Webinar-Aufzeichnungsliste · 3 Webinare aus 2017 1. Anforderungen an die Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende

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A L P H A T O P I C S

Webinar-Aufzeichnungsliste

Themenkatalog ab 2015

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WEBINAR - AUFZEICHNUNGEN __________________________________________________________________________________

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lässt sich leicht in den Tagesablauf integrieren. Sie können bequem von überall auf der Welt vom

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Webinare aus 2017

1. Anforderungen an die Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der

Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika (Stand Dezember 2017)

Dauer: 120 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit

Inhalt:

Freisetzungsuntersuchungen –Allgemeine Aspekte

Biowaiver

Das Setzen von Spezifikationen

Anforderungen im Rahmen von Änderungen

Berichten von Ergebnissen

Entwicklung von Verfahren zur Freisetzungsuntersuchung

2. Umsetzung der finalsierten "Guideline on manufacture of the finished dosage form" (Stand Dezember 2017)


Inhalt:

Prozessvalidierung

Verknüpfung zwischen Pharmazeutischer Entwicklung und Prozessvalidierung

Dokumentation von Herstellprozessen

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3. Pflanzliche Arzneimittel in Europa (Stand: September 2017)

3.1. Grundlagen


Inhalt:

Definitionen und Begriffsbestimmungen

Pflanzliche Arzneidrogen

Pflanzliche Sekundärstoffe als Wirkstoffe oder unerwünschte Bestandteile

Leitsubstanzen

Typen pflanzlicher Wirkstoffe und Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs

Verkehrsfähigkeit Pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa

Relevante Gremien in Europa

Informationsquellen

3.2. Anforderungen an pflanzliche Ausgangsstoffe


Inhalt:

Gewinnung pflanzlicher Drogen

Supply-Chain pflanzlicher Wirkstoffe

GMP | GACP

Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an pflanzliche Drogen

Kontaminanten

Toxische Inhaltsstoffe

Wirkstoffe und wertbestimmende Inhaltsstoffe

3.3. Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe


Inhalt:

Besonderheiten bei der Herstellung pflanzlicher Wirksstoffe

GMP

Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an pflanzliche Wirkstoffe

Kontaminanten

Kontrollstrategie für pflanzliche Wirkstoffe und wertbestimmende Bestandteile

Stabilitätsprüfung

3.4. Anforderungen an pflanzliche Fertigprodukte


Inhalt:

Pharmazeutische Entwicklung

Herstellung und Herstellungsvalidierung

Reinigungsvalidierung

Kontrollstrategie: Der Weg zu Spezifikation

Analytische Validierung

Anforderungen an Packmittel

Stabilitätsprüfung

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3.5. Besonderheiten bei der Etablierung nicht-klinischer und klinischer Daten

Dauer: 90 Min | Referent: Prof. Dr. Markus Veit

Inhalt:

Pharmakologische Untersuchungen und „Mode of Action“

Genotoxizität

Hepatotoxizität

Klinische Studien

Anforderungen an Daten im Rahmen der Bezugnahme bei bibliographischen Anträgen

3.6. Vergleichbarkeit und Bezugnahme

Dauer: 90 Min | Referent: Prof. Dr. Markus Veit

Inhalt:

Vergleichbarkeit pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel

Äquivalenzbeleg nach Änderungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Fertigprodukten

Traditionsbeleg im Rahmen der Traditionellen Registrierung

Bezugnahme auf bibliographische Daten im Rahmen des „Well-established use“

4. Datenintegrität FDA (Stand Oktober 2017)


Inhalt:

Papierbasierte Daten versus elektronische Daten

Review und Freigabe von gelenkten Dokumenten

Zugang zu computergestützten Mess- und Auswertesystemen

Review des Audittrails

Statistische Auswertungen im Rahmen von Validierungen

Speicherung, Sicherung und Archivierung von Daten

Anforderungen an Systeme mit denen Datenintegrität im Unternehmen sichergestellt wird

5. eCTD Readiness - Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation (Stand September 2017)

Dauer: 90 min. |Referent: Dr. Michael Braun

Inhalt:

Aktueller Status der eCTD Implementierung (Länder, Regionen)

Dateitypen für elektronische Einreichungen

Formaltechnische Anforderungen an PDF-Dokumente im Rahmen einer eCTD/NeeS – Einreichung

- Umsetzung der Anforderungen im Rahmen der Dokumentenerstellung in MS Word

- Umsetzung der Anforderungen bei PDF-Dateien

Granularität im CTD/eCTD

Implementierung mittels eCTD Templates / Style Guide

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6. Qualifizierung – Kalibrierung – Verifizierung – Validierung im GMP-Umfeld (Stand September 2017)


Inhalt:

Qualifizierung und Kalibrierung

Vorgaben in der EU und in Deutschland

Qualifizierungstypen und spezifische Anforderungen (DQ, IQ,OQ,PQ)

Abgrenzung zur Validierung

Dokumentation (Plan – Bericht)

