Dienstleistungspotenziale und Geschäfts-modelle in der Personalisierten Medizin

Elisabeth Eppinger • Bastian HaleckerKatharina Hölzle • Martin Kamprath (Hrsg.)

Dienstleistungspotenzia-le und Geschäftsmodelle in der Personalisierten Medizin

Konzepte, Analysen und Potenziale

HerausgeberElisabeth EppingerUniversität PotsdamPotsdam, Deutschland

Bastian HaleckerUniversität PotsdamPotsdam, Deutschland

Katharina HölzleUniversität PotsdamPotsdam, Deutschland

Martin KamprathUniversität PotsdamPotsdam, Deutschland

ISBN 978-3-658-08402-8 ISBN 978-3-658-08403-5 (eBook)DOI 10.1007/978-3-658-08403-5

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Geleitwort

„Wie können Medikamente effektiver und effizienter eingesetzt werden? Wie können Nebenwirkungen für die Patienten reduziert und die Wirksamkeit des Medika-ments erhöht werden?“ Eingeteilt in die Abschnitte Konzepte, Analysen und Potenziale untersucht das Buch verschiedene Aspekte „personalisierten Medi-zin“, einem der vielzitierten, aber in ihren Herausforderungen und Konsequen-zen oftmals nicht gut verstandenen Konzepte.Vermutlich etwas (zu) vereinfachend gesagt beruht die „personalisierte Medizin“ auf drei Entwicklungen, nämlich (1) der Evidenz-basierten Medizin (EbM), (2) naturwissenschaftlichen Fortschritten insbesondere bei der Gen-Identifizierung und (3) einer stärkeren Berücksichtigung von individuellen (Patienten-) Erwar-tungen.Als Archie Cochrane 1972 sein Buch „Effectiveness and Efficiency: random reflection on health services“ veröffentlichte waren Zulassungsstudien für neue Arzneimittel nach dem Contergan-Skandal noch ein neues Konzept und die Arz-neimittelanwendung beruhte, genau wie die Nutzung diagnostischer Maßnahmen oder chirurgischer Prozeduren, überwiegend auf aus der Physiologie und Patho-physiologie abgeleiteten Überlegungen bzw. dem, was (angehende) Mediziner von ihren Lehrern lernten. Archie Cochrane hinterfragte dies und forderte rand-omisierte kontrollierte Studien (RCTs) für alle medizinischen Maßnahmen, um festzustellen ob sie wirklich wirksam sind. Für weitere 20 Jahre blieb dieser Ruf jedoch weitgehend ungehört, ehe die nach ihm benannte Cochrane Collaboration sich seit 1993 dieser Aufgabe widmete und die Kernzelle der Evidenz-basierten Medizin bildete. Schon bald wurde aber klar, dass die Ergebnisse selbst gut designter und durchgeführter klinischer Studien nicht ohne weiteres auf jeden individuellen Patienten übertragen werden können. Zwei Probleme standen da-bei im Fokus: (i) RCTs haben – um eine hohe interne Validität zu erreichen –typischerweise sehr viele Ein- und Ausschlusskriterien, die dafür sorgen, dassdie allermeisten Patienten, die nach der Zulassung ein bestimmtes Medikament erhalten, in die Studie gar nicht eingeschlossen worden wären (etwa weil sie zu alt sind oder noch andere Erkrankungen gleichzeitig haben) – und es somit un-klar ist, ob die Ergebnisse auf sie übertragen werden können. (ii) Selbst wenn die Patienten den Einschlusskriterien genügen, stehen zumeist nur die Ergebnisse für die Gesamtgruppe zur Verfügung, also die durchschnittlichen Effekte (ein Um-stand, der den Powerberechnungen und den kalkulierten Fallzahlen geschuldet ist, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erhalten). Zunehmend ist aber klar

Der vorliegende Herausgeberband beginnt mit wichtigen Fragen:

VI Geleitwort

geworden, dass unterschiedliche Subgruppen unterschiedlich stark von Medika-menten, Bestrahlungen und Operationen profitieren – ohne dass oftmals klar ist, warum.Hier kommt die zweite Entwicklung ins Spiel: Aufbauend auf den Erfahrungen bei Frauen mit Brustkrebs, wo verschiedene genetische Ausprägungen zunächst die Therapie – und inzwischen zunehmend auch das Vorgehen bezüglich Früher-kennung und präventiven Maßnahmen – bestimmen, hat sich die Erwartung breit gemacht (und ist auch von der Industrie entsprechend gefördert worden), dass die Medizin der Zukunft „personalisiert“ sein kann, dass also die Ansprech- und Erfolgsraten beim einzelnen Patienten entscheidend verbessert werden können. Jenseits aller Hoffnungen gibt es mehrere Bedenken: (i) Aus Sicht von EbM dürfte der Begriff „personalisiert“ falsch bzw. übertrieben gewählt sein; hier wird eher in Kategorien wie „Subgruppen-spezifisch“ gedacht – und entspre-chend bessere Evidenz jenseits der Mittelwertbetrachtungen gefordert. (ii) Wie klein können Subgruppen sein, damit sich Zulassungen von neuen Medikamen-ten nicht nur (finanziell) lohnen, sondern entsprechende Studien auch das Errei-chen der zu Recht aufgestellten Zulassungskriterien für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität belegen können? (iii) Führen ganz kleine Subgruppen wirklich dazu, dass personalisierte Medizin nicht nur effektiver, sondern auch kosten-effektiver sein kann? Oder führt die Umlage sehr hoher Entwicklungskosten auf nur wenige „Kunden“ nicht zu Kosten, die die explizit oder implizit vorhande-nen Kosten-Nutzen-Grenzen überschreiten? (iv) Ist das genetisch geprägte und an Krebserkrankungen entwickelte Modell auf andere Erkrankungen übertrag-bar? Wissen wir nicht sein Robert Koch, dass das Tuberkulosebakterium zwar eine notwendige, aber keine hinreichende Voraussetzung für Tuberkulose ist, sondern Ernährung und Umwelt mindestens genauso wichtig sind? Wie soll hier ein biologisch geprägtes Paradigma greifen?Genau an diesem letzten Punkt setzt eine Gegenbewegung der personalisierten Medizin an, nämlich die „patientenzentrierte Medizin“, die den einzelnen Pati-enten und seine Präferenzen in den Mittelpunkt stellt und in alle Entscheidungen mit einbezieht. Die Vertreter dieser Richtung gehen davon aus, dass Patienten nicht primär durch ihre Gene geprägt sind, sondern vielmehr durch psycho-soziale Umwelt.Egal aus welcher Perspektive man sich dem Inhalt dieses Buches jedoch nähert, immer bleibt genügend Stoff, die Herausforderungen, Möglichkeiten und damit verbundene Dienstleistungspotenziale der personalisierte Medizin (ob als gene-tisch determiniert oder breiter interpretiert) dazustellen und zu analysieren.

