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Dr. med. Cyrill Jeger, Olten
Bei jedem Fussball-Match
sind statistisch betrachtet
am spannendsten
die letzten fünf Minuten
Die korrekte, intravenöse Eisentherapie
ist statistisch betrachtet
bei über 95%
sicher und erfolgreich
So sprechen wir heute
über die spannendsten
die sind – wie beim Fussball – entscheidend fürs Ganze!!
5 %
In der Schweiz gibt es heute zwei iv Eisenpräparate
Venofer - Eisensaccharose
Ferinject - Eisencarboxymaltose
Swissmedic Vigilance News, 11, Dezember 2013
Meldungen seit 1. 1. 2010
Venofer – Eisensaccharose
30 UAW, davon 27 schwerwiegende
mit jährlich rückläufiger Tendenz
16 anaphylaktische Reaktionen
davon 2 mit anaphylaktischem Schock
Keine Todesfälle
Swissmedic Vigilance News, 11, Dezember 2013
Meldungen seit 1. 1. 2010
Ferinject - Eisencarboxymaltose
340 UAW, davon 239 schwerwiegende
gleichmässig verteilt über die letzten vier Jahre
185 anaphylaktische Reaktionen
davon 21 mit anaphylaktischem Schock
drei Todesfälle
... darauf gehe ich später noch ein
Eurofer Studie
Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren
Venofer - Eisensaccharose
Ferinject - Eisencarboxymaltose
Venofer - Eisensaccharose
Eurofer Studie
2168 Patienten in 29 Arztpraxen
Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren
39 (1.8%) beklagten UAW: 39 (1.8%) beklagten UAW:
Magen-Darm-Probleme
Hautausschläge
grippeartige Zustände
Schwindel
Eurofer Studie
2168 Patienten in 29 Arztpraxen
Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren
Eisensaccharose – Venofer UAW bei 1.2 %Eisensaccharose – Venofer UAW bei 1.2 %
Eisencarboxymaltose – Ferinject UWA bei 3.4%
Prof. Gérard Waeber, Lausanne
FDA Food and Drug Administration
Editorial, schweiz med Forum 2010, 10 (12) 221
Ende 2013 hat er uns seine Bedenken bestätigt
Die Zulassung 2008 von Eisencarboxymaltose (Ferinject)Die Zulassung 2008 von Eisencarboxymaltose (Ferinject)ua wegen schweren UAW, konkret 12 Todesfällen,
und bei 13 von 1206 (1,1%) schweren kardialen NW,verweigert
Seit 2013 ist Eisencarboxymaltose nun durch die FDA zugelassen
European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013
zu intravenösen Eisenprodukten
Seiten 9 und 10
Diese Daten stützen sich auf MAH (marketing authorisation holder)
Eisencarboxymaltose zeigt Eisencarboxymaltose zeigt weniger häufig schwere UAWs als „andere“ iv Eisenprodukte
Kein Zusammenhang mit Dosis und Application
Darauf gehe ich später noch ein
European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013
zu intravenösen Eisenprodukten
Seiten 14 und 15
Eisensaccharose 14 Millionen Patientenjahre – 317 schwere UAW
Eisencarboxymaltose 400 Tausend Patientenjahre – 236 sUAWEisencarboxymaltose 400 Tausend Patientenjahre – 236 sUAW
26 mal höhere Inzidenz bei
Eisencarboxymaltosegegenüber
Eisensaccharose
European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013
zu intravenösen Eisenprodukten
Seiten 14 und 15
Sehr kleine Eintretenswahrscheinlichkeit von sUAW
0.06% (6 auf 100‘000 PJ) Eisencarboxymaltose (Ferinject)
0.0023% (23 auf 1‘000‘000 PJ) Eisensaccharose (Venofer)
26 mal höhere Inzidenz bei
Eisencarboxymaltosegegenüber
Eisensaccharose
Die SiHO - swiss iron health organisation - empfiehlt
Venofer – Eisensaccharose – aus Sicherheitsgründen
Erste Dosis 100 mgErste Dosis 100 mg
Zweite und folgende Dosen zu ev 200 mgJugendliche unter 15 Jahren 100 mg
Wenn
Eisencarboxymaltose – Ferinject
dann
Keine Dosis über 500 mg
Nicht an Jugendliche unter 15 Jahren
Nicht bei Schwangeren im 2/3 und 3/3
Nicht bei Unverträglichkeiten oder ausgeprägter allergischer Disposition
