19. Jahrgang 2013 | Heft 4 Innovative Sterilisationsüberwachung: S. 16 mit dem neuen Bowie-Dick-Logger EBI 16 Entwicklung eines Schnelltestsystems S. 19 zur Routinekontrolle der Reinigungs-

Das Fachmagazin für Krankenhaus- und Praxishygiene

aseptica19. Jahrgang 2013 | Heft 4 www.aseptica.com

Glossar zur KRINKO Erläuterungen zu ausgewählten Begriffen – inklusive aller Anlagen und Anhänge

2 aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Editorial

Editorial Meldung

Schwerpunkt S. 3

Das Glossar für die KRINKO 2012 S. 3

Technik und Hygiene S. 12

Entwicklung eines Niedertemperatur- S. 12 Sterilisationsverfahrens auf der Basis von überkritischem CO2 (SCCO2) für thermolabile Endoskope und kompatible Nanokomposite für Medizinprodukte

Innovative Sterilisationsüberwachung: S. 16mit dem neuen Bowie-Dick-Logger EBI 16

Entwicklung eines Schnelltestsystems S. 19 zur Routinekontrolle der Reinigungs-/ Desinfektionswirkung von RDG-E-Prozessen für thermolabile Endoskope

Verpackungen kennzeichnen und S. 23dokumentieren

Inhalt Fortbildung S. 13

Fortbildung für Hygienebeauftragte in S. 13 der Pflege – Grundlagen der Wasser- hygiene

Klinik und Hygiene S. 26

Prävention nosokomialer Infektionen: S. 26Der Trend geht zu Bündelprogrammen (Fortsetzung)

Mitteilung der Arbeitsgruppe zu S. 29 »Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl« (LL RDG-I) (1)

Impressum S. 31

Liebe Leserinnen und Leser,

mit dieser Ausgabe der aseptica in der Hand stellen Sie unmittelbar fest: Das Heft ist wesentlich umfangreicher an Volumen und Inhalt. Um dem Anwender das Lesen und Verstehen (was dennoch nicht immer gelingt!) der KRINKO/BfArM-Empfehlung zu erleichtern, enthält diese aseptica ein umfangreiches Glossar, erarbeitet von Graeber und Fengler, mit dem ein besseres Verständnis ermöglicht werden soll. Wenngleich einige Definitionen im Detail hier und da selbst Anlass zur Diskussion bieten, so ist das Glossar sehr hilfreich.

Das Thema Prozesskontrolle von RDG-E für thermolabile Endoskope wird in dieser Ausgabe mit einem Beitrag von Markus Wehrl, Amelie Houben und Jürgen Bohnen zur Entwicklung eines Schnelltestsystems auf der Basis immobilisierter Enzyme fortgesetzt. Dieses System könnte in Zukunft eine schnelle und einfache Routinekontrolle ermöglichen. Bei der Prüfung flexibler Endoskope fehlt jedoch immer noch eine probate Methode zur Verifizierung der Reinigung von durch tatsächlichen Gebrauch verschmutzten und aufbereiteten Instrumenten. Die Verwendung der Prüfanschmutzungen muss nicht in hinreichender Weise den ungünstigen Fall realer Anschmutzung widerspiegeln - dies gilt erst recht für geal-terte, abgenutzte Materialoberflächen. Hier besteht dringender Handlungsbedarf.

Besonders beachtet werden sollte auch die Mitteilung der Leitlinienarbeitsgruppe zu den neuen Akzeptanzkriterien der Reinigung für Prüfinstrument und Real-instrumente, die ab sofort bei Leistungsprüfungen berücksichtigt werden sollen.

Dr. Winfried Michels

Die neue Gefahr heißt H7N9

In China ist ein neues Influenzavirus aufgetreten, das bisher 132 Menschen infiziert hat, von denen 39 ge-storben sind. Sie litten häufig an einer schweren Lun-genentzündung, gefolgt von einem akuten progressiven Lungenversagen. Jetzt wurde das H7N9-Influenzavirus genauer charakterisiert. Das virale Oberflächenprotein Hämagglutinin (HA) ermöglichte es Influenzaviren, über Rezeptoren auf Lungenzellen ebendiese zu infi-zieren. Der Rezeptor ist ein Glykoprotein. Generell be-vorzugen aviäre Viren eine 2,3- und humanpathogene Viren eine 2,6-Sialinsäure. Mit In-vitro-Experimenten wurde gezeigt, dass das HA des neuen H7N9-Virus an beide Rezeptoren binden kann. Je tiefer in der Lunge das Virus sich replizieren kann, desto schwerwiegender verläuft die Infektion. Gefährlich wird es, wenn ein hoch pathogenes Virus von Mensch zu Mensch übertragen werden kann, wofür hohe Virustiter im oberen Lun-gengewebe bzw. in der Luftröhre (Trachea) vorhanden sein müssen. Es wurde aber gezeigt, dass der Titer in der Trachea zehnfach niedriger ist als in der Lunge. Den-noch gibt es keine Entwarnung, da die humane Popula-tion keine Antikörper gegen dieses Virus hat. Der der-zeit verwendete Impfstoff bewirkt keine Kreuzreaktion mit dem neuen H7N9-Virus, wie Tests gezeigt haben. Solange nicht alle Aminosäuren, die zur Pathogenität beitragen, identifiziert und charakterisiert wurden und davon Impfstoffe abgeleitet oder Medikamente entwi-ckelt wurden, ist Grundlagenforschung unverzichtbar.Ruth Stricker in BIOspektrum | 06.13 (Auszug)

aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Schwerpunkt 3

Im Bundesgesundheitsblatt 10/2012 wurde die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräven-tion (KRINKO) beim Robert Koch-Institut und des BfArM »Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten« ver-öffentlicht. Dieses Dokument – im Folgenden kurz KRINKO 2012 genannt – beschäftigte uns seit seiner Veröffentlichung intensiv. Während wir diese Überarbeitung der erstmals 2001 veröffentlichten Empfehlung im Prinzip begrü-ßen und die Arbeit und die Expertise, die dar-in eingeflossen sind, respektieren, weisen der Haupttext und die zahlreichen Anhänge aber unseres Erachtens eine ganze Reihe von Unzu-länglichkeiten auf, die dem beabsichtigten Ziel – nämlich die mit der Aufbereitung betrauten An-wender in ihrer Arbeit zu unterstützen – entgegen- wirken.

Wir haben bereits in mehreren Veröffentlichungen (u. a. in aseptica 4/2012 und 1/2013, Zentralsteri-lisation 2/2013, Aufbereitung in der Praxis 1/2013, Management & Krankenhaus, Supplement kompakt 3/2013 und FORUM-Schriftenreihe Band 17) und Vorträgen (z. B. 10. Ulmer Symposium) auf verschie-dene Probleme mit der KRINKO 2012 hingewiesen, die sich unter den Stichworten »Aufbereitung ver-ständlich machen« und »KRINKO lesbar machen!« zusammenfassen lassen:

• Unübersichtlichkeit: zahlreiche Anhänge, Anlagen, Querverweise

• Fehlen strukturierender und erklärender Hilfen (Inhaltsverzeichnis, Glossar)

• textlich teils unklar, stilistisch teils überkompliziert und unnötig akademisch

• überladener und schon bald nicht mehr aktueller Literaturapparat

• inhaltliche Inkongruenzen, insbesondere bei der Verwendung von Begriffen

Was und wem nützt eine Empfehlung, wenn sie vom Anwender nicht verstanden wird? Diesen zentralen

Das Glossar für die KRINKO 2012R. Graeber, Th. W. Fengler

Ronald Graeber, Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. FenglerChirurgie-Instrumenten-AG (CLEANICAL) BerlinCLEANICAL Investigation & ApplicationGenthiner Str. 1110785 Berlin

www.cleanical.de

| AutorenText zu ignorieren kommt anderer-seits auch nicht infrage, schon allein aufgrund des Bezuges, den die MP-BetreibV darauf nimmt (§ 4 Absatz 2: Konformitätsvermutung). Es kann uns also nur darum gehen, auf Fehlerhinzuweisen, Verbesserungsvorschlä-ge zu machen und auf eine baldige, erneute Überarbeitung zu hoffen.

Wir hatten in Band 17 unserer FORUM-Schriftenrei-he bereits angekündigt, ein Glossar für die KRINKO 2012 erstellen zu wollen. Wir haben dies nunmehr ge-tan und stellen unseren Vorschlag hiermit öffentlich zur Diskussion.

Die Auswahl der unserer Meinung nach erklärungs-bedürftigen Begriffe fand vor dem Hintergrund einer angenommenen Leserschaft statt, die nicht überwie-gend über eine besondere Qualifikation (Studium, Ausbildung, Fachkunde 2 oder höher usw.) verfügt, sondern vielleicht über die mittlere Reife; oder die Le-ser sind Autodidakten, die ihr Wissen selbst erarbeitet haben. Auch diese nicht akademischen Mitarbeiter sind den gleichen Anforderungen unterworfen und haben demnach nicht nur die Pflicht, sie zu erfüllen, sondern das Recht, ihre Formulierungen zu verstehen.

Die Definitionen und Erklärungen stammen teils von uns, teils aus diversen Quellen (davon in vielen Fällen Wikipedia). Für die mit * versehenen Begriffe stam-men die Erklärungen aus der überarbeiteten und ak-tualisierten 5. Auflage des lesenswerten »Handbuchs Sterilisation« von Guido Wismer und Toni Zanette (Hrsg.), gerade neu erschienen im MHP-Verlag. Wir danken dem Verlag und den Autoren für die Geneh-migung zum Zitat.

Das nunmehr vorgestellte Glossar ist ein Arbeitsvor-schlag für die KRINKO 2012, dient aber mit seinem Er-scheinen dem interessierten Leser der genannten Emp-fehlung, ungeachtet der Tatsache, ob die Kommission tatsächlich die notwendigen Änderungen in der Emp-fehlung angeht. |

4 aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Schwerpunkt

0–9

3-molare/4-molare Lösung Die Einheit Mol findet häufig Verwendung in zusammengesetzten Einheiten zur Angabe von Konzentrationen (z. B. von Lösungen). x-molare Lösung (x = eine beliebige positive Zahl): Das hier erwähnte Guanidiniumthiozyanat hat eine molare Masse von 118,16 g/mol. Die 3-molare Lösung enthält 3 Mol (also 3x 118,16 g) des Stoffes in 1 L destilliertem Wasser, die 4-molare Lösung enthält 4 Mol.

A

Albaranhebel Technische Besonderheiten des Duo-denoskops: Der Albaranhebel ermöglicht die gezielte Umlenkung der Werkzeuge, die durch den Arbeitska-nal geschoben werden.Aerogene Übertragung* Aerogen bedeutet »auf dem Luftweg« oder »über die Luft«. Der Begriff wird in der Medizin im Zusammenhang mit luftübertragenen Infektionen benutzt.Aldehyde* Alkohol, dem Wasserstoff entzogen wur-de. Desinfektionswirkstoff auf organischer Basis. In diese Gruppe gehören das Formaldehyd und das Glutaraldehyd. Die Nachteile von Formaldehyd sind der scharfe Geruch und die sehr hohe Toxizität.alkalisch* Basisch, laugenhaft (pH-Wert 7–14), Ge-gensatz zu sauer.allergische Reaktion Unter einer Allergie versteht man eine krank machende Überreaktion des Immunsystems auf an sich harmlose Stoffe der Umgebung.Agarkultur Agar ist ein Galactose-Polymer, das in der Mikrobiologie als Nährboden zur Kultivierung (An-zucht) von Mikroorganismen fast ausnahmslos ver-wendet wird. Aminderivate Als Amine bezeichnet man organische Abkömmlinge (Derivate) des Ammoniaks (NH3), bei dem ein oder mehrere Wasserstoffatome durch Alkyl- oder Arylgruppen ersetzt sind. Amine werden z. B. in Kombination mit quartären Ammoniumverbindun-gen in Desinfektionsmitteln formuliert. Amine sind oberflächenaktive Substanzen und setzen die Oberflä-chenspannung einer Lösung herab; dadurch besitzen sie neben ihrer bioziden Wirkung auch eine gute Rei-nigungsleistung.

Glossar für die KRINKO/BfArM-Empfehlung

antimikrobiell Gegen Mikroorganismen wirkend.Aqua dest Destilliertes Wasser. Aqua ad injectabilia Wasser für Injektionszwecke, ein Wasser von besonders reiner Qualität, das z. B. zur Herstellung von Infusions- oder Injektionslösun-gen und wässrigen Ophthalmika nach den Regeln des Arzneibuches verwendet wird. Aqua purificata Destilliertes Wasser. Asservierung Aufbewahrung, Verwahrung.Ataxie Oberbegriff für verschiedene Störungen der Bewegungskoordination. Eine Ataxie kann auftreten, auch wenn keine Lähmung (Parese) vorliegt, also bei normaler Muskelkraft.

B

bakterizid* Mit diesem Begriff werden Sub-stanzen gekennzeichnet, die unter definier-ten Bedingungen bewirken, dass Bakteri-en abgetötet werden und sich auch nach deren Entfernung nicht mehr vermehren können. → Sporen werden dabei meist nicht inaktiviert.Beladungskonfiguration Spezifizierte Anordnung der Bestandteile der Inneneinrichtung der Kammer sowie der Anzahl, Arten, Verteilung und Ausrichtung der für die Sterilisation bereitgestellten Produkte in-nerhalb der Sterilisierkammer.Betriebsqualifikation (BQ) Technische Abnahme der Geräte (RDG, Steri usw.) mitsamt Betriebsmitteln und Umgebungsbedingungen zum Nachweis, dass die Ge-räte die vom Hersteller angegebene Leistung auch un-ter den Betriebsbedingungen vor Ort erbringen. Biopsiematerial Material (meist Gewebe), das im Zuge einer Biopsie dem Patienten zur näheren Be-gutachtung entnommen wurde. Biopsiezange Instrument zur Entnahme von Gewe-beproben in der Human- und Veterinärmedizin. Branchen (von Biopsiezangen) Die beiden Arme des Instruments.Bronchoskop Endoskop zur Untersuchung (Spiege-lung) der Bronchien.

inklusive aller Anlagen und Anhänge


C

CE-Kennzeichnung* Mit der CE-Kennzeichnung er-klärt der Hersteller oder EU-Importeur gemäß EU-Verordnung 765/2008, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungs-rechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbrin-gung festgelegt sind. Die Kennzeichnung besteht aus dem CE-Logo, (ggf.) in Verbindung mit der vierstelli-gen Kennnummer der beteiligten benannten Stelle, falls diese mit der Prüfung der Konformität befasst war. chaotrope Salze Auch »strukturbrechende« Salze; sie stören die Wasserstruktur in ihrer Umgebung und sor-gen für mehr »Unordnung«, mit Auswirkungen auf in Wasser gelöste Proteine und Nukleinsäuren (z. B. DNA und RNA), die durch chaotrope Substanzen denatu-riert (verändert/zerstört) werden können. Bei Protei-nen wird die treibende Kraft der Proteinfaltung gestört. Dieser Vorgang kann reversibel (umkehrbar, siehe Re-naturierung) oder irreversibel (unumkehrbar) sein. chemothermisch Bei der Desinfektion ein Verfah-ren, bei dem die eingesetzte Prozesschemie ihre Wir-kung nur unter erhöhten Temperaturen entfaltet.Chlorhexidin Vor allem in der Zahnmedizin benutz-tes Antiseptikum.Curriculum Lehrplan/Lehrprogramm.

D

Desinfektion* Sie tötet gezielt Mikroorganismen an und in kontaminierten Objekten ab oder reduziert ihre Zahl, d. h., sie werden so geschädigt, dass vom desin-fizierten Objekt keine Infektion mehr ausgehen kann. Allgemeine Anforderung ist die Verminderung der Keimzahl um 5 Zehnerpotenzen, z. B. von 1010 auf 105.Desorption Entgasung.Differentialdiagnostik Die Gesamtheit aller Diag-nosen, die alternativ als Erklärung für die erhobe-nen Symptome in Betracht zu ziehen sind wegen ähnlicher bzw. nahezu identischer Symptomatik. Die Anzahl der Differentialdiagnosen nimmt mit der Spezifität eines Symptoms bzw. eines Symptom-komplexes ab.Distalende Das aus Sicht des Operateurs zum Körper des Patienten zeigende Ende eines Endoskops.Duodenoskop Endoskop zur Untersuchung des Duodenums, des sich dem Magen anschließenden, am weitesten proximal gelegenen Teils des Dünndarmes.

E

elektiver Eingriff Geringe Dringlichkeit einer Opera-tion; Wahloperation, bei der der Zeitpunkt des Ein-griffs fast frei gewählt werden darf.elektrolysiertes saures Wasser (EAW) Wird durch die Elektrolyse von Wasser hergestellt, wobei eine 0,1-prozentige Natriumchloridlösung (NaCl) als Be-schleuniger verwendet wird. EAW hat bakterizide Wirkung gegenüber vegetativen Bakterien und kann zur Desinfektion ohne Einsatz von organischen Che-mikalien verwendet werden.Endotoxin Bestandteile der Zellwand von gramnegati-ven Bakterien, die beim Bakterienstoffwechsel und bei Auflösung des Bakteriums durch Antibiotika freigesetzt werden und eine heftige Immunreaktion hervorrufen.Enterobacteriaceae Enterobakterien; der Name leitet sich von griechisch Enteron (Darm) ab, weil viele von ihnen typische Darmbewohner und Teil der gesunden Darmflora von Menschen und Tieren sind; sie kommen jedoch auch überall in der Umwelt vor (Boden, Wasser). Einige sind Krankheitserreger bei Mensch und Tier. Sie kommen vielfach als nosokomiale Erreger. Der wich-tigste Vertreter der Enterobakterien ist Escherichia coli.Enterokokken Enterokokken wurden ursprünglich als Streptokokken der Serogruppe D[2] eingeordnet, später jedoch als eigene Gattung von den Streptokok-ken abgetrennt. Einige Enterokokken-Stämme (ins-besondere bestimmte E.-faecalis-Stämme) können bei Menschen, deren Immunsystem stark geschwächt ist, Infektionen auslösen. Enterokokken werden auch als Erreger zum Teil schwerer nosokomialer Infekti-onen isoliert. Sie sind vor allem als Ursache für Harn-wegsinfekte, Sepsis und Endokarditis zu finden.Enthemmersubstanzen Inaktivierungssubstanzen, auch Enthemmer genannt, sind solche Wirkstoffe, welche die desinfizierenden Wirkstoffe neutralisieren. enzymatische Reiniger Ein Enzym, früher Ferment, ist ein Stoff, der eine oder mehrere biochemische Re-aktionen katalysieren kann. Fast alle Enzyme sind Pro-teine. Enzymatische Reiniger entwickeln ihre höchste Enzymaktivität häufig bei niedrigeren Temperaturen um 40 °C und werden gern bei der Aufbereitung von englumigem Instrumentarium, bei Instrumentarium mit beweglichen Teilen wie Zangen und bei empfind-lichen Materialien eingesetzt. Enzymatische Reiniger sind keine Desinfektionsmittel, keine gefährlichen Zubereitungen im Sinne der Gefahrstoffverordnung und frei von luftbelastenden Stoffen. *Handbuch Sterilisation, 5. Auflage, MHP-Verlag.

evidenzbasiert Auf der Grundlage empirisch nach-gewiesener Wirksamkeit. Evidenzkategorien Kategorien von 1A bis IV, die die KRINKO zu vielen ihrer Empfehlungen definiert, um deutlich zu machen, wie sehr eine bestimmte Empfehlung sich auf empirische Erkenntnisse stützt. Beispiel »Kategorie IA: nachdrückliche Empfehlung für alle Krankenhäuser. Die Empfehlungen basieren auf gut konzipierten experimentellen oder epidemio-logischen Studien.« Dagegen z. B. »Kategorie III: kei-ne Empfehlung oder ungelöste Fragen. Maßnahmen, über deren Wirksamkeit nur unzureichende Hinweise vorliegen oder bislang kein Konsens besteht.« Kate-gorie IV wird rechtlichen Vorgaben zugeordnet.Exposition Grad der Gefährdung für einen Menschen, der sich aus der Häufigkeit und Intensität aller äuße-ren Krankheitsbedingungen ergibt, denen der Orga-nismus ausgesetzt ist [→ Postexpositionsprophylaxe].

F

fakultativ pathogene Mikroorganismen Mikroorga-nismen, die nur unter bestimmten Umständen krank-heitserregend sind.Fäzes Darmausscheidungen (Darmexkremente).fixierende Wirkung Organischer Schmutz (Proteine) wird durch reine Hitzeeinwirkung oder bestimmte Wirkstoffe (Aldehyde) u. U. auf der zu behandelnden Oberfläche fixiert, also fest gebunden. Derart fixierte Verschmutzungen bieten Erregern u. U. Schutz vor sicherer Desinfektion oder Sterilisation.floride Infektionskrankheit weitgehend entwickelt (Krankheiten, Symptome). Beschreibung eines Er-krankungsstadiums mit vollständiger Symptomaus-prägung. Man spricht von der floriden Phase oder dem floriden Stadium einer Krankheit. fungizid so wird ein chemischer oder biologischer Wirkstoff bezeichnet, der Pilze und/oder ihre Spo-ren abtötet oder ihr Wachstum für die Zeit seiner Wirksamkeit verhindert.

G

Gastroskop Ein Endoskop, das der kontinuierlichen optischen Darstellung der Schleimhaut von Speiseröh-re, Magen und Zwölffingerdarm dient (Gastroskopie). GI-Blutung Gastrointestinale Blutung, ein akuter oder chronischer Blutverlust in das Lumen des Ver-dauungstraktes. Als obere gastrointestinale Blutung

bezeichnet man eine Blutung, die ihren Ursprung im Verdauungstrakt oberhalb des distalen Duodenums hat, untere gastrointestinale Blutungen entstehen un-terhalb. Die Blutverluste können geringfügig bis sehr erheblich sein, sodass akute gastrointestinale Blutun-gen unter Umständen zu den medizinischen Notfäl-len gehören.Glutaraldehyd Korrekter als 1,5-Pentandial bezeich-net, ist eine farblose und bei Raumtemperatur flüssige chemische Verbindung mit einem scharfen, unange-nehmen Geruch. Glutaraldehyd taucht als Zwischen-produkt im industriellen Herstellungsprozess einiger Chemikalien auf und wird eingesetzt, um medizini-sche und dentale Gerätschaften zu desinfizieren.

H

H2O

2 Wasserstoffperoxid, eine blassblaue, in ver-

dünnter Form farblose, weitgehend stabile Flüssig-verbindung aus Wasserstoff und Sauerstoff. Beim H2O2-Plasmaverfahren wird Wasserstoffperoxid als Prozesschemikalie verwendet. Besonders bei thermo-labilen Produkten bietet seine Verwendung Vorteile gegenüber der Dampfsterilisation, da bei Raumtempe-ratur Wasserstoffperoxid bis zu einem Druck von 11 mbar verdampft wird.

I

iatrogene Übertragung Als iatrogen (altgriechisch »vom Arzt erzeugt«) werden Infektionen bezeichnet, die durch ärztliche Maßnahmen verursacht wurden, unabhängig davon, ob sie nach Stand der ärztlichen Kunst vermeidbar oder unvermeidbar waren.immunsuppressive Therapie Immunsuppression bezeichnet einen Vorgang, der immunologische Pro-zesse unterdrückt, wenn unerwünschte Reaktionen des Immunsystems gehemmt werden sollen, wie es zum Beispiel bei Autoimmunerkrankungen, nach Organtransplantationen oder bei starken allergischen Reaktionen der Fall sein kann. Die Medikamente, die dafür eingesetzt werden, heißen Immunsuppressi-va. Eine erste Gefahr bei Immunsuppression stellen → opportunistische Erreger dar.Implementierung Umsetzung von vorher festgeleg-ten Strukturen und Prozessabläufen unter Berück-sichtigung der Rahmenbedingungen, Regeln und Zielvorgaben. Inaktivierung Unter Inaktivierung versteht man den


Verlust der Infektiosität von Viren oder Prionen durch die Einwirkung verschiedener Substanzen, Hitze oder Strahlung. Da man bei Viren/Prionen nicht die Be-griffe »keimfrei« oder »abgetötet« anwenden kann (sie sind weder Keime noch selbständig lebende Organis-men), hat sich der Begriff der Inaktivierung etabliert. Infektion Die Aufnahme eines Krankheitserregers und seine nachfolgende Entwicklung oder Vermeh-rung im menschlichen Organismus.Infusion, Reinfusion, Perfusion Infusion: die konti-nuierliche, in aller Regel intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten. Unter einer Reinfusion versteht man die Wiederzuführung vorher entnommener Körperflüssigkeit in den Organismus. Perfusion: die Einbringung von Flüssigkeit in den Kreislauf (z. B. per Injektion). Ingestieren (einer Lösung) Schlucken. Inkrustation Krustenbildung.Inkubationszeit Zeitspanne zwischen der Infektion (Eintritt der Erreger in den Organismus) und dem Auftreten erster KrankheitssymptomeInstallationsqualifikation (IQ) Erster Schritt bei der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgerä-ten: Die IQ bestätigt, dass sie der Spezifikation ent-sprechend bereitgestellt und installiert sind.Irritationen, chemische Reizung, z. B. Hautreizung. Sie zeigt sich als Entzündungsreaktion mit lokaler Hyperämie ohne Gewebsdefekt, durch Einwirkung chemischer Substanzen. Isopropanol Auch 2-Propanol oder Isopropylalkohol, ist der einfachste nicht zyklische, sekundäre Alkohol. Eine farblose, leicht flüchtige und brennbare Flüssig-keit, die einen leicht süßlichen, bei stärkerem Einatmen stechenden Geruch, besitzt – dieser ist charakteristisch und erinnert an Krankenhäuser und Arztpraxen, da Isopropanol Bestandteil vieler Desinfektionsmittel ist.

K

Koloskop Ein Koloskop ist ein biegsames Endoskop zur Durchführung der Koloskopie, einer kontinuier-lichen optischen Darstellung der Schleimhaut von Dickdarm (Colon) und dem letzten Ende des Dünn-darms (terminales Ileum). Konnektion, Konnektor Anschluss(-möglichkeit).Konsil Patientenbezogene Beratung von Ärzten durch einen entsprechenden Facharzt. Kontamination, kontaminiert Die Verunreinigung von Medizinprodukten im Laufe ihres Gebrauchs, etwa

durch Blut, Gewebe, Körperflüssigkeiten, Mikroorga-nismen oder andere, gesundheitsschädliche Substanzen. Korrosion* Begriff aus der Chemie. Eisen, Stahl und andere Metalle werden durch Sauerstoff, Säuren und Laugen (chemische Einflüsse) geschädigt. Korrosion ist ein Zersetzungsprozess an der Oberfläche, der zur völligen Zerstörung führen kann. Eisen z. B. rostet. Sauerstoff und Feuchtigkeit bewirken, dass Stoffe schneller korrodieren.Kreuzkontamination* Mikroorganismen werden von einem Arbeitsort oder von kontaminierten Materialien auf die Reinzone bzw. gereinigten/sterilisierten Artikel übertragen (durch Hände, Materialien, Arbeitsmittel).Kristallisation Kristallbildung; Verhärtung, die aus der Bildung von Kristallen herrührt.

L

Läsion Schädigung, Verletzung, Störung einer phy-siologischen Funktion Latexsensibilisierung Bei Vorliegen einer Sensibili-sierung hat der Organismus nach dem Erstkontakt mit einem Fremdstoff (hier: Latex) eine fehlgeleitete spezifische Immunantwort aufgebaut. Bei einem er-neuten Kontakt kann es dann zu einer allergischen Reaktion kommen, die sich unmerklich oder auch bis hin zum allergischen Schock manifestieren kann. Leistungsqualifikation (LQ) Die Leistungsqualifikati-on ist das Erbringen und Dokumentieren des Nach-weises, dass ein Gerät, so wie es installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit den vorbestimm-ten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erzeugt werden, die ihre Spezifikationen erfüllen. Liquor* Wasserklare, protein- und zellarme Flüssig-keit, die im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) vorkommt und in einem vernetzten Hohlraumsystem, das man in seiner Gesamtheit als Liquorraum bezeichnet, zirkuliert.Luftleckage, Prüfung der Auch Vakuumtest; dieser Test zeigt, dass eine Luftleckage während des Vaku-ums die Wasserdampfdurchdringung der zu sterilisie-renden Charge nicht beeinträchtigt und während des Trocknens keine Kontaminationsgefahr darstellt.Lumen, Lumina Innenraum/-räume von Hohlkörpern.lymphatisch Gewebe aus dem lymphatischen System. Dies ist ein Teil des Abwehrsystems (Immunsystem) gegen Krankheitserreger, Fremdpartikel und krankhaft veränderte Körperbestandteile (z. B. Tumorzellen). *Handbuch Sterilisation, 5. Auflage, MHP-Verlag.


M

makroskopisch Mit dem bloßen Auge sichtbar.MPS Medizinproduktesimulator. Mukosa Schleimhaut. Mykobakterien Eine Gattung, bestehend aus ca. 100 Arten. Zu ihnen gehören Krankheitserreger des Menschen wie Mycobacterium tuberculosis (Tuberku-lose) und Mycobacterium leprae (Lepra), Krankheits-erreger von Tieren wie der Erreger der Rindertuber-kulose (Mycobacterium bovis), aber auch freilebende Arten. Einige der normalerweise freilebenden Bakte-rien können unter Umständen bei Menschen mit ge-schwächtem Immunsystem Krankheiten verursachen (pathogene nichttuberkulöse Mykobakterien).

N

nichtionische Tensidlösung Tenside sind Substan-zen, die die Oberflächenspannung einer Flüssigkeit herabsetzen und die Bildung von Dispersionen er-möglichen oder unterstützen. Unter Tensiden ver-steht man auch waschaktive Substanzen (Detergenzi-en), die in Waschmitteln, Spülmitteln und Shampoos enthalten sind. In Reinigungsmitteln liegt der Tensid-gehalt bei 1 bis 40 Prozent. Als nichtionische Tensi-de bezeichnet man solche, die keine dissoziierbaren funktionellen Gruppen enthalten und sich daher im Wasser nicht in Ionen auftrennen. Nonfermenter (Auch: nicht fermentierende Bakte-rien) sind eine Gruppe von aeroben Bakterien, die Glukose oxidativ oder gar nicht abbauen und nicht zur Fermentation fähig sind. Diese stäbchenförmigen Bakterien können den Nasskeimen zugeordnet wer-den. Sie sind keine Sporenbildner. Einige Arten sind ebenfalls Krankheitserreger für den Menschen (z. B. Pseudomonas aeruginosa, die mit ca. zehn Prozent aller Krankenhausinfektionen zu den in Deutschland am häufigsten auftretenden Krankenhauskeimen ge-hören).normkonform Unter Beachtung und in Übereinstim-mung mit einer bestimmten Norm. Nosokomiale Infektion Krankenhauserworbene Infektion. Eine Infektion mit lokalen oder systemi-schen Infektionszeichen als Reaktion auf das Vor-handensein von Erregern oder ihren Toxinen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer stationären oder einer ambulanten medizinischen Maßnahme steht, soweit die Infektion nicht bereits vorher bestand.

O

obligat Verbindlich, zwingend erforderlich.olfaktorisches Epithel Das Riechepithel liegt an der Oberwand der oberen Nasenmuschel und der gegen-überliegenden Nasenscheidewand. Es besteht aus ei-nem einschichtigen (mehrreihigen) Sinnesepithel, in dem sich Riech-, Basal- und Stützzellen finden. Hin-zu kommen einfach gebaute Drüsen. opportunistischer Erreger Ein Erreger, der nur auf-grund besondere Umstände zu einer Krankheit führt.

P

Papillotom Elektrisches Messer, das durch den Inst-rumentierkanal des Endoskops geführt wird. Paraffine Gemisch aus gesättigten Kohlenwasser-stoffen, das u. a. in Pflegeprodukten (Vaseline) und Kosmetika zum Einsatz kommt.Parameter Messgröße, z. B. Wasservolumina, Was-serdruck, Temperatur, Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und Einwirkzeit.Parasitenzyste Als Zyste wird die Dauerform be-stimmter Einzeller bezeichnet, die sie bei ungünsti-gen Lebensbedingungen wie Trockenheit oder Nähr-stoffmangel bilden. Sie können auch zur Vermehrung und Ausbreitung genutzt werden. Die hier gemeinten Parasiten sind Kryptosporidien. Als Symptome einer Infektion werden leichtes Fieber, Schwindel, Bauch-krämpfe und Gewichtsverlust beobachtet. Bei Per-sonen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Aids) kann sie jedoch zu chronischem Durchfall führen. pathologisch Krankhaft oder krankheitsbezogen. PCD/process challenge device* Prüfkörper, der für einen bestimmten Prozess (z. B. Sterilisation, Des-infektion) eine erhöhte Schwierigkeit darstellt; kann z. B. mit Chemo- oder Bioindikatoren versehen sein, mit denen die Prozesse zumeist »herausgefordert« werden können.PE Probeexzision, das chirurgische Entfernen eines Gewebes oder Gewebeteils zu diagnostischen Zwe-cken. Peelbarkeit (Prüfung) Hierbei wird subjektiv geprüft, ob sich eine Siegelnaht ohne Schwierigkeiten manuell öffnen (peelen) lässt. Dabei darf die Siegelnaht nicht ausreißen bzw. ausfasern, da dies zu Kontaminatio-nen führen kann. Die Ergebnisse der Prüfung sind zu dokumentieren.


PEG Perkutane endoskopische Gastrostomie; ein en-doskopisch angelegter künstlicher Zugang von außen zum Magen. Dabei verläuft die PEG-Sonde auf dem kürzesten, nicht natürlich vorgegebenen Weg durch die Haut, die Bauchwand und die Magenwand. Peressigsäure Farblose, stechend riechende Flüs-sigkeit, die sich chemisch von der Essigsäure ableitet und zu den Peroxycarbonsäuren (und damit zu den Peroxiden) gehört. Ihre stark oxidierende Wirkung bedingt den Einsatz als Bleichmittel und als Desin-fektionsmittel (in ca. einprozentiger Konzentration) und Sterilisationsmittel. perorale Kontamination Aufnahme von möglicher-weise mit Krankheitserregern belastetem Blut oder Gewebe durch den Mund (z. B. durch Spritzer).pH-Wert* Maßeinheit, mit der sich die Wasserstoff-ionenkonzentration einer Lösung bestimmen lässt. Sie wird angegeben als eine Zahl, die ausdrückt, in welchem Maß eine feste oder flüssige Substanz die Eigenschaften einer Säure oder Base hat. So sagt der pH-Wert aus, ob eine Lösung sauer (pH zwischen 1 und 7, z. B. Essig), neutral (pH 7, z. B. reines Wasser) oder alkalisch (pH zwischen 7 und 14, z. B. Seifenlö-sung) ist.Polypektomieschlinge Drahtschlinge zur Anwen-dung durch ein flexibles Endoskop, zur Abtragung von Polypen aus dem Dickdarm.Postexpositionsprophylaxe Maßnahmen nach mög-lichem Kontakt mit Erregern einer Infektionserkran-kung, um deren Ausbruch zu verhindern oder deren Verlauf zumindest abzumildern. Die Maßnahmen können in einer medikamentösen Behandlung oder einer Impfung bestehen. Prävalenz Kennzahl der Epidemiologie. Sie sagt aus, wie viele Menschen einer bestimmten Gruppe (Popu-lation) definierter Größe an einer bestimmten Krank-heit erkrankt sind. Prionen* Kleinste, proteinhaltige infektiöse Partikel, die sich von Viren und Bakterien unterscheiden. Sie bestehen aus nur einem Protein mit einer dreidimen-sionalen Struktur und haben keine Nukleinsäure als Träger von Erbinformationen. Diese Proteine, die aus dem Gewebe mit spongiformer Enzephalopathie infizierter Menschen und Tiere isoliert wurden, wer-den als Krankheitsauslöser von allen BSE-verwand-ten Krankheiten (CJK) angesehen. Durch die Prio-nen werden neue umfassende Anforderungen an die ZSVA gestellt, denn sie zeichnen sich durch extrem hohe Resistenz gegenüber den sterilisierenden Fakto-

ren Hitze, Strahlen und Gase sowie Chemikalien aus. Prozess Einzelschritt der Aufbereitung, z. B. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten.proximal Näher bzw. weiter innen gelegen (aus Sicht des betroffenen Menschen).Pseudomonaden* Gramnegative Bakteriengattung, die i. A. in feuchten Bereichen zu finden ist.Pyrogene* Hitzebeständige Oligo-, Poly- und Li-popolysaccharide und Pyolypeptide aus apathoge-nen und pathogenen Bakterien, die parenteral bei Menschen in sehr kleinen Mengen (<1 mg/kg KG) Fieberreaktionen bewirken; in der Regel handelt es sich dabei um Stoffwechselprodukte von Bakterien, die auch durch Sterilisationsprozesse nicht inaktiviert werden. Von Bedeutung sind sie vor allem als Ver-unreinigungen in Injektionslösungen und Blutkon-serven. Alle Geräte, durch die Flüssigkeiten in die Blutbahn gebracht werden sowie die Flüssigkeiten selber müssen durch spezielle Verfahren steril und pyrogenfrei gemacht werden.

Q

quaternäre (sic!) Ammoniumverbindungen Quar-täre Ammoniumverbindungen, auch QAV, sind orga-nische Ammoniumverbindungen, bei denen alle vier Valenzen eines Stickstoffatoms organisch gebunden sind. QAV reichern sich in Zellmembranen leben-der Organismen an und können so die Funktion der Zellmembran beeinträchtigen. Dank dieser Wirkung können insbesondere die kationischen Tenside auch als Desinfektionsmittel eingesetzt werden. Aufgrund ihrer Desinfektionswirkung werden sie auch zu den Bioziden gezählt.QM, Qualitätsmanagement Sicherstellung der Qua-lität von aufbereiteten Medizinprodukten bzw. Auf-bereitungsprozessen. Der Begriff ist in Hinblick auf die Erzielung vorgegebener Spezifikationen (z. B. Sauberkeit; Keimarmut (Zustand nach sachgerechter Desinfektion), Sterilität, Funktion und Anwendungs-sicherheit) eng mit dem Begriff und der Zielsetzung der Validierung verknüpft.

R

Radiopharmaka in der Nuklearmedizin genutzte Arzneimittel. Sie können alleine aus einer radioak-tiven Substanz bestehen oder aus einem Carrier, an den die radioaktive Substanz gekoppelt ist. *Handbuch Sterilisation, 5. Auflage, MHP-Verlag.


Referenzwirkstoff Ein Wirkstoff, der aufgrund sei-ner Eigenschaften als Vergleichsgrundlage für ande-re, ähnliche Substanzen dient. Rekontamination* Neuerliche Verschmutzung eines vorher gereinigten (und desinfizierten) Gegenstandes.Renaturierung (eines Prionproteins) Die Umkehr der Denaturierung (→ chaotrope Salze).Reproduzierbarkeit* Wiederholbarkeit; Eigenschaft eines Prozesses, immer gleichförmig und mit dem gleichen Ergebnis abzulaufen. residual (Nach Abschluss eines Verfahrens/Prozes-ses) verbleibend/übrig bleibend.

S

Schallschatten Toträume, die nicht von Ultraschall-wellen erreicht werden.Sekret Absonderungen von Drüsen oder drüsenähnli-chen Zellen (z. B. Gallenflüssigkeit, Schweiß, Speichel).Seroprävalenz Die Häufigkeit des Vorkommens von Antikörpern im Blut, die auf eine durchgemachte oder bestehende Infektion hindeuten. Die Seropräva-lenz wird mit serologischen Methoden getestet. Sklerosierungsbehandlung (von Ösophagusvarizen) Endoskopisches Verfahren zur Stillung akuter Blu-tungen und zur Entfernung von Varizen (Krampf-adern, hier: in der Speiseröhre (Ösophagus). Indem man mit Hilfe eines Endoskops ein Sklerosans (Ver-härtungsmittel) einspritzt, das eine Zerstörung des Gewebes bewirkt, kommt es zu einem Verschluss der Varize und es kann kein Blut mehr in die Krampfader einfließen. Das Gewebe stirbt daraufhin ab. Sphinkterotom Endoskopisches Zusatzinstrumenta-rium → Papillotom.Sporen Als Spore bezeichnet man ein Entwicklungs-stadium von Lebewesen, das ein- oder wenigzellig ist und der ungeschlechtlichen Vermehrung, der Aus-breitung, der Überdauerung oder mehreren dieser Zwecke zugleich dient und kein Gamet (keine Ge-schlechtszelle) ist. Sporen werden vor allem von nie-deren Lebewesen, z. B. von Bakterien (z. B. Bacillus und Clostridium) und Pilzen gebildet. Viele Sporen sind außerordentlich widerstandsfähig. Stagnationszonen Bereiche eines Leitungs- oder Schlauchsystems, in dem nur sehr geringer Durchfluss oder Stillstand herrscht; in dem sich also im trockenen Zustand z. B. besonders leicht Restfeuchte sammeln kann.Standardarbeitsanweisung Auch SOP (Standard Operating Procedure), eine Arbeitsanweisung, die

das Vorgehen innerhalb eines Arbeitsprozesses be-schreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe wer-den textlich beschrieben und den ausführenden Per-sonen erklärend an die Hand gegeben. Sterilbarrieresystem (SBS) Laut DIN EN ISO 11607-1 »Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Be-reitstellung des Produkts am Ort der Verwendung ermöglicht«. Es handelt sich dabei z. B. um versiegel-te Beutel und Schläuche, eingeschlagene Bogenware oder verschlossene Container.Sterilfiltration* Dabei werden Flüssigkeiten oder Gase durch einen Filter von Mikroorganismen be-freit. Bei den klassischen Filtern, die z. B. für Au-gentropfen/Arzneimittel verwendet werden können, kommt es lediglich zum Zurückhalten von Bakterien und Protozoen. Da die Filter Viren durchlassen, kann im eigentlichen Sinn nicht von Sterilisation gespro-chen werden. Es gibt eine Ultrafiltration, die auch Vi-ren nicht passieren lässt, dabei braucht es einen sehr hohen Filtrationsdruck, den nur technische Anlagen in der Arzneimittelherstellung erbringen können.Sterilisation* Elimination (Abtrennung, Abtötung) aller Formen lebensfähiger Mikroorganismen inkl. Sporen sowie die Inaktivierung aller Viren, Plasmiden und DNS-Fragmente (und Prionen) in Stoffen, Zube-reitungen oder an Gegenständen, sodass der Zustand »steril« erreicht wird. Die theoretische Wahrschein-lichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus auf einem als »steril« bezeichneten Produkt befindet, muss kleiner als 1 in einer Million Produkten sein. Dieses Verhältnis wird als »Sterility Assurance Level (SAL)« bezeichnet, »steril« entspricht grundsätzlich einem SAL von 10-6 oder besser. »superoxidiertes« Wasser Wasser, das elektrische Spannung besitzt. Dabei werden eine Reihe von Oxi-danten produziert (Hypochlorid (HOCl), Sodiumhy-pochlorid (Ocl), Sodiumchlorid (NaCl)). Kommt die-ses Wasser mit Mikroorganismen in Kontakt, dann greift es die bakteriellen Proteine an, die sich in der Zellmembran befinden. Der Einsatz als Desinfek-tionsmittel ist ein recht neues Verfahren und wird mangels Evidenz bisher von der KRINKO nicht empfohlen.Suspensionstest Prüfverfahren der Europäischen Normen für die Prüfung von Desinfektionsmitteln zur Verwendung im Bereich der Humanmedizin mit dem Ziel, das Wirkungsspektrum des Prüfpräparates zu erfassen. Verdünnt wird das Prüfpräparat nicht


*Handbuch Sterilisation, 5. Auflage, MHP-Verlag.

nur mit Wasser, sondern auch mit einer organischen Belastung. Dieser Test zeigt, ob ein Produkt mit Sub-stanzen, wie z. B. Proteinen, reagiert und seine Wir-kung gegebenenfalls dadurch beeinträchtigt wird. Der Test ist quantitativ, d. h., die Reduktion der Zahl der Zielorganismen wird in log10-Faktoren ermittelt.

T

Tensid* (Von lat. Tension = Spannung) Sammelbe-griff für alle oberflächenaktiven reinigenden Stoffe. Produkt, das speziell für den Waschvorgang ausge-arbeitet worden ist. Die Waschkraft eines Produktes lässt sich mit keiner Norm messen. Die Norm EN 15883-1 beinhaltet Methoden zur (analytischen und mikrobiologischen) Einstufung der Effizienz des Wasch-/Desinfektionsgerätes.thermolabil Nicht dampfsterilisierbar.thermostabil Bei 134 °C dampfsterilisierbar.toxische Reaktion Von griechisch Toxikon = Gift. Die Reaktion des Körpers auf bestimmte Substan-zen, die in dieser Konzentration bzw. für diesen Kör-per giftig sind. Tracheal-Absaugset Sekret-Absaugset für die Luft-röhre; hier zweckentfremdete Verwendung für die Probengewinnung.transvaginal (Gynäkologische Untersuchung des kleinen Beckens per Ultraschallsonde) durch die Scheide/durch Einführung in die Scheide.TSE Transmissible spongiforme Encephalopathien (deutsch »Übertragbares schwammartiges Hirnlei-den«); Bezeichnung für eine Reihe von Hirnerkran-kungen (Enzephalopathie), bei denen es zu einer schwammartigen Veränderung des Gehirngewebes kommt. Als Verursacher werden Prionen angenom-men. TSE verlaufen immer tödlich; es gibt bisher kei-ne Therapiemöglichkeiten.

U

UV-Desinfektion Ultraviolette (UV) Strahlung ist eine kurzwellige, energiereiche, elektromagnetische Strah-lung, die für das menschliche Auge unsichtbar ist. UV wird zur Behandlung von Wasser, Luft und Oberflä-chen eingesetzt. Die zunehmende Antibiotika-Resis-tenz krankenhausspezifischer Keime könnte dabei in naher Zukunft zu einem Revival der altbekannten Technik führen, da sich bei der UV-Desinfektion keine mutationsbedingten Resistenzen entwickeln können.

V

Validierung »Die Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass alle an das Verfahren gestellten Qua-litätsanforderungen erfüllt sind und dass das Verfah-ren beständige Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.« (Normdefinition)VE-Wasser* Vollentsalztes Wasser, wird in der ZSVA z. B. für die Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfek-tionsanlagen und die manuelle Aufbereitung verwen-det, Grenzwert ≤5 μSiemens.Versprödung Prozess, in dem ein Werkstoff spröder wird, als er im Neuzustand war (d. h. weniger ver-formbar, bevor er bricht). Weichmacher enthaltende Kunststoffe verspröden, wenn der Weichmacher aus ihnen entweicht, bedingt durch Umweltfaktoren wie UV-Strahlung oder hohe Temperaturen. viruzid* Viren (ab-)tötend.viskose Substanzen Zähflüssige Substanzen. Der Kehrwert der Viskosität ist die Fluidität, ein Maß für die Fließfähigkeit eines Fluids.

W

»worst case«* Schlechtester oder schlimmster (zu-künftiger/anzunehmender) Fall; im Zusammenhang mit der Sterilisation: die am schwierigsten zu sterili-sierende Beladung, das am schwierigsten zu sterilisie-rende Gut.Wrasen* Aus kleinen Wassertröpfchen bestehender Nebel, der bei der Abkühlung unsichtbaren Wasser-dampfes entsteht.

Z

Zertifizierung (des Qualitätsmanagementsystems) Durch die Zertifizierung des QM-Systems wird von akkreditierten Zertifizierern die Konformität mit der Norm DIN EN ISO 9001 festgestellt. Die Zertifi-zierung gilt für drei Jahre, wobei jährliche Überwa-chungsaudits zur fortdauernden Existenz des QM-Systems notwendig sind. ZNS Zentales Nervensystem.ZMK Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde.Zytostatika Zytostatika sind natürliche oder syntheti-sche Substanzen, die das Zellwachstum beziehungswei-se die Zellteilung hemmen. Sie werden vor allem zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) eingesetzt.


Flexible Endoskope (Abbildung 1) zeichnen sich durch einen komple-xen Aufbau mit innen liegendem Kanalsystem und der Konstruktion aus thermolabilen Polymeren aus. Muss eine Sterilisation der flexiblen Endoskope durchgeführt werden, können die klassischen thermischen Sterilisationsverfahren nicht ange-wendet werden. Die dann anzuwen-denden NT-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (EO, NTDF, Plasma, Gamma) verfügen jedoch über Nachteile. Sie sind technisch anspruchsvoll und einige Verfahren weisen Limitierungen bei geome-trisch komplexen Produkten wie speziellen Endoskoptypen auf.

Das wfk - Cleaning Technology Ins-titute in Krefeld bearbeitet seit dem 1. August in Kooperation mit der Montanuniversität Leoben (MUL) das Forschungsprojekt »SteriScope« (EUREKA/CORNET 98 EN), in dem ein innovatives NT-Sterilisati-onsverfahren auf Basis von über-kritischem CO2 (supercritical CO2, SCCO2, siehe Abbildung 2) und neue kompatible Materialien für zukünftige Generationen von Me-dizinprodukten entwickelt werden. Das neue Verfahren soll eine Steri-lisation von thermolabilen, geomet-risch komplexen Medizinprodukten bei Temperaturen unter 40 Grad Celsius innerhalb einer Stunde er-möglichen und bietet zahlreiche

Entwicklung eines Niedertemperatur-Sterilisations-verfahrens auf der Basis von überkritischem CO2 (SCCO2) für thermolabile Endoskope und kompati-ble Nanokomposite für MedizinprodukteM. Wehrl, J. Lax, J. Bohnen

Dr. Markus Wehrl, Dr. Julia Lax, Dr. Jürgen Bohnen

Korrespondenz:

Dr. Markus Wehrlwfk - Cleaning Technology Institute e. V.Campus Fichtenhain 1147807 KrefeldTel.: 02151 8210-170E-Mail: [email protected]

| Autoren

12 aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Technik und Hygiene

Vorteile: CO2 selbst ist nicht brennbar, nicht toxisch, nicht umweltgefährdend, hinterlässt keine Spuren auf den behandelten Produkten und verflüchtigt sich direkt nach der Behandlung, sodass zusätzliche De-sorptions-/Trocknungszeiten entfallen. Innovative, mit »Nano-Filler« modifizierte Polymermaterialien ermöglichen neue Materialeigenschaften, sodass eine Behandlung mit SCCO2 schneller durchgeführt wer-den kann und die Materialien eine bessere Stabilität aufweisen.

Die Entwicklung dieser Technologien bietet die Grundlage für zukünftige innovative Aufbereitungs-techniken und neue Generationen optimierter ther-molabiler Medizinprodukte. Über Ergebnisse des Projektes wird später berichtet, Interessenten kön-nen sich gerne beim wfk-Institut melden. |

Abbildung 1: Thermolabiles flexibles Video-Endoskop

Abbildung 2: Hochdruckreaktor (Volumen: 50 l, Pmax: 16 MPa) für Arbeiten mit überkritischem CO2 (SCCO2)

Fortbildungsteil zum Heraustrennenaseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Fortbildung 13

Die Trinkwasserverordnung regelt in den ersten Pa-ragraphen eindeutig, für welche Zwecke Trinkwasser zu verwenden ist und welche Überwachungen dem-zufolge durchgeführt werden müssen. Trinkwasser für den menschlichen Gebrauch darf die Gesundheit nicht durch Verunreinigungen nachteilig beeinflussen. Als »menschlicher Gebrauch« werden neben Trinken, Kochen und Zubereitung von Speisen und Getränken auch die Körperpflege und -reinigung sowie die Rei-nigung von Gegenständen genannt, die mit Lebens-mitteln bzw. mit dem menschlichen Körper nicht nur vorübergehend in Kontakt kommen. Dabei werden diese Verwendungen in der Verordnung den »häusli-chen Zwecken« zugeordnet.

Normalstationen

Primär befasst sich die Trinkwasserverordnung also nicht mit der Wasserqualität in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen. Allerdings ver-wenden die meisten Patienten das Wasser auch dort wie zuhause, also zum Waschen, Duschen und even-tuell auch zum Trinken. Insofern ist es angebracht, für Normalstationen die übliche Trinkwasserqualität zu verlangen, die in der Verordnung gefordert wird (Tabelle 1). Dazu gehören die Bestimmungen der Ko-loniezahlen bei 22-Grad-Celsius- und 36-Grad-Cel-sius-Bebrütung in einem Milliliter Wasser sowie der Nachweis von coliformen Keimen in 100 Milliliter Wasser. Bei den Koloniezahlbestimmungen werden ohne Spezieszuordnung heterotrophe Bakterien und Pilze, nicht jedoch Viren und Parasiten nachgewiesen. Bei 22 Grad Celsius vermehren sich bevorzugt was-serständige Mikroorganismen, bei 36 Grad Celsius eher solche Keime, die an den Säugetierorganismus adaptiert sind und eventuell auch fakultativ-pathoge-ne Eigenschaften haben können. Die Koloniezahl-bestimmung ist ein sehr sensibler Parameter für den Nachweis von Biofilmbildung, Wasserstagnation, Temperaturerhöhung in Teilbereichen der Kaltwas-serversorgung oder mangelhafte Desinfektionsmittel-wirksamkeit, falls dieses dem Trinkwasser beigemischt

Fortbildung für Hygienebeauftragte in der Pflege: Grundlagen der WasserhygieneM. Pietsch

Prof. Dr. Michael PietschAbteilung für Hygiene und Umweltmedizin der Universitätsmedizin MainzHochhaus am Augustusplatz55131 MainzE-Mail: [email protected]

| Autorwird. Coliforme Keime gelangen über Fäkalien oder aus der Umgebung in das Wasser. Da die Wasserversorger nur coliformenfreies Trinkwasser ab-geben dürfen, kann eine Verunreini-gung im Krankenhaus in der Regel nur endständig erfolgen, also beispielswei-se durch die Kontamination des Was-serhahnes über keimbehaftete Hände.

Pseudomonas aeruginosa

Allerdings gibt es für medizinische Einrichtungen eine Ergänzung, die einen wichtigen Krankenhauskeim be-trifft. Pseudomonas aeruginosa (Abbildung 1) verur-sacht u.a. nicht nur Wund- und Harnwegsinfektionen, Pneumonien oder Septikämien; er hat darüber hinaus auch ein höheres Antibiotika-Resistenzpotential und wird deshalb besonders gefürchtet. Das Umweltbun-desamt hat in einer Stellungnahme festgehalten: »Pseu-domonas aeruginosa gilt als einer der wichtigsten Erre-ger nosokomialer Infektionen.« Es wird darin ergänzt: »Der Erreger wird nur in solchen Einrichtungen mit Wasserversorgungsanlagen für relevant angesehen, in denen Patienten medizinisch behandelt, untersucht und gepflegt bzw. Kleinstkinder betreut werden.« Es hat des-halb nach Anhörung der Trinkwasserkommission beim Bundesgesundheitsministerium im Jahr 2006 empfoh-len, in Krankenhäusern, Tageskliniken, Zentren für ambulantes Operieren sowie Einrichtungen für Pflege,

Keimart Grenzwert bzw. Maßnahmewert

Koloniezahl bei 22-°C-Bebrütung 100/ml (bei Desinfektion: 20/ml)

Koloniezahl bei 36-°C-Bebrütung 100/ml

Coliforme Keime 0/100 ml

Escherichia coli 0/100 ml

Im Krankenhaus zusätzlich:

Pseudomonas aeruginosa 0/100 ml

Legionellen 100/100 ml (Normalstationen)

Tabelle 1: Mikrobiologische Anforderungen an das Trinkwasser

14 aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Fortbildung

Dialyse, Entbindungen und Rehabilitation das Trinkwasser regelmäßig auch auf Pseudomonas aeruginosa zu untersu-chen (1). Die Häufigkeit muss in jeder Einrichtung in Abhängigkeit vom Ri-sikopotential festgelegt werden. Als Mindestfre-quenz wird vom Umwelt-bundesamt ein jährlicher Abstand gefordert. Die Untersuchungen sind an der Übergabestelle in die

medizinische Einrichtung sowie an peripher gelegenen Entnahmestellen durchzuführen. Dort darf grund-sätzlich kein Pseudomonas aeruginosa in 100 Milliliter Wasser nachgewiesen werden.

Wasserabfüllung in verschließbare Behält-nisse

Ein besonderer Fall der Abgabe von Trinkwasser ist dessen Abfüllung in verschließbare Behältnisse. Seit dem Jahr 2001 enthält die Trinkwasserverordnung da-für Anforderungen an die mikrobiologische Qualität (Tabelle 2). Diese orientiert sich an den Bestimmungen der Mineral- und Tafelwasserverordnung. Abweichend von der regulären Trinkwasseruntersuchung hat der Nachweis coliformer Keime und grundsätzlich immer auch von Enterokokken und Pseudomonas aeruginosa in 250 Milliliter Wasser zu erfolgen. Bereits 1997 hat die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene festgehalten, dass Wasser aus Trinkbrunnen in me-dizinischen Einrichtungen, das in der Regel in mehr oder weniger verschließbare Behältnisse abgefüllt wird, nicht darunter fällt (2), da dieses zum sofortigen

Verbrauch bestimmt ist. Als »sofortiger Verbrauch« wird im Lebensmittelrecht der Verzehr bzw. die Wei-terverarbeitung von Lebensmitteln, wozu Trinkwas-ser gehört, noch am selben Tag definiert. Wasser aus Trinkbrunnen ist also wie reguläres Trinkwasser zu un-tersuchen, ergänzt um Pseudomonas aeruginosa. Soll-te es allerdings im Krankenhaus für eine längere Stand-zeit abgefüllt werden, müsste konsequenterweise diese umfangreichere Untersuchung durchgeführt werden. Wichtig ist im Stationsbetrieb jedoch vor allem, dass Becher und Krüge, die an Trinkbrunnen gefüllt wer-den, nur personenbezogen zu verwenden sind. Sie soll-ten aus Glas hergestellt sein, da das die Reinigung und Desinfektion erleichtert. Die Öffnung der Krüge muss groß genug sein, um die Aufbereitung zu erleichtern. Benutzte und unbenutzte Becher und Krüge dürfen nicht vermischt werden können.

Hochrisikobereiche

Es gibt im Krankenhaus jedoch auch Bereiche, in de-nen gefährdete Patienten behandelt werden. Zu diesen Hochrisikobereichen gehören Intensivtherapiestatio-nen und Einrichtungen, in denen stark immunsuppri-mierte Patienten behandelt werden. Hier ist es nicht ausreichend, Trinkwasserqualität zu verlangen. Insbe-sondere das Auftreten von Legionellen, die schwere Pneumonien verursachen können (Abbildung 2), ist zu vermeiden. Auf Normalstationen gilt der in der Trink-wasserverordnung festgelegte technische Maßnahme-wert von 100 Keimen in 100 Milliliter Wasser. Das bedeutet, dass erst nach Überschreiten dieses Wertes Maßnahmen durchzuführen sind, die das Umweltbun-desamt nach Anhörung der Trinkwasserkommission

Abbildung 1: Typische fluoreszierende Kolonie von Pseudomonas aeruginosa unter UV-Licht

Keimart Grenzwert bzw. Maßnahmewert



Coliforme Keime 0/250 ml

Escherichia coli 0/250 ml

Enterokokken 0/250 ml

Pseudomonas aeruginosa 0/250 ml

Tabelle 2: Mikrobiologische Anforderungen an Trinkwasser, das in verschließbare Behältnisse abgefüllt wird

Abbildung 2: Pneumonie durch Legionella feelei, Serogruppe 2

Fortbildungsteil zum Heraustrennenaseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Fortbildung 15

des Bundesgesundheitsministeriums festgelegt hat (3). Sie entsprechen in etwa den Vorgaben, die auch für den häuslichen Bereich gelten. Die Untersuchung ist bei Einhaltung des Maßnahmewertes jährlich durchzufüh-ren. Anderes gilt in Hochrisikobereichen. Hier dürfen Legionellen nicht nachgewiesen werden. Sehr häufig kann diese Anforderung nicht erfüllt werden. Deshalb ist es notwendig, das Trinkwasser endständig zu filtern. Die kommerziell erhältlichen Filtersysteme haben eine hohe Keimrückhaltewirksamkeit. Diese kann mehre-re Monate betragen. Allerdings besteht das Risiko der externen Kontamination beispielsweise durch zurück-spritzendes Wasser. Deshalb wird für diese Filter allge-mein eine Standzeit von zwei Wochen empfohlen.

Wassersicherheitsplan

Die Weltgesundheitsorganisation hat 2004 überar-beitete Leitlinien für Trinkwasserqualität (Guidelines for Drinking-water Quality, Lit.: 4) veröffentlicht.

Der Workshop wird Ihnen vor dem Hintergrund der Leitlinie zur Validierung von RDG-Es und der Novellierung der

RKI-Richtlinie praktische Einblicke in die Prozessabläufe der Endoskopaufbereitung sowie der Validierung von

RDG-Es geben und viele Tipps und Tricks für Ihre tägliche Praxis vermitteln. Die Teilnahme ist kostenlos.

Ziel und Inhalte:

Maschinelle Endoskopaufbereitung

Die Validierungsleitlinie (LL) in Deutschland und ihre Entwicklung

Aspekte der Prozesschemikalien im Rahmen der Validierung

Aspekte (normenkonform/nicht normenkonform) in Bezug auf

verschiedene RDG-Es

Gesetzlicher Hintergrund bei der Endoskopaufbereitung

Erfahrungen aus der Praxis

Endoskopaufbereitung, Validierung und die neue RKI-RichtlinieENDOSKOPIE-WORKSHOP

Weitere Infos und Anmeldung: Olympus Deutschland GmbH – Medical Systems, Olympus Endoskopie-Akademie,

Wendenstr. 14–18, 20097 Hamburg, Telefon: +49 40 23773-5433,

E-Mail: [email protected], www.olympus.de/training

17. DEZEMBER 2013 AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM HAMBURG, Hohe Weide 17, 20259 Hamburg

Weitere Infos gibt’s hier

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Diese richten sich in erster Linie an Wasserversor-gungsunternehmen. Allerdings haben einige Klini-ken dies zum Anlass genommen, auch für sich den darin geforderten Wassersicherheitsplan (WSP) zu erarbeiten. Dieser umfasst vor allem die Festlegung von Kontrollpunkten bzw. kritischen Kontrollpunk-ten im Leitungssystem. In der Regel gehören die Festlegungen von Kontrollen und eventuellen Maß-nahmen im Wasserbereich zumindest in den Hygie-neplan einer Klinik. Die Erarbeitung eines eigenen WSP wird aber der beson-deren Bedeutung des Was-sers im Krankenhaus als wichtiger Infektionsquelle gerecht. Sehr hilfreich kann auch die Etablierung einer Kommission für Trinkwas-serhygiene als Arbeitsgrup-pe der Hygienekommission einer Klinik sein (5). |

Literatur:

1. Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesund-heitsschutz 2006; 49: 693–696

2. Hyg Med 1997; 22: 145–1503. Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesund-

heitsschutz 2006; 49: 697–7004. http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/

gdwq3rev/en/5. aseptica 2013; 19(3): 3–4


Der Bowie-Dick-Logger EBI 16 von ebro ist eine Weiterentwicklung des Vorgängermodells EBI 15 und zur Durchführung des Bowie-Dick-Tests und der Chargenkontrolle PCD als elektronische Alter-native zu chemischen Indikatoren geeignet.

Das Bowie-Dick-Test-System EBI 16 – bestehend aus dem Datenlogger EBI 16 und der Software Win-log.med oder Winlog.validation – ist eine innovative und kostengünstige Möglichkeit, die Qualitätssiche-rung eines Dampfsterilisators vorzunehmen. Das System ist in der Lage, Fehlersituationen während des Sterilisationsprozesses zu erkennen und zu do-kumentieren. Die Leistungsfähigkeit des elektroni-schen Bowie-Dick-Tests EBI 16 ist im Labor von ebro Electronic nach DIN EN 2851 und DIN EN ISO 11140-4:20072 untersucht worden.

Ergebnisse der Prüfung

Für die Prüfung des EBI-16-Systems wurde die Norm EN 11140-4, Abschnitt 6, herangezogen. Als Prüfplan sind die Bedingungen aus Tabelle 1, Abschnitt 6.2, verwendet worden. Die Testzyklen werden in Anhang B1, B2 und B3 genau beschrieben. Die in der Norm geforder-ten Prüfbedingungen »Fehlerfreier« Zy-klus (B1, B2 und B3), »Fehler«-Zyklus, modifizierter Entlüftungsschritt (B1 und B2), »Fehler«-Zyklus, induzierte Leckage (B1), und »Fehler«-Zyklus, Luftinjektion (B1 und B3), wurden reproduzierbar er-kannt und durch das Datenlogger-Sys-tem dokumentiert.

Innovative Sterilisationsüberwachung: mit dem neuen EBI-16-Bowie-Dick-Test-Datenlogger

Robert Strellerebro ElectronicWTW Wissenschaftlich-Technische Werkstätten GmbHPeringerstraße 1085055 IngolstadtTel.: 0841 95478-0Fax: 0841 95478-80Internet: www.ebro.comE-Mail: [email protected]

| Autor

R. Streller

Der Bowie-Dick-Logger EBI 16

Der Bowie-Dick-Logger EBI 16 ist ein Messgerät, das über zwei Temperatursensoren und einen Druck-sensor verfügt. Die Daten werden in einem internen Speicher mit einer Kapazität von 6.960 Messwerten pro Kanal gespeichert. Der Messtakt ist auf eine Se-kunde festgelegt.

Der Datentransfer erfolgt über das Interface (Basis-station) EBI IF-150 zum Computer, wo die Daten dann von der Software Winlog.med oder Winlog.validation ausgewertet werden. In einem Ergeb-nisdialog wird das eindeutige Ergebnis des Bowie-Dick-Tests als »Bestanden« oder »Nicht bestanden« angezeigt.

Der Druck-/Temperatur- und Zeitverlauf wird mit Hilfe einer Graphik dargestellt, wobei die theoreti-sche Dampftemperatur in die Bewertung mit ein-bezogen wird. Der Sterilisationszyklus wird in der Datenbank als fehlerhaft markiert und mögliche Fehlerursachen werden angezeigt.

1DIN EN 285:1997 Sterilisation Dampfsterilisatoren, Groß-Sterilisatoren.2DIN EN ISO 11140-4:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge – Chemische Indikatoren – Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung ver-wendet werden.

Abbildung 1: Der Standard-Startbildschirm verdeutlicht die einfache Durchführung und Auswertung der Routinekontrolle mit der ebro Software.

aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Technik und Hygiene 17

Abbildung 2: Eindeutiges Ergebnis: Die Software zeigt einen fehler-freien Sterilisationszyklus mit »Bestanden« an.

Abbildung 3: Eindeutiges Ergebnis: Die Software zeigt einen fehler-haften Sterilisationszyklus mit »Nicht bestanden« an.

Messergebnisse

Die durchgeführten Untersuchungen bei Prüfzyklen mit Entlüftung durch Druckwechsel im Vakuum, transatmosphärische Druckwechsel oder Druck-wechsel bei Überdruck entsprechen den Anforde-rungen der Norm ISO 11140-4 Anhang E. Für die Untersuchungen werden die Fehler Luftinjektion, Leckage und modifizierter Entlüftungsschritt (man-gelnde Evakuierung) in der Kammer simuliert.

Die Fehler werden mit einem Norm-Prüfpaket nach EN 11140-4 Anhang K überprüft. Die Bewertung der Fehler erfolgt nach EN 11140-4 Anhang F. Die Folgen dieser Simulationen sind definierte Tempera-turänderungen, die als Reaktion auf den eingestell-ten Fehler stattfinden.

Für dieses Prüfverfahren sind die Parameter des Ste-rilisationsprogramms streng durch die Norm vorge-geben. Werden diese Grenzen eingehalten, wird ein Sterilisationszyklus mit fehlerfreien Bedingungen durchlaufen. Ein typischer, fehlerfreier Sterilisati-onszyklus wird erkannt und als »Bestanden« mar-kiert. Die Dokumentation durch die ebro Software listet alle relevanten Daten sowie den Temperatur-/ Druck- und Zeitverlauf auf. Der EBI-16-Datenlog-ger ist während jeder Messung im geometrischen Zentrum der Sterilisationskammer positioniert.

Fehler einer Luftinjektion (EN11140-4 Anhang L)

Bei der Simulation einer Luftinjektion (gefordert bei Zyklus B1 und B3) wird ein Luftvolumen von circa 400 Kubikzentimetern während des Aufheizens bei circa 100 kPa (B1) oder circa 125 kPa (B3) in die Sterilisationskammer gedrückt. Das EBI-16-System erkennt diesen Fehler.

Fehler einer Leckage

Durch ein Ventil entsteht eine definierte Verbin-dung zwischen Sterilisationskammer und Außen-luft. Der Fehler wird mittels eines Vakuumtests auf eine Leckrate von 140 Pa/min eingestellt. Bei einem Testzyklus (B1) wird diese Fehlerbedingung aktiviert. Die Leckage wird mit Hilfe des EBI-16-Systems re-gistriert.

Winlog.validation 3.31.6

ebro Electronic Ingolstadt

20.09.2012 09:26:54

Bez.:20_09_2012-MMM PL1-Zylus B1 nach EN11140-4 (29-1)

Bowie & Dick Test

Allgemeine Angaben

4588

Qualifizierung EBI16

ISO EN 11140-4

Rob

20.09.2012 09:30:38

SOP

Norm

Chargennummer

AusgewertetVerantwortlich

Ersteller

Programm

Gerät

Robert Streller

MMM PL1

Zylus B1 nach EN11140-4

Verwendete Logger

#15098529 30.07.2012 10:50:05Kalibrierdatum

Bestanden

Gesamtergebnis

Ergebnis (detailliert) IstSoll

Einwirkzeit > 180 s 228 s

Bowie&Dick Test

Gesamte Messung

Durchgeführt durch Robert Streller Überprüft durch

Dieser Bericht ist nur gültig in Kombination mit dem entsprechenden Setupbericht 1/1

Winlog.validation 3.31.6

ebro Electronic Ingolstadt

24.09.2012 08:52:01

Bez.:24_09_2012-MMM PL1-Zylus B1 nach EN11140-4 (30-1)

Bowie & Dick Test

Allgemeine Angaben

4620

Qualifizierung EBI16

ISO EN 11140-4

Rob

24.09.2012 08:53:24

SOP

Norm

Chargennummer

AusgewertetVerantwortlich

Ersteller

Programm

Gerät

Robert Streller

MMM PL1

Zylus B1 nach EN11140-4

Verwendete Logger

#15098530 30.07.2012 10:52:34Kalibrierdatum

Nicht bestanden

Gesamtergebnis

Ergebnis (detailliert) IstSoll

Einwirkzeit > 210 s 229 s

Bowie&Dick Test

Mögliche Ursachen:

Siehe Details

Gesamte Messung

Durchgeführt durch Robert Streller Überprüft durch

Dieser Bericht ist nur gültig in Kombination mit dem entsprechenden Setupbericht 1/1

Abbildung 4: Ausführlicher Messbericht für einen fehlerfreien Sterilisa-tionszyklus.

Abbildung 5: Ausführlicher Messbericht für einen fehlerhaften Sterilisa-tionszyklus.


Technische Daten des EBI-16-Bowie-Dick-Test-Datenloggers

Messbereich Temperatur 0 °C bis +150 °C

Genauigkeit Temperatur ±0,1 °C

Messbereich Druck 0 mbar bis 4.000 mbar abs.

Genauigkeit Druck ±15 mbar

Sensoren 1 piezoresistiver Drucksensor2 Pt 1000 Temperatursensoren

Zertifikat Werkskalibrierzertifikat

Fehler der mangelnden Evakuierung

Für die Simulation dieses Fehlers (Zyklus B1 und B2) wird die Sterilisationskammer lediglich unzu-reichend evakuiert. Die Umschaltpunkte im Un-terdruckbereich werden beim Zyklus nach B1 um 15 kPa und beim Zyklus nach B2 um 12 kPa erhöht. Damit wird eine mangelnde Evakuierung realisiert. Das Bowie-Dick-Test-System EBI 16 detektiert den Fehler sicher und zuverlässig.

Zusammenfassung

Mit diesem Test wird bewiesen, dass das Bowie-Dick-Test-System EBI 16 die in den Prüfbedingun-gen der EN 11140-4 festgelegten Fehler während des Dampfsterilisationsprozesses eindeutig erkennt und dieses elektronische System in der Lage ist, den Ste-rilisationsprozess zu überwachen und zu dokumen-tieren. Ein fehlerhafter Sterilisationszyklus wird als »Nicht bestanden« erkannt und markiert. |


Zusammenfassung

Im Rahmen eines Forschungsprojektes wird am wfk-Institut gegenwärtig ein Schnelltestsystem für die Reinigungs- und Desinfektionswirkung von maschinellen Aufbereitungsverfahren für flexible Endoskope entwickelt. Das Testsystem basiert auf der Verwendung von Enzymen, die als Surrogat-modell für Prüforganismen eingesetzt werden und vergleichbare Stabilität gegenüber Desinfektionspro-zessen haben. Das Testsystem wird die Beurteilung der Verfahrenswirksamkeit innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Prozessende ermöglichen. Da das System schnell und einfach einsetzbar ist, ist es ideal als zusätzliche eigenverantwortliche Routineko-ntrollmethode anwendbar.

Aufbereitungsprozesse für thermolabile Endoskope

An Aufbereitungsverfahren für thermolabile flexible Endoskope werden aufgrund des Geräteaufbaus mit einem innen liegenden und komplexen Kanalsys-tem sowie aufgrund der verwendeten Materialien spezielle Anforderungen gestellt. Die Aufbereitung erfolgt in speziellen Reinigungs-Desinfektionsgerä-ten für Endoskope (RDG-E). Die Validierung der maschinellen Aufbereitungsverfahren erfolgt nach der im Jahr 2011 publizierten Leitlinie der Fachge-sellschaften DGKH, DGSV, DGVS, DEGEA und AKI [1] und unter Beachtung der Empfehlungen von RKI/BfArM [2]. Bei der Leistungsqualifikation der Verfahren wird die Reinigungswirkung mittels Schlauchprüfkörpern überprüft, die eine künstli-che Anschmutzung auf der Basis von reaktiviertem Schafblut aufweisen, entsprechend der Methodik in Anlage 8 der Leitlinie [3]. Nach den gegenwär-tig publizierten Akzeptanzkriterien [1] dürfen diese

Prüfkörper nach dem Reinigungspro-zess (Abbruch nach dem Zwischen-spülen, vor dem Desinfektionsschritt) keine visuell wahrnehmbaren Restan-schmutzungen aufweisen und die Res-tanschmutzung muss, gemessen mittels modifizierter OPA-Methode und bezo-gen auf Bovines Serum Albumin (BSA, Fraktion V), bei ≤800 μg pro Prüfkörper liegen (Richtwert). Die Gesamtprozess-leistung, als Kombination von Reini-gungs- und Desinfektionswirkung, wird mittels Schlauchprüfkörpern untersucht, die mit reaktiviertem Schafblut vermengt mit dem Prüforganismus Enterococcus faecium (E. faecium) angeschmutzt sind, siehe Abbildung 1. Die Prüfmethodik ist in Anlage 9 der Leitlinie beschrieben [4], für anforderungsgerechte Aufberei-tungsprozesse ist hier eine Reduktion der Prüforga-nismen um ≥9 log10 nachzuweisen. Darüber hinaus muss die Gesamtprozessleistung durch eine Über-prüfung an Endoskopen (Realinstrumente) bestätigt

Entwicklung eines Schnelltestsystems zur Routinekontrolle der Reinigungs-/Desinfektions-wirkung von RDG-E-Prozessen für thermolabile Endoskope

Dr. Markus Wehrl, Dr. Amelie Houben,Dr. Jürgen Bohnen

Korrespondenz:

Dr. Markus Wehrlwfk - Cleaning Technology Institute e. V.Campus Fichtenhain 1147807 KrefeldTel.: 02151 8210-170E-Mail: [email protected]

| Autoren

M. Wehrl, A. Houben, J. Bohnen

Abbildung 1: Prüfkörper nach Anlage 9 der Leitlinie [4] mit einer Anschmutzung aus reaktiviertem Schafblut und ≥1x109 Enterococcus-faecium-Zellen


werden. Hierbei wird eine Beprobung kritischer Stel-len entsprechend dem Verfahren nach Anlage 10 [5] der Leitlinie vorgenommen. Anzahl und Umfang der Prüfungen der Prozessleistung sind in Prüfmatrix 4 der Leitlinie zusammengefasst.

Diese Prüfungen sind aufwendig in der Durchfüh-rung, da sowohl biochemische Verfahren zur Quan-tifizierung der Restanschmutzungen als auch gezielte

mikrobiologische Arbeiten durchgeführt werden müs-sen. In Praxen und Kran-kenhäusern stehen die notwendigen Labore üb-licherweise nicht zur Ver-fügung, wodurch die Prü-fungen zumeist an externe Untersuchungslabore ver-geben werden müssen.

Über die bei der Validierung oder erneuten Leis-tungsqualifikation durchgeführten Prüfungen hinaus sind zusätzliche periodische Kontrollen durchzu-führen, um zu bestätigen, dass die Spezifikationen der Aufbereitungsprozesse mit den bei der Qualifi-zierung dokumentierten Werten übereinstimmen. In Abhängigkeit von der technischen Ausführung der verwendeten RDG-E sind hierbei zum Teil Kontrol-len jeder einzelnen Aufbereitungscharge notwendig.

Insbesondere die Prüfung der Desinfektionswir-kung bzw. der Gesamtprozesswirkung ist bei RDG-E-Prozessen anspruchsvoll, da im Gegensatz zu thermischen Desinfektionsprozessen nicht einfach

aufgrund von Temperatur und Zeit der A0-Wert er-rechnet und bewertet werden kann. Zur Dokumenta-tion der relevanten Parameter sind mindestens noch die Konzentration des Desinfektionsmittels, die che-mische Natur des desinfizierenden Agens bzw. die Zusammensetzung bei speziellen Formulierungen, der pH-Wert und gegebenenfalls weitere Faktoren zu berücksichtigen. Aufgrund dieser Komplexität wird üblicherweise die Desinfektionswirkung mittels Biomonitoren unter Einsatz von Prüforganismen bestimmt.

Diese in mikrobiologischen Laboren durchzufüh-renden Untersuchungen benötigen jedoch mindes-tens 24 Stunden Zeit, um eine Auszählung überle-bender Mikroorganismen vornehmen zu können, sodass solche Prüfungen nicht für routinemäßige Kontrollen geeignet sind. Eine einfache und schnelle Testmethode für die Gesamtprozesswirkung ohne Verwendung von Prüforganismen und klassische mikrobiologische Methoden ist jedoch gegenwärtig nicht verfügbar.

Enzymatisches Schnelltestsystem

Im Rahmen eines aktuellen Forschungsprojektes (IGF 16932 N) wird ein Prüfmonitor basierend auf Enzymen mit einer definierten Stabilität ge-genüber den zu prüfenden chemo-thermischen Aufbereitungsverfahren entwickelt. Die Desinfek-tionswirkung gegenüber Mikroorganismen basiert auf einer Denaturierung von Biomolekülen wie z. B. Proteinen, Lipiden, DNA und RNA, dabei kommt

Abbildung 2: Testung der Enzymstabilität und Substratum-setzungsreaktion mit Bildung von farbigen Reaktionspro-dukten (Peroxidase mit Guajacol) bei unterschiedlichen pH-Werten:

A: pH=3; B: pH=5; C: pH=7; D: pH=9. Bei jedem Test (Petrischale) wurden mehrere Enzymkonzen-trationen eingesetzt: 0, 1, 5, 10, 25, 50 und 100 U pro Milliliter.

Eine einfache und schnelle Test-methode für die Gesamtprozess-wirkung ohne Verwendung von Prüforganismen und klassische mikrobiologische Methoden ist gegenwärtig nicht verfügbar.

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es zu umfassenden Strukturveränderungen und Funktionsverlusten dieser Moleküle. Die Denatu-rierungswirkung und der korrelierende Verlust der katalytischen Aktivität kann bei Enzymen (Biokata-lysatoren) sehr einfach bestimmt werden, wenn für diese Enzyme chromogene Enzymsubstrate verfüg-bar sind. Solche Substrate weisen keine Farbe auf; erst nach enzymatischer Umsetzung werden farbige Produkte gebildet, die visuell leicht erkennbar und bewertbar sind.

Für Schnelltestsysteme ist ein solcher qualitativer, einfacher und schneller Enzymaktivitätsnachweis prä-destiniert. Über die Funktionalität bzw. die Aktivität der Enzyme können Rückschlüsse auf die Desinfek-tionsprozesse, denen sie ausgesetzt waren, gezogen werden. Durch die Auswahl geeigneter Enzyme und die Einstellung einer geeigneten Enzymmenge wird ein enzymatisches Testsystem erhalten, bei dem an-forderungsgerechte Aufbereitungsverfahren zu einer vollständigen Inaktivierung der Enzyme und nach-folgend einer ausbleibenden Substratumsetzung, also einer ausbleibenden Farbbildung, führen.

Für die beabsichtigte Anwendung wurden zahlrei-che Enzyme aus der Klasse der Hydrolasen und Oxidoreduktasen auf ihre Eignung untersucht. In experimentellen Serien wurde die jeweilige Stabi-lität gegenüber verschiedenen prozessrelevanten Temperaturen, pH-Werten (siehe Abbildung 2) so-wie verschiedenen Desinfektionsmittelwirkstoffen (Glutaraldehyd, Peressigsäure) in unterschiedlichen Konzentrationen getestet und die jeweilige En-zymstabilität der keiminaktivierenden Wirkung bei E. faecium wurde gegenübergestellt. Enzyme, die eine vergleichbare Inaktivierungskinetik aufwiesen und mit ihren entsprechenden chromogenen Substraten in einem Zeitraum von weniger als 30 Minuten bei Raumtemperatur visuell detektierbare Substratum-setzungen zeigten, wurden ausgewählt. Von diesen Enzymen wurde die minimal benötigte Menge zur Bildung visuell wahrnehmbarer Farbprodukte be-stimmt.

Die Geometrie des Prüfmonitors orientiert sich an den Prüfkörpern nach Anlage 8/Anlage 9 und besteht aus schlauchförmigen Abschnitten, die als Surrogatmodell für das Kanalsystem von flexiblen Endoskopen dienen. Um die Beschichtung der In-

Abbildung 3: Beispielhafte Untersuchung der Gesamtpro-zessleistung von drei modifizierten RDG-E-Prozessen mit-tels des Prüfkörpers nach Anlage 9: i) keine Chemie, halbe Zeit; ii) halbe Chemie, halbe Zeit; iii) volle Chemie, volle Zeit. AD, AB, AA: Reiniger, BC, BA: Desinfektionsmittel.

nenoberfläche mit Enzymen bzw. das Aufbringen von Haftmatrices zu optimieren, wurden sowohl Schläuche aus Polytetrafluorethylen (PTFE) als auch Polyvinylchlorid (PVC) und Polyurethan (PU) unter-sucht. Als besonders geeignet haben sich PU-Schläu-che erwiesen. Aus experimentellen Gründen wurden Schläuche mit einem Innendurchmesser von 2,5 mm ausgewählt.

Zur stabilen Immobilisierung der Enzyme auf der Innenseite der Schlauchabschnitte wurde zunächst eine wasserunlösliche Proteinschicht aufgebracht. Nachfolgend erfolgte die irreversible Kopplung der ausgewählten Enzyme an die Proteinschicht. Die präparierten Schlauchelemente wurden vergleichend mit Prüfkörpern nach Anlage 8 oder Anlage 9 in Rei-nigungs-Desinfektionsgeräten behandelt. Die Reini-gungs- und Desinfektionsverfahren wurden mit pra-xisüblichen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Medizinprodukte Klasse I, IIa) durchgeführt.

In experimentellen Serien konnte gezeigt werden, dass die Haftmatrix und die immobilisierten Enzyme durch praxisübliche RDG-E-Prozesse unter Anwen-dung verschiedenster Instrumentenreiniger partiell entfernt werden. Dies korreliert mit dem beim Prüf-

A B C


Literatur:

1. Leitlinie von DGKH, DGSV, DGVS, DEGEA und AKI: Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermola-biler Endoskope. ZentrSteril 2011, Supplement 3

2. Empfehlung der Kommission für Krankenhaus-hygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinsti-tutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). N.N.: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl 2012; 55:1244–1310

3. Anlage 8 zur Leitlinie: Wehrl M., Kircheis U.: Methode zur Überprüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs- Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope. ZentrSteril 2011 (5): 352–356

4. Anlage 9 zur Leitlinie: Kircheis U., Wehrl M.: Methode zur Überprüfung der Gesamtprozessleis-tung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope. ZentrSteril 2012 (4): 240–244

5. Anlage 10 zur Leitlinie. N.N.: Hygienisch-mikrobi-ologische Überprüfung von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufbereitung. HygMed 2010; 35(3): 75–79

körper nach Anlage 9 zu beobachtenden Ausspülen der Testanschmutzung inklusive Prüforganismen. Zudem wurde durch die Verwendung von Wasser statt Reiniger und/oder Desinfektionsmittel oder durch deren Unterdosierung ein fehlerhafter Aufbe-reitungsprozess simuliert, Abbildung 3.

Die Prüfkörper nach Anlage 8 und 9 wurden auf ihren Restprotein- und Restkeimgehalt hin unter-sucht. Die hierbei ermittelten Daten dienten als Basis für die Festlegung der zu erreichenden Zie-le und Eigenschaften für den Enzymprüfmonitor. Die Auswertung der Enzymprüfmonitore erfolgte durch Einbringen des entsprechenden chromoge-nen Substrats und anschließende visuelle Bewer-tung, Abbildung 4.

Nach Abschluss der Optimierungsarbeiten im La-bor soll durch noch ausstehende Untersuchungsse-rien in Kliniken und Praxen das neue enzymatische Schnelltestsystem mit den Prüfkörpern der Leitlinie direkt bei Anwendern vor Ort an unterschiedlichen validierten Aufbereitungsverfahren überprüft und bestätigt werden. Die Forschungs- und Entwick-lungsarbeiten werden Ende 2013 abgeschlossen sein. Nähere Informationen sind beim wfk – Cleaning Technology Institute e. V. verfügbar.

Danksagung

Das IGF-Vorhaben 16932 N der Forschungsverei-nigung Europäische Forschungsgemeinschaft Reini-

Abbildung 4: Erste Testung der enzymatischen Prüfmoni-tore in Aufbereitungsverfahren: (A) keine Chemie, halbe Zeit; (B) halbe Chemie, halbe Zeit; (C) volle Chemie,

volle Zeit. Es wurden drei Prüfmonitore pro Maschinen-lauf eingesetzt. Die Auswertung erfolgte zehn Minuten nach Zugabe des Substrats.

gungs- und Hygienetechnologie e. V., Campus Fich-tenhain 11, 47807 Krefeld, wird über die AiF im Rahmen des Programms zur Förderung der indust-riellen Gemeinschaftsforschung und -entwicklung (IGF) vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie aufgrund eines Beschlusses des Deut-schen Bundestages gefördert. |


Gemäß aktueller RKI-Empfehlung1 müssen Medizinprodukten Informationen beigegeben werden, die eine sichere Anwendung möglich machen.

Dabei müssen für den Anwender folgende Informa-tionen jederzeit erkennbar sein:• Chargenkennzeichnung• Sterilisierdatum und Sterilisationsart• Verfallsdatum bzw. Sterilgutlagerfrist (sofern diese

kürzer als das Verfallsdatum ist)• Bezeichnung des Medizinproduktes2

Darüber hinaus muss die Freigabeentscheidung für die Lagerung nach der Sterilisation auf der Verpa-ckung ersichtlich sein. Die Freigabeentscheidung ist immer mit Bezug auf die freigebende Person zu do-kumentieren.

Das neue Kennzeichnungs- und Dokumentations-system VeriDoc® von hawo (siehe Abbildung 1)

Verpackungen kennzeichnen und dokumentierenW. Krattinger

Wolfram KrattingerProduktmanagerhawo GmbHTel.: 06261 9770-0 Fax: 06261 9770-69E-Mail: [email protected]

| Autorermöglicht die RKI-konforme Kennzeich-nung, die personenbezogene Freigabeent-scheidung auf der Verpackung sowie die Dokumentation der verwendeten Instru-mente in der Patientenakte. Egal ob siegel-bare Einzelverpackungen, einschlagbare Sterilisationsbogen (Weichverpackungen) oder wiederverwendbare Sterilisationsbe-hälter (Container) verwendet werden, das neue System ermöglicht die Kennzeich-nung und Integration aller vorhandenen vorgefertigten Sterilbarrieresysteme.

Mittels mitgelieferter Software werden auf einem PC zuerst die sogenannten »Scanlisten« erstellt. Die Lis-ten umfassen in erster Linie die Namen, Kurzzeichen oder Personalnummern der autorisierten Verpacker. Zusätzlich können sämtliche vorhandenen Einzel-instrumente, Sets oder Container mit Namen oder Bezeichnung erfasst werden. Jedem Artikel oder Set wird dann auf der Liste automatisch ein Barcode

Abbildung 1: Das neue Kennzeichnungs- und Dokumentationssystem VeriDoc® von hawo Abbildung 2: Anwendung der Listen in der ZSVA

1 Bundesgesundheitsblatt 2012 · 55:1244-1310 »Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinpro-dukten«, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).2 Sofern dies nicht unmittelbar ersichtlich ist


zugeordnet. Die Listen werden auf einem handels-üblichen Drucker ausgedruckt und dem Anwender in der ZSVA am Packplatz zur Verfügung gestellt (siehe Abbildung 2). Zusatzinformationen wie bei-spielsweise Größe des Beutels, Sterilisierbogens oder Containers können direkt hinterlegt werden, um sicherzustellen, dass stets das passende Sterilbarrie-resystem verwendet wird. Dieser Vorgang muss nur einmal bei der Erstinstallation durchgeführt werden. Bei der täglichen Arbeit wird nunmehr kein zusätzli-cher Computer mehr benötigt.

Zu Beginn der Arbeit scannt der Anwender zuerst seinen Namen. Danach wird die Bezeichnung des zu verpackenden Artikels bzw. des Sets gescannt. Das System weiß nun, was von wem verpackt wer-den soll. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, der Verpackung ein individuelles Verfallsdatum zuzu-ordnen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn die Verfallsdaten ereignisbezogen durch den Betrei-ber festgelegt wurden.

Nach erfolgter Verpackung (Siegelung, Einschlagen oder Verschließen des Containers) ist das Sterilbarri-eresystem einer Sichtprüfung zu unterziehen. Dabei sind die in DIN EN ISO 11607-2 genannten Qua-litätseigenschaften wie beispielsweise keine Durchsti-che oder Risse, keine offenen Siegelnähte sowie un-unterbrochener Verschluss beim Container zu prüfen.

Nach erfolgreicher Sichtprüfung wird ein Freiga-bebarcode gescannt; das System druckt daraufhin automatisch ein Etikett mit den entsprechenden Kennzeichnungsinformationen sowie der Identifi-kation des Verpackers. Wird bei der Sichtprüfung festgestellt, dass irgendetwas nicht in Ordnung ist, muss der Barcode »Freigabe nicht erteilt« gescannt werden. Das Sterilbarrieresystem kann nun mit dem Sperretikett beklebt und entsprechend separiert werden. Nicht freigegebene Sterilbarrieresysteme dürfen nicht in Umlauf gebracht werden. Das Eti-kett verfügt darüber hinaus über einen Prozessin-dikator Klasse 1 sowie ein separates Feld für die Freigabeentscheidung nach der Sterilisation (siehe Abbildung 3).

Die Etiketten werden nun am Container oder an der Weichverpackung angebracht (siehe Abbildungen 4 a/b).Abbildungen 4 a/b: Anbringung am Container bzw. an der Weichverpackung

Abbildung 4 a

Abbildung 4 b

Abbildung 3: Etikett mit Kennzeichnungsinformationen sowie der Identifikation des Verpackers, darüber hinaus einem Prozessindikator Klasse 1 sowie einem separaten Feld für die Freigabeentscheidung nach der Sterilisation


3 Bei Verwendung anderer Siegelindikatoren kann ein ent-sprechender Barcode den Scanlisten beigefügt werden.

Nach durchgeführter Sterilisation schlägt der auf dem Etikett integrierte Prozessindikator farblich um und kennzeichnet, dass das verpackte Instrument, das Set oder der Container einer Sterilisation unterzogen wurde. Die entsprechende Chargenkennzeichnung der erfolgten Sterilisation kann ergänzt und das steri-lisierte Sterilbarrieresystem auf dem dafür vorgesehe-nen Feld für die Lagerung freigegeben werden (siehe Abbildung 3). Nach der Behandlung oder Operation lassen sich die sogenannten Sandwich- oder Duple-xetiketten bequem von den verwendeten Sterilbar-rieresystemen (versiegelter Beutel, Weichverpackung oder Container) abziehen und in ein entsprechendes Dokumentationsblatt einkleben (siehe Abbildung 5). Somit ist für jedes verwendete Instrument, jedes Set und und jeden Container klar ersichtlich, dass es bzw. er verpackt, einem Sterilisationsprozess unter-zogen, sichtgeprüft und freigegeben wurde. Vor der Verwendung der Medizinprodukte ist nochmals zu überprüfen, ob das Sterilbarrieresystem unversehrt bzw. korrekt versiegelt war. Die schriftliche Bestäti-gung kann ebenfalls auf dem Dokumentationsblatt erfolgen.

Die RKI-Empfehlung fordert beim Siegeln darüber hinaus die routinemäßige Verwendung des soge-nannten Seal-Check-Siegelindikators. Vor der Durch-führung dieses Tests kann der auf dem Seal Check vorhandene Barcode eingelesen werden3 (siehe Ab-bildung 6). Das System druckt dann automatisch ein Etikett mit den relevanten Testinformationen wie Testdatum, Uhrzeit und Identifikation der Testper-son sowie der Geräteidentifikation. Nach Abgleich des Seal Checks mit einer Referenzkarte (siehe Ab-bildung 6) kann der Test mittels Unterschrift direkt auf dem Etikett freigegeben und dieses entweder direkt auf dem Testsystem oder in einer separaten Liste eingeklebt und dokumentiert werden. |

Abbildung 5: Dokumentationsblatt für die Patientenakte

Abbildung 6: Seal Check mit Referenzkarte

Die Freigabeentscheidung ist immer mit Bezug auf die

freigebende Person zu dokumentieren.

26 aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Klinik und Hygiene

Etablierung eines Bündelprogramms an der Mayo Clinic, USA

Ein sehr umfangreiches Bündelpro-gramm wurde 2009 in der abdominal-chirurgischen Abteilung der bekann-ten Mayo Clinic in Rochester, USA, gestartet. Die Autoren berichteten kürzlich über die damit erzielten Er-folge (2).

Wie bei jedem Bündelprogramm war der erste Schritt die Bildung eines verantwortlichen Bündelteams. Als Projektleiter wurde ein chirurgischer Facharzt mit dem Spezialgebiet Ko-lon- und Rektumchirurgie benannt. Weitere Teammitglieder waren ein Mit-arbeiter des Qualitätsmanagements, mehrere Pflegekräfte mit besonderen Spezialisierungen (z. B. eine Pflege-kraft mit spezieller Weiterbildung in

Wund- und Stomabehandlung), das Hygieneteam, der Krankenhausapotheker, ein Datenmanager so-wie ein Forschungsassistent der Abteilung.

Das Team hatte die volle Unterstützung der Klinik-leitung. Die Hygienefachkräfte hatten während der gesamten Dauer der Studie die Aufgabe, das Auf-treten postoperativer Infektionen im OP-Gebiet zu erfassen und zu dokumentieren.

Verwendet wurden dabei die Definitionen der Cen-ters for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA (CDC). Diese Definitionen sehen eine Unterteilung postoperativer Wundinfektionen nach der Infektionstiefe in oberflächliche und tie-fe Infektionen sowie Infektionen, die Organe oder Körperhöhlen einbeziehen, vor (Abbildung 2). Die Nachverfolgung der Patienten erstreckte sich auf 30 Tage nach dem operativen Eingriff.

Aufgaben des Bündelteams

Das Bündelteam traf sich zunächst in mehreren Konferenzen, in deren Rahmen die internationale Literatur und existierende Leitlinien im Hinblick auf geeignete Präventionsmaßnahmen ausgewertet wur-den. Es wurde schließlich ein Maßnahmenbündel aus zehn verschiedenen prä- und postoperativen Maß-nahmen zusammengestellt (Tabelle 2). Nach einer Vorlaufphase im Jahr 2009 wurde das Bündel ab dem 1. Januar 2010 durch das Projektteam allen Mitarbei-tern der Klinik vorgestellt und durch Schulungen im-plementiert. Während des Jahres 2010 wurde durch zahlreiche Schulungen eine flächendeckende Umset-zung angestrebt. Die Compliance mit dem Bündel wurde allerdings nicht durch Audits ermittelt.

Ergebnisse nach Implementierung

Die Jahre 2009 und 2010 wurden als Vorperiode defi-niert. In diesen beiden Jahren wurden 531 auswertbare Patienten in der Abteilung operiert. Das Jahr 2011, in dem Operationen von 198 Patienten ausgewertet wer-den konnten, wurde als Nachperiode (Periode der vol-len Umsetzung des Bündels) betrachtet. Die Ergebnis-se in den drei Jahren sind aus Abbildung 3 ersichtlich. Die Gesamtinzidenz postoperativer Wundinfektionen (alle Infektionstiefen) nahm von 9,8 Prozent (gemit-telte Rate der Jahre 2009 und 2010) auf 4,0 Prozent im Jahre 2011 ab (p <0,05). Auch bei Betrachtung der verschiedenen Infektionstiefen zeigte sich jeweils ein Rückgang (oberflächliche Infektionen von 5,0 Prozent auf 1,5 Prozent, Organ-/Körperhöhleninfektionen von 4,0 Prozent auf 2,5 Prozent). Die Autoren bewer-ten die Akzeptanz und die Ergebnisse des Bündels als außerordentlich positiv (2). Sie schränken allerdings ein, dass sie die Compliance mit einzelnen Bündelmaß-nahmen nicht durch Audits gemessen haben. Wie in jedem Bündelprogramm räumen sie auch ein, dass der Beitrag einzelner Bündelkomponenten zum Gesam-terfolg nicht beurteilt werden kann.

Prävention nosokomialer Infektionen: Der Trend geht zu Bündelprogrammen(Fortsetzung des Beitrags in aseptica, Heft 3 (19), 2013: 16–17)

H.-T. Panknin, M. Trautmann

Hardy-Thorsten Panknin Fachjournalismus Medizin – Schwerpunkt Klinische Infektiologie und Kongressmanagement Berlin Badensche Straße 49 10715 Berlin E-Mail: [email protected]

Prof. Dr. med. Matthias Trautmann Institutsleiter Institut für Krankenhaushygiene Klinikum Stuttgart Tunzhofer Straße 14–16 70191 Stuttgart

| Autoren

aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Klinik und Hygiene 27

Erfahrungen anderer Autoren

Einen einfacheren Ansatz zur Infektionsreduktion wählte ein Autorenteam aus der chirurgischen Klinik des Amphia-Hospitals in Breda, Niederlande (3). Diese Autoren führten bereits im Jahr 2009 ein Maßnahmenbündel ein (Tabelle 3). Im Gegensatz zu der Studie aus der Mayo Clinic hielt sich das Hygienefachpersonal häufig im OP auf und notierte die Anzahl und die Gründe von Öffnungen der OP-Tür, den Verzicht auf die Rasur und die Einhaltung der Time-out-Phase. Im Ergebnis kam es in dieser Studie zu einer Steigerung der Compliance von zehn Prozent auf 60 Prozent innerhalb des Jahres 2010 und bis zum Studienende im April 2011. Die schlechteste Compliance war bei den Türöffnungen festzustel-len. Immerhin gelang es, den Prozentsatz der Operationen, bei denen die Tür geöffnet wurde, von 70 Prozent im Jahr 2009 auf 20 Prozent bei Studienende zu senken. Die Gesamtrate postoperativer Infektionen (alle Infektionstiefen) konn-te auch in dieser Studie gesenkt werden, und zwar von 21,6 Prozent zu Studien-beginn auf 16,2 Prozent bei Studienende. Im letzten Jahr der Studie (2011) kam es zu einer signifikanten Absenkung der Infektionsrate um 36 Prozent gegenüber dem Jahr 2008.

Bündelprogramme zur Prävention anderer nosokomialer Infektionen

In den letzten Jahren wurden viele erfolgreiche Maßnahmenbündel in der Inten-sivmedizin eingesetzt. Infektionsarten, die typischerweise im Fokus derartiger Pro-gramme stehen, sind die Beatmungspneumonie und die venenkatheterassoziierte Septikämie (1). Bei der venenkatheterassoziierten Septikämie wird meist ein relativ einfaches Maßnahmenbündel gewählt, das zuerst im US-Staat Michigan eingesetzt wurde und sich seither vor allem in den angelsächsischen Ländern einer hohen

Maßnahme Intervention

Reinigung des Patienten Duschen mit dem Präparat Hibiclens®(enthält Chlorhexidin) am Vorabend der OP, alternativ bei hilfsbedürftigen Patienten abwaschen mit Chlorhexidin-Waschtüchern durch das Pflegeteam bei Aufnahme

Präoperative Antibiotikaprophy-laxe

Gabe von Cefazolin 60 Min. vor Hautschnitt; Nachdosierung nach 3–4 Stunden bei länger andauernder OP; Beendigung der Prophylaxe innerhalb von 24 Stunden

Präoperative Hautdesinfektion Verwendung von ChloraPrep® (Abbildung 4) (Schwammapplikator mit 70 % Isopropylal-kohol und 2 % Chlorhexidin)

Wundverschluss mit separatem Instrumentarium

Für den Wundverschluss bei OP-Ende wurde ein neuer Siebbehälter geöffnet

Anlegen frischer OP-Hand-schuhe bei Wundverschluss

Die neuen Handschuhe wurden für die Naht der Faszie und der Unterhaut und Haut angelegt

Händehygiene: Verbesserung bei Personal und Patienten

Aufhängung von Händehygienepostern auf der Station; die Patienten erhielten Purell®-Tücher (ein desinfizierendes Händehygienetuch) zum persönlichen Gebrauch

Verbandentfernung Sicherstellung der Verbandentfernung nach 48 Stunden

Nochmaliges Duschen nach Verbandentfernung

Nach Verbandentfernung sollte der Patient nochmals mit Hibiclens® duschen

Mitgeben von Hibiclens®-Duschgel nach Hause

Die Patienten erhielten ein Fläschchen mit ca. 100 ml Duschgel zum weiteren häuslichen Gebrauch

Telefonanrufe nachEntlassung

Erfassung des weiteren Verlaufs zuhause durch Telefonanrufe bis 4 Wochen nach Entlassung

Tabelle 2: Das Maßnahmenbündel der Mayo Clinic in Rochester, USA

Abbildung 3: Senkung der postoperativen Infektionsrate (Mayo Clinic). Das Bündelprogramm war im Jahr 2011 voll implementiert.

Hellgraue, obere Linie: 95 Prozent VertrauensbereichSchwarze, untere Linie: monatlicher Verlauf der postopera-tiven Infektionsrate

Abbildung 2: Einteilung der postoperativen Infektionen im OP-Gebiet nach der Infektionstiefe

28 aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Klinik und Hygiene

Weiterführende Literatur:

1. Schwulst SJ, Mazuski JE. Surgical prophylaxis and other avoidance care bundles. Surg Clin North Am. 2012; 92: 285–305.

2. Cima R et al. Colorectal surgery surgical site infection reduction program: a national surgical quality improvement program-driven multidisci-plinary single institution experience. J Am Coll Sug. 2012; 216: 23–33.

3. Crolla RM et al. Reduction of surgical site infections after implementation of a bundle of care. PLoS One. 2012; 7 (9): e44599 (Onlinepublika-tion).

4. Bion J et al. »Matching Michigan«: a 2-year stepped interventional programme to minimise central venous catheter-blood stream infections in intensive care units in England. BMJ Qual Saf. 2013; 22: 110–123.

5. Gebhardt FE, Wantia N. Prävention nosokomialer Infektionen durch Bündel. Med Klin Intensivmed Notfallmed. 2013; 108: 119–124.

Maßnahme Kommentar

Völliger Verzicht auf präoperative Rasur

Nur in besonderen Fällen Verwendung eines Clipper-Gerätes

Einführung einer Time-out-Phase vor der Inzision

Dies entspricht einer Empfehlung der World HealthOrganization (WHO). Während der Time-out-Phase soll die Identität des Patienten überprüft, der geplante Eingriff benannt und die Durchführung der Antibiotika-prophylaxe abgefragt werden. Ebenso soll das Vorhan-densein der Röntgenbilder bestätigt werden.*

Fortlaufende Temperaturüber-wachung des Patienten von der Abholung von der Station bis zur Rückkehr auf die Station

Solltemperatur > 36 °C und < 38 °C, Einhaltung z. B.durch Wärmedecke

Möglichst völliger Verzicht auf ein Öffnen der OP-Tür während laufender OP

Regelmäßige Kontrolle durch Audits der Hygienefach-kraft

Regelmäßige Aussendung eines Newsletters

In dem Newsletter wurden die aktuellen post-operativen Infektionsraten und die Ergebnisse der Compliance-Audits dargestellt.

Tabelle 3: Das Maßnahmenbündel der chirurgischen Klinik in Breda, Niederlande

* Weitere von der WHO empfohlene Abfragen sind im Internet abrufbar: www.int/patientsafety/safesurgery/ss_checklist

Maßnahme

1 Händehygiene vor und nach allen Maßnahmen am Katheter

2 Verwendung von 70 % Isopropylalkohol plus 2 % Chlorhexidin zur Hautantisepsis

3 Maximale Barrieremaßnahmen (Haube, Mund-Nasen-Schutz, steriler Kittel, sterile Handschuhe, großes Lochtuch) bei der Insertion

4 Vermeidung der Vena femoralis als Insertionsort

5 Regelmäßige Überprüfung der Indikation und möglichst frühzeitige Katheterentfernung

Tabelle 4: Bündelprogramm zur Reduktion venenkatheterassoziierter Infektionen des englischen Gesundheitsdienstes (4)

Akzeptanz erfreut. Die wesentlichen Komponenten dieses Bündels sind die Einhaltung maximaler Barrie-remaßnahmen beim Legen des Katheters (d. h. sterile Handschuhe, Kopfhaube, Mund-Nasen-Schutz, steri-ler Kittel, großes Lochtuch), der Verzicht auf die Vena femoralis als Punktionsort und die lokale Behandlung der Insertionsstelle mit 70 Prozent Isopropylalkohol plus zwei Prozent Chlorhexidin bei der Insertion und bei Verbandwechseln (Tabelle 4). In England konnte bei erwachsenen Patienten durch konsequente An-wendung dieses Bündels innerhalb von zwei Jahren eine Absenkung der Rate venenkatheterassoziierter Infektionen von ca. 3,5 auf ca. zwei Episoden pro 1.000 Patiententage erreicht werden (4). Eine zusam-menfassende Darstellung zur Bedeutung von Bün-delprogrammen aus deutscher Sicht haben kürzlich Gebhardt und Wantia publiziert (5).

Fazit

Gerade bei den Bündelprogrammen aus der Chirur-gie fällt auf, wie stark die ausgewählten Maßnahmen in verschiedenen Kliniken differieren. Das Maßnah-menbündel aus der Mayo Clinic erscheint sehr ambi-tioniert. Die Autoren haben jedoch nicht belegt, dass sie die große Zahl der schriftlich festgelegten Maß-nahmen tatsächlich vollständig umgesetzt haben. Ein Bündelprogramm sollte immer eine Komponente umfassen, bei der die Compliance regelmäßig über-prüfbar ist. Das einfachere Bündelprogramm der chirurgischen Klinik in Breda war beispielsweise in den Punkten »Verzicht auf präoperative Rasur« und »Türöffnung des OP während laufender OP« sehr einfach überprüfbar. Die von der WHO empfohlene Time-out-Phase vor Beginn eines operativen Eingriffs sollte heute Standard sein. Aus diesem Grund wurde sie möglicherweise von den Autoren der Mayo Cli-nic nicht erwähnt. Auch die Einhaltung dieser Pha-se eignet sich sehr gut als Qualitätsmarker. Die von der WHO vorgeschlagene Checkliste muss entweder elektronisch oder als Papierdokument vollständig aus-gefüllt werden. Somit lässt sich die Compliance mit der WHO-Vorgabe sehr leicht, auch im Nachhinein, überprüfen. Dass die Verwendung der WHO-Check-liste vor einer OP zu einer signifikanten Reduktion unerwünschter postoperativer Ereignisse führt, wurde in einer internationalen Studie belegt (6). |

Die aktuelle Auflage der LL RDG-I stammt aus dem Jahr 2008 und wird derzeit überarbeitet und aktua-lisiert. Ein wesentlicher Teil der Aktualisierung be-trifft die Änderung der Akzeptanzkriterien für die Bewertung der Reinigungsleistung. Die Auswertung von Validierungen maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse der Jahre 2011 bis 2012 hat gezeigt, dass die technisch erreichbaren Restprote-inmengen nach der Reinigung inzwischen in über-wiegender Mehrzahl, sowohl auf real verschmutzten Instrumenten als auch auf den Prüfkörpern »Crile-Klemme« deutlich unter den Akzeptanzkriterien der oben genannten Leitlinie liegen (2).

Diese Erkenntnisse werden in der Aktualisierung der LL RDG-I berücksichtigt und es wird eine Be-ziehung zur beprobten Fläche hergestellt werden.

Das zunächst beabsichtigte zeitgleiche Erscheinen der Überarbeitung der LL RDG-I mit der nunmehr fertiggestellten »Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizin-produkten« (3) konnte leider nicht realisiert werden.

Es ist jedoch zwingend erforderlich, dass in beiden Leitlinien identische Akzeptanzkriterien zur Bewer-tung der Reinigungsleistung sowohl für Prüfkörper als auch für real verschmutzte Instrumente enthal-ten sind.

Mit Erscheinen dieser Mitteilung gelten somit die nachfolgend dargestellten Akzeptanzkriterien für Restprotein nach maschineller Reinigung in gleicher Weise wie nach manueller Reinigung. Abweichungen davon sind auf der Grundlage einer Risikoanalyse zu begründen.

Mitteilung der Arbeitsgruppe zu »Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüber-wachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl« (LL RDG-I) (1)

1. Akzeptanzkriterien für Real-instrumente

Alle Instrumente müssen visuell sauber sein. Nur visuell saubere Instrumente werden semiquantitativ oder quantita-tiv auf Proteinrückstände untersucht.

Bei der Bewertung sind die beprobten Flächen in ihrer Größe abgeschätzt einzubeziehen. Mit dem Ziel einer Restproteinmenge von bis zu 3 μg pro cm² ergeben sich folgende Akzeptanz-kriterien.

2. Akzeptanzkriterien für Prüfkörper

Alle Prüfkörper müssen visuell frei von Prüfanschmut-zung sein. Nur visuell saubere Instrumente werden se-miquantitativ oder quantitativ untersucht.

Protein pro Prüfkörper als Rinderserumalbumin (BSA): Grenzwert: > 150 μg darf nicht erreicht/überschrit-ten werdenWarnwert: > 80 ≤ 150 μgRichtwert: ≤ 80 μg

3. Maßnahmen aufgrund der Beurteilung

Visuelle Verschmutzung der Realinstrumente/Prüfkörper Sofortige Sperrung des Prozesses, Arbeitsanweisung kann nicht weiter verwendet werden. Arbeitsanwei-sung optimieren sowie erneute Überprüfung des Pro-zesses. Die Leistungsqualifikation gilt bis dahin als nicht abgeschlossen. (Weiter auf Seite 31)

aseptica 19. Jahrgang 2013 | Heft 4 | Klinik und Hygiene 29

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Nachdruck nur mit Genehmigung der Redaktion. Namentlich gekennzeichnete Beiträge können von der Meinung der Redaktion abweichen. Für un- verlangt eingesandte Manuskripte und Fotos wird keine Haftung übernommen. Die Redaktion behält sich vor, Leserbriefe zu kürzen.

ISSN 1439-9016

| Impressum

Gruppe Beispiel-instrumente

Methodik Richtwert

1 Instrumente ohne Gelenk und ohne Hohlkörper Scharfer Löffel, Wundhaken

Visuelle Kontrolle < 10–15 µg/pro 4–5 cm²

2 Instrumente mit Gelenk

Scheren, Klemmen

Mindestens halbquantitativer Proteinnachweis nach Elution im PE-Beutel

Elution analog der Crile-Klemme als Prüfkörper nur für das Arbeitsteil mit Gelenk

< 75 µg pro Instrument (bis zu einer Länge von 15 cm)< 100 µg pro Instrument (bei einer Länge größer 15 cm)

< 50 µg pro Instrument

3 Schiebeschaft-instrumente

Stanzen, Rongeure

Quantitativer Proteinnachweis nach Elution des kompletten Instruments im PE-Beutel

Teilelution funktionsseitig im Reagenzglas mit Ultraschall-unterstützung



4 Instrumente mit Hohlkörper (Rohr-schaftinstrumente)

MIC-Instrumente

Quantitativer Proteinnachweis, z. B. Schaft eines zerlegbaren Instruments nur innen beprobt (Durchspülen)

Arbeitselement einzeln (z. B. eluiert im beidseitig verschlos-senen Schlauch)

Nur Maulteil mit Gelenk im Reagenzglas mit Ultraschall-unterstützung

< 75 µg pro Instrument (bis 4 mm Innendurchmesser) < 100 µg pro Instrument (größer als 4 mm Innendurchmesser)

< 50 µg pro Arbeitselement

< 40 µg pro Maulteil mit Gelenk

5 MIC-Instrumente Quantitativer Proteinnachweis nach Elution des kompletten Instruments

< 50 µg pro Instrument< 20 µg pro Instrument (Augeninstrumente)

Quellen:

1. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschi-neller Reinigungs- und ther-mischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl.

ZentrSteril; 16: Supplement 2 (2008)

2. Michels W, Roth K, Eibl R: Bewertung der Reinigungs-wirkung auf der Grundlage der Protein-Fläche-Beziehung.

ZentrSteril; 21:208–211 (2013) 3. Leitlinie von DGKH, DGSV und

AKI zur Validierung der manuel-len Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten.

(Veröffentlichung in Vorberei-tung)

Grenzwert bei PrüfkörpernSofortige Sperrung des Prozesses, Arbeitsanweisung kann nicht weiter verwendet werden. Arbeitsanwei-sung optimieren sowie erneute Überprüfung des Prozesses. Die Leistungsqualifikation gilt bis dahin als nicht abgeschlossen.

Warnwert bei PrüfkörpernDie Arbeitsanweisung kann weiterhin verwendet werden, jedoch müssen Optimierungen unverzüglich festgelegt und durchgeführt werden mit dem Ziel des Erreichens des Richtwertes. Die Leistungsqualifikati-on gilt bis dahin als nicht abgeschlossen.

Richtwert bei Prüfkörpern/Realinstrumenten Bei Einhaltung des Richtwertes sind keine Maßnah-men erforderlich. Bei Überschreitung des Richtwer-tes bei Realinstrumenten muss die Arbeitsanweisung optimiert oder im Rahmen einer Risikoanalyse die Akzeptanz des höheren Wertes begründet werden. |

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19. Jahrgang 2013 | Heft 4 Innovative Sterilisationsüberwachung: S. 16 mit dem neuen Bowie-Dick-Logger EBI 16 Entwicklung eines Schnelltestsystems S. 19 zur Routinekontrolle der Reinigungs-