PERCUTANEOUS ENDOSCOPIC GASTROSTOMY KIT 15 FR / 20 FRFor enteral use onlyStore at room temperature

KIT ZUR PERKUTANEN ENDOSKOPISCHEN GASTROSTOMIE (15 CH (15 Fr.)/20 CH (20 Fr.))Nur zum enteralen GebrauchBei Raumtemperatur lagern

KIT PER GASTROSTOMIA ENDOSCOPICA PERCUTANEA DA 15 FR / 20 FRSolo per uso enteraleConservare a temperatura ambiente

PERCUTANE ENDOSCOPISCHE GASTROSTOMIESET 15 FR / 20 FR Uitsluitend voor enteraal gebruikBewaren bij kamertemperatuur

KIT DE GASTROSTOMÍA ENDOSCÓPICA PERCUTÁNEA 15 FR / 20 FRSolo para uso enteralConservar a temperatura ambiente

KIT POUR GASTROSTOMIE ENDOSCOPIQUE PERCUTANEE 15 FR / 20 FRPour usage entéral uniquementConserver à température ambiante

Perkutan endoskopisk gastrostomisats 15 FR / 20 FREndast för enteral användningFörvaras vid rumstemperatur

PERKUTAANINEN ENDOSKOOPPINEN GASTROSTOMIAPAKKAUS 15 FR / 20 FRAinoastaan enteraaliseen käyttöön.Säilytettävä huoneenlämmössä.

Perkutan endoskopisk gastrostomisæt 15 FR/ 20 FRKun til anvendelse til enteral ernæringOpbevares ved stuetemperatur

Perkutan endoskopisk gastrostomi sett 15 FR / 20 FRKUN FOR ENTERAL BRUKOppbevares ved romtemperatur

PERKÜTANÖZ ENDOSKOPİK GASTROSTOMİ SETİ 15 FR / 20 FRYalnızca enteral kullanım içindirOda sıcaklığında muhafaza ediniz

ΚΙΤ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗΣ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΓΑΣΤΡΟΣΤΟΜΙΑΣ 15 FR / 20 FR Μόνο για εντερική χρήσηΦυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου

KIT PARA GASTROSTOMIA PERCUTÂNEA ENDOSCÓPICA 15 FR / 20 FRApenas para utilização entéricaConservar à temperatura ambiente

PERKUTAANSE ENDOSKOOPILISE GASTROSTOOMI KOMPLEKT 15 FR / 20 FRAinult enteraalseks kasutamiseksHoida toatemperatuuril

AbbVie™ PEG

Rx Only62941-00162945-001

Date Prepared: 10 APR 2020 Artist: C. Walls, M. López, C. Barbera, K. Pascual

CR Number: CR-0000098-2020 Commodity Number: C12809 / 2019-09

List Number: 62941, 62945 PPLS Version No.: 3

PDS No.: N/A Size or Drawing No.: 148 mm x 210 mm

Minimum Text Size: 8 pt. Country or Label Code(s): ROW A

Colors:

BlackAbbVie Artwork Proof Approval (if applicable)

Print Name: Signature: Date:

32

DESCRIPTION

La sonde AbbVie PEG est une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée (de GEP, ou gastrique) de diamètre 15 FR ou 20 FR, et de 35 cm de long. Le kit contient les éléments suivants (Fig. 1) :

• Sonde de GEP AbbVie (polyuréthane)

• Bobine de double fil muni d’un dispositif d’insertion

• Canule de ponction avec valve de sécurité (air)

• Scalpel jetable

• Plaque de rétention externe en silicone (radio-opaque) avec attache de sonde intégrée (bleue pour la sonde de GEP AbbVie 15 FR, violette pour la sonde de GEP AbbVie 20 FR)

• Clamp pour sonde

Sonde de GEP AbbVie

Fil

Plaque de rétention interne

Dispositif d’insertion

Boucle de fixation

Canule de ponction

Scalpel jetable

Plaque de rétention

Clamp pour sonde

Attache de la sonde

Fig. 1

UTILISATION PRÉVUE

La sonde de GEP AbbVie est destinée à assurer un abord entéral à long terme pour l’administration de médicaments dans l’intestin grêle lorsqu’elle est utilisée en association avec la sonde intestinale AbbVie J. Si nécessaire, l’alimentation entérale peut être administrée directement dans l’estomac parallèlement à l’apport de médicaments dans l’intestin. La sonde de GEP AbbVie est indiquée pour l’administration de Duodopa® (gel intestinal de lévodopa/carbidopa).

