Allerte alimentari: ruolo dell’Istituto Superiore di

Allerte alimentari: ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità

Monica Virginia Gianfranceschi

Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare

Istituto Superiore di Sanità

Corso teorico-pratico sulla valutazione dei challenge test

Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta

Torino 22 ottobre 2015

Sistema di Allarme Rapido per gli Alimenti e i Mangimi

(RASFF)

• Il RASFF, istituito dal Regolamento CE 178/2002, è gestito dalla Commissione Europea, e vi

partecipano tutti i 28 Stati Membri della UE (più Islanda, Liechtenstein e Norvegia) insieme

alla Commissione Europea e all’EFSA e qualsiasi paese candidato, paese terzo o

organizzazione internazionale, che abbia stipulato accordi di reciprocità e riservatezza.

• La Commissione Europea e il RASFF collaborano con il sistema di allerta dell’OMS

conosciuto come INFOSAN (International Food Safety Authorities Network), che comprende

contatti in oltre 160 paesi.

• In Europa è stato emesso il Regolamento UE 16/2011 recante disposizioni di applicazione

relative al sistema di allarme rapido per gli alimenti ed i mangimi.

• In Europa sono state recentemente emesse le Standard Operating Procedures of the RASFF,

ancora non in vigore in Italia.

Sistema di Allarme Rapido per gli Alimenti e i

Mangimi (RASFF): la sua gestione in Italia

• In Italia sono state emesse le «Linee guida per la gestione operativa del sistema di

allerta (Conferenza Stato-Regioni del 13 novembre 2008)».

• In Italia le notifiche di allerta sono inviate per posta elettronica dal sistema RASFF

della Commissione al:

- punto di contatto Italiano (Uff. VIII DGSAN)

- ai posti di ispezione frontaliera (UVAC, PIF e USMAF)

• In Italia ogni anno viene redatta a cura della Direzione Generale per l’Igiene e la

Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione dell’Ufficio VIII – Piani di controllo della

catena alimentare e Sistemi di Allerta – la Relazione sul Sistema di Allerta

Europeo.

Regolamento UE 16/2011

- Notifica di allerta: una notifica di un rischio che richiede o potrebbe richiedere

un’azione rapida in un altro paese membro. I membri della rete inviano le

notifiche di allerta, con tutte le informa-zioni disponibili, in particolare in

merito al rischio e al prodotto da cui tale rischio deriva , al punto di contatto

della Commissione entro 48 ore dal momento in cui sono informati del

rischio. Il punto di contatto della Commissione trasmette le noti-fiche a tutti

i membri della rete entro 24 ore dal ricevimento delle medesime, previa

verifica.

- Notifica di informazione: una notifica di un rischio che non richiede un’azione

rapida in un altro paese membro (il prodotto non ha raggiunto il mercato comune

o è scaduto alla data della notifica). I membri della rete inviano le notifiche,

con tutte le informazioni disponibili, al punto di contatto della Commissione

che le tramette a tutti i membri della rete.

- Notifica di informazione per follow-up: informazioni com-plementari sul rischio

o sul prodotto, oggetto di una notifica originale, già presente o che potrebbe

essere immesso sul mercato in un altro paese membro.


- Notifica di informazione per attenzione : una notifica di informazione relativa a un

prodotto che:

•è presente solo nel paese membro notificante, oppure

•non è stato immesso sul mercato, oppure

•non è più sul mercato.

- Notifica di respingimento alla frontiera: una notifica di respingimento di una partita,

di un container o di un carico di alimenti o di mangimi. I membri della rete inviano

notifiche di respingimento alla frontiera al punto di contatto della Commissione

che la trasmette ai posti d’ispezione fronta-lieri e ai punti desi-gnati di entrata

di cui al Regolamento (CE) n. 882/2004.

- News: informazioni relative alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, che non sono

notificate dai Paesi Membri come allerta, ma che contengono notizie giudicate utili ai

fini dei controlli che i Paesi possono predisporre.


Verifica della notifica

Prima di trasmettere una notifica a tutti i membri della rete, il punto di contatto della

Commissione:

- controlla la completezza e la leggibilità (lingua facilmente comprensibile da tutti i

membri della rete);

-controlla la correttezza della base giuridica citata per i casi di non conformità riscontrati; in

ogni caso, se è stato identifi-cato un rischio, la notifica è trasmessa anche in caso di

base giuridica non corretta;

-controlla che l’oggetto della notifica rientri nell’ambito del sistema di allarme rapido così

come definito all’articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002;

-identifica nelle notifiche il ripetersi dello stesso operatore professionale e/o pericolo e/o

paese d’origine.


