MedDRA, MedDRA/Jとは - PMRJ seminar/open seminar...平成16年3月の通知内容（2004年、最初の通知は1999年12月）医薬品副作用・感染症報告（法第77条の4の2第1項）

Copyright (c) 2012 JMO

MedDRA/Jオープンセミナー

第17回：2012年11月1日（東京）長井記念ホール

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部

MedDRA/J オープンセミナー

Copyright: JMO 2012

1

MedDRA, MedDRA/Jとは

2 MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2012

MedDRA： Medical Dictionary for Regulatory Activities

ICH国際医薬用語集

MedDRA/J： Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese version

（MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation）

ICH国際医薬用語集日本語版

1


医薬品の情報処理のための国際的な用語集

国際的な用語集のニーズ

国際的な医薬品の安全性情報の処理と伝達

情報の電子的な処理への対応

情報伝達の迅速性と正確性

用語集に要望される特性

用語の細やかさ（specificity, granularity） ⇒ コーディングの際の読替えを少なくする

検索機能が使える

多言語対応

安価なメンテナンスコスト

MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2012

3

なぜMedDRAは開発されたか


4

2


１９９０年頃の安全性データ処理

副作用、疾病のデータ処理は様々

報告語を様々な（組織間で異なる）用語集でコーディング

あるいはそのままデータとして格納

部門（例：開発と市販後）で処理方法が異なることも・・

⇒ データの共有・交換が困難！！

FDAの例：企業のデータベースから紙に出力されたデータを

入手し、データベースに再入力していた

当時の用語集

WHOART、JART、 MEDIS病名集、 COSTART、ICD9、ICD9CM、自家用語集（HARTS他）


5

MedDRA開発とリリース


6

1994.10 ICHで新規トッピックM1が採択欧州で検討中の用語集をベースにICHで開発開始

1997.07 ICHで合意成立（v.2.0）要件：メンテナンス組織を設け用語の維持管理すること・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

⇒ メンテナンス組織としてMSSO/JMOを設立

1999.03 MedDRA商用リリース（v.2.1) 英語版、日本語版・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・欧州言語版等が追加リリース日欧で有害事象の電子報告などの医薬品規制に導入・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2012.09 MedDRA バージョン15.1リリース

現在も２回／年、バージョンアップされ提供されている（ICH：日米EU医薬品規制調和国際会議）

3


MedDRAの定義

MedDRAの定義

医薬品等の登録、記録文書および安全性監視における

規制上のコミュニケーションに用いる国際的医学用語集

医学的に検証された国際用語集で、医薬品の規制当局と

製薬企業（biopharmaceutical industry）において医薬品の

市販前および市販後の両規制段階において臨床データの

入力、検索、評価および提示に使用される用語集


7

MedDRAに組み込まれた用語

開発時に繁用されていた用語集の組み込み過去のデータからの移行、過去データの活用

開発時にMedDRAに組み込まれた用語集

英国・欧州で開発していた用語集

WHOART

JART

COSTART

ICD9, ICD9CM（一部）

HARTS（某製薬企業の自家用語集）

リリース後に追加された用語ユーザーおよびMSSO/JMO内部から要請された用語


8

4



MedDRAの利用対象

臨床試験等のデータ入力、検索、評価、提示

開発段階、市販後

承認申請、再審査・再評価申請資料の作成

（動物毒性試験は対象外）

有害事象（副作用）症例データの入力～提示

有害事象（副作用・感染症）の行政報告

有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携先など）

製品情報（添付文書等）など

9 9


MedDRAの翻訳言語版

英語、日本語（1999年3月）（ICH公用語）

仏語、独語、ポルトガル語、スペイン語（2002年）

オランダ語（2003年）

イタリア語（2005年）

チェコ語（2007年9月）

ハンガリー語（2011年3月）

ICH地域以外（中国語）（2009年9月）

計１１言語

10

5


MedDRAのメンテナンス


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MedDRAの管理の仕組み

ICH運営委員会

知的所有権の委譲事務局

JMB会議 MHLW/製薬企業

IFPMA MB会議

JMO MSSO

国内ユーザー（行政、企業）欧米ユーザー（行政、企業）

使用権

利用料

報告

報告

使用権報告監督監督報告

使用権提供サービス CR、利用料 CR、利用料使用権

提供サービス


6


MedDRAに関係する組織・団体

IFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations ：国際製薬団体連合会）はICHの事務局の役割を担っており、開発作業を分担した全ての関係者からMedDRAの知的所有権を譲渡され、MedDRAに関する一切の権利を保有している。

