Keine bittere Pille: Compliance als erster Schritt beim ...€¦ · White Paper 2. Mit Daten die Zukunft sichern. Das neue EU-Gesetz zur Identifizierung von Medizinprodukten (Identification

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Keine bittere Pille: Compliance als erster Schritt beim Daten-Gesundheitscheck

White Paper 2

Mit Daten die Zukunft sichernDas neue EU-Gesetz zur Identifizierung von Medizinprodukten (Identification of Medicinal Products – IDMP) macht deutlich, dass die Pharmaindustrie ihre Datenverwaltungsprozesse optimieren muss. Obwohl in der Branche ständig gewaltige Datenmengen verarbeitet werden, wie sie zum Beispiel bei klinischen Studien anfallen, sind die Unternehmen nun zusätzlich gehalten, noch effizienter mit diesen Daten zu arbeiten. Damit verfolgt man das Ziel, Medizinprodukte auf ihrem Weg durch die Lieferkette einfacher erfassbar und verfolgbar zu machen.

In diesem White Paper zeigen wir auf, warum Unternehmen IDMP als die Gelegenheit verstehen sollten, mit einem Daten-Gesundheitscheck den ersten Schritt zu unternehmen, um sich eine zentrale, zuverlässige, konsistente und vor allem jederzeit verfügbare Quelle für all ihre Daten zu schaffen. Wir sehen diesen Prozess zudem als ganz entscheidend an, da im Gesundheitsbereich immer mehr datenbasierte Techniken genutzt werden. Vor allem personalisierte Therapiepläne, die von Geräten überwacht werden, die direkt mit dem Internet der Dinge verbunden sind, spielen hier eine überaus wichtige Rolle. Somit ist ein Daten-Gesundheitscheck eine gute Möglichkeit, sich auf die Zukunft vorzubereiten.

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White Paper / Pharmazeutische Industrie

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EinleitungDas Regulierungsumfeld im Medizinbereich verändert sich. Ein Beispiel dafür ist die im Juli 2016 erfolgte Einführung des EU-weit geltenden Gesetzes zur Identifizierung von Medizinprodukten (Identification of Medicinal Products – IDMP) [1]. Mit dem Gesetz werden von der internationalen Standardisierungsorganisation ISO entwickelte Standards implementiert, die Datenelemente, Formate und Technologien abdecken und mit den Worten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) darauf abzielen, „den Austausch von Informationen unter den beteiligten Parteien zu vereinfachen“, [2] wie Regulierungsbehörden, Pharmaunternehmen und den Sponsoren klinischer Studien.

Zwar ist die Implementierung der ISO IDMP-Standards eine europäische Initiative, aber sie hat auch eine globale Perspektive. So arbeiten derzeit in aller Welt Regulierungsbehörden (unter anderem auch die FDA in den USA) an Harmonisierungsmodellen, die eine Nutzung des IDMP-Standards ermöglichen sollen [3].

Betrachtet man all diese Compliance-Herausforderungen, ist es durchaus verständlich, dass man versucht sein kann, all das in erster Linie als Belastung und zusätzlichen Kostenfaktor zu sehen. Wir wollen keineswegs die Schwierigkeiten herunterspielen, aber es gibt gute Gründe für Unternehmen, die aktuellen regulatorischen Veränderungen Willkommen zu heißen. So wird die neue Gesetzgebung den Daten-austausch deutlich vereinfachen. Das wiederum wird der Branche langfristige Kostenvorteile verschaffen, da die Umstellung sie agiler macht, bestehende Prozesse mit Mehrwert ausstattet und den internationalen Handel vereinfacht.

Aber wie können Unternehmen diese neuen Möglichkeiten optimal nutzen? Im ersten Schritt sollten sie sich auf die Zukunft vorbereiten, indem sie ihre Daten besser in den Griff bekommen und diese einem Gesundheitscheck unterziehen. Dieser sollte nicht mithilfe eines externen Partners, sondern intern durchgeführt werden, da hier das entsprechende Wissen zu allen geschäftskritischen Daten vorhanden ist. Allerdings werden die zu prüfenden Daten meist an verschiedenen Orten vorgehalten. So verfügen Unternehmen in aller Regel über eine ganze Reihe einzelner Silos, in denen sie ihre Daten zu Produkten, Preisen, Kunden, klinischen Tests und vielem mehr speichern. Oft sind diese Daten dann auch noch, bedingt durch verschiedene Systeme, unterschiedlich formatiert und werden von Abteilungen mit voneinander abweichenden Prioritäten kontrolliert. Dabei können an einem Unternehmensstandort vorgehaltene Daten auch schon mal anderen widersprechen. Was Unternehmen aber eigentlich benötigen, sind konsistente, vertrauenswürdige und jederzeit unternehmensweit nutzbare Daten. Außerdem muss absolut klar sein, wer für die Datenpflege und die Sicherung ihrer Qualität verantwortlich ist.