Requalifizierung

Kalibrierung (Anforderungen – Durchführung – Dokumentation)

Abgrenzung zwischen Qualifizierung – Kalibrierung - Validierung

Konsequenzen des revidierten USP-Kapitels <1058>

Verantwortlichkeiten

Validierung und Verifizierung

• Herstellungsvalidierung und "Ongoing Verfication"

• Validierung und Verifizierung analytischer Prüfverfahren

• Validierung und Verifizierung von Transporten

• Lebenszykluskonzepte

• Verantwortlichkeiten

7. Grundlagen: Die Stabilitätsprüfung (Stand Juli 2017)

7.1. Teil 1


Inhalt:

Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)

Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien

7.2. Teil 2


Inhalt:

Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien

Auswertung von Stabilitätsprüfungen

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8. Grundlagen: GMP: Regelwerke, Umsetzung und Anwendung im Unternehmen (Stand Juni 2017)

8.1. Teil 1


Inhalt:

Regularien im GMP-Umfeld in Europa und Deutschland

8.2. Teil 2


Inhalt:

GMP relevante Dokumente und gute Dokumentations- und Berichtspraxis

Abweichungen – Änderungen

8.3. Teil 3


Inhalt:

Qualifizierung und Kalibrierung

Vorgaben zur Validierung

9. Grundlagen: Prüfung auf Wirkstofffreisetzung (Stand Mai 2017)

9.1. Teil 1


Inhalt:

Grundlagen

Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen

Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung der Freisetzungsapparatur

9.2. Teil 2


Inhalt:

Vorgehensweise bei der Methodenentwicklung

Validierung des analytischen Prüfverfahrens für Freisetzungsprüfungen

Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur

10. Update ICH Q3D (Stand Mai 2017)


Inhalt:

Implementierung in das Europäische Arzneibuch und die USP

Neue Vorgaben für das CEP- und ASMF-Dossier und Konsequenzen für Antragsteller und

Inverkehrbringer

Aktuelle Hinweise der EMA

Erwartungen der Überwachungsbehörde zu den durchzuführenden Risikoanalysen

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11. Grundlagen: Zulassung für Nichtzulasser (Stand Mai 2017)

11.1. Teil 1


Inhalt:

Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld

Verfahrenstypen bei der Zulassung

Rechtlicher Rahmen für "Post Approval"-Aktivitäten

11.2. Teil 2


Inhalt:

Die Arzneimittelzulassung: Die Qualitätsdaten im CTD-Format

Anforderungen an regulatorisch verwendete Dokumente im CMC-Umfeld

12. Neue USP-Kapitel <1220> und <220> - Ein Paradigmenwechsel in der analytischen

Verfahrensentwicklung und Validierung? (Stand März 2017)


Inhalt:

Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung

Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic

requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP

Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsguideline der FDA

Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control

Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance

Qualification | Continued Procedure Performance Verification

Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation

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13. Grundlagen: Arbeiten nach dem Arzneibuch Ph. Eur. | USP (Stand März 2017)

13.1. Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur)


Inhalt:

Rechtliche und organisatorische Grundlagen

Gliederung der Ph. Eur.

Typen und Aufbau von Monographien mit Beispielen

Verbindlichkeit von Monographien

Implementierung neuer und/oder revidierter Monographien

Wichtige Vorgaben für die pharmazeutische Qualitätskontrolle

Kommentar zum Europäischen Arzneibuch

Syle Guide | Technical Guide

EDQM‐Webseiten – Kontaktadressen | Ansprechpartner

Pharmeuropa

Internationale Harmonisierung

Wichtige Revisionen | Neue Monographien in der EP

13.2. United States Pharmacopeia (USP/NF)


Inhalt:

Gliederung der USP/NF

Typen und Aufbau von Monographien mit Beispielen







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14. Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld (Stand März 2017)

14.1. Teil A


Inhalt:

Allgemeine Anforderungen an Berichte (GMP & Dossier)

Formale Vorgaben

Qualitätskriterien für den narrativen Teil von Berichten

Berichte zur Pharmazeutischen Entwicklung und Validierung der Herstellung

Berichte zur analytischen Entwicklung und analytische Validierung

Stabilitätsberichte

14.2. Teil B


Inhalt:

Darstellung der Daten

Bewertungen von Daten

Datenintegrität

15. Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen

Qualitätskontrolle (Stand Februar 2017)

15.1. Teil A


Inhalt:

Regulatorische Vorgaben – Aktuelle Entwicklungen

Analytische Verfahrensentwicklung

Basis-Anforderungen an die Methodenvalidierung

15.2. Teil B


Inhalt:

Validierungsplanung

Auswertung von Validierungen


Datenintegrität

15.3. Teil C


Inhalt:

Validierung im Lebenszyklus

Aktuelle Entwicklungen

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16. Reinigungsvalidierung von Laborausrüstung (Stand Januar 2017)

Dauer: 90 min. |Referent: Dieter Brillert

Inhalt:

Welche normativen Anforderungen gibt es überhaupt für die Reinigungsvalidierung von

Laborausrüstung?

