Aktuelles aus der STIKO und Einblicke in die Arbeitsweise ... · Aktuelles aus der STIKO und Einblicke in die Arbeitsweise der Kommission 8. Impftag NRW, 11. Oktober2017 Gerhard Falkenhorst

Aktuelles aus der STIKO und Einblicke in die Arbeitsweiseder Kommission

8. Impftag NRW, 11. Oktober 2017

Gerhard FalkenhorstSTIKO‐Geschäftsstelle am RKI

11.10.2017 1

11.10.2017

Meine Interessenkonflikte

keine gemeinsamen Projekte mit Impfstoffherstellern keine Honorare oder Forschungsfinanzierung von

Impfstoffherstellern Mitarbeiter des Robert Koch‐Instituts

in der Geschäftsstelle der STIKO

G. Falkenhorst | 8. Impftag NRW 2

11.10.2017

Themen

Änderungen in den STIKO‐Empfehlungen 2017/2018 Poster und Merkblatt zum schmerzreduzierten Impfen App STIKO@rki Aktuelle Themen in der Diskussion Warum empfiehlt die STIKO nicht jeden zugelassenen

Impfstoff?


11.10.2017

Neue Empfehlungen

Aufhebung der präferenziellen Empfehlung von LAIV im Alter von 2 bis 6 Jahren

alt (2016)

neu (2017)


11.10.2017

Neue Empfehlungen

Indikationsimpfunggegen Hepatitis A

redaktionell überarbeitet


11.10.2017

Neue Empfehlungen

Indikationsimpfung gegen Hepatitis B


Redaktionelle Änderungen Epid. Bull. 34/2017

neu: Inhaltsverzeichnis und Stichwortverzeichnis

neu im Kapitel 1 ‐ Vorbemerkungen: Absatz zur STIKO

Kapitel 4 ‐ Hinweise zur Durchführung von Schutzimpfungen redaktionell überarbeitet, neu gegliedert Abschnitt 4.1 ‐ Aufklärungspflicht vor Schutzimpfungen erweitert neu: Abschnitt 4.8 ‐ Impfen bei Immundefizienz bzw. Immunsuppression

Änderungen in Fachinformationen bzw. Impfstoffangebot berücksichtigt Men‐ACWY‐Konjugatimpfstoff Nimenrix® jetzt ab dem Alter von 6 Wochen zugelassen (bisher: ab 1 Jahr) neue Impfstoffe: ‐ ProQuad® (MMRV)‐ Vaxelis® (DTaP‐IPV‐HepB‐Hib)

11.10.2017 G. Falkenhorst | 8. Impftag NRW 7

Abschnitt 5.4 ‐ Tetanus‐PEP


Kap. 6 ‐ Nachholimpfungen


Kap. 6 ‐ Nachholimpfungen


11.10.2017

Schmerzreduziertes ImpfenPoster und Merkblatt

Poster im A1‐ und A2‐Format Vertrieb über Bestellservice des BVKJ Beilage in der Septemberausgabe des Kinder‐ und

Jugendarztes 6.000 niedergelassene Kinderärzte

Merkblatt Zum Herunterladen auf der Seite des RKI und des BVKJ


Zügige Injektion reduziert Schmerzen


11.10.2017

STIKO‐App STIKO‐Pocket‐Book

„STIKO@rki“ STIKO‐Empfehlungen von 2017/2018

bereits eingepflegt viele Zusatzfunktionen Aktuelle Versionen für Android und

iOS online Windows‐Version wird aktuell getestet

STIKO‐Empfehlungen 2017/2018 Text identisch mit Epid. Bull. 34/2017 über Buchhandel erhältlich Tippfehler auf S. 92 ‐ Tetanus‐PEP



STIKO@rki – Funktionen

STIKO@rki – Evaluation

Evaluation zur Benutzerfreundlichkeit bei n=162 Ärzten März/April 2017

• 56% der Befragten nutzen den Impfkalender sehr häufig • 46% nutzen individuellen Impfcheck sehr häufig• 96% kommen mit inhaltlichem Aufbau und 91% mit der Menüführung gut bzw. sehr gut zurecht

• 99% bestätigen, dass die App einen guten Überblick zum Thema Impfen leistet

• 94% geben an, dass die App bei der Impfberatung hilft• 98% würden die App an Kollegen weiterempfehlen