Ritiro e modifica di una notifica

1.Qualsiasi membro della rete, previo consenso del membro notificante, può

chiedere al punto di contatto della Commissione di ritirare una notifica se le

informazioni su cui si basa l’intervento da eseguire si rivelano infondate o se

la notifica è stata trasmessa erroneamente.

2.Qualsiasi membro della rete, previo consenso del membro notificante, può

chiedere che una notifica sia modificata. Una notifica di follow-up non è

considerata una modifica di una notifica e può quindi essere inviata senza il

consenso di nessun altro membro della rete. -


Il flusso, nell’ambito della rete RASFF, deve garantire sia la completezza delle informazioni

che la tempestività della comunicazione.

Ciò si realizza con apposite procedure operative che prevedono:

- schede di notifica standard (completezza delle informazioni)

- uso della posta elettronica (tempestività della comunicazione).

Le notifiche vengono comunicate e condivise tra gli Stati membri via rete, in tempo reale.


Scheda di notifica

• Natura del pericolo (chimico, microbiologico e altro)

• Identificazione del pericolo (rapporto di prova)

• Identificazione del prodotto

• Identificazione del lotto

• Origine e identificazione del produttore/distributore

• Misure prese

• Lista di distribuzione

LINEE GUIDA PER LA GESTIONE OPERATIVA DEL SISTEMA DI ALLERTA PER

ALIMENTI DESTINATI AL CONSUMO UMANO E MANGIMI

Conferenza Stato-Regioni del 13 novembre 2008

Sono inclusi nel campo di applicazione:

-tutti gli alimenti e mangimi nei quali i limiti fissati dalle normative vigenti in materia di sicurezza

degli alimenti e dei mangimi siano stati superati;

-tutti gli alimenti inadatti al consumo umano così come definiti all’articolo 14 del Regolamento CE

178/2002;

-tutti gli alimenti nei quali si sospetti un rischio grave ma non siano disponibili sufficienti informazioni

o dati scientifici al riguardo, sulla base del principio di precauzione fissato dall’articolo 7 del

Regolamento CE 178/2002.

Sono esclusi dal campo di applicazione:

- criteri microbiologici di igiene di processo;

-frodi commerciali che non rappresentano un rischio attuale o potenziale per il consumatore;

-mangimi nei quali l'agente biologico potenzialmente pericoloso risulta non vitale;

- gli alimenti che per loro natura sono destinati a subire un trattamento prima del consumo, tali da

renderli innocui alla salute umana o animale.

Disposizioni direttamente collegate al sistema di allerta

Regolamento CE 178/2002

Articolo 7- Principio di precauzione

1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga

individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul

piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per

garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori

informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio.

Articolo 14 - Requisiti di sicurezza degli alimenti

1. Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato.

Articolo 15 - Requisiti di sicurezza dei mangimi

1. I mangimi a rischio non possono essere immessi sul mercato né essere somministrati a un animale

destinato alla produzione alimentare.

Regolamento CE 183/2005

Articolo 29 - Sistema di allarme rapido

Estende le misure del Reg 178/2002 anche ai mangimi per animali non destinati alla produzione di

alimenti, che comportino gravi rischi per la salute umana, animale o per l’ambiente.

Direzione Generale per l’Igiene e la

Sicurezza degli Alimenti e la

Nutrizione

Direttore Generale: Dott. G. Ruocco

Ufficio VIII – Piani di controllo della

catena alimentare e Sistemi di Allerta

Direttore: Dott. Pietro Noè

A cura di:

Dott. Raffaello Lena

Dott.ssa Mariavirginia Gargiulo

I dati della relazione RASFF per il 2014

Andamento negli anni del numero di notifiche


Tipologia di matrici coinvolte nelle allerta relative al 2014


Tipologia di notifiche per l’anno 2014


Attivazione delle notifiche per l’anno 2014


Numero di notifiche per paese nel 2014


Distribuzione delle notifiche effettuate dall’Italia nel 2014


Notifiche di allerta riguardanti i prodotti nazionali


Tipologia del rischio nelle allerta


Rischi microbiologici notificati dal 2011 al 2014

Ruolo dell’ISS nell’ambito delle allerta

• Quasi il 70% dei pareri emessi dal Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e

Sicurezza Alimentare, su richiesta del Ministero della Salute, riguardano la

valutazione degli studi condotti dai laboratori, per conto degli OSA, per stabilire il

rispetto dei limiti fissati dal Regolamento CE 2073/2005 e s.m.i. per Listeria

monocytogenes negli alimenti RTE.