Welche Laborbereiche sind betroffen?

Wesentlichen Unterschiede zur Reinigungsvalidierung in der Herstellung

Vor-und Nachteile von Einweg- bzw. Mehrwegausrüstung

Reinigungsvalidierung von Laborspülmaschinen

Webinare zum Thema Lebensmittel:

17. Extrakte aus Pflanzen und diesbezügliche Zubereitungen – Novel Food oder nicht? (Stand März 2017)

17.1. Teil 1

Dauer: 90 min. |Referent: Dr. Bettina Dörr und Dr. Ina Gerstberger

Inhalt:

Alte und revidierte EU-Novel Food Verordnung

Verschiedene Verfahren der Antragstellung

Aufbau eines Dossiers

Wie kann die Historie der Verwendung belegt werden

Typen pflanzlicher Zubereitungen

17.2. Teil 2


Inhalt:

Darstellung der Daten

Typen pflanzlicher Zubereitungen

Methoden zum und Konzepte zum Vergleich von pflanzlichen Zubereitungen

Akzeptanzkriterien zum Beleg der Gleichwertigkeit

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Webinare zum Thema Medizinprodukte:

18. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach der neuen

Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Stand Oktober 2017)

Dauer: 90 min. |Referent: Dr. Christian Schübel

Inhalt:

Anforderungen an die Planung und Durchführung der klinische Prüfung nach MPV 2017/745

Genehmigungsverfahren bei den Behörden

Anforderung an den Prüfplan

Anforderungen an das Handbuch des klinischen Prüfers

19. Klinische Bewertung - Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (Stand Mai 2017)


Inhalt:

Erwägungsgründe

Definitionen - Artikel 2

Allgemeine Bestimmungen

Klinische Bewertung Artikel 61 und Anhang XIV

Anforderungen an die benannten Stellen

Besondere Verfahren Anhang IX

20. Implikationen der neuen Medizinprodukteverordnung für stoffliche Medizinprodukte und

arzneimittelapplizierende Medizinprodukte (Stand April 2017)


Inhalt:

Medizinprodukte mit einem Arzneimittelanteil (Kombi-Produkte)

Stoffliche Medizinprodukte

Medizinprodukte zur Verabreichung von Arzneimitteln

Arzneimittel mit einem Medizinprodukteanteil

Medizinprodukte mit Nanomaterial

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Webinare aus 2016

1. Pharma Update 2016 | Wirkstoffe | Hilfsstoffe | Fertigprodukte | Packmittel (Stand November/Dezember 2016)

1.1. Wirkstoffe & Hilfsstoffe


Inhalt:

Update: Anforderungen an das "Active Substance Starting Material"

Umsetzung der ICH Q3D für Pharmazeutische Hilfsstoffe

Risikobewertungen für Hilfsstoffe

Inspektion von Wirkstoffherstellern

Herstellungsvalidierung für Wirkstoffe

Reinigungsvalidierung für Wirkstoffe

Neue oder überarbeitete Anforderungen biotechnologische Wirkstoffe

Kriterien zur Kategorisierung eines Wirkstoffs als "Neuen Wirkstoff"

1.2. Fertigprodukte


Inhalt:

Stand der Implementierung und Umsetzung ICH Q3D

Annex 15

- Herstellungsvalidierung für Fertigprodukte

- Reinigungsvalidierung für Fertigprodukte

- Transport

Annex 16

Überarbeitung der Leitlinie "Manufacture of the Finished Dosage Form"

Anforderungen klinische Prüfpräparate

Qualitätskennzahlen

…

1.3. Arzneibuch: Ph. Eur | USP


Inhalt:

Aktuelle Entwicklungen EDQM

Neue und überarbeitete allgemeine Monographien in der Ph. Eur.

Neue und überarbeitete allgemeine Monographien in der USP

Aktuelle Entwicklungen USP

- Qualifizierung und Verifizierung

- Statistische Konzepte

- Dokumentationspraxis und Datenintegrität

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1.4. Verschiedene Themen


Inhalt:

Datenintegrität

Neue Entwicklungen analytische Verfahrensvalidierung

Neue Entwicklungen analytischer Verfahrenstransfer

Aktuelles "Good Distribution Practice"

2. Fehlerursachenanalyse (Stand: November 2016)


Thema:

Systematische Bearbeitung von Abweichungen

Verantwortungsabgrenzung im Unternehmen und mit Dienstleistern

Statistische Aspekte bei der Ursachenermittlung und -verifizierung

Tools zur Risikobewertung

3. Planung, Durchführung und Auswertung von Transfers analytischer Prüfverfahren in der

Pharmazeutischen Qualitätskontrolle (Stand: November 2016)


Inhalt:

Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung als Alternative zum Transfer

Transfer analytischer Verfahren

Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ZLG/ISPE/USP/FDA)

