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Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Teil des Trochanterfixationsnagelsystems (TFN) aus Titan.

Operationstechnik

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Instrumente und Implantate von der AO Foundation zugelassen.

Bildverstärkerkontrolle

Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und PflegeAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenanceAllgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

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Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik DePuy Synthes 1

Inhaltsverzeichnis

Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel 2

AOPrinzipien 3

Indikationen und Kontraindikationen 4

Montage 5

Proximale Verriegelung 8

Implantatentfernung 10

Implantate 11

Instrumente 12

Einführung

Operationstechnik

Produktinformation

MRT-Hinweise 13

2 DePuy Synthes Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik

Die Fixierschraube für TFN verhindert das Gleiten der TFN Klinge oder Schraube im Nagel.1 Dies kann für die Fixation bestimmter Frakturen wünschenswert sein, je nach Ent-scheidung des Chirurgen und abhängig von Frakturbild und Knochen qualität.

Hinweis: Die Fixierschraube für TFN sollte nur für die Fixa-tion von Frakturen eingesetzt werden, wenn axiales Gleiten nicht erwünscht ist. Studien haben zudem gezeigt, dass bei be stimmten Frakturbildern ein rigiderer Aufbau erzielt wer-den kann, wenn das Gleiten unterbunden wird.2

Die Fixierschraube für TFN wurde speziell für das aktuell erhältliche Trochanterfixationsnagelsystem aus Titan entwi-ckelt. Die Fixierschraube aus Titanlegierung (Ti-6Al-7Nb) ist in drei CCD-Winkeln (125°, 130° und 135°) erhältlich.

Eigenschaften – Die Konfiguration der Fixierschraube bietet intraoperative

Flexibilität hinsichtlich der Wahl zwischen statischer Ver-riegelung oder axialem Gleiten der TFN Klinge oder Schraube*

– Zur Montage ist das Design der Fixierschraube speziell auf den Nagel abgestimmt

– Die Fixierschraube und die entsprechenden Instrumente sind zur Verwendung mit den vorhandenen TFN Nägeln, Klingen und Schrauben vorgesehen

– Die Instrumente gewährleisten das erforderliche Anzugs-drehmoment für einen sicheren Aufbau3

Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Teil des Trochanterfixationsnagelsystems (TFN) aus Titan.

* Sofern Gleiten zulässig ist, muss eine Verschlussschraube für TFN verwendet werden.

1+3 Daten im Archiv.2 Kuzyk, Paul R. T., Shah, Suraj, Olsen, Michael, et al. “A Biomechanical

Comparison of Static Versus Dynamic Lag Screw Modes for Cephalomedullary Nails Used to Fix Unstable Peritrochanteric Fractures.” The Journal of Trauma Injury, Infection and Critical Care. September 15, 2011.


1

4

2

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4_Priciples_03.pdf 1 05.07.12 12:08

4 DePuy Synthes Expert Lateral Femoral Nail Surgical Technique

AO PRINCIPLES

In 1958, the AO formulated four basic principles, which have become the guidelines for internal fixation1, 2.

1 Müller ME, M Allgöwer, R Schneider, H Willenegger. Manual of Internal Fixation. 3rd ed. Berlin Heidelberg New York: Springer. 1991.

2 Rüedi TP, RE Buckley, CG Moran. AO Principles of Fracture Management. 2nd ed. Stuttgart, New York: Thieme. 2007.

Anatomic reductionFracture reduction and fixation to restore anatomical relationships.

Early, active mobilizationEarly and safe mobilization and rehabilitation of the injured part and the patient as a whole.

Stable fixationFracture fixation providing abso-lute or relative stability, as required by the patient, the injury, and the personality of the fracture.

Preservation of blood supplyPreservation of the blood supply to soft tissues and bone by gentle reduction techniques and careful handling.

AOPrinzipien

1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H. Manual of Internal Fixation. 3rd ed. Berlin, Heidelberg, New York: Springer. 1991.

