eHealth Suisse Austauschformat eLaborbefund · Autoren TonySchaller(medshareGmbHundIHESuisse),ThomasWeilenmann(Viollier),WalterFierz (lmz dr risch), Oliver Egger und Marcel Hanselmann

eHealth Suisse

Austauschformat eLaborbefund

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1.0 19.07.2016 Ersetzt mit V1.1 kein download verfügbar

1.1 13.04.2017 Ersetzt mit V1.2▪ Reviewrückmeldungen eingepflegt

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1.2 09.08.2017 Ersetzt mit V1.3▪ Formelle Korrekturen

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1.3.1 07.05.2018 Pre-Publication Review▪ Formelle Anpassungen in ART-DECOR

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Dokument

1.3.2 14.07.2018 Pre-Publication Review Korrekturen auf Art-Decor Dokument

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Identifikation dieses DokumentsAbkürzung: CDA-CH-LREPOID: 2.16.756.5.30.1.1.1.1.3.9.1.1

Impressum

© eHealth Suisse, Kompetenz- und Koordinationsstelle von Bund und Kantonen

Lizenz: Dieses Ergebnis gehört eHealth Suisse (Kompetenz- und Koordinationsstelle von Bund und Kanto-nen). Das Schlussergebnis wird unter der Creative Commons Lizenz vom Typ „Namensnennung - Weiter-gabe unter gleichen Bedingungen 4.0 Lizenz“ über geeignete Informationskanäle veröffentlicht. Lizenztext:http://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0

Weitere Informationen und Bezugsquelle: www.e-health-suisse.ch

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Autoren Tony Schaller (medshare GmbH und IHE Suisse), Thomas Weilenmann (Viollier), Walter Fierz(lmz dr risch), Oliver Egger und Marcel Hanselmann (beide HL7 Benutzergruppe Schweiz)

Zweck und Positionierung

Das vorliegende Dokument definiert den technischen und semantischen Standard für den elektronischen und struktu-rierten Austausch der beschriebenen Informationen rund um das elektronische Patientendossier (EPD).

Gleichstellung

Im Interesse einer besseren Lesbarkeit wird auf die konsequente gemeinsame Nennung der männlichen und weibli-chen Form verzichtet. Wo nicht anders angegeben, sind immer beide Geschlechter gemeint.

Elektronische Version

Die Inhalte dieses Dokuments können auch auf dem Wiki abgerufen werden: http://e-health-wiki.ch/in-dex.php/Ehscda:CDA-CH-LREP_(specification).

Die normative Spezifikation inklusive den Schematron-Regeln ist auf Art-Decor unter folgendem Link publiziert:http://ehealthsuisse.art-decor.org/index.php?prefix=cdachlrep-

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:ZweckPositionierunghttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:Gleichstellunghttp://e-health-wiki.ch/index.php/lrep:ElektronischeVersionhttp://ehealthsuisse.art-decor.org/index.php?prefix=cdachlrep-

1 Zusammenfassung .................................................................................................................... 9

2 Einleitung.................................................................................................................................. 112.1 Ausgangslage und Motivation .................................................................................................... 112.2 Status und Zweck des Dokuments............................................................................................. 112.3 Angesprochene Leserschaft ...................................................................................................... 112.4 Ziele und Abgrenzungen ............................................................................................................ 122.4.1 Interoperabilität als Voraussetzung ............................................................................................ 122.4.2 Ziele ........................................................................................................................................... 122.4.3 Abgrenzungen............................................................................................................................ 122.5 Grundlagen und Basistechnologien ........................................................................................... 132.6 Verantwortlichkeiten ................................................................................................................... 13

3 Formelle Grundlagen ............................................................................................................... 143.1 Bezug zu anderen Standards und Leitfäden.............................................................................. 143.1.1 IHE Integrationsprofile................................................................................................................ 143.1.2 HL7 V3 ....................................................................................................................................... 143.1.3 HL7 Clinical Document Architecture (CDA) ............................................................................... 153.2 Gesetzgebung Elektronisches Patientendossier (EPDG) .......................................................... 153.3 Übersetzungen........................................................................................................................... 15

4 Anwendungsfälle ..................................................................................................................... 164.1 Einführung.................................................................................................................................. 164.2 Storyboard.................................................................................................................................. 164.3 Fallbeispiele ............................................................................................................................... 164.3.1 Fallbeispiel 1: Verdacht auf tiefe Venenthrombose .................................................................... 164.3.2 Fallbeispiel 2: Verdacht auf Keuchhusten .................................................................................. 174.3.3 Fallbeispiel 3: Gynäkologische Jahreskontrolle ......................................................................... 184.3.4 Fallbeispiel 4: Verdacht auf eine Sepsis .................................................................................... 184.3.5 Fallbeispiel 5: Sammelauftrag „Biologisches Monitoring SUVA“ ................................................ 194.4 Use Cases.................................................................................................................................. 194.4.1 UC 1: Befund im herkömmlichen Sinne ..................................................................................... 194.4.2 UC 2: Auftrag mit externer Phlebotomie Station ........................................................................ 204.4.3 UC 3: Anfordern von Befundkopien ........................................................................................... 204.4.4 UC 4: Anfordern von Teilresultaten ............................................................................................ 204.4.5 UC 5: Befunde mit Grafiken ....................................................................................................... 214.4.6 UC 6: Befunde mit weiteren Daten zum Gesundheitszustand des Patienten ............................ 214.4.7 UC 7: Befunde mit zusätzlichen Angaben zur Probe ................................................................. 214.4.8 UC 8: Befunde mit genauen Angaben zu Test-Kit und Analyzer................................................ 214.4.9 UC 9: Sammelaufträge............................................................................................................... 22

5 Empfehlungen .......................................................................................................................... 235.1 Umgang mit Metadaten.............................................................................................................. 235.1.1 Empfehlung zum Umgang mit Metadaten.................................................................................. 235.2 Umgang mit Original Darstellung und PDF Dokumenten........................................................... 235.2.1 Empfehlung zur Integration der Originaldarstellung................................................................... 235.3 Umgang mit referenzierten oder angehängten Dokumenten ..................................................... 235.3.1 Empfehlung für referenzierte oder angehängte Dokumente ...................................................... 235.4 Umgang mit menschlich lesbarem Text ..................................................................................... 245.4.1 Empfehlung zum Umgang mit menschlich lesbarem Text ......................................................... 245.5 Umgang mit besonderen Laborbefunden................................................................................... 245.5.1 Empfehlung für Kulturelle Erregernachweise............................................................................. 245.5.2 Empfehlung für Antibiogramm.................................................................................................... 255.5.3 Empfehlung für Minimale Hemmkonzentration .......................................................................... 25

Inhaltsverzeichnis

v

5.5.4 Empfehlung für Molekulare Erregernachweise .......................................................................... 265.5.5 Empfehlung für wichtige Erreger ................................................................................................ 265.6 Umgang mit Resultaten aus Unteraufträgen von externen Laboratorien................................... 265.6.1 Empfehlung für Resultate aus Unteraufträgen von externen Laboratorien................................ 26

6 Spezifikation (normativ) .......................................................................................................... 286.1 Vereinfachte Zusammenfassung der CDA Struktur ................................................................... 286.1.1 CDA Header ............................................................................................................................... 286.1.2 CDA Body .................................................................................................................................. 286.1.3 Vereinfachte grafische Darstellung des Dokumenteninhalts...................................................... 296.1.3.1 Dokument ................................................................................................................................... 296.1.3.2 Kapitel 'Laborbefunde'................................................................................................................ 316.1.3.3 Kapitel 'Vitalzeichen'................................................................................................................... 336.1.3.4 Kapitel 'Weitere relevante Beobachtungen'................................................................................ 346.1.3.5 Kapitel 'Schwangerschaft' .......................................................................................................... 346.2 Allgemeines................................................................................................................................ 356.2.1 Schlüsselwörter .......................................................................................................................... 366.2.2 Optionalität ................................................................................................................................. 366.2.3 nullFlavor.................................................................................................................................... 376.2.4 Hierarchie der Spezifikationen ................................................................................................... 376.3 Akteure und Transaktionen ........................................................................................................ 376.4 CDA Document Level Templates ............................................................................................... 396.4.1 General Laboratory Report ........................................................................................................ 396.5 CDA Header Level Templates.................................................................................................... 726.5.1 Author......................................................................................................................................... 726.5.2 Custodian ................................................................................................................................... 786.5.3 Data Enterer ............................................................................................................................... 816.5.4 Document Code ......................................................................................................................... 826.5.5 Document Confidentiality Code.................................................................................................. 846.5.6 Document Id ............................................................................................................................... 866.5.7 Document Language.................................................................................................................. 876.5.8 Document Realm ....................................................................................................................... 886.5.9 Document Replacement - relatedDocument .............................................................................. 896.5.10 Document Set Id and Version Number....................................................................................... 926.5.11 Document Template Ids CDA-CH v2.0 - structuredBody ........................................................... 936.5.12 Document Template Ids CDA-CH-LREP V1 .............................................................................. 956.5.13 Document Title ........................................................................................................................... 966.5.14 Health Service - documentationOf ............................................................................................. 986.5.15 Human Patient - recordTarget .................................................................................................. 1036.5.16 Human Patient with Non-Human Subject - recordTarget ......................................................... 1066.5.17 Insurance - participant.............................................................................................................. 1106.5.18 Insurance Card - participant ..................................................................................................... 1126.5.19 Laboratory Performer - documentationOf ................................................................................ 1156.5.20 Legal Authenticator .................................................................................................................. 1176.5.21 Non-Human Subject - recordTarget ......................................................................................... 1196.5.22 Order Reference - inFulfillmentOf ............................................................................................ 1226.5.23 Recipient .................................................................................................................................. 1236.6 CDA Section Level Templates.................................................................................................. 1266.6.1 Current Pregnancy Section - coded ......................................................................................... 1266.6.2 Laboratory Report Item Section - coded .................................................................................. 1316.6.3 Laboratory Speciality Section - coded...................................................................................... 1366.6.4 Original Representation Section - coded ................................................................................. 1436.6.5 Other Relevant Observations Section - coded......................................................................... 1476.6.6 Vital Signs Section - coded ...................................................................................................... 1516.7 CDA Entry Level Templates ..................................................................................................... 1566.7.1 Annotation Comments.............................................................................................................. 156