Data Governance Um einen solchen Daten-Gesundheitscheck durchzuführen, müssen sich Unternehmen auf das Thema Data Governance konzentrieren. Dieser Begriff lässt sich definieren als die nahtlose Integration von Menschen, Prozessen und IT, um eine ebenso nahtlose Datenverwaltung sicherzustellen und damit den Wert der Geschäftsdaten zu steigern. Durch die erfolgreiche Implementierung einer Data Governance Strategie gewinnen Unternehmen wiederum die Sicherheit, auf konsistente, zuverlässige Daten zugreifen zu können, die sich zudem problemlos unter Abteilungen und mit anderen Beteiligten in der Lieferkette sowie im Unternehmensumfeld austauschen lassen, wie mit Gesundheitsdienstleistern und Regulierungsbehörden. In der Praxis bedeutet das, dass z. B. die ins ERP-System des Unternehmens einfließenden Informationen mit den in anderen Softwaremodulen genutzten Daten abgeglichen werden und umgekehrt.

Die Nutzung einer Lösung für die Stammdatenverwaltung [mehr zum Thema Stammdatenverwaltung in der Pharmabranche siehe Seite 11] kann hier helfen, den Prozess zu vereinfachen, aber – wie bereits erwähnt – geht es hier auch um die Optimierung von Geschäftsprozessen und den Aufbau eines Teams, das die Verantwortung für die Korrektheit, Verfügbarkeit, Konsistenz und Vollständigkeit der Unternehmensdaten übernimmt. Das Team sollte dabei für das Change Management ebenso verantwortlich sein wie für die Definition und Kontrolle der Datenstandards und das Thema Compliance. Zudem sollte man nicht vergessen, dass Data Governance als ein fortlaufendes Projekt betrachtet werden muss und nicht als etwas, um das man sich einmal im Jahr zu kümmern hat [Siehe: Wie Sie mithilfe von sechs Prozessen den Erfolg Ihrer Data Governance Initiative sichern, Seite 4].

Um sich als Unternehmen der Pharmabranche auf die Zukunft vorzubereiten, ist ein Daten-Gesundheitscheck der logische erste Schritt.


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Kurz gesagt, es handelt sich hier um ein strategisch wichtiges Unterfangen, das es erforderlich macht, auf die Erstellung und Pflege eines konsolidierten und zentralisierten Speicherortes für Stammdaten hinzuarbeiten, auf den das gesamte Unternehmen zugreifen kann. Diese Arbeiten sind nötig, und das nicht nur, weil sie dem Unternehmen heute helfen, sondern auch in der Zukunft. So wird es künftig von größter Bedeutung sein, die eigenen Daten fest im Griff zu haben, denn auf das IDMP-Gesetz werden unweigerlich weitere regulatorische Veränderungen folgen, von denen einige bereits in Vorbereitung sind. Da außerdem immer neue Geschäftsmodelle entstehen und digitale Technologien die Pharmabranche verändern, müssen die Unternehmen agiler werden und sich auf eine Ära vorbereiten, in der Veränderung keine einmalige Sache ist, sondern der Normalzustand.

Wie Sie mithilfe von sechs Prozessen den Erfolg Ihrer Data Governance Initiative sichernData Governance bedeutet in erster Linie organisatorische Veränderung. Um Daten jederzeit verfügbar zu machen, Compliance sicherzustellen und Risiken zu managen (der Wert von Daten kann sich schnell ändern), sollten Unternehmen den folgenden sechs Schritten folgen:

uGeben Sie Ihrer Data Governance Initiative ein klares Ziel und definieren Sie deren Umfang. So stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Zielvorgaben auch erreichen können. uDefinieren Sie entsprechende Standards und begründen Sie diese im Detail. Beschreiben Sie, welche Vorteile sich erzielen lassen und welches Qualitätsniveau erforderlich ist, um diese auch zu realisieren (nicht immer 100 %). Installieren Sie zudem geeignete Messgrößen, um zu bestimmen, ob die Vorteile auch erzielt werden. uSetzen Sie ein Data Governance Team ein, das in der Lage ist, die definierten Standards umzusetzen. Das bedingt auch die Zuteilung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten für die Prozesse, mit deren Hilfe Aktivitäten gesteuert werden (z. B. Change Management für Standards) sowie für Veränderungen bei externen Prozessen, die Einfluss auf die Governance-Fähigkeit des Unternehmens haben können (z. B. Prozesse für das IT-Projektmanagement). uBestimmen Sie einen für die Standards zuständigen Datenbeauftragten. uSchaffen Sie sich eine Roadmap für die Datenqualität, die das aktuelle Qualitätsniveau dokumentiert, es mit den Anforderungen abgleicht und Maßnahmen zur Verbesserung oder Beibehaltung des Qualitätsniveaus vorschlägt. uBesetzen Sie auch die verbliebenen Data Governance Positionen, um fortlaufende Compliance-Aufgaben abzudecken und die in der Roadmap festgelegten Aktivitäten zu steuern.


