Web viewExterne und Interne Themen bestimmen. Vereinbar mit Zweck und Strategie. ... Internes Audit. Auditprogramm mit Festlegung für:- Häufigkeit - Methoden

Checkliste ISO 9001:2015

Kapitel 4: Kontext Kapitel 4.1: Verstehen der Organisation und ihres Kontexts

Externe und Interne Themen

bestimmen

Vereinbar mit Zweck und Strategie

Informationen über diese Themen

überwachen und überprüfen

Kapitel 4.2: Interessierte Parteien

Interessierte Parteien bestimmen

IP und deren Anforderungen über

diese Themen überwachen und

überprüfen

Kapitel 4.3: AnwendungsbereichIn dokumentierter Form

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Kapitel 4.4: QMS und Prozesse

Prozesse bestimmen

Eingaben und erwarteten Ergebnisse

bestimmen

Abfolge und Wechselwirkungen

bestimmen

Kriterien und Verfahren

(einschließlich Überwachung,

Messungen und

Leistungsindikatoren) bestimmen

Benötigten Ressourcen bestimmen

und Verfügbarkeit sicherstellen

Zuweisung Verantwortlichkeit und

Befugnisse

Risiken und Chancen Handling in den

Prozessen bestimmen

Prozesse bewerten, um

sicherzustellen, dass Prozesse

erwarteten Ergebnisse erzielen

Prozessinformationen aufbewahren

für Schaffung von Vertrauen


Kapitel 5: Führung Kapitel 5.1: Führung und VerpflichtungÜbernahme Rechenschaftspflicht für

QMS

Q-Politik und Q-Ziele, vereinbar mit

Strategie und Kontext

Integration in Geschäftsprozesse

Anwendung prozess- und

risikobasiertes Denken

Ressourcen zur Verfügung stellen

Bedeutung von QMS vermitteln

Sicherstellen, dass QMS

beabsichtigte Ergebnisse erzielt

Personen anleiten, einsetzen und

unterstützen, um deren Führungsrolle

deutlich zu machen

KO: gesetzliche und behördliche

Regelungen bestimmten, verstehen

und beständig erfüllen

KO: Risiken/Chancen zur

Produktkonformität und Fähigkeit zur

Erhöhung der Kundenzufriedenheit

bestimmen und behandeln

KO: Fokus auf die Verbesserung der

Kundenzufriedenheit

Kapitel 5.2: Q-PolitikFür Zweck angemessen und als

Unterstützung für strategische

Ausrichtung

Rahmen für Ziele

Verpflichtung zur Erfüllung der

Anforderungen

Verpflichtung zur fortlaufenden

Verbesserung des QMS


In dokumentierter Form

In Organisation verstanden sein und

angewendet werden

Für relevante Parteien verfügbar,

soweit angemessen

Kapitel 5.3: Rollen, Verantwortung und Befugnisse (R,V,B)R,V,B: Zuweisung, Bekanntmachung

und in der Organisation verstanden

werden

Oberste Leitung muss sicherstellen,

dass QMS die Normenanforderungen

erfüllt

Sicherstellen, dass Prozesse die

beabsichtigten Ergebnisse erfüllen

Berichte über die Leistung des QMS

und dessen

Verbesserungsmöglichkeiten

Förderung der Kundenorientierung

Integrität sicherstellen bei

Änderungen des QMS


Kapitel 6: Planung Kapitel 6.1: Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und ChancenRisiken/Chancen nach 4.1 und 4.2

bestimmen und behandeln

Zusichern können, dass QMS seine

beabsichtigten Ziele/Ergebnisse

erfüllen kann

Verstärkung der erwünschten

Auswirkungen

Verhinderung oder Verringerung der

unerwünschten Auswirkungen

Erreichung einer Verbesserung

Maßnahmen zum Umgang mit diesen

Risiken/Chancen

Maßnahmen, die in das QMS

integriert werden

Bewertung der Wirksamkeit dieser

Maßnahmen

Maßnahmen müssen proportional zur

potenziellen Auswirkung auf die

Konformität der P/DL sein

Kapitel 6.2: Q-Ziele und Maßnahmen zu deren Erreichung

Im Einklang mit der Q-Politik

messbar

Zutreffende Anforderungen

berücksichtigen


Relevant für Konformität der P/DL

und Erhöhung der

Kundenzufriedenheit

Überwacht, vermittelt und aktualisiert

Q-Programm:

