begründet angesehen, wenn

• der Verschreibende aufgrund eigener Untersuchung zu der Über-zeugung gekommen ist, dass die Anwendung nach den anerkann-ten Regeln der ärztlichen Wissenschaft zulässig und geboten istund der Patient nicht mehr als nach den Umständen unvermeidbarSchaden erleidet; hierbei sind nur die allgemein oder weitaus über-wiegend anerkannten Regeln der ärztlichen Wissenschaft maßge-bend, nicht aber die hiervon abweichende wissenschaftliche Über-zeugung einzelner Ärzte

– kann begründet sein,

• im Falle einer befristeten Umstellung auf ein Substitutionsmittel zurÜberbrückung bis zur Aufnahme einer Langzeittherapie

– gilt als nicht begründet, wenn

• auch eine andere den Patienten weniger gefährdende Maßnahmein Betracht kommt

• die verordnete Menge medizinisch nicht gerechtfertigt ist, selbstwenn dies hinsichtlich der später am Patienten angewandten Men-ge der Fall sein sollte

• bei Missbrauchsgefahr der bestimmungsgemäße Gebrauch desBtM nicht sichergestellt ist

(BGHSt 1, 318, 322; BGHSt 29, 6; BGH 3 StR 8/91; BayObSt 1969, 148u.a.).

Hinsichtlich der Zulässigkeit einer Substitutionsbehandlung, siehe Richtlinien

– der Bundesärztekammer zur Durchführung der substitutionsgestütztenBehandlung Opioidabhängiger, vom Vorstand der Bundesärztekammerin seiner Sitzung am 27./28. April 2017 verabschiedet. (BAnz AT02.10.2017 B1)

– des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behand-lungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung in der Fassung vom17.1.2006 (BAnz. Nr. 48, S. 1523), zuletzt geändert am 15.06.2017(BAnz AT 29.08.2017 B5)

– des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arz-neimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung in der Fassung vom18.12.2008 (BAnz. Nr. 49 Beilage), zuletzt geändert am 17.08.2017(BAnz AT 07.09.2017 B4)

Umfang der VerschreibungsberechtigungEin Arzt darf BtM verschreiben für den Bedarf

– eines von ihm behandelten Patienten

– seiner Praxis, hierzu gehören auch die für den Bereitschafts- oder Not-falldienst eines nicht niedergelassenen Arztes erforderlichen sowie dievon jedem der an einer Gemeinschaftspraxis oder Praxisgemeinschaftbeteiligten Ärzte benötigten BtM

– einer Station, sofern

• er ein Krankenhaus oder eine Teileinheit eines Krankenhauses leitetoder in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigt

• die ihm als Belegarzt zugeteilten Betten räumlich und organisato-risch von anderen Teileinheiten abgegrenzt sind.

Ein entsprechend beauftragter Arzt ist darüber hinaus berechtigt, BtM für

– die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen

– den Notfallvorrat in Hospizen und Einrichtungen der spezialisiertenambulanten Palliativversorgung

– die Einrichtungen und Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungs-dienstes

zu verschreiben.

(Für Zahnärzte und Tierärzte bestehen eingeschränkte Regelungen hinsicht-lich des Umfanges der Verschreibungsberechtigung sowie der zulässigenBtM – §§ 3 bzw. 4 BtMVV –.)(Eine Verschreibung ist nur in dem Bereich zulässig, in dem der Verschrei-

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bende ausgebildet ist (z. B. darf ein Tierarzt keine BtM zur Behandlung vonMenschen verschreiben)).

Ein Verschreiben von BtM ist nur zu therapeutischen oder diagnostischenZwecken (u. a. Allergietesten) unter den Bedingungen des BtMG und derBtMVV zulässig. Eine Verschreibung für andere Zwecke, z. B. zur Durchfüh-rung von Analysen oder innerhalb einer klinischen Studie, ist nicht erlaubt.Eine derartige Verwendung bedarf einer bei der Bundesopiumstelle, einerAbteilung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (s.Formalien), zu beantragenden Erlaubnis (§ 3 BtMG).

(Jeder Arzt ist für das Verschreiben wie auch für die Nachweisführung überden Verbleib und Bestand der von ihm verordneten, ggf. erhaltenen, ange-wandten oder sonstwie bei ihm verbliebenen BtM und damit für die Ein-haltung der BtM-rechtlichen Vorschriften selbst verantwortlich; dies giltu.a. ebenfalls in den Fällen einer Gemeinschaftspraxis bzw. Praxisgemein-schaft, einer Teileinheit eines Krankenhauses, einer Einrichtung des Ret-tungsdienstes, von Alten- oder Pflegeheimen sowie Hospizen und Einrich-tungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung hinsichtlich derdort gelagerten BtM wie ebenso für die rechtliche und fachliche Verant-wortung im Rahmen der Überlassung von Substitutionsmitteln zum unmit-telbaren Verbrauch an Abhängige durch ihn selbst oder durch von ihmbeauftragtes Personal. Ferner ist er verpflichtet, die sich in seinem Besitzbefindenden, ggf. die unter seiner Verantwortung in Alten- oder Pflegehei-men sowie Hospizen und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Pal-liativversorgung gelagerten, BtM gesondert aufzubewahren und gegenunbefugte Entnahme zu sichern – § 15 BtMG –.)

Höchst(verschreibungs)mengenIn der BtMVV sind nur die BtM namentlich aufgeführt, die für die Verschrei-bungspraxis von Bedeutung sind. Bei der für den jeweiligen Stoff festge-setzten Höchstmenge, die als Base- bzw. Säurewert angegeben ist, aberauch gilt, wenn in der Zubereitung ein Salz, ein Hydrat oder eine Molekül-verbindung vorliegt, handelt es sich um die Gewichtsmenge, die bei durch-schnittlicher Dosierung einem Bedarf von 30 Tagen bzw. bei konkreterAngabe einer Höchstdosis in der Fachinformation dem Bedarf für 30 Tagebei Anwendung dieser Höchstdosis entsprechen soll.

(Bis zu der jeweils festgesetzten Höchstmenge können verschiedene Arznei-bzw. Darreichungsformen auch unterschiedlicher BtM-Gehalte auf einemoder mehreren BtM-Rezepten verordnet werden; der Verschreibende istnicht an die handelsüblichen Packungseinheiten gebunden.)

Die verschreibungsfähigen Stoffe, für die Höchstmengenbegrenzungenbestehen, sind in Tabelle A aufgeführt.

(In Einzelfällen dürfen BtM-haltige Fertigarzneimittel, die für das betref-fende Anwendungsgebiet in der BRD nicht zur Verfügung stehen, verschrie-ben und in geringen Mengen durch eine Apotheke bezogen und abgege-ben werden, sofern der Wirkstoff in Anlage III zum BtMG aufgeführt ist,hinsichtlich des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der Wirkstärke ver-gleichbare Fertigarzneimittel nicht zur Verfügung stehen und sie im Her-kunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen (§ 73 Abs. 3 AMG), z. B.Marinol.)

Zugelassener Umfang der Verschreibung

(s. auch Umfang der Verschreibungsberechtigung)

1. Patient

Ein Arzt darf für einen Patienten – innerhalb von 30 Tagen – auf einem odermehreren BtM-Rezepten verschreiben

1.1 bis zu zwei der in Tabelle A aufgeführten BtM bis zu der jeweils ange-gebenen Höchstmenge

oder

1.2 eines der übrigen verschreibungsfähigen BtM, außer Alfentanil,Cocain, Etorphin, Remifentanil und Sufentanil, ohne Höchstmengen-begrenzung

(Ausgenommene Zubereitungen sind hierunter nicht genannt, da sieim Sinne der Systematik des BtMG keine BtM sind und somit auchnicht auf einem BtM-Rezept verschrieben werden. Es handelt sichdabei in der Regel um Arznei- bzw. Darreichungsformen, in denendie enthaltene Wirkstoff-Menge bestimmte Grenzwerte, z. B. Loraze-pam 2,5mg, Methylphenobarbital 200mg, Midazolam 0,2 v. H.bzw. 15mg oder Zolpidem 8,5mg, jeweils berechnet als Base/Säure,

je abgeteilte Form und die gleichzeitig keinen weiteren Stoff derAnlagen I–III BtMG enthalten, nicht übersteigt.

(Der Ausdruck „innerhalb von 30 Tagen“ darf hier nicht verwechseltwerden mit dem Ausdruck „für 30 Tage“. Die BtMVV erlaubt eineökonomische und pragmatische Verschreibungsweise. Eine Ver-schreibung bis zu der festgesetzten Höchstmenge ist – unter Wah-rung der Sicherheit und Kontrolle des BtM-Verkehrs – grundsätzlichauch für eine Reichdauer von mehr als 30 Tagen möglich.)

(Für Codein oder Dihydrocodein enthaltende ausgenommene Zube-reitungen, die für BtM-abhängige Personen verordnet werden, gel-ten jedoch die Vorschriften über das Verschreiben und die Abgabevon BtM; Gleiches gilt für entsprechende Codein- oder Dihydroco-dein-Zubereitungen, die für alkoholabhängige Personen bestimmtsind.)

oder

1.3 im begründeten Einzelfall(z. B. in dem die zur effektiven Therapie erforderliche Einzeldosis sehrhoch ist)und unter Wahrung der erforderlichen Sicherheit des BtMVer-kehrs für einen in seiner Dauerbehandlung stehenden Patienten

– mehr als zwei der unter 1.1 oder mehr als eines der unter 1.2genannten BtM

– ohne Berücksichtigung der Höchstmengen.

Eine derartige Verschreibung ist mit dem Buchstaben „A“ zu kenn-zeichnen.

2. Patient (Substituent)

Substitution i. S. der BtMVV ist die Anwendung eines ärztlich verschriebe-nen BtM bei einem opioidabhängigen Patienten zur

– Behandlung einer Opioidabhängigkeit mit dem Ziel der schrittweisenWiederherstellung der BtM-Abstinenz einschließlich der Besserung undStabilisierung des Gesundheitszustands

– Unterstützung der Behandlung einer neben der Opioidabhängigkeitbestehenden schweren Erkrankung oder

– Verringerung der Risiken einer Opioidabhängigkeit während einerSchwangerschaft und nach der Geburt.

