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Dräger
r csEC Declaration of Conformity Date / DatumEG Konformitätserklärung 2020-06-15
European Directive 93/42/EEC, Annex IIEuropäische Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II
Document ID / Dokument Nr.MD108-043-2006-008-0
Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23542 Lübeck Germany
hereby declares under its sole responsibility that the / erklärt hiermit in alleiniger Verantwortung, dass
Product Name / Produktbezeichnung
Medical Device / Medizinprodukt Device Class UMDNS Code/ GMDN Code
HME HumidStar Trach Plus
HME HumidStar 2 Plus
Humidifier, heat/moisture exchange, single-use
lla 15-645/35530
meets the provisions of the European Directive 93/42/EEC on medical devices. An examination of the quality management System has been carried out following Annex 11.3 of the directive by the Notified Body TÜV Süd Product Service GmbH, Ridlerstraße 65, 80339 Munich, Germany, EC No. 0123. The quality management System also complies to EN ISO 9001 and EN ISO 13485.This declaration is effective for products placed on the market as of the date of issue. Any modifications of the medical device not authorized by Dräger will invalidate this declaration.
mit den Bestimmungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte) übereinstimmt. Eine Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, nach den Regeln wie in Anhang 11.3 der Richtlinie beschrieben, wurde durch die Benannte Stelle TÜV Süd Product Service GmbH, Ridlerstraße 65, 80339 München, EU Kennnummer 0123, vorgenommen. Das Qualitätsmanagementsystem erfüllt weiterhin die Anforderungen gemäß EN ISO 9001 und EN ISO 13485.Diese Erklärung ist gültig für ab dem Ausstellungsdatum in Verkehr gebrachte Produkte. Jede nicht durch Dräger autorisierte Modifikation an dem Medizinprodukt führt zur Ungültigkeit dieser Erklärung.
DirectorQuality & Regulatory Affairs Business Unit Hospital Consumables & Accessories Medical Division
Timo Harms
Dfäas»', Reg'|Ulatory
DirectorResearch & DevelopmentBusiness Unit Hospital Consumables & Accessories Medical Division
//LKalle Heckmann
Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23558 Lübeck, Germany Postal address:23542 Lübeck, Germany Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 [email protected] www.draeger.com VATno. DE135082211
Bank details:Commerzbank AG, LübeckIBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00Swift-Code: COBA DE FF 230Sparkasse zu LübeckIBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17Swift-Code: NOLADE21SPL
Registered Office: Lübeck Chairman of the Supervisory BoardCommercial register: J for Drägerwerk AG & Co. KGaALocal court Lübeck HRB 7903 HL and Drägerwerk Verwaltungs AG:General partner: Drägerwerk Verwaltungs AG Stefan Lauer Registered Office: Lübeck Executive Board:Commercial register: Stefan Dräger (chairman)Local court Lübeck HRB 7395 HL Rainer Klug
Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner
Dräger
C C™Appendix I to EC Declaration of Conformity Date / DatumAnlage 1 zur EG Konformitätserklärung 2020-06-15
V. v 5 European Directive 93/42/EECEuropäische Richtlinie 93/42/EWG
Document ID / Dokument Nr.M D108-043-2006-008-0-00
Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23542 Lübeck Germany
Product Name / Produktbezeichnung Medical Device / Medizinprodukt
HME HumidStar Trach Plus Humidifier, heat/moisture exchange, single-use
HME HumidStar 2 Plus
Applied Standards in full or in part/ Vollständig oder teilweise angewendete Normen:
EN ISO 14971:2012
(ISO 14971:2007+Cor:2007)
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices
EN ISO 15223-1:2016
(ISO 15223-1:2016)
Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
EN 1041:2008 +A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 10993-1:2009+AC:2010
(ISO 10993-1:2009+Cor:2010)
Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1: Evaluation and Testing testing within a risk management process
ISO 18562-1: 2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
EN 62366:2015 COR2015
(IEC 62366:2016)
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
