bereits vorliegende Plausibilitätsprü-fung zurückgreifen. Sie holt sich deshalbals erstes einen Ordner, in dem das phar-mazeutische Personal der ApothekeHerstellerinformationen zur Plausibili-tät für gängige Grundlagen sammelt.Leider findet sie weder dort noch auf derHomepage der Firma für die verordneteExcipial® Lipocreme (Lipidgehalt 55 %)in Verbindung mit Progesteron Unter-suchungen zur galenischen Stabilität.Das bedeutet, dass sie die verordneteGrundlage gegen eine andere austau-schen und Rücksprache mit Frau SimonsGynäkologen halten muss.

Grundlage findenBevor sie den Arzt kontaktiert, recher-chiert sie weiter, um ihm eine alternativeGrundlage vorschlagen zu können. ImOnline-Rezepturfinder des NRF ent-deckt die PTA eine ähnliche, bereits aufStabilität und Praktikabilität geprüfteFormulierung mit Excipial® Hydro-creme. Da der Frauenarzt aber eine lipo-phile Grundlage verordnet hat und siezudem weiß, dass Frau Simons nebentrockener Haut auch eine Überempfind-lichkeit gegenüber dem BestandteilCetylstearylalkohol hat, schließt sie diesegleich aus. Hinzu kommt, dass das Stero-idhormon Progesteron selbst lipophil istund sich besser in lipohile Grundlageneinarbeiten lässt. Bei ihrer weiterenSuche stößt sie auf eine Rezeptur mitJojobaöl und hydrophober BasiscremeDAC als Grundlage. Diese lipophile Cre-me scheint für ihre Zwecke ideal zu sein.

UnbedenklichkeitAls Nächstes informiert sie sich genauerüber den Wirkstoff Progesteron. Dieverordnete Dosierung von zwei Prozententspricht der dermalen Richtkonzent-ration von ein bis drei Prozent. Bei den inder Lauer-Taxe hinterlegten Rezeptur-stoffen findet sie jedoch für das Gestagennirgends den Zusatz „natürlich“, wievom Arzt auf dem Rezept verordnet. Beider Firma Caelo stößt sie auf ein Produkt,das als natürlichen Ursprungs ausgelobtwird. Weshalb sie die Rezepturhotlineder Firma kontaktiert und erfährt, dassdieses Progesteron halbsynthetisch ausSojabohnen-Phytosterolen gewonnen

wird und zu den bioidentischen Hormo-nen gehört. Da die Teilchengröße beidem mikronisiert erhältlichen Wirkstoffzur topischen Anwendung und der Her-stellung im elektrischen Rührsystem ge-eignet ist, beschließt sie, das Progesteronzu bestellen. Als Alternative bietet sichdas bioidentische Progesteron mithohem Mikronisierungsgrad von AudorPharma an. Hier wird das Hormon überdas Diosgenin aus der Yams-Wurzel ge-wonnen.y Wichtig-- Anschließend spricht SarahSiegler ihren Chef Johannes Erteltauf den Begriff „natürlich“ in Zusam-menhang mit Progesteron an. Dieser er-klärt, dass er aus dem US-amerikani-schen den Begriff „natural progestero-ne“ kennt. Dort wird er angewendet, umdas körpereigene Gestagen Progesteronvon nicht physiologischen Gestagenenabzugrenzen. Was unter Laien Verwir-rung stiften kann, da viele Menschen mitdem Begriff „natürlich“ Wirkstoffe reinpflanzlicher Herkunft verbinden.

Kompatibilität und StabilitätIn den DAC/NRF-Rezepturhinweisenliest Sarah Siegler, dass Progesteron einnicht ionischer, photoinstabiler und oxi-dationsempfindlicher Wirkstoff ist.Daher wählt sie als Packmittel eine Alu-miniumtube mit Innenschutzlackierungaus, die auch eine exakte Entnahme derCreme möglich macht. Die hydrophobeBasiscreme DAC mit einem rezeptierba-ren pH-Bereich von 3,5 bis 5,0 passt gutzu dem von Progesteron: Er wird in derLiteratur mit pH ≤ 7,0 angegeben. Jojo-baöl, gelegentlich auch als Jojobawachsbezeichnet, dient als Anreibemittel. Da-rin lässt sich der lipophile Wirkstoff sehrgut suspendieren und homogen vertei-len. Außerdem macht es die Zubereitungsehr reichhaltig und pflegend, was dertrockenen Haut der Kundin entgegen-kommt. Die hydrophobe BasiscremeDAC ist eine vielseitig einsetzbareGrundlage und eine ideale Basis fürSuspensionscremes, wie sie diese Rezep-tur darstellt. Die Grundlage wird nachNRF (S. 41) hergestellt, kann aber auchfertig gekauft werden. Durch das enthal-tene Kaliumsorbat ist sie zudem ausrei-chend konserviert.