Was, wer, wann

Ressourcenzuteilung

Ergebnisbewertung (wie)

Kapitel 6.3: Planung von ÄnderungenZweck der Änderung und deren

mögliche Konsequenzen

berücksichtigen

Integrität des QMS berücksichtigen

Verfügbarkeit der Ressourcen

berücksichtigen

Zuweisung/Neuzuweisung von

Verantwortung und Befugnissen


Kapitel 7: RessourcenKapitel 7.1.1: Ressourcen Allgemein

Berücksichtigung Fähigkeit und

Beschränkung bestehender

Ressourcen

Berücksichtigung was notwendiger

Weise von externen Anbietern zu

beziehen ist

Kapitel 7.1.2: Personen

Personen bestimmen und

bereitstellen für Betreiben und

Steuern der Prozesse

Kapitel 7.1.3: Infrastruktur

Infrastruktur bestimmen und

bereitstellen für Durchführung der

Prozesse und Produktkonformität

Kapitel 7.1.4: Prozessumgebung

Umgebung bestimmen und




Kapitel 7.1.5: Überwachung und Messung

Umgebung bestimmen und



Berücksichtigung was notwendiger

Weise von externen Anbietern zu

beziehen ist

Sicherstellung gültiger und

zuverlässiger Überwachungs- und

Messergebnisse

Eignung der Ressourcen für jeweilige

Art der unternommenen

Überwachungs- und Messtätigkeiten

Bereitgestellte Ressourcen müssen

aufrechterhalten werden, um deren

fortlaufende Eignung sicherzustellen

Dokumentierte Informationen als

Nachweis für die Eignung der

Ressourcen

Sicherstellung der Messergebnisse

über Kalibrierung, Verifizierung oder

beides der Messmittel (in bestimmten

Abständen oder vor der Anwendung)

Wenn keine internationale oder

nationale Normale, dann muss

Kalibrierung oder Verifizierung als

dokumentierte Information aufbewahrt

werden


Kennzeichnung der Messmittel um

deren Status bestimmten zu können

Schutz vor Einstellungsveränderung,

Beschädigung oder Verschlechterung

des Kalibrierstatus

Bestimmung ob Gültigkeit der

früheren Messergebnisse

beeinträchtigt wurden, wenn

festgestellt wurde, dass Messmittel

für vorhergesehenen Zweck

ungeeignet ist

Kapitel 7.1.6: Wissen

Bestimmung Wissen um Prozesse

durchführen zu können

Aufrechterhaltung und zur Verfügung

stellen des Wissens in erforderlichem

Umfang

Bei ändernden Erfordernissen und

Entwicklungstendenzen Wissen

berücksichtigen und bestimmen, auf

welche Weise jegliches notwendige

Zusatzwissen und erforderliche

Aktualisierungen erlangt oder darauf

zugegriffen werden kann


Kapitel 7.2: Kompetenz

Bestimmung der Kompetenz

Kompetent aufgrund der Grundlage

angemessener Ausbildung, Schulung,

Erfahrung

Maßnahmen einleiten, um Kompetenz

zu erwerben und

Wirksamkeit der getroffenen

Maßnahmen zu bewerten

Dokumentierte Information als

Nachweis der Kompetenz

Kapitel 7.3: BewusstseinSicherstellung über das Bewusstsein

über:

- Q-Politik

- Q-Ziele

- Beitrag zur Wirksamkeit des QMS

(einschließlich Vorteile der

verbesserten Leistung)

- Folgen der Nichterfüllung der QMS-

Anforderungen

Kapitel 7.4: KommunikationBestimmung von interner und

externer Kommunikation:

- worüber und wann

- mit wem und wie

- wer


Kapitel 7.5: dokumentierte Information

Die von der Norm geforderte

dokumentierte Informationen (mindst.

an 19 Stellen)

Angemessenen Kennzeichnung und

Beschreibung

Angemessenes Format und Medium

Angemessene Überprüfung und

Genehmigung

Verfügbarkeit

Angemessener Schutz (vor Verlust

der Vertraulichkeit, unsachgemäßer

Gebrauch ...)