Vorbereitung

Durchführung

Dokumentation: Transferplan / Transferprotokoll / Transferbericht

Akzeptanzkriterien: Signifikanz versus Äquivalenztests

Bisherige Erfahrungen: Erfolgsfaktoren, Probleme und Erfahrungen aus der Praxis

4. Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der

pharmazeutischen Qualitätskontrolle (Stand: November 2016)


Inhalt:

Regulatorische Grundlagen und Anforderungen

Datentypen

Prozessierung und Dokumentation von Daten

Darstellung von Daten

Häufige Fehler und Verstöße gegen die Datenintegrität im HPLC-Labor

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5. Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC: Rahmenbedingungen und

Erfolgsfaktoren bei Projekten zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-

Monographien oder Listenpositionen (Stand: September/Oktober 2016)

5.1. Erfolgsfaktoren bei Projekten zur Registrierung und Zulassung


Inhalt:

Projektplanung

Erfolgsfaktoren und Stolpersteine

Sicherung der Wertschöpfungskette

Erwartung der Behörden

Produktspezifische Partikularien

5.2. Das Qualitäts-Dossier für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel im Lichte aktuelle

Anforderungen: Wirkstoffdokumentation


5.3. Das Qualitäts-Dossier für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel im Lichte aktuelle

Anforderungen: Fertigproduktdokumentation


5.4. Umsetzung des neuen Annex 15: Herstellungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und

Produkte


Inhalt:

Anforderungen an Wirkstoffe

Anforderungen an Fertigprodukte

Besonderheiten von Lebenszyklus-Konzepten

QTPP | CQAs | CPPs | Kontrollstrategie

Planung und Auswertung von Prozessvalidierungen

Praktische Aspekte

Besonderheiten pflanzlicher Wirkstoffe und Produkte

5.5. Umsetzung des neuen Annex 15: Reinigungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und

Produkte

Dauer: 90 Min | Referent: Dieter Brillert

Inhalt:

Regulatorische und behördliche Anforderungen im Überblick

Wichtige Neuerungen im Annex 15 GMP Guideline

Anpassung des vorhandenen Konzeptes zur Reinigungsvalidierung

Risikobewertung der Leitprodukte auf toxikologischer Basis

EMA Guideline

PDE Konzept

TTC Konzept

Anpassung der Leitproduktauswahl und Akzeptanzkriterien

Auswahl des Analyseverfahrens

Auswahl des Probenahmeverfahrens

Anforderungen an die Methodenvalidierung

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6. Datenintegrität im Fokus rezenter Anforderungen - Die Sicht eines Inspektors und Wichtige

Aspekte bei der praktischen Umsetzung (Stand: Juni 2016)

6.1. Teil I –Regulatorische Anforderungen und Vorgaben


Inhalt:

AMWHV

EU-GMP-Leitfaden

EU-GMP Annexe 11 und 15

MHRA Dokument

MHRA Dokument

Rezente Anforderungen der FDA

PIC/S

GMP / GDP IWG

6.2. Teil II - Validierung computergestützter Systeme

Dauer: 90 min. |Referent: Karl-Heinz Menges

Inhalt:

Anforderungen von Annex 11 und 15

GAMP 5

Aide-mémoire der ZLG

Technische Richtlinien des BSI

6.3. Teil III - Praktische Umsetzung der bestehenden Anforderungen


Inhalt:

Typen von Daten in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Rohdaten | Primäre Daten versus abgeleitete Daten | Das richtige Überführen primärer Daten in

abgeleitete Daten | Elektronische Daten

Berechnungen & Statistische Auswertung | Ergebnisdarstellung


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7. Referenzstandards in der Pharmazeutischen Analytik – "State of the Art"? (Stand: Juni 2016)

7.1. Teil I –Vorgaben und Anforderungen


Inhalt:

Regulatorische Vorgaben – Aktuelle Entwicklungen

Definitionen Referenzstandards: Primärstandard, Arbeitsstandard, Arzneibuchstandard

Typen von Standards und Unterschiede in den Anforderungen

Vorgaben in Europa

Vorgaben der FDA

Vorgaben außerhalb der pharmazeutischen Analytik

Etablierung von Referenzstandards (Kleine Moleküle und Verunreinigungen)

Isolierung und Synthese

Prüfung auf Identität – Gehalt – Reinheit

Erforderliche Dokumentation (GMP & für das Zulassungsdossier)

Besonderheiten bei Referenzstandards für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Gewinnung

Charakterisierung von Leitsubstanzen

Surrogatstandards

Rf-Marker für die DC

Referenzstandards für Kontaminanten (Mykotoxine, Schwermetalle, Restlösemittel)

7.2. Teil II - Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"


Inhalt:

Praktische Aspekte

Verwendung von Referenzstandards des Arzneibuchs

Praktische Umsetzung der Anforderungen an Inhouse-Referenzsubstanzen für chemisch

definierte Wirkstoffe und Verunreinigungen

Quantitatives NMR zur Gehaltsfestlegung - Die Lösung all unserer Probleme?