DosierungDer Arzt hat eine Dosis von zwei GrammCreme pro Tag auf dem Rezept ver-merkt. Die PTA überlegt, wie die Kundindiese Menge am einfachsten abmessenkann. Zwei Gramm Creme entsprechennahezu zwei Millilitern. Ein Aufziehen ineine markierte Spritze wäre denkbar. Dadie Creme aber eher fest ist und Spritzensich nur schwer reinigen lassen, entschei-det sich Sarah Siegler für einen Steckauf-satz, wie er für die Verabreichung vonVaginalia verwendet wird. Als Alternati-ve bietet sich ein Airless-Spender Sliman. Mit einem Hub werden zwei GrammCreme ausgeworfen. Weitere Möglich-keiten bieten sich mit den Spendersyste-men der Firma Medisca oder dem Dreh-dosiersystem Topi-Click®.

Weitere Folgen der Serie

Ausgabe02/2019 Harnstofffettsalbe03/2019 Omeprazolsuspension04/2019 Progesteroncreme05/2019 Dronabinolkapseln06/2019 Diazepamsuppositorien07/2019 Betamethasontropfen08/2019 Nystatincreme09/2019 Hydrophile Prednicarbatcreme10/2019 Euc. c. aqua, Prednisolon, Salicylsäure11/2019 Cannabidioltropfen12/2019 Dithranol WarzensalbeAlle bereits erschienenen Artikel finden Sieunter www.das-pta-magazin.de/heftarchiv.

Serie Rezeptur

Vorbereitung Sarah Siegler stellt auf demelektrischen Rührsystem das Rührprogramm„Creme weich, 100 Gramm ein“.

rau Simons, eine 45-jährige Stamm-kundin, kommt in die Heidelberg-

Apotheke. Seit Längerem klagt sie überZyklusunregelmäßigkeiten und immerwieder auch über heftige Brustschmer-zen. PTA Sarah Siegler hat ihr bereits einPräparat mit Mönchspfeffer empfohlen,welches die Kundin seit drei Monateneinnimmt. Damit ließen die Beschwer-den zunächst nach. Seit Kurzem sind sieaber wieder schlimmer geworden, undFrau Simons hat ihren Frauenarzt aufge-sucht. Dieser hat ihren Hormonstatusbestimmt und festgestellt, dass bei ihreine Gelbkörperschwäche vorliegt. Dasführt zu einer hormonellen Dysbalance

F mit einem Überschuss an Östrogen beigleichzeitigem Mangel an Progesteron,dem körpereigenen Gestagen. Uminsbesondere die daraus resultierendenBrustschmerzen zu lindern, soll FrauSimons eine progesteronhaltige Cremeauf die Brust auftragen; und zwar vom10. bis zum 25. Zyklustag täglich zweiGramm auf jeder Seite. In drei Monatenmöchte der Frauenarzt sie dann zur Kon-trolle wieder in der Praxis sehen.

PPLLAAUUSSIIBBIILLIITTÄÄTTSSPPRRÜÜFFUUNNGGWeil die verordnete Rezeptur in der Hei-delberg-Apotheke noch nie hergestelltwurde, kann Sarah Siegler nicht auf eine

Progesteroncreme

Rezeptur-- In diesem Beitrag geht es um die Herstellung einer progesteronhaltigenCreme gegen Brustschmerzen. Da die Stabilität der verordneten Rezeptur nicht ge-währleistet ist, muss mit dem Arzt Rücksprache gehalten werden.

