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Ethische Beurteilung Ethische Beurteilung des Strahlenrisikosdes Strahlenrisikos
Thomas LeithaThomas Leitha
Abt. für nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie, Abt. für nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie, Donauspital – WienDonauspital – Wien
Gutachter der Ethik-Kommission der Medizinischen Universität Gutachter der Ethik-Kommission der Medizinischen Universität Wien Wien
und des Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wien - und des Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wien - AKH AKH
T. Leitha 2009
RoadmapRoadmap
GrundlagenGrundlagen
Risikoabwägung:Risikoabwägung:– Wie hoch ist das Risiko?Wie hoch ist das Risiko?
Informed Consent:Informed Consent:– Wie kommuniziere ich dieses Risiko?Wie kommuniziere ich dieses Risiko?
Probleme aus der Praxis:Probleme aus der Praxis:– Lücken in AnträgenLücken in Anträgen– VersicherungVersicherung– EntwicklungenEntwicklungen
T. Leitha 2009
GrundlagenGrundlagen
Helsinki Deklaration 1964, 1996
WHO Technical report series 611, Geneva
Use of ionising radiation and radionuclides on human beings for medical research, training and non medical purposes
ICRP 62 „Strahlenschutz in der biomedizinischen Forschung“
Euratom Grundnormen–Richtlinie 80/836, aktuell 96/29/Euratom „Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen“
Euratom 84/466, aktuell MED Richtlinie 97/43
„Richtlinie über den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen “
AllgStrSchV
MedStrSchV
T. Leitha 2009
BegriffeBegriffe
RadioaktivitätRadioaktivität– 1 Becquerel = 1 Zerfall pro Sekunde1 Becquerel = 1 Zerfall pro Sekunde– 1 Curie = 3.7E10 Bq1 Curie = 3.7E10 Bq
(Ionendosis)(Ionendosis)– 1 Röntgen = 1 C/kg 1 Röntgen = 1 C/kg
EnergiedosisEnergiedosis– 1 Gray = 1 Joule absorbierte Strahlungsenergie pro kg 1 Gray = 1 Joule absorbierte Strahlungsenergie pro kg
Gewebe Gewebe
ÄquivalentdosisÄquivalentdosis– 1 Sv = 100 Rem 1 Sv = 100 Rem – Strahlenwichtungsfaktor wR (rel. biol. Wirksamkeit)Strahlenwichtungsfaktor wR (rel. biol. Wirksamkeit)
Effektive DosisEffektive Dosis– Gewebewichtungsfaktor wT (untersch. Empfindlichkeit)Gewebewichtungsfaktor wT (untersch. Empfindlichkeit)
T. Leitha 2009
Ionisierende StrahlenIonisierende Strahlen
ABSORPTION DER STRAHLUNGSENERGIE
RADIOLYSE von WASSER - RADIKALBILDUNG
FUNKTIONSSTÖRUNG
FUNKTIONSÄNDERUNG MUTATION
somatisch
genetischMalignom
ErbkrankheitTOD
REP
AIR
DIREKTE WIRKUNG DNA, RNA, ENZYME, ....
T. Leitha 2009
Deterministische Strahlenwirkung
ATOMBOMBEN
Wir
kun
g
Dosis2 Sv1 Sv 4 Sv3 Sv
STRAHLENUNFÄLLE
SC
HW
ELLW
ER
T
RADIOTHERAPIE
0,1
LD
50
T. Leitha 2009
Stochastische StrahlenwirkungW
irku
ng
2 Sv1 Sv 4 Sv3 Sv0,1
Dosis
T. Leitha 2009
1 a
Kera
la
Stochastische StrahlenwirkungW
irku
ng ?
50 mSv 100 mSv
Dosis10 mSv
Diagnostik
T. Leitha 2009
Med. & nat. StrahlenwirkungW
irku
ng
4 mSv2 mSv 8 mSv6 mSv
Dosis
SD
Scan
LW
S a
p
CT T
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en
sca
n
Myocard
sca
n
1 a
Gra
z
1 a
W
ald
vie
rtel
T. Leitha 2009
Lineare Extrapolation
7000 mSv Tödliche DosisTödliche Dosis
4500 mSv 50% Todesfälle50% Todesfälle
1000-2000 mSv Schwere Schwere BlutbildveränderungenBlutbildveränderungen
500-1000 mSv Merkbare Merkbare BlutbildveränderungenBlutbildveränderungen
1000 mSv1000 mSv AbortAbort
100 mSv100 mSv 0,5 % Karzinom0,5 % Karzinom
T. Leitha 2009
Lineare Extrapolation Lineare Extrapolation ????