2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG. AO Principles of Fracture Management. 2nd ed. Stuttgart, New York: Thieme. 2007.

Stabile OsteosyntheseAbsolute oder relative Stabilität durch Fixation der Fraktur, je nach den Er-fordernissen des Patienten, der Ver-letzung und den Eigenschaften der Fraktur.

Anatomische RepositionWiederherstellung der anatomischen Verhältnisse durch Frakturreposition und Fixation.

Frühzeitige, aktive MobilisierungFrühzeitige und sichere Mobilisierung des verletzten Körperteils und Reha-bilitation des Patienten.

Erhalt der BlutversorgungErhalt der Blutversorgung von Weichteilen und Knochen durch schonende Repositionstechniken und vorsichtige Handhabung.

1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthese (AO) vier Grundprinzipien, die heutigen Leitlinien für die in-terne Fixation.1,2


Indikationen Das Synthes Trochanterfixationsnagelsystem aus Titan (TFN) ist für die Fixation stabiler und instabiler Frakturen des Fe-murs indiziert, einschließlich pertrochantärer und intertroch-antärer Frakturen, basizervikale Femurfrakturen und Kombi-nationen aus diesen. Das Spektrum des langen TFN deckt zudem die folgenden Indikationen ab: subtrochantäre Frak-turen sowie pertrochantäre Frakturen mit einhergehenden Schaftfrakturen, pathologische Frakturen bei osteoporoti-schem Knochen (einschließlich prophylaktische Anwendung) sowohl in den trochantären als auch diaphysären Bereichen, lange subtrochantäre Frakturen, proximale oder distale Non-Unions, Mal-Unions sowie Revisionen.

KontraindikationenKeine spezifischen Kontraindikationen.

Indikationen und Kontraindikationen

1

2


Ätzmarkierung

Montage

Für ausführliche Anleitungen zur Implantation und Entfernung des Trochanterfixationsnagels siehe Operationstechnik für das Trochanterfixationsnagelsystem aus Titan DSEM/TRM/0714/0116.

Hinweis: Die Fixierschraube für TFN sollte nur für die Fixa-tion von Frakturen eingesetzt werden, wenn axiales Gleiten nicht erwünscht ist.

1Verriegelungsmechanismus austauschen

Instrumente

03.010.477 Sechskantschraubenzieher-Einsatz 5.0 mm, mit Sechskantkupplung 6.0 mm

03.231.013 T-Griff mit Drehmoment- begrenzungsfunktion, 6 Nm

Vor der Montage des Zielbügels den integrierten Verriege-lungsmechanismus für die proximale Verriegelung des TFN gegen die Fixierschraube austauschen. Dazu den T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion an den Sechskant-schraubenzieher-Einsatz 5.0 mm montieren und den Verrie-gelungsmechanismus aus dem Nagel entfernen.

Die zum Winkel des Nagels passende Fixierschraube wählen, z. B. Fixierschraube 130° für einen 130°-Nagel.

Hinweis: Die Fixierschraube ist so konzipiert, dass sie nur in einer Richtung in den Nagel eingebracht werden kann.

Den Zapfen der Fixierschraube auf die Ätzmarkierung des Nagels (1) ausrichten und die Fixierschraube in den Nagel einbringen, bis die gelbe Ringmarkierung unmittelbar unter-halb des proximalen Nagelendes zu sitzen kommt (2).

Zapfen


2Insertionsinstrumente montieren

Instrumente

357.397 Verbindungsschraube, durchbohrt, für TFN

357.411 Zielbügel für TFN

357.515 Sechskantschraubenzieher mit Kugelkopf B 8.0 mm



Optionale Instrumente

03.010.405 Zielbügel, röntgenstrahlendurchlässig, für PFNA

03.010.474 Verbindungsschraube, durchbohrt, für TFN, zu Nr. 03.010.405

357.418 Perkutaner Zielbügel für TFN

357.419 Perkutane Verbindungsschraube, durchbohrt

Den Zielbügel für TFN lateral ausrichten und in korrekter Ausrichtung auf den Nagel aufsetzen.

