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1/2 Blinden und sehbehinderten Menschen werden Schriftstücke in diesem Verfahren auf Wunsch in einer für sie wahrnehmbaren Form übermittelt. Kernarbeitszeiten 09:00 - 12:00 Uhr 14:00 - 16:00 Uhr Freitag 09:00 - 13:00 Uhr Bürgerservicebüro 08:00 - 16:00 Uhr Freitag 08:00 - 13:00 Uhr Tel.: 0261 4041-450 oder 458 Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung 56065 Koblenz An die Mitglieder der AG Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen An die Mitglieder der AG Tierarzneimittel An die Mitglieder der AG Tierseuchen, Tiergesundheit An die Inspektoratsleiter/innen An die Leiter/innen der Expertenfachgruppen Baedekerstraße 2-20 56073 Koblenz Telefon 0261 4041-0 Telefax 0261 4041-407 [email protected] www.lsjv.rlp.de 26. März 2013 Mein Aktenzeichen 54 K PhAT 2013 Bitte immer angeben! Ihr Schreiben vom Ansprechpartner/-in / E-Mail Frau Mintgen [email protected] Telefon / Fax 0261 4041-212 0261 4041-77 212 Einladung zur Arbeitstagung der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Überwachungskräfte sowie der wissenschaftlichen Beschäftigten der Arzneimit- teluntersuchungsstellen der Länder (PhAT 2013) vom 16. 20. September 2013 in Koblenz Anlagen: Tagungsprogramm, Anmeldeformular, organisatorische Hinweise, Hotelreservierungsvordruck Sehr geehrte Damen und Herren, im Auftrag des Ministeriums für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie in Mainz lade ich Sie zur Arbeitstagung der pharmazeutischen und veterinärmedizini- schen Überwachungskräfte sowie der wissenschaftlichen Beschäftigten der Arzneimit- teluntersuchungsstellen der Länder (PhAT 2013) nach Koblenz ein. Das Programm der diesjährigen Arbeitstagung ist als Anlage beigefügt. Anmeldungen werden ab sofort unter der Faxnummer 0261 / 4041 - 77237 entgegen genommen. Anmeldeschluss ist der 31. Mai 2013. Die Anmeldung zu den Exkursionen bitte beachten Sie die begrenzte Teilnehmer- zahl und Workshops werden, wie in den vergangenen Jahren, in der Reihenfolge des Eingangs berücksichtigt. Bei möglicher Überbuchung erfolgt ab Mitte Juni eine Nachfrage, um Ihre Alternativ- wünsche berücksichtigen zu können.

An die Mitglieder der AG Arzneimittel-, Telefon 0261 … · Gesundheit und Demografie des Landes Rheinland-Pfalz Prof. Dr. Joachim Hofmann-Göttig, Oberbürgermeister der Stadt Koblenz

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1/2 Blinden und sehbehinderten Menschen werden Schriftstücke in diesem Verfahren auf Wunsch in einer für sie wahrnehmbaren Form übermittelt.

Kernarbeitszeiten 09:00 - 12:00 Uhr 14:00 - 16:00 Uhr Freitag 09:00 - 13:00 Uhr

Bürgerservicebüro 08:00 - 16:00 Uhr Freitag 08:00 - 13:00 Uhr Tel.: 0261 4041-450 oder 458

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung 56065 Koblenz

An die Mitglieder der AG Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen An die Mitglieder der AG Tierarzneimittel An die Mitglieder der AG Tierseuchen, Tiergesundheit An die Inspektoratsleiter/innen An die Leiter/innen der Expertenfachgruppen

Baedekerstraße 2-20 56073 Koblenz Telefon 0261 4041-0

Telefax 0261 4041-407 [email protected] www.lsjv.rlp.de 26. März 2013

Mein Aktenzeichen 54 K PhAT 2013 Bitte immer angeben!

Ihr Schreiben vom

Ansprechpartner/-in / E-Mail Frau Mintgen [email protected]

Telefon / Fax 0261 4041-212 0261 4041-77 212

Einladung zur Arbeitstagung der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Überwachungskräfte sowie der wissenschaftlichen Beschäftigten der Arzneimit-teluntersuchungsstellen der Länder (PhAT 2013) vom 16. – 20. September 2013 in Koblenz Anlagen: Tagungsprogramm, Anmeldeformular, organisatorische Hinweise,

Hotelreservierungsvordruck Sehr geehrte Damen und Herren, im Auftrag des Ministeriums für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie in Mainz lade ich Sie zur Arbeitstagung der pharmazeutischen und veterinärmedizini-schen Überwachungskräfte sowie der wissenschaftlichen Beschäftigten der Arzneimit-teluntersuchungsstellen der Länder (PhAT 2013) nach Koblenz ein. Das Programm der diesjährigen Arbeitstagung ist als Anlage beigefügt. Anmeldungen werden ab sofort unter der Faxnummer