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6.7.2 Case Identification.................................................................................................................... 1606.7.3 Device - participant Containment ............................................................................................. 1636.7.4 External document ................................................................................................................... 1666.7.5 Gestational Age At Birth ........................................................................................................... 1686.7.6 Human Patient with Non-Human Subject - subject Containment............................................. 1726.7.7 Laboratory Battery Organizer ................................................................................................... 1756.7.8 Laboratory Battery Organizer - Antibiogram ............................................................................ 1836.7.9 Laboratory Isolate Organizer.................................................................................................... 1906.7.10 Laboratory Isolate Organizer - Pathogen Detection................................................................. 2016.7.11 Laboratory Observation............................................................................................................ 2116.7.12 Laboratory Performer - performer Containment ....................................................................... 2306.7.13 Laboratory Report Data Processing Entry ............................................................................... 2326.7.14 Multimedia Embedded Content ................................................................................................ 2426.7.15 Non-Human Subject - subject Containment ............................................................................. 2456.7.16 Notifiable Condition .................................................................................................................. 2496.7.17 Notifiable Condition - Significant Pathogen.............................................................................. 2536.7.18 Notification Organizer............................................................................................................... 2576.7.19 Notification Organizer - Significant Pathogens......................................................................... 2596.7.20 Observation Media ................................................................................................................... 2616.7.21 Outbreak Identification ............................................................................................................. 2646.7.22 Pregnancy Observation Entry .................................................................................................. 2676.7.23 Previous Observation............................................................................................................... 2726.7.24 Responsible Party - participant Containment ........................................................................... 2756.7.25 Specimen Collection ................................................................................................................ 2766.7.26 Specimen collection - participant Containment ........................................................................ 2826.7.27 Specimen Received ................................................................................................................. 2846.7.28 Specimen Type ........................................................................................................................ 2876.7.29 Vital Signs Observation ............................................................................................................ 2896.7.30 Vital Signs Organizer Entry ...................................................................................................... 2946.8 Other CDA Templates .............................................................................................................. 2976.8.1 Address Information Compilation - eCH-0010 ......................................................................... 2976.8.2 Assigned Entity Compilation with name, addr and telecom ..................................................... 3036.8.3 AssignedEntity Compilation for Laboratory .............................................................................. 3076.8.4 Author Compilation with name ................................................................................................. 3096.8.5 Author Compilation with name, addr and telecom ................................................................... 3136.8.6 Device Compilation with name................................................................................................. 3186.8.7 Laboratory Results Validator - authenticator/participant Containment ..................................... 3196.8.8 Narrative Text Reference ......................................................................................................... 3216.8.9 Organization Compilation with name, addr, telecom................................................................ 3236.8.10 Original Text Reference............................................................................................................ 3256.8.11 Performer ................................................................................................................................. 3266.8.12 Person Name Information Compilation - eCH-0011................................................................. 3316.8.13 PlayingEntity Compilation with name ....................................................................................... 3386.9 Codes und Wertebereiche........................................................................................................ 3396.9.1 ActStatusAbortedCancelledCompleted.................................................................................... 3396.9.2 ActStatusAbortedCompleted.................................................................................................... 3406.9.3 ActStatusCompleted ................................................................................................................ 3406.9.4 AdministrativeGender............................................................................................................... 3416.9.5 EprAuthorRole.......................................................................................................................... 3426.9.6 EprDocumentConfidentialityCode ............................................................................................ 3436.9.7 EprDocumentTypeCode........................................................................................................... 3446.9.8 HumanLanguage...................................................................................................................... 3466.9.9 Laboratory Specialties.............................................................................................................. 3476.9.10 Multi-disciplinary Laboratory Report......................................................................................... 3496.9.11 Multimedia Embedded Media Types ........................................................................................ 3496.9.12 NullFlavor ................................................................................................................................. 350

vii

6.9.13 ObservationInterpretation......................................................................................................... 3516.9.14 ParticipationSignature .............................................................................................................. 3556.9.15 Pregnancy Observation Codes ................................................................................................ 3566.9.16 Vital Signs Observation ............................................................................................................ 3576.9.17 x_InformationRecipient ............................................................................................................ 359

7 Validierung, Technologien und Tools................................................................................... 3607.1 CDA Beispieldokumente .......................................................................................................... 3607.1.1 Allgemeiner Laborbefund ......................................................................................................... 3607.1.2 Spezialisierte Laborbefunde..................................................................................................... 360

8 Anhang.................................................................................................................................... 3618.1 Lizenzen................................................................................................................................... 3618.2 Anmerkungen........................................................................................................................... 3618.3 Referenzierte Dokumente ........................................................................................................ 3618.4 Abbildungen ............................................................................................................................. 3618.5 Tabellen.................................................................................................................................... 362

viii

1 ZusammenfassungDas vorliegende Austauschformat definiert einen allgemeinen Laborbefund (eLaborbefund). Damit könnenLaboratorien in der Schweiz für deren Kunden - wie Ärzte oder Spitäler - elektronische Laborbefunde her-stellen, die sowohl von Menschen gelesen, wie auch von Softwaresystemen elektronisch verarbeitet wer-den können. Für den Leser eines solchen, elektronischen Laborbefundes sind keine Investitionen notwen-dig, da sich das elektronische Dokument in jedem Webbrowser für den Menschen lesbar darstellen lässt.Will der Empfänger die strukturierten Inhalte des Laborbefunds in seiner Software weiterverarbeiten, mussihm der Softwarehersteller eine entsprechende Funktion anbieten. Die Informationen im eLaborbefund sindvollstrukturiert. Damit lässt sich von einem Softwaremodul jede Information gezielt auslesen und weiter-verarbeiten (z.B. einzelne Laborresultate inkl. deren LOINC Codes, Referenzbereiche und Interpretations-codes, demografische Patientenstammdaten, Verweise auf externe Laboratorien, die gegebenenfalls Teil-mengen von Resultaten beigesteuert haben, etc.).

Die vorliegende Spezifikation definiert den technischen und semantischen Standard für den elektronischenund strukturierten Austausch der eLaborbefunde . Sie baut auf den bestehenden Austauschformaten im La-borbereich auf, richtet sich an denselben internationalen Normen und Standards aus und erlaubt es Senderund Empfänger, sich ohne vorherige Absprache zu verstehen.

Als Basistechnologie wurde das IHE Inhaltsprofil "Sharing Laboratory Reports (XD-LAB)" gewählt (sieheVolume 3 (PaLM TF-3): Content Modules des IHE Pathology and Laboratory Medicine Technical Frame-works (Revision 7.0 - July 5, 2016)), das auf die HL7 Clinical Document Architecture (CDA), Release 2,2005 referenziert.

Damit ist die internationale Interoperabilität der eLaborbefunde gewährleistet. IHE XD-LAB ist ebenfallsGrundlage für weitere Austauschformate wie Meldepflichtige Laborbefunde (CDA-CH-LRPH), Laborbefun-de für den Transplantationsprozess (CDA-CH-LRTP) und Laborbefunde für Qualitätskontrolle (CDA-CH-LRQC).

Bei allen Labor-Austauschformaten werden die gleichen technischen Strukturen angewendet, was einenhohen Wiederverwendungsgrad von Softwarebestandteilen ermöglicht. Eine Software, die in der Lage ist,den eLaborbefund gemäss vorliegender Spezifikation zu erstellen oder zu verarbeiten, kann mit minimalemAufwand so erweitert werden, dass die anderen oben genannten Austauschformate ebenfalls unterstütztwerden.

Kapitel 4 Anwendungsfälle zeigt auf, in welchen Bereichen der eLaborbefund eingesetzt werden kann.

Kapitel 6 Spezifikation (normativ) enthält die normative Spezifikation. Sie dokumentiert konkrete Umset-zungshinweise, Feldinhalte und Ergänzungen rund um den eLaborbefund, IHE XD-LAB und HL7 CDA.

Kapitel 7 Validierung, Technologien und Tools enthält Links auf Beispieldokumente und nennt das gültigeValidierungskonzept für alle Austauschformate. Dieses führt zu einer hohen Konformität der eLaborbefunde.Die Schematronregeln, welche die Geschäftsregeln im vorliegenden Austauschformat abbilden, erlaubeneine automatisierte Validierung der entstehenden CDA Dokumente. Damit wird erreicht, dass für alle Betei-ligten die gleichen Validierungsregeln gelten und diese sowohl bei Sender und Empfänger identisch ange-wendet werden.

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http://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/PaLM/IHE_PaLM_TF_Vol3.pdfhttp://www.ihe.net/resources/technical_frameworks/#PaLMhttp://www.ihe.net/resources/technical_frameworks/#PaLMhttp://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRPH_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRTP_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRTP_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRQC_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRQC_(specification-de)

eHealth Suisse empfiehlt allen betroffenen Akteuren im Gesundheitswesen, sich mit dieser Spezifikationund den sich daraus ergebenden neuen Möglichkeiten zur Verbesserung von Prozessen auseinander zusetzen und die Laborinformationssysteme (LIS) entsprechend zu erweitern.

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2 Einleitung

Laborbefunde von Laboratorien an deren Kunden wie Ärzte oder Spitäler sollen im Rahmen des elektro-nischen Patientendossiers einerseits ein einheitliches Layout erhalten, damit sich die Behandelnden raschund unabhängig vom erstellenden Labor über die Ergebnisse von Laboruntersuchungen informieren kön-nen. Andererseits sollen die Laborbefunde den individuellen Bedürfnissen der ausstellenden Laboratori-en gestaltet werden können (Corporate Identity). Beide Anforderungen lassen sich mittels XML Styles-heets umsetzen. Die Erstellung von solchen Stylesheets richtet sich nach den Vorgaben von W3C (siehehttps://www.w3.org/Style/XSL/) und wird in diesem Dokument nicht weiter behandelt.