Hinweis: Bei langen Nägeln (300 mm bis 460 mm) Nagel-krümmung und Antekurvation des Femurs aufeinander ausrichten. Je nach betroffener Extremität sicherstellen, dass ein linker bzw. rechter Nagel an den Zielbügel montiert wird.


Montage

Die durchbohrte Verbindungsschraube durch den Zielbügel in den Nagel einbringen und mit dem Sechskantschrauben-zieher mit Kugelkopf festziehen.

Vorsichtsmaßnahme: Sicherstellen, dass die Verbindungs-schraube fest angezogen ist, um eine Fehlausrichtung beim Einbringen der TFN Klinge oder Schraube durch den Zielbü-gelaufsatz aus zuschliessen. Den Zielbügelaufsatz erst an den Zielbügel montieren, nachdem der Nagel vollständig einge-bracht ist.

Den Sechskantschraubenzieher 5.0 mm durch die durch-bohrte Verbindungsschraube einbringen und im Gegen-uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen, um die Fixier-schraube in ihre ordnungsgemässe Position zu bringen.

Die Operationstechnik für das Trochanterfixationsnagel-system befolgen, um den Nagel und das Implantat zur proxi-malen Verriegelung vollständig einzubringen und die Fraktur zu reponieren.


Proximale Verriegelung

1Verriegelungsmechanismus auslösen

Instrumente



Alternatives Instrument

03.231.018 Griff mit Drehmoment- begrenzungsfunktion, 6 Nm

Ist interfragmentäre Kompression oder axiales Gleiten er-wünscht, mit der entsprechenden optionalen Technik weiter unten fortfahren.

Den an den T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion montierten Schraubenziehereinsatz einbringen und im Uhrzeiger sinn drehen, um die Fixierschraube zu verriegeln. Nach einem Klick ist das optimale Drehmoment erreicht.

Vorsichtsmaßnahme: Der T-Griff mit Drehmomentbegren-zungsfunktion gewährleistet, dass beim Verriegeln das kor-rekte Dreh moment angelegt wird, um axiales Gleiten zu ver-hindern.

Die Position mittels Bildverstärker kontrollieren.

Mit der Standard TFN-Technik gemäß Beschreibung im Kapi-tel „Distale Verriegelung“ fortfahren (siehe TFN-Operations-technik DSEM/TRM/0714/0116).

Vorsichtsmaßnahmen: – Instrumente und Schrauben können scharfe Kanten oder

bewegliche Gelenke aufweisen, die die Handschuhe oder Haut des Anwenders durchstechen oder verletzen können.

– Mit Instrumenten vorsichtig umgehen und abgenutzte Knochenbearbeitungsinstrumente in für spitze Gegen-stände zugelassenen Behältern entsorgen.


Optionale Technik: Interfragmentäre Kompression

Ist interfragmentäre Kompression erwünscht, muss die Fixier-schraube eine Rotation des Implantats zur proximalen Ver-riegelung verhindern, darf jedoch nicht vollständig verriegelt sein, um ein Gleiten der rotationsstabilen Klinge oder Schraube zu ermöglichen, während interfragmentäre Kom-pression bewirkt wird.

Die Fixierschraube muss vollständig eingebracht werden, um ein Gleiten der Klinge oder Schraube zu ermöglichen. Den Schraubenzieher eine Vierteldrehung gegen den Uhrzeiger-sinn drehen.

TFN KlingeDie auf der Führungshülse für Helix-Klinge sitzende Abstütz-/ Kompressionsmutter von Hand oder mit dem 4.5 mm Stift-schlüssel im Uhrzeigersinn auf die Führungshülse schrauben.

TFN SchraubeDie Kompressionsmutter vorschrauben, bis sie auf die Füh-rungshülse für Helix-Klinge trifft. Anschliessend die auf die Führungshülse für Helix-Klinge geschraubte Abstütz-/ Kompressionsmutter oder die auf das Ein-/Ausschlag-instrument für TFN Schenkelhalsschraube geschraubte Kompressionsmutter von Hand oder mit dem 4.5 mm Stift-schlüssel im Uhrzeigersinn drehen, um interfragmentäre Kompression zu bewirken.

