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Vorwort Der vorliegende Tagungsband beinhaltet den Ertrag des Symposions, das unter dem Titel „Die klinische Prüfung in der Medizin – europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand” vom 20. bis zum 22. März 2003 in Regensburg durchgeführt und von der Forschungsstelle für Medizinrecht der Juristischen Fakultät der Uni-versität Regensburg zusammen mit dem Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, sowie der Abteilung für Arzt- und Arzneimittelrecht des Juristischen Seminars der Universität Göttingen ausgerichtet worden ist. Das Symposion stand in der Tradition früherer Symposien in Göttingen und Heidel-berg. Anlass der Tagung war die anstehende Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und Humanarzneimitteln.

Es ist den Veranstaltern ein besonderes Anliegen, mehrfachen Dank abzustatten: Zunächst an die Teilnehmer des Symposions, vor allem an die Referenten, die – politischen Unsicherheiten zum Trotz – die Last von Vorbereitung der Referate und Anreise (zum Teil von weither) auf sich genommen haben, sowie den Teil-nehmern an den Diskussionen für fruchtbare Beiträge. Zugleich im Namen aller Teilnehmer der Tagung danken wir sodann besonders der Volkswagenstiftung sowie der Regensburger Universitätsstiftung Hans Vielberth für die großzügige Förderung des Symposions. Ein persönlicher Dank gilt schließlich dem Präsiden-ten des Bayerischen Verwaltungsgerichts, Dr. Klemens Martin, für die uneigen-nützige Bereitstellung des altehrwürdigen Napoleonsaales im Regensburger Ver-waltungsgericht, in dem sich eine gute Atmosphäre zur Durchführung der Tagung entwickeln konnte. Gedankt sei schließlich den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Regensburger Forschungsstelle für Medizinrecht sowie Frau Antje Wrack-meyer und Herrn Oliver Pramann (beide Göttingen).

Göttingen, Mannheim und Regensburg

Erwin Deutsch

Hans-Ludwig Schreiber

Andreas Spickhoff

Jochen Taupitz

Inhaltsverzeichnis

Andreas Spickhoff Einführung in die Thematik......................................................................................1

1. Teil Grundsatzfragen und Bedeutung der GCP-Richtlinie der EU im Kontext derbestehenden internationalen Regelungswerke

Andreas Spickhoff Freiheit und Grenzen der medizinischen Forschung ................................................9

Gerfried Fischer Die Prinzipien der Europäischen Richtlinie zur Prüfung von Arzneimitteln .........29

Karl-Friedrich Sewing Kritische Bemerkungen zur Europäischen Richtlinie zur Prüfung vonArzneimitteln, insbesondere zur Konkurrenz inländischer und europäischerZulassungen ............................................................................................................41

Lars Christoph Nickel Überlegungen für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG („GCP-Richtlinie“) in deutsches Recht ..................................................................................................47

Povl Riis Clinical research in accordance with national and international codes, withemphasis on the Protocol of the Bioconvention of the Council of Europe ............ 53

Erwin Deutsch Klinische Versuche nach aktuellen Regeln im In- und Ausland im Lichte der Deklaration von Helsinki ........................................................................................59

VIII Inhaltsverzeichnis

2. Teil Landesberichte

Timothy Stoltzfus Jost United States Country Report .................................................................................73

Anthony Angelo New Zealand Country Report .................................................................................93

Kee-Young Yeun Republic of Korea Country Report.......................................................................123

Jochen Taupitz Landesbericht Deutschland...................................................................................139

Erwin Bernat Landesbericht Österreich ......................................................................................175

Heinz Hausheer Landesbericht Schweiz .........................................................................................201

Guido Gerin Italy Country Report .............................................................................................217

Carlos Maria Romeo Casabona Spain Country Report ...........................................................................................225

João Carlos Loureiro / André Dias Pereira Portugal Country Report.......................................................................................259

eref Ertas Landesbericht Türkei ............................................................................................295

Amos Shapira Israel Country Report............................................................................................319

Joel Levi / Sebastian Knott Gesetzliches Kontrollsystem für medizinische und genetische Forschungen in Israel............................................................................................333

Inhaltsverzeichnis IX

Christa van Wyk South Africa Country Report................................................................................343

Andreas Spickhoff / Jochen Taupitz Rechtsvergleichende Zusammenfassung ..............................................................367

Autorenverzeichnis .............................................................................................371

Einführung in die Thematik

„Die klinische Prüfung in der Medizin – Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand“

Andreas Spickhoff

Vom 20.-22. März 2003 wurde von der Forschungsstelle für Medizinrecht der Juristischen Fakultät der Universität Regensburg (Prof. Dr. Andreas Spickhoff)zusammen mit dem Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Me-dizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim (Prof. Dr. Jochen Taupitz) und der Abteilung für Arzt- und Arzneimit-telrecht des Juristischen Seminars der Universität Göttingen (Prof. Dr. Dr. h. c. mult. Erwin Deutsch, Prof. Dr. Dr. h. c. mult. Hans-Ludwig Schreiber) ein Inter-nationales Symposion zu dem Thema „Die klinische Prüfung in der Medizin –Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand“ durchgeführt. Das Symposion konnte personell und organisatorisch in vielfacher Hinsicht auf frühere Symposien zur medizinischen Forschung am Menschen und dort begonnene Diskussionen aufbauen, die unter der wissenschaftlichen Leitung namentlich von Erwin Deutschund Jochen Taupitz in Göttingen („Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin“, 7.-11. April 19991) und Heidelberg („Das Menschenrechtsüberein-kommen zur Biomedizin des Europarates – taugliches Vorbild für eine weltweit geltende Regelung?“, 19.-24. September 20002) durchgeführt worden waren. Das Symposion wurde insbesondere durch die noch umzusetzende Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der

1 Dokumentiert in Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki, 2002.

2 Dokumentiert in Taupitz (Hrsg.), Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates – taugliches Vorbild für eine weltweit geltende Regelung? - The Con-vention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe - a Suitable Model for World-Wide Regulation?, 2002.

2 Andreas Spickhoff

Durchführung von klinischen Prüfungen und Humanarzneimitteln veranlasst. Im Folgenden werden Hintergrund, Anlass und Ziele des Symposions dargestellt.

I. Neuere Entwicklungen im Europäischen und internationalen Recht der klinischen Prüfung in der Medizin

Ende der 90er Jahre des vergangenen Jahrhunderts standen die Forschungsfreiheit und die Forschungskontrolle in der Medizin vornehmlich unter dem Aspekt der Revision der Deklaration von Helsinki auf dem Prüfstand. Insbesondere die Ame-rican Medical Association hatte seinerzeit eine deutliche Veränderung der Dekla-ration von Helsinki zur Diskussion gestellt3. Im Oktober 2000 ist dann die Dekla-ration von Helsinki in Edinburgh neu gestaltet worden. Die wohl zu weit gehen-den Reformvorstellungen der American Medical Association sind im Wesentli-chen abgewehrt worden. Stattdessen wurde die Revidierte Deklaration von Hel-sinki von 1975 im Großen und Ganzen vorsichtig fortgeschrieben4.

Auf europäischer Ebene hat sich aber insoweit eine erneute und – auch von ihrem Verbindlichkeitsgrad her – wesentliche Weiterentwicklung des Normenbestandes ergeben, als die Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und Humanarz-neimitteln erlassen worden ist5. Auch diese Richtlinie wirft zahlreiche und neue Fragen auf. Die Diskussion hierüber ist – nicht nur de lege ferenda – bei weitem noch nicht abgeschlossen6.

Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates, das die Bundesrepublik Deutschland bislang nicht gezeichnet hat, wird weiterhin fortgeschrieben; mittlerweile liegt der Entwurf eines Zusatzprotokolls zur biome-

3 Dazu Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki, MedR 1999, 402 ff.; dies. (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki, 2002.

4 Deutsch, Klinische Forschung International: Deklaration von Helsinki des Weltärzte-bundes in neuem Gewand, NJW 2001, 857 ff.; Taupitz, Die Neufassung der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes vom Oktober 2000, MedR 2001, 277 ff.

5 ABl. EG 2001 Nr. L 121, S. 34. 6 Deutsch, Klinische Prüfung von Arzneimitteln: eine Europäische Richtlinie setzt Stan-

dards und vereinheitlicht Verfahren, NJW 2001, 3361 ff.; Sickmüller/Honold/Becker,Durchführung klinischer Prüfungen – EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten, pharmind 2001, 793 ff.; Sickmüller, Kin-der in klinischen Prüfungen, pharmind 2002, 17 ff.

Einführung in die Thematik 3

dizinischen Forschung nebst Entwurf eines erläuternden Berichts (vom 18. Juli 2001) vor. Gegenüber dem Bundesjustizministerium sind in Bezug auf dieses Zusatzprotokoll bereits verschiedene Stellungnahmen abgegeben worden, die für eine Äußerung der Bundesregierung gegenüber dem Lenkungsausschuss für Bio-ethik (CDBI) berücksichtigt werden sollen. Auf europäischer Ebene werden über-dies vom Sekretariat des Europarates paneuropäische nichtstaatliche Organisatio-nen konsultiert. Auch die Auslegung und Handhabung dieses Übereinkommens und seines Zusatzprotokolls7 führt – zumal im Verhältnis zu konkurrierenden Regelungswerken – naturgemäß zu neuen potentiellen Verwerfungen und Reibun-gen.