Im Weiteren sollen die strukturierten Daten durch die empfangende Software bei Bedarf elektronisch wei-terverarbeitet werden können. Die elektronische Weiterverarbeitung erlaubt dem Empfänger eine automati-sche Zuordnung der Laborwerte zum richtigen Patienten und ermöglicht darüber hinaus den automatisier-ten Anstoss von Prozessen wie z.B. Alarmierung bei pathologischen Resultaten oder die Darstellung derVerläufe von Laborwerten in Kurvenform.

Die Vorarbeiten aus den bereits verfügbaren Austauschformaten im Bereich Labor (Meldepflichtige Labor-befunde (CDA-CH-LRPH), Laborbefunde für den Transplantationsprozess (CDA-CH-LRTP) und Laborbe-funde für Qualitätskontrolle (CDA-CH-LRQC)) werden im vorliegenden Austauschformat wiederverwendet.Dadurch ergibt sich bei den Softwareherstellern eine hohe Wiederverwendbarkeit von bereits getätigten In-vestitionen.

Der im Steuerungsausschuss von „eHealth Suisse“ verabschiedete Umsetzungsvorschlag sieht ein einheit-liches Austauschformat für die hier genannten Informationen vor. Damit kann der Austausch dieser Infor-mationen zwischen allen beteiligten Institutionen und Personen unterstützt werden.Dokumente, welche nach diesem Austauschformat erstellt werden, sind ausserdem geeignet für die Ablageim EPD.

Das vorliegende Dokument beschreibt den Inhalt von „CDA-CH-LREP (specification)“ und definiert damitein einheitliches Austauschformat für den Informationsaustausch im Gesundheitswesen Schweiz. Es ent-hält den Text wie er vom Projektteam erarbeitet wurde und beinhaltet die normative Spezifikation basierendauf HL7 CDA.

Das vorliegende Austauschformat richtet sich an Behandelnde, Hersteller und Lieferanten von Software undSystemen sowie alle weiteren Gesundheitsfachpersonen, welche sich mit vorliegendem Thema befassen.

ICT-Fachleute finden im Kapitel 6 Spezifikation (normativ) die normative Spezifikation und im Kapitel 7 Validierung,Technologien und Tools Verweise auf Dokumente zu Technologien und Tools zur Validierung sowie weitere Hilfsunter-lagen (sogenannte „Supporting Documents“). Eine Beschreibung der Anwendungsfälle findet sich in Kapitel 4 Anwen-dungsfälle.

2.1 Ausgangslage und Motivation

2.2 Status und Zweck des Dokuments

2.3 Angesprochene Leserschaft

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https://www.w3.org/Style/XSL/http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRPH_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRPH_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRTP_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRQC_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRQC_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:Leserschaft

Eine sinnvolle Umsetzung elektronischer Meldungen bedingt Interoperabilität der beteiligten Systeme. Die"HL7 EHR Interoperability Work Group" hat Interoperabilität unterteilt in folgende Stufen[Anmerkung 1] :

▪ Technische Interoperabilität

▪ Semantische Interoperabilität

▪ Prozessinteroperabilität

Technisch interoperabel sind Systeme, die miteinander Daten austauschen können. Semantische Interope-rabilität bedeutet, dass die Information vom empfangenen System richtig interpretiert werden kann. Die Pro-zessinteroperabilität befasst sich mit der Integration der Systeme in den Arbeitsablauf.

Das vorliegende Austauschformat beinhaltet die Spezifikationen für die semantische Interoperabilität vonSystemen im Zusammenhang mit "CDA-CH-LREP (specification)".

Die technische Interoperabilität ist eine Voraussetzung dafür, dass die semantische Interoperabilität zumTragen kommt. Sie beinhaltet unter anderem den Transportmechanismus von Meldungen. Dieses Aus-tauschformat macht zum Transportmechanismus keine Vorgaben.

Kapitel 4 Anwendungsfälle zeigt relevante Anwendungsfälle und gibt Hinweise für eine geeignete Imple-mentation. Den Hinweisen liegen Überlegungen zur Prozessinteroperabilität zugrunde. Vorgaben und einevertiefte Behandlung der Prozessinteroperabilität sind jedoch nicht Gegenstand dieses Dokuments.

Automatisierung

▪ Automatisierung der Datenbereitstellung seitens der Datenlieferanten und damit Eliminierung vonFehlern, die heute durch manuelle Bearbeitung auftreten können.

▪ Automatisierung der Datenverarbeitung seitens der Behandelnden und damit Reduktion des Aufwan-des, welcher die bisher praktizierten Verfahren und Abläufe verursachen.

Harmonisierung, Interoperabilität und Investitionsschutz

▪ Sicherstellung der Wiederverwendbarkeit gleicher Elemente in den verschiedenen Austauschforma-ten und damit Reduktion des Entwicklungsaufwandes für neue Schnittstellen

▪ Abbau des Aufwandes für Betrieb und Unterhalt der heute heterogenen Schnittstellen bei den Labo-ratorien und bei den Behandelnden.

Das vorliegende Austauschformat ist eine zusätzliche Form der Datenanlieferung der Laboratorien an dieBehandelnden. Sämtliche bisherigen Datenlieferungen bleiben weiterhin möglich. Folgende Themen wer-den vom vorliegenden Austauschformat nicht behandelt:

2.4 Ziele und Abgrenzungen

2.4.1 Interoperabilität als Voraussetzung

2.4.2 Ziele

2.4.3 Abgrenzungen

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:VoraussetzungInteroperabilit%C3%A4t

▪ Eigentliche Übertragung der Laborbefunde (Kommunikation)

▪ Definition von Prozessen, welche beim Empfänger durch die elektronische Verarbeitung der struktu-rierten Daten möglich werden

Die Anwendungsfälle rund um "CDA-CH-LREP (specification)" lassen sich nach den Empfehlungen derStrategie eHealth Schweiz umsetzen. Die elektronischen Informationen dazu sollen im elektronischen Pati-entendossier zugänglich sein und den Beteiligten eine elektronische Verarbeitung ermöglichen.Das vorliegende Austauschformat basiert auf Integrationsprofilen der IHE und der HL7 Clinical DocumentArchitecture (CDA). Siehe auch Kapitel 3.1 Bezug zu anderen Standards und Leitfäden.

Die Herausgeberin genehmigt ausdrücklich die Anwendung des vorliegenden Leitfadens ohne Lizenz- undNutzungsgebühren zum Zweck der Übermittlung von „CDA-CH-LREP (specification)“ und weist darauf hin,dass dies mit dem Einverständnis aller an der Erarbeitung des Austauschformats beteiligten Mitwirkendenerfolgt. Die Nutzung des Leitfadens erfolgt in der Verantwortung der Anwender.

Die Codierung von einzelnen Informationen in diesem Austauschformat basiert auf definierten Value-Setsund Vokabularen, welche die akzeptierten Codes definieren.

Für die Publikation von Value-Sets ist das Koordinationsorgan Bund-Kantone „eHealth Suisse“ verantwort-lich.

2.5 Grundlagen und Basistechnologien

2.6 Verantwortlichkeiten

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:GrundlagenBasistechnologien

3 Formelle Grundlagen

Das vorliegende Austauschformat baut auf folgenden Grundlagen auf:

[Abbildung 1] Bezug zu anderen Standards und Leitfäden – Referenzpyramide

IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) ist eine internationale Initiative zur Verbesserung des elektro-nischen Datenaustausches zwischen IT-Systemen im Gesundheitswesen. IHE erarbeitet sogenannte Inte-grationsprofile, welche definieren, wie bestehende Standards (z. B. HL7, DICOM) in Arbeitsabläufen anzu-wenden sind, damit Informationssysteme unterschiedlicher Hersteller interoperabel und ohne Verlust vonInformationen miteinander kommunizieren können. IHE wurde im Jahr 1998 in den USA ins Leben gerufen;Europa und Asien folgten kurz darauf. 2010 wurde IHE Suisse gegründet.

Für dieses Austauschformat steht das IHE Inhaltsprofil „Sharing Laboratory Reports (XD-LAB)“ im Zentrum(siehe Volume 3 (PaLM TF-3): Content Modules des IHE Pathology and Laboratory Medicine TechnicalFrameworks (Revision 8.0 - June 21, 2017)). Dokumente, welche basierend auf IHE Inhaltsprofilen (ContentProfiles) erstellt werden, können in einem Ordner (Folder) in der IHE Cross-enterprise document sharingArchitektur (XDS) abgelegt werden. Dieses IHE Integrationsprofil ist die Basis für das verteilte elektronischePatientendossier (EPD) in der Schweiz.

Das, im vorliegenden Austauschformat referenzierte IHE Inhaltsprofil XD-LAB referenziert auf HL7 ClinicalDocument Architecture (CDA), Release 2, 2005 als Basisstandard für Dokumenteninhalte.

3.1 Bezug zu anderen Standards und Leitfäden

3.1.1 IHE Integrationsprofile

3.1.2 HL7 V3

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http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Cda-ch-lrep-Referenzpyramide.png&filetimestamp=20180326190509&http://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/PaLM/IHE_PaLM_TF_Vol3.pdfhttp://www.ihe.net/resources/technical_frameworks/#PaLMhttp://www.ihe.net/resources/technical_frameworks/#PaLMhttp://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:HL7_V3

HL7 steht für "Health Level Seven" und bezeichnet einen internationalen Standard zum elektronischen Aus-tausch von Daten im Gesundheitswesen. Die Zahl „7“ bezieht sich auf die siebte Schicht des OSI Modellsund drückt damit aus, dass HL7 primär die Kommunikation auf der applikatorischen Ebene standardisiert.HL7 hat seinen Ursprung 1987 in den USA. Mittlerweile ist es eine kommerzielle Organisation (HL7.org),die HL7 heute in den Versionen 2.x und 3.0 anbietet. Gleichzeitig ist HL7.org die Dachorganisation allerHL7 Benutzer und koordiniert deren Aktivitäten auch auf internationaler Ebene. HL7-Affiliates existieren in-zwischen in über 30 Ländern, darunter auch in der Schweiz.