Im Anschluss an die interfragmentäre Kompression kann die Klinge oder Schraube statisch verriegelt werden. Die Schrau-benziehermontage erneut einbringen und im Uhrzeiger sinn drehen. Nach einem Klick ist das optimale Drehmoment er-reicht.

Die Position mittels Bildverstärker kontrollieren.

Die Verbindungsschraube aus dem Zielbügel entfernen. Lässt sich die Verbindungsschraube nicht von Hand lösen, den 5.0-mm-Sechskantschraubenzieher verwenden. Den Knopf am Zielbügelaufsatz drücken und die Führungshülse für Helix-Klinge aus dem Zielbügelaufsatz ziehen. Mit der Standard TFN-Technik gemäß Beschreibung im Kapitel „Distale Verriegelung“ fortfah-ren (siehe TFN-Operationstechnik DSEM/TRM/0714/0116).

Proximale Verriegelung


Optionale Technik: Gleiten

Vorsichtsmaßnahme: Sofern Gleiten zulässig ist, muss eine Verschlussschraube für TFN verwendet werden, um zu verhindern, dass die Fixierschraube (welche Rotation, Heraus-rutschen oder Wandern der Klinge oder Schraube verhin-dert) aus dem Nagel herausrutscht. Siehe Kapitel „Ver-schlussschraube einbringen“ in der TFN-Operationstechnik DSEM/TRM/0714/0116.

Die Fixierschraube muss vollständig eingebracht werden, um ein Gleiten der Klinge oder Schraube zu ermöglichen. Den Schraubenzieher eine Vierteldrehung gegen den Uhrzeiger-sinn drehen. Die Fixierschraube verhindert eine Rotation des Implantats, erlaubt jedoch das Gleiten der Klinge oder Schraube.

Mit der Standard TFN-Technik gemäß Beschreibung im Kapitel „Distale Verriegelung“ und „Verschlussschraube einbringen“ fortfahren (siehe TFN-Operationstechnik DSEM/TRM/0714/0116).

Implantatentfernung

Hinweis: Falls die Instrumente des Standardsets für die Ext-raktion des Nagels nicht ausreichen, die Spezialinstrumente des Extraktionssets für Proximale Femurnägel für PFN, TFN und PFNA/PFNA-II (01.010.180) gemäß der entsprechenden Operationstechnik (DSEM/TRM/1214/0253) verwenden.


Implantate

Fixierschrauben für Trochanterfixationsnagel (TAN), steril

04.032.000S 125˚

04.032.001S 130˚

04.032.002S 135˚

*Nicht steril oder steril verpackt erhältlich.Um sterile Produkte zu bestellen, die Katalognummer um ein „S“ ergänzen.

Verschlussschrauben für Trochanterfixationsnagel (TAN)*Verlängerung (mm)

456.311 0

456.312 5

456.313 10



03.231.013 T-Griff mit Drehmoment-begrenzungsfunktion, 6 Nm

Instrumente

03.231.018 Griff mit Drehmoment-begrenzungsfunktion, 6 Nm

Alternatives Instrument


MRTHinweise

Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F 221306, ASTM F 205206e1 und ASTM F211907Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das größte Bildartefakt erstreckte sich über ca. 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt.

Hochfrequenz(HF)induzierte Erwärmung gemäß ASTM F218211aNicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperatur-erhöhungen von 9.5 °C und einer durchschnittlichen Temperatur-erhöhung von 6.6 °C (1.5 T) und einer Spitzentemperaturer-höhung von 5.9 °C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: – Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen

werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen.

– Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Tempe-raturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unter-zogen werden.

– Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feld-stärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden.

– Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern.

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com

Derzeit sind nicht alle Produkte auf allen Märkten erhältlich.Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.depuysynthes.com/ifu ©

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