• Negli ultimi 5 anni la tipologia di alimenti per i quali è stata richiesta la valutazione

degli studi ha riguardato prevalentemente salmone affumicato e in alcuni casi

anche formaggi molli (taleggio, gorgonzola).

• Il Ministero della Salute inoltra all’Istituto Superiore di Sanità, quale suo organo

tecnico-scientifico, la richiesta di parere relativa alla valutazione degli studi di

shelf-life per Listeria monocytogenes negli alimenti RTE nel caso in cui il prodotto

sia oggetto di allerta. In tutti gli altri casi la valutazione di tali studi deve essere

effettuata dalle ASL o dagli IIZZSS.

L’ISS, in accordo con gli IIZZSS, ha inviato al MdS una proposta di costituzione di un Gruppo

Tecnico per la Valutazione degli Studi di Shelf-life, al fine di uniformare sul territorio

nazionale la valutazione degli studi, di cui all'articolo 3 del Regolamento CE 2073/2005 e

s.m.i., condotti da laboratori pubblici e privati, per conto degli OSA.

Il Gruppo Tecnico sarà coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità e formato da esperti di

ciascun Istituto Zooprofilattico Sperimentale. Il Gruppo Tecnico valuterà solo gli studi che

verranno richiesti dall’autorità competente e non direttamente dagli OSA.

Il Gruppo Tecnico emetterà documenti/linee guida, destinati sia ai laboratori pubblici e

privati che conducono gli studi per conto degli OSA, sia alle strutture del SSN che hanno il

compito di valutare tali studi, al fine di rendere omogenea la conduzione degli studi,

l’interpretazione e la gestione dei risultati.

La creazione di una casella di posta elettronica ad hoc, presso l’Istituto Superiore di Sanità,

garantirà la corretta gestione del flusso di informazioni, in particolare relativamente ai dati

sensibili e alla mancanza di conflitti di interesse.

Gruppo Tecnico per la Valutazione degli Studi di Shelf-life

Ruolo dell’ISS nell’ambito delle allerta

Il 100% dei challenge test sottoposti alla valutazione dell’ISS riguardano la valutazione

della crescita potenziale (δ).

Le principali ragioni nella scelta di questo tipo di test da parte dei laboratori sono:

•minore costo (minore numero di campioni da analizzare)

•minore esperienza (non necessario essere esperti di microbiologia predittiva).

Challenge test per valutare la crescita potenziale (δ)

Numero di unità campionarie da analizzare per lotto

Challenge test per valutare il tasso di crescita massimo (µ)

Numero di unità campionarie da analizzare per lotto e per ceppo

Vantaggi e svantaggi del due tipi di challenge test

• Challenge test per valutare il potenziale di crescita (δ): il vantaggio principale è

che la fase di latenza – fase lag - viene presa in considerazione. Lo svantaggio di

questo test è la mancanza di flessibilità nell'interpretazione: i risultati sono validi

solo per il prodotto testato in condizioni specifiche di tempo e temperatura. Nuovi

esperimenti devono essere eseguiti ogni volta che vi è un cambiamento di tali

specifiche condizioni.

• Challenge test per valutare il tasso di crescita massimo (µ): il vantaggio principale

è la flessibilità: è possibile estrapolare un μ max ad una temperatura per

prevedere altri valori di μ max ad altre temperature (purchè inferiori a 25°C ) nella

stesso prodotto. Lo svantaggio è che la fase di latenza e la fase stazionaria non

vengono presi in considerazione e quindi il risultato è eccessivamente

sovrastimato.

Principali non conformità riscontrate nella valutazione dei documenti sugli

studi di shelf-life trasmessi dal MdS all’ISS

-Il documento non fornisce indicazioni sull’accreditamento in base alla norma ISO/IEC

17025:2005 per le prove eseguite.

[“The laboratory conducting challenge tests should preferentially be accredited to EN ISO

17025 for the detection and enumeration of L. monocytogenes in food. For other

microbiological parameters, such as other microorganisms useful to better interpret the

results of the challenge test, assessment of validity of analyses through regular

participation to proficiency testing trials for other bacteria than L.

monocytogenes is sufficient”]

Principali non conformità riscontrate nella valutazione dei documenti

sugli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all’ISS (cont)

- Non è stata considerata la variabilità inter-lotto (il challenge test è stato eseguito

su tre campioni appartenenti allo stesso lotto del prodotto).


sugli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all’ISS(cont)

- Non è stata considerata l’eventuale variazione nella crescita dei ceppi di Listeria

monocytogenes da utilizzare per l’inoculo sperimentale (il challenge test è stato

eseguito utilizzando solo un ceppo di Listeria monocytogenes).