0261 / 4041 - 77237

entgegen genommen. Anmeldeschluss ist der 31. Mai 2013. Die Anmeldung zu den Exkursionen – bitte beachten Sie die begrenzte Teilnehmer-zahl – und Workshops werden, wie in den vergangenen Jahren, in der Reihenfolge des Eingangs berücksichtigt. Bei möglicher Überbuchung erfolgt ab Mitte Juni eine Nachfrage, um Ihre Alternativ-wünsche berücksichtigen zu können.

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Zur Hotelreservierung benutzen Sie bitte das beigefügte Formular. Bitte senden Sie dieses Formular an Koblenz-Kongress Tel. 0261 / 91481 - 23 Marion Keller FAX 0261 / 91481 - 22 Julius-Wegeler-Straße 4 E-Mail: [email protected] 56068 Koblenz Die Teilnahme am Shuttle-Service, am Rahmenprogramm und am Gesellschafts-abend erfolgt auf eigene Kosten. Bitte haben Sie Verständnis, dass die angegebenen Preise sich je nach Anmeldezah-len noch geringfügig ändern können. Bitte füllen Sie das Anmeldeformular vollständig und gut leserlich aus. Sie erhalten ab Mitte Juni eine Bestätigung Ihrer Anmeldung sowie der von Ihnen gebuchten Vorträge/ Workshops. Diese E-Mail ist an einen umfangreichen Verteiler adressiert. Ich wäre Ihnen sehr dankbar, wenn Sie die Informationen an Ihre Kolleginnen und Kollegen weiterleiten würden. Alle Dokumente stehen auch auf der Homepage der ZLG zum Download zur Verfü-gung. Eventuelle Rückfragen bitte ich an folgende E-Mail-Adresse zu senden:

[email protected] Ihre Fragen werden schnellstmöglich beantwortet. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Gerhard Frick

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Arbeitstagung 2013 der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Überwachungskräfte sowie der wissenschaftlichen Beschäftigten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder (PhAT 2013)

Tagungsthema:

Vom Wirkstoffhersteller bis in die Apotheke Arzneimittelüberwachung als Beitrag zum Patientenschutz

16. bis 20. September 2013 in Koblenz

Montag, 16. September 2013

Hochschule Koblenz, RheinMoselCampus, Koblenz Karthause, Konrad-Zuse-Straße 1

15.00 Uhr Sitzung der Leiterinnen und Leiter der Expertenfachgruppen

Kurfürstliches Schloss

18.00 Uhr Eröffnungsempfang

Grußworte: David Langner, Staatssekretär im Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie des Landes Rheinland-Pfalz Prof. Dr. Joachim Hofmann-Göttig, Oberbürgermeister der Stadt Koblenz Werner Keggenhoff, Präsident des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung des Landes Rheinland-Pfalz

20.00 Uhr Führung durch „Augustas Rheinanlagen“ Koblenz ab Kurfürstliches Schloss

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Dienstag, 17. September 2013

Hochschule Koblenz, RheinMoselCampus, Koblenz Karthause, Konrad-Zuse-Straße 1

ab 8.15 Uhr Abfahrt Shuttle Zustieg LÖHR-CENTER Koblenz, Hohenfelder Str. 22, 56068 Koblenz oder Bahnhofsvorplatz, Bahnhofsplatz 2, 56068 Koblenz

ab 8.20 Uhr Registrierung der Tagungsteilnehmer möglich 9.00 Uhr Begrüßung der Teilnehmer

Dr. Michael Cramer, Leiter des Referates Pharmazie des Ministeriums für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie Rheinland-Pfalz (MSAGD RLP) Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz Gerhard Frick, Leiter des Referates Pharmazie des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung, Koblenz (LSJV RLP)

9.15 Uhr Wein und Gesundheit

Dr. Gerhard Kreuter, Bad Neuenahr-Ahrweiler

9.45 Uhr Neues aus dem BMG Dr. Dagmar Krüger, Bundesministerium für Gesundheit, Bonn / Berlin

10.30 Uhr – 11.00 Uhr Kaffeepause 11.00 Uhr Umsetzung der Pharmakovigilanz– und Fälschungsrichtlinie –

erste Erfahrungen Dr. Axel Thiele, BfArM, Bonn 11.45 Uhr Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen – die Rolle des

vollversorgenden Großhandels Michael Dammann, PHAGRO, Berlin

12.30 Uhr – 13.30 Uhr Mittagspause

13.30 Uhr Lagerungs- und Transportstabilität von Arzneimitteln; regulatorische Anforderungen und Sicht der Industrie

Dr. Friedrich Lang, Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co.KG, Karlsruhe

