P.b.b. 02Z031105M, Verlagsort : 3003 Gablitz, Linzerstraße 177A/21 Preis: EUR 10,–

Krause & Pachernegg GmbH • Verlag für Medizin und Wirtschaft • A-3003 Gablitz

KardiologieJournal für

Austrian Journal of CardiologyÖsterreichische Zeitschrift für Herz-Kreislauferkrankungen

Indexed in EMBASE/Excerpta Medica/SCOPUS

Offizielles Organ des Österreichischen Herzfonds

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Pharma-News

Journal für Kardiologie - Austrian

Journal of Cardiology 2016; 23

(3-4), 98-103

KUKI: KUNST hilft Kindern mit Herzleiden & Diabetes

Kunst hilft! Gemäß dem Logo und Motto „Sei ein bunter Vogel – heb mit uns ab“ möchte die Österreichische Gesellschaft für Kunst und Medizin (ÖGKM – www.oegkm.net) Kindern helfen, leichter ihren „Flug“ in ein erfülltes Leben anzutreten.

Die Kunsttherapie als eine psychodyna-mische Therapieform kann mit ihrem ganzheitlichen Ansatz die psychomoto-rischen, kognitiven, sprachlichen und psychosozialen Bereiche ansprechen und dabei Herzenswünsche und Her-zensthemen sichtbar und begreifbar machen. Sie verfolgt das Ziel, Ressour-cen zu aktivieren und den Betroffenen die Möglichkeit zu geben, psychische Inhalte symbolisch darzustellen, Ge-fühle auszudrücken und zu integrieren. Dies dient der Bewältigung von überfor-dernden Situationen, wie sie etwa durch den Verlust eines Teiles der Gesund-heit und der Trauer darüber entstehen können, zur Stressbewältigung bzw. Burn-Out-Prophylaxe.

Dabei stehen meist bildnerische Tätig-keiten im Mittelpunkt, wie Fotogra-fieren, Malen, Zeichnen und Töpfern.

Die ersten Projekte heARTs (Kinder und Jugendliche nach einer Herzoperation) und diARTbetes (Kinder und Jugend-liche mit insulinpflichtigem Typ-1-Dia-betes) haben bereits begonnen. Eine er-fahrene Kunsttherapeutin wird über 25 Wochen einen kostenlosen, offenen Kurs abhalten, während dessen die Kinder mittels künstlerischen Gestaltens spiele-risch lernen werden, sich für schwierige Alltagssituationen zu wappnen.

Die KUKI-Initiative konnte dank eini-ger Sponsoren initiiert werden. Aller-dings ist eine Weiterführung und even-tuelle Ausweitung nur durch Beteiligung weiterer Sponsoren und Privatspender möglich.

Die ÖGKM-Mitglieder stellen für die-sen Zweck auch eigene Kunstwerke zur Verfügung. Die Einnahmen aus deren Verkauf fließen ebenfalls in das KUKI-Projekt.

Weitere Informationen:www.oegkm.net/kuki

Unterstützende Spenden erbeten an: IBAN AT20 2011 1827 4316 6202

98 J KARDIOL 2016; 23 (3–4)

For personal use only. Not to be reproduced without permission of Krause & Pachernegg GmbH.

Pharma-News

Xarelto® (Rivaroxaban): Erfahrungen aus dem klini-schen Alltag

Innerhalb der Substanzklasse der nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Anti-koagulantien (NOAK) ist Rivaroxaban (Xarelto®) aktuell die Substanz mit dem breitesten Indikationsspektrum. Die Zu-lassungen basieren vor allem auf den Ergebnissen der entsprechenden Phase-III-Studien, zum Beispiel ROCKET AF [1] für die Indikation Schlaganfallpro-phylaxe bei nicht-valvulärem Vorhof-flimmern oder EINSTEIN-DVT [2] zur Behandlung von tiefen Venenthrombo-sen (TVT) sowie zur Prophylaxe von Rezidiven.

In Abstimmung mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA wurde ergän-zend untersucht, wie sich die Substanz unter klinischen Alltagsbedingungen verhält. Nun liegen für Rivaroxaban in den genannten Indikationen Ergebnisse solcher prospektiven nicht-interventio-nellen Studien [3, 4] vor. Diese unter-mauern die Resultate der Zulassungs-studien [1, 2] hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

XANTUS [3] bei Vorhofflimmern

Bereits im Herbst 2015 wurde die XANTUS-Studie [3] vorgestellt, an der 6784 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern teilnahmen. Der mittle-re CHADS2-Score zu Studienbeginn be-trug 2,0 Punkte. Alle Patienten erhielten ein Jahr lang Rivaroxaban zur Schlag-anfallprophylaxe, wobei Therapie- und Do sierungsentscheidungen [5] wie im klinischen Alltag im Ermessen des be-handelnden Arztes lagen.