Interkalibrierung, Retest & Requalifizierung

Lebenszykluskonzepte

Referenzstandards im Unternehmen: "Smarter Ways of Working"

Wie lassen sich die Vorgaben zur

- Lagerung

- Stabilität

- Organisation im Unternehmen

in der Praxis umsetzen?

Outsourcing des Referenzstandardmanagements

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8. Daten und Prüfergebnisse im chromatographischen Labor - Was ist "State of the art" (Stand: April 2016)

8.1. TEIL I –Daten


Inhalt:

Typen chromatographischen Daten

Vorgaben zur Datenintegrität

Aufzeichnen von Daten (elektronisch| papierbasiert | hybrid)

Daten prozessieren (Instrumentenbasiert elektronisch - mit Tabellenkalkulation - händisch -

hybrid)

Kopieren und Übertragen von Daten

Sichern von Daten (elektronisch | papierbasiert | hybride Sicherung)

Kommunizieren von Daten (papierbasiert | PDFs | andere elektronische Formate)

8.2. TEIL II - Prüfergebnisse


Inhalt:

Typen von chromatographischen Prüfergebnissen

Ergebnisse aus Rohdaten berechnen (Einfach- vs. Mehrfachbestimmungen | interne vs. externe

Kalibrierung | Arbeiten mit Responsefaktoren)

Ergebnisse statistisch bewerten (Vertrauensbereiche | Fehlergrenzen | Unsicherheitsbudget |

Varianzkriterien | Regelkarten | OOE | OOT)

Ergebnisse mit Spezifikationen abgleichen (Runden | Schneiden | OOS)

Ergebnisse berichten (Zertifikate | Berichte | Monitoring)

9. FMEA als Instrument für Risikobewertungen (Stand: April 2016)

Dauer: 90 min. |Referent: Winfried Dietz

Inhalt:

Anwendungen

Vorgehensweise

Häufige Fehler

Erfolgsfaktoren

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10. Der neue Annex 15 – Prozessvalidierung in der Pharmazeutischen Herstellung (Stand März 2016)

10.1. Teil I – Regulatorische Vorgaben | Konzeptionelle Aspekte


Inhalt:

Regulatorische Vorgaben

- Annex 15

- EMA Guideline

- Vorgaben zur Qualifizierung

- Vorgeben für Wirkstoffe (Teil II EU-GMP | ICH Q11

Konzeptionelle Aspekte

- Verknüpfung mit der Qualifizierung

- Verknüpfung mit der Formulierungsentwicklung

- Kontinuierliche Erweiterung der Wissensbasis zu Prozesskenntnis und –verständnis

- "Traditional Approach / Hybrid Approach / New Approach"

- Process Design / Process Qualification / Continued (Ongoing) und Continuous Process

Verification

10.2. Teil II - Inhaltliche Anforderungen | Validierungsbesonderheiten


Inhalt:

Inhaltliche Anforderungen

- Validierungsablauf/ -plan/ -bericht: Definitionen und Unterschiede

- Distinkte Anforderungen an GMP- und Zulassungsberichte

- Anforderungen an Chargen

- Standard- versus Nicht-Standard-Herstellungsprozesse

Validierungsbesonderheiten für sterile Produkte

Validierungsbesonderheiten für Wirkstoffe

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11. Analytische Validierung – Was ist State of the Art? – Was gibt es Neues? (Stand März 2016)

11.1. Teil I – State of the Art


Inhalt:

Neue regulatorische Vorgaben

FDA Validerungsleitlinie

Analytischer Verfahrenstransfer im EU-GMP-Leitfaden | USP <1224>Transfer of Analytical

Procedures & <1225> Elements Recommended for the Transfer of Analytical Procedures | ISPE-

Guide

Verifizierung von Arzneibuchverfahren

Anforderungen USP/Ph. Eur

Unterschiede Validierung – Verifizierung – "System Suitability" – Gerätequalifizierung

USP <1226> Verification of Compendial Procedures


Prozessierung der Daten

Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)

Validierung der Excel-Sheets

Kommerzielle Software zur Auswertung

Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden

Äquivalenz- versus Signifikanztests

Zukünftiges Kapitel der USP <1210> zu statistischen Auswertungen von Validierungen

11.2. TEIL II – Aktuelle Entwicklungen


Inhalt:

Aktuelle Diskussion der USP zur statistischen Betrachtung der Linearität

Revision des Kapitels USP<1058> "Analytical Instrument Qualification"

Lebenszykluskonzept für analytische Validierungen

Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung

Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic

requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP

Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA

Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Procedure Design

(development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure

| Performance Verification

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12. ICH Q3D – Neue Anforderungen für Element-Verunreinigung (Stand Februar 2016)


Inhalt:

Elementverunreinigungen

- Definitionen

- Regulatorische Vorgaben

Implementierung und Harmonisierung in Europa und USA

Politik des EDQM und der USPPDEs und sicherheitsrelevante Grenzwerte: Etablierung,

Anwendung, Rechtfertigung höherer Limiten

Risikobewertung

Kontrollstrategie und Kontrollkonzepte

Spezifikationskonzepte

Analytische Aspekte

Dokumentation im CTD und IMPD

13. Datenintegrität – Einführung in die An- und Herausforderungen (Stand Februar 2016)


Inhalt:

Datenintegrität - Regulatorische Grundlagen und Anforderungen

Typen von Daten in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Rohdaten | Primäre Daten versus abgeleitete Daten | Das richtige Überführen primärer Daten in

abgeleitete Daten | Elektronische Daten

Berechnungen & Statistische Auswertung | Ergebnisdarstellung


Abweichungen, Fehler, Non-Compliance

Data Governance

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Webinare zum Thema Medizinprodukte:

14. Klinische Bewertung von Medizinprodukten– Aktuelle Entwicklungen und Revision der

MEDDEV 2.7.1 (Stand: Juli 2016)


Inhalt:

Thema Medizinprodukte

Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation von

Medizinprodukten. Der Anhang X der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte legt fest, dass die

klinische Bewertung nach einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen

hat. Weitere Festlegungen finden sich in der Richtlinie nicht, sondern sind in einer Leitlinie der

Europäischen Kommission festgelegt, dem MEDDEV 2.7.1 rev3 (2009). Gerade dieses Dokument

befindet sich derzeit in der Revision, ein Entwurf ist seit Januar 2016 veröffentlicht und wurde von

den Akteuren und Interessensverbänden kommentiert. Derzeit ist geplant, die neue Version als

MEDDEV 2.7.1 rev4 (2016) im Juni dieses Jahres zu veröffentlichen, eine Übergangsfrist wird es nicht

geben. Die Anforderungen an Dokumentation, Literaturbewertung, und an die Form der klinischen

Bewertung werden deutlich steigen, ebenfalls wird die Anforderung an die Qualifikation der Autoren

genauer spezifiziert werden. Im Rahmen des Webinars werden die wesentlichen Änderungen des

überarbeiteten MEDDEV 2.7.1 aufgezeigt, und der Einfluss auf bestehende klinische Bewertungen

dargestellt.

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Webinare zum Thema Lebensmittel:

15. Pflanzliche Produkte in Nahrungsergänzungsmitteln und ergänzenden bilanzierten Diäten –

Anforderungen an die Vermarktung und Abgrenzung zu anderen Produkten (Stand: September 2016)

Dauer: 90 min. |Referentin: Dr. Bettina Dörr

Inhalt:

Thema Lebensmittel

In dem Webinar wird zunächst aufgezeigt, welche unterschiedlichen Möglichkeiten es gibt, Pflanzen

bzw. deren Zubereitungen in Lebensmitteln zu vermarkten. Am beliebtesten ist derzeit die

Vermarktung als Nahrungsergänzungsmittel oder als Bestandteil einer ergänzenden bilanzierten Diät.

Für beide Möglichkeiten existieren unterschiedliche gesetzliche Vorgaben, die jeweils vorgestellt

werden. Für Lebensmittel existieren komplexe Regelungen und die Tücke steckt oftmals im Detail.

Lebensmittel in Verkehr zu bringen, bedeutet, das Lebensmittelrecht mit all seinen Facetten zu

kennen und sicherzustellen, dass das Lebensmittel für den Verwender sicher ist. Darüber hinaus

muss der Nutzen klar erkennbar sein und der Verbraucher darf weder irregeführt noch getäuscht

werden. Dies bedeutet für den Unternehmer eine gute Kenntnis aller Gesetze und

eigenverantwortlich bestimmtes Handeln. Eine besondere Hürde stellt die sogenannte Novel Food

Verordnung dar, deren Regelungen häufig zu wenig Beachtung finden bzw. unterschätzt werden.

Erschwerend kommt hinzu, dass derzeit keine europaweite Harmonisierung existiert und die

einzelnen Länder unterschiedlich über die Zulässigkeit entscheiden können. Es ist keine Seltenheit,

dass ein pflanzliches Produkt in Deutschland als Arzneimittel, jedoch in Italien oder Belgien als

Nahrungsergänzungsmittel gilt. Im Webinar wird ein Überblick über die vorhandenen gesetzlichen

Regelungen und Orientierungshilfen gegeben, so dass der Teilnehmer in die Lage versetzt wird, das

Nutzen-Risiko-Profil einschätzen zu können, ein Produkt mit pflanzlichen Inhaltsstoffen als

Lebensmittel in Verkehr zu bringen.