14.15 Uhr Arzneimittelüberwachung in der Schweiz Dr. Jürg Sommer, Heilmittelinspektorat Nordwestschweiz, Basel

15.00 Uhr – 15.30 Uhr Kaffeepause

15.30 Uhr Pharmazeutische Überwachung im Bereich der Bundeswehr Dr. Michael Sprenger, Sanitätsamt der Bundeswehr, München

ab 16.30 Uhr Abfahrt Shuttle Hochschule Koblenz

19.30 Uhr Gesellschaftsabend im Restaurant „Gerhards Genussgesellschaft im Blumenhof“ Koblenz

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Mittwoch, 18. September 2013

8.30 Uhr Abfahrt Teilnehmer Exkursionen Zustieg LÖHR-CENTER Koblenz, Hohenfelder Str. 22, 56068 Koblenz

Exk M 2 Exkursion: Finzelberg GmbH&Co.KG, Andernach ganztägig Herstellung und Qualitätskontrolle von pflanzlichen Wirk- Ankunft in Koblenz stoffen / Extrakten; Umsetzung von GMP und Feststellung von ca. 16.30 Uhr Verfälschungen / Begleitung durch Frau Ableiter, LSJV RLP

WS MV Hochschule Koblenz, RheinMoselCampus, Koblenz Karthause, Konrad-Zuse-Straße 1

ab 8.25 Uhr Abfahrt Shuttle Zustieg LÖHR-CENTER Koblenz, Hohenfelder Str. 22,

56068 Koblenz oder Bahnhofsvorplatz, Bahnhofsplatz 2, 56068 Koblenz

9.00 Uhr – 12.30 Uhr WS MV 1 Apothekenüberwachung Teil I

„Heimversorgung incl. Stellen und Verblistern“ Dr. Ute Stapel, Gesundheitsamt Stadt Hamm Dr. Bettina Bräutigam, Gesundheitsamt Stadt Essen Christiane Sieling, Gesundheitsamt Stadt Bielefeld

Bernd Zimmermann / Michael Speicher, Landesamt für Mess- und Eichwesen RLP, Bad Kreuznach

WS MV 4 Klinische Prüfungen Teil I „Digitale Archivierung papierbasierter Patientenakten von

Studienteilnehmern“ Guido Scharf, Gesundheitsamt Düsseldorf Gabriele Schwarz, BfArM, Bonn Prof. Dr. Paul Schmücker, Hochschule Mannheim, Fakultät für Informatik Christian D. Kohl, Koordinierungszentrum für Klinische Studien am Universitätsklinikum Heidelberg

WS MV 5 Verantwortungsabgrenzungsverträge Karl-Heinz Menges, RP Darmstadt

Exk M 1 Exkursion: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, ganztägig Andernach Ankunft in Koblenz Betriebsbesichtigung unter besonderer Berücksichtigung der ca. 16.30 Uhr Prozessvalidierung eines transdermalen Systems und

Einrichtung eines pharmazeutischen Dokumentenverwaltungssystems in einem ERP-System (SAP) / Begleitung durch Herrn Frick, LSJV RLP

WS MV 2 Thema I: „Auswirkungen und Konsequenzen der EU-FälschungsRL aus

Sicht von Behörden und Industrie“ Dr. Rainer Fendt, Fa. BASF, Ludwigshafen Dr. Jürgen Wolff, LSJV RLP

Thema II: „API-Inspektionen - Beispiele und Trainingsmethoden“ Dr. Thomas Hecker, EDQM, Strasbourg

WS MV 3 Laboruntersuchungen von Blut- und Gewebespendern im Medizinprodukteumfeld

Karl-Heinz Pick, Fa. Abbott, Wiesbaden Dr. Heiner Lüdemann, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln

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Mittwoch, 18. September 2013

WS MN Hochschule Koblenz, RheinMoselCampus, Koblenz Karthause, Konrad-Zuse-Straße 1

ab 12.30 Uhr Abfahrt Shuttle Zustieg LÖHR-CENTER Koblenz, Hohenfelder Str. 22,

56068 Koblenz oder Bahnhofsvorplatz, Bahnhofsplatz 2, 56068 Koblenz

Birgit Ziller, LSJV RLP WS MN 2 Neues aus der Prozessvalidierung – was bedeutet das in der Überwachung?

Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster Dr. Haribert Schludi, Regierung von Oberbayern, München

Dietrich Demmer / Dr. Steffen Jäger, Landesuntersuchungsamt, Institut für Lebensmittelchemie und Arzneimittelprüfung, Mainz

Michael Rappl, Regierung von Oberbayern, Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB) Dr. Silke Schrum, Ärztekammer Hamburg Prof. Dr. Ignaz Wessler, Ethik-Kommission der Landesärztekammer RLP, Mainz Dr. Verena Pfeilschifter, Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Heidelberg Gabriele Schwarz, BfArM, Bonn Dr. Eva-Maria Jahn, PEI, Langen

Workshop wird begleitet durch die EFG 12

WS MN 6 Tierarzneimittel Teil I Achtung Beginn Dr. Doris Heim, Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit 13.00 Uhr und Fischerei, Rostock

ab 16.30 Uhr Abfahrt Shuttle Hochschule Koblenz

ab 17.45 Uhr Abendprogramm

13.30 Uhr – 16.30 Uhr WS MN 1 Apothekenüberwachung Teil II

„Personal, Rezeptur, Defektur, Hygieneplan“ Reiner Herkner, RP Darmstadt

WS MN 3 Arzneimitteluntersuchung Teil I „Grundsatzfragen, rechtliche Fragestellungen, Kennzeichnung und Analytik einschließlich Qualitätssicherung“

WS MN 4 Klinische Prüfungen Teil II „Dialog mit den Ethikkommissionen – 2. AMGÄndG „16.AMG- Novelle“

WS MN 5 Überwachung in den Fällen des § 13 Abs. 2b AMG im Zusammenhang mit der Herstellung von Radiopharmaka

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Donnerstag, 19. September 2013 8.00 Uhr Abfahrt Teilnehmer Exkursion

Zustieg LÖHR-CENTER Koblenz, Hohenfelder Str. 22, 56068 Koblenz

Exk D 1 Exkursion: Boehringer Ingelheim Pharma ganztägig GmbH&Co.KG, Ingelheim Ankunft Koblenz Sichere Verpackung von Arzneimitteln als Beitrag zum Schutz vor ca. 18.00 Uhr Fälschungen / Besichtigung des vollautomatisch gesteuerten

Verpackungszentrums Logipack Begleitung vor Ort durch Frau Bach, LSJV RLP

WS DV Hochschule Koblenz, RheinMoselCampus, Koblenz Karthause, Konrad-Zuse-Straße 1

ab 8.25 Uhr Abfahrt Shuttle Zustieg LÖHR-CENTER Koblenz, Hohenfelder Str. 22,

56068 Koblenz oder Bahnhofsvorplatz, Bahnhofsplatz 2, 56068 Koblenz

9.00 Uhr – 12.30 Uhr

WS DV 1 Apothekenüberwachung Teil III „Räume, Ausstattung, Vorratshaltung, Erwerb, Abgabe“ Reiner Herkner, RP Darmstadt Birgit Ziller, LSJV RLP

WS DV 2 Arzneimitteluntersuchung Teil II „Abgrenzungs- und Einstufungsfragen“ Dietrich Demmer / Dr. Steffen Jäger, Landesuntersuchungsamt, Institut für Lebensmittelchemie und Arzneimittelprüfung, Mainz

WS DV 3 Haematopoetische Stammzellen als genehmigungspflichtige Stammzellzubereitungen (§ 21a AMG) und - genetisch modifiziert - als ATMP

Dr. Margarethe Heiden, PEI, Langen N.N. PEI Dr. Klaus Kühlcke, EUFETS GmbH, Idar-Oberstein

WS DV 4 Primärpackmittel aus Glas und Kunststoff Klaus Welzhofer, Fa. Klöckner Pentaplast GmbH&Co.KG, Heiligenroth N.N., Schott AG, Mainz

WS DV 5 Tierarzneimittel Teil II Dr. Doris Heim, Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei, Rostock

ab 12.30 Uhr Abfahrt Shuttle Hochschule Koblenz

13.30 Uhr – 17.00 Uhr WS DN 1 Apothekenüberwachung Teil IV

„Herstellung von Parenteralia / Zytostatika in Apotheken und Krankenhaus-Apotheken – ein Spagat zwischen regulatorischen Anforderungen, Empirie und Fakten“ Prof. Dr. Irene Krämer, Leiterin der Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität, Mainz Torsten Wessel, Kreis Wesel, Fachbereich Gesundheitswesen

WS DN 2 Ausgliederung von GMP-relevanten Tätigkeiten und Lieferantenqualifizierung

Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, ZAB/Pharmazie Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, ZAB/Pharmazie