2.1 Die Behandlung von Opioidabhängigen mit einem BtM ist an einesuchttherapeutische Qualifikation gebunden – die Mindestanfor-derungen an eine suchtmedizinische Qualifikation werden von denÄrztekammern nach dem allgemein anerkannten Stand der medizi-nischen Wissenschaft festgelegt.

Die weitere Prämisse, dass die Anwendung nur begründet ist, wennder beabsichtigte Zweck auf andere Weise nicht erreicht werdenkann – § 13 Abs. 1 BtMG –, bleibt unberührt.

(In der vertragsärztlichen Versorgung dürfen Substitutionen nur vonsolchen Ärzten durchgeführt werden, die gegenüber der Kassen ärz-lichen Vereinigung – KV – ihre fachliche Befähigung gemäß § 5 Abs.3 BtMVV nachgewiesen haben oder die Voraussetzungen des § 5Abs. 4 BtMVV erfüllen – Anlage 1 Nr. 2 § 2 der Richtlinie des Gemein-samen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsme-thoden der vertragsärztlichen Versorgung – und denen die KV eineGenehmigung zur Substitution erteilt hat.)

2.2 Ein Arzt darf unter diesen Voraussetzungen für einen Patienten(Substituenten) ein Substitutionsmittel verschreiben, wenn undsolange

– der Substitution keine medizinischen Ausschlussgründe entge-genstehen

– die Notwendigkeit einer psychosozialen Behandlung bzw.Betreuung geprüft wurde

– der Arzt die Meldeverpflichtungen nach § 5b Abs. 2 BtMVVerfüllt hat

– seine Untersuchungen und Erhebungen keine Erkenntnisse erge-ben haben, dass der Substituent

• von einem anderen Arzt Substitutionsmittel erhält

• sich nicht an die mit dem behandelnden Arzt getroffenenVereinbarungen hält

• fortgesetzt einen problematischen Gebrauch mit anderenStoffen betreibt, die den Erfolg der Therapie gefährden

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• das ihm verschriebene Substitutionsmittel nicht bestim-mungsgemäß verwendet

– der Substituent den Behandelnden im erforderlichen Umfangkonsultiert,

– er der Bundesopiumstelle (s. Formalien) unverzüglich schriftlichfolgende Angaben verschlüsselt übermittelt

• den Patientencode(d. h. als erste und zweite Stelle den ersten und zweitenBuchstaben des ersten Vornamens, als dritte und vierteStelle den ersten und zweiten Buchstaben des Familienna-mens, als fünfte Stelle das Geschlecht – „F“ für weiblich,„M“ für männlich – sowie als sechste bis achte Stelle jeweilsdie letzte Ziffer des Geburtstags, ‐monats und ‐jahrs durchVergleich mit dem Personalausweis oder Reisepass des Sub-stituenten)

• das verschriebene Substitutionsmittel

• das Datum der ersten ggf. das der letzten Anwendung einesSubstitutionsmittels

• seinen Namen und seine Anschrift (Straße, Hausnummer,Ortschaft).

(Die Meldungen können sowohl auf elektronischem Weg als auchauf dem Postweg erfolgen. Entsprechende Formulare stellt die Bun-desopiumstelle unter www.bfarm.de im Abschnitt „Betäubungsmit-tel/Grundstoffe“ „Betäubungsmittel“ „Substitutionsregister“ zur Ver-fügung. Dort finden sich ebenfalls weitere Hinweise zum Ausfüllender Formulare.)

2.3 Ein Arzt, der die Mindestanforderungen an eine suchttherapeuti-sche Qualifikation nicht erfüllt, darf höchstens zehn Opioidabhängi-gen gleichzeitig Substitutionsmittel verschreiben, sofern

– er die Behandlung mit einem Arzt, der diesen Anforderungengenügt, abstimmt, dessen Name und Anschrift (Straße, Haus-nummer, Ortschaft) in die Meldung über die Substituenten auf-zunehmen sind, sowie

– sichergestellt ist, dass diese Patienten zu Beginn der Behandlungund mindestens einmal im Quartal einem entsprechend qualifi-zierten Arzt vorgestellt werden.

2.4 Vertreter des substituierenden Arztes sollen eine suchttherapeutischeQualifikation besitzen. Steht kein entsprechender Arzt zur Verfü-gung, kann nach vorheriger Absprache mit dem substituierendenArzt ein anderer Arzt die Vertretung bis zu 4 Wochen, längstens ins-gesamt 12 Wochen im Kalenderjahr übernehmen.

Unvorgesehene Änderungen in der Behandlung – ausgenommen inNotfällen – dürfen nicht ohne Abstimmung mit dem vertretenen Arztvorgenommen werden. Kann dies nicht erfolgen, ist ein anderer qua-lifizierter Arzt einzubeziehen.

2.5 Für einen Patienten (Substituenten) darf – innerhalb von 30 Tagen –

auf einem oder mehreren mit dem Buchstaben „S“ gekennzeichne-ten BtM-Rezepten in Form von Zubereitungen und unter Beachtungder Höchstmengen (s. Tabelle A) verschrieben werden,

eins der nachgenannten BtM:

– Buprenorphin, Levomethadon, Methadon, Morphin oder einanderes zur Substitution zugelassenes Arzneimittel

– Codein oder Dihydrocodein in begründeten Ausnahmefällen(Wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Methadon oder einem ande-ren Substitutionsmittel vorliegt, die Behandlung unter Codein bzw. Di-hydrocodein deutlich besser verläuft oder der Substituent nach mehr-jähriger Substitution mit einem dieser Stoffe zur Umstellung auf Metha-don oder ein anderes Substitutionsmittel nicht motiviert werden kann.)

Die jeweiligen Zubereitungen dürfen nicht zur parenteralen Anwen-dung bestimmt sein.

Diamorphin darf nur zur Behandlung in einer von der zuständi-gen Landesbehörde zugelassenen Einrichtung verschrieben, ver-abreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden.

(Für die Auswahl des Substitutionsmittels ist der allgemein aner-kannte Stand der medizinischen Wissenschaft, der durch die Bun-desärztekammer in Richtlinien festgestellt wird, maßgebend, –Richtlinie der Bundesärztekammer zur Durchführung der substitu-tionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger sowie § 5 Absatz 12BtMVV)

(Zur Wahrung des Wirtschaftlichkeitsgebots hat der Arzt gemäß denArzneimittel-Richtlinien grundsätzlich das kostengünstigste Substitu-

tionsmittel in der preisgünstigsten Darreichungsform zu verwenden;– Anlage 1 Nr. 2 § 6 der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesaus-schusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der ver-tragsärztlichen Versorgung.)

2.6 Der Behandelnde hat sicherzustellen, dass

– das Substitutionsmittel dem Patienten (Substituenten) nur von

1. dem substituierenden Arzt in der Einrichtung, in der er ärzt-lich tätig ist,

2. dem vom substituierenden Arzt in der Einrichtung nachNummer 1 eingesetzten medizinischen Personal oder

3. dem medizinischen, pharmazeutischen oder pflegerischenPersonal ina) einer stationären Einrichtung der medizinischen Rehabili-tation,b) einem Gesundheitsamt,c) einem Alten- oder Pflegeheim,d) einem Hospiz odere) einer anderen geeigneten Einrichtung, die zu diesemZweck von der zuständigen Landesbehörde anerkannt seinmuss,oder, im Falle einer ärztlich bescheinigten Pflegebedürftig-keit, bei einem Hausbesuch zum unmittelbaren Verbrauchüberlassen wird

– im Falle der Verordnung Codein oder Dihydrocodein enthalten-der Zubereitungen dem Patienten (Substituenten) jeweils nureine Dosis zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, ggf. diefür einen Tag zusätzlich benötigte Menge in abgeteilten Einzel-dosen ausgehändigt wird

– die benötigten Substitutionsmittel, die er in einer der vorgenann-ten Einrichtungen unter seiner Verantwortung lagern kann, dortgesondert aufbewahrt und gegen unbefugte Entnahme gesi-chert werden – § 15 BtMG –; die Einwilligung des über die jewei-ligen Räumlichkeiten Verfügungsberechtigten bleibt unberührt.

2.7 Sobald und solange der Verlauf der Behandlung es zulassen, (d. h.abhängig vom bisherigen Erfolg der Behandlung) und die Sicherheitund Kontrolle des BtM-Verkehrs nicht beeinträchtigt werden, kön-nen der Behandelnde oder sein ärztlicher Vertreter in der Praxis demPatienten (Substituenten) eine Verschreibung über die

– bis zu 5 Tagen (an Wochenenden und ggf. vorhergehenden oderdarauffolgenden Feiertagen, die im Einzelfall durch einen Werk-tag verbunden sind) – ein derartiges BtM-Rezept ist zusätzlichmit dem Buchstaben „Z“ zu kennzeichnen –

– bis zu 7 Tagen, im Einzelfall (z. B. bei Erwerbstätigkeit mit mehr-wöchigen Abwesenheiten) bis zu 30 Tagen ‐ ein derartigesRezept ist zusätzlich mit dem Buchstaben „T“ zu kennzeichnen –

benötigte Menge des Substitutionsmittels aushändigen und ihm dieeigenverantwortliche Einnahme erlauben, sofern die aus dessen Mit-nahme resultierenden Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdungsoweit wie möglich ausgeschlossen werden und ihre Untersuchun-gen und Erhebungen keine Erkenntnisse ergeben haben, dass derSubstituent

– Stoffe konsumiert, die ihn zusammen mit der Einnahme des Sub-stitutionsmittels gefährden

– unter der Berücksichtigung der Toleranzentwicklung noch nichtauf eine stabile Dosis eingestellt ist oder Stoffe missbräuchlichkonsumiert.

Jede derartige Verschreibung ist im Rahmen einer persönlichen ärzt-lichen Konsultation auszuhändigen.

2.8 ArztwechselÜbernimmt ein Arzt die bereits laufende Substitutionsbehandlungeines Patienten, so muss er die notwendigen Informationen beimvorbehandelnden Arzt einholen.

Der vorbehandelnde Arzt muss die Abmeldung beim Substitutions-register vornehmen. Der weiterbehandelnde Arzt muss entspre-chend die erneute Anmeldung des Patienten beim Substitutionsre-gister vornehmen.