Verteilung, Zugriff, Auffindung und

Verwendung

Ablage/Speicherung und Erhaltung,

einschließlich Lesbarkeit

Überwachung von Änderungen

Aufbewahrung und Verfügung über

den weiteren Verbleib

Dokumentierte Informationen externer

Herkunft müssen gekennzeichnet und

gelenkt sein


Nachweis zur Konformität müssen vor

unbeabsichtigten Änderungen

geschützt werden


Kapitel 8: BetriebKapitel 8.1: betriebliche Planung

Anforderungen an Produkte und DL

bestimmen

Kriterien festlegen für:

- Prozesse

- Annahme von Produkten/DL

Bestimmung der Ressourcen um

Konformität mit den Produkt/DL-

Anforderungen zu erreichen

Steuerung der Prozesse in

Übereinstimmung mit den Kriterien

In erforderlichem Umfang

dokumentierte Informationen

bestimmen, aufrechterhalten und

aufbewahren, um

- zu vertrauen, dass Prozesse wie

geplant durchgeführt wurden

- nachzuweisen, dass

Produktkonformität erreicht wurde

Überwachung geplanter Änderungen


Beurteilung der Folgen

unbeabsichtigter Änderungen und

ggf. Maßnahmen um nachteilige

Auswirkungen zu verhindern

Kapitel 8.2: Anforderungen an Produkte/DLKapitel 8.2.1: Kommunikation mit dem Kunden

Bereitstellen von Informationen über

P/DL

Umgang mit Anfragen, Verträgen

oder Aufträgen einschließlich

Änderungen

Erhalt von Rückmeldungen durch

Kunden zu P/DL, einschließlich

Kundenreklamationen

Handhabung/Steuerung von

Kundeneigentum

Erstellung spezifischer Anforderungen

für Notfallmaßnahmen

Kapitel 8.2.2:Bestimmen von Anforderungen für P/DL

Jegliche gesetzliche und behördliche

Regelung


Diejenigen, die von der Organisation

als notwendig erachtet werden

Sicherstellung, dass die Zusagen auf

angebotene P/DL erfüllt werden

können

Kapitel 8.2.3: Überprüfung der Anforderungen für P/DL

Besitz der Fähigkeit, Anforderungen

zu erfüllen

Vor einer Verpflichtung die vom

Kunden festgelegte Anforderungen,

einschließlich der Lieferungen und

Tätigkeiten nach der Lieferung

überprüfen

Vor einer Verpflichtung die vom

Kunden nicht festgelegte

Anforderungen, jedoch für den

Gebrauch notwendig sind, überprüfen

Von der Organisation festgelegte

Anforderungen

Gesetzliche und behördliche

Anforderungen


Anforderungen im Vertrag oder

Auftrag, die sich von den zuvor

angegebenen Anforderungen

unterscheiden

Klärung der Anforderungen im

Vertrag/Auftrag, die sich von zuvor

festgelegten unterscheiden

Kundenanforderungen müssen vor

der Annahme bestätigt werden, wenn

der Kunde keine dokumentierte

Angabe über seine Anforderungen

macht

Dokumentierte Informationen über:

- Ergebnisse der Überprüfung

- über jegliche neue Anforderungen

an die P/DL

Kapitel 8.2.4: Änderungen von Anforderungen für P/DL

Anpassung relevanter dokumentierter

Informationen

Hinweis für die zuständigen Personen

auf geänderte Anforderungen


Kapitel 8.3: Entwicklung von Produkte/DLKapitel 8.3.1: Allgemeines

Entwicklungsprozess für Produkte

und Dienstleistungserbringung

Kapitel 8.3.2: Entwicklungsplanung

Bestimmung der Phasen und

Steuerungsmaßnahmen

Art, Dauer, Umfang

Phasen und deren Überprüfung

Verifizierung und Validierungen

Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Interner und externer

Ressourcenbedarf


Schnittstellen zwischen Personen, die

am Entwicklungsprozess beteiligt sind

Notwendigkeit der Einbindung der

Kunden und Anwender

Anforderung an die anschließende

Produktion/DL-Erbringung

Steuerungsebene, die von Kunden

und anderen IP für

Entwicklungsprozess erwartet wird


Nachweis zur Erfüllung der

Anforderungen

Kapitel 8.3.3: Entwicklungseingaben

Funktions-und

Leistungsanforderungen

Aus vorausgegangenen

vergleichbaren

Entwicklungstätigkeiten gewonnen

Informationen

Gesetzliche und behördliche

Anforderungen


Normen, Standards oder Anleitungen

für die Praxis, zu deren Umsetzung

die Organisation sich verpflichtet hat

Mögliche Konsequenzen aus Fehlern

aufgrund der Art der P/DL

Eingaben müssen für

Entwicklungszwecke angemessen,

vollständig und eindeutig sein

Widersprüchliche Eingaben müssen

bereinigt werden

Dokumentierte Informationen über

Entwicklungseingaben

Kapitel 8.3.4: Steuerungsmaßnahmen für Entwicklung

Definition der zu erzielenden

Ergebnisse

Überprüfungen und Bewertung ob

Ergebnisse der Entwicklung die

Anforderungen erfüllen

Verifizierungstätigkeiten


Validierungstätigkeiten

Einleitung notweniger Maßnahmen

bei Problemen

Dokumentierte Informationen über

diese Tätigkeiten

Kapitel 8.3.5: Entwicklungsergebnisse

Erfüllung der in den Eingaben

enthaltenen Anforderungen

Eignung der Ergebnisse für

anschließende Prozesse zur

Bereitstellung der Produkte und DL

Sicherstellung der Anforderungen an

die Überwachung und Messung sowie

Annahmekriterien enthalten (oder

Verweis darauf)

Festlegung von Eigenschaften von

P/DL, die für deren vorhergesehenen

Zweck und deren sichere und

ordnungsgemäßer Bereitstellung von

wesentlicher Bedeutung sind

dokumentierte Informationen über

Entwicklungsergebnisse


Kapitel 8.3.6: EntwicklungsänderungenErmittlung, Überprüfung und

Steuerung der Entwicklung, dass

keine nachteilige Auswirkung auf

Konformität mit den Anforderungen

entsteht

Dokumentierte Informationen zu:

- Änderungen

- Ergebnisse von Überprüfungen

- Autorisierung der Änderungen

- eingeleitete Maßnahmen zur

Vorbeugung nachteiliger

Auswirkungen

Kapitel 8.4: Steuerung von extern bereitgestellten Prozesse, P/DLKapitel 8.4.1: AllgemeinesSteuerungsmaßnahmen für:

- P/DL für Integration in eigene P/DL

- „Streckgeschäfte“

- ausgelagerte Prozesse

Kriterien für:

- Beurteilung (Erstbeurteilung)

- Leistungsüberwachung

- Neubeurteilung (wiederkehrende)

Anwendung dieser Kriterien

dokumentierte Informationen über

Lieferantenbeurteilung


Kapitel 8.4.2: Art und Umfang der Steuerung

Externe bereitgestellte Prozesse

blieben unter Steuerung des QMS

Festlegung der

Steuerungsmaßnahmen für:

- externe Anbieter

- Ergebnisse

Berücksichtigung der potenziellen

Auswirkungen der externen Anbieter

Wirksamkeit der angewendeten

Maßnahmen zur Steuerung der

externen Anbieter

Kapitel 8.4.3: Informationen für externe Anbieter

Bereitzustellende Prozesse, P/DL

Genehmigung von:

- P/DL

- Methoden, Prozessen, Ausrüstung

- Freigabe von P/DL

Kompetenz, einschließlich

Qualifikationen der Personen


Zusammenwirken mit Organisation

Steuerung/Überwachung der Leistung

des jeweiligen Anbieters

Verifizierungs- und

Validierungstätigkeiten

Kapitel 8.5: Produktion und DL-Erbringung Kapitel 8.5.1: Steuerung der Produktion und DL-Erbringung

Beherrschte Bedingungen

Verfügbarkeit von dokumentierten

Informationen:

- Merkmale

- zu erzielende Ergebnisse

Verfügbarkeit und Anwendung von

geeigneten Ressourcen zur

Überwachung und Messung

Überwachungs- und Messtätigkeiten

in geeigneten Phasen

Nutzung geeigneter Infrastruktur und

Prozessumgebung


Benennung von kompetenten

Personen, inklusive jeglicher

Qualifikation

Validierung und regelmäßige

wiederholte Validierung der Fähigkeit,

geplante Ergebnisse zu erreichen,

wenn das Ergebnis nicht durch

anschließende Überwachung oder

Messung verifiziert werden kann

(Prozessvalidierung)

Maßnahmen zur Vermeidung

menschlicher Fehler

Freigaben, Liefertätigkeiten und

Tätigkeiten nach der Lieferung

Kapitel 8.5.2: Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Kennzeichnung der

Prozessergebnisse

Kennzeichnung des Status der

Ergebnisse in Bezug auf

Überwachungs- und

Messanforderungen

Steuerung der eindeutigen

Kennzeichnung


Rückverfolgbarkeit: dokumentierte

Informationen

Kapitel 8.5.3: Eigentum der Kunden oder externen Anbieter

Umgang mit Eigentum des

Kunden/externen Anbieters

Kennzeichnung, Verifizierung, Schutz

und Sicherung des „externen“

Eigentums

Mitteilung an Externen und

dokumentierte Informationen bei

Verlust, Beschädigung oder

anderweitig für unbrauchbar

befundenem Fremd-Eigentum

Kapitel 8.5.4: ErhaltungKennzeichnung

Handhabung

Schutz vor Verunreinigung

Verpackung und Lagerung

Übertragung oder Transport

Schutz


Kapitel 8.5.5: Tätigkeiten nach der Lieferung

Ermittlung der gesetzliche und

behördlichen Anforderungen

Ermittlung der möglichen

unerwünschten Folgen in Verbindung

mit den P/DL

Ermittlung der Art, Nutzung und

beabsichtigte Lebensdauer der P/DL

Ermittlung der Kundenanforderungen

Ermittlung der Rückmeldungen von

Kunden

Kapitel 8.5.6: Freigabe von Produkten und DL

Vorkehrungen für Verifizierung der

P/DL

Freigabe nach zufriedenstellender

Umsetzung der Vorkehrungen

Dokumentierte Informationen:

- Nachweis zur Konformität mit

Annahmekriterien

- Rückverfolgbarkeit zu Person,


welche die Freigabe autorisiert

Kapitel 8.5.7: Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Sicherstellung des unbeabsichtigten

Gebrauchs

Korrektur

Aussonderung, Sperrung, Rückgabe

oder Aussetzung der Bereitstellung

Sonderfreigaben

Verifizierung mit Anforderungen,

nachdem nichtkonforme Ergebnisse

korrigiert wurden

Dokumentierte Informationen:

- Beschreibung der Nichtkonformität

- Beschreibung der Maßnahmen

- Beschreibung der Sonderfreigaben

Ausweisung der zuständigen Stellen,

die Entscheidungen getroffen haben


Kapitel 9: Bewertung der LeistungKapitel 9.1: Überwachung, Messung, Analyse und BewertungKapitel 9.1.1: Allgemeines

Bestimmung der Überwachung und

Messung (was)

Methoden zur Überwachung,

Messung, Analyse und Bewertung,

um gültige Ergebnisse sicherzustellen

Zeitpunkt der Überwachung und

Messungen (wann)

