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Generelle Aspekte der Lizenzierung

Peter Ruile, COO

DVFA Symposium, 3.6.2008

| © Ascenion GmbH 3.6.08 | Generelle Aspekte der Lizenzierung, DVFA Symposium | Seite 2 |

1. Ascenion

2. Allgemeines zu Patenten

3. Verwertung durch Lizenzierung

4. Rechtliche Aspekte

5. Wirtschaftliche Aspekte - Methoden der Preisfindung

Ascenion GmbH

— 2001 gegründet

— Spezialisiert auf Life Sciences

— Portfolio von rund 600 Technologienöffentlicher Forschungseinrichtungen

Helmholtz Gemeinschaft (3)

Leibniz Gemeinschaft (9)

Medizinische Hochschule Hannover

TT im NGFN2

Mouse Genetics Cologne Foundation

— Team von 20 Spezialisten mit mehrjähriger Erfahrung und Expertise im Life Science Sektor

— Erfahrung aus Verhandlung von ca. 300 Verwertungsverträgen (je ca. 1/3 US, EP, D)

— Büros in München, Neuherberg, Berlin, Braunschweig, Hamburg, Hannover

Leistungsspektrum

IP Asset Management

Verwertungsoptionenaufbauen

Schutzrechtsstrategienentwickeln

Identifizieren vonIndustriepartnern

Erfindungenidentifizieren

Kommerzielles Potenzial bewerten

Patentierung begleiten

Verträge gestalten und nachverfolgen

Spin-Off Coaching

Allgemeines zu Patenten

Geschichte des Patents

Das erste wirkliche Patent wurde 1421 von der Republik Florenz an den Architekten und Erfinder Filippo Brunelleschi verliehen. Gegenstand des Patents war ein Schiff, das speziell für den Transport für Carrara-Marmor konstruiert war.

Venedig war der erste Staat, der ein Patentgesetz am 19. März 1474 erließ. Bis 1550 wurden ca. 100 Patente erteilt, im Weiteren erhielt z.B. an Galileo 1594 eines für die Bewässerung von Land.

Deutschland erließ als erstes Land der Welt in 1877 ein Patentgesetz, das auf dem Prinzip der Pflichtprüfung beruht.

Was ist ein Patent?

Ein staatlich erteiltes, aber zeitlich befristetes Monopol auf eine

Erfindung als Gegenleistung für deren Veröffentlichung

(Innovationsförderung)

Voraussetzungen:

1. Neuheit

2. Erfinderische Tätigkeit

3. Gewerbliche Anwendbarkeit

Was bewirkt ein Patent?

Es liefert dem Inhaber des Patents Schutz für eine Erfindung für eine begrenzte Zeit [i.d.R. 20 (25) Jahre ab Anmeldung].

Schutz bedeutet, dass die Erfindung ohne die Einwilligung des Patentinhabers nicht gewerblich:

- hergestellt,

- genutzt,

- in Umlauf gebracht oder

- verkauft

werden darf.

- Dieser Schutz kann vor Gericht eingeklagt werden, um Patentverletzer zu stoppen.

Source: WIPO-FAQ

Was bewirkt ein Patent nicht?

Ein Patent verleiht dem Inhaber nicht das Recht, seine Erfindung auch zu praktizieren.

Es erlaubt dem Inhaber, andere davon abzuhalten, die Erfindung gewerblich herzustellen, zu nutzen, in den Umlauf zu bringen oder zu verkaufen.

Welche Rechte hat ein Patentinhaber?

Er kann entscheiden, wer seine Erfindung benutzen oder nicht benutzen darf: ausschließlich / nicht-ausschließlich.

Er kann das Recht an der Erfindung verkaufen.

Nach Ablauf des Patents endet der Schutz.

Source: WIPO-FAQ

Arbeitnehmererfindungsgesetz, ArbnErfG

Wer hat das Recht an einer Erfindung?

Welche Rechte und Pflichten hat ein Arbeitnehmererfinder?

Gibt es eine Vergütung für den Erfinder?

Das Arbeitnehmererfindungsgesetz regelt alle diese Fragen.

Äquivalente gibt es weltweit.

Wer hat das Recht an einer Erfindung?

Grundsätzlich hat der Angestellte das Recht an der Erfindung.