Das vorliegende Austauschformat baut auf HL7 Version 3 auf. Version 3 ist XML-basiert und fusst auf einemumfangreichen Objektmodell, dem Reference Information Model (RIM). Dieses Modell bildet die Grundlagefür Standards wie die Clinical Document Architecture (CDA) und damit auch für dieses Austauschformat.

Die HL7 Clinical Document Architecture ist ein offizieller ANSI und HL7 Standard mit gültiger Fassung R2aus dem Jahr 2005. Die HL7 CDA R2 ist eine von mehr als 30 verschiedenen Domänen der HL7 V3 Stan-dards-Familie, welche objektorientiert entworfen worden und im sogenannten HL7 Reference InformationModel (RIM) dokumentiert ist.

Mit dem elektronischen Patientendossier sollen die Qualität der medizinischen Behandlung gestärkt, die Be-handlungsprozesse verbessert, die Patientensicherheit erhöht und die Effizienz des Gesundheitssystemsgesteigert sowie die Gesundheitskompetenz der Patientinnen und Patienten gefördert werden.Das Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier regelt die Rahmenbedingungen für die Einfüh-rung und Verbreitung des elektronischen Patientendossiers und ist seit 15. April 2017 in Kraft.Für die vorliegende Spezifikation sind demnach die gesetzlichen Grundlagen zum EPDG relevant. Gesetz,Verordnungen, Erläuterungen und weitere Dokumente können beim BAG unter diesem Link bezogen wer-den.Darüber sind auch OID Konzept, Empfehlungen und weitere Dokumente von "eHealth Suisse" relevant.

Diese Version des Dokuments ist in Deutsch und Französisch verfügbar.

3.1.3 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)

3.2 Gesetzgebung Elektronisches Patientendossier (EPDG)

3.3 Übersetzungen

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:HL7CDAhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:GesetzgebungEPDGhttps://www.bag.admin.ch/bag/de/home/service/gesetzgebung/gesetzgebung-mensch-gesundheit/gesetzgebung-elektronisches-patientendossier.htmlhttps://e-health-suisse.ch/http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:Uebersetzungenhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-VACD_(specification)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-VACD_(specification)/fr

4 AnwendungsfälleDie hier skizzierten Anwendungsfälle (UC = Use Case) beziehen sich auf Beispiele, wie sie heute bei denverschiedenen Akteuren im Schweizer Gesundheitswesen vorkommen, die mit dem vorliegenden Themazu tun haben. Einige Anwendungsfälle werden erst möglich, wenn durch Import/Export-Mechanismen allerelevanten Informationen interoperabel fliessen können.

Ziel ist einerseits die Bereitstellung von Informationen zum Gesundheitszustand des Patienten in einermenschlich lesbaren Form für die am Behandlungspfad beteiligten Personen. Andererseits sollen durch dieelektronische Verarbeitung der Informationen Prozesse in den ICT-Systemen optimiert werden können.Nachfolgend beschriebene Anwendungsfälle verdeutlichen diese Zusammenhänge im vorliegenden Kon-text.

Das Whitepaper «Elektronische Laboraufträge und -befunde (HL7 V3/IHE)» [1] der HL7 BenutzergruppeSchweiz verfolgt eine Zielsetzung mit ganzheitlichem Ansatz. Das vorliegende Austauschformat soll dieZielsetzungen, welche im Whitepaper[1] dokumentiert sind, im Bereich der Laborbefunde erfüllen. Es soll er-möglichen, dass Laboratorien damit ihre Laborbefunde an ihre Kunden (wie z.B. Arztpraxen oder Spitäler)übermitteln können. Auch Spital- oder Praxislabors sollen damit ihre eigenen Befunde in diesem Formaterstellen, verwalten und verteilen können.

Das Austauschformat soll einen „Proof of Concept“ durch die Umsetzung klinischer Szenarien und Testfälleerbringen. Die nachfolgenden Fallbeispiele zeigen heute praktizierte Umsetzungen und wurden als Vorbe-reitung im Whitepaper[1] dokumentiert und an den heute aktuellen Stand der Kenntnisse erweitert und ange-passt.

Ein Patient erscheint am 09.03.2016 in der Arztpraxis bei Dr. med. Mustermann. Er identifiziert sich münd-lich über seine Stammdaten als Hans Guggindieluft, 01.01.1981. Er berichtet über unklare Beinschmerzenim linken Unterschenkel sowie gleichzeitig aufgetretene atemabhängige Schmerzen und Husten. Der Arztführt die Anamnese und körperliche Untersuchung durch und verordnet folgende Laborparameter:

▪ Blutbild inkl. Differenzierung

▪ CRP

▪ D-Dimer

4.1 Einführung

4.2 Storyboard

4.3 Fallbeispiele

4.3.1 Fallbeispiel 1: Verdacht auf tiefe Venenthrombose

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Der Arzt führt selber das Blutbild und die CRP-Bestimmung mittels Point of care Diagnostik durch, die D-Dimer-Diagnostik wird als Quantitative Diagnostik in einem externen Einsendelabor verordnet. Zur Gewin-nung der Probe wird eine Blutentnahme im Liegen durchgeführt (1 EDTA-Röhrchen, 1 Citrat-Röhrchen).Der Auftrag wird an das externe Labor übermittelt und die Probe wird mittels telefonisch geordertem Kurierin das externe Versandlabor geschickt. Die Resultate der internen Point of Care-Diagnostik (Blutbild undCRP) werden im Laborblatt des Patienten in der Arztpraxis-Software eingetragen (händisch oder über lokalinstallierte elektronische Schnittstellen). Es erfolgt daher eine Verordnung des Arztes an den Patienten zurSelbstverabreichung eines thrombosehemmenden Mittels.

Die Resultate des Einsendelabors treffen am gleichen Abend elektronisch beim Hausarzt ein und werdenebenfalls im Laborblatt des Patienten eingetragen. Durch den Einsatz des vorliegenden Austauschformatskann dieser Prozess vollautomatisch erfolgen. Nach telefonischer Rückfrage des Arztes beim Einsendela-bor auf Grund eines grenzwertigen D-Dimer-Befundes erfolgt die Auskunft, dass mittels D-Dimer in dieserSituation eine tiefe Venenthrombose nicht ausgeschlossen werden kann und es erfolgt daher eine telefoni-sche Wiedereinbestellung des Patienten am nächsten Tag zur Durchführung einer Sonographie der Beine.

Dazu passendes CDA Beispiel, welches dieser Spezifikation entspricht: CDA-CH-LREP-1_VerdachtAufTie-feVenenthrombose.xml

Zu diesem Fallbeispiel befinden sich im Whitepaper[1], Anhang 8.7 konkrete Beispieldokumente. Die « Ab-bildung 2 » im Whitepaper[1] zeigt das zu diesem Fallbeispiel gehörende Use Case Diagramm.

Eine Mutter sucht mit ihrem 6-jährigen Sohn den Hausarzt auf, weil das Kind seit zwei Wochen zunehmendhustet, mit krampfartigen Hustenanfällen, und Fieber hat. Die MPA der Arztpraxis misst das Fieber, machtbereits eine Fingerkuppen-Blutentnahme beim Sohn, bestimmt das CRP und fertigt einen Blutausstrich an.Der Arzt vermutet einen viralen Infekt, möchte aber Keuchhusten ausschliessen, obwohl das Kind dagegengeimpft ist. Da er wegen eines Notfalles unter Zeitdruck ist, möchte er den dazu nötigen Rachenabstrichnicht selbst durchführen, sondern bittet die Mutter, das Kind ins nahegelegene Labor zu begleiten, um denAbstrich in Ruhe anfertigen zu lassen.

Er erstellt einen Laborauftrag zur Durchführung einer Pertussis-PCR im Rachenabstrich des Kindes undgibt den Auftrag der Mutter mit. Die Mutter selbst ist nicht sicher, ob sie selbst gegen Keuchhusten geimpftist. Demzufolge nimmt der Hausarzt die Pertussis-Impfung bei ihr gleich vor und empfiehlt, dasselbe beimKindsvater und bei den Grosseltern durchzuführen. Die MPA hat inzwischen den Blutausstrich des Sohnesim Mikroskop angeschaut und findet ausgesprochen viele reaktive Lymphozyten, die ihr verdächtig erschei-nen. Sie ist unsicher und fragt den Arzt, welcher den Auftrag gibt, die Blutausstriche des Kindes der Muttermitzugeben und ebenfalls im Labor genauer untersuchen zu lassen.

Die Mutter findet sich mit ihrem Sohn im Labor ein, wo auf Grund des Untersuchungsauftrages des Arztesvorerst die Identität des Sohnes festgestellt wird. Anschliessend wird im Blutentnahmeraum des Laborsbeim Kind ein Rachenabstrich sowie eine Venenpunktion cubital rechts durchgeführt und zusammen mitden mitgebrachten Blutausstrichen und dem Untersuchungsauftrag des Arztes ins Labor weitergegeben.

