EBOLA - Fieber - lymphome.de · Das Aufklärungsgespräch-„informed consent“ Hämatologie im Wandel 11. März 2017 Ralph Naumann Medizinische Klinik III St. Marienkrankenhaus

Das Aufklärungsgespräch- „informed consent“

Hämatologie im Wandel

11. März 2017

Ralph Naumann

Medizinische Klinik III

St. Marienkrankenhaus

Siegen

Ralph Naumann Das Aufklärungsgespräch Hämatologie im Wandel – 11.03.2017 (Frankfurt) 1

Gesetzliche Grundlagen

1. Berufsordnung§8 MBO (Aufklärungspflicht)

http://www.bundesaerztekammer.de/recht/berufsrecht/muster-berufsordnung-aerzte/muster-berufsordnung/

2. Bürgerliches Gesetzbuch

§630 e (Aufklärungspflichten)

http://www.buzer.de/s1.htm?g=BGB&a=630e

3. Arzneimittelgesetz§40 Abs. 1 Satz 3 Nummer 3

https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__40.html

4. Deklaration von Helsinki© 2013 Weltärztebund (World Medical Association, WMA)

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/DeklHelsinki2013.pdf

5. ICH-GCP

1.28

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073122.pdf

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/DeklHelsinki2013.pdf

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Wer darf aufklären?

AMG §40 Abs 2

Die betroffene Person ist durch einen Prüfer,

der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder

durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei

zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist,

über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung

sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen

Prüfung jederzeit zu beenden.

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Inhalte der Aufklärung

ICH-GCP 1.28 „Informed Consent“

Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine

Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung

teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen

Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung

maßgeblich sein könnten.

Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen,

eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung

dokumentiert.

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AMG §40 Abs 2

Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei

zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der

Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt

ist, über

Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung

sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen

Prüfung jederzeit zu beenden.


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Müssen Sie einen Patienten über zwei an ihrem Zentrum laufende

Studien aufklären, damit der Patient sich zwischen den Studien

entscheiden kann?

Patientenrechtegesetz vom 20.02.2013

§630e Absatz 1 Satz 3

heißt es hierzu:

„Bei der Aufklärung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme

hinzuweisen, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und

übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen,

Risiken oder Heilungschancen führen können.“

http://www.aerztekammer-

berlin.de/10arzt/30_Berufsrecht/10_Gesetzesaenderungen/55_Patientenrechtegesetz.htm#%C3%84rztlich

e_Aufkl%C3%A4rungspflichten


http://www.aerztekammer-berlin.de/10arzt/30_Berufsrecht/10_Gesetzesaenderungen/55_Patientenrechtegesetz.htm

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Müssen Sie einen Patienten über zwei an ihrem Zentrum laufende

Studien aufklären, damit der Patient sich zwischen den Studien

entscheiden kann?

In der Gesetzesbegründung wird hierzu klargestellt, dass der Arzt nur

über solche alternative Therapiemethoden aufklären muss, die zum

medizinischen Standard gehören. Er muss also nicht ungefragt über

therapeutische Verfahren aufklären, die sich etwa erst in der

Erprobung befinden und damit noch nicht zum medizinischen Standard

rechnen. Dies selbst dann nicht, wenn sie als Therapiealternativen in

Betracht kämen….

http://www.aerztekammer-

berlin.de/10arzt/30_Berufsrecht/10_Gesetzesaenderungen/55_Patientenrechtegesetz.htm#%C3%84rztlich

e_Aufkl%C3%A4rungspflichten


http://www.aerztekammer-berlin.de/10arzt/30_Berufsrecht/10_Gesetzesaenderungen/55_Patientenrechtegesetz.htm

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Einflussgrößen auf die Aufklärung

Wunsch des Arztes zu rekrutieren

- Eigenes Forschungsprojekt

- Sinnhaftigkeit der Studie / Interesse

am Ergebnis

- Druck des Chefs / der Studienleitung /

des Sponsors

- Finanzielle Anreize

Wunsch des Arztes, NICHT zu rekrutieren

- Zeitdruck, Arbeitsüberlastung

- Desinteresse an der Studie

- Subjektive Bevorzugung eines

Therapie-Arms

- Angst vor der Prüfarzttätigkeit („Straftatbestand“)

Praktische Gründe des Patienten

für die Studienteilnahme

- Hoffnung auf persönlichen Nutzen

- Mangel an therapeutischen

Alternativen

- Zugang zu innovativen Therapien

- Therapie wird nur in Studien bezahlt

Negative Empfindungen des Patienten

- Ängste infolge der Krankheit

- Mangelnde Fachkenntnis, Gefühl des

Ausgeliefertseins

- „Versuchskaninchen“

- Angst vor Datenmissbrauch


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Aufklärungsgespräch - Kommunikation

Kommunikationshindernisse:

• Sprachbarriere

• Zu großer Unterschied bzgl. Ausgangskenntnisstand

• Fachbegriffe („Randomisierung“)

Motivation der Patienten/Probanden:

• Medizinischer Benefit ?

