Frühwarnsystem - anq.ch · Sämtliche identitätsbezogenen Informationen (Klinik, Arzt, Patient) verbleiben auf einem separaten Server in einer geschützten Umgebung; an den Zentralserver

•Frühwarnsystem beiImplantatversagen

•IndikatorfürKomplikationen beimoperativenEingriff

•InstrumentfürBenchmarking unterIndustrieundSpitälern

•DatenbankfürLangzeitresultate undÜberlebenszeitanalysen

Information & Konzeption SIRIS

Das Schweizer Implantate-Register SIRIS

Die Gründe

Das Register bezweckt die Förderung der Be-

handlungsqualität in der Orthopädie, vorerst für

künstliche Knie- und Hüftgelenke, später auch

für weitere Implantate. Das Bundesamt für Ge-

sundheit BAG und der Verband H+ der Schwei-

zer Spitäler begrüssen die Einrichtung eines

Implantatregisters, entspricht dies doch auch

der in Art.58 des Krankenversicherungsgesetzes

enthaltenen formellen Verankerung der Pflicht

zur Qualitätssicherung. Zusätzlich zur flächende-

ckenden Sicherung der Behandlungsqualität soll

die kontinuierliche Datenerhebung zudem ver-

mehrt Transparenz schaffen – sei dies betreffend

Outcome-Schwankungen, regionalen Differenzen

oder Unterschieden zwischen Implantationstech-

niken, Implantaten, Nachbehandlungen etc. Die

Qualitätssicherung ist umso notwendiger, als zur-

zeit mit der Einführung der Nanotechnologie, neu-

er Prothesendesigns und Operationstechniken

ein starker Innovationsschub stattfindet.

Das Register

Die Schweiz kann bei der Implementierung des

Registers auf Erfahrungen aus dem Ausland zu-

rückgreifen, wo ähnliche – jedoch oft behördlich

verordnete – Register bereits seit längerem eta-

bliert sind. Vor allem in Skandinavien leisten sie

einen wertvollen Beitrag zur detaillierten Beurtei-

lung der langfristigen Implantatqualität und die-

nen als Frühwarnsystem bei Fehlentwicklungen.

Im SIRIS-Register können alle Arten von Implan-

tationen registriert werden. Gestartet wird SIRIS

vorerst mit der Registrierung von Hüft- und Knie-

implantationen. In der Schweiz werden jährlich

rund 20‘000 künstliche Hüftgelenke und 16‘000

künstliche Kniegelenke implantiert, Tendenz stei-

gend. Produziert oder vertrieben werden diese

Produkte durch zirka 11 Firmen. Implantiert wer-

den sie von rund 400 Ärztinnen und Ärzten in rund

150 Spitälern.

Die Trägerschaft

Das Stiftungskapital und namhafte Beträge für

die Vorarbeit und den Aufbau des Registers

wurden durch die SGOT und den FASMED ein-

gebracht. Das Institut für Evaluative Forschung

in der Orthopädie der Universität Bern (IEFO) ist

mit der Führung des Registers beauftragt worden.

Santésuisse unterstützt das Projekt finanziell

bzw. administrativ und auch das Bundesamt für

Gesundheit BAG begrüsst das Schweizerische

Implantat-Register.

santésuisseDie Schweizer Kranken-versicherer

SGOTSchweizerische Gesellschaft für Orthopädie und Traumatologie (Mitglied des Dachverbandes der chirurgischen Fachg. FMCH)

Gründungsmitglieder

FASMEDDachverband der Schweizerischen Handels- und Industrievereinigungen der Medizinaltechnik

Gründungsmitglieder

Die Finanzierung

Finanziert wird das Register durch den SIRIS-

Beitrag. Auf jedem Tibiaplateau einer Knieprothe-

se und jedem Hüftprothesenschaft werden CHF

20.– als SIRIS-Beitrag verrechnet (+ MwSt.). Die

Implantathersteller melden dem Fasmed quar-

talsweise die an die Kliniken gelieferten Implan-

tate. Eine unabhängige Treuhandstelle erstellt auf

dieser Informationsbasis quartalsweise die Rech-

nung je Klinik und überwacht das Inkasso.

Die Teilnahme

Im Dezember 2011 haben die Partner des ANQ das

SIRIS-Register in den Messplan des ANQ ab 2012

aufgenommen. Spitäler und Kliniken die dem na-

tionalen Qualitätsvertrag beigetreten sind, und

Hüft- sowie Knieprothesen implantieren, sind

verpflichtet diese Implantate ab 01.09.2012 zu

registrieren. Die Anmeldung beim Register erfolgt

über den ANQ. Als Kriterium der Teilnahme der In-

dustrie mit ihren Produkten gilt die Mitgliedschaft

beim FASMED.

Die technische Durchführung und Auswertung

Das Institut für Evaluative Forschung in der Ortho-

pädie der Universität Bern (IEFO) übernimmt die

technische Durchführung der Registrierung, die

Datenverwaltung und die Auswertung. Die Unter-

stützung und Schulung für die Implantat-Datener-

fassung im Spital erfolgt ebenfalls durch das IEFO.

Organisation

Konzept und Finanzierung

Organisation

* Stiftung für Qualitätssicherung in der Implantationsmedizin, www.siris-implant.ch

** Nationaler Verein für Qualitätsentwicklung in Spitälern und Kliniken, www.anq.ch

ANQ-Mitglieder sind der Spitalverband H+, santésuisse, die Kantone und die Eidgenössischen Sozialversicherer.