Der Angestellte muss die Erfindung sofort dem Arbeitgeber melden(Erfindungsmeldung).

Handelt es sich um eine Diensterfindung, hat der Arbeitgeber das Recht, die Erfindung in Anspruch zu nehmen (Inanspruchnahme).

Handelt es sich um eine freie Erfindung, darf der Arbeitnehmer mit der Erfindung nach eigenem Belieben verfahren.

Verwertung durch Lizenzierung

Pharmaentwicklung und Markt

Globale PharmaindustrieKennzahlen

— Pharma-Umsatz: ca. 640 Mrd. $ pro Jahr

— Durchschnittliche Gewinnspanne: 15 % - 18 %

— Pharma R&D-Ausgaben: ca. 80 Mrd. $ pro Jahr

— Biotech-Umsatz: ca. 80 Mrd. $ pro Jahr

— Biotech R&D-Ausgaben: ca. 15 – 20 Mrd. $ pro Jahr

— Neues Therapeutikum:

• Durchschnittliche Entwicklungskosten (Gesamt R&D geteilt durch Anzahl NCEs): $ 800 Mio.

• Durchschnittliche Entwicklungszeit: 10 – 15 Jahre

• Nur 250 von 5000 gescreenten Compounds gehen in die präklinische Testung

• Nur 5 davon gehen in die klinische Testung

• Nur 1 von diesen erhält die Zulassung (FDA, EMEA)

Medikamentenentwicklung - Zeitrahmen

Target Identifizierung

Target Validierung

Lead Identifzierung

Lead Optimierung

Target In vitro Validierung

In vivo Validierung

Klinische Phase I

Klinische Phase III

Klinische Phase II

Zulassung

Produkt

10 – 15 Jahre

Bedeutung akademischer Forschung für Pharma

Pharmaindustrie und Wissenschaft

Source: MedTRACK Deals & Alliances database

Medikamentenentwicklung - Kosten/Risiko

identification/validation pre-clinic phase I phase II phase III approval

0 3 6 7.5 9 12 14years

Risiko nicht den Markt zu erreichen

Kosten

million

Biotech and Big Pharma F&E Ausgaben und Zulassung neuer Produkte

0102030

40506070

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

051015

20253035

Biotech R&D Big pharma R&D

Biotech new product approvals Big pharma new product approvals

Source: Ernst & Young, Beyond Borders 2007

Zeit ist Geld

Quelle: Arthur D. Little

Variation +

Variation –

TotalProfit

Introduction Time Production Costs R&D Costs

+ 10 % + 10 %

+ 50 %

– 25 to 30 %

– 15 to 20 %

– 5 to 10 %

Ideen müssen schnellstmöglich umgesetzt werden

Verspätungen bei der Produkteinführung sind für die größten Profitverluste verantwortlich

Globaler Pharma Markt

Rate in % in Global Pharma Market (in World Population - 6.6 bn people)

North America: 44% (5.1%) Asia, Africa, Australia: 11% (73.1%)

Europe: 29% (11.2%) Latin America: 5% (8.6%)

Japan: 11% (2%)

NorthAmerica

Europe Japan Asia, Africa,Australia

LatinAmerica

revenue in bn US$annual growth rate in %

Pharma Umsätze bedroht durch auslaufenden Patentschutz

bn US$ per year

Die wichtigsten Verwertungsstrategien sind

— Lizenzierung/Option (Patent, Material, Know-How)

— Verkauf

— kooperative weitere Entwicklung der Technologie

— Gründung eines Spin-off

Die Wahl der Strategie ist von der Art und dem Entwicklungsstand

der Technologie, dem Markt und den beteiligten Erfindern

abhängig

Wege der Verwertung

Lizenzverhandlungen - Lizenzvertrag

Lizenzvertrag – Typischer Inhalt eines Vertrages

— Lizenzvertrag: Aufhebung des Verbietungsrechts für die patentierte Technologie

— Lizenzvertrag gesetzlich nicht geregelt – Risiko überraschender Klauseln

— Typischer Inhalt:

Präambel

Definitionen

Umfang der Lizenz

Übertragbarkeit und Möglichkeit zur Unterlizenzierung

Vergütung

Aufrechterhaltung und Verteidigung der Patentrechte

Haftung

Laufzeit und Beendigung

Lizenzvertrag - Präambel

Präambel (Preamble)

— In einer Präambel sollten der Zweck des Vertrages (z.B. Entwicklung und Vermarktung eines Produktes) , sowie das Interesse des Lizenznehmers an der lizenzierten Technologie beschrieben werden.

