DGBMT Deutsche Gesellschaft fr Biomedizinische Technik im VDE 121
Querschnittsaspekte
55 normen in der Medizintechniknormen im elektrotechnischen und mechanischen Bereich sind die Grundlage fr die Kompatibilitt von
Bauelementen, medizinischen Gerten und Systemen, um einen zuverlssigen Betrieb ber den Lebens-
zyklus der Produkte sicherzustellen. Die Einhaltung erleichtert den freien Warenverkehr innerhalb der
Wirtschaftsrume und vereinfacht fr die Hersteller von Medizinprodukten die weltweit streng regulierte
Zulassung fr Medizinprodukte.
normen sind anerkannte Regeln der Technik, die im Konsensverfahren durch Experten erstellt werden
und den anerkannten Stand der Technik reprsentieren. Daher mssen vor der Erstellung einer norm
entsprechende Verfahren und Methoden vorher wissenschaftlich besttigt werden oder es mssen be-
reits exemplarische technische Realisierungen vorliegen. Sie sind Mindestanforderungen an die Sicher-
heit von Medizinprodukten.
Grundstzlich werden die normen in der Medizintechnik auf internationaler Ebene bei der iEc (internatio-
nal Electrotechnical commission) fr den elektrischen Bereich oder der iSO (international Standards Or-
ganisation) fr den mechanischen Bereich erarbeitet. Heute lassen sich Medizinprodukte jedoch in vielen
Fllen nicht mehr eindeutig den verschiedenen normungsbereichen zuordnen. Medizinprodukte werden
komplexer und zeigen Systemcharakter, um den gestiegenen Anforderungen bei der medizinischen
Diagnose und Therapie gerecht werden zu knnen. Die Konsequenz fr die normung ist die themenspe-
zifische Betrachtung unabhngig von den etablierten Organisationen.
Zu Beginn der normung von Medizinprodukten ab 1910 wurden einzelne technische Gerte beschrieben
(z.B. HF-chirurgiegerte Din En 60601-2-2). Die Festlegungen betrafen die Vermeidung von physikali-
schen Gefhrdungen (Schutz gegen elektrischen Schlag, Brand, Oberflchentemperaturen) fr den Pa-
tienten und Anwender. Weitere Diagnosegerte (z. B. Rntgen) und Therapiegerte (z. B. infusionspum-
pen) wurden entwickelt und fr jedes Gert wurde eine spezifische norm entwickelt. Um die Vielzahl der
Medizinprodukte abdecken zu knnen, entstand eine normungsfamilie, die aus zwei Gruppen besteht:
a) allgemeine Festlegungen fr ein Produktfamilie und b) spezifische Produktnormen, welche die normen
unter a) ergnzen bzw. modifizieren. Dieser Aufbau ist effizient, weil mit geringem Aufwand medizinpro-
duktspezifische Anpassungen vorgenommen werden knnen.
normen werden in zwei Gruppen aufgeteilt:
1) normen zur Gestaltung des technischen Aufbaus (z.B. Din En 60601-Serie fr medizinisch elektri-
sche Gerte und Systeme)
2) normen zur Beschreibung von Methoden, Prozessen oder Verfahren (z.B. Din En iSO 13485 Quali-
ttsmanagementnormen, Din En iSO 14971 Risikomanagement)
Prozessnormen sind notwendig geworden um Risiken bei steigender Komplexitt eines einzelnen
Medizinproduktes oder im Falle der Kombination, interaktion oder interkonnektivitt von Medizinproduk-
ten beherrschen zu knnen. Die Qualittsnormung ist dem Herstellungsprozess von Medizinprodukten
zugeordnet, und das Risikomanagement behandelt die Risiken fr den Patienten, fr Dritte und fr die
Umwelt. in den Unternehmen ist die implementierung von beiden Prozessen sinnvoll, um regulatorischen
Forderungen gerecht zu werden. Whrend frher eine strikte Trennung von Produktenormen nach 1) und
Prozessnormen nach 2) angestrebt wurde, ergnzen sich heute beide Betrachtungsweisen.
Die Zulassung von Medizinprodukten ist komplexer geworden, weil neben den harten Bedingungen
(pass/fail-Kriterien in 1)) auch weiche Bedingungen (unvertretbares Risiko in der Prozessnorm in 2))
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VDE-Expertenbericht biomedizinische technik
Dr. Klaus neuder
Normungsmanager
VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik
in DIN und VDE
[email protected]
erarbeitet werden mssen, die durch die Benannte Stelle oder Zulassungsbehrde geprft werden.
Dies fhrt zu einem erhhten Dokumentationsaufwand mit unterschiedlichen Argumentationswegen der
Hersteller von Medizinprodukten ber die Manahmen zur Verminderung eines Risikos. Es knnen ver-
schiedene Sicherheitsniveaus bei Medizinprodukten von verschiedenen Herstellern entstehen. Die Ver-
wendung des Risikomanagements wird derzeit vor allem in Europa kritisch gesehen, die Medical Device
Directive (MDD) und das Risikomanagement nach Din En iSO 14971 haben unterschiedliche Abbruch-
kriterien zur Verminderung des Risikos.
Mit Blick auf die Zukunft wird die Medizinproduktenormung von folgenden Entwicklungen beeinflusst
sein:
DieGebrauchstauglichkeit(Usability)vonGertegruppenundSystemenwirdmehranEinflussge-
winnen, damit komplexere Systeme durch den Anwender fehlerfrei bedient werden knnen. Das be-
deutet, dass sich herstellerspezifische Lsungen mehr zu herstellerbergreifenden, standardisierten
Lsungen entwickeln mssen.
DurchdieVerschiebungderInnovationvonHardwarezuSoftwareunddurchdieVernetzungvon
Medizinprodukten entstehen sowohl Mglichkeiten als auch Risiken. Die normen-Werkzeuge zur
Beurteilung der Risiken sind etabliert, jedoch mssen standardisierte Lsungen erarbeitet werden.
BislangabgegrenzteNormungsbereichemssenverknpftwerden.SowerdenetwaaktiveIm-
plantate (im Patienten) durch telemetrische Funktionalitt und Verbindung mit anderen elektrischen
Gerten (auerhalb des Patienten) zu einem neuen System.
DieNormungsaktivittenmssenmitBlickaufSystemlsungenanwendungsfallbezogen(Use
case) ausgedehnt werden, damit Risiken von Systemteilmengen ermittelt und dezidiert beurteilt
werden knnen.
EineausschlielichseparateBearbeitungderNormenaufEbenevonIECundISOistvielfachnicht
mehr zielfhrend. Themenspezifisch mssen Joint Working Groups zum Einsatz kommen.
DasgemeinsameVerstndniszwischenProzess-ExpertenundProdukt-Expertenistnotwendig,um
normen verstndlich und anwendbar zu halten.
insgesamt mssen normen in der Medizintechnik verstndlich, nachvollziehbar und lsungsorientiert er-
arbeitet werden, damit die normenanwender bei der regulatorischen Behandlung von Medizinprodukten
trotz steigender technologischer Komplexitt effektiv untersttzt werden.