Die Ergebnisse von XANTUS [3] unter-streichen den Outcome der klinischen Phase-III-Studie ROCKET AF [1]. Die Ereignisrate von Schlaganfall/systemi-scher Embolie unter Rivaroxaban be-trug in XANTUS 0,8 pro 100 Patienten-jahre (ITT-Analyse ROCKET AF: 2,1/100 Patientenjahre; Safety-on-treat-ment-Analyse 1,7/100 Patientenjahre). In XANTUS blieben zudem 96,1 % der Patienten unter Rivaroxaban frei

von schwerwiegenden Ereignissen wie schwerwiegenden behandlungsassozi-ierten Blutungskomplikationen, Todes-fällen oder Schlaganfällen/systemischen Embolien (kombinierter primärer End-punkt). Die Rate behandlungsassoziier-ter schwerwiegender Blutungen betrug 2,1 pro 100 Patientenjahre, die zumeist konservativ behandelt werden konnten. In der Phase-III-Studie ROCKET AF hatte die Rate behandlungsassoziierter schwerwiegender Blutungen 3,6 pro 100 Patientenjahre betragen (Abb. 1). Die Therapietreue in XANTUS war hoch: Nach einem Jahre waren noch 80 % der Patienten unter Rivaroxaban-Therapie.

XALIA [4] bei tiefer Venenthrombose

Vor Kurzem wurde mit XALIA [4] nun auch eine erste große prospektive Beob-achtungsstudie zur Sicherheit und Wirk-samkeit von Rivaroxaban bei TVT-Pati-enten unter klinischen Alltagsbedingun-gen veröffentlicht. An der nicht-inter-ventionellen Studie nahmen > 5000 Teilnehmer mit objektiv bestätigter TVT und Indikation zu einer Anti-koagulation über zumindest 3 Monate teil. Sie erhielten entweder das NOAK Rivaroxaban oder im Vergleichsarm eine Therapie meist bestehend aus einem parenteral verabreichten NMH, unfrak-tioniertem Heparin oder Fondaparinux alleine bzw. initial überlappend und an-schließend gefolgt von einem oralen

VKA. Die Entscheidung über Auswahl der Therapie, Dosierung [5] und Dauer der Behandlung lag auch in dieser Un-tersuchung im Ermessen des behandeln-den Arztes.

Die Teilnehmer wurden zumindest 12 Monate lang nachbeobachtet. Propensi-ty-Score-adjustierte Analysen wurden ebenfalls durchgeführt, um Unterschiede in den Patientencharakteristika zwischen der Rivaroxaban-Gruppe (n = 2505) und der Vergleichsgruppe (n = 2010) auszu-balancieren. In der Rivaroxaban-Gruppe lag die Rate an schweren Blutungen bei 0,8 % verglichen mit 2,1 % im Vergleichsarm (Propensity-Score-ange-passte HR 0,77; 95-%-CI: 0,40–1,50; p = 0,44; n. s.). Auch in der Phase-III-Studie EINSTEIN-DVT [2] betrug die Rate an schweren Blutungen unter Rivaroxaban 0,8 %. Ein ähnlicher Trend zeigt sich in XALIA bei den wieder-kehrenden venösen Thromboembolien (VTE): Diese betrugen 1,4 % unter Rivaroxaban vs. 2,3 % in der Vergleichs-gruppe (Propensity-Score-angepasste HR 0,91; 95-%-CI: 0,54–1,54; p = 0,72; n. s.). In EINSTEIN-DVT betrug die In-zidenz von VTE-Rezidiven 2,1 %.

Zulassungsstudien [1, 2] untermauert

Fazit: Die Ergebnisse der nicht-inter-ventionellen Studien XANTUS [3] und XALIA [4] bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban auch unter

Abbildung 1: Schwere Blutungen in ROCKET AF [1] und XANTUS [3]. © Bayer Austria GmbH.

Pharma-News

99J KARDIOL 2016; 23 (3–4)

klinischen Alltagsbedingungen und zei-gen die Übertragbarkeit der Wirksam-keits- und Sicherheitsdaten aus den ent-sprechenden Phase-III-Studien [1, 2] in die Routinepraxis.