4.3.2 Fallbeispiel 2: Verdacht auf Keuchhusten

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https://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-1_VerdachtAufTiefeVenenthrombose.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-1_VerdachtAufTiefeVenenthrombose.xml

Dazu passendes CDA Beispiel, welches dieser Spezifikation entspricht: CDA-CH-LREP-2_VerdachtAuf-Keuchhusten.xml

Die MPA der Gynäkologie Praxis Dr. Pap bereitet die Konsultationen des nächsten Tages vor. Da die Praxisnur ein minimales eigenes Labor betreibt, werden gewisse Patientinnen vor dem Besuchstermin ins nahegelegene Ambulatorium des Labors Pipette geschickt, so auch die junge Patientin Frau Rubella. Die MPAverordnet in ihrer Praxis-Software für die Patientin Rubella die mit dem Labor vereinbarten Standard-Analy-sen für die gynäkologische Jahreskontrolle. Dazu gehört auch die Blutentnahme für die Serothek für allfälli-ge Nachverordnungen.Das Labor übermittelt die Resultate spätestens 90 Minuten nach der Blutentnahme in die Praxis. Dr. Papverordnet während der Konsultation folgende Aufträge:

▪ Gynäkologische ZytologiePap-Abstrich - falls indiziert soll auch der Nachweis und die Typisierung von HPV (Humane Papillo-maviren) durchgeführt werden.Entnahmematerial gemäss Angaben des Labors.Die zytologische Untersuchung wird im Labor Pipette durchgeführt. Die allfällige Typisierung führtdas Labor Pipette nicht selber durch.

▪ Urin-Teilstatus (Combur9 Test) durch die MPA in der Praxis durchgeführt: folgende Parameter wer-den untersucht: ph, Leukozyten, Erythrozyten, Nitrit, Protein, Glucose, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin(halbquantitative Untersuchungen, Resultate werden wahrscheinlich von Hand ins Praxis-Laborsys-tem eingetragen)

▪ Urin-BakteriologieEntnahmematerial gemäss Angaben des LaborsAllgemeine Bakt, inkl. Sprosspilze ans Labor PipetteDie Übermittlung des Auftrags wird durch die MPA ausgelöst (Entnahmezeitpunkt)

▪ Nachverordnung "Screening vor Schwangerschaft"Alle Untersuchungen können aus den vorgängig im Ambulatorium entnommenen Materialien (Se-rum, EDTA-Blut) durchgeführt werden

▪ MammographieAuftrag für das Röntgeninstitut Dr. Curie.

Dazu passendes CDA Beispiel, welches dieser Spezifikation entspricht: CDA-CH-LREP-3_Gynaekologi-scheJahreskontrolle.xml

Die Patientin Klebsiella Keller ist schon seit längerer Zeit im Regionalspital Zugersee. In der vergangenenNacht hat sich ihr Allgemeinzustand massiv verschlechtert. Da ein Verdacht auf eine Sepsis besteht, wirdder Patientin am Morgen Blut für eine Blutkultur entnommen. 30 Minuten später wird nochmals eine aerobeund eine anaerobe Blutkultur angelegt, sowie eine Urinprobe gewonnen.

Alle fünf Proben werden im externen Labor Pipette weiter bearbeitet. Dort werden in allen Materialien Keimenachgewiesen und dann mittels Massenspektrometrie identifiziert. In den vier Blutkulturflaschen konntendie Erreger „Klebsiella pneumoniae“ und „Escherichia coli“ nachgewiesen werden, in einer aeroben Flaschenoch zusätzlich das Bakterium „Streptococcus mitis“. Der in der Urinprobe identifizierte Keim ist normaler-weise nicht pathogen.

4.3.3 Fallbeispiel 3: Gynäkologische Jahreskontrolle

4.3.4 Fallbeispiel 4: Verdacht auf eine Sepsis

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https://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-2_VerdachtAufKeuchhusten.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-2_VerdachtAufKeuchhusten.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-3_GynaekologischeJahreskontrolle.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-3_GynaekologischeJahreskontrolle.xml

Von allen drei im Blut nachgewiesenen Erreger wird ein Antibiogramm erstellt. Dabei zeigt sich, dass diebeiden Wirkstoffe “Amoxicillin+Clavulansäure“ und „Ceftriaxon“ bei allen drei Keimen wirksam sind. Der Mi-krobiologe informiert den behandelnden Arzt regelmässig über die verschiedenen Teilresultate.

Dazu passendes CDA Beispiel, welches dieser Spezifikation entspricht: CDA-CH-LREP-4_VerdachtAuf-Sepsis.xml

Betriebe, welche mit gesundheitsgefährdenden Stoffen arbeiten und in denen Arbeitnehmende speziellenRisiken ausgesetzt sind, werden von der SUVA der arbeitsmedizinischen Vorsorge unterstellt. Eine Kontroll-möglichkeit ist die Biologische Überwachung. Diese beurteilt die Exposition von Arbeitnehmenden gegen-über chemischen Arbeitsstoffen durch die Bestimmung der Arbeitsstoffe oder von Metaboliten (Umwand-lungsprodukten) im biologischen Material (z.B. Urin).Die Arbeitsmedizinische Vorsorge (AMV) der SUVA sendet dem Labor monatlich eine Liste mit folgendenInformationen pro Betrieb (Sammelauftrag):

▪ Betrieb (Name, Adresse, Betriebs-Nummer)

▪ Anzahl Arbeitnehmende für das Biologische Monitoring

▪ durchzuführende Untersuchungen (z.B. Arsen, Blei, Quecksilber, Mandelsäure)

Die Betriebe erhalten von der AMV eine Liste inkl. Etiketten mit den betroffenen Arbeitnehmenden. DasLabor bedruckt die Auftragsformulare mit der Betriebsnummer und sendet den Betrieben die notwendigeAnzahl Urinbecher und Auftragsformulare zu. Im Betrieb werden Auftragsformulare und Urinbecher mit denvon der AMV gelieferten Etiketten versehen und an die Arbeitnehmenden abgegeben. Die Proben inkl. Auf-tragsformular werden vom Betrieb ans Labor gesendet.

Dazu passendes CDA Beispiel, welches dieser Spezifikation entspricht: CDA-CH-LREP-5_BiologischesMo-nitoringSuva.xml

Die herkömmlichen Aufträge und deren Befunde wurden in den vorhergehenden Kapiteln erläutert. Es han-delt sich dabei um einen Use Case, in welchem der Auftraggeber (z.B. Arzt) beim Labor verschiedene Un-tersuchungen bestellt. Dabei sendet der Auftraggeber Probenmaterial an das Labor und das Labor sendetBefunde an den Auftraggeber zurück. Diese Befunde können auch gestaffelt als Teilresultate zu verschie-denen Zeitpunkten erfolgen.

Umsetzung der daraus entstehenden Anforderungen in der normativen Spezifikation:

▪ Angaben zum Probenmaterial: Specimen Collection und Participant (Body, specimen collection)

▪ Angaben zum Probeneingang beim Labor: Specimen Received

▪ Umgang mit Teilresultaten: Laboratory Report Data Processing Entry - statusCode:

▪ completed: alle erwarteten Ergebnisse sind vorhanden und endgültig.

4.3.5 Fallbeispiel 5: Sammelauftrag „Biologisches Monitoring SUVA“

4.4 Use Cases

4.4.1 UC 1: Befund im herkömmlichen Sinne

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https://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-4_VerdachtAufSepsis.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-4_VerdachtAufSepsis.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-5_BiologischesMonitoringSuva.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-5_BiologischesMonitoringSuva.xml

▪ active: die Untersuchungen laufen noch. Einige Resultate sind noch ausstehend.

▪ aborted: die Untersuchungen mussten abgebrochen werden. Einige Resultate können vorhan-den sein.

▪ Endgültiger Befund: Ein Befund ist endgültig, wenn er kein Laboratory Report Data Processing Entrymit statusCode='active' enthält.

Dieser Use Case unterscheidet sich vom vorhergehenden Use Case dadurch, dass das Probenmaterialnicht beim Auftraggeber sondern bei einer externen Phlebotomie Station bereitgestellt wird (z.B. Blutent-nahme).


▪ Blutentnahme in Phlebotomie Station: Specimen Collection - performer: Damit kann angegeben wer-den, wer die Probe entnommen hat.

Wenn zu einer bestimmten Fragestellung eines bestimmten Patienten bereits Untersuchungen vorliegen,kommt es nicht selten vor, dass die Resultate / Befunde auch von nachbehandelnden Ärzten angefordertwerden. Dazu ist das Einverständnis des Patienten notwendig. Der Auftraggeber erstellt in diesem Fall kei-nen herkömmlichen Auftrag und es wird auch kein Probenmaterial an das Labor gesendet. Der Auftragge-ber bestellt lediglich die Befunde zu einem früheren Auftrag.Beispiel: Der Hausarzt bestellt Befunde, zu einem Auftrag, der vom Spital in Auftrag gegeben worden ist,weil der Spitalaustrittsbericht noch nicht vorliegt und der Patient bereits beim Hausarzt in Nachbehandlungist. Dieser Use Case löst im Labor einen administrativen Prozess aus.


▪ Befundkopie: Wird im eLaborbefund nicht gekennzeichnet. Der nachbehandelnde Arzt erhält dasgleiche, unveränderte Dokument so wie es ursprünglich ausgeliefert worden ist.

▪ Einverständnis des Patienten: Das Einholen des Einverständnisses ist nicht Bestandteil des eLabor-befunds. Wenn gewünscht, kann das Einverständnis aber im eLaborbefund im Header mit dem Ele-ment Authorization angegeben werden.

▪ Kein herkömmlicher/früherer Auftrag: Das Auftragsverfahren ist nicht Bestandteil des eLaborbefunds.Im Laborbefund wird mit auf den Original-Auftrag verwiesen.

▪ Kein Probenmaterial: Specimen Collection / Specimen Received sind optional und werden hier weg-gelassen.

Oft werden zu erteilten Laboraufträgen Teilresultate bestellt. Dies kann im Voraus erfolgen, wenn der Auf-traggeber bereits weiss, dass er einzelne Teile des Auftrags früher als Befund erhalten möchte als andereTeile des Auftrags. Es kann aber auch geschehen, dass die Erfüllung des Auftrags länger dauert als ange-nommen und dass in einem solchen Fall der Auftraggeber diejenigen Befunde erhalten möchte, zu denender Befund resp. das Resultat bereits vorliegt. Dieser Use Case löst im Labor einen administrativen Prozessaus. So muss allenfalls eine noch nicht erfolgte Validierung im Labor per sofort initialisiert werden.