200 Männer200 Männer– 8000 Zigaretten/a (400 mSv/a)8000 Zigaretten/a (400 mSv/a)
1 Toter/a stat. gesichert1 Toter/a stat. gesichert
20.000 Männer20.000 Männer– 80 Zigaretten/a (4 mSv/a)80 Zigaretten/a (4 mSv/a)
1 Toter/a ?1 Toter/a ?
1,600.000 Männer1,600.000 Männer– 1 Zigarette/a (0,05 mSv/a)1 Zigarette/a (0,05 mSv/a)
1 Toter/a ????1 Toter/a ????
T. Leitha 2009
Wie hoch ist das Risiko?Wie hoch ist das Risiko?A. radialis KathetherA. radialis Kathether
– Permanente Ischämie Permanente Ischämie 0,09%0,09%– Temporäre Okklusion Temporäre Okklusion 19,70%19,70%– Sepsis Sepsis 0,13%0,13%– Lokalinfektion Lokalinfektion 0,72%0,72%– Pseudoaneurysma Pseudoaneurysma 0,09%0,09%– Haematom Haematom 14,40%14,40%– Blutung Blutung 0,53%0,53%
Crit Care. 2002; 6(3): 199–204
T. Leitha 2009
Wie hoch ist das Risiko?Wie hoch ist das Risiko?Ionisierende StrahlenIonisierende Strahlen
Über die biologische Wirkung ionisierender Strahlen < 100-200 mSv ist keine sichere Aussage möglich.
Hormetische Wirkungen kleiner Dosen werden von ICRP und BEIR als nicht hinreichend überzeugend angesehen.
Für stochastische Wirkungen wird eine lineare Dosiswirkungsbeziehung ohne Schwellendosis postuliert.
Biological Effects of Ionizing Radiation Biological Effects of Ionizing Radiation committee V committee V risk of cancer death is risk of cancer death is
0.08% per rem (acute)0.08% per rem (acute)0.04% per rem (chronic)0.04% per rem (chronic)
100 mSv = 0,5% Malignome
T. Leitha 2009
INFORMED CONSENT – INFORMED CONSENT – Nürnberger ProzessNürnberger Prozess Der Prozess der informierten Zustimmung ist
vor allem eine Übertragung des Vertrauens zwischen Arzt und Patient auf das Verhältnis von Forscher zur Versuchsperson.
Wenn der Prozess der informierten Zustimmung, besonders in seiner schriftlichen Form, jetzt auch schon rechtliche Aspekte aufweist, ist die informierte Zustimmung im wesentlichen ein ethisches Engagement.
D.D. Kerrigan, et al. ‚Who’s afraid of informed consent?‘ BMJ 306 (1993): 298-300J.P. Demarez, ‚Consentements‘, La Lettre du Pharmacologue, 6.9 (1992) 215-218J.P. Gérard, et al. ‚Evaluation des conséquences de la signature d’un consentement écrit sur la relation médicin-malade. A propos de la loi Huriet‘, Bull. Cancer 80 (1993): 903-904Y Lambert-Faivre, „La résponsabilité médicale confrontée á l’évolution du droit de la science,“ Journal de Médecine Légale Droit Médical 39.2 (1996): 83-86
T. Leitha 2009
Es gibt ein wichtiges Dauerproblem auf dem Gebiet der „Strahlenforschung“
Es ist äußerst schwierig, den möglichen Versuchspersonen eine sinnvolle Information über die Risiken der Strahlen-exposition zu vermitteln.
Brief an Ruth R. Faden, Chair of the United States Advisory Committee on Human RadiationExperiments, 24. Februar 1995, veröffentlicht in Adsvisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO5HSRUWSupplementary Volume 1, S. 816.
Professor Internal Medicine
Senior Fellow, Interdisciplinary Center for Bioethics
Director, Law, Policy and Ethics Core
Yale UniversityRobert J. Levine
T. Leitha 2009
F.P.CrawleyF.P.Crawley Ethikarbeitsgruppe, Europ. Forum für gute Ethikarbeitsgruppe, Europ. Forum für gute klinische Praxisklinische Praxis
Uni Brüssel-Kessel BelgienUni Brüssel-Kessel Belgien
Während uns dieses Prinzip in der komfortablen Umgebung einer gepflegten Diskussion oder in einem Sitzungszimmer als offensichtlich erscheint,
ist es möglich,
dass es in der akuten Situation eines Forschungs-vorgangs, wo oft viele andere Kräfte versuchen, die Oberhand über moralische Betrachtungen zu erlangen,
nicht immer an erster Stelle steht.