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Der Weg zu mehr TransparenzUm besser zu verstehen, was auf die Branche zukommt und in welche Richtung sie sich entwickeln wird, lohnt es, sich etwas näher mit den aktuellen und demnächst zu erwartenden Gesetzesänderungen zu befassen. Wie bereits erwähnt, überwacht die EMA derzeit die Implementierung der IDMP-Standards in der EU. Die entsprechenden Gesetze, die vor allem darauf abzielen, den Austausch von Informationen unter allen Beteiligten zu vereinfachen, kann man im Detail in der Durchführungsverordnung der EU-Kommission Nr. 520/2012 (Artikel 25 und 26) [4] nachlesen. Grund für die Novellierung waren unter anderem Probleme mit der schon bald nach ihrer Einführung überarbeiteten EU-Richtlinie für klinische Prüfungen [5], die in ganz Europa zu einem Rückgang bei den klinischen Studien geführt hatte.

Im Zusammenhang mit diesem Rückgang war ein Anstieg bei den Verwaltungskosten zu beobachten. Vor diesem Hintergrund sieht die EMA die „eigentliche Herausforderung beim Thema IDMP“ ganz klar „im Bereich der Stammdaten“. Um diese zu meistern, muss und wird die EMA ISO IDMP-konforme Business- und Datenverwaltungsservices etablieren, die Substanz-, Produkt, Organisations- und Referenzdaten (SPOR) abdecken [siehe SPOR-Definition oben].

Definition der SPOR-Daten u Substanzdaten: die Inhaltsstoffe eines Präparats u Produktdaten: Marketingdaten und medizinische Informationen zum Produkt u Organisationsdaten: Kontaktdaten der für die verschiedenen Aspekte des Präparats verantwortlichen Personen u Referenzdaten: Alle Standardangaben zum Produkt, wie Dosierung und Verpackungs- und Gewichtscodes, explizit für die Nutzung in Europa definiert

Terminology alignment

Finalisation of EU implementation guides

Expand and manage content (based on iterations)

Build technical services

Initial organisation dictionary

Build technical services

Controlled vocabularies for IDMP

Finalisation of ISO documentation (standards review & technical specifications)

O

R

P

S

Q1/Q2 2017

Enforcement of product & substance iteration 1

Kick off product & substance iteration 1

Transition phase

Preparation phase Product & substance

pre-submission

Terminology alignment

Registration of new terms

Expand and manage content

Implementation of initial electronic submission

Preparation for electronic submission

Terminology alignment (continuation)

Q1/Q2 2018

Q3/Q4 2018

Maintenance phaseProduct &

substancesubmission

Overall high level plan for SPOR

Legal deadline Publication of EU implementation guides

July 2016

Q3/Q4 2016

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000645.jsp [6]


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Nach der internen EMA-Roadmap [7] [8] [9] ist die Vorbereitungsphase dieses Projekts nun abgeschlossen, und die Übergangsphase hat begonnen. Zwar gibt es Verzögerungen – technische Spezifikationen der ISO zu Produkt- und Substanzdaten werden z. B. erst 2017 veröffentlicht – aber die Richtung ist vorgegeben.

Das allein wäre schon eine große Herausforderung für die Branche, aber dies ist beileibe nicht die einzige Gesetzesänderung. So bereitet es Regulierungsbehörden und Gesundheitsdienstleistern zunehmend Sorgen, dass gefälschte Medikamente in Patientenhand gelangen. Außerdem verursacht das für die Branche erhebliche Kosten; laut Schätzungen der WHO beläuft sich der Schaden auf mehr als € 42 Mrd. pro Jahr. Dieses Problem wurde durch die EU-Richtlinie 2011/62/EG [10] adressiert. Diese 2011 eingeführte Regelung deckt Bereiche wie die Sicherheitsmerkmale von Verpackungen ebenso ab wie die Einführung eines EU-weiten Logos zur Kenntlichmachung legaler Online-Apotheken, härtere Prüfungsvorgaben und neue Anforderungen an die Dokumentation.