Zur Fachkurzinformation

Literatur:1. Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fi brillation. N Engl J Med 2011; 365: 883–91.

2. The EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: 2499–510.3. Camm AJ, et al. XANTUS: a real-world, prospec-tive, observational study of patients treated with riva-roxaban for stroke prevention in atrial fi brillation. Eur Heart J 2015 [Epub ahead of print]; doi: 10.1093/eurheartj/ehv4664. Ageno W, et al. Safety and effectiveness of oral Ri-varoxaban versus standard anticoagulation for the treatment of symptomatic deep vein thrombosis (XALIA): an international prospective non-interven-tional study. Lancet Haematology 2016; 3: e12–e21.5. Details zur Anwendung/Dosierung: siehe jeweilige Fachinformation; Stand: Mai 2015; Juli 2015.

Weitere Informationen:

Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.A-1160 Wien, Herbststraße 6–10Tel. 01/711-46-0www.bayer.at L.

AT.M

KT.

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Pharma-News

100 J KARDIOL 2016; 23 (3–4)

Dualer Wirkmechanismus lässt Patien-ten länger und besser leben

Entresto® (Sacubitril/Valsar-tan)

Seit Anfang 2016 ist Entresto® in der Roten Box des Warenverzeichnisses des österreichischen Apothekerverlags ge-listet. Mit der Verfügbarkeit des ersten ARNI (Angiotensin-Rezeptor-Neprily-sin-Inhibitor) rückt die Erreichung der von der European Society of Cardiology (ESC) definierten Therapieziele für Herzinsuffizienz einen bedeutenden Schritt näher.

2012 hat die ESC folgende Ziele für die Behandlung der systolischen Herzinsuf-fizienz definiert [1]: – Reduktion von Symptomen und Zei-

chen der Herzinsuffizienz – Verhinderung der Hospitalisierung – Verbesserung der Überlebensrate.

Bisher zielte die medikamentöse Thera-pie der systolischen Herzinsuffizienz primär auf die Blockade des RAAS (Re-nin-Angiotensin-Aldosteron-Systems) sowie des sympathikoadrenergen Sys-tems ab [1], doch trotz Verfügbarkeit zahlreicher Therapieoptionen blieb die Prognose für Herzinsuffizienz-Patienten schlecht: Nach wie vor stirbt einer von vier Patienten mit Herzschwäche inner-halb eines Jahres nach der Diagnose [2]. In den Industrieländern ist Herzinsuffi-zienz die häufigste Ursache für Hospita-lisierungen bei Patienten > 65 Jahren und die Erkrankung beeinträchtigt die Lebensqualität massiv [3].

NPS: Vielversprechendes Target wird Realität

Seit über zwei Jahrzehnten wurde das natriuretische Peptid-System (NPS) als vielversprechendes potenzielles Thera-pietarget bei Herzinsuffizienz beforscht [4]. Das NPS fungiert als Gegenspieler sowohl für das RAAS als auch für das sympathikoadrenerge System, mediiert Vasodilation und Natriurese, inhibiert pathologisches Wachstum am Herzen und erhöht die parasympathische Akti-vität. Mit der Zulassung von Entresto® (Sacubitril/Valsartan) ist es gelungen, das Konzept der Beeinflussung des NPS als Angriffspunkt in der Therapie der Herzinsuffizienz erfolgreich umzuset-zen.

Dualer Wirkmechanismus bringt Durchbruch

Der ARNI Entresto® blockiert einerseits durch den AT1-Rezeptorblocker Valsar-tan das RAAS und erhöht gleichzeitig die natriuretischen Peptide durch Sacu-bitril, eine Prodrug, die zum Neprilysin-Inhibitor LBQ657 metabolisiert wird [5]. Das Ergebnis ist ein innovativer dualer Wirkmechanismus, der zwei kom plementäre kardiovaskuläre Vortei-le verbindet: Durch die Neprilysin-Inhi-bition mittels Sacubitril werden Vaso-dilation, Natriurese und Diurese geför-dert, die glomeruläre Filtrations rate und der renale Blutfluss erhöht, die Freiset-zung von Renin und Aldosteron ge-hemmt und die Aktivität des Sympathi-kus vermindert. Gleichzeitig wirkt Val-sartan über eine selektive Blockade des Angiotensin-I-Rezeptors den nachteili-gen kardiovaskulären und renalen Wir-kungen von Angiotensin II entgegen und hemmt darüber hinaus die Angio-tensin-II-abhängige Aldosteronfreiset-zung. Dadurch wird eine kontinuierli-che RAAS-Aktivierung verhindert und die damit assoziierten Konsequenzen werden eingedämmt.