Berlin, im Oktober 2014 Prof. Dr. med. Reinhard Busse

Vorwort

Wie können Medikamente effektiver und effizienter eingesetzt werden? Wie können Nebenwirkungen für die Patienten reduziert und die Wirksamkeit des Medikaments erhöht werden? Die Antworten auf diese Fragen gelten seit einigen Jahren als eine der größten Chancen für das Gesundheitssystem. Unabhängig davon, ob man sie als logische Weiterentwicklung der Medizin oder als bahn-brechende Neuerung versteht, bergen sie das Potenzial, mit besseren Behand-lungen die Lebensqualität und Zufriedenheit von Patienten und Ärzten zu erhö-hen. Mittlerweile ist diese „personalisierte“ Medizin für einzelne Therapienschon Wirklichkeit geworden. So werden im Vorfeld bestimmter KrebstherapienTests eingesetzt, um die individuell beste Medikamentenkombination für den Patienten zusammenstellen zu können. In Zukunftsstudien und in der wissen-schaftlichen Literatur werden die ersten Ergebnisse der Personalisierten Medizinals Indikator für eine anstehende tiefgreifende Veränderung in der Gesundheits-versorgung angesehen. Dabei wird angenommen, dass sie die relative Bedeutung der verschiedenen Stadien in der Wertschöpfungskette verändern wird. So ent-stehen in der Forschung und Entwicklung neue Möglichkeiten durch den Einsatzvon Biomarkern, die dazu beitragen können, dass der Entwicklungsprozess der Arzneimittelhersteller effektiver wird. Die Kommerzialisierung der Produkte wird über kleinere, fokussierte Kundengruppen erfolgen, was nur durch zusätzli-che Informationsdienstleistungen bewerkstelligt werden kann. Wie neue Ge-schäftsmodelle aussehen könnten, um diese Potenziale auszuschöpfen und was Unternehmen berücksichtigen sollten, um sich neu aufzustellen, ist aktuell wei-testgehend unklar. Insbesondere da es sich um eine streng regulierte Industriehandelt, die bisher hauptsächlich auf Produkte und nicht auf Dienstleistungenausgerichtet war.Hier knüpft das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte, interdisziplinäre Verbundforschungsprojekt „Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin“ unter der Leitung von Prof. Dr. Katharina Hölzle vom Lehrstuhl für Innovationsmanagement und Entrepreneurship an der Universität Potsdam in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Dr. Jürgen Ensthaler vom Lehrstuhl für Wirtschafts-, Unternehmens- und Technikrecht der Technischen Universität Berlin und Frau Prof. Dr. Tiziana Margaria-Steffen vom Lehrstuhl für Service-und Software Engineering der Universität Potsdam an. Es verfolgt während der Projektlaufzeit von Oktober 2010 bis Oktober 2014 vier wesentliche Ziele: (1) Die Analyse der Chancen, Herausforderungen und Marktpotenziale der Persona-lisierten Medizin; (2) die Entwicklung von Konzepten zur Modellierung undVerbesserung der Produktivität von dienstleistungsorientierten Geschäftsmodel-

VorwortVIII

len; (3) die Visualisierung und Simulation von dienstleistungsorientieren Ge-schäftsmodellen in der Personalisierten Medizin; und (4) die Ableitung von Handlungsempfehlungen für Wirtschaft und Politik zum Voranbringen von Pro-dukt-Service-Systemen neuer Geschäftsmodelle in der Personalisierten Medizin.Zu Beginn des Projekts bestanden wesentliche Herausforderungen darin, dass die Regulierungs- und Zulassungsverfahren hauptsächlich auf traditionelle Arz-neimittel ausgerichtet waren, die Erstattung und Vergütungsmodelle für persona-lisierte Medikamente noch unklar waren und auf Seiten der Unternehmen Unsi-cherheit bezüglich der betriebswirtschaftlichen Vorgehensweise bestand, um beispielsweise neue Geschäftsmodelle zu entwickeln. Dabei musste das Zusam-menspiel unterschiedlicher Akteure wie Unternehmen der Pharma- und der Di-agnostikindustrie, der Politik, Ärzte und Zulassungsstellen berücksichtigt wer-den. Das Erreichen der Ziele des Forschungsprojektes wurde durch eine umfassendeEmpirie ermöglicht. Insgesamt haben wir sieben unterschiedliche qualitative und quantitative Studien durchgeführt. So wurden u. a. folgende Ergebnisse erzielt:

- Identifikation von Akteuren und ihrer Einflussmöglichkeiten, Treiber und Barrieren der Personalisierten Medizin ,

- Abbildung der öffentlichen Meinung zur Personalisierten Medizin in den Printmedien,

- Erstellung einer branchenübergreifenden Patentübersicht,- Analyse der Patentierbarkeit von Gensequenzen und der Zulassungs-

regularien,- Erarbeitung von verschiedenen Geschäftsmodellen für die Diagnostikin-

dustrie und Ableitung einer Geschäftsmodell-Landkarte mit vier Ge-schäftsmodelltypen,

- Identifikation von zukünftigen Trends und Handlungsfeldern für Diag-nostik- und Pharmaunternehmen,

- Konzeption und Anwendung eines Innovationsprozess zur Neuausrich-tung von Geschäftsmodellen,

- Entwicklung und Erprobung eines Software-Prototypen zur Geschäfts-modellanalyse und –simulation,

- Ableitung von konkreten Handlungsempfehlungen für Politik und Wirt-schaft.