In der Praxis bedeutet das, dass z. B. bis Februar 2019 jede Medikamentenpackung mit einer individuellen Seriennummer, dem Produktcode des Herstellers, einer Chargennummer und dem Verfallsdatum versehen werden muss. Diese Angaben müssen zudem im Data-Matrix-Formular GS1 2D verschlüsselt (im Prinzip so etwas wie der Barcode der Zukunft) und in lesbarer Form vorgehalten werden. Dieser Schritt in Richtung Standardisierung und Transparenz innerhalb der Lieferkette bedeutet, dass die Unternehmen ihre Data Governance Standards auf das erforderliche Niveau bringen müssen, um diese Daten zeitgerecht, kosteneffizient und zuverlässig bereitstellen und pflegen können.

Durch diese datenbezogene Regulierung haben alle Beteiligten künftig enorme Datenmengen zu bewältigen, und auch dafür sind höchste Data Governance Standards unerlässlich. In dem Zusammenhang sei erwähnt, dass auch von externen Partnern bereitgestellte Daten in die firmeninternen Daten zu integrieren sind, wobei das Unternehmen letztlich für deren Korrektheit und Zuverlässigkeit geradezustehen hat.

Und es gibt noch weitere Faktoren, die auf nationaler und internationaler Ebene zu berücksichtigen sind. In Groß- britannien hat z. B. die Implementierung der eProcurement-Strategie des nationalen Gesundheitsdienstleisters NHS (National Health Service) [11] zur Folge, dass Lieferanten nur mit NHS-Einrichtungen zusammenarbeiten können, wenn sie GS1- und Pan-European Public Procurement Online (PEPPOL)-Standards [12] beachten. Zwar ist im restlichen Europa das Bild weniger einheitlich und die elektronische Beschaffung nicht so ausgeprägt wie in Großbritannien, dennoch sieht der Europäische Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) GS1 als die kommende europaweite Lösung [13]. Je stärker aber Gesundheitsdienstleister auf automatisierte Prozesse setzen, um die Kosten gering zu halten, desto schneller wird sich das Beschaffungswesen der Branche verändern.


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Beständige ThemenLassen sie sich vom schieren Umfang der Gesetzesänderungen nicht verwirren. Schauen Sie genau hin und Sie werden erkennen, dass sich immer wieder dieselben Themen wie ein roter Faden durch die Sache ziehen: Das Bestreben, in der Lieferkette mehr Datenkonsistenz und Transparenz sicherzustellen.

u Mehr Patientensicherheit zu gewährleisten, sodass z. B. bei einem Rückruf Präparate über Regionen und Lieferketten hinweg identifizierbar sind

u Die Anforderung, die digitale Transformation der Branche zu unterstützen; ein Thema, auf das wir in diesem White Paper ausführlicher eingehen werden

Es ist aber auch eine globale Perspektive zu beachten, da die Regulierungsbehörden ihre Herangehensweise zunehmend abstimmen. So sind US-Pharmaunternehmen durch den Physician Payments Sunshine Act von 2010 mittlerweile gehalten, ihre finanziellen Verflechtungen mit Ärzten und Lehrkrankenhäusern zu dokumentieren, um potenzielle Interessenskonflikte sichtbar zu machen. Der im Jahr 2013 ratifizierte Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) [14] definiert mit den Worten der FDA „die entscheidenden Schritte für den Aufbau eines elektronischen, interoperablen Systems zur Identifizierung und Verfolgung der Distributionswege bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente in den USA“.

Laut EMA befindet sich der Rollout der ISO IDMP-Standards weitgehend im Einklang mit der Entwicklung in den USA. Dabei seien „die Praktiken aufeinander abgestimmt“. [15] Auf einer Makroebene verspricht dabei das Handels- abkommen Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) [16] eine noch stärkere Harmonisierung zwischen der EU und Nordamerika, sollte es denn jemals in Kraft treten. Dessen ungeachtet wird es bezüglich der Pharma-branche in den einzelnen Regionen nach wie vor Unterschiede bei der Herangehensweise geben. Einige davon werden marginal sein, andere eher nicht.