• Finanzielle Interessen ?

• Altruismus (Selbstlosigkeit)?


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Die Patienteninformation

• lang, länger noch länger

• gut, besser, noch besser?

Beispiel: Hodgkin-Studien

• HD13: 9 Seiten, 3300 Wörter

• HD16: 17 Seiten, 6000 Wörter


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• Retrospektive Analyse von 112 IF (52% Phase I)

• Median 20 Seiten (8-28) Seiten

• Hoher Flesch-Kincaid Grad / Lesbarkeitsindex (9,8)

• 34% keine Angaben zum Wirkmechanismus

• 78% keine Übersicht (study schema) über den Studienablauf

• 49% Hinweis, dass individueller Patient ggf. nicht von Studie profitiert

Fazit: Optimierungspotential (v.a. Länge, Verständlichkeit, ergänzende Infos)


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unterschiedliche Wahrnehmung

über AufklärungsinhalteMeropol JCO 2003

Thema Arzt (%) Patient (%) PMcNemar´s test

Änderung der Lebensqualität mit Therapie 73 28

< 0,0001

Änderung der Lebensdauer mit Therapie 60 30

Änderung der Lebensqualität ohne Therapie 63 29

Änderung der Lebensdauer ohne Therapie 53 29

Mögliche Nebenwirkungen der Therapie 92 78

Möglicher Nutzen der Therapie 90 79

Mögliche Risiken der Therapie 92 73


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Erwartungshaltung des Patienten

Phase I – Studien in der Onkologie: hohe Erwartungen bei Patienten Fortgeschrittene Stadien! Lebenserwartung Monate!

• 50-85% der Patienten erwarten einen Nutzen

• Ansprechraten echte Phase I Studien (Tumorpatienten): 4.4%

• Wenn mindestens ein zugelassenes Medikament dabei: 17%

• Grad IV-Toxizität: 14.3%

• Todesfälle: 0.49%

Fazit: Überschätzung sowohl des Nutzens als auch der Risiken

Horstmann NEJM 2005

Meropol JCO 2003


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Erwartungshaltung des Patienten

Phase I – Studien in der Onkologie: hohe Erwartungen bei Patienten Fortgeschrittene Stadien! Lebenserwartung Monate!

Meropol et al. JCO 2003

• Höhere Erwartungen bei Patienten als bei ihren Ärzten

• Optimistische Patienten-Erwartungen hinsichtlich Outcome

• Einschätzung der Lebenserwartung durch Patienten:

- experimentelle Therapie:

1. Prognose wird besser eingeschätzt als bei Standardtherapie

2. Teilnehmer schätzen die Prognose besser ein als Ablehner

- Standardtherapie wird von Teilnehmern/Ablehnern ähnlich eingeschätzt


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Patientenbefragung zur Qualität der Aufklärung

in klinischen Studien

OPTIMIERUNG DES INFORMED CONSENT

IM RAHMEN KLINISCHER STUDIEN

Ein Projekt des AK AMG der DGHO

Marie-Christine Eckle und Ralph Naumann


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ZIELSETZUNG / FRAGESTELLUNG

Standardisierter Fragebogen mit dem Ziel, den aktuellen Status der Zufriedenheit von Patienten mit der Aufklärung im Rahmen klinischer Studien zu erfassen.

Zielgruppe:

Patienten, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie aufgeklärt wurden.


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PATIENTEN KOHORTE

o Die Fragebögen wurden deutschlandweit an insgesamt 41 Studienzentren versendet

o Jedes Zentrum hat 20 Bögen erhalten

o Insgesamt wurden 820 Bögen versendet

o Erhebungszeitraum: 26.06.2012 bis 20.01.2014

o Auswertung: quantitativ

o Rücklauf: 181 Fragebögen (22%)


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I. STUDIENTEILNAHME


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AUSWERTUNG

FRAGE 1

Durch welche Quelle wurden Sie auf die Teilnahme an der Studie aufmerksam?

Insgesamt 194 Nennungen – Mehrfachnennungen möglich

(181 ausgefüllte Fragebögen)

176

124 2

Arzt

Angehörige

Internet

Artikel

Sonstige

176 Nennungen (91%)

12 Nennungen (6%)

4 Nennungen (2%)

0 Nennungen

2 Nennungen (1%)


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AUSWERTUNG

FRAGE 4

Wie wichtig waren Ihnen folgende Grunde bei der Entscheidung für die Teilnahme an der klinischen Studie? Bitte bewerten Sie diese auf einer Skala von -3 = sehr unwichtig bis +3 = sehr wichtig.