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WS DN 3 Arznei aus dem Ausland; nationale und internationale Koordinierung Dr. Michael Schmidt, Regierungspräsidium Tübingen Dr. Gesine Bejeuhr, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Holger Kriegeskorte / Klaus Gronwald, Bundeskriminalamt, Wiesbaden

WS DN 4 Anwendung alternativer / schneller Methoden in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle Dr. Ulrich Herber, Accugenix GmbH, Mannheim Dr. Frank Panofen, Merck Chemicals GmbH, Schwalbach

ab 17.00 Uhr Abfahrt Shuttle Hochschule Koblenz

Freitag, 20. September 2013

Hochschule Koblenz, RheinMoselCampus, Koblenz Karthause, Konrad-Zuse-Straße 1

ab 8.15 Uhr Abfahrt Shuttle Zustieg LÖHR-CENTER Koblenz, Hohenfelder Str. 22, 56068 Koblenz oder Bahnhofsvorplatz, Bahnhofsplatz 2, 56068 Koblenz

8.30 Uhr – 9.30 Uhr Grundlagen für die Herstellung und Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen; Abgrenzung GACP/GMP

Dr. Frauke Gaedcke, Koblenz

9.30 Uhr – 10.30 Uhr GMP / GDP Hilfsstoffaudits Besonderheiten und Erfahrungen Dr. Stefan Kettelhoit, blue inspection body GmbH, Münster

10.30 Uhr – 11.00 Uhr Kaffeepause

11.00 Uhr – 12.00 Uhr Last Lecture II Eindrücke / Prägungen / Einflüsse / Perspektiven Rudolf Völler, RP Darmstadt

12.00 Uhr – 12.30 Uhr Verabschiedung der Tagungsteilnehmer Dr. Michael Cramer, MSAGD RLP Gerhard Frick, LSJV RLP Ankündigung PhAT 2014 vom 15. bis 19. September 2014 in Berlin

Christiane Dorner, Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales, Berlin

ab 12.30 Uhr Abfahrt Shuttle Hochschule Koblenz

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PhAT 2013

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Antwortfax - bis 31. Mai 2013 (Anmeldeschluss) an: 0261 / 4041 – 77237

Bitte in Druckschrift oder am PC ausfüllen.

Hinweis: Geschlossene Arbeitstagung, nur Teilnahme von pharmazeutischen oder veterinär-

medizinischen Überwachungskräften, wissenschaftlichen Beschäftigten der Arzneimitteluntersuchungs-

stellen sowie Beschäftigten der Bundes- und obersten Landesgesundheitsbehörden möglich.

Titel, Name, Vorname

Dienststelle

Telefon Telefax

E-Mail @

Montag, 16. September 2013

Teilnahme an der Sitzung der Leiterinnen und Leiter der Expertenfachgruppen, Beginn 15.00 Uhr

Teilnahme am Eröffnungsempfang, Beginn 18.00 Uhr

Teilnahme an der Führung „Augustas Rheinanlagen“ Koblenz, Beginn 20.00 Uhr

Dienstag, 17. September 2013

Beginn: 09.00 Uhr – Ende: 16.15 Uhr

Shuttleservice (2,10 € je Fahrt) Hinfahrt Rückfahrt

Teilnahme an den Plenarvorträgen

Teilnahme am Gesellschaftsabend :

Restaurant „Gerhards Genussgesellschaft im Blumenhof“ Koblenz

Kosten für den Gesellschaftsabend: 25,00 € zzgl. Getränkekosten, Beginn 19.30 Uhr

Vorspeise: Tomaten-Brotsalat mit Mozzarella-Kugeln, Basilikum und altem Balsamico

Hauptgericht:

WG 1: Burgunderbraten mit Speckwirsing, Serviettenknödel und Champignons

WG 2: Welsfilet mit Dillsauce, Schmorgurken und Stampfkartoffeln

WG 3: Pecorino-Polenta mit pochiertem Ei, Paprikaconfit und grünen Bohnen

Dessert: Grießflammerie mit Kirschkompott und Stracciatella-Eis

Die Anmeldung zum Gesellschaftsabend ist verbindlich!