4.4.2 UC 2: Auftrag mit externer Phlebotomie Station

4.4.3 UC 3: Anfordern von Befundkopien

4.4.4 UC 4: Anfordern von Teilresultaten

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▪ siehe UC1.

Einzelne Laborresultate werden als Grafik zurückgeliefert (z.B. Reiberdiagramm oder Elektrophorese). Derelektronische Befund muss also auch die Integration oder Referenzierung von Multimediadateien unterstüt-zen.


▪ Multimediadateien: 6.7.14 Multimedia Embedded Content

▪ Externe Dokumente: 6.7.4 External Document

Wenn dies für die Interpretation der, im Laborbefund genannten Laborresultate von besonderem Interesseist, müssen weitere Daten zum Gesundheitszustand des Patienten im Laborbefund aufgenommen werdenkönnen. Insbesondere Körpertemperatur, Grösse, Gewicht und Gestationsalter.


▪ Körpertemperatur, Grösse, Gewicht: Können als Vitalzeichen in der Coded Vital Signs Section doku-mentiert werden.

▪ Gestationsalter: Kann in der Coded Results Section dokumentiert werden.

▪ Hinweis: Diese Kapitel werden von anderen Spezifikationen (CDA-CH und CDA-CH-VACD) gepflegtund im vorliegenden Austauschformat nicht weiter spezifiziert.

Bei gewissen Untersuchungen reichen Auftrag und Probe alleine nicht aus, um das Laborresultat zu bestim-men. In solchen Fällen müssen Beobachtungen zur Probenentnahme an das Labor geliefert werden. AlsBeispiel sei hier der 24-Stunden-Urintest erwähnt. Dazu muss dem Labor die, während einer bestimmtenZeitdauer gesammelte Urinmenge bekannt sein. Das Labor dokumentiert die, bei Testdurchführung bekann-ten Werte im Laborbefund, um dem Empfänger eine korrekte Interpretation des Laborresultats ermöglichenzu können.


▪ Bestimmte Zeitdauer: Specimen Collection - effectiveTime (als Intervall mit low und high) angebenoder mit einer entryRelationship eine entsprechende observation (13362-9 - Collection duration ofUrine) angeben.

▪ Gesammelte Urinmenge: Specimen Collection - mit einer entryRelationship eine entsprechende ob-servation (19153-6 - Volume in Urine collected for unspecified duration) angeben.

4.4.5 UC 5: Befunde mit Grafiken

4.4.6 UC 6: Befunde mit weiteren Daten zum Gesundheitszustand des Patienten

4.4.7 UC 7: Befunde mit zusätzlichen Angaben zur Probe

4.4.8 UC 8: Befunde mit genauen Angaben zu Test-Kit und Analyzer

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In gewissen Situationen ist es wichtig, dass der Empfänger weiss, mit welchem Test-Kit von welchem Her-steller und auf welchem Analyzer die Untersuchung durchgeführt wurde. Dies ist insbesondere dann vonBedeutung, wenn Verläufe von Laborresultaten über eine Zeitperiode analysiert werden müssen. Die ein-zelnen Laborresultate sind nur direkt vergleichbar, wenn diese mit dem gleichen Test-Kit auf dem gleichenAnalyzer durchgeführt wurden. Bei unterschiedlichen Test-Kits/Analyzern entstehen Abweichungen.


▪ Test-Kit: Participant (Body, laboratory device) - scopingEntity: Nummer, Art und Hersteller des Test-Kits

▪ Analyzer: Participant (Body, laboratory device) - playingDevice: Name und Model des Analyzers

Bei Sammelaufträgen (z.B. 4.3.5 Fallbeispiel 5: Sammelauftrag „Biologisches Monitoring SUVA“) werdenArbeitslisten abgearbeitet, welche über eine längere Zeit (Tage/Wochen) andauern. In der Regel werdenbestimmte Untersuchungen zu mehreren Patienten angefordert. Beispiele dazu sind:

▪ Suva Arbeitsmedizin: Bestellung von Laboruntersuchungen zu mehreren Patienten

▪ Lebensmittelindustrie: Untersuchung zu Mitarbeiterhygiene (z.B. Salmonellen-Kontaminierung)

▪ Polizeiliche Untersuchungen

Dabei muss insbesondere die Problematik der Mitarbeiterfluktuationen gelöst werden:

▪ Personen, für welche Tests angefordert sind arbeiten nicht mehr beim Auftraggeber

▪ Es sind Proben zu Personen eingetroffen, die nicht im Auftrag sind (neue Mitarbeiter)


▪ Untersuchungen zu mehreren Patienten: ein eLaborbefund enthält Informationen zum Gesundheits-zustand genau eines Patienten. Bei Sammelaufträgen wird für jeden Patienten ein eigener eLaborbe-fund erstellt. Alle eLaborbefund verweisen aber mit auf den gleichen (Sammel-)Auftrag.

▪ Problematik der Mitarbeiterfluktuationen: Ist nicht Bestandteil des eLaborbefunds. Für Personen, dienicht mehr beim Auftraggeber arbeiten wird kein eLaborbefund erstellt. Für neue Mitarbeiter werdeneLaborbefunde erstellt.

4.4.9 UC 9: Sammelaufträge

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5 EmpfehlungenDieses Kapitel enthält Empfehlungen, welche im Sinne einer Harmonisierung hilfreich sind. Die nachfolgendgenannten Empfehlungen können auch als "Best practices" betrachtet werden. Die nachfolgend genanntenEmpfehlungen sind nicht normativ und deren Umsetzung somit freiwillig.

Wie bei den Empfehlungen zum Umgang mit Metadaten in CDA-CH V2 (2017) genannt, ist im Zusammen-hang mit dem elektronischen Patientendossier ist ein harmonisierter Umgang mit Metadaten zu den Doku-menten, welche mit CDA-CH V2 erstellt werden wichtig.

Wenn ein CDA Dokument, welches der vorliegenden Spezifikation entspricht, in das elektronische Patien-tendossier eingestellt wird, sollen die Metadaten gemäss dieser Beschreibung zugeordnet werden: Meta-daten gemäss EPDV

Ausserdem enthält die vorliegende Spezifikation eine konkret Vorgabe für das Metadaten-Attribut typeCo-de (siehe dazu Template 'Document Code'). Das Metadaten-Attribut classCode lässt sich davon gemässder Tabelle "2.11 Typ des Dokumentes (2.16.756.5.30.1.127.3.10.1.27)" in Anhang 3 der Verordnung desEDI über das elektronische Patientendossier (Metadaten)[Anmerkung 2] ableiten (Spalte 4, 'Gehört zu Dokumen-tenklasse aus 2.3').

CDA-CH V2 (2017) empfiehlt für bestimmte Anwendungsfälle, die Originaldarstellung so mitzugeben wiesie der rechtsgültige Unterzeichner zum Zeitpunkt seiner Signatur gesehen hat und empfiehlt dazu die Ein-bettung der Originaldarstellung als PDF in das CDA-Dokument.

▪ Bei endgültigen Laborbefunden soll die Originaldarstellung gemäss den Empfehlungen von CDA-CHV2 (2017) in Form eines PDF/A-1a Dokuments in das CDA-Dokument integriert werden.

▪ Dazu soll das Template Original Representation Section verwendet werden.

▪ Bei vorläufigen Laborbefunden oder Teilresultaten ist die Einbettung der Originaldarstellung erlaubtaber nicht erforderlich.

Ein Laborbefund kann sich auf extern Dokumente beziehen. Diese können dem Laborbefund entweder bei-gelegt oder als referenziertes Dokument angegeben werden. Damit der Umgang mit referenzierten oderangehängten Dokumenten harmonisiert werden kann, folgen hier entsprechende Empfehlungen.

5.1 Umgang mit Metadaten

5.1.1 Empfehlung zum Umgang mit Metadaten

5.2 Umgang mit Original Darstellung und PDF Dokumenten

5.2.1 Empfehlung zur Integration der Originaldarstellung

5.3 Umgang mit referenzierten oder angehängten Dokumenten

5.3.1 Empfehlung für referenzierte oder angehängte Dokumente

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)#Umgang_mit_Metadatenhttp://e-health-wiki.ch/index.php/epdv:Metadaten_gem%C3%A4ss_EPDVhttp://e-health-wiki.ch/index.php/epdv:Metadaten_gem%C3%A4ss_EPDVhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)#Umgang_mit_Original_Darstellung_und_PDF_Dokumentenhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)#Umgang_mit_Original_Darstellung_und_PDF_Dokumentenhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)#Umgang_mit_Original_Darstellung_und_PDF_Dokumentenhttp://e-health-wiki.ch/index.php?title=Ehscda:CDA-CH-LREP_(specification)#Original_Representation_Section

Die Angabe externer Dokumente erfolgt entweder mittels Einbettung als PDF (dazu gelten die gleichen Vor-gaben wie in Kapitel 5.2 Umgang mit Original Darstellung und PDF Dokumenten beschrieben) oder mittelsAngabe einer Referenz auf ein externes Dokument.

Die Integration kann auf verschiedenen Stufen im CDA Body mit den folgenden Templates erfolgen:

1. Verweis (reference Element) auf ein externes Dokument: Template '6.7.4 External document'

2. Eingebettetes PDF (observationMedia Element): Template '6.7.14 Multimedia Embedded Content'

Der HL7 CDA Standard schreibt vor, dass ein CDA Dokument immer menschlich lesbaren Text enthaltenmuss (CDA Body Level 1). Die vorliegende Spezifikation legt die Darstellung der strukturierten und maschi-nenauswertbaren Informationen auf Kapitel-Ebene (CDA Body Level 2) und auf Ebene der Einzelresultate(CDA Body Level 3) fest. Weder HL7 CDA, noch CDA-CH schreiben vor, wie der Zusammenhang zwischenmenschlich lesbarer und maschinenauswertbarer Information hergestellt werden soll. Bei Laborbefundenhandelt es sich um Dokumente, welche aus den grösstenteils strukturiert vorliegenden Informationen im La-borinformationssystem (LIS) automatisch erstellt werden. Basierend auf dieser Ausgangslage werden nach-folgende Empfehlungen abgegeben.

