ICH日本シンポジウム2018 （第38回ICH即時報告会）

E2B(R3) EWG/IWG

個別症例安全性報告の電子的伝送

E2B(R3) EWG/IWG ラポーター・トピックリーダー 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第二部

簾 貴士

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E2B(R3)とは 1/2

• 個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送に係るデータ項目とメッセージ仕様を規定

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E2B(R3)とは 2/2 • 標準化団体（ISO及びHL7）により開発された国際規格に準拠

• メッセージ仕様はXML（E2B(R2)ではSGML）

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E2B(R3) EWG/IWG参加パーティー

• 規制当局 • MHLW/PMDA, Japan • FDA, US • EC, Europe • Health Canada, Canada • Swissmedic, Switzerland • ANVISA, Brazil • CFDA, China

• 産業界 • JPMA • PhRMA • EFPIA

• オブザーバー • WHO

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神戸会合における主な議論の内容

• 追加のQ&A • EDQMの剤型及び投与経路の用語のE2B(R3)における利用に関するSOP

• E2B(R2)で使用されていた投与経路とEDQMの投与経路の用語のマッピング

• E2B(R3)のデータ項目とビジネスルールの共通テンプレート

• M2 Terminology Maintenance Document • 各地域におけるE2B(R3)実装状況の情報共有

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追加のQ&A

• 4つのQ&Aを作成 • UCUM（検査値等の単位）の入力方法に関するもの • 検査値の正常範囲の入力方法 • 検査結果に関する自由記載欄の入力が必要となる場合の条件

• 最終月経日に入力できる値の明確化

• Step 4サインオフに到達

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EDQMの剤型及び投与経路の用語のE2B(R3)における利用に関するSOP

• ジュネーブ会合にて剤型及び投与経路にEDQMの用語を使用することに関するユーザーガイドを作成

• EDQMの用語をE2B(R3)で使用するためのSOPについて議論

• ジュネーブ会合後ドラフトを作成 • 外部組織の用語を利用するためM2と情報共有

• 神戸会合ではジョイントミーティングも実施 • M2の指摘を反映しE2Bとしての最終版を作成 • M2とservice level agreementを作成する必要があるため、引き続きM2と議論する予定

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E2B(R2)で使用されていた投与経路とEDQMの投与経路の用語のマッピング

• E2B(R2)ではICHで作成した投与経路を使用 • E2B(R3)とE2B(R2)に互換性が必要であるため、

E2B(R2)とEDQMの投与経路をマッピング • E2B(R2)の投与経路のうち、EDQMの投与経路にマッピングできず、かつ今後も必要な7つの投与経路をEDQMに追加登録をリクエスト

• 神戸会合までに2つが登録 • 残り5つについてEDQMより回答あり

• 2つは追加可能 • 他の3つはsynonymが存在するため、追加は不適当 →再度各規制当局で検討

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E2B(R3)のデータ項目とビジネスルールの共通テンプレート

• ジュネーブ会合にてMHLW/PMDA、FDA、EMAの地域要件をまとめたものが非常に有用

• 新たなメンバーが増える可能性があることから、E2B項目とそのビジネスルールについてまとめた共通テンプレートを作成 E2B(R3)エキスパートによるサインオフを実施

• 今後は共通テンプレートを利用し各規制当局の地域要件を共有

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M2 Terminology Maintenance Document

• ICHで作成された用語のリストや、外部組織によりメンテナンスされている用語をICHガイドラインで使用する際の手続き等についてM2が作成している文書

• ジュネーブ会合時にE2Bからコメントを提出 • 神戸会合前にM2から修正版が共有されたため、再度E2Bでレビュー

• 神戸会合でのジョイントミーティングで文書の構成や説明の明確化等についてE2Bの意見を伝達

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各地域におけるE2B(R3)実装状況の情報共有 1/2

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FDA, US (CBER)

• 2015年6月より開始 • 2015年6月よりワクチンの報告についてはE2B(R3)

で行うことが必須 MHLW/PMDA, Japan

• 2016年4月より開始 • 2019年4月よりE2B(R3)による報告が必須

EC, Europe

• 2017年11月より開始 • 準備状況の調査(readiness survey）を2018年のQ3-

Q4に実施予定であり、この調査をもとにE2B(R3)による報告が必須となる時期を決定する見込み

CFDA, China (治験)

• 2018年5月より開始 • 2019年5月よりE2B(R3)による報告が必須

WHO • 2015年11月よりE2B(R3)報告の処理が可能

実装済

注)各地域における状況はメンバー/オブザーバーの報告に基づくもの

各地域におけるE2B(R3)実装状況の情報共有 2/2

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準備中

FDA, US (CDER)

• E2B(R3)実装計画が進行中 • 報告対象には治験からの報告やコンビネーションプロダ

クトも含む予定

Health Canada, Canada

• 2018年6月にE2B(R3)プロジェクトの開始が承認される見込み

• 運用開始の目標は2019年6月

Swissmedic, Switzerland

• 有害事象報告のデータベースはE2B(R3)対応の準備が完了

• E2B(R3)実装プロジェクトは2019年に計画

ANVISA, Brazil • E2B(R3)のメッセージ交換にWHOのVigiFlowを用いるプロジェクトを計画

CFDA, China (市販後)

• 2019年7月よりE2B(R3)による報告受付を開始予定 • 2022年に完全実装

注)各地域における状況はメンバー/オブザーバーの報告に基づくもの

今後の予定 完了見込み 成果物

必要に応じて • 実装ガイドパッケージ更新 • Q&Aの更新

October, 2018 • E2B(R2)で使用されていた投与経路とEDQMの投与経路の用語のマッピングの最終化

November, 2018 • EDQMの用語利用に関するM2とのservice level agreementの最終化

December, 2018 • 新たにE2B(R3)を実装する国・地域のためのトレーニングマテリアル作成プラン

March, 2019 • 新しい剤型及び投与経路のコードリストの公開

April, 2019 • EDQMのAPIをE2B(R3)で使用する場合のビジネス要件

保留 • MPID, PhPID, and substance IDをE2B(R3)で用いるためのユーザーガイド

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次回の対面会合

• 現時点では次回の対面会合は実施しない見込み • 今後の状況により要否を決定する予定

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