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TÜV SÜD Akademie GmbH
MDR – Medical Device Regulation
White Paper
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device
Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht mit einem
geplanten Anwendungsdatum (DoA) am 26. Mai 2020. Am 17. April 2020
stimmte das EU-Parlament für eine Ver-schiebung des DoA der
Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 um ein Jahr auf den 26. Mai
2021. Die Unternehmen, die sich auf den Weg zur Umsetzung gemacht
haben, sollten dennoch bald auf die Zielgerade einbiegen.
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Etappe 1: In den Unternehmen muss das Wissen über die
Anforde-rungen der MDR aufgebaut und verfestigt werden.
www.tuvsud.com/akademie/4611092In diesem eintägigen Seminar
erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.
Medical Device Regulation (MDR) im Detail
Etappe 2: Ein Projektplan für die Umsetzung der erforderlichen
Maß nahmen ist zu erstellen. Neben dem Zeitbedarf sind auch das
Budget und die sonstigen benötigten Ressourcen zu klären. Auch die
Kontaktaufnahme mit der Benannten Stelle gehört zu dieser
Etappe.
MDR: Die wichtigsten Fakten auf einem Blick
Umsetzung der MDR: In vier Etappen zum Ziel Der Weg zur sicheren
Umsetzung der MDR umfasst vier Etappen:
05.05.2017MDR veröffentlicht25.05.2017MDR trifft in Kraft
26.05.2021UDI Klasse IIIund Implantate
27.05.2024Zertifi kat der Direktiven werden ungültig
26.05.2021MDR muss angewendet werden (Übergangszeit für Zertifi
kate1)
26.05.2023UDI für Klasse IIaund IIb
27.05.2025UDI Klasse I/Bereitstellung und Inbetriebnahme
endet
2017 2018 2019 2021 2023 20252020 2022 2024 2026
1 Verlängerte Übergangszeit für Produkte mit EC Zertifi kat
einer benannten Stelle (maximal solange EC Zertifi kat gilt).
Produkte der Klasse I, welche durch die MDR höher klassifi ziert
werden, dürfen weiterhin bis 25.05.2024 erstmalig in Verkehr
gebracht werden.
Die MDR unterscheidet sich in mehreren Punkten deutlich von den
vorherigen EU-Richtlinien für Medizinprodukte und aktive
implantierbare medizinische Geräte. So wurde der Geltungsbereich
erweitert, es gibt strengere Anforde-rungen an die klinische
Bewertung einschließlich klini-scher Studien, ein verpfl ichtendes
System der einmaligen Produktnummer (unique device identifi cation,
UDI) und nach dem Inverkehrbringen eine stärkere Überwachung durch
die Benannten Stellen.
TÜV SÜD ist weltweit die größte von der EU Benannte Stelle
(Notifi ed Body) für alle Arten von Medizinproduk-ten, die in den
Geltungsbereich von EU-Richtlinien und EU-Verordnungen fallen. Die
TÜV SÜD Akademie bietet Seminare und Weiterbildung zu allen
MDR-Inhalten an, damit die Medizinproduktehersteller das
erforderliche Wissen erwerben können, um die Ansprüche der MDR zu
erfüllen.
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Etappe 3: Auf diesem längsten und anspruchsvollsten Wegstück
gilt es, die vorhandenen Systeme und Prozesse an die neuen
Anforderungen anzupassen. Dazu gehören folgende Be-reiche:
Klinische Bewertung/Prüfung: Ohne ausreichend klini-sche Daten
zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfä-higkeit und Nutzen eines
Medizinproduktes ist in Europa keine Zulassung möglich.
Zweckbestimmung, Leistungsversprechen (inkl. Marke-ting): Die
korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist
entscheidend für deren er-folgreiche Entwicklung und Zulassung und
muss daher an die Vorgaben der MDR angepasst werden.
(Neu-) Klassifi zierung: Die Änderungen in der Medical Device
Regulation (MDR) führen dazu, dass alle Medizin-produkte neu
bewertet werden müssen.
Technische Dokumentation: Sie soll nicht nur den ge-setzlichen
Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose
Kooperation mit der Benannten Stelle sowie zuständigen Behörden
ermöglichen.
Verantwortliche Person (PRRC): Jeder Hersteller von
Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtigte muss über eine für
die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche und
entsprechend qualifi zierte Person verfügen.
UDI-Anforderung EUDAMED: Ein System zur Marktüber-wachung und
für die Rückverfolgbarkeit von Produkten soll die
Patientensicherheit erhöhen und Produkt-Recalls vereinfachen. Die
Rückverfolgbarkeit wird durch einen maschinenlesbaren Code auf dem
Medizinprodukt und die dazugehörigen Daten in der UDI-Datenbank
(UDID) sichergestellt.