MSSO（Maintenance and Support Services Organization ）は活動拠点である米国以外の欧州にも医学評価メンバーを配置し、 IFPMAとの契約に基づき、日本語以外のMedDRAの言語版の維持・管理を担うとともに、MedDRAを配布している。

JMO（Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの契約に基づき、 MSSOの医学評価プロセスに参画するとともに、MedDRA/Jの維持・管理および日本国内での配布を担っている。


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MB（ MedDRA Management Board ）会議

MB会議は、ICHの一機関としてMedDRAに関する案件の協議機関

構成メンバーは、EU、EFPIA（欧州製薬団体連合会）、FDA、PhRMA（米国製薬協）、MHLW、JPMAおよび英国規制当局（MHRA）とカナダ規制当局（Health Canada) WHOもオブザーバーとして参加している。

MB会議はICH会議と連動して開催され、その結果はICH運営委員会（SC）に報告される。その他、適宜、電話での会議も開催される。

会議には監視される側のMSSOおよびJMOも出席し、必要により協議にも参加する。

MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2012 14

7


MedDRAのメンテナンスの実際

MedDRAはICHの枠組みの中でのメンテナンスされている。

大きな変更はMB会議で決定される

ユーザーからの追加変更要請（Change Request）がメンテナンスのベースとなっている

MSSO/JMOがメンテナンス処理中に提起するものもある

影響が大きい変更はユーザーの意見を聴取する

中間階層用語（HLT、HLGT）の変更等

日本語特有案件はJMOで処理される


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MedDRA利用の現状

MedDRAは医薬品規制の標準医学用語集として、国際的に利用されている


8


製薬企業におけるMedDRA利用

医薬品の安全性確保の重要性

迅速、かつ、正確な安全性情報処理

世界同時開発（開発期間の短縮）－ICHの目的の一つ

開発段階から市販後までの一貫した情報管理による医薬品安全性監視

国内・国外で一貫した情報管理

親会社・子会社間、提携会社間での情報の共有が必須

情報の電子化


17

こうした目的に対して有効なツールとして使用されている

国内の副作用・感染症報告の電子化

平成15年10月、治験中、市販後の副作用・感染症報告

を電子化（ICHのE2B/M2を実装）

MedDRAの利用はそれ以前から義務とされていたが、

電子化により利用が強制されることになる

製薬企業から規制当局への報告は電子化（インター

ネットを介した報告）が主で、90%以上の報告率を示して

いる（他の媒体での報告を含めて、MedDRAの利用は

100%と考えて良い）


18

9


ICHのE2Bとは

ICSR（Individual Case Safety Report）個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目

多少の差異はあるが、既に日米欧とも企業からの行政報告に使用されている


19

MedDRA/J利用の国内規制

以下の報告の副作用名等の用語には日本語版MedDRAを使用すること


20

平成１６年３月の通知内容（2004年、最初の通知は1999年12月）

医薬品副作用・感染症報告（法第７７条の４の２第１項）

感染症定期報告（法第６８条の８）

治験薬副作用・感染症症例報告（法第８０条の２第６項。

ただし、自ら治験を実施した者の場合を除く）

安全性定期報告（薬事法施行規則第２１条の４の２）

10


平成16年3月の通知内容（続き）

以下の資料、報告の副作用名等については、

可能な限り日本語版MedDRAを使用すること


21

承認審査資料

再審査申請資料

再評価申請資料

使用上の注意等の副作用名等については、日本語版MedDRAを使用しても差し支えない

参考

以下のスライドは参考です


11


欧州におけるMedDRA利用 EUの拡大およびMedDRAのEU言語の充実（英語+8言語）

EUでは従来から、医薬品規制においてMedDRAの使用を義務化あるいは推奨してきており、MedDRAが活用されてきた

EMAのEudraVigilanceの構築（EVCTM、EVPM) Volume9A(Pharmacovigilance) Volume10(Clinical trials） EU-RMP (Risk Management Plan) Volume2C：SmPC（Summary of Product Characteristics:

製品概要）ガイドライン Eudravigilanceのシグナル検出ガイドライン

2010年に新なDirectivesが発出され、それに基づいたPVに関する新ガイドラインが2012年2月から順次通知されており、その中でもMedDRAの使用、SMQの活用について言及している


EMA Good Pharmacovigilance Practices 16 modules とリリース時期

Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems (22 June 2012)

Module II – Pharmacovigilance system master file (22 June 2012)

Module III – Pharmacovigilance inspections (27 June 2012)

Module IV – Pharmacovigilance system audits – released for Q3 2012

Module V – Risk management systems (22 June 2012)

Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (22 June 2012)

Module VII – Periodic safety update report (22 June 2012)

Module VIII – Post-authorisation safety studies (22 June 2012)

Module IX – Signal management (22 June 2012)

Module X – Additional monitoring (27 June 2012)

Module XI – Public participation in pharmacovigilance – released for Q4 2012

Module XII – Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication – released for Q4 2012

Module XIII – Incident management (to be confirmed) – released for Q4 2012

Module XIV – International cooperation (to be confirmed) – released for Q4 2012

Module XV – Safety communication – released for Q3 2012

Module XVI – Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators – released for Q3/4 2012

Annexe I Definitions (22 June 2012)

Annex to good pharmacovigilance practices module VIII (22 June 2012)


24

MedDRAの使用、用語選択：PtCについて言及

SMQについて言及

12


Eudravigilance EudraVigilanceはEMAとEU、EEAの規制当局を結ぶデータ処理

のネットワーク

企業、スポンサーから副作用/有害事象報告（ICSR）はEVCTM（治験）、EVPM（市販後）で電子報告を義務付けている

E2BとMedDRAを基本として構築されている

すべての規制当局で利用可能（Data ＡｎａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍが組み込まれている）

月間45,000件のICSRが処理されている

小規模ユーザーのためにWeb上にデータエントリーシステムを提供している

Access Policyが提案されていて、規制当局のみでなくすべての関係者に公開が検討されている


25

米国におけるMedDRA利用

FDAは 1997年11月からAERSデータベースでのMedDRA利用を開始し、過去のデータもMedDRAに変換し利用している

FDAは規制通知案でMedDRA使用について言及しているが、未だ最終通知は発出されていない（いずれも市販後のみを対象）

2003年3月市販後医薬品の副作用報告の新規制を提案（MedDRA利用を義務とする記載）

2009年8月市販後の副作用報告の電子化を義務付ける規制を提案

米国ではMedDRAの使用および電子報告は義務化されていないが、MedDRAを使用した副作用電子報告は浸透している昨今では、FDAが企業から受け取る報告の約90%が電子報

告されている


26

13


WHO-UMCでのMedDRA利用

WHO（ Uppsala Monitoring Centre ; UMC）はICHのMedDRAの開発に最初はオブザーバー参加していたが、モニタリング対象国にMedDRAを導入できないとして参加を中止

WHOはMedDRA開発以後もWHO-ARTのメンテナンスを継続

UMCは収集したデータをVigiBase に蓄積し、製薬企業などへの提供サービスもしている

VigiBase データをMedDRA用語で利用したいとする強い要望があり、WHOはMSSOと共同でWHO-ART、MedDRAのいずれでも入力および出力（検索）できる仕組みを開発し、2008年春から稼動している