CONTRE-INDICATIONS

• L‘absence de transillumination et un test d‘aspiration positif représentent une contre-indication absolue à l‘insertion de la sonde de GEP AbbVie.

• Occlusion intestinale connue ou suspectée

• Troubles sévères de la coagulation

• Septicémie

• Péritonite aiguë

• Les contre-indications relatives comprennent l’ascite et les maladies néoplasiques, inflammatoires et infiltrantes des parois gastrique et abdominale.

MISES EN GARDE

• Usage entéral uniquement.

• Ne pas conserver à des températures extrêmes. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Ceci est un produit stérile à usage unique. Ne pas réutiliser. Une réutilisation peut entraîner une contamination ou endommager le dispositif, ce qui pourrait avoir un impact sur la santé du patient.

33

• Ne pas insérer/mettre en place la sonde de GEP AbbVie après la date de péremption figurant sur l’étiquette.

• La sonde de GEP AbbVie (15 FR ou 20 FR) sert de guide pour la sonde intestinale. La sonde de GEP AbbVie doit être positionnée conformément aux instructions d‘utilisation correspondantes.

PRECAUTIONS

• Le médecin doit effectuer une surveillance et déterminer, en fonction de son expérience et de la pratique clinique, si le dispositif a besoin d’être remplacé. Sur la base de l’expérience clinique, la sonde peut rester en place pendant de nombreux mois sans entraîner de complications. Dans les essais cliniques portant sur Duodopa, 82,1 % des patients avaient toujours leur sonde d’origine en place après 24 mois1.

• Ne pas utiliser de produits contenant de l’alcool avec cette sonde sous peine de l’endommager.

• En cas de doute concernant la position de la sonde, une confirmation radiographique doit être réalisée.

• Des pommades peuvent être utilisées uniquement si elles sont rigoureusement indiquées et sur de courtes périodes. Les produits contenant de la polyvidone iodée ne doivent être utilisés qu’en cas de nécessité afin d’éviter d’endommager la sonde.

EFFETS INDESIRABLES LIES A LA PROCEDURE ET AU DISPOSITIF

La complication liée à l’insertion du dispositif a été un effet indésirable fréquemment rapporté avec la sonde de GEP au cours des études cliniques. Cet

effet indésirable a été rapporté en même temps qu’un ou plusieurs des effets indésirables suivants1,2 :

• affections gastro-intestinales notamment douleur, abcès, gêne ou distension abdominale, flatulences, pneumonie, pneumopéritoine, ulcère duodénal, hémorragie, ischémie intestinale, fuite de liquide gastrique, gastrite érosive, pancréatite, péritonite ou saignements, invagination intestinale, et septicémie.

• enfouissement de la plaque de rétention interne

• infection de la plaie postopératoire ou post-procédurale, cellulite au site d’incision ou infection de la stomie

• complications pendant ou après la procédure comprenant gêne, douleur, érythème au site d’incision, érosion/ulcère au site d’implantation, écoulement, hémorragie, complication au niveau de la stomie gastro-intestinale ou iléus postopératoire

• affections de la peau et du tissu sous-cutané telles que formation excessive de tissu de granulation

La douleur abdominale peut constituer un symptôme des complications ci-dessus. Certains de ces événements indésirables peuvent avoir de graves conséquences telles qu’intervention chirurgicale et/ou décès. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir leur médecin s’ils présentent l’un des symptômes associés aux événements mentionnés ci-dessus.

1. Lang AE, et al. Integrated safety of levodopa-carbidopa intestinal gel from prospective clinical trials. Movement Disorders 2016;31(4):538-46.

2. Epstein M, et al. Long-term PEG-J tube safety in patients with advanced Parkinson’s Disease. Clinical Translational Gastroenterology 2016 Mar 31;7:e159.

34

MODE D’EMPLOI

PREPARATION

Avant la procédure, il faut :

• Assurer au patient une hygiène buccale

• Donner au patient un traitement antibiotique prophylactique, selon le protocole de l’établissement

• Placer le patient en décubitus dorsal pour la procédure

IDENTIFICATION DU SITE DE PONCTION APPROPRIE

Après l’introduction de l’endoscope dans l’estomac et une insufflation gastrique d’air suffisante, réduire l’intensité de la lumière et repérer le site de ponction approprié par transillumination.