A: Es wurde eine Therapieoption angeboten, die nur im Rahmen der Studie zugänglich ist, 173 Nennungen

Anzahl Nennungen

2 2 0

1410

40

105

0

20

40

60

80

100

120

-3 -2 -1 0 1 2 3

Sehr unwichtig Sehr wichtig


20

AUSWERTUNG

FRAGE 4

B: Mit der Teilnahme kann ich einen Beitrag zur Verbesserung zukunftiger

Therapien leisten

174 Nennungen

0 1 1 413

39

116

0

20

40

60

80

100

120

140

-3 -2 -1 0 1 2 3

Anzahl Nennungen

Sehr unwichtig Sehr wichtig


21

AUSWERTUNG

FRAGE 4

C: Durch die Teilnahme habe ich die Hoffnung, meinen Krankheitszustand zu

verbessern

177 Nennungen

0 0 05

1117

144

0

20

40

60

80

100

120

140

160

-3 -2 -1 0 1 2 3

Anzahl Nennungen

Sehr wichtigSehr unwichtig


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II. AUFKLÄRUNGSGESPRÄCH


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AUSWERTUNG

FRAGE 7

Wie lange hat das Aufklärungsgespräch fur die aktuelle klinische Studie gedauert? (Bitte geben Sie eine ungefähre Einschätzung der Dauer des Aufklärungsgespräches an)

(177 NENNUNGEN)

37

125

15

0

20

40

60

80

100

120

140

weniger als 30 Minuten 30 bis 60 Minuten länger als 60 Minuten

Anzahl Nennungen

Zeit


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AUSWERTUNG

FRAGE 8

Sehr unzufrieden Sehr zufrieden

ZUR VERFÜGUNG STEHENDE ZEIT DES ARZTES (179 NENNUNGEN)

0 04

10

23

43

99

0

20

40

60

80

100

120

-3 -2 -1 0 1 2 3

Anzahl Nennungen

8%


25

III. AUFKLÄRUNGSBOGEN


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AUSWERTUNG

FRAGE 10

Sehr schlecht Sehr gut

Anzahl Nennungen

ERKLÄRUNG VON FREMDWÖRTERN (169 NENNUNGEN)

04

7

30 31

59

38

0

10

20

30

40

50

60

70

-3 -2 -1 0 1 2 3

24%


27

AUSWERTUNG

FRAGE 10

Sehr schlecht Sehr gut

Anzahl Nennungen

ERKLÄRUNG ANHAND VON BILDERN / DIAGRAMMEN (150 NENNUNGEN)

9

5

18

33

25

33

27

0

5

10

15

20

25

30

35

-3 -2 -1 0 1 2 3

43%


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AUSWERTUNG

FRAGE 11

Wie viele Seiten hatte der vom Arzt zur Verfugung gestellte Aufklärungsbogen fur die klinische Studie?

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

1-5 Seiten 6-10 Seiten 11-15 Seiten 16-20 Seiten Mehr als 20Seiten

Anzahl Nennungen


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FAZIT

o Rücklaufquote 22%

o Studienteilnahme:

- Verfügbarkeit nur im Rahmen der Studie

- Verbesserung Krankheitszustand

- Beitrag zur Verbesserung künftiger Therapien

o Aufklärungsgespräch:

- 30-60 Minuten

- Optimierungspotentiale: mehr Zeit, nicht im Patientenzimmer, verständlicher

o Aufklärungsbogen:

- oft mehr als 20 Seiten !

- kann das Gespräch mit dem Onkologen keinesfalls ersetzen !


30

Patientenbefragung der Deutschen

Hodgkin Studiengruppe (GHSG)

7. Aufklärung während der Behandlung

Karolin Behringer


http://www.ghsg.org/

31

Sehr gut informiert Nicht informiert


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Korrekte Patientenaufklärung

Sie klären einen Patienten für eine Studie auf uns heften eine Kopie

der Patienteninformation/-Einwilligung in die Patientenakte.

Alles ok?

NEIN.

Eine detaillierte Dokumentation über die Aufklärung in der

Patientenakte ist unerlässlich.

Eine Individualisierung der Aufklärung / Information wird dringend

empfohlen (Leertext nutzen !).


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FAZIT

• Eine gute Aufklärung ist schwierig und zeitaufwändig.

• Äußere Umstände können sowohl die Motivation des Patienten

als auch die des Arztes beeinflussen.

• Intensivierte, persönliche Kontakte (Arzt-Patienten-Vertrauen,

Empathie und strukturierte Gespräche),

Gespräche ggf. an mehreren Terminen,

verbessern vermutlich am besten das Verständnis der Patienten

und ihrer Angehörigen für klinische Studien.


RN2014

Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit

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