Die Gelegenheit für die PharmabrancheDiese kleinen, vor allem bei den unterschiedlichen Gesundheitssystemen der europäischen Länder spürbaren Faktoren machen deutlich, warum die Charakterisierung der IDMP-Gesetzgebung durch die EMA als „eine Herausforderung im Bereich der Stammdaten“ durchaus zutreffend ist. So bietet eine Harmonisierung (so langsam und lückenhaft der Weg dahin auch sein mag) den Unternehmen die Chance, ihre Daten zu einem wichtigen Aktivposten zu machen. Hat man seine Daten und die Konsistenz von Informationen aber im Griff, vereinfacht das nicht nur den Austausch und die Nutzung von Daten innerhalb des Unternehmens. Vielmehr schafft das auch die Basis, um diese Informationen über Regionen und Rechts-ordnungen hinweg für die unterschiedlichsten Zwecke zu verwenden.

Nehmen Sie zum Beispiel den Bereich Beschaffung. Wie bereits angemerkt, wird elektronische Beschaffung noch längst nicht flächendeckend genutzt, es ist aber das Ziel der EU, diese zwischen Unternehmen und öffentlichen Dienstleistern zu etablieren. Um das zu unterstützen, wurde 2008 das PEPPOL-Projekt [17] initiiert. Außerdem lässt sich ein enormer Zuwachs bei den elektronisch ausgestellten Rezepten verzeichnen, zum Beispiel bei Apoteket AB (der staatlichen schwedischen Apothekenkette) oder über den Electronic Prescription Service (EPS) des NHS in Großbritannien [18].

In beiden Fällen ist eine effiziente Datenverwaltung der Schlüssel dazu, Geschäftsprozesse besser abstimmen zu können, nahtlos mit der Lieferkette zu kommunizieren und alle sich bietenden Chancen optimal zu nutzen. Das macht Unternehmen effizienter und senkt zudem die Kosten. Aus Sicht der Gesundheitsdienstleister erscheint es somit nur als schlüssig, Lieferanten zu bevorzugen, die diese Geschäftsprozesse so nahtlos wie nur möglich gestalten.

Auch das Thema Zukunftssicherung spielt in dem Zusammenhang eine wichtige Rolle. Wie wir gegen Ende dieses White Paper s darlegen werden, verändern neue digitale Technologien das Gesundheitswesen in immer stärkerem Maße. Dabei geht es um weit mehr als nur optimierte Workflows und eine nahtlosere Verwaltung der Lieferkette. So werden in der Zukunft alle Aspekte des Gesundheitswesens datenbasiert sein. Dabei reden wir nicht nur von Produktdaten, sondern auch von Informationen zu Patienten. Hier einige Beispiele für typische Datenarten:

Unternehmen, die ihre Daten im Griff haben, sind deutlich besser aufgestellt, um ihre Prozesse optimal an neue Geschäftschancen anzupassen und mit der gesamten Lieferkette zu kommunizieren.


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u Die personenbezogenen Daten, die von Geräten mit Verbindung zum Internet der Dinge generiert werden, die wir am Körper tragen

u Die im Rahmen genomweiter Assoziationsstudien generierten Daten, die helfen sollen, den Zusammenhang zwischen Genen und bestimmten Krankheitsbildern zu identifizieren

u Traditionellere Studien über die Wirkung verschiedener Therapien

Ein Blick aufs Thema DatenEiner der Vorteile der Pharmabranche liegt darin, dass man hier den Wert von Daten schon immer zu schätzen wusste. Vor allem die Verwaltung klinischer Daten ist bei der Medikamentenentwicklung eine Königsdisziplin. Sie garantiert, dass Präparate sicher und effektiv sind und ermöglicht erst deren Markteinführung.

Auch im Bereich der Regulierung ist Transparenz ein zentrales Ziel. So zielt die 2018 in Kraft tretende EU-Richtlinie für die Regulierung klinischer Studien [19] darauf ab, in der gesamten EU eine einheitliche Basis zu schaffen und sicherzustellen, dass „Informationen zur Durchführung klinischer Studien in der EU (Beauftragung, Durchführung und Ergebnisse) öffentlich verfügbar sein sollen“. Auch Spezifikationen für ein entsprechendes EU-Online-Portal inkl. Datenbank [20] wurden bereits veröffentlicht.

Im Rahmen der Gesetzgebung sind natürlich entsprechende Sicherungen für den Schutz persönlicher Daten und wichtiger Geschäftsinformationen vorgesehen; dennoch steht hier ganz klar der Aspekt der einfacheren Informationsverbreitung im Vordergrund. Das wiederum macht einen weiteren Grund deutlich, warum Data Governance so wichtig ist. Je mehr Daten durch die Unternehmen zu bewältigen sind, desto besser müssen sie in der Lage sein, diese effizient zu verwalten und die wichtigen, für die verschiedenen Geschäftsaspekte relevanten Informationen auszufiltern.