3. Praxisbedarf

(Zum Praxisbedarf zählen Arzneimittel, die jeweils bei mehr als einemPatienten Verwendung finden oder bei Notfällen sowie im Zusammenhang

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mit einem ärztlichen Eingriff bei mehr als einem Patienten zur Verfügungstehen müssen – OVG Münster 13 B 3082/95 –; s. auch Umfang der Ver-schreibungsberechtigung.)

Ein Arzt darf für seinen Praxisbedarf auf einem oder mehreren BtM-Rezep-ten (s. Formalien)

– die in Tabelle A genannten BtM

– die übrigen verschreibungsfähigen BtM, außer Etorphin

– die in Tabelle B aufgeführten BtM

bis zu seinem durchschnittlichen Zweiwochenbedarf verschreiben, mindes-tens die kleinste Packungseinheit, im Übrigen unter Beachtung der festge-setzten Beschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darrei-chungsform; die Vorratshaltung soll für jedes BtM einen Monatsbedarfnicht überschreiten.

4. Stationsbedarf

(s. auch Umfang der Verschreibungsberechtigung)

Ein entsprechend befugter Arzt darf für einen Stationsbedarf seines Verant-wortungsbereichs auf einem oder mehreren BtM-Anforderungsscheinen (s.Formalien)

die unter Praxisbedarf genannten BtM

ohne Höchstmengenbegrenzung verschreiben, jedoch unter Beachtung derBeschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungsform.

(In medizinisch geeigneten Fällen umfasst die Versorgung von Patienten ineinem Krankenhaus auch

– vorstationäre Behandlungen, längstens 3 Behandlungstage innerhalbvon 5 Tagen vor Beginn der stationären

– nachstationäre Behandlungen, 7 Behandlungstage innerhalb von 14Tagen, bei Organübertragungen bis zu 3 Monate, nach Beginn derstationären – diese Fristen können in begründeten Einzelfällen verlän-gert werden – sowie

– ambulant durchführbare Operationen und sonstige stationsersetzendeEingriffe;

§§ 115 a Abs. 2, 115 b Abs. 1 SGB V.)

5. Verschreiben für Patienten in Alten- oderPflegeheimen, Hospizen und in der spezialisiertenambulanten Palliativversorgung

Ein für Patienten einer der angeführten Einrichtungen verschreibender Arzt,

– kann bestimmen, dass

• die Verschreibungen nicht den Patienten ausgehändigt, sondernnur durch ihn oder durch von ihm angewiesenes oder beauftragtesPersonal seiner Praxis oder der angegebenen Einrichtungen in einerApotheke eingelöst werden

• die BtM den Patienten nur von ihm oder von ihm eingewiesenenund kontrollierten Personal zum unmittelbaren Verbrauch überlas-sen werden

– darf die BtM der Patienten in einer dieser Einrichtungen unter seinerVerantwortung – unter Berücksichtigung gesonderter Lagerung undSicherung gegen unbefugte Entnahme – § 15 BtMG – aufbewahren;die Einwilligung des über die jeweiligen Räumlichkeiten Verfügungsbe-rechtigten bleibt unberührt

– kann, sofern dort gelagerte BtM nicht mehr benötigt werden, diese fürandere Patienten dieser Einrichtung erneut verschreiben oder an eineversorgende Apotheke zum Zweck der Wiederverwendung zurückge-ben.

Ist in Notfallsituationen die Sicherstellung der Versorgung eines ambulantenPalliativpatienten (im Hospiz oder zuhause) mit BtM mittels einer Verschrei-bung nicht möglich, so darf der behandelnde Arzt unter bestimmtenVoraussetzungen BtM in Form von Fertigarzneimitteln aus seinem Bestanddem Patienten zur späteren Anwendung überlassen (siehe hierzu § 13 Abs.1a BtMG). Die überlassene BtM-Menge darf nur die Versorgungslückeschließen, bis dem Patienten die erforderlichen verschriebenen BtM zur Ver-fügung gestellt werden können. Die Höchstüberlassungsmenge darf denDreitagesbedarf keinesfalls überschreiten.

Der Gesetzgeber hat die Bedingungen für das Überlassen von BtM zur spä-teren Anwendung bewusst sehr eng gefasst, um die Anwendung aufwenige Fälle – im Sinne einer Notfallregelung – zu begrenzen.

6. Einrichtung eines Rettungsdienstes

Ein vom Träger oder dem Durchführenden eines Rettungsdienstes beauf-tragter Arzt

(D. h., jeder Arzt, der nicht durch anderweitige, u.a. dienstrechtliche Ver-pflichtungen gehindert ist.)

darf für die zu seinem Verantwortungsbereich gehörenden Einrichtungenbzw. Teileinrichtungen dieses Dienstes auf einem oder mehreren BtM-Anforderungsscheinen (s. Formalien)

die unter Praxisbedarf genannten BtM

ohne Höchstmengenbegrenzung verschreiben, jedoch unter Beachtung derBeschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungsform.

Das Gleiche gilt in einem Großschadensfall für den zuständigen leitendenNotarzt.

(Diese BtM-Anforderungsscheine müssen in der Apotheke eingelöst wer-den, mit welcher der Träger oder der Durchführende des Rettungsdienstesdie Belieferung der Verschreibungen wie auch eine mindestens halbjährigeÜberprüfung der BtM-Vorräte in den Einrichtungen bzw. deren Teileinrich-tungen, insbesondere auf deren einwandfreie Beschaffenheit sowie ord-nungsgemäße und sichere Aufbewahrung schriftlich vereinbart hat.)

7. Ausrüstung eines Kauffahrteischiffes

Ein von der zuständigen Behörde mit der Ausrüstung von Kauffahrteischif-fen beauftragter Arzt

– darf auf einem BtM-Rezept für die Ausrüstung von in seinem Zuständig-keitsbereich liegender

• die Bundesflagge führender

– Kauffahrteischiffe

– anderer Schiffe

bei Schiffsbesetzung ohne Schiffsarzt Morphin enthaltende Arznei-mittel verschreiben (§ 7 BtMVV und § 108 Seearbeitsgesetz)

• nicht die Bundesflagge führender

– Kauffahrteischiffe

– anderer Schiffe

bei Schiffsbesetzung mit Schiffsarzt das vorgenannte BtM wie auchandere der verschreibungsfähigen BtM (außer Etorphin) verordnen.(Eine Höchstmengenbegrenzung ist nicht vorgegeben, es istjedoch davon auszugehen, dass die Verschreibung entsprechendder international üblichen Praxis auf den Ersatz verbrauchter oderunbrauchbar gewordener BtM zu begrenzen ist und die Beschrän-kungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungsformzu beachten sind.)

– hat,

• falls er vor Auslaufen eines die Bundesflagge führenden Schiffesnicht rechtzeitig erreichbar war und es sich bei den infolgedessendurch einen Berechtigten einer Apotheke ersetzten, um unbrauch-bar gewordene oder im Ausland beschaffte BtM handelt

• nachträglich ein mit dem Buchstaben „K“ zu kennzeichnendesBtM-Rezept (s. Formalien) auszufertigen, entsprechend der diesbe-züglichen Empfangsbestätigung des für die Krankenfürsorge desSchiffes Verantwortlichen

• ggf. bei nicht Vorliegen dieser Voraussetzungen unverzüglich diezuständige Behörde zu unterrichten.

Formalien

8. Zur Verschreibung vorgeschriebene Formblätter

BtM müssen auf den von der Bundesopiumstelle ausgegebenen jeweilsdreiteiligen amtlichen Formblättern verschrieben werden.

– Informationen hierzu erhalten Sie unter www.bfarm.de – Betäubungsmit-tel/Grundstoffe – Betäubungsmittel – Formulare oder FAQ. Kontakt zurHotline Tel.: 0228 99307 4321 – montags bis freitags 9.00‐12.00 Uhr –

Eine Verschreibung kann erfolgen

– auf BtM-Rezepten für den Bedarf eines Patienten, den Bedarf der eige-nen Praxis, ggf. die Ausrüstung eines Kauffahrteischiffes (s. Abb. 1a undAbb. 1b – ein mit der laufenden Rezeptnummer versehener selbst-durchschreibender Belegsatz, der zum ausschließlichen Gebrauch die-ses Arztes, unabhängig von seinem therapeutischen Wirkungsbereichoder Wohnsitz, bestimmt ist.)

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– auf BtM-Anforderungsscheinen für einen Stationsbedarf von Kranken-häusern oder Krankenhausabteilungen, für Einrichtungen bzw. Teilein-richtungen des Rettungsdienstes, für den Notfallbedarf eines Hospizesoder einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversor-gung sowie für den im Großschadensfall vom leitenden Notarzt festge-stellten Bedarf (s. Abb. 2 – numerierte, selbstdurchschreibende zu 30Stück geheftete Belegsätze.).

Diese Formblätter werden auf schriftliche Anforderung unter Nachweis derBerufsberechtigung sowie ggf. der entsprechenden Leitungsfunktion über-sandt; zur Geschäftserleichterung werden diesbezügliche Vordrucke zurVerfügung gestellt.

BtM-Rezept-Formblätter dürfen nur im Vertretungsfall – bei Krankheit,Urlaub oder anderweitiger Verhinderung – übertragen, BtM-Anforderungs-scheine – unter Nachweisführung – nur an Leiter von Teileinheiten desjeweiligen Krankenhauses bzw. an Leiter von Teileinheiten einer Einrichtungeines Rettungsdienstes weitergegeben werden.

(In Ermangelung einer eindeutigen Regelung bestehen verschiedeneAnsichten darüber, ob Ärzte, an die BtM-Anforderungsscheine „weiterge-geben“ wurden, als „Vertreter“ anzusehen sind, oder nur diejenigen, dieden leitenden Personenkreis in Abwesenheit zu vertreten haben. In denerstgenannten Fällen dürfte es sich daher empfehlen, ebenfalls „i. V.“ zuzeichnen.)

Die Teile I und II der ausgefertigten Belegsätze – ausgenommen im Falle derVerwendung eines BtM-Rezeptes als Substitutionsbescheinigung – sind zurVorlage in einer Apotheke bestimmt; die Teile III, ggf. die Teile I bis III fehler-haft ausgefertigter Belegsätze dienen als Verbleibsnachweise.