TEXT: STEFANIE FASTNACHT

Natürliches Progesteron 2%Excipial® Lipocreme ad 100 g

Dos.: 2 g/d auf jede Brust auf-tragen

Die PTA Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg-Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, derHohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwort-liche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterziehtdie vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Die Rezeptur

© S

arah

Sie

gler

© S

arah

Sie

gler

| ©

Tho

mas

Hei

lman

n

> DAS PTA MAGAZIN - - - Ausgabe 04-2019 < 76 76 > DAS PTA MAGAZIN - - - Ausgabe 04-2019 <

BERUF__

bereits vorliegende Plausibilitätsprü-fung zurückgreifen. Sie holt sich deshalbals erstes einen Ordner, in dem das phar-mazeutische Personal der ApothekeHerstellerinformationen zur Plausibili-tät für gängige Grundlagen sammelt.Leider findet sie weder dort noch auf derHomepage der Firma für die verordneteExcipial® Lipocreme (Lipidgehalt 55 %)in Verbindung mit Progesteron Unter-suchungen zur galenischen Stabilität.Das bedeutet, dass sie die verordneteGrundlage gegen eine andere austau-schen und Rücksprache mit Frau SimonsGynäkologen halten muss.

Grundlage findenBevor sie den Arzt kontaktiert, recher-chiert sie weiter, um ihm eine alternativeGrundlage vorschlagen zu können. ImOnline-Rezepturfinder des NRF ent-deckt die PTA eine ähnliche, bereits aufStabilität und Praktikabilität geprüfteFormulierung mit Excipial® Hydro-creme. Da der Frauenarzt aber eine lipo-phile Grundlage verordnet hat und siezudem weiß, dass Frau Simons nebentrockener Haut auch eine Überempfind-lichkeit gegenüber dem BestandteilCetylstearylalkohol hat, schließt sie diesegleich aus. Hinzu kommt, dass das Stero-idhormon Progesteron selbst lipophil istund sich besser in lipohile Grundlageneinarbeiten lässt. Bei ihrer weiterenSuche stößt sie auf eine Rezeptur mitJojobaöl und hydrophober BasiscremeDAC als Grundlage. Diese lipophile Cre-me scheint für ihre Zwecke ideal zu sein.

UnbedenklichkeitAls Nächstes informiert sie sich genauerüber den Wirkstoff Progesteron. Dieverordnete Dosierung von zwei Prozententspricht der dermalen Richtkonzent-ration von ein bis drei Prozent. Bei den inder Lauer-Taxe hinterlegten Rezeptur-stoffen findet sie jedoch für das Gestagennirgends den Zusatz „natürlich“, wievom Arzt auf dem Rezept verordnet. Beider Firma Caelo stößt sie auf ein Produkt,das als natürlichen Ursprungs ausgelobtwird. Weshalb sie die Rezepturhotlineder Firma kontaktiert und erfährt, dassdieses Progesteron halbsynthetisch ausSojabohnen-Phytosterolen gewonnen

wird und zu den bioidentischen Hormo-nen gehört. Da die Teilchengröße beidem mikronisiert erhältlichen Wirkstoffzur topischen Anwendung und der Her-stellung im elektrischen Rührsystem ge-eignet ist, beschließt sie, das Progesteronzu bestellen. Als Alternative bietet sichdas bioidentische Progesteron mithohem Mikronisierungsgrad von AudorPharma an. Hier wird das Hormon überdas Diosgenin aus der Yams-Wurzel ge-wonnen.y Wichtig-- Anschließend spricht SarahSiegler ihren Chef Johannes Erteltauf den Begriff „natürlich“ in Zusam-menhang mit Progesteron an. Dieser er-klärt, dass er aus dem US-amerikani-schen den Begriff „natural progestero-ne“ kennt. Dort wird er angewendet, umdas körpereigene Gestagen Progesteronvon nicht physiologischen Gestagenenabzugrenzen. Was unter Laien Verwir-rung stiften kann, da viele Menschen mitdem Begriff „natürlich“ Wirkstoffe reinpflanzlicher Herkunft verbinden.