StiftungsratGesamtverantwortung

GeschäftsstelleOrganisation,

Kommunikation

TreuhandstelleFakturation an

Kliniken, Inkasso,

Kontrolle

IEFMRegistration,

Auswertung,

Hosting

FASMEDeruiert verkaufte Hüft-

und Knieimplantate

je Klinik/Quartal

ANQNationaler

Qualitätskatalog

Erstpublikationsrecht

MedTech Kliniken

Anzahl Registrationen

Faktura

SIRIS-BetragCHF 21.60/Fall

Lieferanten

VerkaufsdatenHüft und Knieje Klinik

FASMED

Erhebungder Verkaufsdatenje Spital

Treuhand

Abgleich mit Registrationen,Faktura an Spital,Inkasso, Mahnwesen

ANQ

Kommunikation mit Spital, Publikationen

IEFO Registration,Auswertung,Liste der Registration je Spital

Klinik Registrierung,Begleichen der SIRIS-Beiträge(21.60, inkl. MwSt)

Geschäftsstelle Geschäftsführung,Kommunikation undAdministration

CHF 1.08 / Fall

Meldung v. Diskrepanz

SIRIS-Beitrag CHF 20.52 / Fall

Anzahl Registrationen

Auswertungen, Report**

*

Implantatdaten

Die korrekte Identifizierung des eingesetz-

ten Implantates im Zusammenhang mit einem

bestimmten Eingriff bedingt die Dokumenta-

tion einiger Merkmale. Dies erfolgt über ein

automatisiertes, auf Balkencode basiertem

Nachverfolgungssystem, welches die Implan-

tate eindeutig identifiziert und beschreibt.

Sämtliche in einem Eingriff implantierten Im-

plantatkomponenten werden vom Operations-

personal mittels Scanner gelesen und können

aufgrund der Erfassung der erwähnten Parame-

ter automatisch dem entsprechenden Fall in der

SIRIS Datenbank zugeordnet werden. Falls ein

solches System in einer Klinik nicht zur Verfügung

steht, existieren zwei Alternativen.

Alternative Eins ist der Einsatz eines Standard-

Barcodescanners, womit die Implantatetiketten

vom SIRIS Anwender direkt in den MEM-doc Zen-

tralserver und mit dem entsprechenden Fall kom-

biniert werden.

Alternative Zwei ist die Auswahl der verwendeten

Implantate aus einem elektronischen Produktka-

talog durch den SIRIS Anwender, vorgenommen

direkt im MEM-doc Zentralserver während des

online Dokumentationsvorganges.

Klinische Daten

Zusätzlich zur Erfassung der Implantat-Kennda-

ten werden klinische Daten registriert. Der jewei-

lige Fragebogen kann durch den Operateur, seine

Assistenten oder – basierend auf dem Operati-

onsbericht – auch durch das Sekretariat ausge-

füllt werden, sei dies elektronisch oder manuell

(auf scanbaren Papierbögen). Die innert Minu-

tenfrist ausgefüllten Fragebögen variieren je

nach eingesetztem Implantat (Knie oder Hüfte,

Art des Eingriffs Primärprothese, Revision oder

Nachuntersuchung). Die Kenndaten der Implan-

tate sowie die klinischen Fragebögen werden als-

dann – bevorzugt elektronisch – ans IEFO über-

mittelt.

Basisfragebogen bei Primärprothesen

•Pathologie(Diagnose,Voroperationen)

•Eingriff(Datum,KörperseiteundEingriffstyp)

•Technologie(konventionell,minimalinvasiv,

Computer-assistiert)

•FixationderKomponenten(Fixationstyp,

Zementiertechnik und Zement)

•Implantatdaten:mittelsBarcodescanner

Follow-up Fragebogen bei Nachuntersuchungen

(Registration fakultativ)

•Follow-upDatum

•ZustanddesImplantats

•KeineImplantatdatennötig

Fragebogen bei Revisionen

•Pathologie(GrundderRevision/Diagnose)

•RestlicheAngabenwiebeimBasisfragebogen

Einfach und schnell – Datenerfassung mit dem Scanner

Die Datenerhebung

Aufnahme

IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

TagMonat

Jahr

Typ der Arthroplastik (Klassifikation in online Hilfemenü)

Fixation der Komponenten

Operation

Technologie

Operationsdatum

II

II

FE unzementiert + TI zementiert

FE zementiert + TI unzementiert

FE + TI unzementiertFE + TI zementiert

Patellakomponente

FragetypenBenutzen Sie einen weichen #2 Bleistift zur Markierung.

Alle Fragen beantworten falls kein anderer Vermerk.

Anweisungen

I nur 1 Antwort erlaubt

J mehrere Antworten erlaubt

)I Felder sind komplett auszufüllen.

Seite

Copyright MEMdoc, 2015 All rights reserved

01.01.2015

PflichtangabenAngabe empfohlen (Implantatverfolgung*)

Nachname

Strasse

Geschlecht

Amtlicher erster Vorname

Wohnort

Geburtstag (TT.MM.JJJJ)

Pat.-Nr.

Sozialversicherungsnr. (AHV)Land

Postleitzahl

GeburtsnachnameGeburtsort

m / w

(klinikintern)

Geburtsland (wenn nicht CH)

Nur

zum

inte

rnen

Geb

rauc

h.

Nic

ht v

om S

cann

er g

eles

en.