einmal die Woche
Vorteile Eisensaccharose – Venofer
26 mal weniger UAW
Paravasate rasch spürbar
Nachteile Eisensaccharose – Venofer
Häufigere Infusionen, da maximal 200 mg pro Infusion
Vorteile Eisencarboxymaltose – Ferinject
Weniger Infusionen, weniger Termine
Bessere GewebeverträglichkeitBessere Gewebeverträglichkeit
Nachteile Eisencarboxymaltose – Ferinject
Bessere Gewebeverträglichkeit -> Paravasate machen Flecken
26 mal mehr UAW26 mal mehr UAW
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Eisensaccharose
Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor
Besprechung, 1. Infusion 500 mg Ferinject
2. Infusion 500 mg Ferinject
Kontroll-Labor
Nachbesprechung
Fr 725.20
Eisensaccharose - Venofer Konsultation, Praxislabor
Besprechung, 1. Infusion 100 mg Venofer
4 folgende Infusionen je 200 mg Venofer
Kontroll-Labor
Nachbesprechung
Fr. 786.75
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor mit ext Labor
Besprechung, 1. Infusion
2. Infusion
Kontroll-Labor nach 6 Wochen
Nachbesprechung
Kontroll-Labor nach 12 Mt
NachbesprechungNachbesprechung
Fr 1‘106.06
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Meine Erfahrung/Beobachtung:
1/3 Wirkung
1/3 Nebenwirkungen und Abbruch
1/3 keine Wirkung
Tardyferon 1x1
1/3 keine Wirkung
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Tardyferon 1x1
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Tardyferon 1x1
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Tardyferon 1x1
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Annahme:
Tardyferon 1x1 für ein Jahr
Tardyferon 1x1
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor mit ext Labor
Besprechung, 1. Infusion
2. Infusion
Kontroll-Labor nach 6 Wochen
Nachbesprechung
Kontroll-Labor nach 12 Mt
NachbesprechungNachbesprechung
Fr 1‘106.06
Konsultation, Praxislabor mit ext Labor
Besprechung, 3 op
Kontroll-Labor nach 3 Mt
Nachbesprechung 3 op
Idem nach 6, 9 Mt
Kontroll-Labor nach 12 Mt
Nachbesprechung
Fr 1‘214.50
Tardyferon 1x1
Bevor jetzt konkret zu den Eiseninfusionen in der Praxis
Eine Frage
Unterschied zwischen Sonnencrème und Eiseninfusion
Jetzt konkret zu den Eiseninfusionen in der Praxis
Von mir aus fünf Voraussetzungen:
1. Ruhe
2. Ruhe
3. Ruhe
4. Kompetenz
5. Erfahrung
Die Technik der Infusionen wäre ein anderer Workshop
Die Patienten/innen müssen warme Hände haben
100 ml NaCl müssen gut tropfen
dann Ferinject oder Venofer in NaCl-Beutel
Vor, während, nach und danach BD,P
Immer wieder klinische Kontrolle
Ziehen der Infusion und gute Kompression
zur Überwachung der Infusionen
UAW – Einteilung nach Ring und Messmer
I. Haut-Symptome und/oder mildes Fieber
II. Messbare Symptome, aber ohne lebensnotwendige BehandlungTachycardie, HypotensionNauseaDyspnoeDyspnoe
III. Schock, lebensnotwendige Behandlung von Spasmus glatter MuskelnBronchien, Uterus
IV. Herz-Kreislauf-Stillstand
Der Ablauf ist nicht voraussehbar – innert Minuten bis erst nach 1 Stunde
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Unklar welche Reaktion beim parenteralen Eisen wirktallergisch – toxisch – genetisch - gemischt
Atemwege:Niesen, Nase, Husten, Larynx, Stridor, Giemen, Dyspnoe, Spasmus, Zyanose
Atemstillstand
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Kutane Symptome:Rötung, Urtikaria, Schwellung, Juckreiz (palmo-plantar, behaarte, generalisiert)
Gastrointestinal:Dysphagie, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Durchfall
Kreislauf:Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Rhythmus, Bewusstlosigkeit, Urin-Stuhl-Inkont.