Big DataDas Thema wird immer dringlicher, vor allem, da wir uns mittlerweile im sogenannten „Big-Data-Zeitalter“ befinden. Mit Big Data bezeichnet man Datensätze von enormem Umfang, die sich nur mithilfe gewaltiger Rechnerkapazität analysieren lassen. Im Gesundheitswesen ist die Situation noch komplizierter, da hier mit zahlreichen verschiedenen Datensätzen gearbeitet wird: Produktdaten, Referenzdaten, Patientendaten etc. Die Chancen und Herausforderungen von Big Data lassen sich dabei am besten verdeutlichen, wenn man überlegt, wo sich komplexe Datensätze überlappen und welche Bedeutung das haben könnte.

Digitale HerausforderungenDas Internet der DingeDie Nutzung digitaler Technologien ermöglicht der Pharmabranche bereits heute einige revolutionäre neue Herangehensweisen. So hat die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) 2015 dem Antrag von Proteus Digital Health auf Prüfung eines neuen Systems stattgegeben, das Medikamente mit einem winzigen Chip versieht, über den erfasst werden kann, wann ein Patient seine Präparate einnimmt [22]. Dabei kontrolliert eine App, die mit einem am Körper getragenen Sensor verbunden ist, den Einnahmezeitpunkt. Ursprünglich wurde die Applikation für das Antipsychotikum Abilify entwickelt, weil Schizophreniekranke häufig ihre Medikation selbst absetzen. Allerdings lässt sich diese Technologie auch bei Demenzkranken einsetzen, die nicht mehr genau wissen, wann sie welche Medikamente genommen haben, oder bei Parkinsonpatienten, die zahlreiche verschiedene Präparate einnehmen müssen. So könnte die Lösung in Situationen zum Einsatz kommen, in denen eine Unter- oder Überdosierung ernsthafte Folgen hätte.

3D-DruckIm März 2016 brachte Aprecia Pharmaceuticals das neue Epilepsiemedikament Spritam auf den Markt. Nichts ungewöhnliches, bis auf die Tatsache, dass diese Tabletten mithilfe der 3D-Drucktechnologie produziert werden [23]. Dies ist das erste Mal, dass ein so hergestelltes Präparat von der FDA zugelassen wurde. Dabei wurde dieser Fertigungsprozess nicht etwa nur genutzt, um mal etwas Neues auszuprobieren: Vielmehr lösen sich die Tabletten deutlich schneller auf als herkömmliche Präparate, sind einfacher einzunehmen und bieten eine höhere Dosierungsgenauigkeit [24].


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In diesem Kontext ermöglichen Projekte, wie die im April 2014 gestartete gemeinnützige Plattform Project Data Sphere [21] einen Blick in die Zukunft, da sie „einen zentralen Ort bietet, an dem die Forschungs-Community auf breiter Basis historische Patientendaten aus klinischen Phase-III-Krebsstudien (akademisch oder kommerziell) teilen, integrieren und analysieren kann.“ Die Plattform steht Mitarbeitern von Biotech-Firmen, Krankenhäusern und anderen Institutionen der Branche ebenso offen wie unabhängigen Forschern. Die übergreifende Idee hinter dem Projekt ist die, dass der gemeinsam Zugriff auf Big Data die Entwicklung neuer Behandlungsformen fördert.

Das ist im Prinzip ein spannendes Thema, es stellt sich aber auch die Frage, wie man mit solchen Informationen umgehen soll. Zugriff auf Daten zu haben, ist die eine Sache, Erkenntnisse aus ihnen zu ziehen, ist aber eine ganz andere – vor allem, wenn man Daten aus verschiedenen Quellen betrachtet. Auch hier hilft eine solide Data Governance, da sie den Unternehmen die Möglichkeit bietet, Richtlinien, Prozesse und Regeln zu implementieren, die den Zweck und die Nutzung der einzelnen Datensätze definieren.