(Ein BtM-Rezept darf von einer Apotheke nur beliefert werden, wenn esinnerhalb von 7 Tagen – nach dem Tag der Ausfertigung – in der Apothekevorgelegt wird.)

BtM-Rezept-Formblätter sind gegen Entwendung zu sichern, ein Verlust istder Bundesopiumstelle unverzüglich unter Angabe der Rezeptnummernanzuzeigen.

Die nachfolgenden Ausführungen beziehen sich auf das geänderte amtlicheFormblatt nach § 8 BtMVV (Betäubungsmittelrezept, Abb. 1b). Die Einfüh-rung des neuen Betäubungsmittelrezeptes (BtM-Rezept) erfolgte am3.4.2013.

Alle vor dem 3.4.2013 ausgegebenen BtM-Rezepte sind am 1.1.2015ungültig geworden. Ärzte, die noch im Besitz alter Rezepte sind, solltendiese bis zum 1.1.2018 aufbewahren und danach vernichten.

Die betäubungsmittelrechtlichen Regelungen für das Ausfüllen der BtM-Rezepte haben sich nicht geändert.

Das Format des BtM-Rezeptes wurde grundsätzlich beibehalten. Die zubeschriftenden Felder wurden jedoch soweit wie möglich an das aktuelleMuster 16 (Formular für das „Kassenrezept“) angepasst. Inzwischenerfolgte auch die Anpassung an die achtstellige Pharmazentralnummer.

Die neuen BtM-Rezepte tragen eine deutlich sichtbare, fortlaufende, 9-stel-lige Rezeptnummer, mit der sie dem verschreibenden Arzt eindeutig zuge-ordnet werden. Eine zusätzliche Bedruckung mit der individuellen Betäu-bungsmittelnummer des Arztes erfolgt nicht mehr.

Um den aktuellen Sicherheitsanforderungen im BtM-Verkehr gerecht zuwerden, wurden die neuen BtM-Rezepte mit zusätzlichen Sicherheitsmerk-malen versehen. Die Echtheit eines BtM-Rezeptes kann in der Apotheke miteinfachen Mitteln überprüft werden. Unter UV-A-Licht (wie bei der Geld-scheinprüfung) verändert das weitgehend gelbliche BtM-Rezept seine Farbeund die schwarz eingedruckte Rezeptnummer erscheint grünlich-fluoreszie-rend.

Weiterführende Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/btm-rezept.

9. Ausfertigung der Verschreibungsformblätter

1. Bei Verschreibungen für einen Patienten (Substituenten) oder denPraxisbedarf sind auf dem BtM-Rezept anzugeben

1.1.1 der Name, der Vorname, das Geburtsdatum und die Anschrift(Straße, Hausnummer, Ortschaft) des Patienten

1.1.2 ggf. der Vermerk „Praxisbedarf“ anstelle der nach Ziff. 1.1.1, 1.4 und1.5 geforderten Angaben

1.2 das Ausstellungsdatum

1.3.1 die eindeutige Arzneimittelbezeichnung, sofern dadurch das (die)verordnete(n) BtM nicht zweifelsfrei bestimmt ist (sind), zusätzlichdie Gewichtsmenge(n) des (der) BtM je Packungseinheit(en), bei

abgeteilten Zubereitungen je abgeteilte Form sowie die Darrei-chungsform(en), ggf. den Verdünnungsgrad

1.3.2 die Menge des Arzneimittels in „g“ oder „ml“ – Nominalgehalt –, dieStückzahl(en) der abgeteilten Form(en) – bei Amp., Supp., Tbl. u. a. –z.B.Methylphenidat musterpharm 40mg, 60 Kps.Fentanyl Pflaster 50 Mikrogramm/h, 5 St.; enthält 8,25mg FentanylMorphin musterpharm, 10mg Ampullen, 20 St.

(Durch die Verschärfung der Anforderungen an die Mengenanga-ben im Rahmen der 15. BtMÄndV ist die Verwendung der Packungs-größenkennzeichnungen „N 1“, „N 2“ bzw. „N 3“ nicht mehr zuge-lassen, da diese nicht in jedem Fall eine eindeutige Mengenbestim-mung ermöglichen; die Angabe der Maßeinheit ist nur in Zweifels-fällen erforderlich. Der Verschreibende ist nicht an die handelsübli-chen Packungseinheiten gebunden.) (Die bei flüssigen Zubereitun-gen in der aus technischen Gründen erforderlichen Überfüllung desAbgabebehältnisses enthaltene BtM-Menge ist weder hierbei nochbei der Höchstverschreibungsmenge zu berücksichtigen.)

(Im Falle eines nach Rezeptur anzufertigenden Arzneimittels sindauch die den BtM-rechtlichen Vorschriften nicht unterliegenden Be-standteile nach Art und Menge zu vermerken.)

1.4 die Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe(Ein Hinweis auf die Gebrauchsinformation eines Fertigarzneimittelswird dieser Forderung nicht gerecht.)

1.4.1 im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisungübergeben wurde, muss auf dem Rezept ein Hinweis auf dieseGebrauchsanweisung gegeben werden. Dieser Hinweis muss seit13.12.2014 keiner speziellen Formvorgabe genügen.

1.4.2 im Falle einer Verschreibung im Rahmen einer Substitutionsbehand-lung, zusätzlich die Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen undim Fall der Festlegung von Vorgaben zur Abgabe des Substitutions-mittels nach § 5 Absatz 9 Satz 8 oder, im Fall, dass dem Patientenschriftliche Vorgaben zur Abgabe oder zum Überlassen zum unmit-telbaren Verbrauch des Substitutionsmittels übergeben wurden, einHinweis auf diese schriftlichen Vorgaben,

1.5 die zusätzliche Kennzeichnung bei einer Verschreibung

– für einen besonderen Einzelfall mit Überschreiten der Verschrei-bungshöchstmenge durch den Buchstaben „A”

– im Zuge einer Substitution durch den Buchstaben „S”, im Falleder Aushändigung des Substitutionsmittels über die bis zu 5Tagen (an Wochenenden und ggf. vorhergehenden oder darauf-folgenden Feiertagen, die im Einzelfall durch einen Werktag ver-bunden sind) benötigte Menge zusätzlich durch den Buchstaben„Z” oder im Rahmen der Verschreibung eines Substitutionsmit-tels für bis zu 30 Tage (im Einzelfall nach § 5 Absatz 9 BtMVV)zusätzlich durch den Buchstaben „T”

– für ein Kauffahrteischiff durch den Buchstaben „K”

– in einem Notfall durch den Buchstaben „N”;

(in den beiden zuletzt genannten Fällen sind diese Kennzeichnungennur auf den nachträglich auszustellenden BtM-Rezepten vorzuneh-men.)

1.6 der Name des Verschreibenden, seine Berufsbezeichnung undAnschrift (Straße, Hausnummer, Ortschaft) sowie seine Telefonnum-mer

1.7 die Unterschrift des Verschreibenden, im Vertretungsfall darüberhinaus der Vermerk „i. V.”

2. In einem Notfall (d. h. wenn kein BtM-Rezept zur Verfügung steht)dürfen für einen Patienten – ausgenommen im Falle einer Substitu-tion – oder einen Praxisbedarf

BtM in einem zur Behebung des Notfalls erforderlichen Umfang

auf einem Normalrezept verschrieben werden.

(Eine derartige Verordnung ist mit den Angaben nach Ziff. 1 zu ver-sehen und durch den Vermerk „Notfall-Verschreibung” zu kenn-zeichnen; der Verschreibende ist verpflichtet, der abgebenden Apo-theke unverzüglich ein entsprechend ausgestelltes und mit demBuchstaben „N” versehenes BtM-Rezept nachzureichen. Eine vormehr als einem Tag ausgefertigte „Notfall-Verschreibung” darf nichtbeliefert werden; hierbei ist der Tag der Ausstellung nicht zu berück-sichtigen – § 187 BGB –.)

3. Bei Verschreibungen für einen Stationsbedarf oder eine Einrich-tung des Rettungsdienstes sind auf dem ggf. den BtM-Anforde-rungsschein(en) anzugeben

5


3.1 der Name oder die Bezeichnung und die Anschrift (Straße, Hausnum-mer, Ortschaft) der Einrichtung – ggf. ferner der Teileinheit bei einergegliederten Einrichtung – für welche d(as-ie) BtM bestimmt ist (sind)


3.3 die Bezeichnung des (der) BtM und dessen (deren) Menge(n) ent-sprechend Ziff. 1.3.1 und 1.3.2

3.4 der Name und die Telefonnummer des Verschreibenden

3.5 die Unterschrift u. a. des Verschreibenden entsprechend Ziff. 1.7.

4. Bei Verschreibungen für die Ausrüstung eines Kauffahrteischiffessind auf dem BtM-Rezept anstelle der nach Ziff. 1.1, 1.4 und 1.5geforderten Angaben zu vermerken

4.1 der Name des Schiffes

4.2 der Name des Reeders

4.3 der Heimathafen des Schiffes


4.5 die Bezeichnung des (der) BtM und dessen (deren) Menge(n) ent-sprechend Ziff. 1.3.1 und 1.3.2

4.6 der Name u.a. des Verschreibenden entsprechend Ziff. 1.6

4.7 die Unterschrift u. a. des Verschreibenden entsprechend Ziff. 1.7.

Die vorstehenden Angaben

– müssen auf allen Teilen des entsprechenden Formblattes dauerhaft undübereinstimmend vermerkt werden(Die ehemalige Forderung, die Formblätter „mit Tintenstift oder Kugel-schreiber” auszufertigen, wurde durch „dauerhaft” ersetzt; dadurchwurde die Art des Schreibgerätes, sofern die Schrift nicht durch nor-male mechanische Beeinträchtigung gelöscht oder verändert werdenkann, freigestellt und somit auch die rechnergestützte Ausfertigung,z. B. durch Tintendrucker, ermöglicht.)

– können mit Ausnahme der Unterschrift des Verschreibenden auchdurch eine andere Person erfolgen.

Nachträgliche Änderungen dürfen nur durch den Verschreibenden vorge-nommen werden und müssen durch dessen Unterschrift bestätigt werden.

