9. Steri Fach-Forum 3. März 2011 Klinikum der Universität ...€¦ · 03.03.2011 · 7 03.03.2011 9. Steri-Fach-Forum - Dr. Thomas Kießling - Sterilgutverpackung und Lagerung

Sterilgutverpackung und Lagerung –Normative Vorgaben/Interpretation

Dr. Thomas KießlingTÜV Rheinland LGA Products GmbH

9. Steri Fach-Forum

3. März 2011

Klinikum der Universität München – Großhadern

03.03.2011 9. Steri-Fach-Forum - Dr. Thomas Kießling - Sterilgutverpackung und Lagerung2

Die aseptische Bereitstellung und Anwendung von sterilenMedizinprodukten erfordert :

1. eine sachgerechte und geeignete Verpackung (als Teil der ordnungsgemäßen Aufbereitung)

und

2. eine den Anforderungen entsprechende Lagerung (incl. Transport)

Einleitung


Begriffe

Verpackungssystem Sterilbarrieresystem Endverpackung Primärverpackung Sekundärverpackung Lagerverpackung usw.

Begriffe wurden in der Vergangenheit unterschiedlich verwendet.

Aktuell gültige Festlegungen finden sind in DIN EN ISO 11607-1


Definition Verpackungssystem (ISO 11607-1)

Sterilisation ermöglichen physikalischen

Schutz bieten Sterilität aufrecht

erhalten bis zum Zeitpunkt der Anwendung aseptische

Bereitstellung

Verpackungssystem = Sterilbarrieresystem + Schutzverpackung

Sterilisationermöglichen

akzeptable mikrobielle Barriere bieten

aseptische Bereitstellung

Sterilisationermöglichen physikalischen

Schutz bieten mikrobiellen

Schutz bieten

Fazit: Betrachtung des Sterilbarrieresystem für sich nicht ausreichend


Einflüsse auf ein Verpackungssystem

Verpackungssystem

Die Gesamtheit der Einflüsse ist entscheidend für die Auswahl des geeigneten Verpackungssystems

Produkt/Set

Transport

Sterilisationsverfahren

SterilgutlagerfristLagerungsbedingungen


Anforderungen an das Material des Sterilbarrieresystems (1)

Keine Beeinträchtigung der Sterilisation- ausreichender Zugang des Sterilisationsmediums zum Produkt

Keine Beeinträchtigung durch die Sterilisation- keine Änderungen der Barriereeigenschaften- keine Beschädigung durch Druck, Temperatur- keine unzulässige Absorption des Sterilisationsmediums

Keine Beeinträchtigung durch das Produkt, beispielsweise bei - spitzen oder scharfen Instrumenten- schweren Sieben- Erschütterungen beim Transport

Keine Beeinträchtigung des Produktes - Abgabe von Substanzen


Anforderungen an das Material des Sterilbarrieresystems (2)

In DIN EN ISO 11607-1 sind die allgemeinen Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme beschrieben Für unterschiedliche Arten der Verpackungssysteme gibt es ergänzende Normen mit

spezifischen Anforderungen, die immer zusammen mit DIN EN ISO 11607-1 gelten:

Typisches Material Norm

Klarsichtbeutel und -schläuche DIN EN 868-5:2009

Papier, Vlies (für Dampfsterilisation)

DIN EN 868-2:2009DIN EN 868-9:2009DIN EN 868-10:2009

Wiederverwendbare Sterilisierbehälter (für Dampfsterilisation)

DIN EN 868-8:2009


Auswahl der geeigneten Verpackung

Die Anforderungen an das Material kann im Allgemeinen nur der Hersteller des Verpackungsmaterials nachweisen. Die Hersteller bieten unterschiedliche Materialien an, mit unterschiedlichen

Eigenschaften. Die Auswahl des geeigneten Materials erfolgt durch den Anwender auf Basis

der Produktinformation/Spezifikation des Herstellers mit Angaben zu- zulässigen Sterilisationsverfahren - erfüllten Normen (immer DIN EN ISO 11607-1, zusätzlich der zutreffende

Teil von DIN EN 868)- Qualität des Materials (z.B. bei Papier xx g/m²)- Ggf. enthaltenen Indikatoren für verschiedene Sterilisationsverfahren- Angaben zur weiteren Verarbeitung, z.B. Temperaturen für den

Siegelprozess


Nachweis der Eignung

Für alle zur Anwendung kommenden Materialen sollte der Nachweis vorliegen, dass die Anforderungen erfüllt sind. Die Hersteller des Verpackungsmaterials bestätigt für das angewendete

Material die Konformität mit DIN EN ISO 11607-1, ggf. mit zutreffenden Teilen von DIN EN 868 Achtung:

- Vielfach beziehen sich diese Konformitätserklärungen auf das Material- In den Verkaufsunterlagen wird das zugrunde liegende Material aber nicht

aufgeführt- Häufig findet sich der Hinweis auf das Material nur in der

Produktinformation/Spezifikation


Sachgerechte Anwendung des Materials

Allein durch die Auswahl des richtigen Materials für das Sterilbarrieresystem ist noch nicht sichergestellt, dass die Verpackung die Anforderungen erfüllt. Es bestehen hohe Anforderungen an die Verpackungstechnik, die sich für die

verschiedenen Materialen unterscheiden

Typisches Material Norm

Klarsichtbeutel und -schläuche DIN 58953-7:2010DIN EN ISO 11607-2

Papier, Vlies (für Dampfsterilisation)

DIN 58953-7:2010

Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern DIN 58953-9:2010DIN EN ISO 11607-2


Anwendungstechnik von Klarsichtbeuteln/–schläuchenDIN 58953-7, DIN EN ISO 11607-2

Material muss nachweislich DIN EN ISO 11607-1 entsprechen Füllgrenze beachten Ausreichender Überstand von Material, aspetische Entnahme ermöglichen Versiegelung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben zur Siegeltemperatur Versiegelung muss validiert sein,

- Festlegen der kritischen Parameter Temperatur, Druck, Zeit- Reproduzierbare Ergebnissen- Qualität der Siegelnaht (Festigkeit, Dichtigkeit)

Routinetests- Peeltest, ggf. „Sealcheck“- „Tintentest“


Beispiel für Test der Siegelnaht-Qualität

beginnender Kanal


Anwendungstechnik von Papier und VliesDIN 58953-7

Material muss nachweislich DIN EN ISO 11607-1 entsprechen Größe des Materials muss optimal an die

Größe der zu verpackenden Produkte angepasst werden Weder zu locker noch zu stramm verpacken Durch festgelegte Verpackungstechnik

muss ein Pasteur‘scher Pfad sichergestellt werden, zwei genormte Verpackungstechniken

Routinekontrolle nicht möglich Nur Kontrolle des Verpackungsprozesses

möglich


Anwendungstechnik von SterilisierbehälternDIN 58953-9, DIN EN ISO 11607-2

Herstellerangaben sind zu berücksichtigen Gebrauchs- und Verbrauchsmaterial muss nachweislich DIN EN ISO 11607-1

entsprechen Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen geeignet sein für das Material des

Behälters Beladungsgewicht beachten (Empfehlung max. 10 kg) -> Validierung Vor jeder erneuten Verwendung u.a. Kontrolle auf

- Verformungen - Beschädigungen an Dichtungen- Filterhalterungen, Filter (Dauerfilter oder neuer Einmalfilter), Ventile- Beschlagteile

Ohne wirkungsvolle Kontrolle besteht konkret die Gefahr, dass die Sterilbarrierewirkungnicht ausreichend gegeben ist -> unsterile Produkte


Schwachstellen

Die zur Verfügung stehenden Sterilisationsverfahren erfordern Sterilbarrieresysteme mit (teilweise) porösen Materialien Im allgemeinen gilt es keine weitere Schutzverpackung für aufbereitete

Produkte D.h. die Wirksamkeit der Filterwirkung ist von großer Bedeutung Alterung und Feuchtigkeit kann die Porengröße negativ beeinflussen Papier als poröses Material ist mechanisch sehr empfindlich Die im Krankenhaus zur Anwendung kommenden Sterilbarrieresysteme

haben folgende – systembedingte – Schwachstellen:- Perforationen (alle Systeme)- Feuchtigkeit (alle Systeme)- Risse (Papierbögen, Vliesbögen)- Beschädigungen an den Dichtungen (Behälter)- Lockere Verschlüsse (Behälter)


Einfluss der Logistik

Transport, Einlagerung und Handhabung können eine erhebliche mechanische Belastung für ein Verpackungssystem sein.

- Bei Containern kann durch ungeeignete Handhabung die Dichtung zwischen Deckel und Wanne nicht sichergestellt sein

- Bei Vlies/Papier-Verpackung besteht ohne einen Sterilgutkorb eine große Gefahr durch Perforation und Rissbildung

- Durch vielfaches Handhaben von Klarsichtverpackung - bricht das Material - löst sich die Siegelnaht oder bilden sich Kanäle- entstehen Perforationen


Einfluss der Umgebung

Partikelgebundene Keime lagern sich im Laufe der Zeit auf der Verpackung ab Die Menge der abgelagerten Keime ist abhängig von

- der Lagerdauer- der Keimbelastung der Umgebung

Das Risiko für das verpackte Sterilgut ist abhängig- von der Menge der abgelagerten Keime - der Barrierewirkung des Verpackungssystems - vom in die Verpackung eindringenden Volumenstrom

(Wirksamkeit der Filterwirkung)

Aus diesem Grund wird häufig von einer Ereignis-bezogenen Sterilgutlagerfrist gesprochen.