Die Beratungsgesellschaft McKinsey hat sich auf breiterer Basis mit der Transformation der Pharmabranche durch neue Technologien befasst, in dem Zusammenhang wichtige Trends ausgemacht und „vier Bereiche für digitale Chancen“ [25] in der Pharmabranche identifiziert. Sie schildert eine Business-Landschaft, in der Pflege zunehmend ergebnisbezogen gesehen wird, in der eine zunehmende Zahl „engagierter“ Patienten mehr Informationen und Mitspracherecht verlangen und in der neue Wettbewerber an den Markt gehen. Die Chancen sieht McKinsey in diesen Bereichen:

u Die verstärkte Nutzung wegweisender Analytik-Tools

u Die Bereitstellung personalisierter Pflege: Sensoren und digitale Services, die rund um die Uhr eine personalisierte Behandlung ermöglichen

u Stärkere Involvierung von Ärzten, Pflegepersonal und Patienten: Digitale Technologien sorgen für einen sofortigen Austausch von Informationen. Das wiederum stärkt die Nachfrage nach Datenzugriff. In der Praxis führt das letztlich dazu, dass Patienten sich beispielsweise fragen, warum sie ihren Arzt aufsuchen sollten, nur um sich ein Folgerezept abzuholen

u Echtzeitinteraktion: Hier ist eine Kombination aus Cloud- und mobilen Technologien zu erwarten; in direkt mit dem Internet der Dinge kommunizierende Geräte integrierte Sensoren, wegweisende Analysefunktionen, etc., die eine neue Automationswelle bei den Geschäftsprozessen auslösen werden.

Das verbindende Element liegt hier darin, dass all diese Aktivitäten auf enormen Datenmengen basieren und diese auch selbst generieren. Wirft man einen Blick in die fernere Zukunft, kann es durchaus sein, dass aus diesen Entwicklungen neue Geschäftsmodelle entstehen. Ein weiterer Grund für Unternehmen, die Kontrolle über ihre Daten zu übernehmen, denn nur so lassen sich neue Chancen auch zeitnah nutzen.

FazitWie in diesem White Paper dargestellt, sieht sich die Pharmabranche mit enormen Veränderungen konfrontiert. Diese sind nicht nur durch den Gesetzgeber verursacht, sondern, vor allem langfristig gesehen, durch neue digitale Technologien, die das Gesundheitswesen und die entsprechenden Abläufe von Grund auf transformieren werden. Wollen Unternehmen auch in diesem sich permanent verändernden Umfeld Erfolg haben, müssen sie in erster Linie in der Lage sein, die von ihnen vorgehaltenen Daten effizient zu nutzen, und sie kreativ einsetzen, um so neue Geschäftsmodelle zu entwickeln. Aber auch auf kürzere Sicht lohnt es, neuen Businessnutzen aus den bestehenden Daten zu ziehen. Denn so lässt sich die Entwicklung eines innovativeren, sichereren Gesundheitswesens vorantreiben.

Um wieder zum Ausgangspunkt zurückzukehren: Aus eben diesen Gründen empfehlen wir, die neue IDMP-Gesetzgebung als Anlass zu nehmen, einen Daten-Gesundheitscheck durchzuführen. Außerdem ist das ein ausgezeichneter erster Schritt, um ein Unternehmen zukunftssicher zu machen; denn auch in der Pharmabranche speichern viele Unternehmen ihre Daten nach wie vor in isolierten Silos und verschiedenen Abteilungen. Dabei ist es nicht selten der Fall, dass im Unternehmen Daten zu ein und demselben Produkt in verschiedenen Dateien und in unterschiedlichen Formaten vorliegen.

Neuen Businessnutzen aus bestehenden Daten zu ziehen, hilft, die Entwicklung eines innovativeren, sichereren Gesundheitswesens voranzutreiben.


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Quellenangaben:[1] [2] und [15] www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000645.jsp&mid=WC0b01ac058078fbe2

[2] Siehe [1]

[3] www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/InternationalActivities/ucm356603.htm

[4] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDF

[5] http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/directive/index_en.htm

[6] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000645.jsp

[7] www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/11/WC500196390.pdf



[10] http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf

[11] www.gs1uk.org/~/media/documents/marketing-documents/nhs_eprocurement_strategy.pdf?la=en

[12] www.gs1.org/standards

[13] www.efpia.eu/uploads/Modules/Documents/efpia-gs1-shared-vision-090312_2.pdf

[14] www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/

[15] See [1]

[16] http://ec.europa.eu/trade/policy/in-focus/ttip/index_en.htm

[17] www.peppol.eu/about_peppol/about-openpeppol-1

[18] www.nhs.uk/NHSEngland/AboutNHSservices/pharmacists/Documents/eps-patient-information-sheet.pdf

[19] www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000629.jsp&mid=WC0b01ac05808768df


[21] www.projectdatasphere.org/projectdatasphere/html/about

[22] www.wired.com/2015/09/pharma-wants-put-sensors-blockbuster-drug/

[23] www.computerworld.com/article/3048823/3d-printing/this-is-the-first-3d-printed-drug-to-win-fda-approval.html

[24] https://www.aprecia.com/zipdose-platform/zipdose-technology.php

[25] www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/the-road-to-digital-success-in-pharma

Im Gegensatz dazu verschaffen sich Unternehmen mit starken Data Governance-Standards und einer entsprechenden Lösung für die Stammdatenverwaltung die nötige Basis, um ihre Daten zu konsolidieren und zentralisieren. Diese lassen sich dann mühelos intern sowie mit Lieferanten, Kunden und Regulierungsbehörden teilen. So kann ein Unternehmen auf diese Weise z. B. Daten zu den Inhaltsstoffen, der Wirkweise und den potenziellen Nebenwirkungen eines Präparats schnell und effizient mit Gesundheitsdienstleistern teilen.

