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Kantonsspital Aarau e Standard Operating Procedure Anlage : Nr. 1 Seite

Marktfreigabe Spitalpharmazie

SOP : 054.010

Version : 11

Gültig ab : 28.03.2017

Chargen daten

Mat. Nr.

Li (). z--) 1 .-, 3 J‹ ‘ Produktname ,i-., ,:_ ,„,., i. . , L.. fm-_--)u t-9&.t 7 -C--- _.sA-• Pe-i i 4.4..k..., ' ,

Chargen-Nr.

Z-C 1 c\ 04 o 2 y Herstellungsdatum Z.,7S . o' 27 ez i

Verfalldatum Z 1

. es ?A) Z 1

Chargengrösse (an Lager gebucht): t

2 Kundschaft

la Eigene Kundschaft e KSA D Spital Zofingen D Hirslanden Klinik Aarau

D- Lohnherstellung für:

D Vertrieb schweizweit (SwissMedic zugelassen) D ja 0 nein

e Externe Lohnherstellung durch: 3 Lieferant:

3 Qualitätsrelevante Aspekte

Herstellprotokoll in Übereinstimmung mit aktueller Herstellungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.

D entspricht D entspricht nicht 14 n/a

. Analysenprotokoll in Übereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert / unterschrieben.

[S1 entspricht D entspricht nicht 3 n/a /5\-R-

Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) D ja 0 nein 13, n/a

Zusätzlich bel Lohnherstellung

Aktueller Loh nherstellungsvertrag vorhanden Evt. zusätzliche Dokumente gem. Lohnherstellvertrag

erentspricht D entspricht nicht D. n/a

Aufgetretene 00S • und Abweichungen Lilsind D .entspricht D entspricht nicht la n/a abgeschlossen. Dokumentennummer: .

Änderungen entsprechen Prozess und sind genehmigt. Dokumentennuinmer: .

I=1 entspricht El entspricht nicht 13-n/a

Anschauungsmuster (im Falle von auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)

El ja D nein CI n/a •

Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen

0 der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"

LI der aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien

Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.

Milarktfreigabe (Datum, Unterschrift):

(

(

HANSELER SWISS PH ARMA

Kantonsspital Aarau AG

Spitalpharmazie KSA

Tellstrasse 25

5000 Aarau

Analysenzertifikat vom AZ00024409

Artikel: 33-6477-03 Elektrodenpaste KSA Seite 1 von 2

Packungstext 50G L.,/ Chargennr. 2019.04.0624

Qualität

MFD 29.03.2019

Retest 29.03.2022

Ursprungsland CH

Freigabedatum 2. Mai 2019

Freigabedatum Bulk 24. April 2019

Hersteller Hänseler AG Industriestrasse 35 9100 Herisau

Aussehen: Graubraune Paste

Änderungsgrund: Übernahme in Navision 2015

Test Methode Min. Spezifikation

Max. Soll Resultat

Identität

Identität Carmellose-Natrium ID Identität Natrium 2.3.1 Identität Chlorid 2.3.1 2 Identität Parabene 2.2.27

entspricht

entspricht

entspricht

entspricht

entspricht

entspricht

entspricht

entspricht

Methyl-4hydroxybenzoat und Propy1-4-hydroxybenzoat

Reinheit

pH-Wert 2.2.3 6,4 6,8 6.5

Mikrobiologische Analyse

TAMC MO-TAMC 100 — <10 KBE/g

TYMC MO-TYMC Pseudomonas aeruginosa MO-

10 entspricht

<10 entspricht

KBE/g

PSEU DOM

abwesend in 1g Staphylococcus aureus MO- entspricht entspricht

STAPH2

abwesend in 1g

Gehalt

Gehalt Natriumchlorid GEHALT 115,9 128,1 122.9 mg/g

Remarks! Hinweise

Origin / Ursprungsland WE22 Schweiz

MFD / Herstelldatum MFD 29.03.2019

Retest / zu überprüfen ab: RETEST 29.03.2022

Hänseler AG 1) Extern im Auftrag HAG

Industriestrasse 35 2) Übernommen von Lieferant / Hersteller

9100 Herisau

Bemerkung

Freigabe durch Fachperson

Ck-c1 /423.,. zo(E 0(o0G32._

Datum Unterschrift

ANSELER SWISS PHARMA

Kantonsspital Aarau AG

Spitalpharmazie KSA

Tellstrasse 25

5000 Aarau

Analysenzertifikat vom AZ00024409

Artikel: 33-6477-03 Elektrodenpaste KSA Seite 2 von 2

Packungstext 50G

Chargennr. 2019.04.0624

Qualität

MFD 29.03.2019

Retest 29.03.2022

Ursprungsland CH

Freigabedatum 2. Mai 2019

Freigabedatum Bulk 24. April 2019

Wir weisen darauf hin, dass der vorliegende Rohstoff als Hilfsstoff geliefert wird. Dieser Untersuchungsbericht ist ein Computerausdruck der bei uns verfügbaren Daten und ist auch ohne Unterschrift gültig.

Herisau, 2. Mai 2019 Hänseler AG FvP / QP iv. Steve Bischof

Wareneingangskontrolle und Prüfbefund der Apotheke / Drogerie / Spital Menge j 6 Charge Zo 1 ()Li 06, Ly Eingangsdatum 1 Z.()

Prüfbefund

Hänseler AG 1) Extern im Auftrag HAG

Industriestrasse 35 2) übernommen von Lieferant / Hersteller

9100 Herisau

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Spitalpharmazie

A_F0_147.0

Lohnherste ,; • odukte

gültig ab: 20.11.2017

SAP-Nr. 400131-3L

Erst : „Ha ri4.0.1/

44,ti

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Geprüft und Frei -ic : a

Bezeichnung SAP /5.-L > 7i2 o ü co PA--f K91/4. PcLek ' 1u.. -D. 3 Hersteller

1,-Lje-v‘S 2J—Li- Art.-Nr. Hersteller (I( 3 3r ---C) Charge / Lot-Nr. Z-o I f1 CA-I o (D.Z.-Li EXP

lg Analyse nach Lohnherstellungsvertrag Nr. 4323-3 vom t)-}./Q OI SÇ

D Analyse nach Zertifikat des Herstellers

DAnalyse nach

PRÜFUNG SOLL BEMERKUNGEN ENTSPRICHT ja nein

Identität Der Pharnnacode / Materialnummer des Produk-tes stimmt mit der im SAP hinterlegten Material-nummer! Pharmacode überein.

Die Etikette stimmt mit der im Lohnherstellungs-vertrag hinterlegten Musteretikette überein. r Die Primärverpackung / Sekundärverpackung stimmt mit der im Lohnherstellungsvertrag hin- terlegten Beschreibung überein.

X

Abgabestelle KSA

Reinheit Die Resultate betreffend Reinheit im AZ stimmen mit den im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Spezifikationen überein.

Gehalt Die Resultate betreffend Gehalt im AZ stimmen mit den im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Spezifikationen überein.

Beilagen: !AZ Hersteller LI Chargenbegleitschein D Kopie Lieferschein

Datum Analyse:

Datum Freigabe:

1j Qs. //5

Unterschrift:

Unterschrift:

Bemerkungen:

Buchung Freigabe im SAP: Datum / Visum: 0 ,

File Name: A F0_147.04_Lohnherstellungsprodukte.docx