Beispiele

OP-Sieb - verpackt in neuwertigem Container mit Papierfilter, Vlies als Innenverpackung, kurzer Transportweg nach Sterilisation und Lagerung in geschlossenem Schrank im OP-Bereich mit gefilterter Raumluft

- Große Filterwirkung für das OP-Sieb- Geringes Risiko einer mechanischen Belastung- Geringe Keimbelastung- > lange Sterilgutlagerfrist möglich

Einzelinstrument - einfach verpackt in Klarsichtverpackung, Lagerung in Schublade von Stationswagen

- Geringe Filterwirkung- Hohe mechanische Belastung- Hohe Keimbelastung- > kurze Sterilgutlagerfrist möglich


Schwierigkeiten mit der Ereignis-bezogenen Lagerdauer

Die tatsächlichen Ereignisse lassen sich nur begrenzt vorhersagen- Mechanische Beschädigungen hängen vor der individuellen Situation ab:

- Zustand Container, Zustand Regal, Zustand Schrank- Transporte, Umlagerungen

- Die Keimbelastung wechselt- Schwankungen des Luftdrucks

Die Ereignis-bezogene Lagerdauer ist daher wenig geeignet zur Festlegung von individuellen Lagerdauern ohne detaillierte Kenntnisse zu den Einflüssen und den Auswirkungen (Nachweise der Aufrechterhaltung der Barrierewirkung)

Die Ereignis-bezogene Lagerdauer ist ideal geeignet für Hersteller von Medizinprodukten zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Barrierewirkung für festgelegte Transportzyklen und Lagerbedingungen


Nachweis der Stabilität des Verpackungssystems

DIN EN ISO 11607-1 fordert konkret den Nachweis, dass die Wirksamkeit der Barriere über die Zeit aufrecht erhalten wird. Es dürfen ggf. vorhandene Daten verwendet werden.

Hersteller von Verpackungsmaterialien liefern i. A. keine Angaben zur Stabilität des Materials (nach der Sterilisation!)

Hersteller von Medizinprodukten vergeben im Allgemeinen für ein Ver-packungssystem (Sterilbarrieresystem + Schutzverpackung) ein mehrjähriges Verfallsdatum. Hier sind dann umfangreiche genormte Tests mit Echtzeit-gealterten Sterilverpackungen erforderlich, z.B.

- Mikrobielle Barriere (z.B. Expositionskammer)- Siegelnahtfestigkeit und Integrität- Berstfestigkeit- Vakuumleckage (bubble test)


Festlegung der Lagerdauer im Krankenhaus

Die Rahmenbedingungen für im Krankenhaus aufbereiteten Medizinprodukten unterscheidet sich von der Herstellung von Medizinprodukten

- eine mehrjährige Sterilgutlagerfrist ist im allgemeinen durch eine fehlendeSchutzverpackung nicht möglich

- die Vielzahl verschiedener Verpackungsarten und –materialien in Verbindung mit unterschiedlichen Lagerarten sind bei den Untersuchungen zu berücksichtigen -> wirtschaftlich nicht sinnvoll

Im Krankenhaus wird im allgemeinen wird Sterilgutlagerfrist festgelegt basierend auf DIN 58953-8 „Sterilgutversorgung – Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten“


DIN 58953-8 Logistik von sterilen Medizinprodukten

Norm regelt den Umgang mit industriellen Sterilgütern Geschütze Lagerbedingungen sind:

- Geschlossene Lagersysteme- Regale in Räumen der Raumluftklasse II (nach DIN 1946-4)

Eine Tabelle enthält Empfehlungen für die Lagerdauer.

Lagerung ungeschützt Lagerung geschützt

Sterilbarrieresystem Bereitstellung zum alsbaldigen Gebrauch (48 h)Als Lagerungsart zu vermeiden!

6 Monate

Sterilbarrieresystem + Schutzverpackung

Max. 5 Jahre, basierend auf Herstellerangaben


Schlussfolgerung für die Lagerdauer

Die Festlegung der Sterilgutlagerdauer erfolgt durch das Krankenhaus Die Einflüsse auf die Sterilgutverpackung und die Aufrechterhaltung der

Barrierewirkung sind zu ermitteln oder abzuschätzen Die festgelegte Sterilgutlagerdauer basiert

- auf Nachweisen - mit ANERKANNTEN Testmethoden - für ALLE Verpackungsarten und - ALLE Lagerarten

oder - auf einer dokumentierten Bewertung

- der Eigenschaften des verwendeten Sterilbarrieresystems in Bezug auf das angewendete Sterilisationsverfahren

- der Ergebnisse der Verpackungsvalidierung- der Festlegungen in DIN 58953-8


Zusammenfassung

Alle Verpackungsmaterialien müssen DIN EN ISO 11607-1 entsprechen und für das Sterilisationsverfahren geeignet sein Validierungen und Kontrollen sind notwendig Die Einflüsse auf die Keimbarriere müssen ermittelt oder abgeschätzt werden Die Sterilgutlagerfrist muss ermittelt oder konkret nachvollziehbar abgeschätzt

werden Festlegungen können nur durch das Krankenhaus erfolgen!


Danke für die Aufmerksamkeit!

Ende der Präsentation


Ich freue mich auf Ihre Fragen


Kontakt

Dr. Thomas KießlingTÜV Rheinland LGA Products GmbHAm Grauen Stein 2951105 Köln

Tel.: 0221 / 806 - 3467Fax.: 0221 / 806 - 1601Mail: [email protected]

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