Einführung eines IT Service Management Systems bei ALTANA

Dr. Jan Hadenfeld, 17. Mai 2006, 1

ALTANA Pharma Group

Einführung eines IT Service Management Systems bei ALTANA Pharma AG

Projektvorstellung im Rahmen desiET Solutions Kundentag 2006

Dr. Jan HadenfeldChange & Configuration Manager, IT Service- und Vendor Management


ALTANA Pharma Group

Agenda

Ausgangslage

Anforderungen im regulierten Umfeld

Vorgehensweise & Umsetzung

Aktueller Stand

Ausblick


ALTANA Pharma Group

Agenda

Ausgangslage



Aktueller Stand

Ausblick


ALTANA Pharma Group

Ausgangslage

Start des Projektes Service Management ImpLEmentation (SMILE) zur Umsetzungsunterstützung der IT Strategie (Q2/2004)

Etablierung der Abteilung IT Service & Vendor Management im Global CIO Office (12/2004)

Ausrichtung der IT Strategie an IS Light

Supply side

Providers,Vendors

Driving innovation

Driving innovation

Delivering change

Delivering change

SupportinginfrastructureSupporting

infrastructure

BUs,LOCs

Outsourced to P&Vs

Embedded in BusinessUnits

Demand side

HIT


ALTANA Pharma Group

IT Service & Vendor Management

Supply side

Providers,Vendors

Delivering change

Delivering change

SupportinginfrastructureSupporting

infrastructureOutsourcedto P&Vs

HIT

Einführung, Betrieb und Verbesserung kundenorientierter IT service support and delivery Prozesse basierend auf ITIL

Überführung von Kundenanforderungen in IT Services und IT Lösungen. Pflege des Servicekatalogs und von SLAs, OLAs.

Umsetzung kontinuierliche Prozessverbesserungen durch Analyse des Service Reportings und Ableiten von Maßnahmen

Definition von Rollen & Verantwortlichkeiten für alle Support Bereiche mit dem Ziel verbesserter Servicequalität und Effizienz

Service Management

Auswahl externer ProviderKontinuierliches Provider Assessment für outsourced services

Verhandlung und Abschluss von Service und LizenzverträgenVertragsmanagement

Sourcing Strategie und Vorbereitung von “make-or-buy” Entscheidungen für IT services

Erzielen von Volumeneffekten durch internationale Lizenzabkommen (e.g. Microsoft, IBM, SAP)

Vendor Management

IS Lite Modell

Quelle: Gartner


ALTANA Pharma Group

SMILE

Vorgehen in dem Projekt SMILE ist

1. Definition der IT Service Management Prozesse nach ITILIm ersten Schritt wurden die IT Service Support Prozesse betrachtetSOPs (Standard Operation Procedures) für Incident, Problem, Change, Release und Configuration Management wurden erstellt

2. Verbesserung der ProzesseErste Schritte im Rahmen Incident und Problem Management sind erfolgtChange Management war schon etabliertAlle Prozesse werden geschult und trainiert

3. Unterstützung durch ein geeignetes ToolFür die effizienten Unterstützung der IT Service Management Prozesse ist ein geeignetes Tool notwendig


ALTANA Pharma Group

Betrachtete Module in ITIL

Service SupportService Support Service DeliveryService Delivery

Configuration Management

Release Management

Change Management

Problem Management

Incident Management

Service Desk

Financial Management for IT Services

IT Service Continuity Management

Capacity Management

Availiability Management

Service Level Management

Account Management

ITIL


ALTANA Pharma Group

Betrachtete Module in ITIL für eSmile

Configuration Management Financial Management for IT Services

Service Desk

Problem Management Availiability Management

Change Management Capacity Management

IT Service Continuity Management

Incident Management Service Level Management

ITIL

Service SupportService Support Service DeliveryService Delivery

Release Management

Account Management


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Ausgangslage

Hewlett Packard setzt als Service Provider HP Open View Service Desk 4.5 für das Incident Management bei ALTANA Pharma ein

Problem und Change Management papierbasierend (Word und Excel Vorlagen)


ALTANA Pharma Group

Zielsetzung

Integration von IT Service Management Prozessen wie Change-, Problem- und Configuration-Management an das Incidentmanagementin einem Tool

Durchgängiger Informationsfluss für alle Mitarbeiter in den Supporteinheiten

Schaffung der CMDB als Master für alle prozessrelevanten Informationen der verschiedensten Systeme

Elektronische Unterschrift: elektronische Genehmigung von ChangeRequests und Service Requests für alle Mitarbeiter weltweit auch über einen Self Service

Nutzung des Systems auch in BUs und LOCs (Mandantenfähigkeit)


ALTANA Pharma Group

Rahmenbedingungen

Das System muss validiert eingeführt werden, da es

Störungsmeldungen, Benutzeranträge und RfCs von validierten Systemen verwaltetGegenstand behördlicher Inspektionen ist

Die ALTANA Pharma Guidelines (Security und ComputerizedSystems Validation (CSV)) müssen erfüllt werden

Elektronische Unterschrift nach 21 CFR Part 11


ALTANA Pharma Group

Agenda

Ausgangslage



Aktueller Stand

Ausblick


ALTANA Pharma Group

GMP

Die relevanten Good x Practices (GxP) für die Pharma Wertschöpfungskette

Forschung

HerstellungGLP GCP

PreclinicalDevelopment

ClinicalDevelopment

Sales & Marketing

Laboratory Clinical

Manufacturing


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Anforderungen an IT-Systeme

Diverse Anforderungen im Pharmaumfeld, wie

ChemG (6. Abschnitt GLP §19a-d, Anhang 1 (zu §19a))PharmabetriebsverordnungOECD-Konsens-Dokument Nr. 10: Die Anwendung der GLP-Grundsätze auf computergestützte SystemeEG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, Anhang 11 und Anhang 15 21 CFR 210/211 cGMP for Finished Pharmaceuticals21 CFR Part 11 electronic Records / electronic SignaturesGuidelines on General Principles of Validiation


ALTANA Pharma Group

Auszüge der gesetzlichen Vorgaben

Der Hersteller soll alle Prozesse zur Herstellung eines Arzneimittels validieren, einschließlich computerisierter Systeme, die den Herstellprozess steuern, aufzeichnen oder kontrollieren.