Herzstillstand
Anderes:Uterine Spasmen, Blutungen
Verwirrtheit
Grad IIJuckreiz, Urtikaria, Hautrötung
Nausea, Dyspnoe, Tachycardie, Hypotension
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Nach Ring & Messmer
Grad IJuckreiz, Urtikaria, Hautrötung
Grad IIIGrad IIIJuckreiz, Urtikaria, HautrötungErbrechen, StuhlinkontinenzBronchospasmus, Zyanose
Schock
Grad IVJuckreiz, Urtikaria, Hautrötung
Erbrechen,StuhlinkontinenzAtemstillstand
Herzkreislaufkollaps
Grad IIPlus
Angiooedem, Druckgefühl, Nausea, Erbrechen, Bauchkolik, Diarrhoe, Schwindel
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Nach H.L.Müller (mod.)
Grad Igen. Urtikaria, Juckreiz, Malaise, Angst
Grad IIIGrad IIIPlus
Dyspnoe, Giemen, Stridor, Dysphagie, Dysarthrie, Schwäche, Verwirrtheit, Todesangst
Grad IVPlus
Blutdruckabfall, Kollaps, Bewusstseinsverlust, Urin-Stuhl-,InkontinenzZyanose, Schock
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Leichtere UAWsGrad I
Praxisrelevant ist diese Einteilung
Mittlere und schwere UAWsGrad II und höher
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Bei Leichteren UAW – Grad IOhne Atem-Kreislauf-Beteiligung
Antihistamin iv gefolgt von Kortikosteroid iv
Bei Dyspnoe und/oder Kreislauf-Problem
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Ohne Verzug Adrenalin i.m.
0.1 mg pro 10 kg KG – Erwachsene
eine Ampulle zu 0.5 mg/ml
Ev repetieren nach 3 – 5 Min
Ambulanz bestellen unter Tel 144
Bei jedem Infusions-Platz
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Bei jedem Infusions-Platz
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
ev. Solbutamol – Ventolin inhalativ
Grundlage: primemedic, 3/2013
Helbling, Fricker
Volumen - NaCl
Weitere Massnahmen:
Schocklagerung, Sichern Atemwege, Sauerstoff
Kontrolle Vitalparameter
Hospitalisation zur Überwachung
Die intravenöse Eisentherapie ist effizient
Das Spiel ist zu Ende mit dem Schlusspfiff
Fussball Metapher
Wenn der Rahmen stimmt, sind über 95% easy
Einige Prozente sind Grad I UAWs
Gute MPAs
Gutes Team
Zum Rahmen
Schulung, interne Notfall Übungen, critical incidents
Für unsere Praxis
Für die Patienten
Die seltenen, sehr schweren UAWs sind katastrophal
Für die intravenöse Eisentherapie
Wir müssen lernen aus critical incidents
Es fehlt in der Medizin immer noch eine Kultur des Umgangs
mit critical incidents
Eine dicke Decke aus Datenschutz usw stoppt die Information
Die Komplikationen müssen analysiert werden können:
Indikation
Dosis, Applikation
Management
Von 3 Todesfällen – swissmedic - betraf (Meldungen seit 1.1.2010)
einer einen anaphylaktischen Schock bei schwerer Grundkrankheit,
bei 2 weiteren ist die ursächliche Rolle von Ferinject unwahrscheinlich
(Hirnblutung 3 Wochen nach letzter Gabe und fötaler Tod).
Zitat Vigilance News swissmedic, update 20. 12. 2013
Aus den Komplikationen müssen wir lernen
NORA Network for online registration of anaphylaxis, www.anaphylaxie.net
SchulungAGATE Arbeitsgemeinschaft Anaphylaxie – Training und Edukation e.V.
www.anaphylaxieschulung.de
CK CareHochgebirgsklinik Davos-Wolfgang
www.ck-care.ch
2. Wenige % leichte UAW
1. Über 95% keine Probleme - bei korrekter Anwendung
In der Praxis erlebe ich drei Gruppen
3. Sehr selten, schwere UAW
Ich hoffe Ihnen Mut zu Qualität und Sicherheit
bei der intravenösen Eisentherapie gemacht zu haben!
Danke für Ihre Aufmerksamkeit!