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Webinare aus 2015

1. Pharma Update / Frühjahr 2015 (Stand November/Dezember 2015)

1.1. Überblick zu wichtigen Neuerungen im CMC-Umfeld 2015


Inhalt:

Mutagene Verunreinigungen: Implementierung ICH M7 in Europa und USA | Aktueller Stand der

Anhänge

Metallverunreinigungen: Implementierung der ICH Q3D in Europa und USA | Anforderungen an

die Risikobewertung von Bestandsprodukten

Risikobezogene Spezifikationen für Verunreinigungen

Wichtige Änderungen im Arzneibuch

Die neuen Guidelines zur Prozessvalidierung (US & EU) | Implikationen für die Pharmazeutische

Entwicklung

FDA Guideline zur analytischen Validierung | Lebenszykluskonzepte bei analytischen

Validierungen

1.2. Überblick zu wichtigen Neuerungen im GMP-Umfeld 2015


Inhalt:

Implikationen der revidierten Kapitel des EU-GMP-Leitfadens

Revision der Annexe 15 & 16

Quality Metrics Guidance der FDA

Neue Anforderungen an die Reinigungsvalidierung

Anforderungen an die Datenintegrität

Import von Wirkstoffen in die EU | GDP für Wirkstoffe

Risikobewertungen für Hilfsstoffe | Umsetzung der Anforderungen bis März 2016

1.3. Überblick zu wichtigen Neuerungen im RA/CMC-Umfeld 2015


Inhalt:

Erwartung der Behörden (EU & US) zur Darstellung der Daten in 3.2.P.2 (Pharmazeutische

Entwicklung)

Erwartung der Behörden (EU & US) zur Darstellung der Daten in 3.2.P.3 (Prozessvalidierung)

Daten zu Risikobewertungen im Dossier

Vergleichbarkeit topischer Zubereitungen

1.4. Überblick zu wichtigen Neuerungen für pflanzliche Arzneimittel


Inhalt:

Update Kontaminanten und toxische Inhaltsstoffe (Mikrobiologie | Pyrrolizidinalkaloide |

Pulegon & Menthofuran | Estragol)

Mock-Dossier HMPC & Aktuelles aus Mängelrügen

Aktuelle Entwicklungen (Ätherische Öle | Nicht-klinische und klinische Dokumentation |

Genotoxizitätsprüfung (Update) | Toxikologische relevante Hilfsstoffe)

Neuerungen in der Ph. Eur. (Neue und überarbeitete Monographien im Teil 2 | Überarbeitete

Monographien zu Extrakten | Mikrobiologische Anforderungen)

2. Reinigungsvalidierung (Stand September 2015)

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2.1. Anforderungen an die Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Fertigprodukten


Inhalt:

Anforderung in den Kapitel 3 und 5 im neuen Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens

Risikobewertung für Wirkstoffe und Reinigungsmittel

Historische und aktuelle Akzeptanzkriterien

Etablierung und Kontrolle des Reinigungsprozesses

Verifizierung im Lebenszyklus

Strategische Gesichtspunkte (Bracketing, Worst-Case-Bewertungen, Leitsubstanzen und

Surrogate)

2.2. Anforderungen an die Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbetrieb


Inhalt:

Anforderung im Teil 2 des EU-GMP-Leitfadens

APIC Guide

Besonderheiten im Wirkstoffbetrieb

Akzeptanzkriterien (ADE versus historische Konzepte)

Etablierung und Kontrolle des Renigungsprozesses

Verifizierung im Lebenszyklus

Strategische Gesichtspunkte (Bracketing und Worst Case-Bewertungen)

2.3. Risikobewertung und Exposure-Limits (in Englisch)

Length: 90 min. |Speaker: Dr. Ingo Stammberger

Inhalt:

Hazard Identification - Toxicological Basics

Health Based Exposure Limits – the PDE calculation

Other routes of administration

Reporting of the PDE determination strategy

2.4. Reinigungsvalidierung – Analytische Aspekte

Dauer: 90 min. |Referentin: Dr. Melanie Kerst

Inhalt:

Inhalt:Methodenentwicklung: spezielle Aspekte in der Spurenanalytik

Validierung des analytischen Verfahrens

Begründung und Bewertung des analytischen Prüfverfahrens (selektive vs.unselektive Verfahren)

Prüfpläne im Rahmen der Reinigungsvalidierung

Risikobewertung zur Auswahl der Probenahmeorte und des Probenahmeverfahrens

Spezifikationen und Akzeptanzkriterien

26

3. Risikobewertung für Hilfsstoffe (Stand September 2015)


Inhalt:

Allgemeine Anforderungen an Risikobewertungen und das Qualitätsrisikomanagement

Zu bewertende Aspekte:

- Potentielle TSE und virale Kontamination

- Mikrobiologische Kontamination, potentielle Endotoxine und/oder Pyrogene

- Potentielle Verunreinigungen und Kontaminanten

- GDP und potentielle Umwelteinflüsse bei Transport und Lagerung

- Komplette Lieferkette

- Stabilität

- Verpackung

Produktspezifische Unterschiede der Risikoprofile und Risiko-Cluster

Etablierung angemessener Qualitätskontrollkonzepte und deren Überwachung im Lebenszyklus