Zeitpunkt der Analyse und Bewertung

(wann) der Ergebnisse der

Überwachung und Messungen

Bewertung der Leistung des QMS

Bewertung der Wirksamkeit des QMS


Nachweis der Ergebnisse


Kapitel 9.1.2: Kundenzufriedenheit

Wahrnehmung über Erfüllungsgrad

seiner Erfordernisse und Erwartungen

überwachen

Methoden zum Einholen,

Überwachen und Überprüfen dieser

Informationen bestimmen

Kapitel 9.1.3: Analyse und Bewertung

Analyse und Bewertung der Daten

und Informationen aus Überwachung

und Messung

Ergebnisse der Analyse für die

Bewertung von:

- Konformität der P/DL

-Grad der Kundenzufriedenheit

- Leistung und Wirksamkeit QMS

- Umsetzungen der Planungen

- Wirksamkeit durchgeführter

Maßnahmen zum Umgang mit

Risiken/Chancen

- Leistung externer Anbieter

-Bedarf an Verbesserungen des QMS

Kapitel 9.2: Internes AuditAuditprogramm mit Festlegung für:

- Häufigkeit

- Methoden

- Verantwortlichkeiten

- Anforderungen an Planung

- Berichterstattung


Auditkriterien und Umfang

Objektivität und Unparteilichkeit der

Auditoren

Sicherstellung der Berichterstattung

der Ergebnisse gegenüber der

zuständigen Leitung

Umsetzung geeigneter Korrekturen

und Korrekturmaßnahmen ohne

ungerechtfertigte Verzögerung


Nachweis der Verwirklichung des

Auditprogramms und der

Auditergebnisse

Kapitel 9.3: ManagementbewertungKapitel 9.3.1: Allgemeines

In geplanten Abständen um

Wirksamkeit und Angleichung an

strategische Ausrichtung zu bewerten


Kapitel 9.3.2: Eingaben für die Managementbewertung

Status vorheriger Bewertung

Veränderungen bei externen und

internen Themen

Informationen über die Leistung und

Wirksamkeit:

- Kundenzufriedenheit und IP-

Rückmeldungen

- Q-Ziele

- Prozessleistung/Konformität P/DL

- Nichtkonformitäten und

Korrekturmaßnahmen

- Ergebnisse von Überwachungen

und Messungen

- Auditergebnisse

- Leistung externer Anbieter

Angemessenheit der Ressourcen

Wirksamkeit von durchgeführten

Maßnahmen zum Umgang mit

Risiken und Chancen

Möglichkeiten zur Verbesserung


Kapitel 9.3.3: Ergebnisse der Managementbewertung

Möglichkeit der Verbesserung

Änderungsbedarf

Bedarf an Ressourcen

Dokumentierte Informationen


Kapitel 10: VerbesserungKapitel 10.1: AllgemeinesBestimmung und Auswahl der

Chancen:

- Verbesserung der P/DL um

Anforderungen zu erfüllen und

zukünftige Erfordernisse und

Erwartungen berücksichtigen

- Korrigieren, Verhindern, Verringern

von unerwünschten Auswirkungen

- Verbesserung der Leistung und

Wirksamkeit des QMS

Kapitel 10.2: Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen

- Maßnahmen zur Überwachung und

Korrektur

- mit Folgen umgehen

Bewertung der Notwendigkeit von

Maßnahmen zur Beseitigung der

Ursachen von Nichtkonformitäten

(damit Nicht erneut oder woanders

auftreten)

Überprüfung und Analyse der

Nichtkonformität

Bestimmung der Ursache der

Nichtkonformität

Bestimmung ob vergleichbare

Nichtkonformitäten bestehen oder

möglicherweise auftreten könnten


Maßnahmen einleiten, wenn

erforderlich und Überprüfung der

Wirksamkeit der Maßnahmen

Risiken und Chancen, die während

der Planung bestimmt wurden,

aktualisieren

Ggf. QMS ändern

Dokumentierte Informationen über:

- Art der Nichtkonformität und

Maßnahme

- Ergebnis der Korrekturmaßnahme

Kapitel 10.3: Fortlaufende Verbesserung

Eignung, Angemessenheit und QMS

fortlaufend verbessern

Berücksichtigung von Ergebnissen

aus Analysen und Bewertungen


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