Um das Implantat institutsübergreifend verfolgen und eine höchstmögliche Treffsicherheit beim

Zusammenführen der anonymisierten Daten erzielen zu können, werden mehrere Hashcodes

(Einwegverschlüsselungen) gebildet. Sämtliche identitätsbezogenen Informationen (Klinik, Arzt, Patient)

verbleiben auf einem separaten Server in einer geschützten Umgebung; an den Zentralserver werden keine

sensiblen Daten, sondern lediglich deren neutrale, eindeutige Schlüssel weitergereicht. Die

Sozialversicherungsnummer wird nicht gespeichert. Sie wird zur Bildung eines Hashcodes - versehen mit

einem sog. Salt-Appendix - benutzt. Dieses Verfahren verunmöglicht jegliche Verknüpfung der Daten mit

einer externen Datensammlung.

*Implantatverfolgung:

Operateur...................

....................

............

Diagnose

Vorherige Operationen

Anzahl vorherige Operationen

II

neinja

Vakuummischg.

Zement

IIIIIIIIIIIII

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

IIIIIIII

andere Diagnose ..................

sekundäre Gonarthrose nach Infekt

sekundäre Gonarthrose nach Bandverletzung

sekundäre Gonarthrose nach Fraktur

sekundäre Gonarthrose entzündliche Genese

Osteonekroseprimäre unikompartimentäre Gonarthrose

primäre Gonarthrose

IIIIII

IIIII anderer Implantattyp .........

.........

femoropatellarunicompartmental lateralunicompartmental medial

hinge typeCCK constrained condylar knee

SC / CCK semi-constrained

PS (posterior stabilized)CS (cruciate sacrificing) / UCOR

PCR (posterior cruciate retaining)

BCR (bicruciate retaining)

JJJ

JJJ

andere Technologie ..................

patientenspezifische Instrumentierung

navigiert femoral

navigiert tibialminimal invasivkonventionell

Zement wird in separatem Subformular erfasst.

FIXA

TIO

N

PRO

ZED

UR

Grösse**

Gewicht**

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140

II

II

II

I

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

(cm)

(kg)

Exakte Werte bei Bedarf online eintragen ...........


II

Links

Rechts

JJJJJ

JJJJJJJJ andere Operation(en) ........

......

Tumor-OPOP zur InfektbehandlungOP zur Patellastabilisierung

VKB-Rekonstruktion

SynovektomieMeniskektomieKniearthroskopieknienahe Osteonsynthese TI

knienahe Osteosynthese FE

knienahe Osteotomie TIknienahe Osteotomie FE

keine

III

St. nach Patellektomienein

ja

Grösse/Gewicht

I unbekannt/

nicht dokumentiert

AminimalPRIMÄRPROTHESE

2015

Subtyp

II

fixed bearingmobile bearing

Allgemeinzustand (ASA)

II

III

unbekannt>4

3-41-2

keine

II

II

I

unbekannt/ nicht dokumentiert

CBB

BA

Charnley Klasse

A = unilat. erkrankt, Gegenseite gesund; B = bilat. erkrankt; BB = bilat. erkrankt, Gegenseite Prothese; C = andere mobilitätseinschränkende Erkrankung(en)

** BMI wird online berechnet

Fixation der Femoropatellarprothese

IIII

FE zementiert + PAT unzementiert

FE unzementiert + PAT zementiert

FE + PAT unzementiertFE + PAT zementiert

II

unzementiertzementiertFixationPatellakomponente

FE = Femur; TI = Tibia; PAT = Patella

Abkürzungen:

II

II

II


ASA5, moribund

ASA4, lebensbedrohlichASA3, starke Beeinträchtigung

ASA2, geringe Beeinträchtigung

ASA1, keine Probleme

Kompatibel mit dem europäischen Knieregister der EFORT

KNIE

IDES

Prothesenregister

Internationales Dokumentations- und Evaluationssystem

Implantatdaten

Datenerfassungdurch Arzt, Study Nurse,Pflege- oder OP-Personalje nach gewählter Form der ErfassungAufwand ca. 2 bis 3 Minuten

DatennutzungBenutzungsberechtigungen für Spitäler, Ärzte, Implantathersteller, Patienten und Dritte sind im Benutzungsreglement festgehalten.Auf die eigenen Daten haben Kliniken und Ärzte über ihren Administrator den freien Zugriff

MEM-doc Zentralserverstationiert im IEFO

SIRIS-doc Modulserver

PatientendatenPatientennummer, Geburtsdatum, Geschlecht, Name, Geburtsort, Sozialversicherungsnummer

Browserdarstellungaus den Patientendaten werden nur noch Alter und Geschlecht abgebildet.

Papierform.ausfüllen

Scannenbei IEFO

Scannenbei IEFOoder in Klinik

oderScannen im OP überGHX/MC

oderOnline-Erfassung

Online-Erfassung

oderPapierform.ausfüllen

Klinische DatenAufnahme, Pathologie, Operation, Entlassung

Datenfluss

Fragebögen – SIRIS Minimaldatensatzals Download auch unter www.siris-implant.ch

Aufnahme


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

TagMonat

Jahr



Operation

Technologie

Operationsdatum

II

II




Patellakomponente



Anweisungen




Seite


01.01.2015


Nachname

Strasse

Geschlecht


Wohnort


Pat.-Nr.


Postleitzahl


m / w

(klinikintern)


Nur

zum

inte

rnen

Geb

rauc

h.

Nic

ht v

om S

cann

er g

eles

en.