Kompatibilität und StabilitätIn den DAC/NRF-Rezepturhinweisenliest Sarah Siegler, dass Progesteron einnicht ionischer, photoinstabiler und oxi-dationsempfindlicher Wirkstoff ist.Daher wählt sie als Packmittel eine Alu-miniumtube mit Innenschutzlackierungaus, die auch eine exakte Entnahme derCreme möglich macht. Die hydrophobeBasiscreme DAC mit einem rezeptierba-ren pH-Bereich von 3,5 bis 5,0 passt gutzu dem von Progesteron: Er wird in derLiteratur mit pH ≤ 7,0 angegeben. Jojo-baöl, gelegentlich auch als Jojobawachsbezeichnet, dient als Anreibemittel. Da-rin lässt sich der lipophile Wirkstoff sehrgut suspendieren und homogen vertei-len. Außerdem macht es die Zubereitungsehr reichhaltig und pflegend, was dertrockenen Haut der Kundin entgegen-kommt. Die hydrophobe BasiscremeDAC ist eine vielseitig einsetzbareGrundlage und eine ideale Basis fürSuspensionscremes, wie sie diese Rezep-tur darstellt. Die Grundlage wird nachNRF (S. 41) hergestellt, kann aber auchfertig gekauft werden. Durch das enthal-tene Kaliumsorbat ist sie zudem ausrei-chend konserviert.

DosierungDer Arzt hat eine Dosis von zwei GrammCreme pro Tag auf dem Rezept ver-merkt. Die PTA überlegt, wie die Kundindiese Menge am einfachsten abmessenkann. Zwei Gramm Creme entsprechennahezu zwei Millilitern. Ein Aufziehen ineine markierte Spritze wäre denkbar. Dadie Creme aber eher fest ist und Spritzensich nur schwer reinigen lassen, entschei-det sich Sarah Siegler für einen Steckauf-satz, wie er für die Verabreichung vonVaginalia verwendet wird. Als Alternati-ve bietet sich ein Airless-Spender Sliman. Mit einem Hub werden zwei GrammCreme ausgeworfen. Weitere Möglich-keiten bieten sich mit den Spendersyste-men der Firma Medisca oder dem Dreh-dosiersystem Topi-Click®.

Weitere Folgen der Serie

Ausgabe02/2019 Harnstofffettsalbe03/2019 Omeprazolsuspension04/2019 Progesteroncreme05/2019 Dronabinolkapseln06/2019 Diazepamsuppositorien07/2019 Betamethasontropfen08/2019 Nystatincreme09/2019 Hydrophile Prednicarbatcreme10/2019 Euc. c. aqua, Prednisolon, Salicylsäure11/2019 Cannabidioltropfen12/2019 Dithranol WarzensalbeAlle bereits erschienenen Artikel finden Sieunter www.das-pta-magazin.de/heftarchiv.

Serie Rezeptur

Vorbereitung Sarah Siegler stellt auf demelektrischen Rührsystem das Rührprogramm„Creme weich, 100 Gramm ein“.

© S

arah

Sie

gler

> DAS PTA MAGAZIN - - - Ausgabe 04-2019 < 77

FazitDie Rezeptur mit Jojobaöl und derhydrophoben Basiscreme DAC ist plau-sibel und kann angefertigt werden. Bevorsich Sarah Siegler an die Herstellungmacht, stimmt sie das Vorgehen telefo-nisch mit dem Arzt von Frau Simons ab.Er akzeptiert ihre Vorschläge und willder Apotheke ein abgeändertes Rezeptschicken, auf dem er neben zwei GrammProgesteron nun zehn Gramm Jojobaölund 88 Gramm hydrophobe BasiscremeDAC rezeptiert.

HHEERRSSTTEELLLLUUNNGGNach dem Gespräch mit dem Arzterstellt Sarah Siegler eine Herstellungs-anweisung und lässt sie von JohannesErtelt abzeichnen. Aus Arbeitsschutz-und Hygienegründen entscheidet siesich für eine zweistufige Herstellung imgeschlossenen Topitec®-Rührsystem. Dadabei direkt in einem geschlossenenRezepturgefäß angerieben wird, entwi-ckelt sich kein Staub. Trotzdem muss diePTA bei der kompletten Herstellung ei-nen FFP2-Mundschutz sowie Schutz-brille und Schutzhandschuhe tragen.Denn Progesteron ist als CMR (Cance-rogen Mutagen Reprotoxic)-Wirkstoffeingestuft. Als Haltbarkeit und Auf-brauchfrist werden laut NRF für dieseRezeptur sechs Monate angesetzt. Da diehydrophobe Basiscreme DAC nach An-bruch ebenfalls nur sechs Monate haltbarist, passt das.