Postmarket Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up
(PMCF): Sie sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und
verpfl ichtend durchzuführen.
Konformitätsbewertungsverfahren: Auch sie wurden durch die MDR
geändert und müssen entsprechend angepasst werden.
MDR-Wissenaufbauen
Zweckbe-stimmung,
Leistungsver-sprechen
(inkl. Marketing)
Projektplanerstellen
(NEU-)Klassi-
fi zierung
KlassischeBewertung /
klinische Prüfung
Verantwort-liche
Person(PRRC)
UDI-AnforderungEUDAMED
PostmarketSurveillance
+Meldefristen
Konformitäts-bewertungs-
verfahren
QM-Systemanpassen
Geltungsbereich-ErweiterungDefi nitionen im Bereich
Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische
Geräteerheblich erweitert.
Umfasst beispielsweise auch Produkte ohne medizinische
Zweckbestimmung.
MDR Umsetzung
KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
Zusätzliche Berichte und PläneWie Post Market Surveillance
(PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic
Safety Update (PSUR),
Summary of Safety und Clinical Performance (SSCP) sind zu
erstellen.
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Zertifi zierung
Scrutiny-Verfahren
Überprüfenund Neuerungen
anpassen KEY POINTS
Technische Dokumentation
Budget undRessourcen
klären
Für Implantateder Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb,
die Arzneimittel führen und ableiten.
Frühzeitige Kontakt-
aufnahme mit Notifi ed Body
MDR: Der Weg zur sicheren Umsetzung – jetzt starten!
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TÜV SÜD Akademie GmbH Westendstraße 160 80339 München Telefon:
+49 (0) 89 5791-2388 E-Mail: [email protected]
www.tuvsud.com/akademie/medizintechnik
Etappe 4: Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis
III ist nun gesetzlich verpflichtet, ein Qualitäts manage
ment-system einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden,
auf-rechtzuerhalten, ständig zu aktualisieren und kontinuier-lich
zu verbessern. Auch Händler, Importeure und EU Bevollmächtigte
müssen ab Mai 2021 neue Aufgaben wahrnehmen. Zudem ist eine
Zertifizierung erforderlich und gegebenenfalls ein
Scrutiny-Verfahren.
Dazu empfehlen wir folgendes Seminar:
Auf dieser Etappe 3 unterstützen wir Sie mit folgenden
Seminaren:
Über die Etappen 3 und 4 hinweg sind zusätzliche Berichte und
Pläne zu erstellen. Dazu gehören der Post Market Surveillance Plan
(PMS), der Post Market Clinical Fol-low-up Report (PMCF), der
Periodic Safety Update Report (PSUR) und das Summary of Safety and
Clinical Perfor-mance (SSCP).
Dazu bieten wir folgendes Seminar an:
Diese vier Etappen sind kein einmaliger Weg, sondern im Sinne
eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses immer wieder zu
durchlaufen.
www.tuvsud.com/akademie/4611192In einem Tag erfahren Sie, wie
Sie neue und not-wen dige Elemente konform zur Medical Device
Regulation (MDR) im Qualitätsmanagementsystem einrichten.
www.tuvsud.com/akademie/4611131Das eintägige Seminar vermittelt
kompakt die neuen gesetzlichen Anforderungen der Medical Device
Regulation (MDR) an PMS/PMCF als zentrale Bestandteile der
Marktüberwachung.
Medical Device Regulation (MDR) – Anforderungen im
Qualitätsmanagementsystem umsetzen
Post-Market-Surveillance (PMS) und
Post-Mar-ket-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten
www.tuvsud.com/akademie/4611018Das eintägige Seminar vermittelt
Ihnen die recht-lichen Anforderungen an die klinischen Daten im
Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für
Medizinprodukte.
www.tuvsud.com/akademie/4611003Mit diesem eintägigen Seminar
erhalten Sie eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur
Änderungspflege der Technischen Dokumentation für
Medizinprodukte.
www.tuvsud.com/akademie/4611089In diesem eintägigen Seminar
lernen Sie die Unique Device Identification (UDI), das System zur
Markt-überwachung und für die Rückverfolgbarkeit von
Medizinprodukten, kennen.
www.tuvsud.com/akademie/4611132An einem Tag lernen Sie die
Anforderungen und Pflichten der für die Einhaltung der
Regulierungs-vorschriften verantwortlichen Person (PRRC) nach
Artikel 15 MDR kennen.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Unique Device Identification (UDI) im Detail
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Person Responsible
for Regulatory Compliance (PRRC)
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