II. Neue und alte Problemlagen in neuem Normenumfeld

Diese erheblichen Änderungen des Normenbestandes machen es notwendig, die vertiefte wissenschaftliche Diskussion zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und zur Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin erneut auf-zugreifen bzw. fortzusetzen. Gegenstand der Überlegungen muss es nun sein, wie sich die europäische Richtlinie in die internationale Diskussion und die internatio-nalen Standards zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln einfügt, welche Ände-rungen namentlich des deutschen Arzneimittelrechts, aber auch des Medizinpro-dukterechts, angezeigt sind, und nicht zuletzt, in welcher Richtung etwa verblei-bende Spielräume ausgenutzt werden können, welche die Richtlinie noch belässt. Außerdem ist das inhaltliche Verhältnis der Revidierten Deklaration von Helsinki in der Fassung von Edinburgh, des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates nebst Zusatzprotokoll und der Richtlinie zur klini-schen Prüfung von Arzneimitteln der Europäischen Union zueinander im Hinblick auf Übereinstimmungen oder Widersprüchlichkeiten zu untersuchen.

Das Symposion soll also die rasante Fortentwicklung der rechtlichen Rahmenbe-dingungen von klinischer Prüfung in der Medizin vor allem aus Anlass der jüngs-ten gesetzgeberischen Aktivitäten (Zusatzprotokoll des Europarates einerseits und Europäische Richtlinie andererseits) aufgreifen und analysieren. Die dadurch bedingten Neuentwicklungen und ihre Auswirkungen auf das deutsche Recht und auf die sonstigen internationalen Regelungswerke zur klinischen Prüfung in der Medizin (unter anderem auch auf die Neufassung der Deklaration von Helsinki) bedürfen einer eingehenden Überprüfung. Insbesondere in Bezug auf das Zusatz-

7 Dazu Taupitz, Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates – taugliches Vorbild für eine weltweit geltende Regelung? – The Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe – a Suitable Model for World-Wide Regulation?, 2002.

4 Andreas Spickhoff

protokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europa-rates, das derzeit noch in der rechtspolitischen Diskussion steht, und das insbeson-dere beim rein wissenschaftlichen Versuch am Menschen, namentlich am nicht Einwilligungsfähigen, aber auch im Zusammenhang mit den placebo-kontrollierten Versuchen und der Randomisierung zu erheblichen Zweifeln Anlass gibt8, ist eine auf breiter rechtsvergleichender Grundlage erstellte Analyse und Bewertung dringend angezeigt. Die Ergebnisse des Symposions sollen dazu bei-tragen, Fehlentwicklungen im internationalen, auch außereuropäischen Kontext offen zu legen und ihnen entgegenzuwirken.

Darüber hinaus erscheinen weitere besondere Probleme als klärungsbedürftig. Dazu gehören die Prüfung von Arzneimitteln nach der EU-Richtlinie im Kontext der Patientenrechte nach Weltstandard sowie nach nationalen Standards, die Prü-fung von Arzneimitteln und die Prüfung von Medizinprodukten im Vergleich, rechtliche Rahmenbedingungen des rein wissenschaftlichen Versuchs am Men-schen, das Sonderproblem der placebo-kontrollierten Versuche, die Frage der Randomisierung sowie neuerdings auch das Sonderproblem der Klonierung, ins-besondere des therapeutischen Klonens.

Zunächst geht es bei der Prüfung von Arzneimitteln nach der EU-Richtlinie im Kontext der Patientenrechte um die Frage, inwieweit die EU-Richtlinie zur Prü-fung von Arzneimitteln die Interessen an der Forschungsfreiheit, unternehmeri-sche Interessen und die schutzwürdigen Interessen von Patienten und Probanden adäquat austariert. Auf einer zweiten Ebene ist zu prüfen, inwieweit die EU-Arzneimittelprüfrichtlinie mit dem Weltstandard, insbesondere der Revidierten Deklaration von Helsinki in der aktuellen Fassung von Edinburgh, aber auch mit dem Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates mit seinem Zusatzprotokoll harmoniert. Normenhierarchisch gesehen in die Gegenrichtung zielt der Vergleich der Arzneimittelprüfungen nach aktuellen nationalen Regelun-gen mit der EU-Arzneimittelprüfrichtlinie. Schließlich ist zu prüfen, ob die jewei-ligen Regelungswerke flexibel genug sind, um rasch fortschreitenden Erkenntnis-sen der Wissenschaft sowie der damit zusammenhängenden Forschungsfreiheit Rechnung tragen zu können.

Ein in Deutschland besonders interessantes Spannungsverhältnis ergibt sich weiter daraus, dass die Prüfung von Versuchen im Bereich des Arzneimittelwesens einer-seits und der Medizinprodukte andererseits in § 40 AMG sowie in § 20 MPG durchaus unterschiedlich geregelt worden ist. Denn § 20 MPG erlaubt beim Bun-desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierte Kommissionen,

8 Dazu Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung – der Entwurf eines Zusatzprotokolls über biomedizinische Forschung zum Menschenrechts-übereinkommen zur Biomedizin des Europarates, 2002.

Einführung in die Thematik 5

während § 40 AMG nach Landesrecht gebildete Ethikkommissionen erfordert. Es ist die Frage, ob die neuen übernationalen Regelungswerke zusätzlich Anlass für eine (naheliegende) Harmonisierung des AMG und des MPG geben. Reichweite und Grenzen der Randomisierung, aber auch von placebo-kontrollierten Versu-chen sind schließlich sowohl im Rahmen der Revidierten Deklaration von Helsin-ki in der aktuellen Fassung von Edinburgh als auch im Kontext mit dem Zusatz-protokoll zur biomedizinischen Forschung zum Übereinkommen über Menschen-rechte und Biomedizin des Europarates problematisch. Nach einer Note of Clarifi-cation des Vorstandes des Weltärztebundes vom 7. Oktober 2001 sollen placebo-kontrollierte Versuche in größerem Umfang zulässig sein. Dagegen hat sich Wi-derspruch erhoben9. Es gilt, den entsprechenden Schutz der Patienten zu gewähr-leisten, ohne bestimmten Patientengruppen zugleich die Chancen, die sich aus der Teilnahme an entsprechenden Heilversuchen ergeben können, zu versagen.

Die Frage nach medizinischer Forschung im Hinblick auf das Klonieren im All-gemeinen und das therapeutische Klonieren im Besonderen drängt sich vor dem Hintergrund der aktuellen rechtspolitischen Diskussion auf. Diese ist auch in Deutschland keineswegs abgeschlossen; auch die darauf zurückzuführende Ände-rung der Normenlage im Stammzellgesetz wird aller Voraussicht nach nicht den Abschluss der Diskussion oder auch nur der gesetzgeberischen Aktivitäten bilden. Es ist daher nach wie vor geboten, den internationalen Argumentations- und Dis-kussionsstand hierzu genauer als in der bisherigen Debatte in Deutschland zu ergründen10.

III. Inhaltliche Struktur und Ablauf des Symposions

Für das Symposion konnten hochkarätige Wissenschaftler und Praktiker als Refe-renten und Diskussionsteilnehmer gewonnen werden. Es war international und interdisziplinär zusammengesetzt. Der Kreis der Teilnehmer setzte sich aus Juris-ten aus Wissenschaft und Ministerien, Ethikern und Medizinern zusammen. Die Teilnehmer stammten aus einer ganzen Reihe von Ländern, in denen das Phäno-men der klinischen Forschung besonders ausgeprägt ist, und in denen demgemäß die rechtlichen Rahmenbedingungen solcher Forschung – wenn auch unterschied-

9 Siehe Deklaration von Helsinki: Umstrittenes Dokument, DÄBl 2002, A 409 ff.; Tau-pitz, Note of Clarification: Kaum zu verantworten, DÄBl 2002, A 411 ff.; siehe auch Jost, The Globalisation of Health Law: The Case of Permissibility of Placebo-based Research, Am. Journal of Law & Medicine 2000, 175 ff.

10 Siehe dazu etwa Deutsch, Der rechtliche Rahmen des Klonens zu therapeutischen Zwecken, MedR 2002, 15 ff.; Rosenau, Reproduktives und therapeutisches Klonen, Festschrift für Hans-Ludwig Schreiber, 2003, S. 761 ff.; Taupitz, Der rechtliche Rah-men des Klonens zu therapeutischen Zwecken, NJW 2001, 3433 ff.

6 Andreas Spickhoff

lich akzentuiert – besonders ausdifferenziert sind. Zunächst nahmen Mitglieder aus verschiedensten Staaten der Europäischen Union teil, in denen die Richtlinie umzusetzen ist. Daneben sind aber auch Teilnehmer aus außereuropäischen Staa-ten gewonnen worden. Der über Europa hinausreichende Teilnehmerkreis war schon deshalb angezeigt, weil eine Bewertung der europäischen Regelungen gera-de auch aus außereuropäischer Sicht wertvolle zusätzliche Einsichten ermöglichen kann. Die Revidierte Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki in der Versi-on von Edinburgh ist – ebenso wie das als völkerrechtlicher Vertrag konzipierte – Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates ohnehin nicht nur für Europa einschlägig.

Das Symposion ist in der Weise strukturiert worden, dass die Gesamtproblematik zunächst in den größeren Kontext der Wissenschaftsfreiheit und ihrer Grenzen gestellt wird, gewissermaßen als Grundlage für die weiteren Referate. Sodann sind die Regelungsgegenstände der Europäischen Richtlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln analysiert worden. Dem schließt sich eine Untersuchung an, in welcher in- und ausländische nationale Regeln mit den neuen Regeln im Entwurf des Zusatzprotokolls zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates sowie der neu gefassten Deklaration von Helsinki in Kontrast gestellt werden. Weiter ist die neue EU-Arzneimittelprüfrichtlinie daraufhin zu untersuchen, inwieweit sie sich in weltweit geltende Standards einfügt. Dabei sollen die Standards in den USA und in einem sog. Schwellenland (Südkorea) berücksichtigt werden. Auf diese Weise wird eine hinreichende Basis für die rechtspolitische und rechtssystematische Bewertung der neuesten europäischen Regelungswerke über die klinische Prüfung in der Medizin, namentlich zur Prü-fung von Arzneimitteln, im Kontext der Patientenrechte geschaffen. Die sich dar-an anschließenden weiteren Landesberichte sollten die Prüfung von Arzneimitteln einerseits und von Medizinprodukten andererseits, rein wissenschaftliche Versu-che am Menschen, placebo-kontrollierte Versuche, die Randomisierung sowie die Klonierung, insbesondere das therapeutische Klonen, berücksichtigen. Die ge-nannten Schwerpunkte betreffen jeweils juristische Brennpunkte der lex ferenda oder der lex lata (je nach Land), die gezielter Untersuchungen und Bewertungen bedürfen. Naturgemäß fallen die Schwerpunktsetzungen hier – je nach Land – unterschiedlich aus.

1.Teil

Grundsatzfragen und Bedeutung der GCP-Richtlinie der EU im Kontext der bestehenden internationalen

Regelungswerke

Freiheit und Grenzen der medizinischenForschung

Andreas Spickhoff

I. Einleitung

Jeder Fortschritt der Forschung, auch der medizinischen, setzt die dafür notwendi-gen tatsächlichen und rechtlichen Rahmenbedingungen voraus. Die wichtigste rechtliche Bedingung für jede Forschung ist die Freiheit, forschen zu dürfen. Die-se Forschungsfreiheit gewährt Art. 5 Abs. 3 S. 1 des deutschen Grundgesetzes, und das sogar in scheinbar unbegrenzter Weise.

Nun bedarf eine grundsätzlich gewährte Freiheit der Wissenschaft und damit auch die Freiheit der Forschung unzweifelhaft gewisser Grenzen. Die Frage nach sol-chen Grenzen kann sich ergeben, weil die Forschungsfreiheit mit den Rechten oder den Rechtsgütern anderer in Konflikt geraten kann: mit der körperlichen Integrität von Patienten und Probanden, von dritten Personen, mit Interessen der Allgemeinheit. Und dort, wo die Gefahr besteht, dass der Forscher die Grenzen der grundsätzlich eingeräumten Forschungsfreiheit überschreitet, geht es zumin-dest mittelbar auch um den Schutz des Forschenden vor sich selbst, drohen doch Schadensersatzansprüche der Verletzten oder staatliche Sanktionen.

Grund- und Menschenrechte, national wie übernational geltende, bilden den zwar allgemeinsten, aber in der Normenhierarchie regelmäßig besonders hoch angesie-delten Rahmen für die Absteckung von Inhalt und Grenzen der (medizinischen) Forschungsfreiheit. Mit den folgenden Ausführungen sollen – soweit möglich – die entsprechenden Eckpunkte aus der Perspektive der Grund- und Menschenrech-te, bezogen auf die Forschungsfreiheit im Bereich der klinischen Prüfung in der Medizin, offengelegt werden. Die Bestimmung eines solchen ersten und äußersten rechtlichen Rahmens der medizinischen Forschung ist schon deswegen erforder-lich, weil die diversen internationalen, europäischen und nationalen Regelungs-werke zum Recht der klinischen Prüfung, ihre Auslegung und ihre Handhabung

10 Andreas Spickhoff

den Anforderungen der durch sie berührten Grund- und Menschenrechte zu genü-gen haben.

Die Fragestellung, um die es hier geht, betrifft – ebenso wenig wie die klinische Prüfung in der Medizin selbst – nicht nur die nationale Perspektive. Vielmehr bildet der internationale Prüfstand (und auch dieser nicht für nationale, sondern für europäische Regelungswerke) den Maßstab. Daher ist auch ein Blick auf die Ver-ankerung der Wissenschaftsfreiheit im internationalen Vergleich angezeigt.

II. Die Wissenschaftsfreiheit im internationalen Vergleich

1. Internationale Menschenrechtsgarantien1

Auf der Ebene internationaler Menschenrechtsgarantien findet sich in Art. 15 des internationalen Paktes über die wirtschaftlichen, sozialen und kulturellen Rechte vom 19.12.19662 im zweiten Absatz als Programmsatz3 die Wissenschafts- und Forschungsfreiheit in Form einer abwehrrechtlichen Grundrechtsgarantie. Danach verpflichten sich die Vertragsstaaten, die zu wissenschaftlicher Forschung und schöpferischer Tätigkeit unerlässliche Freiheit zu achten. Interessant ist, dass dieser Garantie im ersten Absatz der Schutz der geistigen und materiellen Interes-sen, die dem jeweiligen Wissenschaftler als Urheber von Werken der Wissen-schaft erwachsen, vorausgestellt ist (lit. c). Eine wichtige und international in der Tat anerkannte Einschränkung der Wissenschaftsfreiheit findet sich in Art. 7 des internationalen Paktes über die wirtschaftlichen, sozialen und kulturellen Rechte. Dort wird vorgesehen, dass niemand ohne seine Zustimmung medizinischen oder wissenschaftlichen Versuchen unterworfen werden darf.

Auch auf der Ebene der UNESCO wird das Recht aller auf uneingeschränktes Streben nach objektiver Wahrheit und auf den freien Austausch von Gedanken und Kenntnissen bekräftigt4. Auf dieser Linie liegt ferner die Charta der Universi-

1 Dazu auch Döhler/Nemitz, Wissenschaftsfreiheit in internationalen Vereinbarungen, in:

H. Wagner (Hrsg.), Rechtliche Rahmenbedingungen für Wissenschaft und Forschung, Bd. 1, 2000, S. 23 ff.

2 BGBl. 1973 II, S. 1570, in Deutschland in Kraft seit dem 3.1.1976, Bekanntmachung vom 9.3.1976, BGBl. II S. 428.

3 Vgl. Art. 2 Abs. 1 des Paktes und Verdross/Simma, Universelles Völkerrecht, 3. Aufl. 1984, § 1247.

4 Präambel der UNESCO-Satzung v. 16. November 1948; siehe dazu auch Groß, Die Autonomie der Wissenschaft im europäischen Rechtsvergleich, 1992, S. 178 ff. m.w.N.

Freiheit und Grenzen der medizinischen Forschung 11

tät der Vereinten Nationen von 1973, in welcher die Autonomie der Universität (Art. 2) und die akademische Freiheit des Personals garantiert werden5.

2. Europäisches Recht6

a) Europäische Menschenrechtskonvention

Anders als das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin (Art. 15) garan-tiert die Europäische Menschenrechtskonvention (EMRK) die Wissenschaftsfrei-heit jedenfalls nicht ausdrücklich. Erfasst ist die Wissenschafts- und Forschungs-freiheit nur über die Garantie der Meinungsfreiheit als Freiheit auch zum Empfang und zur Mitteilung von Nachrichten oder Ideen ohne Eingriff öffentlicher Behör-den und ohne Rücksicht auf Landesgrenzen (Art. 10 EMRK).

Staatliche Beschränkungen dieser Freiheiten werden in weitergehendem Maße zugelassen, jedenfalls im Verhältnis zu Art. 5 Abs. 1 GG7. Einschränkungen sind insbesondere dann möglich, wenn sie „in einer demokratischen Gesellschaft im Sinne der nationalen Sicherheit, der territorialen Unversehrtheit oder der öffentli-chen Sicherheit, der Aufrechterhaltung der Ordnung und der Verbrechensverhü-tung, des Schutzes der Gesundheit und der Moral, des Schutzes des guten Rufes oder der Rechte anderer, um die Verbreitung von vertraulichen Nachrichten zu verhindern oder das Ansehen und die Unparteilichkeit der Rechtsprechung zu gewährleisten, unentbehrlich sind.“ Die Prüfung der damit angesprochenen Un-entbehrlichkeit setzt keine Erforderlichkeit im Sinne des Verhältnismäßigkeits-prinzips voraus, wohl aber ein dringendes soziales Bedürfnis, das überzeugend darzulegen ist8. Damit hat der Gesetzgeber einen Einschätzungsspielraum und darf die Reichweite seiner Eingriffe nach den Eingriffszwecken variieren9.

Rechtsquellentheoretisch gelten diese Regelungen der EMRK, auch soweit sie die Wissenschaftsfreiheit mit umfassen10, in Deutschland nur als einfaches Bundesge-setz11. Freilich geht ihre Bedeutung darüber hinaus. Auf lange Sicht dürfte man

5 Resolution 3081 (XXVIII) der Generalversammlung; dazu Groß, Die Autonomie der

Wissenschaft im europäischen Rechtsvergleich, S. 180 f. 6 Dazu vgl. auch Alber-Malchow, in: H. Wagner (Hrsg.), Rechtliche Rahmenbedingun-

gen für Wissenschaft und Forschung, Bd. 1, 2000, S.189 ff. 7 von Mangoldt/Klein/Starck, GG, 4. Aufl., Bd. I, 1999, Art. 5 Abs. 1, 2 Rdnr. 15. 8 EGMR, EuGRZ 1995, 16, 20. 9 Dreier/Schulze-Fielitz, GG, Bd. I, 1996, Art. 5 I, II Rdnr. 14; kritisch C. Calliess,

EuGRZ 1996, 293 ff. 10 Dafür mit guten Gründen Dreier/Pernice, Art. 5 III GG Rdnr. 7. 11 BVerfGE 74, 378, 370; Uerpmann, Die Europäische Menschenrechtskonvention und

die deutsche Rechtsprechung, 1993, S. 42 ff., 72 ff.; Dreier, Vorb. GG Rdnr. 22.


über die EMRK in ihrer Auslegung durch den Europäischen Gerichtshof für Men-schenrechte zu einer Art gemeineuropäischem Verfassungsrecht gelangen12. Auch das Bundesverfassungsgericht betont, dass bei der Auslegung des Grundgesetzes Inhalt und Entwicklungsstand der EMRK zu berücksichtigen seien13. In anderen Ländern14 wird die EMRK normenhierarchisch durchaus unterschiedlich einge-stellt. In Österreich etwa steht sie im Verfassungsrang.

b) Erklärung der Grundrechte und Grundfreiheiten

Als eigentliches europäisches Gemeinschaftsrecht ist die Wissenschaftsfreiheit demgegenüber (noch) nicht ausdrücklich anerkannt. Allerdings hat das Europäi-sche Parlament in Art. 5 Abs. 2 seiner Erklärung der Grundrechte und Grundfrei-heiten von 1989 formuliert, dass unter anderem Wissenschaft und Forschung frei sind. Eine entsprechende Bemerkung findet sich im zweiten Bericht des Institutio-nellen Ausschusses des Parlaments über die Verfassung der Europäischen Union unter Titel VIII (von der Union verbürgte Menschenrechte, Ziff. 5b). Obwohl noch nicht ausdrücklich niedergelegt, wird man im Ganzen wohl schon von einem Grundrecht der Wissenschaftsfreiheit im europäischen Gemeinschaftsrecht spre-chen können15.

c) Charta der Grundrechte der Europäischen Union

Überdies sind seit dem 7. September 2000 die gemeinschaftsrechtlichen Grund-rechte in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union gebilligt worden. Ähnlich wie in Art. 10 EMRK wird in Art. 11 der Europäischen Grundrechte-Charta die Freiheit der Meinungsäußerung und die Informationsfreiheit geschützt. Ebenso wie im Rahmen von Art. 10 EMRK wird man auch hier die Wissen-schaftsfreiheit als erfasst anzusehen haben.

Allerdings ist derzeit umstritten, welche Rechtsnatur dieser Charta zukommt. Das Meinungsspektrum reicht von politischen Erklärungen ohne rechtlichen Gehalt16

über die Meinung, dass EG-Grundrechte unmittelbar nur gegenüber Rechtsakten der Gemeinschaft und innerstaatlich nur im Anwendungsbereich des EG-Rechts wirken würden17, bis hin zur verpflichtenden Selbstbindung der beteiligten EG-Organe18.

12 Häberle, EuGRZ 1991, 261ff. 13 BVerfGE 74, 358, 370; BVerfGE 82, 106, 115; BVerfGE 83, 119, 128. 14 Dazu Frowein, in: Handbuch des Staatsrechts, Band VII, § 180 Rdnr. 5. 15 Näher H. Wagner, DÖV 1999, 129, 132 ff. mit weiteren Anhaltspunkten für diese

Annahme; im Ergebnis ebenso Dreier/Pernice, Art. 5 III GG Rdnr. 9. 16 Magiera, DÖV 2000, 1017; C. Calliess, EuZW 2001, 261. 17 Dreier/Pernice, Art. 5 III GG Rdnr. 10. 18 Alber, EuGRZ 2001, 349.


Soweit anwendbar, soll das entsprechende EG-Grundrecht bei unauflösbarem inhaltlichen Konflikt den deutschen Art. 5 GG insgesamt verdrängen19. Allerdings wird selbst im (beschränkbaren) Anwendungsbereich von Art. 5 Abs. 1 GG vertre-ten, dass Einschränkungen der Grundrechte dieser (deutschen) Norm (also die allgemeine Meinungs-, Presse- und Rundfunkfreiheit), die zwar durch Art. 5 Abs. 2 GG, nicht aber durch Art. 10 Abs. 2 EMRK gedeckt sind, nicht vorstellbar seien20. Umso mehr gilt dies im Kontext der in Deutschland zunächst einmal un-beschränkbaren Wissenschaftsfreiheit des Art. 5 Abs. 3 GG21. Zumindest in Deutschland droht also keine durch das Grundgesetz bedingte Möglichkeit einer Einschränkung der Wissenschaftsfreiheit, welche die Charta der Grundrechte der EU nicht erlauben würde.

3. Nationale Verfassungsordnungen

Die Wissenschaftsfreiheit ist Gegenstand ausdrücklicher Normen in verschiedenen Verfassungen, und zwar nicht nur innerhalb der EG22, sondern auch in Ost- und Mitteleuropa23.

In den aktuellen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union findet sich die Wissen-schaftsfreiheit in der Verfassung neben Deutschland in Griechenland, in Italien, in Österreich, in Portugal, in Spanien und in Finnland24.

Nach Art. 16 Abs. 1 der griechischen Verfassung von 1975 sind Wissenschaft, Forschung und Lehre frei. Deren Entwicklung und Förderung sind Verpflichtung des Staates. Allerdings entbinden die akademische Freiheit und die Freiheit der

19 Sachs/Bethge, GG, 3. Aufl. 2003, Art. 5 GG Rdnr. 50. 20 von Mangoldt/Klein/Starck, Art. 5 Abs. 1, 2 GG Rdnr. 15. 21 Text der EU-Grundrechte-Charta, die vom Parlament, Rat und Kommission als Interor-

gan-Vereinbarung verkündet worden ist, in ABl. EG 2000, Nr. C 364/1. 22 Groß, Die Autonomie der Wissenschaft im europäischen Rechtsvergleich, S. 36 ff.

unter Einbeziehung der Schweiz (Art. 20 der Bundesverfassung von 1998) und der USA.

23 Art. 33 Abs. 1 der Verfassung Moldawiens von 1994 (freedom to create scientific and artistic works); Art. 30 der Verfassung Rumäniens von 1992 („Freiheit des Schaffens jeder Art“), § 70/G ungarische Verfassung von 1994 („Freiheit des wissenschaftlichen und Kunstlebens, die Lehrfreiheit und die Freiheit des Unterrichts“); vgl. auch Häberle,AöR 110 (1985), 327, 334 ff.

24 Zu den einzelnen Mitgliedstaaten siehe auch Dreyer-Mälzer, in: H. Wagner (Hrsg.), Rechtliche Rahmenbedingungen für Wissenschaft und Forschung, Bd. 1, 2000, S. 205 ff.; H. Wagner, DÖV 1999, 129, 131 f.


Lehre nicht von der Pflicht, der Verfassung zu gehorchen. Das deutsche Verfas-sungsrecht hat hier wesentlichen Einfluss ausgeübt25.

In Italien ist in der Verfassung von 1947 in Art. 33 Abs. 1 gleichfalls die Freiheit der Wissenschaft und der Lehre statuiert. Auch werden – wie in Deutschland – die Wissenschafts- und Lehrfreiheit zunächst einmal schrankenlos gewährt. Ebenso wie in Deutschland wird daraus hergeleitet, dass die Wissenschaft weiter reicht als die Meinungsfreiheit26. Daneben wird in Italien nach Art. 33 Abs. 6 der italieni-schen Verfassung den Hochschulen, Universitäten und Akademien eine institutio-nelle Garantie zugestanden. Unterstützt wird dies durch die Anordnung einer staatlichen Pflicht zur finanziellen Förderung der Universitäten und staatlichen Forschungseinrichtungen in Art. 9 Abs. 1 der italienischen Verfassung.

Ebenso wie in Deutschland ist weiter in Art. 17 i des österreichischen Staats-grundgesetzes von 1867 die Freiheit von Wissenschaft und Lehre vorgesehen. Dieses Grundrecht, das – wie Art. 5 Abs. 3 GG – ein absolutes ist, kann nur durch andere Verfassungsnormen eingeschränkt werden. Beschränkungen durch allge-meine Gesetze, die sich nicht ausschließlich gegen die Wissenschaftsfreiheit rich-ten, wie z. B. das Datenschutzgesetz, sollen aber möglich bleiben.

Auch nach Art. 42 der portugiesischen Verfassung von 1976 ist die wissenschaft-liche Entfaltung bis hin zur Verwertung durch Urheberrechte frei. Dasselbe gilt für die spanische Verfassung aus dem Jahr 1978 (Art. 20 Abs. 1: wissenschaftliche und technische Produktion und Freiheit, Recht auf Freiheit der Lehre). Diese Frei-heit kann allerdings nach Art. 20 Abs. 4 der spanischen Verfassung durch die in der Verfassung anerkannten Rechte und die sie regelnden Gesetze (etwa zum Schutz der Ehre und Intimsphäre, des Rechts am eigenen Bild, zum Schutz der Jugend und der Kindheit) eingeschränkt werden27. Ebenfalls ist die Einschränkung der Wissenschaftsfreiheit durch ein Gesetz aus dem Jahr 1988 zum Schutz des Erbguts, der Gameten und des Embryos vorgesehen.

In den Grundrechtskatalogen der weiteren Mitgliedsstaaten der Europäischen Union wird die Freiheit von Forschung und Wissenschaft nicht ausdrücklich er-wähnt. Man wird jedoch nicht fehl gehen in der Annahme, dass die entsprechen-den Spezialfreiheiten als Teil der Meinungsfreiheit aufgefasst werden. Dem ent-spricht es, dass im deutschen Schrifttum anerkannt ist, die Wissenschaftsfreiheit nach Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG als Spezialfall der Meinungsfreiheit zu begreifen; zur einfachen Meinungsäußerung muss als Qualifikation eben noch der wissenschaft-

25 Efstrantiou, in: Starck (Hrsg.), Grundgesetz und deutsche Verfassungsrechtsprechung

im Spiegel ausländischer Verfassungsentwicklung, 1990, S. 119, 134. 26 Groß, Die Autonomie der Wissenschaft im europäischen Rechtsvergleich, S. 54 ff. 27 Pina, Spanisches Verfassungsrecht, 1993, S. 309 ff.; siehe auch Adomeit/Frühbeck,

Einführung in das spanische Recht, 2. Aufl. 2001, S. 20.


liche Charakter hinzutreten28. Vorauszusetzen für eine wirkliche Integration der Wissenschaftsfreiheit in die Meinungsfreiheit ist freilich, dass die Meinungsfrei-heit auch die Freiheit des Weges erfasst, auf dem man zu einer (wissenschaftli-chen) Meinung kommt. Ist dem aber so, dann geht es wohl zu weit, zu behaupten, Länder, in denen die Wissenschaftsfreiheit nicht ausdrücklich statuiert ist, hätten „kein verfassungsrechtlich geschütztes Grundrecht der Wissenschaftsfreiheit“29.Diese Einschätzung dürfte regelmäßig für den internationalen Standard von Län-dern zutreffen, die einen Grundrechtskatalog ohne ausdrückliche Erwähnung der Wissenschaftsfreiheit kennen.

4. Resümee

Zwar wird die Wissenschaftsfreiheit, der Schutzbereich der Wissenschaftsfreiheit und ihre Schranken in den einzelnen Ländern der Gemeinschaft unterschiedlich ausgestaltet und gehandhabt30. Ungeachtet dessen bleibt es dabei, dass die Wissen-schaftsfreiheit – ausdrücklich oder als Teil der allgemeinen Meinungsfreiheit – europäischer Standard, ja überhaupt kennzeichnend für alle Verfassungsordnun-gen mit rechtsstaatlichem Anspruch ist.

Unzweifelhaft ist auch, dass die Wissenschaftsfreiheit gewissen Grenzen zugäng-lich ist, mögen sich diese nun in positivierter Form finden oder nicht31. Dazu ge-hören insbesondere andere grundrechtliche Wertungen, deren Realisierung in einfachen Gesetzen zum Ausdruck gekommen sein kann. Allgemein anerkannt dürfte sein, dass die körperliche Integrität von Patienten und Probanden geeignet ist, die Forschungs- und Wissenschaftsfreiheit zu begrenzen. Es bleiben offenbar Differenzen bei der Möglichkeit der Einschränkung der Forschungs- und Wissen-schaftsfreiheit durch sonstige Rechte und Rechtsgüter, insbesondere durch Allge-meininteressen.

28 BVerfGE 47, 327, 368; daran kann es im Einzelfall fehlen, wenn „entgegenstehende

Literatur völlig ausgespart“ worden ist: BVerfGE 90, 1, 12 ff.; Dreier/Pernice,Art. 5 III Rdnr. 54.

29 So aber pauschal H. Wagner, DÖV 1999, 129, 132. 30 So im Ergebnis auch H. Wagner, DÖV 1999, 129, 132. 31 Dreyer-Mälzer, in: H. Wagner (Hrsg.), Rechtliche Rahmenbedingungen für Wissen-

schaft und Forschung, Bd. 1, 2000, S. 205, 209.


III. Wissenschaftsfreiheit in Deutschland

Gerade im internationalen Vergleich erscheint es interessant, einen Blick auf die Wirkungsmechanismen der Möglichkeiten zur Begrenzung der Wissenschaftsfrei-heit in Deutschland zu werfen.

1. Der verfassungsrechtliche Ausgangspunkt: Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG

Denn nach Art. 5 Abs. 3 GG sind Wissenschaft, Forschung und Lehre frei, und zwar scheinbar unbegrenzt. Wer daher in die scheinbar unbegrenzte Wissen-schaftsfreiheit durch administrative Maßnahmen – wozu auch einschränkende Regelungen über die klinische Prüfung in der Medizin gehören32 – eingreift, der trägt dafür – entgegen einer in der öffentlichen Diskussion häufig vorzufindenden Tendenz – die juristische Begründungslast33. Der Ausgangspunkt ist also durchaus anders akzentuiert als etwa im Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin, wo davon die Rede ist, das Interesse und das Wohl des menschlichen Lebewesens hätten Vorrang gegenüber dem „bloßen“ Interesse34 der Gesellschaft oder der Wissenschaft.

Der Grund für die Anerkennung einer prinzipiell freien Forschung liegt darin, dass es in einer freiheitlichen Gesellschaft und in einer demgemäß freiheitlichen Rechtsordnung eine allgemeine Freiheitsvermutung des Inhalts gibt, dass alles erlaubt ist, was nicht hinreichend deutlich durch einen legitimierten Normsetzer verboten ist. Daher bedarf nicht die Betätigung der Freiheit einer begründeten Rechtfertigung, sondern das Verbot oder die Einschränkung bzw. die Grenzen der medizinischen Forschung bedürfen der argumentativen Legitimation. Auch der Grundgesetzgeber wurde von der Einsicht geleitet, dass unsere Gesellschaft den Fortschritt der Wissenschaft benötigt. Wenn es aber richtig ist, dass Wissenschaft nicht nur nützlich, sondern für die Fortentwicklung einer Gesellschaftsordnung notwendig ist, und wenn es weiter richtig ist, dass Wissenschaft nur in Unabhän-gigkeit von äußerer Lenkung und Beschränkung der Erkenntnissuche wirklich gedeihen kann (was historisch durch unzählige Beispiele belegt ist), dann verträgt sich dies nicht mit schon im Ausgangspunkt formulierten Beschränkungen des

32 v. Kirchbach, Wissenschaftsfreiheit und Arzneimittelkontrolle, 1985, S. 203 ff. passim. 33 Zur Begründungslast Krebs, AcP 195 (1995), S. 171 ff. Zu Recht hervorgehoben von

Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 22 ff.; ders., Läßt sich Wissenschaft begrenzen?, in: Was darf Forschung (nicht)?, 2002 (Hrsg. Justizministerium Baden-Württemberg), S. 57, 58 f.; Ipsen, JZ 2001, 989, 995 f.; vgl. auch Losch, NVwZ 1993, 625, 727.

34 In der englischen Fassung ist treffender und weniger negativ-wertend von „sole inte-rest“ die Rede.


wissenschaftlichen Erkenntnisfortschritts35. Daher würde eine Verengung des Zwecks der Gewährleistung von Forschungsfreiheit allein in Bezug auf den öko-nomisch-vergleichenden Wettbewerb der Nationen von der deutschen Verfas-sungslage nicht getragen werden, mag dieser Aspekt auch einen Nutzen der For-schungsfreiheit – aber eben einen nur unter anderen – ausmachen.

2. Der sachliche Gehalt der Wissenschaftsfreiheit

Wie nun freilich Wissenschaft und Forschung zu definieren sind, das ist nicht ganz einfach, wenn auch wohl nicht ebenso schwierig wie im Fall der Definition der Kunstfreiheit. Im Wesentlichen anerkannt ist in Deutschland die Definition durch das Bundesverfassungsgericht. Dieses hat ausgeführt36:

„Art. 5 Abs. 3 S. 1 erklärt Wissenschaft, Forschung und Lehre für frei. Da-mit wird nicht nur eine objektive Grundsatznorm für den Bereich der Wis-senschaft aufgestellt. Ebenso wenig erschöpft sich das Grundrecht in einer auf wissenschaftliche Institutionen und Berufe bezogenen Gewährleistung der Funktionsbedingungen professionell betriebener Wissenschaft. Als Ab-wehrrecht sichert es vielmehr jedem, der sich wissenschaftlich betätigt, Freiheit von staatlicher Beschränkung zu (vgl. BVerfGE 15, 256 [263]). Gegenstand dieser Freiheit sind vor allem die auf wissenschaftlicher Eigen-gesetzlichkeit beruhenden Prozesse, Verhaltensweisen und Entscheidungen bei der Suche nach Erkenntnissen, ihrer Deutung und Weitergabe. Damit sich die Wissenschaft ungehindert an dem für sie kennzeichnenden Bemü-hen um Wahrheit ausrichten kann, ist sie zu einem von staatlicher Fremdbe-stimmung freien Bereich autonomer Verantwortung erklärt worden (vgl. BVerfGE 35, 79 [112 f.]; 47, 327 [367 f.]). Jeder, der wissenschaftlich tätig ist, genießt daher Schutz vor staatlichen Einwirkungen auf den Prozess der Gewinnung und Vermittlung wissenschaftlicher Erkenntnisse.

Art. 5 Abs. 3 S. 1 schützt aber nicht eine bestimmte Auffassung von Wis-senschaft oder eine bestimmte Wissenschaftstheorie. Das wäre mit der prin-zipiellen Unvollständigkeit und Unabgeschlossenheit unvereinbar, die der Wissenschaft trotz des für sie konstitutiven Wahrheitsbezugs eignet (vgl. BVerfGE 35, 79 [113]; 47, 327 [367 f.]). Der Schutz dieses Grundrechts hängt weder von der Richtigkeit der Methoden und Ergebnisse ab noch von der Stichhaltigkeit der Argumentation und Beweisführung oder der Voll-

35 Ebenso BVerfGE 47, 327, 369 f.; besonders deutlich auch Taupitz, vorige Fußnote. 36 BVerfGE 90, 1, 11 ff. (betr. die Behauptung, die These von der Schuld Deutschlands

im Zweiten Weltkrieg sei widerlegt, was wegen falscher geschichtlicher Darstellung als jugendgefährdend eingeordnet worden war. Nicht Art. 5 Abs. 3 GG, sondern Art. 5 Abs. 1 S. 1 GG sei verletzt.)


ständigkeit der Gesichtspunkte und Belege, die einem wissenschaftlichen Werk zugrunde liegen. Über gute und schlechte Wissenschaft, Wahrheit oder Unwahrheit von Ergebnissen kann nur wissenschaftlich geurteilt wer-den (vgl. BVerfGE 5, 85 [145]); Auffassungen, die sich in der wissenschaft-lichen Diskussion durchgesetzt haben, bleiben der Revision und dem Wan-del unterworfen. Die Wissenschaftsfreiheit schützt daher auch Mindermei-nungen sowie Forschungsansätze und -ergebnisse, die sich als irrig oder fehlerhaft erweisen. Ebenso genießt unorthodoxes oder intuitives Vorgehen den Schutz des Grundrechts. Voraussetzung ist nur, dass es sich dabei um Wissenschaft handelt; darunter fällt alles, was nach Inhalt und Form als ernsthafter Versuch zur Ermittlung von Wahrheit anzusehen ist (vgl. BVerfGE 35, 79 [113]; 47, 327 [367]).

Aus der Offenheit und Wandelbarkeit von Wissenschaft, von der der Wis-senschaftsbegriff des Grundgesetzes ausgeht, folgt aber nicht, dass eine Veröffentlichung schon deshalb als wissenschaftlich zu gelten hat, weil ihr Autor sie als wissenschaftlich ansieht oder bezeichnet. Denn die Einord-nung unter die Wissenschaftsfreiheit, die nicht dem Vorbehalt des Art. 5 Abs. 2 unterliegt (vgl. BVerfGE 35, 79 [112]), kann nicht allein von der Beurteilung desjenigen abhängen, der das Grundrecht für sich in Anspruch nimmt. Soweit es auf die Zulässigkeit einer Beschränkung zum Zweck des Jugendschutzes (vgl. BVerfGE 83, 130 [139]) oder eines anderen verfas-sungsrechtlich geschützten Gutes (vgl. BVerfGE 81, 278 [292]) ankommt, sind vielmehr auch Behörden und Gerichte zu der Prüfung befugt, ob ein Werk die Merkmale des – weit zu verstehenden – Wissenschaftsbegriffs er-füllt.

[…] Dem Bereich der Wissenschaft ist [… ein Werk] erst dann entzogen, wenn es den Anspruch von Wissenschaftlichkeit nicht nur im engeren Sinne oder nach der Definition bestimmter Schulen, sondern systematisch ver-fehlt. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn es nicht auf Wahrheitser-kenntnis gerichtet ist, sondern vorgefassten Meinungen oder Ergebnissen lediglich den Anschein wissenschaftlicher Gewinnung oder Nachweisbar-keit verleiht. Dafür kann das systematische Ausblenden von Fakten, Quel-len, Ansichten und Ergebnissen, die die Auffassung des Autors in Frage stellen, ein Indiz sein. Dagegen genügt es nicht, dass einem Werk in inner-wissenschaftlichen Kontroversen zwischen verschiedenen inhaltlichen oder methodischen Richtungen die Wissenschaftlichkeit bestritten wird“.

Rudolf Smend hatte den Gegenstand der Wissenschaftsfreiheit 1927 zu Art. 142 Weimarer Reichsverfassung, deren Wissenschaftsbegriff auch für Art. 5 Abs. 3 GG prägend war, kürzer wie folgt zusammengefasst: „Was sich als ernsthafter


Versuch zur Ermittlung oder zur Lehre der wissenschaftlichen Wahrheit darstellt, ist Forschung und Lehre im Sinne des Art. 142 WRV“37. Allerdings kann die Wis-senschaftsfreiheit in der Tat und in Übereinstimmung mit dem BVerfG nicht rein subjektiv in dem Sinne verstanden werden, dass die bloße Behauptung genügt, man betreibe Wissenschaft38. Andererseits ist insbesondere eine von vornherein vorgenommene Beschränkung des Schutzbereichs der Wissenschaftsfreiheit im Sinne einer ethischen Limitierung abzulehnen39.

Im Übrigen enthält die Wissenschaftsfreiheit in ihren Ausprägungen als Freiheit der Wissenschaft, Forschung und Lehre folgende Gewährleistungskomponenten: Sie enthält subjektiv-rechtlich ein individuelles Abwehrrecht des einzelnen Wis-senschaftlers, objektiv-rechtlich die Freiheit der Wissenschaft als autonomen und eigengesetzlichen Lebensbereich, sie enthält als objektive Wertentscheidung die Freiheit, Pflege und Förderung der Wissenschaft als Teil des grundgesetzlich verbürgten Kulturstaates und sie enthält schließlich eine Institutsgarantie in Bezug auf die wissenschaftliche Hochschule und ihre akademische Selbstverwaltung40.

3. Der Schutz der Wissenschaftsfreiheit durch weitere Grundrechte

Abgesehen von der Wissenschaftsfreiheit ist daneben noch an weitere Grundrech-te von Forschern zu denken, in deren Schutzbereich durch entsprechende staatli-che Maßnahmen eingegriffen werden könnte. Es sind dies namentlich die Berufs-freiheit (Art. 12 GG) sowie das Recht auf freie Entfaltung der Persönlichkeit, das in Deutschland aus Art. 2 Abs. 1 GG hergeleitet wird; letzteres setzt sich zusam-men aus der allgemeinen Handlungsfreiheit sowie dem allgemeinen Persönlich-keitsrecht41.

Indes ist fraglich, ob die Wissenschaftsfreiheit gegenüber diesen beiden Grund-rechten nicht genauso als lex specialis anzusehen ist wie gegenüber der allgemei-

37 Smend, VVDStRL 4 (1928), 1 ff., 44 ff., 61 ff., 67. Eingehend zum Begriff der Wissen-

schaft Trute, Die Forschung zwischen grundrechtlicher Freiheit und staatlicher Institu-tionalisierung, 1994, S. 54 ff.

38 Ebenso von Mangoldt/Klein/Starck, Art. 5 Abs. 3 GG Rdnr. 323. 39 von Münch/Wendt, GG, Bd. 1, 5. Aufl. 2000, Art. 5 Rdnr. 101a; dazu auch D. Lorenz,

Festschrift für Lerche, 1993, 267 ff.; anders aber Dickert, Naturwissenschaften und Forschungsfreiheit, 1991, 400 ff., 509. Zur – grundrechtsdogmatisch Voraussetzungen und Begrenzungen der Wissenschaftsfreiheit nivellierenden – Pflicht zum Mitbedenken der Folgen Losch, NVwZ 1993, 625, 627 m. w. N.

40 Maunz/Dürig/Herzog/Scholz, GG, Loseblatt: Stand 41. Ergänzungslieferung 2002, Art. 5 Abs. 3 GG Rdnr. 81. Vgl. auch Losch, NVwZ 1993, 625 f.

41 Für Letzteres ist BVerfGE 6, 32 die Leitentscheidung. Zu diesen weiteren Grundrech-ten der Forscher Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verant-wortung, S. 30 ff.


nen Meinungsfreiheit des Art. 5 Abs. 1 GG. Ebenso wie die Meinungsfreiheit nach Art. 5 Abs. 2 GG Schranken findet in den Vorschriften der allgemeinen Ge-setze, den gesetzlichen Bestimmungen zum Schutz der Jugend und in dem Recht der persönlichen Ehre, finden auch die aus Art. 2 Abs. 1 GG hergeleiteten grund-rechtlichen Schutzbereiche Grenzen in den Rechten anderer, in der verfassungs-mäßigen Ordnung sowie im Sittengesetz. Und nach Art. 12 Abs. 1 S. 2 kann die Berufsausübung durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes geregelt werden.

Alle diese besonderen Möglichkeiten der Begrenzungen und Einschränkungen der jeweiligen grundrechtlichen Schutzbereiche sind Art. 5 Abs. 3 GG in Bezug auf die Forschungsfreiheit fremd. Lediglich die Freiheit der Lehre entbindet nicht von der Treue zur Verfassung (Art. 5 Abs. 3 S. 2 GG). Doch steht diese Möglichkeit der Begrenzung in Bezug auf die hier in Rede stehende genuine Forschungsfrei-heit zunächst einmal nicht im Vordergrund. Man wird daher nicht fehlgehen in der Annahme, dass aus den genannten systematischen Gründen Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG den wesentlichen und entscheidenden Prüfungsmaßstab in Bezug auf die Reich-weite und die Grenzen der Forschungsfreiheit bildet. Im Verhältnis zur Berufs-freiheit kann man das auch so formulieren, dass die Wissenschaftsfreiheit ein „verfassungsrechtlich besonders ausgegliederter Aspekt der Berufsfreiheit“ ist42.Das gilt natürlich erst recht im Verhältnis zur allgemeinen Handlungsfreiheit des Art. 2 Abs. 1 GG, der schon nach allgemeinen Grundsätzen zurücktritt. Insbeson-dere ist im Rahmen von Art. 5 Abs. 3 GG ein Rückgriff auf die sog. Schrankentri-as des Art. 2 Abs. 1 GG unzulässig43. Allenfalls kommt in Betracht, auf Art. 12 GG – in Gestalt der Berufsausübungsfreiheit – und auf Art. 14 GG –Schutz des Eigentums – zurückzugreifen, wenn es um die Möglichkeit der Ver-wertung wissenschaftlicher Ergebnisse geht44. Immerhin könnte man von einer sog. Idealkonkurrenz der Berufsfreiheit des Art. 12 GG mit der Wissenschaftsfrei-heit des Art. 5 Abs. 3 GG sprechen, wenn man davon ausgeht, dass die Wissen-schaftsfreiheit maßgebend den Inhalt der Berufs- und Dienstausübung des Wis-senschaftlers bestimmt45. Doch kann man dann auch von vornherein ausschließlich auf Art. 5 Abs. 3 GG als Prüfungsmaßstab zurückgreifen.

4. Grenzen der Wissenschaftsfreiheit

Obwohl das Grundrecht der Wissenschaftsfreiheit in Deutschland nicht unter einem ausdrücklichen Gesetzesvorbehalt steht, so dass der einfache Gesetzgeber zu einer Beschränkung dieses Grundrechts nicht unmittelbar ermächtigt ist, ist 42 Dreier/Pernice, Art. 5 III GG Rdnr. 54; Häberle, AöR 110 (1985), 329, 351. 43 Sachs/Bethge, Art. 5 Rdnr. 220a, 223. 44 Sachs/Bethge, Art. 5 Rdnr. 220a; siehe auch Maunz/Dürig/Herzog/Scholz, Art. 5 III GG

Rdnr. 180. 45 So Maunz/Dürig/Herzog/Scholz, Art. 5 III GG Rdnr. 180.


anerkannt, dass die Wissenschaftsfreiheit nicht schrankenlos garantiert wird. Denn die Gewährleistung der Wissenschaftsfreiheit ist an die Bedingungen ihrer Ein-räumung gebunden. Und diese liegen in der gleichzeitigen Geltung der übrigen Verfassungsgrundsätze, insbesondere der weiteren Grundrechte. Daher können – in Deutschland: nur! – kollidierende Grundrechte Dritter und andere mit Verfas-sungsrang ausgestaltete Rechtswerte das Grundrecht der Wissenschaftsfreiheit in einzelnen Beziehungen begrenzen. Folglich steht die Herausarbeitung von sog. verfassungsimmanenten oder verfassungssystematischen Schranken der Wissen-schaftsfreiheit in Rede.

Weithin anerkannt ist demgegenüber, dass ein Rückgriff etwa auf die Beschrän-kungsmöglichkeiten des Art. 2 Abs. 1 GG oder des Art. 5 Abs. 2 GG nicht in Betracht kommt46. Daher wird man auch auf die Einschränkung durch das Sitten-gesetz, das in Art. 2 Abs. 1 GG genannt wird, nicht rekurrieren können47, es sei denn, hinter diesem verbergen sich andere verfassungsrechtlich relevante Werte. Dann freilich kann man auch sogleich auf diese zurückgreifen.

Als Möglichkeiten einer Beschränkung der Wissenschaftsfreiheit kommen insbe-sondere die Menschenwürde (Art. 1 Abs. 1 GG), der Schutz von Leben und Ge-sundheit sowie das Persönlichkeitsrecht (Art. 2 GG) in Betracht48.

a) Menschenwürde

Die Garantie der Menschenwürde in Art. 1 Abs. 1 GG steht international durchaus nicht allein in der Landschaft der Grundrechte. Sie findet sich ebenso in der EU-Grundrechte-Charta, in der Menschenrechtskonvention zur Biomedizin des Europarates sowie in anderen Verfassungsordnungen, zumindest als ungeschrie-benes allgemeines Prinzip (wie etwa in Österreich)49. In Deutschland wird die Menschenwürde nach zwar bestrittener, aber wohl mehrheitlicher Auffassung nicht nur als staatsgerichtetes Grundrecht gedeutet, sondern die Menschenwürde ist nach zutreffender Ansicht auch unmittelbar von Privatpersonen gegenüber anderen Privatpersonen zu achten50. Das ist auch in den Beratungen bei der For-mulierung der Normen deutlich geworden, wenn davon gesprochen wird, Art. 1 Abs. 1 GG beinhalte eine „absolute Feststellung, die sich gegen jedermann wen-

46 von Mangoldt/Klein/Starck, Art. 5 Rdnrn. 374, 378 ff.; Taupitz, Biomedizinische For-

schung zwischen Freiheit und Verantwortung, S. 25 f.; Dreier/Pernice, Art. 5 III Rdnr. 34; Schmidt-Bleibtreu/Klein/Kannengießer, GG, 9. Aufl. 1999, Art. 5 Rdnr. 17.

47 Anders aber Maunz/Dürig/Herzog/Scholz, Art. 5 III GG Rdnr. 183. 48 von Mangoldt/Klein/Starck, Art. 5 Abs. 3 Rdnr. 374. 49 Dazu Dujmovits, RdM 2002, 72, 74; rechtsvergleichende Hinweise darüber hinaus gibt

Dreier, GG, Art. 1 I Rdnrn. 28 ff. 50 Siehe Stern, Staatsrecht III/1: Allgemeine Lehren der Grundrechte, 1988, S. 29 f.

m.w.N. in Fn. 122.


det, sowohl gegen die staatliche Gewalt wie auch gegen jeden Privaten und gegen jede Institution“51.

Bei der Auslegung und Handhabung der Menschenwürdegarantie sind allerdings –bezogen auf das deutsche Verfassungsrecht – zwei Besonderheiten festzuhalten: Erstens ist anerkannt, dass die Menschenwürdegarantie eine letzte Verteidigungs-linie bildet. Daher ist nur extremen Auswüchsen und eklatanten Verstößen gegen die Würde des Menschen Einhalt zu gebieten. Es geht also um nicht mehr (freilich auch nicht um weniger) als um den Schutz und die Achtung elementarer Belange des Menschen52. Als eine mögliche Auslegungsrichtung wird in Deutschland viel-fach die Dürig’sche Objektformel gerechnet, wonach der konkrete Mensch nicht zum bloßen Objekt, zu einem Mittel, zu einer vertretbaren Größe herabgewürdigt werden darf53. In Europa wird die Verletzung der Menschenwürde jedenfalls nicht notwendig so (systembedingt) eng verstanden. So nimmt etwa § 4 Abs. 5 Nr. 1 Teledienstegesetz (TDG) im Anschluss an Art. 3 Abs. 4 a i, 1. Spiegelstrich E-Commerce-Richtlinie54 bei ausländischer Herkunft des Diensteanbieters Verlet-zungen der Menschenwürde einzelner Personen vom sog. Herkunftslandprinzip aus. Da der Begriff der Menschenwürde in § 4 TDG auf den in der Richtlinie verwendeten Begriff zurückzuführen ist, soll die überaus enge Auslegung des Begriffs der Menschenwürde in Art. 1 Abs. 1 GG nicht maßgeblich sein. Freilich wird wohl auch hier nur eine schwerwiegende Ehrverletzung die Verletzung der Menschenwürde im Sinne der Richtlinie auslösen55.

Die zweite Bemerkung zur Menschenwürdegarantie betrifft die Wirkungsweise dieser Garantie. In der neueren staatsrechtlichen Lehre ist anerkannt, dass aus Grundrechten staatliche Schutzpflichten abgeleitet werden können. Damit wird freilich (auch) das Grundrecht der Menschenwürde oder auf Menschenwürde in seiner Funktion über das eines Abwehrrechtes hinaus erstreckt. Und daher liegt es nahe, die Menschenwürdegarantie und die daraus folgende Schutzpflicht des Staa-tes auch darauf auszurichten, dass ein Unterlassen von Hilfe und der Verhinderung gegenwärtigen und zukünftigen Leids theoretisch sogar ihrerseits gegen die Men-schenwürdegarantie verstoßen könnte.

51 Vgl. JöR 1, 51 (Süsterhenn); anders Geddert-Steinacher, Menschenwürde als Verfas-

sungsbegriff, 1990, S. 93 ff. 52 Stern, Staatsrecht III/1, S. 30 f.; Maunz/Dürig, Art. 1 GG Rdnr. 30. 53 Maunz/Dürig, Art. 1 GG Rdnr. 28; Bonner Kommentar/Zippelius, Art. 1 Abs. 1 u.

2 GG, Rdnrn. 63 ff.; BVerfGE 30, 1, 25. Zur unmittelbaren Drittwirkung und zum In-halt der Menschenwürdegarantie siehe auch Spickhoff, Gesetzesverstoß und Haftung, 1998, S. 174 ff.

54 Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8.6.2000, ABl. EG 2000 L 178/1. Zur Umsetzung etwa Härting, DB 2001, 80 ff.; Überblick zum TDG bei Spindler, NJW 2002, 921 ff.

55 Ohly, GRUR Int 2001, 899, 905; Spindler, RabelsZ 66 (2002), 633, 691; anders Tetten-born, K & R 2000, 59, 62.


Wenn Forschung auch Wahrnehmung der Verantwortung für künftige Generatio-nen ist, so sind Handeln und Unterlassen im Lichte dieser Verantwortung zu be-werten und Chancen und Risiken verantwortungsvoll gegeneinander abzuwägen. Derartige Abwägungsvorgänge sind nicht zuletzt im Kontext des Problems der therapeutischen Klonierung sowie ganz allgemein bei Stammzellforschung, die Heilungszwecken dient, zu berücksichtigen56. Wenn man vor diesem Hintergrund liest, die Menschenwürde sei einer Abwägung nicht zugänglich57, so erweckt dies Bedenken. Abgesehen vom – letztlich verächtlichen – Absprechen der Subjekt-qualität in prinzipieller Hinsicht löst nach der Rechtsprechung des Bundesverfas-sungsgerichts erst eine konkrete willkürliche Missachtung der Menschenwürde eine Verletzung der entsprechenden Garantie aus58. Wegen dieses Kriteriums der Willkür ist es erforderlich, nach einem Sachgrund für eine eventuelle Ungleichbe-handlung zu suchen, der dieser dann das Merkmal der Willkür nehmen kann.

Insgesamt wird man aus dem Begriff der Menschenwürde entsprechend der Schutzrichtung dieses Grundrechts wirklich eindeutige Grenzen der Forschungs-freiheit, die zudem international anerkannt sind, nur mit großer Vorsicht entneh-men können. Bloße Beschlüsse des Bundestages, in denen jede Form des Klonie-rens als Verletzung der Menschenwürde bezeichnet werden, genügen hierfür je-denfalls nicht.

b) Leben und körperliche Unversehrtheit

Art. 2 Abs. 2 GG schützt insbesondere das Lebensrecht einerseits und die körper-liche Integrität andererseits59. Hinzunehmen zu diesem Grundrecht kann man noch Art. 104 Abs. 1 S. 2 GG, wonach Personen, denen die Freiheit entzogen worden ist, weder seelisch noch körperlich misshandelt werden dürfen.

Das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit steht in Deutschland zwar unter einem einfachen Gesetzesvorbehalt. Denn es heißt in Art. 2 Abs. 2 S. 3 GG, dass in diese Rechte (nur) aufgrund eines Gesetzes eingegriffen werden dür-fe. Indes hat ein solches einfaches Gesetz dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu genügen, und deswegen entspricht es allgemeiner Ansicht, dass in die körperli-che Integrität nur zum Schutz der Allgemeinheit oder zum Schutz zumindest gleichwertiger privater Rechte eingegriffen werden darf60. Die Maßnahmen müs-sen sich also als geeignet, erforderlich und angemessen erweisen. In diesem Kon-text ist wiederum die Notwendigkeit hervorzuheben, medizinische Forschung auch unter dem Aspekt zu bewerten, dass Krankheiten, Leiden und anderes mehr 56 Ipsen, JZ 2001, 989, 996. 57 Jarass/Pieroth, Art. 1 GG Rdnr. 12; Herdegen, JZ 2001, 773; Bonner Kommen-

tar/Zippelius, GG, Art. 1 Abs. 1 und 2 Rdnr. 16. 58 BVerfGE 1, 25 f. 59 Statt aller: Sachs/Murswiek, Art. 2 Rdnrn. 141, 147 f. 60 von Mangoldt/Klein/Starck, Art. 2 Abs. 2 Rdnr. 186.


durch die Forschung geheilt, gelindert oder verhindert werden können. Man kann in Grenzen unter dem Schutz der Allgemeinheit also auch die Position solcher Personen verstehen, denen die Forschung zugute kommen soll61.

Allgemein freilich muss es dabei bleiben, dass auch die den Hochschulen übertra-gene Krankenversorgung in erster Linie an den Erfordernissen einer bestmögli-chen Patientenbehandlung ausgerichtet sein muss. Daher bestehen – soweit zur Erreichung dieses Zwecks erforderlich – Grenzen der verfassungsrechtlichen Garantien der Forschungs- und Wissenschaftsfreiheit. Das gilt nicht zuletzt in Bezug auf die Autonomie der Universitäten bei der Selbstverwaltung in wissen-schaftlichen Angelegenheiten. Hier hat der Gesetzgeber die – nicht leichte – Auf-gabe, unter Berücksichtigung der verfassungsrechtlichen Schutzgüter einen Aus-gleich zwischen den Erfordernissen einer bestmöglichen Behandlung der Patienten und der Garantie der Wissenschaftsfreiheit für die behandelnden Hochschullehrer herbeizuführen62.

Das in Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG verankerte Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit begründet ebenso wie die Menschenwürdegarantie nicht nur ein bloßes Abwehrrecht des Einzelnen gegenüber dem Staat, sondern zugleich eine Schutzpflicht des Staates in Bezug auf die genannten Rechtsgüter63. Als Konkreti-sierung solcher Schutzpflichten des Staates kann man es ansehen, wenn im Rah-men der klinischen Forschung Organisationspflichten als Verkehrspflichten beste-hen, die dahin gehen, nicht nur für die Krankenbehandlung, sondern auch für den Schutz der Patienten und Probanden zu sorgen64. Ferner kann die Einrichtung von Ethikkommissionen der Erfüllung solcher Schutzpflichten dienen, ebenso wie entsprechende Dienstanweisungen, etwa über die Aufklärung und Einwilligung der Patienten im Bereich vergleichender Therapiestudien. Im Sinne einer Schutz-pflicht ist in Deutschland aus Art. 2 Abs. 2 GG ferner ein Gesetzesvorbehalt für die Errichtung gentechnischer Anlagen abgeleitet worden65.

Auf dieser Linie liegt es weiter, dass in einer englischen Entscheidung bereits haftungsbegründende Fahrlässigkeit wegen des Unterlassens bzw. Herauszögerns klinischer Prüfungen angenommen worden ist. Es ging darum, dass Kinder mit Wachstumshormonen behandelt wurden, die von Kadavern gewonnen worden

61 Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, S. 37. 62 BVerfGE 57, 70; Schmidt-Bleibtreu/Klein/Kannengießer, Art. 5 Rdnr. 17; Deutsch,

NJW 1995, 3019, 3024; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 5. Aufl. 2003, Rdnr. 649; Medicus, Gedanken zum „Wissenschaftsrisiko“, Festschrift für Zeuner, 1994, S. 243, 246 ff.

63 Siehe dazu Taupitz, NJW 2001, 3433, 3435 ff.; ders., Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, S. 27 f.; Morsey, Verfassungsrechtliche Span-nungsfelder der biomedizinischen Forschung, in: H. Wagner (Hrsg.), Rechtliche Rah-menbedingungen für Wissenschaft und Forschung, Bd. 2, 2000, S. 293, 299.

64 Deutsch, NJW 1995, 3024. 65 So VGH Kassel, JZ 1990, 88 m. krit. Anm. Rupp, S. 91.

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