(Die wegen irrtümlicher, unleserlicher oder unvollständiger Angaben –nach Rücksprache mit dem Verschreibenden – durch einen pharmazeuti-schen Mitarbeiter der beliefernden Apotheke erfolgte Änderung einer Ver-schreibung, ist von dem Verschreibenden auf dem ihm verbliebenen Teil IIIzu notieren. In Fällen, in denen eine Rücksprache nicht möglich war, istebenso zu verfahren, sobald die nachträgliche Unterrichtung über die ausdringendem Anlass getätigte Abgabe erfolgt ist.)

10. Grenzüberschreitender Reise- undDienstleistungsverkehr

Grundsätzlich können Patienten BtM, die nach den Bestimmungen der gel-tenden Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) von einemArzt verschrieben wurden, in einer der Dauer der Reise angemessenen Men-ge als persönlichen Reisebedarf im grenzüberschreitenden Verkehr mitfüh-ren. Bei Reisen bis zu 30 Tagen in Mitgliedstaaten des Schengener Abkom-mens (zur Zeit Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frank-reich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxem-burg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schwe-den, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn;Stand September 2017) sollte die Mitnahme von ärztlich verschriebenenBtM mit einer vom Arzt ausgefüllten und durch die zuständige oberste Lan-desgesundheitsbehörde oder eine von ihr beauftragte Stelle beglaubigtenBescheinigung erfolgen (Bescheinigung gemäß Artikel 75 des SchengenerDurchführungsabkommens). Um BtM-haltige Medikamente auch bei Rei-sen in andere als die oben genannten Länder mitnehmen zu können, rätdie Bundesopiumstelle den Patienten, sich eine mehrsprachige ärztlicheBescheinigung gemäß den Richtlinien für Reisende des INCB (InternationalNarcotics Control Board, siehe auch www.incb.org, Guidelines for Travel-lers) ausstellen zu lassen, welche Angaben zu Einzel- und Tagesdosierungen,Wirkstoffbezeichnung und Dauer der Reise enthält. Diese Bescheinigung istebenfalls durch die zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde odereine von ihr beauftragte Stelle beglaubigen zu lassen und bei der Reisemitzuführen.

11. Nachweis des Verbleibs und des Bestandes vonBetäubungsmitteln

Jeder Verschreibungsberechtigte hat den Verbleib der von ihm verordneten,ggf. erhaltenen, angewandten, zum unmittelbaren Verbrauch überlassenenoder sonstwie bei ihm verbliebenen BtM nachzuweisen durch

– die Aufbewahrung des Teils III jeder ausgefertigten, ggf. der Teile I bis IIIjeder fehlerhaft ausgefertigten Verschreibung (BtM-Rezept, bzw.‐Anforderungsschein), nach Ausstellungsdaten, der BtM-Rezepte ggf.nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde geordnet, der Nach-weise über die Weitergabe von BtM-Anforderungsscheinen nach derletzten Eintragung an gerechnet, jeweils über einen Zeitraum von dreiJahren

– fortlaufende Aufzeichnungen, unverzüglich nach Bestandsänderung, indauerhafter Form, ggf. durch eine andere Person,

• über den Praxisbedarf, über den Stationsbedarf der Krankenhäuseroder Einrichtungen des Rettungsdienstes; sofern Teileinheitenbestehen, sind die Nachweise in diesen zu führen

• über in Alten- oder Pflegeheimen sowie Hospizen und Einrichtun-gen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung gelagerteBtM

• für jedes BtM unter Angabe der Bezeichnung, ggf. der Darrei-chungsform, nach Gewicht (g/mg-Nominalgehalt) bzw. nachStückzahl, bei homöopathischen Zubereitungen nach Verdün-nungsgrad; Mengenangaben von im Rahmen einer Behandlungangewendeten flüssigen Zubereitungen auch nach Volumen (ml-Nominalgehalt)(Bei der Nachweisführung über flüssige Zubereitungen ist dieGewichtsmenge des BtM, die in der aus technischen Gründenerforderlichen Überfüllung des Abgabebehältnisses enthalten ist,nur zu berücksichtigen, wenn dadurch der Abgang höher ist alsder Zugang; diese Differenz ist als „Überfüllung” auszuweisen.)(Über ausgenommene Zubereitungen brauchen keine Verbleibs-nachweise geführt zu werden. Es empfiehlt sich, den Verbleib vonausgenommenen Zubereitungen mit Codein bzw. Dihydrocodeinfür BtM-Abhängige oder Alkoholkranke nachzuweisen. Für dieDurchführung einer solchen Substitution besteht ohnehin schoneine Dokumentationspflicht.)

• über jeden Zugang, Abgang und Bestand der BtM, getrennt fürjedes BtM, unter Angabe der Daten des Zugangs bzw. Abgangs,des Abgebenden (u. a. Apotheke) bzw. Empfängers (z.B. Patient)deren bzw. dessen Name oder Firma und Anschrift (Straße, Haus-nummer, Ortschaft) bzw. der sonstigen Herkunft oder des ander-weitigen Verbleibs

• auf Karteikarten oder in BtM-Büchern mit fortlaufend nummerier-ten Seiten nach amtlichen Formblättern (s. Abb. 5), die durch dieBundesanzeiger Verlagsges.m.b.H., Postfach 10 05 34, 50445 Kölnvertrieben werden bzw. mittels elektronischer Datenverarbeitung,sofern jederzeit ein Ausdruck in der Reihenfolge der vorgenanntenFormblätter gewährleistet ist(Für die Dokumentationspflicht in Alten- oder Pflegeheimen sowieHospizen und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Pallia-tivversorgung sind keine besonderen Vordrucke vorgeschrieben, eskönnen die vorgenannten Formblätter verwendet werden.)(Hinsichtlich der vorgeschriebenen Eintragungen in das BtMBucheines die Bundesflagge führenden Schiffes wie auch der Prüfver-merke durch den Kapitän oder den Schiffsarzt ist die elektronischeForm ausgeschlossen.)

• im Falle des Überlassens eines BtM zum unmittelbaren Verbrauchfür

– einen Substituenten

– einen Patienten in einem Alten- oder Pflegeheim, in einemHospiz oder einer Einrichtung der spezialisierten ambulantenPalliativversorgung

sind Verbleib und Bestand patientenbezogen nachzuweisen (s.Abb. 6).

– die Überprüfung der ordnungsgemäßen Führung dieser Nachweise,einschließlich der Übereinstimmung der Bestände mit diesen Nachwei-sen

• durch den Verschreibungsberechtigten auch im Falle der Verschrei-bung für Bewohner von Alten- oder Pflegeheimen sowie Hospizen

• durch den behandelnden Arzt im Falle des Überlassens eines Sub-stitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch

6


• durch den beauftragten Arzt in Einrichtungen der spezialisiertenambulanten Palliativversorgung

• durch den beauftragten Arzt in Einrichtungen des Rettungsdienstes

• durch den für die Krankenfürsorge Verantwortlichen auf den dieBundesflagge führenden Schiffen

am Ende jeden Kalendermonats; sofern sich eine Bestandsänderungergeben hat, ist von dem jeweils Verantwortlichen das Prüfdatum undsein Namenszeichen zu vermerken, im Falle elektronischer Datenverar-beitung auf den zum Monatsende vorgenommenen Ausdrucken

– die Aufbewahrung dieser Nachweise durch den jeweils Verantwortli-chen in den genannten Einrichtungen drei Jahre von der letzten Eintra-gung an gerechnet; bei einemWechsel in deren Leitung oder einer ihrerTeileinheiten sind das Datum der Übergabe sowie der übergebeneBestand zu vermerken und durch die Unterschriften der betroffenenPersonen zu bestätigen.

Die vorgenannten Unterlagen sind der für die Überwachung des BtMVer-kehrs zuständigen Landesbehörde auf Verlangen einzusenden oder derenBeauftragten vorzulegen; in der Zwischenzeit müssen vorläufige Verbleibs-nachweise geführt werden, die nach Rückgabe der Belege nachzutragensind.

Ausgenommen von den vorstehenden speziellen Nachweisverpflichtungensind im Großschadensfall die leitenden Notärzte; diese haben die verbrauch-ten BtM lediglich zusammengefasst nachzuweisen und dies unter Angabeder nicht verbrauchten BtM der zuständigen Landesbehörde anzuzeigen.

7


Tabelle A der verschreibungsfähigen Stoffe, für die Höchstmengenbegrenzungen bestehen(Bezeichnung i.d.R. gemäß Eintrag in ROTE LISTE 2018, Stand 1.12.2017)

In den Spalten 1 bis 4 sind angegeben:1. die Kennzeichnung des BtM nach dem BtMG2. die für einen Patienten innerhalb von 30 Tagen verschreibbare Höchstmenge (Base/Säure = Salz/Hydrat/Molekülverbindung) des BtM

Kennzeichnungnach dem BtMG

BezeichnungArznei-/Darreichungsform

NominalgehaltStückzahl in der Packungseinheit

Höchstmengein mg/St

Amfetamin – – 600/‐

Buprenorphin Bupensan 2mg Sublingualtabletten 2,160mg 800/370Buprenophinhydrochlorid7, 28, 49

Bupensan 4mg Sublingualtabletten 4,320mg 800/185Buprenophinhydrochlorid7, 28, 49

Bupensan 8mg Sublingualtabletten 8,640mg 800/92Buprenophinhydrochlorid7, 28, 49

Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,2mg 0,2mg 800/4000Sublingualtabletten Buprenorphin

28, 50, 70

Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,4mg 0,4mg 800/2000Sublingualtabletten Buprenorphin

28, 50, 70

Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde 20mg/25cm² 800/40Transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde 30mg/37,5cm² 800/26Transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde 40mg/50cm² 800/20Transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde 5mg/6,25cm² 800/160Transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12


4, 8, 12


4, 8, 12

Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde 20mg/25cm² 800/40Transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12

Buprenorphin Libra-Pharm 3 Tage 35 Mikrogramm/Stunde 20mg/25cm² 800/40transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Buprenorphin Libra-Pharm 3 Tage 52,5 Mikrogramm/Stunde 30mg/37,5cm² 800/26transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20


4, 5, 8, 10, 16, 20


5, 10, 20

Buprenorphin Libra-Pharm 4 Tage 52,5 Mikrogramm/Stunde 30mg/37,5cm² 800/26transdermales Pflaster Buprenorphin