(aus: FDA 21 CFR 210/211, § 211.220)

Bevor ein (computergesteuertes) System eingesetzt wird, sollte es gründlich geprüft und für den Einsatz als geeignet befunden werden.

(aus: EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel)

Validierung: Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GxP), dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialen, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

(aus: EG-GMP Leitfaden)


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V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment

21 CFR Part 11Training

On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ

Validation plan Validation Report

SLA´s

Validation Assessment


ALTANA Pharma Group

V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment


On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ


SLA´s


User Requirements Specification

Functional Specification

Technical Specification

Performance Qualification

Operational Qualification

Installation Qualification


ALTANA Pharma Group

V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment


On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ



SLA´s


ALTANA Pharma Group

V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment


On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ



SLA´s

1. Principles of validation

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ



SLA´s


ALTANA Pharma Group

V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment


On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ



SLA´s

2.Project Management

VendorEvaluation

Risk Assessment


ALTANA Pharma Group

V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment


On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ



SLA´s

3. Development & Testing


ALTANA Pharma Group

V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment


On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ



SLA´s

4. Ongoing operation& IT Service Management

SLA´s


ALTANA Pharma Group

V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment


On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ



SLA´s

Quality System

Supplier Audits

Review / Approval of Validationdocuments

5.Quality Assurance

Assessment

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ




ALTANA Pharma Group

V-ModellValidation

Master plan

GxP Assessment


On-going operation

Phase out

Coding

TS IQ

FS OQ

URS PQ



SLA´s

6. Validation Compliance Program


ALTANA Pharma Group

Agenda

Ausgangslage



Aktueller Stand

Ausblick


ALTANA Pharma Group


Vorgehensweise entsprechend dem V-Modell

Projektmilestones

Start der Ausschreibung Ende Dezember 2004Entscheidung Ende Mai und Start der Umsetzungmit iET Solutions Anfang Juni 2005Finale FS/TS 31. Januar 2006Validierungsfreigabe am 26. April 2006Start der Phase I am 10. Mai 2006

Aufbau einer Entwicklungs-, Test- undProduktivumgebung

Dokumentiertes Installieren und Testen

Schulen der Anwender


ALTANA Pharma Group


Betriebsübergang in zwei Stufen, da große Abhängigkeiten und Auswirkungen intern und extern bestehen

Stufe 1: Einführung der Systemunterstützung für die Prozesse Problem, Change und Configuration Management

Bessere & einfachere Dokumentation und Information für alle Prozesse vor allem auch durch das Configuration Management mit der CMDBHoher Nutzwert unmittelbar intern für den Change Management Prozess durch elektronische UnterschriftProblem Management kann zum ersten mal elektronisch unterstützt werdenElektronische Unterstützung der Prozesse durch Management Reporting

Stufe 2: Migration des von HP betriebenen Systems auf eSmile

Solide Erfahrungen im Betrieb liegen vor, System läuft stabilAktivierung des “Incidentmanagements” in Zusammenarbeit mit dem externen Service Desk ProviderWechsel von “HP Servicedesk” auf iET ITSM

Für den kompletten(!) SupportIntern wie externVom 1st Level zum 2nd Level


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LOGINventory

Schnittstellen und Services

Report Generator

Text Search Engine

Notification Server

Escalation Server

Virtual Incident Processor

Developer StudioWebserver (IIS)

WorkCenter Weblink Selfservice Developer Studio

Application ServerADS

CMDB Intelligence

Mails

esmile.ap.altana


ALTANA Pharma Group

Wesentliche ALTANA Pharma Erweiterungen und Anpassungen

Anpassung im Phasenmanagement für das Change Management

flexible Phasen mit elektronischer Unterschrift (Anbindung an das Windows ADS)Bearbeitungsstand eines RfC auch über die Phasen sichtbar

Anbindung LOGINventory an die iET CMDB Intelligence

Accounts und Account Contacts aus dem Lotus Notes Directory

Deutsch und englischsprachiger Self Service


ALTANA Pharma Group

Agenda

Ausgangslage



Aktueller Stand

Ausblick


ALTANA Pharma Group

Aktueller Stand

Validierungsbericht erstellt. Das System ist seit dem 26. April inklusive elektronsicher Unterschrift nach 21 CFR Part 11 uneingeschränkt validiert

Umsetzung der Stufe 1 am 10. Mai erfolgt

Planung der Stufe 2 bis Ende Juni


ALTANA Pharma Group

Agenda

Ausgangslage



Aktueller Stand

Ausblick


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Ausblick

In einem Anschlussprojekt sind folgende Erweiterungen noch in diesem Jahr geplant:

Vorbereitung der Mandantenfähigkeit

Konzept zur Nutzung im internationalen UmfeldAusrollen in anderen LOCs (Local Operating Companies)

Elektronisches Bestellwesen (bspw. für Service Request, ODAs, Benutzeranträge). Direkt oder durch Schnittstellen zum Serviceportal

Automatisches Eventhandling durch Monitoringtools

Aufsetzen des ARIS BPA


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