Signifikante Risikoreduktion und Verbesserung der Lebensqualität

Die Zulassung von Entresto® (Sacubitril/Valsartan) für die Therapie der systoli-schen Herzinsuffizienz beruht auf den Ergebnissen der PARADIGM-HF-Stu-die, im Rahmen derer sich die Überle-genheit von Entresto® gegenüber dem bisherigen Therapiestandard Enalapril so deutlich zeigte, dass die Studie vor-zeitig gestoppt wurde: Entresto® verrin-gerte – das Todesrisiko aufgrund von kardio-

vaskulären Ursachen um 20 % [6],

– Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz um 21% [6] und

– die Gesamtzahl der Notfallbesuche wegen Herzinsuffizienz um 30 % [7].

Schnelle Wirkung

Die PARADIGM-HF-Studie zeigte deut-lich, dass Patienten sehr rasch von der Umstellung auf Entresto® profitieren. Im Entresto®-Arm kam es im Vergleich zum Enalapril-Arm bereits nach einem Mo-nat zu 40 % weniger Ersthospitalisierun-gen aufgrund von Herzinsuffizienz [7].

Zur Fachkurzinformation

Literatur:1. McMurray JJ, et al. ESC Guidelines for the diag-nosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treat-ment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in col-laboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J 2012; 33: 1787–847.2. Levy D, Kenchaiah S, Larson MG, et al. Long-term trends in the incidence of and survival with heart fail-ure. N Engl J Med 2002; 347: 1397–402.3. Zannad F, et al. Heart failure burden and therapy. Europace 2009; 11: v1–v9.4. McMurray J, et al. Signifi cance of atrial natriuretic factor in chronic heart failure. Br J Hosp Med 1988; 40: 55–7.5. Gu J, et al. Pharmacokinetics and pharmacody-namics of LCZ696, a novel dual-acting angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNI). J Clin Pharma-col 2010; 50: 401–14.6. McMurray JJV, et al. Angiotensin-neprilysin inhi-bition versus enalapril in Heart Failure. N Engl J Med 2014; 371: 993–1004.7. Packer M, et al. Angiotensin receptor neprilysin in-hibition compared with Enalapril on the risk of clin-ical progression in surviving patients with heart fail-ure. Circulation 2015; 131: 54–61.

Weitere Informationen:Dr. Maher NajjarGroup Brand ManagerNovartis Pharma GmbHA-1020 Wien, Stella-Klein-Löw-Weg 17E-Mail: Maher.najjar@novartis.comwww.novartispharma.at D

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Abbildung 1: Entresto® kann Leben retten. © Novartis Pharma GmbHCV = kardiovaskulär; HI = Herzinsuffi zienz; a Individuelle Komponente des primären Endpunktes der PARADIGM-HF-Studie; b Explorativer Endpunkt

Pharma-News

102 J KARDIOL 2016; 23 (3–4)

NEU: Praluent® (Alirocumab)

Hypercholesterinämie: Anti-körper als neue Thera pie-option

Praluent® (Alirocumab) ist eine inno-va tive Therapieoption, mit der eine bislang unerreichte zusätzliche LDL-Cholesterin- (LDL-C-) Senkung er-zielt werden kann. Der PCSK9-Inhibi-tor ermöglicht kardiovaskulären Hoch-risikopatienten mit nicht-kontrollierba-rem LDL-Cholesterin, ihre Zielwerte zu erreichen.

Hohes LDL-Cholesterin gilt nachweis-lich als maßgeblicher Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse, die nach wie vor auch in Österreich führende To-desursache sind [1, 2]. Trotz choleste-rinsenkender Therapie hat in Österreich ein Großteil der Hochrisikopatienten ein unzureichend kontrolliertes LDL-Cho-lesterin [3].

Hochaffiner PCSK9-Inhibitor

Praluent® ist ein vollhumaner monoklo-naler Antikörper, der in zwei Dosierun-gen (75 mg und 150 mg) erhältlich ist.