Lieferantenqualifizierung

4. ICH Q3D – Neue Anforderungen für Element-Verunreinigung (Stand September 2015)


Inhalt:

Elementverunreinigungen

- Definitionen

- Regulatorische Vorgaben

Implementierung und Harmonisierung in Europa und USA

Politik des EDQM und der USPPDEs und sicherheitsrelevante Grenzwerte: Etablierung,

Anwendung, Rechtfertigung höherer Limiten

Risikobewertung

Kontrollstrategie und Kontrollkonzepte

Spezifikationskonzepte

Analytische Aspekte

Dokumentation im CTD und IMP

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5. ICH M7 - Risk Assessment and Control of Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals Guidance on

Genotoxic Impurities ICH M7 (Stand April 2015)

5.1. PART I – Introduction M7 | Safety Risk Evaluation and Toxicological Aspects

Length: 90 min. |Speaker: Dr. Ingo Stammberger

Inhalt:

ICH – description | Impurities | Impurities classification

M7 Scope | M7 General principles

Hazard assessment elements

SAR tools …

Ames test

Risk characterization

TTC approach

Individual impurities

M7 implementation

5.2. PART II – Pharmaceutical Assessment | Regulatory Implications

Length: 90 min. |Speaker: Prof. Dr. Markus Veit

Inhalt:

M7 Drug substance & drug product impurity assessment

Control strategies and control concepts

Specification concepts

Analytical aspects

Considerations for life-cycle, change control and variations

Policy of the European Pharmacopeia

Clinical development

Documentation (IMP | IMPD | CTA | ASMF | CEP)

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6. Analytische Verfahrensvalidierung und Verfahrenstransfer (Stand März 2015)

6.1. Grundlagen - Regulatorische Vorgaben (Zulassung | GMP)


Inhalt:

Grundlagen

Aktueller Stand und Trends: ICH, EU, Deutschland

Basis-Anforderungen an die Methodenvalidierung

Validierungsparameter (GC/HPLC/Photometrie)

- Gehalt

- Reinheit

Validierungsparameter Titration

Anforderungen an Grenzwertprüfungen

Besonderheiten Spurenanalytik (Genotoxische Verunreinigungen/Schwermetalle/Leachables)

Besonderheiten Dünnschichtchromatographie

Besonderheiten Karl-Fischer-Titration

Validierungsmasterpläne

Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung

Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen

Chromatographische Verfahren versus photometrische Verfahren

Fallstricke und Fehlerquellen

6.2. Validierungsplanung


Inhalt:

Validierungsplanung

Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts

Detaillierung von Validierungsplänen (GMP versus Zulassung)

Generische / individuelle Validierungspläne

Setzen von Akzeptanzkritierien

Statistische Aspekte und Fehlerfortpflanzung


Prozessierung der Daten

Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)

Validierung der Excel-Sheets

Kommerzielle Software zur Auswertung

Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden

Äquivalenz- versus Signifikanztests

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6.3. Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung


Inhalt:

Transfer analytischer Verfahren

Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ISPE/USP)

Vorbereitung

Durchführung

Dokumentation

Transferplan /Transferprotokoll / Transferbericht

Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis

Akzeptanzkriterien

7. Verfahren in der Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa (Stand März 2015)

7.1. Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld


Inhalt:

AMG

Zulassungs-und qualitätsrelevante EU-Regularien

Zulassungsrelevante CHMP- und/oder CVMP Vorgaben und deren Umsetzung

7.2. Verfahrenstypen bei der Zulassung


Inhalt:

Nationale Zulassungen

Das europäische Zulassungssystem (die zentrale und die dezentrale Zulassung)

Zulassungen in den USA

Die Bedeutung von Drug Master Files und CEPs für die Arzneimittelzulassung

Besondere Verfahren: Orphan Drugs, Kinderarzneimittel, ATMPs, Registrierung von

Homöopathika, Traditionelle Registrierung

7.3. Die Arzneimittelzulassung: Die Qualitätsdaten im CTD und NtA Format


Inhalt:

Qualitätsdaten im CTD und NtA Format

Struktur

Welche Informationen sind wo zu hinterlegen?

Wie kann die Fachabteilung die Zulassung optimal vorbereiten?

Wie unterscheiden sich die Dokumente für die unterschiedlichen Verfahren?

Formate und Inhalte der Gutachten

Anforderungen an regulatorisch verwendete Dokumente im CMC-Umfeld

Herstellungsbeschreibung für Wirkstoffe und Fertigprodukte

Validierungsberichte: Prozessvalidierung und Validierung analytischer Verfahren

Beschreibung der Prüfmethoden

Dokumentation von Referenzstandards

Berichte zu (vergleichenden) Freisetzungsuntersuchungen

Stabilitätsberichte

Documents

Webinar-Aufzeichnungsliste · 3 Webinare aus 2017 1. Anforderungen an die Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende