19.06.04 Patiententag Hamburg Thema 1: Einsatz von Bisphosphonaten Thema 2: Neue Aspekte in der Chemotherapie Dr. med. Rainer Lipp Innovation Onkologie

19.06.04 Patiententag Hamburg

Thema 1: Einsatz von Bisphosphonaten Thema 1: Einsatz von Bisphosphonaten

Thema 2: Neue Aspekte in der ChemotherapieThema 2: Neue Aspekte in der Chemotherapie

Dr. med. Rainer LippInnovation Onkologie Research & Consulting GmbH

Hamburg

Onkologisches Forum Patiententag am 19.06.2004 in Hamburg

ProtstatakrebsProtstatakrebs


Einsatz von Bisphosphonaten Einsatz von Bisphosphonaten

beim Prostatakrebsbeim Prostatakrebs


Hamburg



KnochenszintigraphieKnochenszintigraphie


Die Relevanz von Knochenmetastasen Die Relevanz von Knochenmetastasen bei verschiedenen Tumorartenbei verschiedenen Tumorarten1-31-3

Brustkrebs Multiples Myelom Prostatakrebs Lungenkrebs

Auftreten ossärer Metastasen 65% - 75% 95% - 100% 65% - 75% 30% - 40%

Prognose 5-J Überleben 20% 10% 25% <5% Medianes Überl. 24 Mon 20 Mon 40 Mon <6 MonEinteilung Osteolytische, osteoblastische oder gemischtförmige Metastasen

Ursachen Aktivierung von Osteoklasten und Osteoblasten durch lösliche Botenstoffe, welche durch Tumorzellen im Knochen freigesetzt werden

1. Mundy GR. Mechanisms of bone metastasis. Cancer. 1997;80:1546-1556. 2. Coleman RE. Skeletal complications of malignancy. Cancer. 1997;80:1588-1594. 3. Ginsberg RJ, Vokes EE, Rosenzweig K. Non-small cell lung cancer. In: DeVita VT, Jr Hellman S, Rosenberg SA, eds. Cancer: Principles & Practice of Oncology. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 6th ed. 2001:925-983.


1. Rubens RD, Coleman RE. Knochenmetastasen. In: Abeloff MD, Armitage JO, Lichter AS, Niederhuber JE, eds. Clinical Oncology. New York: Churchill Livingstone; 1995:643-665. 2. Kanis JA, McCloskey EV. Bone turnover and biochemical markers in malignancy. Cancer. 1997;80:1538-1545. 3. Mundy GR. Bisphosphonates as cancer drugs. Hosp Pract. 1999;34:81-94.

Der physiologische (“normale”) KnochenumbauDer physiologische (“normale”) Knochenumbau1-31-3

Resorption Stimulierte Osteoblasten-Vorläufer setzen Osteoklast-aktivierende Substanzen frei. Osteoklasten resorbieren Knochenmatrix und Mineralien; eine Lakune entsteht.

UmkehrMononukleare Zellen bereiten die Knochenoberfläche für den erneuten Knochenaufbau durch die Osteoblasten vor.

FormationDie Osteoblasten synthetisieren eine organische Matrix, welche den resorbierten Knochen ersetzt und die Lakunen auffüllt.

Ruhe Die Knochenoberfläche ist mit fla-chen Zellen bedeckt. Nach länge- rer Ruhephase beginnen erneut physiologische Umbauprozesse.

ResorptionResorption UmkehrUmkehr

RuheRuhe FormationFormation


Pathogenese osteolytischer KnochenmetastasenPathogenese osteolytischer Knochenmetastasen1-41-4

TumorzelleOsteoklast

TGF-, IL-6

PTHrP,Prostaglandin E

Adapted from Mundy GR. Bisphosphonates as cancer drugs. Hosp Pract. 1999;34:81-94. 1. Mundy GR. Mechanisms of bone metastasis. Cancer. 1997;80:1546-1556. 2. Mundy GR. Bisphosphonates as cancer drugs. Hosp Pract. 1999;34:81-94. 3. Rubens RD, Coleman RE. Bone metastases. In: Abeloff MD, Armitage JO, Lichter AS, Niederhuber JE, eds. Clinical Oncology. New York: Churchill Livingstone; 1995:643-665. 4. Orr FW, Lee J, Duivenvoorden WC, Singh G. Pathophysiologic interactions in skeletal metastasis. Cancer. 2000;88:2912-2918.

Die Tumorzelle setzt Zytokine/Mediatoren frei, welche Osteoklasten anlocken und aktivieren

Die Osteoklasten resorbieren Knochenmatrix Lakunen entstehen

Im Rahmen der Knochen-resorption werden wiederum Wachstumsfaktoren frei, die die Tumorzellen zur Proliferation anregen

Ein Circulus vitiosus von Tumor-progredienz und pathologischem Knochenumbau beginnt

1

2

3

4

4

1

3

2


Wirkweise von BisphosphonatenWirkweise von Bisphosphonaten

TumorzelleOsteoklast

TGF-, IL-6

PTHrP,Prostaglandin E

Adapted from Mundy GR. Bisphosphonates as cancer drugs. Hosp Pract. 1999;34:81-94. 1. Mundy GR. Mechanisms of bone metastasis. Cancer. 1997;80:1546-1556. 2. Mundy GR. Bisphosphonates as cancer drugs. Hosp Pract. 1999;34:81-94. 3. Rubens RD, Coleman RE. Bone metastases. In: Abeloff MD, Armitage JO, Lichter AS, Niederhuber JE, eds. Clinical Oncology. New York: Churchill Livingstone; 1995:643-665. 4. Orr FW, Lee J, Duivenvoorden WC, Singh G. Pathophysiologic interactions in skeletal metastasis. Cancer. 2000;88:2912-2918.

Bisphosphonate lagern sich an Knochenmatrix, werden von Osteoklasten „gefresssen“ und sorgen in der Zelle für ein Absterben


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1. Thurlimann B. Bisphosphonates in Clinical Oncology: Focus on Pamidronate. 1999. 2. Fleisch H. Endocr Rev. 1998.

Bisphosphonate –„Klasseneinteilung“Bisphosphonate –„Klasseneinteilung“1,21,2

Etidronat Pamidronat Zoledronat

Clodronat

Tiludronat

Alendronat

Ibandronat

Risedronat


Klinischer Einsatz von BisphosphonatenKlinischer Einsatz von Bisphosphonaten

Das klinische Entwicklungsprogramm der Das klinische Entwicklungsprogramm der Bisphosphonate umfaßtBisphosphonate umfaßt

• OsteoporoseOsteoporose

• Tumor-induzierte Hyperkalzämie (TIH)Tumor-induzierte Hyperkalzämie (TIH)

• Stabilisierung der Knochen und Behandlung von Stabilisierung der Knochen und Behandlung von Schmerzen Schmerzen bei Knochenmetastasen bei Knochenmetastasen

• Vermeidung von Knochenmetastasen Vermeidung von Knochenmetastasen


Pamidronat (ArediaPamidronat (Aredia®) beim Prostatakrebs®) beim Prostatakrebs

• 2 große Studien bei Knochenschmerzen durch Prostatakrebs-2 große Studien bei Knochenschmerzen durch Prostatakrebs-MetastasenMetastasen

• jeweils Vergleich: jeweils Vergleich:

Pamidronat 90 mg i.v. alle 3 Wochen vs. Placebo über 27 WochenPamidronat 90 mg i.v. alle 3 Wochen vs. Placebo über 27 Wochen

Meßinstrumente: Veränderungen der Schmerzstärke, Meßinstrumente: Veränderungen der Schmerzstärke, Schmerzmittelverbrauch Schmerzmittelverbrauch und Anteil Skelettbezogener und Anteil Skelettbezogener Ereignisse (SRE)Ereignisse (SRE)

Ergebnisse:Ergebnisse:

Keine Unterschiede in Schmerzen, im Schmerzmittelverbrauch und Keine Unterschiede in Schmerzen, im Schmerzmittelverbrauch und im Auftreten Skelett-bezogener Ereignisse zwischen Pamidronat und im Auftreten Skelett-bezogener Ereignisse zwischen Pamidronat und PlaceboPlacebo

Small EJ et al, J Clin Oncol 2003; 21(23): 4277-4284


Phase-III-Studie 039: Effektivität von Zoledronat Phase-III-Studie 039: Effektivität von Zoledronat beim Prostatakrebsbeim Prostatakrebs11

Randomisiertplazebokontrolliertdoppelblind

* steigender PSA-Wert an 3 aufeinander folgenden Terminen, systemische Therapie bei Einschluss, Baseline-Serumtestosteron < 50 ng/dL, Serumkreatinin 3.0 mg/dL (265 mol/L)

Placebo alle 3 Wochen (n= 208)

4 mg Zoledronat

alle 3 Wochen (n= 214)

15 Monate

Prostatakrebs*mit Knochen-metastasen R

9 Monate Nachbeobachtung

1. Saad F, Gleason DM, Murray R et al. A randomized, placebo-controlled trial of zoledronic acid in patients with hormone-refractory metastatic prostate carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2002; 94; 1458-1468


An

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der

Pat

i en

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en

Alle Skelett-bezogene Ereignisse Path. Frakturen

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

Zoledronat 4 mg Placebo

- 22%

- 40%

p= 0,028 p= 0,006

Prostatakrebs: Senkung von Skelettkomplikationen Prostatakrebs: Senkung von Skelettkomplikationen durch Zoledronat durch Zoledronat11

1. Saad F, Quebec M, Gleason D et al. Zoledronic acid is well tolerated for up to 24 month and significantly reduces skeletal complikations in patients with advanced prostate cancer metastatic to bone. J Urology 2003; 169 (4), Supplement, Abstract number 1472.


Auftreten der ersten SRE im Median > 5 Monate später

0 100

Zoledronat 4 mg Placebo

p= 0,009

488 Tage

321 Tage

Zeit ab Therapiebeginn (Tage)

200 300 400 500


Prostatakrebs: Skelettkomplikationen (SREs) treten Prostatakrebs: Skelettkomplikationen (SREs) treten unter Zoledronat unter Zoledronat11 später aufspäter auf


0

5

10

15

20

25

30

35

Zoledronat 4 mg (n= 214)

Radiatio desKnochens

2626

3333

Frakturen Antineopl.Therapie

Chirurg. Eingriffe am

Knochen

1717

2525

44

8877

6644

22 1100

Spinal-kompression

Hyperkal-zämie

Placebo (n= 208)

An

teil

der

Pat

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ten

(%

)

mit

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Reduktion der Skelettkomplikationen Reduktion der Skelettkomplikationen unter Zoledronat im Detailunter Zoledronat im Detail

Prostatakrebs: SkelettkomplikationenProstatakrebs: Skelettkomplikationen11


1. Saad F, Quebec M, Gleason D et al. Long-term reduction of bone pain with zoledronic acid in patients with advanced prostate cancer metastatic to bone. J Urology 2003; 169 (4), Supplement, Abstract number 1473.

-0,6-0,6

-0,5-0,5

-0,4-0,4

-0,3-0,3

-0,2-0,2

-0,1-0,1

00

Ver

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0 6 15 20 243 9 12 18

0,10,1

Prostatakrebs: Prostatakrebs: Veränderungen von Knochen-Veränderungen von Knochen-schmerzenschmerzen11

Zeit ab Therapiebeginn (Monate)

Durch Zoledronat kam es zu einer deutlichen Verbesserung der Durch Zoledronat kam es zu einer deutlichen Verbesserung der KnochenschmerzenKnochenschmerzen

PlaceboPlacebo


Üb

erle

ben

de

Pat

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ten

(%

)

Zeit ab Therapiebeginn (Tage)

Median (Tage)Zoledronat 4 mg = 546Placebo = 464

p = 0,091

Mit Zoledronat behandelten Patienten lebten im Median 2,5 Monate länger als die unter Placebo-Therapie

0

20

40

60

80

100

0 120 240 360 480 600 720 840 960

Prostatakrebs: Möglicherweise günstiger Einfluß Prostatakrebs: Möglicherweise günstiger Einfluß auf Überlebens unter Zoledronat auf Überlebens unter Zoledronat11

1. Saad F, Gleason DM, Murray R et al. A randomized, placebo-controlled trial of zoledronic acid in patients with hormone-refractory metastatic prostate carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2002; 94; 1458-1468


Verträglichkeit von Zoledronsäure* gegenüber PlaceboVerträglichkeit von Zoledronsäure* gegenüber Placebo

Übelkeit 77(36,0) 77 (37,0)Obstipation 72(33,6) 72 (34,6)Fatigue 70(32,7) 53 (25,5)Myalgie 53(24,8) 37 (17,8)Emesis 46(21,5) 43 (20,7)Schwäche 45(21,0) 40 (19,2)Anorexie 43(20,1) 36 (17,3)Fieber 43(20,1) 27 (13,0)Ödeme (unteren Extremitäten) 41(19,2) 27 (13,0)Schwindel 38(17,8) 24 (11,5)Diarrhoe 36(16,8) 32 (15,4)Gewichtsverlust 36(16,8) 26 (12,5)Anämie 57(26,6) 37 (17,8)Serumkreatinin-Anstieg 32(15,2) 24 (11,5)

Zoledronsäure 4 mg (n= 214)

n (%)

Placebo(n= 208)

n (%)Bezeichnung

*Unabhängig vom Zusammenhang mit Studienmedikation


Neue Aspekte in der Chemotherapie Neue Aspekte in der Chemotherapie

des Hormonrefraktären Prostatakarzinomsdes Hormonrefraktären Prostatakarzinoms


Hamburg



ProstatakarzinomProstatakarzinomBehandlungsstrategienBehandlungsstrategien

Lokalisiertes Stadium

Hormon-refraktarität

Lokale Behandlung

Endokrine Behandlung

Chemotherapie zur Symptomverbesserung

Rezidiv und/oder

Fernmetastasen

Bislang kein Überlebensvorteil nachgewiesen


Status quo in der Behandlung des Status quo in der Behandlung des hormonrefraktären Prostatakarzinomshormonrefraktären Prostatakarzinoms

• Mittlere Überlebenszeit des HRPC : 9 - 12 MonateMittlere Überlebenszeit des HRPC : 9 - 12 Monate

• Chemotherapie des HRPC bislang wenig effektiv : Chemotherapie des HRPC bislang wenig effektiv : Review : 26 Studien zwischen 1998 – 1991 Review : 26 Studien zwischen 1998 – 1991

Ansprechrate : 8,7 %Ansprechrate : 8,7 %

(Yagoda et al : Cancer 1993;71 : 1098 – 1109)(Yagoda et al : Cancer 1993;71 : 1098 – 1109)

Bisherige Standardtherapien beim hormonrefraktären Prostata-Ca:Bisherige Standardtherapien beim hormonrefraktären Prostata-Ca:

• Mitoxantron + PrednisonMitoxantron + Prednison

• EstramustinEstramustin


Problem : Evaluierung des AnsprechensProblem : Evaluierung des Ansprechens

Nur bei 20 – 30 % der Patienten : zweidimensional meßbare MetastasenNur bei 20 – 30 % der Patienten : zweidimensional meßbare Metastasen

Surrogatmarker : PSASurrogatmarker : PSA

PSA-Abfall > 50 % + > 28 TagePSA-Abfall > 50 % + > 28 Tage

signifikanter Verlängerung der medianen Überlebenszeit,der medianen signifikanter Verlängerung der medianen Überlebenszeit,der medianen progressionsfreien Zeit,der medianen Zeit bis zur Schmerzprogressionprogressionsfreien Zeit,der medianen Zeit bis zur Schmerzprogression

(Small et al , JCO 2001;19:1304)(Small et al , JCO 2001;19:1304)


MitoxantronMitoxantron

Kanadische Studie Kanadische Studie (Tannock et al : JCO 1996;14:1756 – 1764)(Tannock et al : JCO 1996;14:1756 – 1764)

Studiendesign: Prednison vs. Prednison + MitoxantronStudiendesign: Prednison vs. Prednison + Mitoxantron

Signifikante Reduktion tumorbedingter SchmerzenSignifikante Reduktion tumorbedingter Schmerzen

Kein ÜberlebensvorteilKein Überlebensvorteil

CALGBCALGB (Kantoff et al : JCO 199;17 : 2506 – 2513) (Kantoff et al : JCO 199;17 : 2506 – 2513)

Studiendesign: Hydrocortison vs. Hydrocortison + MitoxantronStudiendesign: Hydrocortison vs. Hydrocortison + Mitoxantron

Signifikante Verlängerung der TTP (17 vs. 31 Wochen)Signifikante Verlängerung der TTP (17 vs. 31 Wochen)

Kein ÜberlebensvorteilKein Überlebensvorteil


Internationale Studie TAX327Studienaufbau

Docetaxel 75 mg/mDocetaxel 75 mg/m22 alle 3 Wochen + alle 3 Wochen + Prednison 2 x 5 mg / Tag Prednison 2 x 5 mg / Tag

Mitoxantron 12 mg/mMitoxantron 12 mg/m22 alle 3 Wochen + alle 3 Wochen + Prednison 2 x 5 mg / TagPrednison 2 x 5 mg / Tag

RANDOMISATION

Docetaxel 30 mg/mDocetaxel 30 mg/m22 wöchentlich + wöchentlich +Prednison 2 x 5 mg / Tag Prednison 2 x 5 mg / Tag

Dauer der Behandlung in allen Armen = 30 WochenEisenberger et al: Präsentation ASCO 2004 in New Orleans


Patientencharakteristika Teil IPatientencharakteristika Teil I(n=1006)(n=1006)

DocetaxelDocetaxel3-wöchentl3-wöchentl

DocetaxelDocetaxelwöchentl.wöchentl.


Randomisiert Randomisiert 335335 334334 337337

Nicht auswertbar*(%)Nicht auswertbar*(%) 1212 1212 1212

Medianes Alter (range)Medianes Alter (range) 68(42-92)68(42-92) 69(36-92)69(36-92) 68(43-86)68(43-86)

≥ ≥ 80 Karnofsky PS (%)80 Karnofsky PS (%) 8888 8787 8686

Schmerzgrad Schmerzgrad ≥ PPI 2 or AS ≥ 10 (%)≥ PPI 2 or AS ≥ 10 (%) 4545 4545 4646

Vorbehandlung (%)Vorbehandlung (%)

ProstatektomieProstatektomie

RadiotherapieRadiotherapie

EstramustinEstramustin

1919

5252

1919

2424

4444

1818

2121

5151

2121


Patientientencharakteristika Teil IIPatientientencharakteristika Teil II

DocetaxelDocetaxel3-wöchentl.3-wöchentl.

DocetaxelDocetaxelWöchentl.Wöchentl.


Hormonvorbehandungen (%)Hormonvorbehandungen (%)

11

22

>>22

99

6868

2323

88

7272

2121

66

6969

2525

Medianer PSA-Wert (ng/ml)Medianer PSA-Wert (ng/ml) 114114 108108 123123

Gleason Score (%)Gleason Score (%)

≤ ≤77

8-108-10

Nicht verfügbarNicht verfügbar

4242

3131

2626

4040

3131

2929

4242

2828

3030

Ausprägung der Erkrankung (%)Ausprägung der Erkrankung (%)

KnochenmetastasenKnochenmetastasen

Viszerale MetastasenViszerale Metastasen

9090

2222

9191

2424

9292

2222


Schwere Nebenwirkungen Schwere Nebenwirkungen Grad 3 / 4 (in %)Grad 3 / 4 (in %)

DocetaxelDocetaxel3-wöchentl.3-wöchentl.

DocetaxelDocetaxelwöchentl.wöchentl. MitoxantronMitoxantron

Anämie Anämie 5.05.0 5.05.0 2.02.0

NeutropenieNeutropenie 32.032.0 1.51.5 22.022.0

Neutropenische InfektionNeutropenische Infektion 3.03.0 0.00.0 0.90.9

Febrile Neutropenie Febrile Neutropenie 2.72.7 0.00.0 1.81.8

Septische Todesfälle Septische Todesfälle

Haarausfall (Grad 1+2)Haarausfall (Grad 1+2)

ErschöpfungErschöpfung

Übelkeit/ErbrechenÜbelkeit/Erbrechen

Nagelveränderungen Nagelveränderungen (Grad 1+2)(Grad 1+2)

0.00.0

65,065,0

4,54,5

4,24,2

30,030,0

0.30.3

50,050,0

5,55,5

4,54,5

37,037,0

0.30.3

13,013,0

5,15,1

3,03,0

7,07,0


GesamtüberlebenGesamtüberleben

MedianesÜberleben Hazard

(Monate) ratio P-value

Kombiniert: 18.2 0.83 0.03D 3 wöchentl.: 18.9 0.76 0.009D wöchentl.: 17.3 0.91 0.3Mitoxantron 16.4 – –

Monate

Üb

erle

ben

swah

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0 6 12 18 24 30

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

Docetaxel 3 wöchentl.

Docetaxel wöchentl.

Mitoxantron


Überleben in UntergruppenÜberleben in Untergruppen Docetaxel 3 wöchentlich vs MitoxantronDocetaxel 3 wöchentlich vs Mitoxantron

0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4

Intent to Treat

Alter < 65

Alter ≥ 65

Alter ≥ 75

Schmerzen nicht vorhanden

Schmerzen vorhanden

KPS ≥ 80 %

KPS ≤ 70 %

Hazard Ratio mit Vorteil für:

Docetaxel Mitoxantron


DocetaxelDocetaxel 3 wöchentl. 3 wöchentl.

Docetaxel Docetaxel wöchentl.wöchentl. MitoxantronMitoxantron

Schmerzreduktion*Schmerzreduktion*

Anzahl auswertbarer PatientenAnzahl auswertbarer Patienten 153153 154154 157157

Ansprechrate (%)Ansprechrate (%) 3535 3131 2222

P-Wert (vs. Mitoxantrone)P-Wert (vs. Mitoxantrone) 0.010.01 0.070.07 ‒‒

PSA Ansprechen*PSA Ansprechen*


PSA Ansprechrate (%)PSA Ansprechrate (%) 4545 4848 3232

P-Wert (vs. Mitoxantrone)P-Wert (vs. Mitoxantrone) 0.00050.0005 <0.0001<0.0001 ‒‒

Objektives Tumoransprechen*Objektives Tumoransprechen*


Ansprechrate (%)Ansprechrate (%) 1212 88 77

P-Wert (vs. Mitoxantrone)P-Wert (vs. Mitoxantrone) 0.10.1 0.50.5 ‒‒

Weitere Studienparameter Weitere Studienparameter AnsprechrateAnsprechrate

** Bestimmt nur bei Patienten mit Schmerzen oder PSA Bestimmt nur bei Patienten mit Schmerzen oder PSA 20 oder meßbarer Erkrankung bei Ausgangsstatus20 oder meßbarer Erkrankung bei Ausgangsstatus


ProstatakarzinomProstatakarzinomNeue Neue BehandlungsstrategieBehandlungsstrategie

Lokalisiertes Stadium

Hormon-refraktarität

Lokale Behandlung

Endokrine Behandlung

Mitoxantron + Prednison

Rezidiv und/oder

Fernmetastasen

Überlebensvorteil nachgewiesen

Docetaxel + Prednison


ZusammenfassungZusammenfassung

• moderne Bisphosphonate (z.B. Zoledronsäure) können die durch moderne Bisphosphonate (z.B. Zoledronsäure) können die durch Knochenmetastasen bedingten Beschwerden deutlich lindern und Knochenmetastasen bedingten Beschwerden deutlich lindern und Komplikationen verzögernKomplikationen verzögern

• kurze Infusionszeiten oder Tablettenform machen die moderne kurze Infusionszeiten oder Tablettenform machen die moderne Bisphosphonattherapie sehr patientenfreundlichBisphosphonattherapie sehr patientenfreundlich

• Docetaxel (TaxotereDocetaxel (Taxotere®)®) als modernes Chemotherapiemedikament als modernes Chemotherapiemedikament verlängert gegenüber einer bisherigen Standardtherapie das Überleben verlängert gegenüber einer bisherigen Standardtherapie das Überleben der Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs und sollte daher neuer der Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs und sollte daher neuer Standard in dieser Indikation seinStandard in dieser Indikation sein


Zweitmeinungszentrum für Zweitmeinungszentrum für KrebserkrankungenKrebserkrankungen

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