▪ Da ein Laborbefund ein Dokument ist, das den CI/CD Vorgaben jedes produzierenden Labors ent-sprechen soll, werden keine Vorschriften gemacht, wie die menschlich lesbare Form auszusehenhat.

▪ Um den Empfängern die Orientierung in Laborbefunden verschiedener Laboratorien zu vereinfachenmacht es Sinn, sich an folgende Best-Pracices zu halten:

▪ Nutzung des Stylesheets der HL7 Benutzergruppe Schweiz mit Anpassung von Farben undLogo mittels CSS. Siehe dazu 7 Validierung, Technologien und Tools

▪ Die Tabelle mit den einzelnen Laborresultaten im menschlich lesbaren Text soll automatischgeneriert werden. Siehe dazu die Umsetzung im Open Source Projekt eHealth Connector. Die7.1 CDA Beispiele sind mit dem eHealth Connector produziert worden.

▪ Weitere hilfreiche Vorgaben können dem ELGA Implementierungsleitfaden (z.B. Laborbefund Versi-on 2.06.2, Kapitel "4.3. Spezifikation der Befunddarstellung Level 2" entnommen werden.

Der Spezifikation ELGA Implementierungsleitfaden, Laborbefund Version 2.06.2, Kapitel "4.4.8. KulturellerErregernachweis" folgend, sollen kulturelle Erregernachweise in einem 6.7.10 Laboratory Isolate Organizer- Pathogen Detection deklariert werden. LOINC-codierte Methoden für den kulturellen Erregernachweis sindmit der Methode „culture“ gekennzeichnet. Diese können auf http://search.loinc.org mit Eingabe des ent-sprechenden Suchbegriffes method:culture gefunden werden.

@code @displayName code/originalText

5.4 Umgang mit menschlich lesbarem Text

5.4.1 Empfehlung zum Umgang mit menschlich lesbarem Text

5.5 Umgang mit besonderen Laborbefunden

5.5.1 Empfehlung für Kulturelle Erregernachweise

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http://ehealth-connector.org/http://ehealth-connector.org/https://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technische-elga-leitfaeden/index.htmlhttps://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Implementierungsleitfaeden/Leitfaeden_2017_02/HL7_Implementation_Guide_for_CDA_R2_-_Laborbefund_V2.06.2.pdfhttps://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Implementierungsleitfaeden/Leitfaeden_2017_02/HL7_Implementation_Guide_for_CDA_R2_-_Laborbefund_V2.06.2.pdfhttps://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technische-elga-leitfaeden/index.htmlhttps://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Implementierungsleitfaeden/Leitfaeden_2017_02/HL7_Implementation_Guide_for_CDA_R2_-_Laborbefund_V2.06.2.pdfhttp://search.loinc.org/

6463-4 Bacteria identified in Unspecified specimen by Culture Kultur634-6 Bacteria identified in Unspecified specimen by Aerobe culture Aerobe Kultur635-3 Bacteria identified in Unspecified specimen by Anaerobe culture Anaerobe Kultur580-1 Fungus identified in Unspecified specimen by Culture Pilzkultur

[Tabelle 1] Beispiele für Codes für Erregernachweis-Methodik entnommen aus LOINC

Der Spezifikation ELGA Implementierungsleitfaden, Laborbefund Version 2.06.2, Kapitel "4.4.9. Antibio-gramm (Laboratory Isolate Organizer)" folgend:

▪ Antibiogramme sollen als 6.7.10 Laboratory Isolate Organizer - Pathogen Detection zusammenge-fasst werden. Das Isolat ist das Probenmaterial (specimen), an dem die Empfindlichkeitstests durch-geführt werden.

▪ Sind mehrere Erreger im Befund vorhanden, wird für jeden ein Isolate Organizer angelegt. Für jedenErreger wird eine eindeutige Nummer (ID) angegeben.

▪ Die Empfindlichkeitstests werden dabei als 6.7.8 Laboratory Battery Organizer - Antibiogram ange-geben. Innerhalb dieses Organizers werden die einzelnen Antibiotika-Resistenztests zum Isolat wie"normale" Laboranalysen gehandhabt.

▪ Die einzelnen Empfindlichkeitsprüfungen werden mittels LOINC codiert.Bsiepiele:

▪ 18993-6 steht für eine Tetracyclin-Empfindlichkeitsprüfung (Tetracycline [Susceptibility])

▪ 18861-5 steht für eine Amoxicillin-Empfindlichkeitsprüfung (Amoxicillin [Susceptibility])

▪ Die Angabe der Interpretation erfolgt über die entsprechenden Codes aus dem HL7 Vokabular 6.9.13ObservationInterpretation, Rubrik ObservationInterpretationSusceptibility. Siehe dazu auch folgendeTabelle:

@code @displayName BedeutungS susceptible sensibelR resistant resistentI intermediate intermediärSDD Susceptible-dose dependent sensibel (dosierungsabhängig)

[Tabelle 2] Codierung der Resistenzen

Der Spezifikation ELGA Implementierungsleitfaden, Laborbefund Version 2.06.2, Kapitel "4.4.10. MinimaleHemmkonzentration" folgend, sollen die erforderlichen Daten für die minimale Hemmkonzentration in CDABody Level 2 und CDA Body Level 3 in unterschiedlicher Struktur erfolgen:

▪ In CDA Body Level 2 sollen die Werte in eine eigene Tabelle geschrieben werden (siehe auch 5.4.1Empfehlung zum Umgang mit menschlich lesbarem Text.

▪ Die Codierung in CDA Body Level 3 soll gemeinsam mit der Codierung eines Antibiogramms (sieheTemplate 6.7.8 Laboratory Battery Organizer - Antibiogram) erfolgen. Der Absolutwert soll dabei in-nerhalb von organizer/component/observation/value als "Physical Quantity" codiert werden. Das in-

5.5.2 Empfehlung für Antibiogramm

5.5.3 Empfehlung für Minimale Hemmkonzentration

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terpretationCode-Element soll die, für das Antibiogramm notwendige Information über die Suszeptibi-lität enthalten (siehe auch 5.5.2 Empfehlung für Antibiogramm).

Der Spezifikation ELGA Implementierungsleitfaden, Laborbefund Version 2.06.2, Kapitel "4.4.11. Testergeb-nisse/Molekularer Erregernachweis" folgend, soll die Codierung analog der Codierung von Laborergebnis-sen (6.7.11 Laboratory Observation) erfolgen. Eine Gruppierung kann mit Hilfe von Befundgruppen (6.7.7Laboratory Battery Organizer) erfolgen.

Der Spezifikation ELGA Implementierungsleitfaden, Laborbefund Version 2.06.2, Kapitel "4.4.12. SignificantPathogens (Notifiable Conditions)" folgend, soll die Codierung wichtiger Erreger (z.B. meldepflichtige Krank-heiten) mittels den Templates 6.7.19 Notification Organizer - Significant Pathogens und 6.7.17 NotifiableCondition - Significant Pathogen erfolgen.

Auch wenn ein Labor gewisse Untersuchungen an Dritte auslagert (z.B. Spezial-Laboratorien), sollen dieseResultate im Laborbefund dargestellt werden. Unter welchen Umständen solche Aufträge an Dritte (auchSubcontracting genannt) vergeben werden (dürfen) ist nicht Gegenstand der vorliegenden Spezifikation, dahier der Befund und nicht der Auftrag spezifiziert wird. Aufgrund der Tatsache, dass in der Praxis das Sub-contracting oft genutzt wird, folgen hier entsprechende Empfehlungen, wie die extern ermittelten Ergebnis-se in den Laborbefund an den Endkunden integriert werden.

Extern ermittelte Ergebnisse können entweder strukturiert oder unstrukturiert in den Laborbefund integriertwerden. Es ist auch eine Kombination beider Arten möglich.

Strukturierte Integration von extern ermittelten Laborresultaten

Dazu sollen die gleichen Templates genutzt werden, wie wenn die Resultate im eigenen Labor ermittelt wor-den wären. Um die Herkunft aus einem externen Labor darzustellen werden folgende Präzisierungen in denentsprechenden Templates angegeben:

1. Das externe Labor kann im CDA Header unter documentationOf/serviceEvent/performer deklariertwerden.

2. Das externe Labor soll bei jeder 6.7.7 Befundgruppe resp. bei jedem einzelnen 6.7.11 Labor-Resul-tat, zu welchem es ein Resultat geliefert hat, als participant Element mit dem Template '6.7.24 Parti-cipant (Body, responsible party)' deklariert werden.

3. Sowohl im CDA Header, wie auch im CDA Body wird das externe Labor mit dem Template '6.7.12Laboratory Performer (Body)' deklariert.

Unabhängig davon, ob das Resultat extern oder intern ermittelt worden ist:

5.5.4 Empfehlung für Molekulare Erregernachweise

5.5.5 Empfehlung für wichtige Erreger

5.6 Umgang mit Resultaten aus Unteraufträgen von externen Laboratori-

en

5.6.1 Empfehlung für Resultate aus Unteraufträgen von externen Laboratorien

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https://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technische-elga-leitfaeden/index.htmlhttps://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Implementierungsleitfaeden/Leitfaeden_2017_02/HL7_Implementation_Guide_for_CDA_R2_-_Laborbefund_V2.06.2.pdfhttps://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technische-elga-leitfaeden/index.htmlhttps://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Implementierungsleitfaeden/Leitfaeden_2017_02/HL7_Implementation_Guide_for_CDA_R2_-_Laborbefund_V2.06.2.pdf

1. Die Person, welche den Test durchgeführt hat wird im performer Element deklariert (Template '6.7.12Laboratory Performer (Body)').