Um das Implantat institutsübergreifend verfolgen und eine höchstmögliche Treffsicherheit beim

Zusammenführen der anonymisierten Daten erzielen zu können, werden mehrere Hashcodes

(Einwegverschlüsselungen) gebildet. Sämtliche identitätsbezogenen Informationen (Klinik, Arzt, Patient)

verbleiben auf einem separaten Server in einer geschützten Umgebung; an den Zentralserver werden keine

sensiblen Daten, sondern lediglich deren neutrale, eindeutige Schlüssel weitergereicht. Die

Sozialversicherungsnummer wird nicht gespeichert. Sie wird zur Bildung eines Hashcodes - versehen mit

einem sog. Salt-Appendix - benutzt. Dieses Verfahren verunmöglicht jegliche Verknüpfung der Daten mit

einer externen Datensammlung.


Operateur...................

....................

............

Diagnose


Anzahl vorherige Operationen

II

neinja

Vakuummischg.

Zement

IIIIIIIIIIIII

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

IIIIIIII


sekundäre Gonarthrose nach Infekt

sekundäre Gonarthrose nach Bandverletzung

sekundäre Gonarthrose nach Fraktur

sekundäre Gonarthrose entzündliche Genese

Osteonekroseprimäre unikompartimentäre Gonarthrose

primäre Gonarthrose

IIIIII

IIIII anderer Implantattyp .........

.........


hinge typeCCK constrained condylar knee



PCR (posterior cruciate retaining)


JJJ

JJJ

andere Technologie ..................


navigiert femoral

navigiert tibialminimal invasivkonventionell


FIXA

TIO

N

PRO

ZED

UR

Grösse**

Gewicht**

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140

II

II

II

I

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

(cm)

(kg)



II

Links

Rechts

JJJJJ

JJJJJJJJ andere Operation(en) ........

......

Tumor-OPOP zur InfektbehandlungOP zur Patellastabilisierung

VKB-Rekonstruktion

SynovektomieMeniskektomieKniearthroskopieknienahe Osteonsynthese TI

knienahe Osteosynthese FE

knienahe Osteotomie TIknienahe Osteotomie FE

keine

III

St. nach Patellektomienein

ja

Grösse/Gewicht

I unbekannt/

nicht dokumentiert

AminimalPRIMÄRPROTHESE

2015

Subtyp

II



II

III

unbekannt>4

3-41-2

keine

II

II

I


CBB

BA

Charnley Klasse



Fixation der Femoropatellarprothese

IIII

FE zementiert + PAT unzementiert

FE unzementiert + PAT zementiert

FE + PAT unzementiertFE + PAT zementiert

II

unzementiertzementiertFixationPatellakomponente

FE = Femur; TI = Tibia; PAT = Patella

Abkürzungen:

II

II

II


ASA5, moribund





KNIE

IDES

Prothesenregister


Diagnose

Aufnahme


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

TagMonat

Jahr


Operation

Technologie

Operationsdatum

Eingriff




Anweisungen




II

RechtsLinks

Seite

ME = Metall; PE = Polyethylen; FE = Femur; TI = Tibia; PAT = Patella

Abkürzungen:

Registrierung der Komponenten

IMPL

AN

TAT

SPEZ

IFIK

ATI

ON

Markieren falls Eingriff

Implantat erfordert.

Bminimal

2015


01.01.2015

Angabe empfohlen (Implantatverfolgung*)

Nachname

Strasse

Geschlecht


Wohnort


Pat.-Nr.


Postleitzahl


m / w

(klinikintern)


Nur

zum

inte

rnen

Geb

rauc

h.

Nic

ht v

om S

cann

er g

eles

en.

Pflichtangaben

Operateur...................

....................

............

Vakuummischung Zement

II

neinja

IIIIIIIIIIIII

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

II

neinja

JJ

JJ

JJ

andere Technologie .................


navigiert femoralnavigiert tibial

minimal invasivkonventionell

J

JJJJ

JJJJJJJ

JJJJJJJ

andere Diagnose .................Progression unikompartimentäre

GonarthroseSchmerzenperiprothetische Fraktur PAT

periprothetische Fraktur TI

periprothetische Fraktur FE

InlayverschleissGelenksteife/Arthrofibrose

Fehlgrösse TIFehlgrösse FEFehlstellung TIFehlstellung FE

PatellaproblematikInstabilität patellär

Instabilität femorotibialInfektLockerung PATLockerung TILockerung FE


PRO

ZED

UR

FIXA

TIO

N

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140

II

II

II

I

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

Grösse**

Gewicht**

(cm)

(kg)



REVISION

Grösse/Gewicht


II

II




Patellakomponente

II

unzementiertzementiert

III

St. n. Patellektomienein

ja

JJJ

JJJJ

JJJ

andere

..................

AutograftAllograft

Augmente TIAugmente FESleeve TISleeve FE

Stem TIStem FEkeine

IIIII

IIIIII anderer Implantattyp

.................


hinge type

CCK constrained condylar knee



PCR (post. cruciate retaining)


Subtyp

II


Fixation

Stem FE

Fixation

Stem TI

Zusatzkomponenten

II


II

II

I


CBB

BA

Charnley Klasse

A = unilat. erkrankt, Gegenseite gesund

B = bilat. erkrankt

BB = bilat. erkrankt, Gegenseite Prothese

C = andere mobilitätseinschränkende Erkrankung(en)


IIIIII

IIIII

I

IIIIII

andere Operation .................