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PhAT 2013

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Titel, Name, Vorname

Mittwoch, 18.September 2013

Exkursionen Abfahrt in Koblenz: 08.30 Uhr - Ankunft in Koblenz: 16.00 Uhr

Exkursion M1 (Höchstteilnehmerzahl 15)

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach

„Betriebsbesichtigung unter besonderer Berücksichtigung der Prozessvalidierung eines

transdermalen Systems und Einrichtung eines pharmazeutischen

Dokumentenverwaltungssystems in einem ERP-System (SAP)“

Exkursion M2 (Höchstteilnehmerzahl 15)

Fa. Finzelberg GmbH & Co.KG, Andernach

„Herstellung und Qualitätskontrolle von pflanzlichen Wirkstoffen / Extrakten; Umsetzung von

GMP und Feststellung von Verfälschungen“

Workshops 09.00 Uhr – 12.30 Uhr

Shuttleservice (2,10 € je Fahrt) Hinfahrt Rückfahrt

MV 1: Apothekenüberwachung Teil I

„Heimversorgung incl. Stellen und Verblistern“

MV 2: Wirkstoffe

Thema I: „Auswirkungen und Konsequenzen der EU - FälschungsRL aus Sicht von

Behörden und Industrie“

Thema II: „API-Inspektionen – Beispiele und Trainingsmethoden“

MV 3: Laboruntersuchungen von Blut- und Gewebespendern im Medizinprodukteumfeld

MV 4: Klinische Prüfungen Teil I

„Digitale Archivierung papierbasierter Patientenakten von Studienteilnehmern“

MV 5: Verantwortungsabgrenzungsverträge

Workshops 13.30 Uhr – 16.30 Uhr

Shuttleservice (2,10 € je Fahrt) Hinfahrt Rückfahrt

MN 1: Apothekenüberwachung Teil II

„Personal, Rezeptur, Defektur, Hygieneplan“

MN 2: Neues aus der Prozessvalidierung – was bedeutet das in der Überwachung?

MN 3: Arzneimitteluntersuchung Teil I

„Arzneimitteluntersuchung – Grundsatzfragen, rechtliche Fragestellungen, Kennzeichnung

und Analytik einschließlich Qualitätssicherung“

MN 4: Klinische Prüfungen Teil II

„Dialog mit den Ethikkommissionen – 2. AMGÄndG „16. AMG-Novelle“

MN 5: Überwachung in den Fällen des § 13 Abs. 2b AMG im Zusammenhang mit der Herstellung

von Radiopharmaka

MN 6: Tierarzneimittel Teil I

Achtung Beginn 13.00 Uhr!

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PhAT 2013

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Titel, Name, Vorname

Mittwoch, 18. September 2013

ab 17.45 Uhr Abendprogramm (die genauen Preise werden bei der Anmeldebestätigung verbindlich mitgeteilt)

Fahrt mit der Seilbahn zum Gelände Festung Ehrenbreitstein, Festungsführung „Weg zur

Festungsgeschichte“, Rückfahrt Shuttlebus, Kosten: 14,10 € (Abfahrt 17.45 Uhr)

Burgenrundfahrt auf dem Rhein (2 Stunden), Kosten: 9,00 € (Abfahrt 18.30 Uhr)

Abendessen (Vorbestellung erforderlich): Ja nein

WG 1: Putenschnitzel mit Pfirsich und Käse überbacken, Sauce Bernaise, Reis

und Salatteller 11,50 €

WG 2: Spießbraten mit Pommes frites und Salatteller 11,50 €

WG 3: „Bordplatte“: fein garnierter Kartoffelsalat mit Schinken, Käse,

Lachs, Heringsalat, Eiern 9,80 €

Donnerstag, 19. September 2013

Exkursion Abfahrt in Koblenz: 08.00 Uhr – Ankunft in Koblenz: 18.00 Uhr

Exkursion D1 (Höchstteilnehmerzahl 30)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim

„Sichere Verpackung von Arzneimitteln als Beitrag zum Schutz vor Fälschungen / Besichtigung

des vollautomatisch gesteuerten Verpackungszentrums Logipack“

Workshops 09.00 Uhr – 12.30 Uhr

Shuttleservice (2,10 € je Fahrt) Hinfahrt Rückfahrt

DV 1: Apothekenüberwachung Teil III

„Räume, Ausstattung, Vorratshaltung, Erwerb, Abgabe“

DV 2: Arzneimitteluntersuchung Teil II

„Abgrenzungs- und Einstufungsfragen“

DV 3: Haematopoetische Stammzellen als genehmigungspflichtige Stammzellzubereitungen

(§ 21a AMG) und – genetisch modifiziert – als ATMP

DV 4: Primärpackmittel aus Glas und Kunststoff

DV 5: Tierarzneimittel Teil II

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PhAT 2013

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Titel, Name, Vorname

Workshops 13.30 Uhr – 17.00 Uhr

Shuttleservice (2,10 € je Fahrt) Hinfahrt Rückfahrt

DN 1: Apothekenüberwachung Teil IV

„Herstellung von Parenteralia / Zytostatika in Apotheken und Krankenhausapotheken –

ein Spagat zwischen regulatorischen Anforderungen, Empirie und Fakten“

DN 2: Ausgliederung von GMP - relevanten Tätigkeiten und Lieferantenqualifizierung