L‘absence de transillumination et un test d‘aspiration positif sont une contre-indication absolue à l‘insertion de la sonde de GEP AbbVie.

Palper le site de ponction avec les doigts, à l’endroit où la transillumination est la plus vive. Le renflement interne de la muqueuse gastrique sera alors détectable par l’endoscope (Fig. 2).

PONCTION DE L‘ESTOMAC

Préparer le site de ponction à l’aide d’une technique aseptique.

Injecter l’anesthésique local dans toutes les couches de la paroi

abdominale, en faisant lentement avancer la seringue dans la lumière gastrique (Fig. 3).

Effectuer une incision prudente du tissu sous-cutané d’environ 4 à 5 mm (Sonde de GEP AbbVie 15 FR) ou de 6 à 7 mm (Sonde de GEP AbbVie 20 FR) dans le sens de la largeur par rapport au site de ponction.

Faire progresser la canule de ponction dans l’estomac sous contrôle endoscopique.

Retirer l’aiguille de ponction de la canule (Fig. 4).

INSERTION DU FIL

Faire progresser le dispositif d’insertion à l’aide du fil, jusqu’à ce que la boucle ne dépasse que de 1 mm environ de la zone rétrécie (Fig. 5).

35

Fixer le dispositif d’insertion à la canule de ponction et faire passer le fil à travers la canule de ponction dans l’estomac (Fig. 6).

Dès que le fil est visible dans l’estomac, le saisir avec les forceps de biopsie et retirer le dispositif d’insertion sur le fil. Cela ferme automatiquement la valve de sécurité de la canule de ponction (Fig. 7).

Tirer le fil avec l’endoscope à travers l’orifice buccal (Fig. 7).

POSITIONNEMENT DE LA SONDE de GEP AbbVie

Fixer la boucle du fil à la boucle de fixation de la sonde de GEP AbbVie (Fig. 8).

Positionner la sonde de GEP AbbVie dans l’estomac en tirant lentement sur l’extrémité distale du

fil (Fig. 9). Passer le fil et la sonde manuellement.

Pousser la langue sur le côté avec un doigt, pour empêcher que le fil ne provoque une coupure de la langue.

Une légère résistance se fera sentir lorsque l’extrémité de la sonde AbbVie PEG pénètre dans la canule de ponction.

Tirer la sonde de GEP AbbVie avec la canule de ponction à travers la paroi abdominale jusqu’à ce que la plaque de rétention interne soit en contact direct avec la paroi gastrique interne (Fig. 10).

FIXATION DE LA SONDE AbbVie J A LA SONDE DE GEP AbbVie

Couper le fil de la sonde près du cône.

FIXATION DE LA SONDE de GEP AbbVie

Enfiler la sonde de GEP AbbVie à travers l’orifice de la plaque de rétention.

Faire coulisser le clamp sur la sonde de GEP AbbVie.

Tirer la sonde de GEP AbbVie jusqu’à sentir une résistance élastique.

36

Nettoyer et bien sécher le site de ponction, la plaque de rétention et la sonde de GEP AbbVie pour garantir une fixation correcte.

Appliquer les pansements appropriés sur la zone de stomie selon le protocole de l‘établissement.

Glisser la sonde de GEP AbbVie dans le guide de la plaque de rétention. Fermer l‘attache de la sonde pour garantir un raccordement fiable (Fig. 11a). S‘assurer que l‘attache de la sonde est complètement fermée (Fig. 11b).

La sonde de GEP AbbVie doit rester dans sa position d’origine pendant 24 à 72 heures pour favoriser une bonne adhérence de la paroi gastrique à la paroi abdominale interne.

Après 24 à 72 heures, l‘attache de la sonde doit être ouverte et la plaque de rétention relâchée. Pour l’entretien à long terme, laisser un intervalle libre de 5 à 10 mm entre la paroi abdominale externe et la plaque de rétention.

Ne pas tirer la sonde de GEP AbbVie trop fortement vers l‘extérieur sous peine de provoquer la formation d’une nécrose de pression.