OsteosyntheseRekonstruktion Streckapparat

plastische Rekonstruktionprothesenerhaltende Revision

Arthrodese

ProthesenwiedereinbauImplantatentfernung mit Spacer

Implantatentfernung ohne Spacer

PE-WechselKonversion unikomp. zu Totalprothese

nachträgliche Teilprothese

weiteres Kompartiment

nachträgliche Patellaprothese

mit PE Wechselnachträgliche Patellaprothese

Wechsel Patellakomponente

Wechsel tibiale Komponente

Wechsel femorale Komponente

kompletter Prothesenwechsel

Individuelle Zementbeimischungen durch Operateur

Implantationsjahr wenn vor 2012 (optional) 19..IIIIIIIIII

90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 20..IIIIIIIIIIII

00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

Fixation

Patellakomponente

II


Fixation

Trochleakomponente

II



KNIE

IDES

Prothesenregister


I unbekannt/

nicht dokumentiert

II

II

II


ASA5, moribund




J

JJ

ja, Antibiotikum .................

ja, Kontrastmittel .................

nein

Nachkontrolle

C


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

IIIIIIIIIIIII

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

minimal

Nachkontroll-Status

Todesjahr

Anzahl bisheriger Knieprothesen untersuchte Seite

IIIII>44321

Untersuchungszeitpunkt nach OP

Femorale KomponenteTibiakomponente

Patellakomponente

Entscheidung

II

II

II

II

II

II

20232022

20212020

20192018

20172016

20152014

20132012

IIII

schlechtmittelmässiggutexzellentPatientenzufriedenheit

BEU

RTE

ILU

NG

UN

D P

RO

CED

ERE

IIIII

definitive Lockerungwahrscheinliche Lockerung

mögliche Lockerungkeine Lockerung

keine Patellakomponente

III

definitivvermutetkeineInfektionIIIII

RevisionKontrolle in >1 JahrKontrolle in 1 Jahr

Kontrolle in 3 - 6 Monaten

keine weitere Nachkontrolle

Radiologische/klinische Untersuchung

NACHUNTERSUCHUNG

Bemerkungen:

KNIEProthesenregister

III

IIII

Patient verstorben ..........

Patient unauffindbarArztwechsel

Patient verweigertPatient verhindert

Patient verhindert, Röntgenbilder verfügbar

Nachkontrolle durchgeführt

TagMonat

Jahr

Nachuntersuchungsdatum

IIIII

IIIII

IIIII

IIIII

>15 Jahre.........15 Jahre14 Jahre13 Jahre12 Jahre

11 Jahre10 Jahre9 Jahre8 Jahre7 Jahre


1 Jahr9 Monate6 Monate3 Monate6 Wochen

IIII



IIII



Benutzen Sie einen weichen #2 Bleistift zur Markierung.


FragetypenAnweisungen


J mehrere Antworten erlaubt)I Felder sind komplett auszufüllen.

II

rechtslinks

Seite

2012


01.01.2012

Nachname

Strasse

Geschlecht


Wohnort


Pat.-Nr.


Postleitzahl

Geburtsname

Geburtsort

m / w

(klinikintern)



Nur

zum

inte

rnen

Geb

rauc

h.

Nic

ht v

om S

cann

er g

eles

en.

Pflichtangaben

Um das Implantat institutsübergreifend verfolgen und eine höchstmögliche Treffsicherheit beim Zusammenführen der anonymisierten Daten erzielen zu können,

werden mehrere Hashcodes (Einwegverschlüsselungen) gebildet.

Sämtliche identitätsbezogenen Informationen (Klinik, Arzt, Patient) verbleiben auf einem separaten Server in einer geschützten Umgebung; an den Zentralserver

werden keine sensiblen Daten, sondern lediglich deren neutrale, eindeutige Schlüssel weitergereicht.

Die Sozialversicherungsnummer wird nicht gespeichert. Sie wird zur Bildung eines Hashcodes - versehen mit einem sog. Salt-Appendix - benutzt. Dieses Verfahren

verunmöglicht jegliche Verknüpfung der internen Daten mit einer externen Datensammlung.


Diagnose

Aufnahme

IIIIIII

andere Diagnose

....................

....post PerthesOsteonekroseFrakturHüftdysplasieentzündliches Leiden

Arthrose



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

TagMonat

Jahr

Operation

IIIIII

Dachschale, FE unzementiert

Dachschale, FE zementiert

umgekehrt hybrid (AC zementiert, FE unzementiert)

hybrid (AC unzementiert, FE zementiert)

alle unzementiertalle zementiert

Bemerkungen / verwendete Komponenten (Hersteller, Artikelbezeichnung, Artikelnr.,

Seriennr.). Rückseite kann auch für Balkencode-Etiketten verwendet werden.

Operationsdatum

Kompatibel mit dem europäischen Hüftregister der EFORT

HÜFTE

IDES

Prothesenregister




Anweisungen


Zementiertechnik entfällt hier

PRIMÄRPROTHESEAminimal

2015Nachname

Strasse

Geschlecht


Wohnort


Pat.-Nr.


Postleitzahl


m / w

(klinikintern)


Nur

zum

inte

rnen

Geb

rauc

h.

Nic

ht v

om S

cann

er g

eles

en.

IIIIIIIIIIIII

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

PRO

ZED

UR

Grösse**

Gewicht**

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140 II

II

II

I

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

(cm)

(kg)

Exakte Werte bei Bedarf online eintragen .........

Exakte Werte bei Bedarf online eintragen ........ JJJJJJJJ

andere vorherige Operation

...................