Vollautomatisch anrührenSarah Siegler wiegt das auf Identiätgeprüfte Progesteron unter Berücksich-tigung des Einwaagekorrekturfaktorsauf der Analysenwaage ab. Dann wiegt sieein Viertel der hydrophoben BasiscremeDAC in ein Topitec®-Rezepturgefäß einund streut das Progesteron flächig auf.Das Waageschälchen wird rückgewogenund der Wert als Inprozesskontrolle no-tiert. Anschließend gibt die PTA einweiteres Viertel Grundlage dazu undstreicht mit einem Spatel glatt. Darübergibt sie die zehn Gramm Jojobaöl unddrückt den Hubboden weit nach unten,um das Einarbeiten von Luft zu minimie-ren. Mit der Einstellung im Topitec®Touch „Creme weich 100 g“ (30 sek/2000

Umdrehungen, dann 3 min/1000 Um-drehungen) reibt sie in einem erstenRührabschnitt den Wirkstoff an. WeilProgesteron licht- und oxidationsemp-findlich ist, ist es wichtig, dass dabei mög-lichst wenig Wärme entsteht. DieCremegrundlage kann deshalb im Kühl-schrank vorgekühlt werden. Zur Inpro-zesskontrolle hebt sie den Boden durcheine leichte Kippbewegung an der Kur-belwelle aus dem Rührgefäß undentnimmt mit einem desinfizierten Spa-tel eine winzige Crememenge. DieseProbe streicht sie auf einer Glasplatte mitschwarzen Streifen aus und freut sich,dass keine Pulveragglomerate zu sehensind. Nun wiegt sie den Rest der Grundla-ge ein und rührt bei gleichbleibenderEinstellung erneut um. Wieder ent-nimmt sie mit dem Spatel eine Kleinst-menge und verstreicht sie auf dembehandschuhten Handrücken. Die Cre-me weist eine homogene Beschaffenheitohne Klümpchen auf und ist leicht gelb.

Abfüllen, etikettieren, taxierenMit Hilfe eines speziellen Einsatzes fürdas Rezepturgefäß füllt Sarah Siegler dieCreme verlustfrei und hygienisch in eineTube um. Die Tube wird etikettiert,wobei die PTA die Inhaltsstoffe derhydrophoben Basiscreme DAC mit ei-nem separaten Etikett ausweist. Zusam-men mit dem Steckaufsatz, den sie beimTaxieren mitberechnet, legt sie die Re-zeptur für die Kundin bereit.

Abgabe und ZusatztippsAls Frau Simons die Creme abholt, zeigtSarah Siegler ihr die Handhabung desaufsteckbaren Dosierkolbens und be-spricht mit ihr die Dosierung. Zur allge-meinen Stimmungsverbesserung emp-fiehlt die PTA, die auch Aromaberaterinist, der Kundin Grapefruitöl in eineDuftlampe zu geben. Das ätherische Ölwirkt sanft harmonierend. Außerdemlegt sie ihr noch Yoga zum Entspannenans Herz. Frau Simons bedankt sich fürdie Tipps und nimmt gleich ein Fläsch-chen Grapefruitöl mit.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Re-zeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem alsMitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaftfür Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.

Abfüllen Mit Hilfe eines speziellen Einsatzesfür das Rezepturgefäß wird die Creme verlust-frei und hygienisch in eine Tube umgefüllt.

Erster Rührabschnitt Progesteron wird mitder Hälfte der hydrophoben Basiscreme DACund dem Jojobaöl im Rezepturgefäß desautomatischen Rührsystems angerieben.

Abgabe Zur Dosierung der Creme erhältdie Kundin einen Steckaufsatz, wie er auchfür die Verabreichung von Vaginalia ver-wendet wird.

78 > DAS PTA MAGAZIN - - - Ausgabe 04-2019 <

BERUF__

© S

arah

Sie

gler

(3)