5, 10, 20


5, 10, 20

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde 5mg/6,25cm² 800/160transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12

8






Buprenorphin (Forts.) Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde 10mg/12,5cm² 800/80transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12


4, 8, 12

Buprenorphin-neuraxpharm 0,4mg 0,4mg 800/2000Sublingualtabletten Buprenorphin

28, 49

Buprenorphin-neuraxpharm 2mg 2mg 800/400Sublingualtabletten Buprenorphin

7, 28

Buprenorphin-neuraxpharm 8mg 8mg 800/100Sublingualtabletten Buprenorphin

7, 28

Buprenorphin-neuraxpharm 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde 5mg/6,25cm² 800/160transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12

Buprenorphin-neuraxpharm 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde 10mg/12,5cm² 800/80transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12

Buprenorphin-neuraxpharm 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde 20mg/25cm² 800/40transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12

Buprenorphin-neuraxpharm 35 Mikrogramm/Stunde 20mg/25cm² 800/40transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Buprenorphin-neuraxpharm 52,5 Mikrogramm/Stunde 30mg/37,5cm² 800/26transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Buprenorphin-neuraxpharm 70 Mikrogramm/Stunde 40mg/50cm² 800/20transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Norspan 5μg/h 5mg/6,25cm² 800/160Transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12


4, 8, 12

Norspan 20μg/h 20mg/25cm² 800/40Transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12


4, 8, 12

Norspan 40μg/h 40mg/50cm² 800/20Transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 8, 12

SUBOXONE 2mg/0,5mg Sublingualtabletten 2mg 800/400Buprenorphin7, 28

SUBOXONE 8mg/2mg Sublingualtabletten 8mg 800/100Buprenorphin7, 28

SUBOXONE 16mg/4mg Sublingualtabletten 16mg 800/50Buprenorphin28

SUBUTEX 0,4mg 0,432mg 800/1851Sublingualtabletten Buprenorphinhydrochlorid

28

SUBUTEX 2mg 2,16mg 800/370Sublingualtabletten Buprenorphinhydrochlorid

7, 28, 56

9






Buprenorphin (Forts.) SUBUTEX 8mg 8,64mg 800/92Sublingualtabletten Buprenorphinhydrochlorid

7, 28, 56

TEMGESIC Ampullen 0,324mg/1ml 800/2469Injektionslösung Buprenorphinhydrochlorid

5

TEMGESIC sublingual 0,216mg 800/3703Sublingualtabletten Buprenorphinhydrochlorid

20, 50

TEMGESIC forte sublingual 0,432mg 800/1851Sublingualtabletten Buprenorphinhydrochlorid

20, 50

Transtec PRO 35 Mikrogramm/h 20mg/25cm² 800/40transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Transtec PRO 52,5 Mikrogramm/h 30mg/37,5cm² 800/26transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Transtec PRO 70 Mikrogramm/h 40mg/50cm² 800/20transdermales Pflaster Buprenorphin

4, 5, 8, 10, 16, 20

Cannabis in Form vongetrockneten Blüten(bezogen auf das Gewichtder getrockneten Blüten)

– – 100000/‐

Cannabisextrakt(bezogen auf den Δ9-Tetra-hydrocannabinol-Gehalt)

Sativex Spray zur Anwendung in der MundhöhleLösung

270mg/10ml3

1000/3

Codein als Substitutions-mittel(nur Mono-Präparate in denArznei- bzw. Darreichungs-formen Dragees, Kapselnund Tabletten)

Codeinum phosphoricum Compren 30mg 30mg 40000/1333Tabletten Codeinphosphat

10, 20

Codeinum phosphoricum forte Compren 50mg 50mg 40000/800Tabletten Codeinphosphat

10, 20

Codicaps mono 30mg Weichkapseln 30mg 40000/1333Codein10, 20

Codicompren 50mg retard 50mg 40000/800Retardtabletten Codeinphosphat

10, 20

codi OPT 76,82mg 40000/520Tabletten Codeinphosphat

20

Codipertussin mite 30mg 40000/1333Codeinumphosphat-Tabletten 30mg Codeinphosphat

20

Codipertussin 50mg 40000/800Codeinumphosphat-Tabletten 50mg Codeinphosphat

20

Tussoret Tag-/Nacht-Kapseln Tag-Kps.: 40,72mg 40000/736CodeinphosphatNacht-Kps.: 67,87mgCodeinphosphat10 (5 + 5), 20 (10 + 10)

Dexamfetamin Attentin 5mg 5mg 600/120Tabletten Dexamfetamin

20, 50

Attentin 10mg 10mg 600/60Tabletten Dexamfetamin

30

Attentin 20mg 20mg 600/30Tabletten Dexamfetamin

30

10






Diamorphin – – 30000/‐

Dihydrocodein als Sub-stitutionsmittel(nur Mono-Präparate in denArznei- bzw. Darreichungs-formen Dragees, Kapselnund Tabletten)

DHC 60mg Mundipharma Retardtabletten 60mg 40000/666Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]20, 50, 100; KP: 300

DHC 90mg Mundipharma Retardtabletten 90mg 40000/444Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]20, 50, 100

DHC 120mg Mundipharma Retardtabletten 120mg 40000/333Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]20, 50, 100

Paracodin 10mg 40000/4000Tabletten Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]

20; KP: 200

Dronabinol1 in D keine zugelassenen Fertigarzneimittel – 500/‐

Fenetyllin – – 2500/‐

Fentanyl Abstral 100μg Sublingualtabletten 100μg 500/5000Fentanyl10, 30

Abstral 200μg Sublingualtabletten 200μg 500/2500Fentanyl10, 30



Abstral 600μg Sublingualtabletten 600μg 500/833Fentanyl30

Abstral 800μg Sublingualtabletten 800μg 500/625Fentanyl30

Breakyl 200 Mikrogramm 200μg 500/2500Buccalfilm Fentanyl

4, 28


4, 28


4, 28


4, 28


4, 28

Breakyl Start 200, 400, 600, 800 Mikrogramm 2000μg 500/250Buccalfilm Fentanyl

4

Durogesic SMAT 12μg/h 2,1mg/5,25cm² 500/238transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20; KP: 5

Durogesic SMAT 25μg/h 4,2mg/10,5cm² 500/119transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20; KP: 5

Durogesic SMAT 50μg/h 8,4mg/21cm² 500/59transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20; KP: 5

1 In Deutschland sind derzeit keine Fertigarzneitmittel mit diesem Wirkstoff zugelassen. Ggf. sind Fertigarzeimittel aus anderen Ländern verfügbar; diese können durch eineApotheke aufgrund entsprechender ärztlicher Verordnung für einzelne Patienten in geringer Menge eingeführt werden (§ 73 Abs. 3 AMG, s.a. unterHöchst(verschreibungs)menge). Die BtM-rechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.

11






Fentanyl (Forts.) Durogesic SMAT 75μg/h 12,6mg/31,5cm² 500/39transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20; KP: 5

Durogesic SMAT 100μg/h 16,8mg/42cm² 500/29transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20; KP: 5

Fentanyl 0,1mg-Rotexmedica 0,157mg/2ml 500/3184Injektionslösung Fentanylcitrat

5, 10

Fentanyl 0,5mg-Rotexmedica 0,785mg/10ml 500/636Injektionslösung Fentanylcitrat

5, 10

Fentanyl Draco Matrix 12 Mikrogramm/Stunde 2,55mg/4,25cm² 500/196transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20

Fentanyl Draco Matrix 50 Mikrogramm/Stunde 10,2mg/17cm² 500/49transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20

Fentanyl Draco Matrix 100 Mikrogramm/Stunde 20,4mg/34cm² 500/24transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml 0,157mg/2ml 500/3184Injektionslösung Fentanylcitrat

10

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml 0,785mg/10ml 500/636Injektionslösung Fentanylcitrat

10

Fentanyl Hennig 12 Mikrogramm/Stunde 1,375mg/5cm² 500/363transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20


5, 10, 20


5, 10, 20

Fentanyl Hennig 100 Mikrogramm/Stunde 11mg/40cm² 500/45transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL MAT 12μg/h 2,89mg/5,25cm² 500/173Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL MAT 37,5μg/h 8,66mg/15,75cm² 500/57Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL MAT 50μg/h 11,56mg/21cm² 500/43Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20

12






Fentanyl (Forts.) Fentanyl-HEXAL MAT 100μg/h 23,12mg/42cm² 500/21Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL MAT 150μg/h 34,65mg/63cm² 500/14Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL S 12μg/h 2,1mg/5,25cm² 500/238Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL S 37,5μg/h 6,3mg/15,75cm² 500/79Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL S 50μg/h 8,4mg/21cm² 500/59Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL S 100μg/h 16,8mg/42cm² 500/29Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL TTS 25μg/h Membranpflaster 2,5mg/10cm² 500/200Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL TTS 50μg/h Membranpflaster 5mg/20cm² 500/100Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL TTS 75μg/h Membranpflaster 7,5mg/30cm² 500/66Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-HEXAL TTS 100μg/h Membranpflaster 10mg/40cm² 500/50Transdermale Pflaster Fentanyl

5, 10, 20

Fentanyl-Janssen 0,1mg Injektionslösung 0,157mg/2ml 500/3184Fentanylcitrat5; KP: 50

Fentanyl-Janssen 0,5mg Injektionslösung 0,785mg/10ml 500/636Fentanylcitrat5; KP: 50

Fentanyl Krewel 25μg/h 4,8mg/15cm² 500/104Transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


10, 20


10, 20


10, 20

Fentanyl TAD 25 Mikrogramm/Stunde (4,125mg) 4,125mg/12,9cm² 500/121transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20


5, 10, 20

13






Fentanyl (Forts.) Fentanyl TAD 100 Mikrogramm/Stunde (16,5mg) 16,5mg/51,6cm² 500/30transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20


5, 10, 20


5, 10, 20


5, 10, 20

Fentanyl TAD MAT 25 Mikrogramm/h 4,8mg/15cm² 500/104Transdermales Pflaster Fentanyl