— Ebenso sollte die lizenzierte Technologie beschrieben werden.

— Die Präambel ist die geeignete Stelle in einem Lizenzvertrag, um den Geist eines Vertrages einzufangen.

Lizenzvertrag - Definitionen

Definitionen

Es ist wichtig, die Begrifflichkeiten eindeutig zu definieren. Die folgende Liste gibt Beispiele für häufig in einem Lizenzvertrag definierte Begriffe:

— Territorium „Territory”

— Nutzungsgebiet „Field of Use”

— Datum des Inkrafttretens „Effective Date”

— Patente „Patents”

— Produkte „Products”

— Rechtsgültiger Patentanspruch „Valid Claim”

— Nettoverkaufserlös „Net Sales“

Lizenzverhandlungen - Worauf kommt es an?

Umfang der Lizenz

Abhängig von Technologie und Verwertungsstrategie:- Ausschließliche Lizenz: nur Lizenznehmer- Alleinige Lizenz: nur Lizenznehmer und Lizenzgeber- Nichtausschließliche Lizenz: Lizenznehmer ist einer von vielen

ohne Exklusivität- Gebietsbeschränkungen- Beschränkungen des „Field of Use“

Vorbehalt der Nutzungsrechte für den Lizenzgeber

- eigene Forschung- Kooperationen, auch Kooperationen (z.B. EU, BMBF) mit for-profit

Unternehmen!

Recht zur Unterlizenzierung:

- Ist Vergabe von Unterlizenzen möglich?- Falls ja: Welche Beschränkungen bestehen?

Zustimmung oder Information des Lizenzgebers erforderlich?

Lizenzverhandlungen – Worauf kommt es an?

Patentrechte – Verbesserungen, Aufrechterhaltung, Verteidigung

– Verbesserungen der lizenzierten Technologie

Verbleib der geschaffenen Verbesserungen im Unternehmen

Option zur Lizenzierung von Verbesserungen der Forschungseinrichtung

– Wer ist für die Aufrechterhaltung der Patentrechte verantwortlich?

Wer zahlt? Kostenteilung oder Übernahme der Kosten durch LN/LG

Recht zur Übernahme, wenn Lizenzgeber ein lizenziertes Patentrecht aufgeben will und vice versa

– Verteidigung der Patentrechte

Wer hat das Recht zur Verfolgung von Verletzern und zur Verteidigung?

In welchem Verhältnis werden Kosten und Erlöse aus Auseinandersetzungen verteilt?

Lizenzverhandlungen – Worauf kommt es an?

Patent- / Rechtesituation

— Gibt es Abhängigkeiten von Schutzrechten Dritter / Gründe für Patentnichtigkeit (z.B. Vorveröffentlichungen)?

— Ist die Eigentumslage klar (Verfügungsberechtigung) oder gibt esRechte Dritter, die einen Anspruch auf das Patent haben?

— Anmeldung oder erteiltes Patent?

— Abhängigkeiten / Patentnichtigkeit: Haftung des Lizenzgebers bei positiver Kenntnis

— Eigentumslage: Meist Garantie des Lizenzgebers

Lizenzvertrag – sonstige Regelungen

Folgende weitere Themen sind in jedem Lizenzvertrag zu regeln:

— Gewährleistung und Haftung (warranty and liability)

— Vertraulichkeit (confidentiality)

— Gerichtsstand (jurisdiction)

— Ausübungspflicht (company dilligence obligation)

— Buchführung und Berichte (records and reports)

— Buchprüfung (auditing)

— Laufzeit und Kündigung (term and termination), z.B. Laufzeit bis zum Auslaufen des letzten Patents, Kündigung durch LG bei Übernahme möglich.

— Steuern (taxes)

— Sonstiges (miscellaneous), u.a. salvatorische Klausel(severability), abschließend (entire agreement)

Lizenzverhandlungen – Vergütung

Verhandlungstaktik – Anker setzen

– Endergebnis liegt meistens näher an der „ersten Zahl“

Einmalzahlung

– Abgeltung durch Beteiligung des Lizenzgebers an dem Unternehmen?