....................ArthrodeseHüftarthroskopieOsteosynthese Femur

Osteosynthese Acetabulum

Osteotomie BeckenOsteotomie Femur

keine


Grösse/Gewicht

I unbekannt/ nicht dokumentiert

IIIIII

anderer Eingriff ...............

...

femoraler Oberflächenersatz

kompletter Oberflächenersatz

bipolare ProtheseKopfprothesetotale Hüftprothese

IIIIII

anderer Zugang ..................

transfemoralposteriorlateralanterolateralanterior

II

I

I

andere Lagerung ..................

SeitenlageRückenlage

Extensionstisch

Rückenlage

Normaltisch

JJJ

JJJ

andere Zusatzeingriffe

....................

............

prox. FemurosteotomieTrochanterosteotomie

zentraler Knochenaufbauknöcherne Pfannendachplastik

keine

I

I

I

dritte Generation

zweite Generation

erste Generation

Eingriff

Zugang


Lagerung

Zusatzeingriffe

Zementiertechnik

ZEM

ENT

Zement wird in separatem Subformular erfasst. Um das Implantat institutsübergreifend verfolgen und eine höchstmögliche

Treffsicherheit beim Zusammenführen der anonymisierten Daten erzielen

zu können, werden mehrere Hashcodes (Einwegverschlüsselungen)

gebildet. Sämtliche identitätsbezogenen Informationen (Klinik, Arzt,

Patient) verbleiben auf einem separaten Server in einer geschützten

Umgebung; an den Zentralserver werden keine sensiblen Daten, sondern

lediglich deren neutrale, eindeutige Schlüssel weitergereicht. Die

Sozialversicherungsnummer wird nicht gespeichert. Sie wird zur Bildung

eines Hashcodes - versehen mit einem sog. Salt-Appendix - benutzt.

Dieses Verfahren verunmöglicht jegliche Verknüpfung der Daten mit einer

externen Datensammlung.


Manuelle Zementapplikation, Handanrühren, keine Markraumsperre,

keine Zementverdichtung, beschränkte Auswahl and

Komponentengeometrien und -grössen.

Markraumsperre, Lavage und Trocknung der Spongiosa, retrograde

Zementapplikation (mit Hilfsgerät), multiple

Komponentengeometrien und -grössen.

Zusätzlich zur Zweitgeneration: Vakuum-Zementanmischung,

Porositätsreduktion des Zementes, Verdichtung des Zementmantels

nach Protheseninsertion, Schaftzentralisierung im ZementmantelErstgeneration

Zementiertechnik:

Zweitgeneration

Zementiertechnik

Drittgeneration

Zementiertechnik:


Abkürzungen: AC = acetabulär; FE = femoral


01.01.2015

Operateur

....................

....................

..........

II

II

I


CBB

BA

Charnley Klasse


Fragetypen



Seite II

Links

Rechts


II

II

II


ASA5, moribund




Diagnosen die zur Revision führen

Aufnahme


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

TagMonat

Jahr


III

dritte Generationzweite Generationerste Generation

OperationOperationsdatum

IDES

Eingriff

HÜFTEProthesenregister


IIIIII

Dachschale, FE unzementiert

Dachschale, FE zementiert

umgekehrt hybrid (AC zementiert, FE unzementiert)

hybrid (AC unzementiert, FE zementiert)

alle unzementiertalle zementiert


Abkürzungen: AC = acetabulär; FE = femoral



Anweisungen


Bemerkungen / verwendete Komponenten (Hersteller, Artikelbezeichnung, Artikelnr.,

Seriennr.). Rückseite kann auch für Balkencode-Etiketten verwendet werden.

Antworten 'Revision Kopf', 'Revision Pfanneneinsatz', 'Revision Kopf und Pfanneneinsatz', 'Komponentenausbau,

Spacereinbau', 'Girdlestone', 'Osteosynthese', 'Prothesenerhaltende Reoperation' und 'anderer Eingriff' in Eingriff

schliessen Zementfragen aus.

Bminimal

REVISION

2015


01.01.2015

Nachname

Strasse

Geschlecht


Wohnort


Pat.-Nr.


Postleitzahl


m / w

(klinikintern)


Nur

zum

inte

rnen

Geb

rauc

h.

Nic

ht v

om S

cann

er g

eles

en.

Operateur

....................

....................

.........

IIIIIIIIIIIII

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

ZEM

ENT

PRO

ZED

UR

Zementiertechnik

Gewicht**

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140I

II

II

II

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

(cm)

(kg)



Grösse/Gewicht

I unbekannt/ nicht dokumentiert** BMI wird online berechnet

JJJJJJJJJJ

JJJJJJJJJJJJ


Position/Orientierung Schaft

Position/Orientierung Pfanne

ImpingementMetalloseQuietschenIonenspiegel im BlutSpacerGirdlestoneSchmerzen

Trochanterpathologieacetabuläre Protrusion

Osteolyse FEOsteolyse ACAbnutzungImplantatbruchLuxationperiprothet. Fraktur FEperiprothet. Fraktur AC

InfektLockerung FELockerung AC

Individuelle Zementbeimischungen

durch OperateurZementiertechnik entfällt hier


Lagerung

Zugang


Grösse**

I

II

II

unbekannt/

nicht dokumentiert

CBB

BA

Charnley Klasse


Implantationsjahr wenn vor 2012 (optional) 19..IIIIIIIIII

90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 20..IIIIIIIIIIII

00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

Fragetypen



Seite II

Links

Rechts


II

II

II


ASA5, moribund




Registrierung der

Komponenten

IMPL

AN

TAT

SPEZ

IFIK

ATI

ON

Markieren, wenn

Intervention ein

Implantat verlangt.