5, 10, 20


5, 10, 20


5, 10, 20


5, 10, 20

Instanyl 50 Mikrogramm/Dosis, 50μg 500/10 000Nasenspray, Lösung Fentanyl

10, 20, 40

Instanyl 100 Mikrogramm/Dosis, 100μg 500/5000Nasenspray, Lösung Fentanyl

10, 20, 40

Instanyl 200 Mikrogramm/Dosis, 200μg 500/2500Nasenspray, Lösung Fentanyl

10, 20, 40

Instanyl 50 Mikrogramm, Nasenspray, 50μg 500/10 000Lösung im Einzeldosisbehältnis Fentanyl

6

Instanyl 100 Mikrogramm, Nasenspray, 100μg 500/5000Lösung im Einzeldosisbehältnis Fentanyl

6

Instanyl 200 Mikrogramm, Nasenspray, 200μg 500/2500Lösung im Einzeldosisbehältnis Fentanyl

6

Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde 1,38mg/4,2cm² 500/362Transdermales Pflaster Fentanyl

4, 9, 19


4, 9, 19


4, 9, 19


4, 9, 19

Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde 11mg/33,6cm² 500/45Transdermales Pflaster Fentanyl

4, 9, 19

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß 100μg 500/5000Nasenspray, Lösung Fentanyl

8, 32

14






Fentanyl (Forts.) PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß 400μg 500/1250Nasenspray, Lösung Fentanyl

8, 32, 96

Flunitrazepam Rohypnol 1mg 1mg 30/30Filmtabletten Flunitrazepam

10, 20

Hydrocodon – – 1200/‐

Hydromorphon Hydromorphon HEXAL 2mg/ml 2mg/1ml 5000/2500Injektions-/Infusionslösung Hydromorphonhydrochlorid

10

Hydromorphon HEXAL 10mg/ml 10mg/1ml 5000/500Injektions-/Infusionslösung Hydromorphonhydrochlorid

5

Hydromorphon HEXAL 10mg/ml 100mg/10ml 5000/50Injektions-/Infusionslösung Hydromorphonhydrochlorid

5

Hydromorphon-HEXAL 1,3mg Hartkapseln 1,3mg 5000/3846Hydromorphonhydrochlorid20, 50, 100

Hydromorphon-HEXAL 2,6mg Hartkapseln 2,6mg 5000/1923Hydromorphonhydrochlorid20, 50, 100

Hydromorphon-HEXAL retard 2mg 2mg 5000/2500Hartkapseln, retardiert Hydromorphonhydrochlorid

20, 50, 100


20, 50, 100


20, 50, 100


20, 50, 100


20, 50, 100

Jurnista 4mg Retardtabletten 4,36mg 5000/1146Hydromorphonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 20



Jurnista 32mg Retardtabletten 32mg 5000/156Hydromorphonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 20

Jurnista 64mg Retardtabletten 64mg 5000/78Hydromorphonhydrochlorid20, 50

Palladon 1,3mg Hartkapseln 1,3mg 5000/3846Hydromorphonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 100

Palladon 2,6mg Hartkapseln 2,6mg 5000/1923Hydromorphonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 100

Palladon injekt 2mg 2mg/1ml 5000/2500Injektionslösung Hydromorphonhydrochlorid

10

Palladon injekt 10mg 10mg/1ml 5000/500Injektionslösung Hydromorphonhydrochlorid

5

15






Hydromorphon (Forts.) Palladon injekt 100mg 100mg/10ml 5000/50Injektionslösung Hydromorphonhydrochlorid

5

Palladon injekt 20mg/ml 20mg/1ml 5000/250Injektions-/Infusionslösung Hydromorphonhydrochlorid

5

Palladon injekt 50mg/ml 50mg/1ml 5000/100Injektions-/Infusionslösung Hydromorphonhydrochlorid

5

Palladon retard 4mg 4mg 5000/1250Retardkapseln Hydromorphonhydrochlorid

20, 50, 100; KP: 100


20, 50, 100; KP: 100


20, 50, 100; KP: 100


20, 50, 100; KP: 100

Levomethadon Levomethadon HEXAL 5mg Tabletten 5mg 5000/50Levomethadonhydrochlorid20, 50, 100

L-Polamidon Injektionslösung 2,5mg 2,5mg/1ml 1800/720Levomethadonhydrochlorid10

L-Polamidon Injektionslösung 5mg 5mg/2ml 1800/360Levomethadonhydrochlorid6

L-Polamidon Lösung zur Substitution 500mg/100ml 1800/3Lösung zum Einnehmen Levomethadonhydrochlorid

1, 3

L-Polamidon Lösung zur Substitution 2500mg/500ml 1800/‐Lösung zum Einnehmen Levomethadonhydrochlorid

1

L-Polamidon Tropfen 100mg/20ml 1800/18zum Einnehmen, Lösung Levomethadonhydrochlorid

1, 5

Lisdexamfetamindimesilat Elvanse 20mg 20mg 2100/105

Hartkapseln Lisdexamfetamindimesilat30

Elvanse 30mg 30mg 2100/70Hartkapseln Lisdexamfetamindimesilat

30


30


30


30


30

Methadon Methaliq 10mg/ml 1000mg/100ml 3600/3Lösung zum Einnehmen Methadonhydrochlorid

1

Methaliq 10mg/ml 5000mg/500ml 3600/‐Lösung zum Einnehmen Methadonhydrochlorid

1

16






Methadon (Forts.) Methaliq 10mg/ml 10000mg/1000ml 3600/‐Lösung zum Einnehmen Methadonhydrochlorid

1

Methadon-neuraxpharm 5mg 5mg 3600/720Tabletten Methadonhydrochlorid

20, 50, 75


20, 50, 75


20, 50, 75


20, 50, 75

Methylphenidat Concerta 18mg Retardtabletten 18mg 2400/133Methylphenidathydrochlorid30

Concerta 27mg Retardtabletten 27mg 2400/88Methylphenidathydrochlorid30



Equasym Retard 10mg Hartkapseln 10mg 2400/240mit veränderter Wirkstofffreisetzung Methylphenidathydrochlorid

30, 60, 100


30, 60, 100


30, 60

Kinecteen 18mg Retardtabletten 18mg 2400/133Methylphenidathydrochlorid28




Medikinet 5mg 5mg 2400/480Tabletten Methylphenidathydrochlorid

20, 50


20, 50, 100


50

Medikinet adult 5mg 5mg 2400/480Hartkapseln, retardiert Methylphenidathydrochlorid

26, 50


26, 50

17






Methylphenidat (Forts.) Medikinet adult 20mg 20mg 2400/120Hartkapseln, retardiert Methylphenidathydrochlorid

26, 50, 78


26, 50, 78


26, 50


40


40

Medikinet retard 5mg 5mg 2400/480Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Methylphenidathydrochlorid

20, 30, 50


30, 50


30, 50


30, 50

Medikinet retard 40mg 40mg 2400/60Hartkapseln, mit veränderter Wirkstofffreisetzung Methylphenidathydrochlorid

30, 50


30, 40


30, 40

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18mg 18mg 2400/133Retardtabletten Methylphenidathydrochlorid

30


30


30


30

Ritalin 10mg Tabletten 10mg 2400/240Methylphenidathydrochlorid30, 60

Ritalin Adult 10mg 10mg 2400/240Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Methylphenidathydrochlorid

28, 56


28, 56, 84


28, 56


28, 56

18






Methylphenidat (Forts.) Ritalin LA 10mg Hartkapseln mit veränderter 10mg 2400/240Wirkstofffreisetzung Methylphenidathydrochlorid

28

Ritalin LA 20mg Hartkapseln mit veränderter 20mg 2400/120Wirkstofffreisetzung Methylphenidathydrochlorid

28, 56, 84


28, 56


28, 56

Morphin M-long 10mg 10mg 24000/2400Hartkapseln, retardiert Morphinsulfat

50, 100

M-long 30mg 30mg 24000/800Hartkapseln, retardiert Morphinsulfat

50, 100


50, 100


50, 100

Morphin-hameln 10mg Injektionslösung 10mg/1ml 24000/2400Morphinsulfat10




Morphin-HCl Krewel 10mg Retardtabletten 10mg 24000/2400Morphinhydrochlorid20, 50, 100




Morphin-HCl Krewel 200mg Retardtabletten 200mg 24000/120Morphinhydrochlorid50, 100

Morphin HEXAL 10mg Retardkapseln 10mg 24000/2400Hartkapseln, retardiert Morphinsulfat

20, 50, 100


20, 50, 100


20, 50, 100


20, 50, 100

19






Morphin (Forts.) Morphin HEXAL 10mg Retardtabletten 10mg 24000/2400Morphinsulfat20, 50, 100

Morphin HEXAL 20mg Retardtabletten 20mg 24000/1200Morphinsulfat20, 50, 100





Morphin HEXAL 10mg/ml Injektionslösung 10mg/1ml 24000/2400Morphinsulfat5, 10

Morphin HEXAL 20mg/ml Injektionslösung 20mg/1ml 24000/1200Morphinsulfat5, 10

Morphin Merck 10mg 10mg/1ml 24000/2400Injektionslösung Morphinhydrochlorid

10

Morphin Merck 20mg 20mg/1ml 24000/1200Injektionslösung Morphinhydrochlorid

10

Morphin Merck 100mg 100mg/10ml 24000/240Infusionslösung Morphinhydrochlorid

5

Morphin Merck Tropfen 0,5% 250mg/50ml 24000/96Lösung zum Einnehmen Morphinhydrochlorid

1


1


1


1

MSI 10mg Mundipharma 10mg/1ml 24000/2400Injektionslösung Morphinsulfat

10


10


5


5

MSR 10mg Mundipharma 10mg 24000/2400Zäpfchen Morphinsulfat

30

MSR 20mg Mundipharma 20mg 24000/1200Zäpfchen Morphinsulfat

10, 30

20






Morphin (Forts.) MSR 30mg Mundipharma 30mg 24000/800Zäpfchen Morphinsulfat

30

MST 10mg Mundipharma 10mg 24000/2400Retardtabletten Morphinsulfat

20, 50, 100; KP: 100


20, 50, 100; KP: 100


20, 50, 100; KP: 100


20, 50, 100; KP: 100


20, 50, 100; KP: 100

MST 20mg Retard-Granulat 20mg 24000/1200Beutel Morphinsulfat, gebunden an

Polystyrol-co-divinylbenzol)sulfonat20, 50









Oramorph 10mg/5ml EDB Lösung zum 10mg/5ml 24000/2400Einnehmen Morphinsulfat

10, 30


10, 30


30

Oramorph 20mg/ml Lösung 400mg/20ml 24000/60Tropfen zum Einnehmen Morphinsulfat

1

Sevredol 10mg 10mg 24000/2400Filmtabletten Morphinsulfat

20, 50, 100

Sevredol 20mg 20mg 24000/1200Filmtabletten Morphinsulfat

20, 50, 100

Substitol 30mg Hartkapseln, retardiert 30mg 24000/800Morphinsulfat10, 30



21






Morphin (Forts.) Substitol 200mg Hartkapseln, retardiert 200mg 24000/120Morphinsulfat10, 30, 60, 90, 120