- Il pool di ceppi non è stato adattato alla temperatura (7°C-10°C) di stoccaggio del

prodotto in esame.


sugli degli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all’ISS (cont)

- Il metodo di numerazione applicato non è stato validato per dimostrarne

l’equivalenza con il metodo ISO 11290.



- Non vi sono indicazioni sui metodi utilizzati per la determinazione della carica

microbica e per la misurazione dei parametri chimico fisici (pH, aw).



- Il documento non riporta i metodi utilizzati per il confezionamento e le eventuali

correlazioni ai metodi confezionamento utilizzati presso lo stabilimento di

produzione.

- La sperimentazione è stata eseguita su un prodotto diverso rispetto a quello

dichiarato (es. prodotto intero invece che a filetti).



- Al valore δ ottenuto non è stato sommato il valore della concentrazione iniziale.

Principali non conformità riscontrate nella valutazione dei documenti sugli

degli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all’ISS (cont)

- Non sono state giustificate le temperature scelte nello studio di challenge test.

Temperature is one of the most important factors affecting growth of L.

monocytogenes in foods and the detailed information on the temperature

conditions in the food chain is a prerequisite for effective risk assessment of L.

monocytogenes in ready-to-eat foods. ……..the first steps of the chain (i.e.

processing and distribution) are in most cases satisfactorily controlled (Afchain et

al., 2005) whereas some retail display cabinets and especially the home

refrigerators are less controlled. …..

Listeria monocytogenes risk related to ready-to-eat foods

Scientific Opinion of the Panel on Biological Hazards

(Question No EFSA-Q-2007-064)

Listeria monocytogenes risk related to ready-to-eat

foods Scientific Opinion of the Panel on Biological

Hazards (Question No EFSA-Q-2007-064)

Ready-to-eat food products may spend a considerable part of their shelf life in a domestic

refrigerator, rather than in a retail or industrial chiller. Domestic refrigerator temperatures can

therefore have a significant effect on the safety of chilled foods. The available data on the

temperature of retail refrigerators in Europe are limited. Table 2 summarizes the results of

survey studies on retail storage temperature in France, Slovenia and Greece. The mean

temperature in the available surveys ranges from 3.7 to 5.6 °C.



Hazards. (Question No EFSA-Q-2007-064)




CONCLUSIONS

Growth of L. monocytogenes is a function of the type of food, the storage time and

the storage temperature. Storage temperature at retail and domestic refrigerators can

vary significantly, especially for the domestic refrigerators. For instance, the temperature

of 20-35% of domestic refrigerators in Europe was above 8°C.

RECOMMENDATIONS

The chill chain especially at the domestic level and dietary and food storage advice

(particularly for the elderly) should be improved to reduce the risk of listeriosis.





Proposta per giustificare le temperature al dettaglio in ItaliaDecisione 2010/678/UE

concernente una partecipazione finanziaria dell’Unione a un programma coordinato di sorveglianza sulla

prevalenza di Listeria monocytogenes in taluni alimenti pronti, da realizzare negli Stati membri

Ministero della Salute

Rendicontazione attività svolta nell’ambito del

baseline survey

Allegato 1

Parte D

……..

3.Informazioni da inserire nei dati individuali particolareggiati di ciascun campione

h)temperatura di superficie del campione nel punto di vendita al dettaglio;

i)………

Decisione 2010/678/UE

concernente una partecipazione finanziaria dell’Unione a un programma

coordinato di sorveglianza sulla prevalenza di Listeria monocytogenes

in taluni alimenti pronti, da realizzare negli Stati membri


Proposta per giustificare le temperature nei frigoriferi domestici

in Italia

- Partecipazione di tutti gli IIZZSS con coinvolgimento dei dipendenti, familiari

ed amici, al fine di ottenere dati statisticamente significativi e spendibili a

livello nazionale.

- Monitoraggio delle temperature con data-logger posizionati in quattro punti

(ripiano alto, mediano, basso e porta) al fine di valutare le temperature medie

dei frigoriferi.

Grazie per lGrazie per lGrazie per lGrazie per l’’’’attenzioneattenzioneattenzioneattenzione

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