II

neinja

JJJJJJ

andere knöcherne Eingriffe

....................

............prox. Femurosteotomie

Trochanterosteotomiezentraler Knochenaufbau

knöcherne Pfannendachplastik

keineZusatzeingriffe

II

III

II

IIIIIIIIII

anderer Eingriff ..........

Prothesenerhaltende ReoperationRevision FE + Pfanneneinsatz +

OsteosyntheseOsteosyntheseGirdlestone

Komponentenwiedereinbau

(nach Spacer/Girdlestone)Komponentenausbau, Spacereinbau

Totalisation bipolar/Kopfprothese

mit SchaftwechselTotalisation bipolar/Kopfprothese

Revision Kopf und Pfanneneinsatz

Revision PfanneneinsatzRevision KopfRevision FE + Pfanneneinsatz

Revision FERevision AC + KopfRevision ACRevision AC + FE

IIIIII

anderer Zugang ..................

transfemoralposteriorlateralanterolateralanterior

II

I

I

andere Lagerung ..................

SeitenlageRückenlage

Extensionstisch

Rückenlage

Normaltisch

JJJ

ja, Antibiotikum .................

ja, Kontrastmittel .................

nein

Nachkontrolle



FragetypenAnweisungen

C


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

TagMonat

Jahr

Bemerkungen:

minimal

Nachuntersuchungsdatum

Nachkontroll-Status

Todesjahr

III

IIII

Patient verstorben ..........

Patient unauffindbarArztwechsel

Patient verweigertPatient verhindert

Patient verhindert, Röntgenbilder verfügbar

Nachkontrolle durchgeführt

Anzahl Hüftarthroplastiken untersuchte Seite

IIIIIII

>6654321

Untersuchungszeitpunkt nach OP

IIIII



keine AC Komponente(n) IIII



III

definitivvermutetkeine

III

Operation/Revision vorgesehen

weitere Nachkontrollekeine weitere Nachkontrolle

IIIII

IIIII

IIIII

IIIII

>15 Jahre .......15 Jahre14 Jahre13 Jahre12 Jahre



1 Jahr9 Monate6 Monate3 Monate6 Wochen

IIII

schlechtmittelmässiggutexzellent

Acetabuläre Komponente

Femorale Komponente

Radiologische/klinische Untersuchung

Entscheidung

Patientenzufriedenheit

Infektion

BEU

RTE

ILU

NG

UN

D P

RO

CED

ERE

HÜFTE

IDES

Prothesenregister


J mehrere Antworten erlaubt)I Felder sind komplett auszufüllen.

AC = acetabulärAbkürzungen:

Bitte Anzahl der Hüftarthroplastiken und Untersuchungszeitpunkt auch im Todesfall angeben.

II

rechtslinks

Seite

Bitte ausser bei Tod immer angeben.

2012




01.01.2012

NACHUNTERSUCHUNG

Nachname

Strasse

Geschlecht


Wohnort


Pat.-Nr.


Postleitzahl

Geburtsname

Geburtsort

m / w

(klinikintern)



Nur

zum

inte

rnen

Geb

rauc

h.

Nic

ht v

om S

cann

er g

eles

en.

Pflichtangaben

Um das Implantat institutsübergreifend verfolgen und eine höchstmögliche Treffsicherheit beim Zusammenführen der anonymisierten Daten erzielen zu können,

werden mehrere Hashcodes (Einwegverschlüsselungen) gebildet.

Sämtliche identitätsbezogenen Informationen (Klinik, Arzt, Patient) verbleiben auf einem separaten Server in einer geschützten Umgebung; an den Zentralserver

werden keine sensiblen Daten, sondern lediglich deren neutrale, eindeutige Schlüssel weitergereicht.

Die Sozialversicherungsnummer wird nicht gespeichert. Sie wird zur Bildung eines Hashcodes - versehen mit einem sog. Salt-Appendix - benutzt. Dieses Verfahren

verunmöglicht jegliche Verknüpfung der Daten mit einer externen Datensammlung.


IIIIIIIIIIIII

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24II

II

II

II

II

II

20232022

20212020

20192018

20172016

20152014

20132012

Sicherheit

Das Implantatregister ist nicht öffentlich zugäng-

lich; nur ein eng umschriebener Kreis von Be-

rechtigten darf Einsicht in die jeweils gelieferten

Daten nehmen bzw. Antrag auf anonymisierte

Auswertung stellen. Zum Schutz der Daten gegen

unbefugtes Bearbeiten wurden angemessene

technische und organisatorische Massnahmen

getroffen, welche die Vertraulichkeit, die Verfüg-

barkeit und die Richtigkeit der Daten garantieren.

Benutzungsreglement

Die Stiftung hat ein Benutzungsreglement für das

Implantatregister erlassen. Dieses legt den Kreis

der Benutzungsberechtigten, den Umfang des

Zugriffsrechts und die Benutzungsgebühren fest.

Generell gilt für SIRIS auch das breit abgestützte

Datenreglement des ANQ.

Zugriff

Jeder Orthopäde und jede Klinik kann die von ih-

nen gelieferten Daten einsehen und mit den Daten

der Gesamtheit vergleichen (Benchmark). Über

die weiterführende Verwendung von Daten und

Datensätzen in anonymer Form entscheidet der

Stiftungsrat. Dieser ist auch verpflichtet, jährlich

über das Implantatregister und die Ergebnisse

der Datenauswertung öffentlich zu berichten. Das

Recht der Erstveröffentlichung liegt beim ANQ.