Meilensteinzahlungen

– Kommerzielle oder nichtkommerzielle Anknüpfungspunkte

Laufende Lizenzgebühren:

– Wird auch Know-how lizenziert?

Unterscheidung zwischen Lizenzgebühren für Patent und Know-how

– Basis der Berechnung von Lizenzgebühren: Nettoumsatzerlöse

Einbeziehung verbundener Unternehmen?

Unterlizenzgebühren – Einbeziehung der Unterlizenznehmer in Nettoumsatzerlöse oder gesonderte Bestimmung?

Lizenzvertrag – Vergütung I

Vergütung (remuneration)

— Down Payment: Vertrags-Abschlussgebühr (license execution fee)

— Jährliche Lizenzgebühr (annual maintenance fee)

— Mindestlizenz (minimum license fee)

— Umsatzabhängige Lizenzgebühren (royalties)

— Sublizenzgebühr (sublicense fee): Teil des Einkommens aus einer Sublizenz oder umsatzabhängige Lizenz-gebühren (royalties) des Sublizenznehmers.

— Meilenstein-Zahlungen (milestone payments), bspw.

Eintritt in Klinische Phase I/II/III

Zulassung (approval) in den U.S.A./Europe/Japan

Erster Verkauf eines Produkts

Lizenzvertrag – Vergütung II

Umsatzabhängige Lizenzgebühren (royalties)

— Feste Rate (z.B. 10%) der Nettoverkaufserlöse

— Staffelung der Lizenzgebühren, mit dem Umsatz abnehmend oder zunehmend

— Kappung der Lizenzgebühren bei Notwendigkeiten von weiteren Lizenzen für das Endprodukt (royalty stacking provision)

Lizenzvertrag – Vergütung III

Beteiligung (equity)

— Statt Downpayments, bei denen oft substantielle Geldmengen aus dem operativen Geschäft abfließen, besteht auch die Möglichkeit der Beteiligungsnahme an lizenznehmenden Unternehmen (vor allem an jungen Unternehmen).

— Dabei teilen sich Lizenzgeber und Lizenznehmer das Entwicklungsrisiko bis zur Markteinführung eines Produkts.

Methoden der Preisfindung

Preisfindung – wofür und warum

Auszulizensierendes Produkt

— um Fakten für die Verhandlungen zu liefern

— um zu entscheiden, ob ein Deal angemessen bzw. sinnvoll ist (früher oder später Abschluss günstiger?)

— um zu entscheiden, welche Art von Vertrag anzustreben ist (hohes Upfront, niedrige Royalties oder umgekehrt)

— um ein Produkt/eine Technologie als Teil des kompletten Firmenwertseinzuschätzen

Methoden der Preisfindung

Beispiele für Methoden zur Abschätzung des Wertes einer Technologie

— „π mal Daumen“ – nur mit viel Erfahrung!

— Versteigerung – Beispiel UMTS-Lizenzen

— Bench Marking - Was ist der Wert ähnlicher Technologien? Existieren ähnliche Deals?

— Rückblick Entwicklungskosten– wie viel Geld wurde aufgewandt, um zur Erfindung zu gelangen, oder ein Material herzustellen ?

— Bestimmung des Net Present Value (NPV). Alle voraussichtlichen Risiken, Kosten und Einnahmen, welche bei Entwicklung, Vermarktung und Vertrieb einer Technologie entstehen, werden abgeschätzt und gegeneinander verrechnet.

Zusammenfassung

— Lizenzierung von Patenten ist die Hauptquelle von neuen Produkten im Bereich Pharma und Biotech.

— Ohne Patentschutz keine Produktentwicklung

— Eine Technologie / ein Patent ist soviel wert, wie dafür bezahlt wird

— Alle Methoden zur Preisfindung dienen dazu, eine Verhandlungsgrundlage zu haben!

— Jeder Vertrag ist individuell, aber bestimmte Regelungen sollten immer enthalten sein.

— Jeder Vertrag ist nur so gut, wie dessen Nachverfolgung.

— Nur wenn der LN Luft zum Atmen hat, verdient auch der LG.

Vielen Dank !

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Herzogstraße 6480803 München

Tel 089-31 88 14 - 0Fax 089-31 88 14 20E-mail info@ascenion.deurl www.ascenion.de

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