Das Wirkprinzip des Antikörpers kurz zusammengefasst: PCSK9 (Proprotein-konvertase Subtilisin Kexin Typ 9) för-dert den Abbau von LDL-Rezeptoren in der Leber. Praluent® bindet mit hoher Affinität und Spezifität an PCSK9. Die PCSK9-Hemmung führt zu einer ver-stärkten Expression von LDL-Rezepto-ren auf der Leberoberfläche, wodurch LDL-Cholesterin verstärkt gebunden und aus dem Blut eliminiert werden kann [4].

Kombinations- oder Monotherapie

Praluent® ist indiziert, begleitend zu ei-ner Diät, zur Behandlung bei Erwachse-nen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-fami-liäre) oder gemischter Dyslipidämie: – in Kombination mit einem Statin

oder mit einem Statin und anderen li-pidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal ver-träglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen.

– als Monotherapie oder in Kombina-tion mit anderen lipidsenkenden The-rapieprinzipien bei Patienten mit ei-ner Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.

Starke und anhaltende LDL-C-Senkung

Das klinische Studienprogramm von Pra-luent® umfasst weltweit > 23.500 Patien-ten in > 2000 Studienzentren. Darin wur-den vor allem Patienten mit hohem kardio-vaskulärem Risiko untersucht, die unter Standardtherapie (Statine ± z. B. Ezeti-mib) ihre LDL-C-Werte nicht erreichten.

Mit Praluent® konnte, verglichen mit lipidsenkender Standardtherapie, eine starke zusätzliche Senkung des LDL-C erreicht werden: – eine Senkung des LDL-C > 60 % zu-

sätzlich zu maximal tolerierten Statin- ± anderen lipidsenkenden Therapien im Vergleich zum Ausgangswert [5]

– bis zu 80 % der Patienten mit ho-hem kardiovaskulären Risiko er-reichten bereits mit der geringeren Dosis von 75 mg ihren LDL-C Ziel-wert [6]. Bei Patienten, die eine stär-kere LDL-C-Senkung benötigten, wurde die Dosis auf 150 mg erhöht.

Darüber hinaus zeigte Praluent® in kli-nischen Studien ein gutes Sicherheits-profil vergleichbar mit Placebo [7].

Post-hoc-Analyse: Weniger kardio-vaskuläre Ereignisse unter Praluent®

Die ODYSSEY LONG TERM-Post-hoc-Analyse lässt erwarten, dass Praluent® das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (tödliche koronare Herzerkran-kung, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, tödlicher und nicht-tödlicher Schlagan-fall, Hospitalisierung aufgrund von insta-biler Angina pectoris; 48 % RRR; 1,7 % vs. 3,3 %, nominaler p-Wert = 0,02) re-duzieren kann.

Diese Ergebnisse sollen die derzeit lau-fende ODYSSEY OUTCOMES-Studie bestätigen.

Zwei Wirksamkeitslevel

Praluent® ist der einzige PCSK9-Inhibi-tor, der in 2 Dosierungen (75 mg und 150 mg; Packungsgrößen zu 1 oder 2 Stück) zur Verfügung steht, um Hochri-sikopatienten individuell therapieren zu können. Praluent® ist in Form eines vor-gefüllten Einzeldosis-Pens verfügbar. Die Handhabung des Pens ist einfach, sodass sich die Patienten Praluent® alle 2 Wochen selbst verabreichen können.

Literatur:1. Martin MJ et al. Serum cholesterol, blood pressure, and mortality: implications from a cohort of 361,662 men. Lancet 1986; 2: 933.2. Statistik Österreich. Gesundheitsstatistik: http://www.statistik.at/web_de/statistiken/menschen_und_gesellschaft/gesundheit/index.html. Zuletzt gesehen: 19.1.2016.3. Drexel H, et al. Persistent dyslipidemia in Austrian patients treated with statins for primary and second-ary prevention of atherosclerotic events – Results of the DYSlipidemia International Study (DYSIS). Wien Klin Wochenschr 2011; 123: 611–7.4. Lambert G, et al. The PCSK9 decade. J Lipid Res 2012; 53: 2515–24.5. Robinson JG, et al. Effi cacy and safety of aliro-cu mab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med 2015; 372: 1489–99.6. Cannon CP, et al. Effi cacy and safety of alirocumab in high cardiovascular risk patients with inadequately controlled hypercholesterolaemia on maximally tol-erated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II randomized controlled trial. Eur Heart J 2015; 36: 1186–94.7. Praluent® Fachinformation, Stand der Information: September 2015.