Datenhoheit

Die Kliniken bleiben Eigentümer ihrer Rohdaten.

Die Stiftung ist Inhaberin der Datensammlung

und hat sämtliche Immaterialgüterrechte daran.

Den Patienten wird das im Datenschutzgesetz

vorgesehene Auskunftsrecht auf entsprechende

Anfrage jederzeit kostenlos gewährt. Ebenso kön-

nen die Patienten jederzeit verlangen, dass die

über sie gesammelten Daten teilweise oder ganz

gelöscht werden.

Der Datenzugriff

Auswahlmaske zur Definitionder Patientengruppe und abzufragenden

Variablen

Output derHäufigkeitsanalysenim Grafikformat . . .

. . . und im Tabellenformat

SIRIS-doc-Dokumentationskonzept

Die Dokumentationsplattform, bestehend aus

Zentralserver und externen Modulen, wurde vor

dem Hintergrund der Datentrennung entwickelt.

Der MEM-doc-Zentralserver, stationiert am IEFO,

beinhaltet die Hauptsoftwareanwendungen und

die Zentraldatenbank inklusive aller Studiendefi-

nitionen sowie die anonymisierten Daten der kli-

nischen Studien.

Auf den SIRIS-doc-Modulservern sind sämtliche

identitätsbezogenen Daten (demographische Da-

ten der Benutzer, Kliniken und Patienten) gespei-

chert. Der Standort der Modulserver ist abhängig

von den Bedürfnissen des Kunden. Der Modulser-

ver kann bei der Klinik, in einer Serverfarm oder

aber auch am IEFO stehen.

Zwischen dem Zentralserver und den Modulser-

vern besteht keine direkte Verbindung. Dadurch

werden Sicherheit und Privatsphäre beider Syste-

me sichergestellt. Gemeinsam werden die Daten

lediglich im Browser angezeigt.

Datenvalidierung

Es wurden flexible Optionen im Hinblick auf eine

gemeinsame Nutzung der Daten sowie den Zugriff

entsprechend der individuellen Bedürfnisse ent-

wickelt. Die Datenqualität wird automatisch mit-

tels systematischer Validierung der eingehenden

Daten kontrolliert. Die Daten werden geprüft hin-

sichtlich Vollständigkeit und Plausibilität. Falls

erforderlich wird der Benutzer mittels Hinweis am

Bildschirm aufgefordert, die Daten zu korrigieren

oder zu vervollständigen.

Datensegretation (-trennung)

Eingehende Daten werden aufgetrennt. Lediglich

die anonymisierte Patientennummer (Pat.-Nr.),

die internen Kennnummern für den Benutzer, die

Klinik, das Department und das Modul werden

an den MEM-doc-Zentralserver gesandt. Sie sind

über interne Kennnummern mit dem SIRIS-doc-

Modulserver verlinkt. Klinische Daten passieren

nie den Modulserver. Die einzigen demogra-

phischen Daten, welche auf dem Zentralserver

abgelegt werden, sind das Geburtsjahr und das

Geschlecht des Patienten. Dies erlaubt die Durch-

führung von epidemiologischen Auswertungen

über die gesamte Datensammlung.

Sicherheitskonzept

SIRIS – Stiftung fürQualitätssicherung in der Implantationsmedizin

c/osantemedia.chHotelgasse 10, PostfachCH-3000 Bern 8

Tel. +41 31 312 42 64Fax +41 31 312 42 63

[email protected]

Warum ein Register?

Qualitätsmanagement

•BewertungvonBehandlungundImplantat

•SicherungderBehandlungsqualität

Verbesserung fördern

•VergleichdereigenenDatenmitdemVorjahr

oder der Referenzgruppe (Benchmarking)

Sicherheit gewährleisten

•KontrollsystemimFallebehördlicher

Überprüfungen oder bei Rückrufaktionen

•ErhöhungderPatientensicherheit

Patientenberatung

•Aufzeigenevidenz-basierterTherapien

Kosten-Nutzen Vergleiche

•GenerierungwertvollerDatenfürden

Vergleich von Behandlungskosten und Ergebnis

Frühwarnsystem

•WarnungbeiImplantatversagenundAufzeigen

von Trends — negativ und positiv

Zeitersparnis

•SchnellerundeinfacherZugriffaufDaten

der eigenen chirurgischen Tätigkeit

Warum am Register teilnehmen?

•NationalesForschungsnetzwerkmit

möglichkeiten multizentrischer Studien

•HöhereFallzahlenundklarereErgebnisse

für Ihre klinischen Hypothesen

•IEFObietetlangjährigeErfahrungimBereich

Medizinregister und Evaluation

•PatientenbasierteOutcomebögen

•WeitereundeigeneParameterkönnen

zusätzlich erfasst werden.

•KeinelokaleSoftwareinstallationnotwendig

•ZentralisierterDatenpool–Verknüpfungvon

klinschen und Implantatdaten

•DurchdieVerwendungeinesautomatisierten

Balkencode-Scanners kann die Nachbestellung

der verwendeten Implantate wesentlich

vereinfacht werden

Kurz gefasst

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unsere Geschäftsstelle

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IRIS

– E

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tém

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Documents

Frühwarnsystem - anq.ch · Sämtliche identitätsbezogenen Informationen (Klinik, Arzt, Patient) verbleiben auf einem separaten Server in einer geschützten Umgebung; an den Zentralserver