DN 3: Arznei aus dem Ausland; nationale und internationale Koordinierung

DN 4: Anwendung alternativer / schneller Methoden in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle

Freitag, 20. September 2013

Beginn: 08.30 Uhr – Ende: 12.30 Uhr

Shuttleservice (2,10 € je Fahrt) Hinfahrt Rückfahrt

Teilnahme an den Plenarvorträgen, 08.30 Uhr – 12.00 Uhr

, den

Ort und Datum Unterschrift

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Organisatorische Hinweise Veranstalter und Organisation

Ministerium für Soziales, Arbeit, Landesamt für Soziales, Gesundheit und Demografie Rheinland-Pfalz Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz Tagungsleitung Organisationsleitung Herr Dr. Michael Cramer Herr Gerhard Frick Anmeldung Anmeldungen werden unter der Faxnummer

0261 / 4041 - 77237

entgegen genommen. Bitte benutzen Sie das Anmeldeformular und füllen es vollständig aus, um Rückfragen zu vermeiden. Die Anmeldung zu den Exkursionen – bitte beachten Sie die begrenzte Teilnehmerzahl – und Workshops werden, wie in den vergangenen Jahren, in der Reihenfolge des Eingangs berücksichtigt. Bei möglicher Überbuchung erfolgt ab Mitte Juni eine Nachfrage, um Ihre Alternativwünsche berücksichtigen zu können. Anmeldeschluss ist der 31.05.2013. Unterkunft Eine Übersicht der Hotels, in denen Zimmerkontingente für die Tagung reserviert wurden, finden Sie im beigefügten Hotelreservierungsformular. Bitte senden Sie Ihre Hotelreservierung bis spätestens 05.08.2013 an die im Formular angegebene Anschrift: Koblenz-Kongress Tel. 0261 / 91481 - 23

Marion Keller FAX 0261 / 91481 - 22 Julius-Wegeler-Straße 4 E-Mail: [email protected] 56068 Koblenz

Shuttle-Service Da der Veranstaltungsort der Plenarveranstaltungen sowie die Workshops an der Hochschule Koblenz im Stadtteil Koblenz Karthause liegt, wird ein Shuttle-Service zur Hochschule von zwei zentralen Standorten der Innenstadt angeboten. Die Kosten je Fahrt sind von der Teilnehmerzahl abhängig und belaufen sich auf ca. 2,10 € je Fahrt. Der verbindliche Fahrtpreis wird mit der Anmeldebestätigung mitgeteilt. Die Fahrtkosten der Exkursionen werden vom Veranstalter übernommen. Verpflegung an der Hochschule Koblenz Das Studierendenwerk Koblenz bietet eine preiswerte Gelegenheit für ein Mittagessen in der Kantine der Hochschule an.

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Gesellschaftsabend im Blumenhof Koblenz am Dienstag, den 17. September 2013, 19.30 Uhr

Der Blumenhof gliedert sich in drei etwa gleichgroße Höfe, die zur Bundesgartenschau Koblenz 2011 umgestaltet wurden und neue Namen erhielten. Der Hof des Deutschherrenhauses/Ludwigmuseums mit der ehemaligen Kapelle – der Skulpturengarten – ist der Ort, an dem Kunst und Skulpturen im Kontext zum Museum präsentiert werden können. Restaurant Blumenhof: Harmonisch eingebettet in dieses historische Gesamtensemble bestehend aus der mittelalterlichen Ballei des Deutschen Ritterordens, dem Ludwig-Museum im Deutschherrenhaus und dem Blumenhof-Park mit der St. Kastor Basilika genießen Sie hier gehobene regionale Küche in historischen Gemäuern. Menü des Abends: Vorspeise: Tomaten-Brotsalat mit Mozzarella-Kugeln Basilikum und altem Balsamico Wahlgericht 1 Burgunderbraten mit Speckwirsing, Serviettenknödel und Champignons Wahlgericht 2: Welsfilet mit Dillsauce, Schmorgurken und Stampfkartoffeln Wahlgericht 3: Pecorino-Polenta mit pochiertem Ei, Paprikaconfit und grünen Bohnen Dessert: Grießflammerie mit Kirschkompott und Stracciatella-Eis Der Preis für das Menü beträgt 25,00 €, Getränkekosten sind in der Pauschale nicht enthalten. Bitte beachten Sie, dass die Anmeldung zum Gesellschaftsabend verbindlich ist.