Opium, eingestelltes – – 4000/‐

Opiumextrakt – – 2000/‐

Opiumtinktur – – 40000/‐

Oxycodon Oxycan uno 10mg Retardtabletten 10mg 15000/1500

Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100

Oxycan uno 20mg Retardtabletten 20mg 15000/750Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100



Oxycodon-HCl HEXAL 5mg Hartkapseln 5mg 15000/3000Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100



Oxycodon-HCl HEXAL 5mg Retardtabletten 5mg 15000/3000Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100






Oxycodonhydrochlorid Hennig 5mg Retardtabletten 5mg 15000/3000Oxycodonhydrochlorid20, 60, 90




Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 5mg 5mg 15000/3000Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 10mg 10mg 15000/1500Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid

20, 50, 100

22






Oxycodon (Forts.) Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 20mg 20mg 15000/750Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid

20, 50, 100


20, 50, 100


20, 50, 100

Oxygesic 5mg Retardtabletten 5mg 15000/3000Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 100






Oxygesic akut 5mg Hartkapseln 5mg 15000/3000Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 100



Oxygesic Dispersa 5mg Schmelztabletten 5mg 15000/3000Oxycodonhydrochlorid21



Oxygesic infusio 50mg/ml 50mg/1ml 15000/300Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxycodonhydrochlorid

5; KP: 25

Oxygesic injekt 10mg/ml 10mg/1ml 15000/1500Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung Oxycodonhydrochlorideiner Injektions-/Infusionslösung 10; KP: 50

Oxygesic injekt 10mg/ml 20mg/2ml 15000/750Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung Oxycodonhydrochlorideiner Injektions-/Infusionslösung 10; KP: 50

TARGIN 5mg/2,5mg Retardtabletten 5mg 15000/3000Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 100

TARGIN 10mg/5mg Retardtabletten 10mg 15000/1500Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 100


23






Oxycodon (Forts.) TARGIN 40mg/20mg Retardtabletten 40mg 15000/375Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100; KP: 100


TARGIN 80mg/40mg Retardtabletten 80mg 15000/187Oxycodonhydrochlorid20, 50, 100: KP: 100

Pentazocin2 in D keine zugelassenen Fertigarzneimittel – 15000/‐

Pethidin Dolcontral Zäpfchen 100mg 10000/100Pethidinhydrochlorid10

Pethidin-hameln 50mg/ml 50mg/1ml 10000/200Injektionslösung Pethidinhydrochlorid

20

Pethidin-hameln 50mg/ml 100mg/2ml 10000/100Injektionslösung Pethidinhydrochlorid

5

Piritramid Dipidolor 15mg/2ml 6000/400Injektionslösung Piritramid

5; KP: 50

Piritramid-hameln 7,5mg/ml 7,5mg/1ml 6000/800Injektionslösung Piritramid

10

Piritramid-hameln 7,5mg/ml 15mg/2ml 6000/400Injektionslösung Piritramid

10

Piritramid-hameln 7,5mg/ml 45mg/6ml 6000/133Injektionslösung Piritramid

10

Tapentadol Palexia 20mg/ml Lösung zum Einnehmen 2000mg/100ml 18000/9

Tapentadol1

Palexia 20mg/ml Lösung zum Einnehmen 4000mg/200ml 18000/4Tapentadol1

Palexia 50mg Filmtabletten 50mg 18000/360Tapentadol20, 50

Palexia retard 50mg 50mg 18000/360Retardtabletten Tapentadol

24, 54, 100; KP: 140


24, 54, 100; KP: 140


24, 54, 100; KP: 140


24, 54, 100


24, 54, 100

Yantil retard 50mg 50mg 18000/360Retardtabletten Tapentadol

20, 50, 100


20, 50, 100

2 In Deutschland sind derzeit keine Fertigarzneitmittel mit diesem Wirkstoff zugelassen. Ggf. sind Fertigarzeimittel aus anderen Ländern verfügbar; diese können durch eineApotheke aufgrund entsprechender ärztlicher Verordnung für einzelne Patienten in geringer Menge eingeführt werden (§ 73 Abs. 3 AMG, s.a. unterHöchst(verschreibungs)menge). Die BtM-rechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.

24






Tapentadol (Forts.) Yantil retard 150mg 150mg 18000/120Retardtabletten Tapentadol

20, 50, 100


20, 50, 100


20, 50, 100

Tilidin3 Valoron N Tropfen 1429mg/20ml 18000/12

zum Einnehmen, Lösung Tilidinhydrochlorid1

Valoron N Tropfen 3572mg/50ml 18000/5zum Einnehmen, Lösung Tilidinhydrochlorid

1

Valoron N Tropfen 7145mg/100ml 18000/2zum Einnehmen, Lösung Tilidinhydrochlorid

1

3 Hinweis: Seit dem 1.1.2013 unterliegen alle nicht retardierten Tilidin/Naloxon-haltigen Darreichungsformen vollständig den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen.

25


Tabelle B der zusätzlich für den Praxis- bzw. Stationsbedarf zugelassenen BtM(Bezeichnung i.d.R. gemäß Eintrag in ROTE LISTE 2018, Stand 1.12.2017)




Alfentanil Alfentanil-hameln 0,5mg/ml 1,088mg/2mlInjektionslösung Alfentanilhydrochlorid

10

Alfentanil-hameln 0,5mg/ml 5,44mg/10mlInjektionslösung Alfentanilhydrochlorid

5

Rapifen 0,5mg/ml Injektionslösung 1,088mg/2mlAlfentanilhydrochlorid5; KP: 50

Rapifen 0,5mg/ml Injektionslösung 5,44mg/10mlAlfentanilhydrochlorid5; KP: 50

Cocain – –

bei Eingriffen am Kopf als Lsg. bis zu20 v.H., als Salbe bis zu 2 v.H.

Remifentanil Remifentanil-hameln 1mg 1,1mgPulver zur Herstellung eines Konzentrats Remifentanilhydrochloridzur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 5

Remifentanil-hameln 2mg 2,2mgPulver zur Herstellung eines Konzentrats Remifentanilhydrochloridzur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 5

Remifentanil-hameln 5mg 5,5mgPulver zur Herstellung eines Konzentrats Remifentanilhydrochloridzur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 5

Ultiva 1mg 1,1mgPulver zur Herstellung eines Konzentrates Remifentanilhydrochloridzur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 5



Sufentanil Sufenta 0,375mg/5mlInjektionslösung Sufentanilcitrat

KP: 25

Sufenta epidural 0,015mg/2mlInjektionslösung Sufentanilcitrat

KP: 50

Sufenta mite 0,075mg/10mlInjektionslösung Sufentanilcitrat

KP: 50

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml 0,015mg/2mlInjektionslösung Sufentanilcitrat

5


5


5


5

Zalviso 15 Mikrogramm 0,015mgSublingualtabletten Sufentanil

KP: 40, 800

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Abb. 1 Muster eines seit März 2013 verfügbaren BtM-Rezeptes, dreiteiliger Belegsatz mit Kennung, Ausgabedatum und Rezeptnummer – verkleinert –;hier: Teil II (1. Blatt), der gemeinsam mit Teil I (3. Blatt) zur Vorlage in einer Apotheke bestimmt ist, Teil III (2. Blatt) verbleibt bei dem Ver-schreibenden.(Diese Formblätter sind aus weißem Papier, rot bedruckt, der Teil II zum Teil mit gelb-grauem Guillochenunterdruck.)

Abb. 2 Muster eines BtM-Anforderungsscheins, dreiteiliger durchnummerierter Belegsatz – verkleinert –; hier: Teil I (1. Blatt), der gemeinsam mit Teil II(2. Blatt) zur Vorlage in einer Apotheke bestimmt ist; Teil III (3. Blatt) verbleibt im kartonierten Heft.(Teil I ist auf gelbem, die Teile II und III sind auf weißem Papier schwarz gedruckt.)

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Abb. 3 Muster des Formulars für die Meldung nach § 5b Abs. 2 BtMVV (Substitutionsregister) ‐ verkleinert ‐

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Abb. 4 Muster einer Bescheinigung für das Mitführen von BtM im Rahmen ärztlicher Behandlung, zweiteiliger Belegsatz – verkleinert –; hier: Blatt 1(Vorderseite) schwarzer Druck auf weißem Papier.

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Abb. 5 Muster eines Formblattes für den Nachweis des Verbleibs und Bestandes der für einen Praxisbedarf bzw. einen Stationsbedarf, für Bewohnervon Alten- oder Pflegeheimen sowie von Hospizen oder für eine Einrichtung des Rettungsdienstes erworbenen oder verbrauchten BtM; hier:Karteikarte – verkleinert – aus grauem Karton mit schwarzem Druck, entsprechend einer Seite eines BtM-Buches mit 100 fortlaufend numme-rierten Seiten aus weißem Papier mit schwarzem Druck, mit den Abweichungen, dass die Worte „Lfd. Nr. der Karte” durch „Lfd. Nr. der Seite”ersetzt und am unteren Rand die Worte „Fortsetzung auf Seite...” vermerkt sind.(Eine elektronische Dokumentation ist ebenfalls möglich. Siehe www.bfarm.de „BtM-Formulare”)

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Abb. 6 Empfohlener Vordruck zur patientenbezogenen BtM-Dokumentation; kann unter www.bfarm.de „BtM-Formulare” heruntergeladen werden.

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Documents

Verschreiben von Betäubungsmitteln - Rote Liste · PDF filemensowieHospizenundEinrichtungenderspezialisiertenambulantenPal-liativversorgung gelagerten, BtM gesondert aufzubewahren