Diese Ergebnisse sind in dem vorliegenden Herausgeberband zusammengefasst. Sie werden den drei Bereichen Konzepte, Analysen und Potenziale zugeordnet. Die Vielfalt der Beiträge zeigt wie komplex die Thematik ist. Daher war die

Vorwort IX

enge Zusammenarbeit zwischen den Wissenschaftlern aus unterschiedlichen Fachrichtungen unentbehrlich. Im Rahmen des Forschungsprojekts wurden immer wieder externe Wissenschaftler und Branchenvertreter zum Ideenaus-tausch eingeladen. Daher umfasst dieser Band auch einige Arbeiten, die außer-halb des Forschungsprojekts entstanden und die Projektergebnisse komplemen-tieren. Der Abschnitt Konzepte beinhaltet eine Einführung in Geschäftsmodelle in der Personalisierten Medizin (Geschäftsmodelle in der Personalisierten Medizin – Konzeptioneller Rahmen zum Status Quo und Perspektiven) sowie Überlegun-gen, wie diese durch die Dominant Logic, d. h. Denkmuster eingeschränkt sind (Der Wandel dominanter Geschäftslogiken durch die Personalisierte Medizin) und wie sie neu ausgerichtet werden können (Neuausrichtung von Geschäfts-modellen – am Beispiel Pharma). Ferner wird das IT Tool („Geschäftsmodell-App“) beschrieben, welches im Rahmen des Forschungsprojekts entwickelt wurde, um Geschäftsmodelle von Diagnostikunternehmen zu konzipieren und zu analysieren (Der Business Model Developer – Entwicklung eines Tools zur Erstellung und Analyse von Geschäftsmodellen).

Im Abschnitt Analysen werden die Treiber und Barrieren für Unternehmensak-teure und die des Markts (Wissenschaft, Politik und Gesellschaft: Treiber, Barri-eren und Handlungsempfehlungen zur Umsetzung der Personalisierten Medi-zin) und die Akteure Wissenschaft, Politik und Gesellschaft (Wirtschaft und Markt: Treiber, Barrieren und Handlungsempfehlungen zur Umsetzung der Personalisierten Medizin) vorgestellt. In der Medienanalyse (Nutzen und Risi-ken der Personalisierten Medizin – Analyse der Berichterstattung in den deut-schen, britischen und US-amerikanischen Medien) werden die Diskurse der Personalisierten Medizin in den Medien in Deutschland, Großbritannien und den USA aufgezeigt. Ferner werden aktuelle Geschäftsmodelle in der Diagnos-tikindustrie (Die Konstruktion von Geschäftsmodelltypologien – Das Beispiel der Diagnostik-Industrie) und die Besonderheiten der Arzneimittelzulassung in der Personalisierte Medizin (Die Zulassung von Arzneimitteln der Personali-sierten Medizin) diskutiert. Eine gesundheitsökonomische Bewertung zeigt anhand der Beispiele Immunadsorption und Arzneimittelnebenwirkungen auf, welche Kostenersparnisse und zusätzliche Ausgaben mit der Personalisierten Medizin verbunden sein können (Gesundheitsökonomische Bewertung der Per-sonalisierten Medizin). Die Semantische Patentanalyse bietet einen Überblick über Schwerpunkte der Patentanmeldungen im Bereich der Personalisierten Medizin (Patentrechtlicher Schutz von Biomarkern und Zur Entwicklung der Personalisierten Medizin – Eine semantische Analyse zur Bestimmung der Patentaktivitäten in den USA). Im dritten Abschnitt stehen die Zukunftspotenziale der Personalisierten Medizin im Fokus. Es werden Trends auf Basis einer Delphistudie aufgezeigt (Trends in

X K. Hölzle

der Personalisierten Medizin und deren Eintrittswahrscheinlichkeit), Potenziale von neuen Produkt-Service-Systemen (Neue Geschäftsmodelle in der Persona-lisierten Medizin) sowie konkrete Dienstleistungspotenziale für die Gesund-heitsindustrie (Szenarien zur Zukunft personenbezogener Dienstleistungen im Gesundheitswesen) vorgestellt. Die Potenziale öffentlicher Forschungseinrich-tungen als Innovationsquellen für Personalisierte Medizin werden dargestellt (Der Zugang zu Innovationsquellen für die Personalisierte Medizin – Nutzung des Patentverwertungssystems öffentlicher Forschungseinrichtungen) und der Beitrag des Internet der Dinge für Innovationen im Gesundheitsdienstleistungs-bereich diskutiert (Das Internet der Dinge als Grundlage für innovative e-Health-Dienste).