2. Die Person, welche den Test klinisch validiert hat wird als weitere participant Element mit dem Tem-plate '6.8.7 Laboratory Results Validator (Body)' deklariert.

Unstrukturierte Integration von extern ermittelten Laborresultaten

Der externe Befund kann seinem Inhalt entsprechend auf folgenden Ebenen referenziert werden:

1. Auf Stufe 6.7.7 Befundgruppe (z.B. wenn alle oder mindestens mehrere Labor-Resultate der entspre-chenden Befundgruppe betroffen sind).

2. Auf Stufe 6.7.11 Labor-Resultat (z.B. wenn nur dieses Labor-Resultat betroffen ist).

Die unstrukturierte Integration des externen Befunds erfolgt gemäss den Empfehlungen in Kapitel 5.3 Um-gang mit referenzierten oder angehängten Dokumenten.

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6 Spezifikation (normativ)Die normative Spezifikation ist sehr umfangreich und detailliert. Die Komplexität der Spezifikation resultiertauf der Wiederverwendung zahlreicher Grundlagen aus dem HL7 CDA Standard, den darauf aufbauendenIHE Integrationsprofilen und den Präzisierungen für den helvetischen Gebrauch (CDA-CH). Weil so einesemantische Interoperabilität zwischen Informationssystemen (die sich nicht notwendigerweise kennen) er-reicht werden kann und ein hoher Grad an Wiederverwendbarkeit des damit verbundenen Source-Codesermöglicht wird, ist die entsprechende Komplexität der Spezifikation gerechtfertigt. Damit lassen sich dieZiele der Strategie eHealth Schweiz tatsächlich umsetzen.

Die Struktur des CDA Dokuments ist in den nachfolgenden Kapiteln im Detail beschrieben. Dem eiligenLeser bieten wir hier eine stark vereinfachte Zusammenfassung der Elemente im vorliegenden Austausch-format:

▪ Dokumentinformation (Dokumenten-Id, Code, Titel, Erstellungszeitpunkt, Vertraulichkeitsstufe, Spra-che, Version)

▪ Angaben zum Patient (inkl. Versicherung und Versichertenkarte) resp. zu nicht-menschlichen Proben

▪ Mitwirkende am Dokument: Autoren, Erfasser, Klinische Validatoren, ausführende (externe) Labora-torien

▪ Rechtsgültiger Unterzeichner

▪ Absender (Verwalter)

▪ Empfänger inkl. allfälliger Kopie-Empfänger

▪ Verweis auf den Auftrag oder ein allfällig zu ersetzendes Dokument

▪ Kapitel 'Laborbefund'

▪ Bei Bedarf können die Laborbefunde in Unterkapitel gegliedert werden

▪ Eigentliche Laborresultate (inkl. Referenzbereiche, Interpretationscodes, allfällige frühere Re-sultate) in Batterien gruppiert. Mit Angaben zum Gerät, zum allfälligem externen Labor, das dieUntersuchung durchgeführt hat, und wer das Resultat validiert hat.

▪ Angaben zur Probenentnahme

▪ Angaben zum Probeneingang beim Labor

▪ Angaben zu Isolaten/Keimen in Batterien gruppiert

▪ Multimedia-Objekte

▪ Kommentare

▪ Kapitel 'Vitalzeichen'

▪ Strukturierte Angabe von Vitalzeichen (Sauerstoffsättigung, Körpergewicht, -grösse, -tempera-tur, Kopfumfang, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz)

▪ Kapitel 'Weitere relevante Beobachtungen'

▪ Strukturierte Angabe des Gestationsalters des Patienten bei seiner Geburt

6.1 Vereinfachte Zusammenfassung der CDA Struktur

6.1.1 CDA Header

6.1.2 CDA Body

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▪ Kapitel 'Schwangerschaft'

▪ Strukturierte Angaben im Falle einer aktuellen Schwangerschaft der Patientin, falls diese zurInterpretation der Laborwerte relevant sind.Hinweis: Diese Daten müssen beim Auftrag an das Labor mitgegeben, ansonsten hat das La-bor keine Kenntnis davon.Mögliche Angaben sind beispielsweise:

▪ Erwartetes Entbindungsdatum (klinische Schätzung)

▪ Gestationsalter

▪ Angaben zur Zyklusphase

▪ Kapitel 'Original Darstellung'

▪ Eingebettetes PDF mit der Originaldarstellung des Dokuments, wie es vom rechtsgültigen Un-terzeichner zum Zeitpunkt seiner Signatur gesehen wurde.

Die nachfolgenden Abbildungen zeigen den Inhalt des CDA Dokuments symbolhaft auf.

Hinweise:

▪ Blaue Texte symbolisieren Inhalte, die Angaben übersteuern, welche zuvor auf einer höheren Stufeim Dokument angegeben sind.

▪ In jedem Fall gilt die Modellierung in ART-DECOR (auch bei allfälligen Abweichungen gegenüber dennachfolgenden Grafiken).

6.1.3 Vereinfachte grafische Darstellung des Dokumenteninhalts

6.1.3.1 Dokument

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[Abbildung 2] Inhalt Laborbefund

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http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_doc_de.png&filetimestamp=20180415151850&

[Abbildung 3] Administrative Daten im Laborbefund (CDA Header)

[Abbildung 4] Medizinische Daten im Kapitel 'Laborbefunde'

6.1.3.2 Kapitel 'Laborbefunde'

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http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_header_de.png&filetimestamp=20170413085049&http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_section_lab_de.png&filetimestamp=20170413085107&

[Abbildung 5] Strukturierte Laborwerte

[Abbildung 6] Batterie mit Testresultaten

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http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_entry_lab1.png&filetimestamp=20170413084902&http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_entry_lab2.png&filetimestamp=20170413084921&

[Abbildung 7] Testresultat

[Abbildung 8] Medizinische Daten im Kapitel 'Vitalzeichen'

[Abbildung 9] Strukturierte Vitalzeichen

6.1.3.3 Kapitel 'Vitalzeichen'

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http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_entry_lab3.png&filetimestamp=20170413084944&http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_section_vitalsigns_de.png&filetimestamp=20170413085137&http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_entry_vitalsign1.png&filetimestamp=20170413085019&

[Abbildung 10] Vitalzeichen Messwert

[Abbildung 11] Medizinische Daten im Kapitel 'Weitere relevante Beobachtungen'

[Abbildung 12] Gestationsalter

6.1.3.4 Kapitel 'Weitere relevante Beobachtungen'

6.1.3.5 Kapitel 'Schwangerschaft'

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http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_entry_vitalsign2.png&filetimestamp=20170413085029&http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Vacd_content_section_coded_results.png&filetimestamp=20180329135056&http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Vacd_content_entry_gest_age.png&filetimestamp=20180410171035&

[Abbildung 13] Medizinische Daten im Kapitel 'Schwangerschaft'

[Abbildung 14] Angaben zur aktuellen Schwangerschaft

Ein Dokument, welches anhand dieser Spezifikation erstellt wird, ist ein HL7 CDA Dokument und damit eindefiniertes und komplettes Informationsobjekt, das Texte, Bilder und andere multimediale Objekte enthal-ten kann. CDA Dokumente dokumentieren den Gesundheitszustand eines Patienten zu einem bestimmtenZeitpunkt. Sie enthalten administrative (Header) und medizinische (Body) Daten und sind mittels eXtensibleMarkup Language (XML) codiert.Die normative Spezifikation definiert das Dokument „eLaborbefund“ als HL7 CDA Vorlage, welche auf diehelvetischen Präzisierungen von CDA-CH V2 (2017) aufbaut. Damit produzierte Dokumente sind vollstän-dig kompatibel zum internationalen HL7 CDA R2 Standard (Normative Edition 2005) und somit internationalinteroperabel.Die normative Spezifikation bezweckt, dass Systeme für das Handling von „eLaborbefunden“ durch dieSoftwarehersteller unabhängig von Sender und Empfänger implementiert werden können.

6.2 Allgemeines

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http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Vacd_content_section_pregnancy_de.png&filetimestamp=20180329135146&http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Lrep_content_entry_pregnancy.png&filetimestamp=20180415151909&http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)

Das vorliegende Austauschformat wurde in ART-DECOR modelliert und daraus können auch Schematron-Regeln generiert werden, welche eine automatisierte und harmonisierte Validierung der CDA-Dokumenteerlauben.

Die normative Spezifikation verwendet folgende, jeweils in Grossbuchstaben geschriebene Schlüsselwörterzu Angabe von Verbindlichkeiten. Siehe auch [ELGA Allgemein], Kap. 4.1 resp. RFC 2119.MUSS (engl. SHALL oder MUST) bedeutet eine verpflichtend einzuhaltende Vorschrift. Entspricht der Op-tionalität [R] und [M].NICHT ERLAUBT (engl. NOT PERMITTED) formuliert ein verpflichtend einzuhaltendes Verbot. Entsprichtder Optionalität [NP].SOLL oder EMPFOHLEN (engl. SHOULD) steht für eine pragmatische Empfehlung. Es ist gewünscht undempfohlen, dass die Anforderung umgesetzt wird, es kann aber Gründe geben, warum dies unterbleibt.Entspricht der Optionalität Required [R]. Wenn kein Wert angegeben werden kann, MUSS nullFlavor ange-geben werden..KANN oder OPTIONAL (engl. MAY, OPTIONAL). Die Umsetzung der Anforderung ist optional, sie kannauch ohne zwingenden Grund unterbleiben. Entspricht dem Optionalität [O].

Nachfolgende Tabelle legt die Verwendung von zwingenden, empfohlenen und optionalen Elementen undden dazu gehörenden Kardinalitäten inkl. Verwendung von null-Flavor fest.