Aktuelle Nutzerzahlen: >42.000



www.stik

o.de

> Empfeh

lungen

Anwendungshinweise zum Impfen bei Immundefizienz– Grundlagenpapier erschienen im BGesBlatt Juni 2017

(Niehues T, Bogdan C, Hecht J, et al.) – Folgepapiere II‐IV erscheinen Ende 2017 bis Frühjahr 2018– Ersatz für STIKO‐Mitteilung von November 2005

HPV für Jungen

Influenza– explizite Empfehlung des quadrivalenten Impfstoffs ?– keine Änderung der neutralen STIKO‐Empfehlung für Saison 2017/18

Tdap für Schwangere

6‐fach‐Impfung der Säuglinge 2+1 vs. 3+1 Schema

11.10.2017

Aktuelle Themen in der Diskussion


11.10.2017

Themen

Änderungen in den STIKO‐Empfehlungen 2017/2018 Poster und Merkblatt zum schmerzreduzierten Impfen Aktuelle Themen in der Diskussion Warum empfiehlt die STIKO nicht jeden

zugelassenen Impfstoff?


Kriterien Wirksamkeit

‐ klinische Endpunkte oder Antikörperspiegel (z. B. Men B) Sicherheit

‐ Nutzen‐Risiko‐Abwägung nur individuell qualitätskontrollierte Herstellung

Datenbasis: vom Hersteller eingereichte Zulassungsstudien (RCTs)‐ einige 1.000 bis wenige 10.000 Probanden (Phase III)

ggf. Auflagen für zusätzliche Studien nach Zulassung‐ post licensure studies (Phase IV)

Paul‐Ehrlich‐Institut / European Medicines Agency

Zulassung von Impfstoffen


Epidemiologische Nutzen‐Risiko‐Abwägung

Wirksamkeit gegen klinische Endpunkte‐ auch aus Studien nach Zulassung

Sicherheit einschl. Pharmakovigilanz‐Daten Krankheitslast in Deutschland

Häufigkeit * Schwere der Krankheit

Populations‐Effekte‐ Herdenschutz‐ Altersverschiebung‐ ggf. Serotypen‐Replacement

Wer soll geimpft werden?‐ Alter‐ Risikogruppen?

Zusätzliche Aspekte für STIKO‐Empfehlungen


Basis für Schutzimpfungsrichtlinie des G‐BA=> Erstattungspflicht der GKV + PKV

Basis für Öffentliche Impfempfehlungen der Länder => Versorgung bei Impfschäden

Leitliniencharakter

hoher Anspruch an Qualität und Transparenz der Empfehlungen Erarbeitung nach Kriterien der Evidenzbasierten Medizin (EbM)

STIKO‐Empfehlungen


Evidenzbasierung


Evidence‐based public health (EBPH) can be defined as

„the process of systematically finding, appraising, and using

contemporaneous research findings

as the basis for decisions in public health“

(Jenicek, 1997)

1. Vollständige verfügbare Evidenz finden

2. Qualität der Evidenz bewerten (z. B. GRADE ‐ Kriterien)

3. Ergebnisse nutzen

I. Erreger‐EigenschaftenII. Zielkrankheit

• Krankheitslast• Wahrnehmung in der Bevölkerung

III. Impfstoff(e)• Anwendung laut Zulassung • Wirksamkeit • Sicherheit

IV. Impfstrategie• Impfziel• Number‐needed‐to‐ vaccinate (NNV)• Herdenschutz, Altersverschiebung, ggf. Replacement

V. Implementierung• Monitoring‐Systeme (Impfquoten, Inzidenz der Zielkrankheit)

VI. Abschließende Bewertung

www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Aufgaben_Methoden/SOP.pdf?__blob=publicationFile

STIKO‐Fragenkatalog


I. Erreger‐EigenschaftenII. Zielkrankheit

• Krankheitslast• Wahrnehmung in der Bevölkerung

III. Impfstoff(e)• Anwendung laut Zulassung • Wirksamkeit • Sicherheit

IV. Impfstrategie• Impfziel• Number‐needed‐to‐ vaccinate (NNV)• Herdenschutz, Altersverschiebung, ggf. Replacement

V. Implementierung• Monitoring‐Systeme (Impfquoten, Inzidenz der Zielkrankheit)

VI. Abschließende Bewertung

www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Aufgaben_Methoden/SOP.pdf?__blob=publicationFile