Der vorliegende Herausgeberband zeigt somit umfassend, welche Möglichkei-ten Unternehmen haben, neue Geschäftsmodelle in der Personalisierten Medizin zu entwickeln und umzusetzen. Für Wissenschaftler und Praktiker bieten die Beiträge Einblicke in die Möglichkeiten der Geschäftsmodellanalyse, des Ma-nagements von Geschäftsmodellinnovationen und in das Innovationssystem der Personalisierten Medizin.

Potsdam, 10. Oktober 2014 Prof. Dr. Katharina Hölzle

Inhaltsverzeichnis

Geleitwort………………………………………………………… .................... V Reinhard Busse

Vorwort…………………………………………………………… ................. VII Katharina Hölzle

Konzepte

Geschäftsmodelle in der Personalisierten Medizin – Konzeptioneller Rahmen zum Status Quo und Perspektiven…………… ........... 1

Bastian Halecker, Martin Kamprath und Andreas Braun

Der Wandel dominanter Geschäftslogiken durch die Personalisierte Medizin…………………………………………………………… ................... 39

Karen Smolka und Martin Kamprath

Neuausrichtung von Geschäftsmodellen – am Beispiel Pharma…… ................ 67 Bastian Halecker, Katharina Hölzle

Der Business Model Developer – Entwicklung eines Tools zur Erstellung und Analyse von Geschäftsmodellen………… .......................... 95

Tiziana Margaria-Steffen, Steve Boßelmann und Alexander Wickert

Analysen

Wissenschaft, Politik und Gesellschaft: Treiber, Barrieren und Handlungsempfehlungen zur Umsetzung der Personalisierten Medizin… ...... 117

Elisabeth Eppinger, Katja Wieck, Tamara Almeyda und Sylvia Schmid

XII Inhaltsverzeichnis

Wirtschaft und Markt: Treiber, Barrieren und Handlungs- empfehlungen zur Umsetzung der Personalisierten Medizin… ....................... 159

Elisabeth Eppinger, Martin Kamprath, Andreas Braun und Sylvia Schmid

Nutzen und Risiken der Personalisierten Medizin – Analyse der Berichterstattung in den deutschen, britischen und US-amerikanischen Medien ...................................................................... 197

Tamara Almeyda, Linnea Andersson und Elisabeth Eppinger

Die Konstruktion von Geschäftsmodelltypologien - Das Beispiel der Diagnostik-Industrie ............................................................. 241 Martin Kamprath

Die Zulassung von Arzneimitteln der Personalisierten Medizin ...................... 279 Katja Wieck

Gesundheitsökonomische Bewertung der Personalisierten Medizin ............... 301 Paul Marschall und Steffen Fleßa

Patentrechtlicher Schutz von Biomarkern… .................................................... 319 Jürgen Ensthaler

Zur Entwicklung der Personalisierten Medizin – Eine semantische Analyse zur Bestimmung der Patentaktivitäten in den USA………… ....................................................................................... 327

Irene Janzen, Andreas Braun, Jürgen Ensthaler, Elisabeth Eppinger, Lothar Walter und Katja Wieck

otenziale

Trends in der Personalisierten Medizin und deren Eintrittswahrscheinlichkeit…………………………… ................................... 361

Dana Mietzner, Nicole Ambacher, Frank Hartmann und Sylvia Schmid

Inhaltsverzeichnis XIII

Neue Geschäftsmodelle in der Personalisierten Medizin…… ......................... 413 Martin Kamprath

Szenarien zur Zukunft personenbezogener Dienstleistungen im Gesundheitswesen ....................................................................................... 437

Hans-Dieter Nolting, Caroline Schmuker und Karsten Zich

Der Zugang zu Innovationsquellen für die Personalisierte Medizin – Nutzung des Patentverwertungssystems öffentlicher Forschungseinrichtungen……………… ......................................................... 463 Marco Sokianos

Das Internet der Dinge als Grundlage für innovative e-Health-Dienste .......... 485

Jürgen Anke und Andreas Schwatke

Autoren und Herausgeber.................................................................................. 515