27

14


MedDRA/J オープンセミナ 2009年7月（大阪）

MedDRAおよびMedDRA/J

のルールと例示

コーディングの意義と収載範囲

１．MedDRAの基本とルール

２．MedDRA/J（日本語版）での工夫


コーディングの意味（標準用語集で処理すると・・・）

標準用語集があ

れば同じ事象を同

一のものと容易に

認識でき、情報交

換・共有ができる

おたふくかぜ

流行性耳下腺炎

ムンプス

流行性腮腺炎 Parotite epidemica

Oreillons

Mumps

10028257 Mumps ムンプス

MedDRA/J

異なる表現でデータを格納すると、必要な情報の把握、集約、共有が困難


15


MedDRAが対象とする領域

症状、徴候、疾患診断適応症

臨床検査の名称と定性的結果病歴 / 社会環境 / 家族歴

外科及び内科処置

医薬品名 / 製品名但し、概念の一部として含まれる（「アスピリン喘息」等）場合は例外

機器、器具、診断用製品などの名称

試験デザイン

患者因子（性、年齢、人種、宗教など）但し、医学的に意味がある場合は「男性」、「女性が付く用語も収載

母集団に適用する修飾語「まれに」、「頻繁に」等

病態のパラメーターとしての数値「血清ナトリウム141ｍEq/L」等

重症度をあらわす語「重度」、「軽度」等

但し、用語の特異性に関連する（「重度精神遅滞」等）場合は例外

収載対象

対象外


MedDRAが収載対象とする用語の例アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ異常アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ減少アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ正常 γ －グルタミルトランスフェラーゼ γ －グルタミルトランスフェラーゼ異常 γ －グルタミルトランスフェラーゼ減少 γ －グルタミルトランスフェラーゼ正常 γ －グルタミルトランスフェラーゼ増加

臨床検査：

病歴 / 社会環境 / 家族歴：

外科及び内科処置：

尿中ビリルビン、尿中ビリルビン減少尿中ビリルビン増加アプガールスコアアプガールスコア異常アプガールスコア正常握力、握力低下眼科検査、眼科検査異常、眼科検査正常体重、体重異常、体重減少、体重正常

胃バイパス、胃ポリープ切除、胃拡張術胃緊縛術、胃瘻造設術、幽門拡張術幽門筋層切開、幽門形成、幽門切除Ｘ線療法、サイクロトロン療法 γ 線照射療法、近距離照射療法光子照射療法、電子照射療法放射線療法

経心筋血行再建、心マッサージ心臓アブレーション、心臓移植、心臓除細動心肺バイパス、心膜修復、心膜切除汗腺切除、顕微鏡皮膚手術治療的局所スキンケア、焼痂切開脱毛術、電気乾固、電気分解法、熱傷手術皮膚擦傷術、皮膚凍結療法、皮膚美容手技

職業性異常温度曝露、職業性振動曝露職業性騒音曝露、職業性粉塵曝露職場環境問題、思春期、初経、小児期青年期、男性更年期、中年、閉経、幼児老年者

パートナーとのストレス、パートナーとの和解パートナーの妊娠、家庭内ストレス親のない子供、代理母、同性愛の両親不妊症のパートナー、養子縁組離婚、離婚した両親


16


１．MedDRAのルール

MedDRAの基本とルール



下層語 Lowest Level Term (LLT)

高位グループ語 High Level Group Term (HLGT)

高位語 High Level Term([HLT])

基本語 Preferred Term (PT)

器官別大分類 System Organ Class (SOC)

26

335

1,713

19,737

70,634

ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V15.1）

MedDRA 標準検索式 Standardised MedDRA Queries (SMQ)

87

17



基本語（PT: Preferred Term)

国際的に通用する単一の医学的概念を表す

症状、徴候、疾患、診断、治療上の適応症、臨床検査、

外科または内科的処置、病歴、社会環境または家族歴

PTにリンクするLLTの数に制限はない

新しいPTが追加される毎に、LLTにも同じ用語が追加される

妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸構造）

一つのSOCへは一つのHLT, HLGTのルートを通じてのみリンクする（SOCへのリンクは一つのルートしか持てない）

プライマリーSOC

単一集計する際に、誰もが同じデータ集約ができるよう、各PTに対してプライマリーSOC（集約すべきSOC）が定められている

注：重複集計やデータ評価の際には、多軸構造を活用できる

通常、集計に使用される用語レベル


下層語（LLT: Lowest Level Term)