ISO 18190: 2016 Anaestetic and respiratory equipment - General requirements for airways and related equipment
EN ISO 5356-1:2015
(ISO 5356-1: 2015)
Anaesthetic and respiratory equipment; Conical connectors - Part 1: Cones and sockets
Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23558 Lübeck, Germany Postal address:23542 Lübeck, Germany Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 [email protected] www.draeger.com VATno. DE135082211
Bank details:Commerzbank AG, LübeckIBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00Swift-Code: COBA DE FF 230Sparkasse zu LübeckIBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17Swift-Code: NOLADE21SPL
Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck FIRB 7903 HL General partner: Drägerwerk Verwaltungs Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7395 HL
Chairman of the Supervisory Board for Drägerwerk AG & Co. KGaA and Drägerwerk Verwaltungs AG:
AG Stefan Lauer Executive Board:Stefan Dräger (chairman)Rainer Klug Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner
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Dräger
C C™Appendix II to EC Declaration of Conformity Date / DatumAnlage II zur EG Konformitätserklärung 2020-06-15
V. ts European Directive 93/42/EECEuropäische Richtlinie 93/42/EWG
Document ID / Dokument Nr. MD108-043-2006-008-0-ECA
Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23542 Lübeck Germany
Extent of conformity assessment / Umfang der Konformitätserklärung
Part No. /Sachnr.
Product name / Produktbezeichnung
MP05750 HME HumidStar Trach Plus
MP05845 HME HumidStar 2 Plus
DirectorQuality & Regulatory AffairsBusiness Unit Hospital Consumables & Accessories Medical Division
DrägerRegulatory Affairs
<$542
Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23558 Lübeck, Germany Postal address:23542 Lübeck, Germany Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 [email protected] www.draeger.com VATno. DE135082211
Bank details:Commerzbank AG, LübeckIBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00Swift-Code: COBA DE FF 230Sparkasse zu LübeckIBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17Swift-Code: NOLADE21SPL
Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7903 HL General partner: Drägerwerk Verwaltungs Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7395 HL
Chairman of the Supervisory Board for Drägerwerk AG & Co. KGaA and Drägerwerk Verwaltungs AG:
AG Stefan Lauer Executive Board:Stefan Dräger (chairman)Rainer Klug Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner
Dräger
c Appendix 1 to EC Declaration of Conformity Date / DatumAnlage 1 zur EG Konformitätserklärung 2020-06-15
t V.5 European Directive 93/42/EECEuropäische Richtlinie 93/42/EWG
Document ID / Dokument Nr.MD108-043-2006-008-0-00
Product Name / Produktbezeichnung Medical Device / Medizinprodukt
HME HumidStar Trach Plus Humidifier, heat/moisture exchange, single-use
HME HumidStar 2 Plus
Applied Standards in full or in part / Vollständig oder teilweise angewendete Normen:
EN ISO 9360-2:2009 Anesthetic and Respiratory Equipment - Heat and Moisture Exchangers (HMEs) for Humidifying Respired Gases in Humans- Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250ml
DirectorQuality & Regulatory AffairsBusiness Unit Hospital Consumables & Accessories Medical Division
Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23558 Lübeck, Germany Postal address:23542 Lübeck, Germany Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 [email protected] www.draeger.com VATno. DE135082211
Bank details: Registered Office: Lübeck Chairman of the Supervisory BoardCommerzbank AG, Lübeck Commercial register: for Drägerwerk AG & Co. KGaAIBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00 Local court Lübeck HRB 7903 HL and Drägerwerk Verwaltungs AG:Swift-Code: COBA DE FF 230 General partner: Drägerwerk Verwaltungs AG Stefan LauerSparkasse zu Lübeck Registered Office: Lübeck Executive Board:IBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17 Commercial register: Stefan Dräger (chairman)Swift-Code: NOLADE21SPL Local court Lübeck HRB 7395 HL Rainer Klug
Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner
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