T. Leitha 2009
Leitlinien und Empfehlungen für europäische Ethik-Kommissionen Löwen
Europäisches Forum für bewährte klinische Praxis, 1997
Medizinische und biomedizinische Forschungen mit ionisierender Strahlung
– sollten nur von „anwendenden Fachkräften“ – nach Zustimmung von Ethik-Kommissionen
und/oder der zuständigen Behörde
durchgeführt werden.
T. Leitha 2009
DosimetrieDosimetrie
Beim Einsatz von Radiopharmaka ist – interne Dosimetrie notwendig.
Allerdings muss die – gestörte Organfunktion
bei einer Erkrankung dabei berücksichtigt werden.
Dosimetrieberechnungen sind stets durchzuführen und entsprechend zu berücksichtigen, so dass die – Risiken bekannt sind – und nicht unzulässig verharmlost werden.
Europäische Kommission: Strahlenschutz 99 Leitlinien für med. Strahlenexpositionen in der med. und biomed. Forschung
Wie klassifiziere Wie klassifiziere ich das Risiko ?ich das Risiko ?
T. Leitha 2009
Risikoeinteilung ICR 62Risikoeinteilung ICR 62
Kategorie I: – Effektive Dosen unter 0,1 mSv (Erwachsene)– Risiko 1:1.000.000– „Erweiterung der Kenntnisse“
IIa: – Effektiver Dosisbereich 0,1–1 mSv (Erwachsene)– Risiko: 1:100.000– „Kenntniserweiterung mit zu erwartendem gesundheitlichem
Nutzen“ IIb:
– Effektiver Dosisbereich 1–10 mSv (Erwachsene)– Risiko: 1:10.000– „angemessen, direkt auf die Diagnose, Heilung oder Prävention“
III: – Effektive Dosen über 10 mSv (Erwachsene)– Risiko > 1:10.000– „erheblich, Erhaltung von Leben oder Prävention bzw.
Linderung ernsthafter Erkrankung“
T. Leitha 2009
Wie Wie kommuniziere kommuniziere ich das Risiko ?ich das Risiko ?
T. Leitha 2009
RISIKORISIKO
NRC Draft guide DG-8012 and were adapted from B.L Cohen and I.S. Lee, "Catalogue of Risks Extended and Updates", Health Physics, Vol. 61,
September 1991
Radiobiology for the Radiologist, Forth Edition; Eric Hall 1994, J.B. Lippincott Company
T. Leitha 2009
RISIKORISIKO
Strahlenschutzratgeber BuMin Inneres: 6. überarbeitete und erweiterte Auflage, Juni 2001
T. Leitha 2009
Grenzwert für ProbandenGrenzwert für Probanden
MonitoringMonitoring Beruflich strahlenexponierte Personen Beruflich strahlenexponierte Personen
(AllgStrSchV): (AllgStrSchV): – Kat. A: 6 mSv in 12 Monaten– Kat. B: 1 mSv in 12 Monaten
Kein MonitoringKein Monitoring Helfende Personen (MedStrSchV): Helfende Personen (MedStrSchV):
– 3 mSv/a3 mSv/a
Probanden Probanden (MedStrSchV):(MedStrSchV):– 2 mSv/a2 mSv/a
Normalbevölkerung (AllgStrSchV):Normalbevölkerung (AllgStrSchV):– 1 mSv/a1 mSv/a
T. Leitha 2009
CHECKLIST CHECKLIST (Besonderheiten)(Besonderheiten)
wiss. Nutzen vs. individuelles Risiko ?wiss. Nutzen vs. individuelles Risiko ?
„„Fachkraft“ im Forscherteam ?Fachkraft“ im Forscherteam ?
Wer klärt auf ?Wer klärt auf ?
Dosimetrie vorhanden ?Dosimetrie vorhanden ?
Alter der Probanden/Patienten ?Alter der Probanden/Patienten ?
Aufklärung über „20 mSv/10a“ ?Aufklärung über „20 mSv/10a“ ?
Versicherungsdeckung ?Versicherungsdeckung ?
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