Zur Fachkurzinformation

Weitere Informationen:sanofi-aventis GmbH, ÖsterreichSATURN TowerA-1220 Wien, Leonard-Bernstein-Str. 10Tel.: 01/80 185-0 Fax: 01/80 185-8000E-Mail: service.at@sanofi.comwww.lipidmanagement.at S

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Abbildung 1: © sanofi -aventis GmbH, Österreich

Pharma-News

103J KARDIOL 2016; 23 (3–4)

Ramipril/Amlodipin Generi-con: Green Box ab sofort

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Ramipril/Amlodipin Genericon – die Kombination aus den bewährten Wirk-stoffen Ramipril + Amlodipin – ist seit 1. Juni 2015 erstmals für Sie aus der Green Box verschreibbar. Ramipril/Amlodipin Genericon überzeugt durch einen unglaublich günstigen Preis und praktische Produktvorteile: So stellt Ihnen Genericon das 1. Kombinations-präparat Österreichs aus Ramipril + Amlodipin zur Verfügung – in 5 Dosie-rungen!

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Fachkurzinformation

Ramipril/Amlodipin Genericon 2,5 mg/5 mg Hartkapseln. Ramipril/Amlodipin Genericon 5 mg/5 mg Hartkapseln. Ramipril/Amlodipin Genericon 5 mg/10 mg

Hartkapseln. Ramipril/Amlodipin Genericon 10 mg/5 mg Hartkapseln. Ramipril/Amlodipin Genericon 10 mg/10 mg Hartkapseln. Qualitative und quantita-

tive Zusammensetzung: Ramipril/Amlodipin Genericon 2,5 mg/5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als Amlodipin-besilat). Ramipril/Amlodipin Genericon 5 mg/5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Ramipril/Amlodipin Genericon 5 mg/10 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Ramipril/Amlodipin Genericon 10 mg/5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Ramipril/Amlodipin Genericon 10 mg/10 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Liste der sonstigen Bestandteile: Kapselfüllung: mikrokristalline Cellulose, wasserfre-ies Calciumhydrogenphosphat, pregelatinierte Maisstärke, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Natriumstearylfumarat. Kapselhülle: Ramipril/Amlodipin Genericon 2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg; 5 mg/10 mg: Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Gelatine. Ramipril/Amlodipin Genericon 10 mg/10 mg: Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Gelatine. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen. Ramipril/Amlodipin Genericon ist angezeigt als Substitutionstherapie bei Patienten, deren Blutdruck bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril und Amlodipin als Einzeltabletten in gleicher Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt ist. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen Ramipril, Amlodipin, andere ACE (Angiotensin Converting Enzyme)-Hemmer, Dihydropyridinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. In Bezug auf Ramipril: Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril/Amlodipin mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes melli-tus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1). Angioödeme in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Ober-fl ächen kommt (siehe Abschnitt 4.5). Signifi kante beidseitige Nieren- arterienstnose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere. Zwei-tes und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6). Ramipril darf nicht bei hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Patienten angewendet werden. In Bezug auf Amlodipin: Schwere Hypotonie. Schock (einschließlich kardiogener Schock). Obstruktion des linksventrikulären Ausfl uss-trakts (z. B. höhergradige Aortenstenose). Hämodynamisch instabile Herzinsuffi zienz nach akutem Myokardinfarkt. Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotension Converting Enzym (ACE)-Hemmer und Kalziumkanalblocker. ATC-Code: C09BB07. Ramipril/Amlodipin Genericon 2,5 mg/5 mg

Hartkapseln, OP zu 30 Stk., Rezept- und apothekenpfl ichtig. Ramipril/Amlodipin Genericon 5 mg/5 mg Hartkapseln, OP zu 30 Stk.,

Rezept- und apothekenpfl ichtig. Ramipril/Amlodipin Genericon 5 mg/10 mg Hartkapseln, OP zu 30 Stk., Rezept- und apotheken-

pfl ichtig. Ramipril/Amlodipin Genericon 10 mg/5 mg Hartkapseln, OP zu 30 Stk., Rezept- und apothekenpfl ichtig. Ramipril/

Amlodipin Genericon 10 mg/10 mg Hartkapseln, OP zu 30 Stk., Rezept- und apothekenpfl ichtig.