Pour finaliser l‘utilisation prévue de la sonde de GEP AbbVie, se référer à la notice de la sonde AbbVie J (sonde AbbVie J pour sonde de GEP 15 FR : numéro de liste 62943-001 et sonde AbbVie J pour sonde de GEP 20 FR : numéro de liste AV063-001).

SOINS DU SITE DE PONCTION APRES MISE EN PLACE DE LA SONDE

• Garder la sonde de GEP AbbVie dans la position d’origine pendant 24 à 72 heures après sa mise en place pour favoriser une bonne adhérence à la paroi gastrique, puis relâcher.

• Éviter tout mouvement de va-et-vient de la sonde de GEP AbbVie dans les 72 heures suivant l’insertion.

• Ne pas utiliser de pommades à base de pétrole car celles-ci peuvent faire glisser la plaque de rétention.

• Le site de ponction doit être vérifié régulièrement au cours de la première semaine suivant la mise en place de la sonde.

• Maintenir le site de ponction, la sonde de GEP AbbVie et la face inférieure de la plaque de rétention propres et secs à l’aide d’une technique aseptique ou selon le protocole de l’établissement. Les pansements doivent être refaits selon le protocole de l’établissement.

• Une surveillance étroite est requise chez les patients présentant une cachexie sévère, des maladies associées, un mauvais état de santé général ou un diabète au long cours, en raison d’un risque accru d’infection (par ex. infection locale, péritonite).

• En cas de troubles de la cicatrisation et d’écoulement d’aliments ou de sécrétions hors de la stomie, un examen devra être effectué par un professionnel de santé.

SOINS DE STOMIE ET ENTRETIEN DE LA SONDE

• La zone de stomie doit être nettoyée tous les jours et maintenue sèche en permanence.

• Une fois la zone de stomie cicatrisée, la sonde de GEP AbbVie doit être mobilisée.

37

Pousser avec précaution la sonde de GEP AbbVie sur 3 à 4 cm dans la stomie et déplacer la sonde par un mouvement de va-et-vient à chaque réfection du pansement. Ce faisant, la sonde ne doit être ni tournée ni pivotée en aucune circonstance, et ce, afin d’éviter la formation de boucles et le déplacement de la sonde AbbVie J. Il est important que la sonde bouge librement dans la stomie, pour empêcher l’enfouissement de la plaque de rétention interne (« buried bumper syndrome »).

Puis, tirer doucement la sonde de GEP AbbVie jusqu’à sentir une résistance, replacer la plaque de rétention et fixer la sonde dans cette position en laissant un espace libre de 0,5 à 1 cm.

• Rincer la sonde de GEP AbbVie (via le port « g » blanc, bleu ou violet) avec au moins 20 ml d’eau du robinet ou d’eau potable à température ambiante tous les jours et après utilisation de la sonde pour une alimentation entérale. Ne pas rincer correctement la sonde de GEP AbbVie peut entraîner une occlusion ou un bouchage.

RETRAIT DE LA SONDE

La sonde de GEP AbbVie ne doit pas être retirée avant 10 à 14 jours après sa mise en place, dans le cas contraire, le patient est exposé à un risque de péritonite.

Les sondes de GEP AbbVie doivent être retirées sous endoscopie comme suit :

Enlever le clamp, ouvrir l‘attache de la sonde et retirer la plaque de rétention.

Insérer le gastroscope dans l’estomac.

Faire progresser légèrement la sonde de GEP AbbVie en direction de l’estomac.

Couper la sonde de GEP AbbVie au niveau de la paroi abdominale.

Retirer la sonde de GEP AbbVie à l’aide du gastroscope.

Appliquer un pansement adhésif.

Il est recommandé de placer le patient sous la surveillance d’un professionnel de santé jusqu’à la fermeture complète de la stomie.

EXPLICATION DES SYMBOLES

Numéro de catalogue

Numéro de lot

Ne pas réutiliser

Fabricant

Date de fabrication

A utiliser avant le

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Unités par boîte

Lire le mode d’emploi

Attention

Représentant européen autorisé

Dispositif médical

Sponsor australien

86

C12809 / 2019-09 September, 2019

AbbVie Inc.1 North Waukegan RoadNorth Chicago, IL 60064 USAProduct of Poland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGKnollstrasse67061 Ludwigshafen, Germany

AbbVie Pty Ltd241 O'Riordan StMASCOT NSW 2020 AUSTRALIA