STIKO‐Fragenkatalog


> 400.000 Fälle pro Jahr in Deutschland häufigste Komplikation postherpetische Neuralgie Risikofaktoren: alt sein, Frau sein, immundefizient sein

Krankheitslast Herpes Zoster


0

5

10

15

20

25

30

0

2

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6

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14

16

0‐14 15‐19 20‐24 25‐29 30‐34 35‐39 40‐44 45‐49 50‐54 55‐59 60‐64 65‐69 70‐74 75‐79 80‐84 85‐89 90+

PHN propo

rtion in HZ cases (%

)

HZ incide

nce (case/1,00

0)

Age (Years)

Males FemalesPHN (time approach) PHN (diagnosis approach)

Impfziel: Häufigkeit und Schwere von HZ bei Erwachsenen im höheren Alter (≥ 70 Jahren) substanziell reduzieren

PICO‐Fragen


Population Intervention Comparator Outcomes

Studien zur Wirksamkeit von Zostavax®


Ergebnis der systematischen Literatursuche: 2 RCTs

Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, et al.: A vaccine to prevent herpes zosterand postherpetic neuralgia in older adults. NEJM 2005; 352: 2271‐84.

Schmader KE, Levin MJ, Gnann JW, et al.: Efficacy, safety, and tolerability of herpeszoster vaccine in persons aged 50‐59 years. Clin Infect Dis 2012; 54: 922‐8.

Zostavax efficacy and safety trial (ZEST)• 22.439 Probanden, Alter 50‐59 Jahre• Follow‐up: median 1,2 J., max. 2 J.• Endpunkt PHN nicht erhoben

Follow‐up: Median 3,1 J., max. 4,9 J. 2 extension studies ‐ Verblindung aufgehoben

Vakzine‐Effektivität (VE)


VE = 70%

VE = 64%

VE = 41%

VE = 17%

keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Impfungen

Schutzdauer


Impfung mit Zostavax® im Alter ≥60 Jahre Registerbasierte Kohortenstudien Kaiser Permanente Southern California

Tseng HF, Harpaz R, Luo Y, et al.: Declining Effectiveness of Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged ≥60 Years. J Infect Dis 2016; 213: 1872‐5.

Modellierung


Kohorte von 1 Mio. 50‐Jähriger, Nachverfolgung bis ans Lebensende Impfung mit Zostavax® in verschiedenen Altern

263.228

263.228

263.228

263.228

256.275

257.068

259.199

261.637

51 5574

142

0

20

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60

80

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0

50.000

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150.000

200.000

250.000

300.000

50 60 70 80

NNV to avoid one

HZ case

HZ cases

Age at vaccination (years)

HZ cases (without vaccination) HZ cases (with vaccination) NNV (to avoid one case of HZ)

2.64%(6.963)

2.34%(6.161)

1.53%(4.030)

0.60%(1.592)

NNV zur Verhinderung eines PHN‐Falls bei Impfung im Alter von 50, 60 und 70 Jahren: 23.435 bzw. 2.216 bzw. 907

Bewertung der Evidenz durch die STIKO


Begrenzte Schutzdauer des Lebendimpfstoffs Modellierung zeigt eine nur geringe Reduktion der Fallzahlen

von HZ durch Impfung Kein relevanter Herdenschutz Für HZ am meisten vulnerable Gruppen profitieren am wenigsten

HZ‐Risiko und Schwere der Erkrankung (PHN!) nehmen mit dem Alter deutlich zu

Wirksamkeit der Impfung sinkt mit zunehmendem Alter Menschen mit Immundefizienz:

höchstes HZ‐Risiko, aber Lebendimpfstoff kontraindiziert

keine STIKO‐Empfehlung als Standardimpfung nach individueller Nutzen‐Risiko‐Bewertung kann Impfung dennoch

sinnvoll sein und ist kein Off‐label Gebrauch


Ich danke: Judith Koch, Anette Siedler, Thomas Harder Bernd UltschStephanie BuckOle Wichmann

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