Pharmazeutischer Unternehmern: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, E-Mail: genericon@genericon.atWeitere Angaben zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Wechsel-

wirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Gewöhnungseffekten und zu den Warnhinweisen und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

2016_02_RamiprilAmlodipin_I_JH_0130

Jahre

Genericon

Fachkurzinformation

Xarelto 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten (Vor Verschreibung bitte die Fachinformation beachten). Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifi zierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Ange- hörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Wirkstoff: 10 mg/15 mg/20 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalli-ne Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Macrogol 3350, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg/15 mg/20 mg Filmtablette enthält 26,51 mg/24,13 mg/21,76 mg Lactose (als Monohydrat). Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren, ATC-Code: B01AF01. Anwendungsgebiete: 10 mg: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. 15 mg/20 mg: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhoffl immern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuf-fi zienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venen-thrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Besondere Patientengruppen: Patienten, die kar-dio vertiert werden sollen: Bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erforderlich sein kann, kann die Behandlung mit Xarelto 15 mg/20 mg begonnen oder fortgesetzt werden. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen oder klini-sche Situationen mit einem signifi kanten Risiko einer schweren Blutung; die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentral-venösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhoti-scher Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. Nicht empfohlen: bei Patienten mit einer schweren Nieren-funktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min); bei Patienten, die zeitgleich eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen, die gleichzeitig stark CYP3A4 und P-gp inhibieren, z.B. Azol-Antimykotika oder HIV-Protease inhibitoren, erhalten; bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko; bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4 Induktoren erhalten, es sei denn der Patient wird engmaschig auf Anzeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht; 15 mg/20 mg zusätzlich: bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, da keine Daten vorliegen. Nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten: bei Patienten unter 18 Jahren; bei Patienten, die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden; 15 mg/20 mg: bei Patienten mit künstlichen Herzklappen; bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen. Mit Vorsicht empfohlen: bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15–29 ml/min) oder mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasma-spiegeln führen; bei Patienten, die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten; bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einher-gehen; bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie oder Spinal-/Epiduralanästhesie; 10 mg zusätzlich: mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko; 15 mg/20 mg: es gelten spezielle Dosisempfehlungen für Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung und im Fall von Patienten mit einer TVT/LE nur dann, deren abgeschätztes Blutungsrisiko das Risiko für eine rezidivierende TVT/LE überwiegt. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine prophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwa-chung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufi g: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfl eischbluten, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Haut-rötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutung im Urogenitaltrakt (einschließlich Hämaturie und Menorrhagie), Ein-schränkung der Nieren funktion, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungs fähigkeit, Transaminasenanstieg, Blutung nach einem Eingriff (einschl. postoperati-ver Anämie und Wundblutung), Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, sich unwohl fühlen, kutane und subkutane Blutung, Anstieg von Bilirubin, alkalischer Phosphatase, LDH, Lipase, Amylase und der GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Erfahrungen seit der Marktzulassung (Häufi gkeit nicht abschätzbar): Angioödem und allergisches Ödem, Cholestase und Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung), Thrombozytopenie. Inhaber

der Zulassung: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland. Verschreibungs-/Apothekenpfl icht: Rezeptpfl ichtig (NR), apothekenpfl ichtig. Weitere Angaben

zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen,

Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind den veröffentlichten Fachinformationen zu entnehmen. Stand der Infor-

mation: 10 mg: Mai 2015; 15 mg/20 mg: Juli 2015. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Österreich, Bayer Austria Ges.m.b.H., Tel: +43-(0)1-711 460.