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Abendprogramm am Mittwoch, den 18. September 2013

Angebot 1

Fahrt mit der Seilbahn zum Gelände Festung Ehrenbreitstein Abfahrt 17.45 Uhr Seilbahnstation: Die Talstation der Seilbahn befindet sich am innerstädtischen Rheinufer, hinter der Kastorkirche in direkter Nähe zum Deutschen Eck. Die Bergstation liegt in unmittelbarer Nähe zum Eingang der Festung Ehrenbreitstein. Festungsführung „Weg zur Festungsgeschichte“ ab Seilbahnstation Festung 18.30 Uhr Rückfahrt Shuttlebus in die Innenstadt 20.00 Uhr Gesamtkosten voraussichtlich: 14,10 € Erleben Sie die 850 Meter lange Seilbahnfahrt der Superlative über den Rhein. Wer dabei war, wird das besondere Erlebnis nie vergessen! Genießen Sie aus einer der 18 Panorama-Gondeln den Blick auf Koblenz und das UNESCO Welterbe Oberes Mittelrheintal.

Auf der preußischen Festungsanlage angekommen werden Sie bereits zu einer Führung „Weg zur Festungsgeschichte“ erwartet. 5.000 Jahre Geschichte des Ehrenbreitsteins. Von Wehrbauten der Römer, Burgen der Ritter bis hin zur preußischen Festungsanlage - bei einem geführten Rundweg durch die Präsentation an "original Schauplätzen" wird Geschichte lebendig gemacht.

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Angebot 2 Burgenrundfahrt auf dem Rhein auf der „La Paloma“, Abfahrt 18.30 Uhr Anlegestelle: Brücke 10 Dauer ca. 2 Stunden Kosten: 9,00 € ohne Verpflegung

… genießen Sie die landschaftliche Schönheit des Rheintals (UNESCO Weltkulturerbe seit 2002).

Auf dem Schiff besteht die Möglichkeit ein Abendessen einzunehmen. Das Abendessen muss vorbestellt werden. Die Angebote einschließlich der Kosten finden Sie im Anmeldeformular. Wir freuen uns auf Ihren Besuch in Koblenz!

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Hotelzimmerreservierung zur „Pharmazeutischen Arbeitstagung“ vom 16.09.-20.09.2013 in Koblenz (Bitte gut leserlich ausfüllen!)

Name: ___________________________________________________

Anschrift: ___________________________________________________

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Tel: __________________ Fax:________________________

Email: ___________________________________________________

Hotelreservierung :

Tag der Anreise : ______________ Tag der Abreise : _______________

Anzahl Zimmer

EZ: _______ DZ: _______

Personen insgesamt:____________________

Hotels: (Preis pro Zimmer/Nacht inkl. Frühstück und MwSt.) Einzelzimmer Doppelzimmer Hotel O € 59,50

O € 77,00 B&B Hotel **+ www.hotelbb.de Lage: Stadtteil Rauental

O € 60,00

O € 90,00 Cityhotel Kurfürst Balduin*** www.cityhotel-koblenz.de Lage: Innenstadt

O € 63,00

O € 98,00 CONTEL Hotel Koblenz www.contel-koblenz.de Lage: Stadtteil Rauental

O € 67,00 O € 89,00

GHOTEL hotel&living Koblenz*** www.ghotel.de Lage: Bahnhofsnähe

O € 70,00

O € 95,00 Cityhotel Hamm*** cityhotel-hamm.de Lage: Bahnhofsnähe

O € 69,00

O € 95,00-135,00

Hotel Kleiner Riesen www.hotel-kleinerriesen.de Lage: Südliche Vorstadt

O € 68,00 O € 93,00 Hotel Trierer Hof*** www.triererhof.de Lage: Innenstadt

Falls das gewünschte Hotel ausgebucht ist, bitte das Hotel ________________________ buchen

O Raucher O Nichtraucher (Wird als Wunsch dem Hotel weitergegeben. Ein entsprechendes Zimmer kann nicht garantiert werden)

Anreise: O Bahn O Bus O PKW

Ich bitte um verbindliche Reservierung: Datum: ________________ Unterschrift: _______________ Achtung: Der Gast erhält die Bestätigung vom Hotel. Die Koblenz-Touristik/Abteilung Koblenz-Kongress ist lediglich Vermittler und kann keine Haftung übernehmen. Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen des Hotels. Die Vorausbestellung verpflichtet den Gast zur termingemäßen Annahme des Zimmers, er ist bei Nichtbezug zu Schadenersatz verpflichtet . Bitte bis spätestens 05.08.2013 zurücksenden an: Koblenz-Kongress Marion Keller Tel. 0261 / 91481-23 Julius-Wegeler-Str. 4 Fax 0261 / 91481-22 56068 Koblenz Email: [email protected]