Zudem verschaffen sich Unternehmen so eine zuverlässige Datenquelle, die genutzt werden kann, um die Effizienz zu steigern und das Unternehmen für die Zukunft agiler aufzustellen.

White Paper 1111

Stammdatenverwaltung in der Pharmabranche Stammdatenverwaltung basiert auf dem Grundsatz, die Stammdaten eines Unternehmens – in diesem Fall die Informationen zu dessen Kernprodukten – für alle Systeme und Personen, die darauf zugreifen müssen (im Unternehmen und darüber hinaus), jederzeit verfügbar zu machen.

Dabei synchronisiert eine Lösung für die Stammdatenverwaltung die Daten zu jedem einzelnen Produkt. Dazu zieht es an jeder Stelle der Lieferkette Informationen aus sämtlichen isolierten Datensilos und überführt diese in einen konsolidierten, zentralisierten Speicher, wo diese Daten dann aufbereitet werden können. Das ist nicht nur für IDMP-Zwecke relevant, sondern vereinfacht auch die Datenweitergabe in der gesamten Lieferkette.

In der Pharmabranche wird Stammdatenverwaltung primär genutzt, um Informationen zu Medizinprodukten zu verwalten. Zudem könnte sie aber auch dazu dienen, Governance und Weitergabe anderer kritischer Geschäftsdaten zu vereinfachen, wie Daten klinischer Studien, Big Data, Informationen zu Produktfälschungen, finanzielle Referenzdaten oder Daten zu den Kunden und Mitarbeitern eines Unternehmens.

Ein entscheidender Vorteil einer Stammdatenlösung liegt in ihrer Fähigkeit, Daten aus bestehenden Speichersystemen zu sammeln und diese im gesamten Unter-nehmen in konsistenter, korrekter Form jederzeit verfügbar zu machen. So ist es nicht erforderlich, bereits genutzte Anwendungen auszutauschen, da die Lösung alle vorhandenen Datenquellen nutzt und die entsprechenden Inhalte zu einer umfassenden Produktansicht integriert, die auch IDMP-Standards unterstützt.

Produktmanager können diese Informationen dann innerhalb der Lösung anreichern und sie so für verschiedene Geschäftszwecke nutzbar machen: darunter Analysen, Compliance, Marketing und Kunden-Support. So kann eine Stammdatenlösung eingesetzt werden, um ein Höchstmaß an Informationen aus der gesamten Lieferkette zu aggregieren und so den vollständigen Lebenszyklus jedes einzelnen Produkts abzubilden. Das wiederum verbessert die Verfolgbarkeit und vereinfacht eventuelle Rückrufaktionen. Werden GS1-Datenpools in eine Stammdatenlösung integriert, ist auch der bidirektionale Austausch von Informationen gewährleistet. Dabei ist die Implementierung dieser Standards in die Lösung einfach und testierbar und steigert zudem die Effizienz der Lieferkette.

Kurz gesagt: Eine Stammdatenlösung ermöglicht die effiziente Strukturierung und Verwaltung des wichtigsten Aktivpostens eines Pharmaunternehmens – seiner Daten.

Weitere Informationen finden Sie auf www.stibosystems.de

Über Stibo Systems Stibo Systems ist der weltweit führende Anbieter für Multi-Domain Master Data Management (MDM) Lösungen. Branchenführer vertrauen auf Stibo Systems bei der Verbindung von Produkt-, Kunden-, Lieferanten- und anderen Unternehmensdaten für eine kanalübergreifende Konsistenz. Dies ermöglicht Unternehmen effektivere Entscheidungen, Umsatzsteigerungen und eine Mehrwert-generierung. In den vergangenen 30 Jahren hat Stibo Systems international führende Unternehmen dabei unterstützt, eine einzige vertrauenswürdige Quelle für strategische Informationen zu schaffen. Stibo Systems ist Teil des 1794 gegründeten Privatkonzerns Stibo A/S mit der Konzernzentrale in Aarhus, Dänemark.

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