Xarelto 2,5 mg Filmtabletten (Vor Verschreibung bitte die Fachinformation beachten). Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifi zierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Ange- hörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Wirkstoff: 2,5 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Macrogol 3350, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 33,92 mg Lactose (als Monohydrat). Anwendungsgebiete: Xarelto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Prophy-laxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Akute, klinisch relevante Blutungen. Läsionen oder klinische Situationen mit einem signifi kanten Risiko einer schweren Blutung. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Apixaban, Dabigatran etc.), außer in der speziellen Situa-tion der Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten. Gleichzeitige Behandlung nach ACS mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnesti-schem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA). Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind. Schwangerschaft und Stillzeit. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Eine Be-handlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern als ASS und Clopidogrel/Ticlopidin wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Eine klinische Über-wachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftre-ten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. Nicht empfohlen: bei Patienten mit einer schwe-ren Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min); bei Patienten, die zeitgleich eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen, die gleichzeitig stark CYP3A4 und P-gp inhibieren, z.B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, erhalten; bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko; bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4 Induktoren erhalten, es sei denn der Patient wird engmaschig auf Anzeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht. Nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten: Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern als Aspirin und Clopidogrel/Ticlopidin; bei Patienten unter 18 Jahren; bei Patien-ten, die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Mit Vorsicht empfohlen: bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko; bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 15–29 ml/min) oder bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen; bei Patienten, die gleichzeitig mit auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln behandelt werden; bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind oder ein niedriges Körpergewicht (< 60 kg) aufweisen; bei Anwendung von neuraxialer Anästhesie oder Spinal/Epiduralanästhesie. Patienten, die mit Xarelto und ASS oder Xarelto und ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden, sollten nur eine gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs erhalten, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt; bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine angemessene prophylakti-sche Behandlung in Erwägung gezogen werden; obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufi g: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfl eischbluten, gastrointestinale Blutung, gastro-intestinale und abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutung im Urogenitaltrakt, Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transamina-sen anstieg, Blutung nach einem Eingriff, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intra kranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, sich unwohl fühlen, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin (mit oder ohne gleichzeiti-gem ALT Anstieg), vaskuläres Pseudoaneurysma. Nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Erfahrungen seit der Marktzulassung (Häufi gkeit nicht abschätzbar): Angioödem und allergisches Ödem, Cholestase und Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung), Thrombo-zytopenie. Inhaber der Zulassung: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland. Verschreibungs-/Apothekenpfl icht: Rezeptpfl ichtig (NR), apothekenpfl ichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wech-

selwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind den veröffentlichten Fachinformationen zu entnehmen.

Stand der Information: Mai 2015. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharma-zeutischen Unternehmers in Verbindung: Österreich, Bayer Austria Ges.m.b.H., Tel: +43-(0)1-711 460.

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Fachkurzinformation

Praluent® 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen; Praluent® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnele Identifi zierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Ange- hörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. der Fachinformation.Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 75 mg/150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung. Alirocumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird. Liste der sonstigen Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie: – in Kom-bination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder – als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unver-träglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Praluent auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt. Gegenan-

zeige: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Inhaber der Zulassung: sanofi -aventis groupe, 54, rue La Boétie, F–75008 Paris, Frankreich. Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: sanofi -aventis GmbH, 1220 Wien, Österreich. Abgabe: Rezept- und Apothekenpfl ichtig. Pharma-

kotherapeutische Gruppe/ATC-Code: noch nicht zugewiesen. Stand der Information: September 2015. Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwanger-

schaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fach information zu entnehmen.

Fachkurzinformation

Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten, Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten, Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten. Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 24,3 mg Sacubitril und 25,7 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium (1:1) 2.5 H2O). Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 48,6 mg Sacubitril und 51,4 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium (1:1) 2.5 H2O). Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium (1:1) 2.5 H2O). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Niedrig substituierte Hyprolose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid. Filmüberzug: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten: Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Titandioxid (E171), Mac-rogol (4000), Talkum, Eisen(III) oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172). Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten: Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III) oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172). Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten: Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III) oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172). Anwendungsgebiete: Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffi zienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet. Gegenanzeigen: – Überempfi ndlich-keit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. – Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Entresto darf erst 36 Stunden nach Absetzen einer Therapie mit ACE-Hemmern gegeben werden. – Anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammen-hang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie (siehe Abschnitt 4.4). – Hereditäres oder idiopathisches Angioödem (siehe Abschnitt 4.4). – Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). – Schwere Leberinsuffi zienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase (siehe Abschnitt 4.2). – Zweites und drittes Schwangerschafts-Trimester (siehe Abschnitt 4.6). Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System; Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen. ATC-

Code: C09DX04. Inhaber der Zulassung: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich. Verschreibungs-

pfl icht/Apothekenpfl icht: Rezept- und apothekenpfl ichtig: Informationen betreffend Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechsel-

wirkung mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekte sind den veröffentlichten Fachinformationen zu entnehmen. Version: 11/2015

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Die in unseren Webseiten publizierten Informationen richten sich ausschließlich an geprüfte und autorisierte medizinische Berufsgruppen und entbinden nicht von der ärztlichen Sorg-faltspflicht sowie von einer ausführlichen Patientenaufklärung über therapeutische Optionen und deren Wirkungen bzw. Nebenwirkungen. Die entsprechenden Angaben werden von den Autoren mit der größten Sorgfalt recherchiert und zusammengestellt. Die angegebenen Do-sierungen sind im Einzelfall anhand der Fachinformationen zu überprüfen. Weder die Autoren, noch die tragenden Gesellschaften noch der Verlag übernehmen irgendwelche Haftungsan-sprüche.

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