MedDRAの最下位層を構成し、一つの基本語のみにリンクする

データ入力に使用することを意図したレベルの用語報告語を読み替えせずに用語選択できるように配慮

PTに対する関係

同義語、語彙変化、準同義語、部分要素、ＰＴと同一LLT

口語表現や文化的に固有な用語も収載されている

PTが複数のSOCにリンクしていれば、下位のLLTも同じSOCにリンク

他の用語集から取り込まれた用語はLLTに多い（過去の蓄積されたデータからの移行に配慮したもの）

カレンシーフラグが付与されている（LLTのみに付与されている）（英語）カレンシーフラグ

MedDRA/J では日本語カレンシーフラグ

コーディングに使用される用語レベル

18


PT：悪心の下位 LLTの例

[PT] 10028813 悪心 Nausea

[LLT] 10028813 Y 悪心 Y Nausea

[LLT] 10028822 N 悪心 Y Nauseated

[LLT] 10028823 N 悪心 Y Nauseous

[LLT] 10048364 Y 悪心増悪 Y Nausea aggravated

[LLT] 10028815 N 悪心単独 N Nausea alone

[LLT] 10009165 Y 胃のむかつき Y Churning of stomach

[LLT] 10056989 Y 化学療法後悪心 Y Nausea post chemotherapy

[LLT] 10064349 Y 食後悪心 Y Postprandial nausea

[LLT] 10016361 Y 吐き気 Y Feeling queasy

[LLT] 10037730 Y 嘔気 Y Queasy

[LLT] 10040660 N 嘔気・悪心 N Sickness nausea


高位語（HLT: High Level Term) PTの上位語

高位グループ語 HLTの上位語（HLGT: High Level Group Term)

共通：

解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により、

関連する用語をグループ化させた包括的なカテゴリー

MedDRAは系統的な分類を意図したものではないので、用語

集全体を通じて全てが同じ分類とは限らない

データ検索と提示の目的のみに使用される階層

グループを表す用語であるため英語では通常複数形


[HLT]、HLGTは、データ検索と提示のみに使用される用語で普段はあまり使用することがない

19


HLT：下肢骨折＆ HLGT：骨折の下位


[HLT] 下肢骨折

[PT] 下肢骨折

[PT] 股関節部骨折

[PT] 足関節部骨折

[PT] 足骨折

[PT] 大腿骨頚部骨折

[PT] 大腿骨骨折

[PT] 非定型大腿骨骨折

[PT] 膝蓋骨骨折

[PT] 脛骨骨折

[PT] 腓骨骨折

[HLGT] 骨折

[HLT] 下肢骨折

[HLT] 胸郭骨折（脊椎骨折および病的

骨折を除く）

[HLT] 骨折ＮＥＣ（病的骨折を除く）

[HLT] 骨盤骨折

[HLT] 上肢骨折

[HLT] 脊椎骨折（病的骨折を除く）

[HLT] 頭蓋骨および顔面骨折

[HLT] 病的骨折および合併症

NEC（Not Elsewhere Classified）：他に分類されない＝「その他」 HLT 以上の階層でのみ使用される（意味がある）略号

器官別大分類（SOC: System Organ Class)

HLGTの上位語で26に分類されている

最も広い概念で、用語をグループ化し検索、集計するための階層の用語

SOCの分類

病因学別（例「感染症および寄生虫症」）

発現部位別（例「胃腸障害」）

目的別（例「外科および内科処置」）

MedDRAではPTがリンクするSOCの内の一つを、そのPTの

プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC）と定めている


通常、副作用等PTを集計するために使用される最上位用語

20


別紙様式有害事象の発現状況一覧表

SOC

PT

資料は、厚労省の全例調査結果の概要より抽出



＊感染症および寄生虫症 (Infections and infestations)

＊良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） (Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps))

＊血液およびリンパ系障害 (Blood and lymphatic system disorders)

＊免疫系障害 (Immune system disorders)

＊内分泌障害 (Endocrine disorders)

＊代謝および栄養障害 (Metabolism and nutrition disorders)

＊精神障害 (Psychiatric disorders)

＊神経系障害 (Nervous system disorders)

＊眼障害 (Eye disorders)

＊耳および迷路障害 (Ear and labyrinth disorders)

＊心臓障害 (Cardiac disorders)

＊血管障害 (Vascular disorders)

＊呼吸器、胸郭および縦隔障害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders)

＊胃腸障害 (Gastrointestinal disorders)

＊肝胆道系障害 (Hepatobiliary disorders)

MedDRAのSystem Organ Class (SOC) (国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）

21



＊皮膚および皮下組織障害 (Skin and subcutaneous tissue disorders)

＊筋骨格系および結合組織障害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders)

＊腎および尿路障害 (Renal and urinary disorders)

＊妊娠、産褥および周産期の状態 (Pregnancy, puerperium and perinatal

conditions)

＊生殖系および乳房障害 (Reproductive system and breast disorders)

＊先天性、家族性および遺伝性障害 (Congenital, familial and genetic disorders)

＊一般・全身障害および投与部位の状態 (General disorders and

administration site conditions)

＊臨床検査 (Investigations)

＊傷害、中毒および処置合併症 (Injury, poisoning and procedural complications)

＊外科および内科処置 (Surgical and medical procedures)

＊社会環境 (Social circumstance)

MedDRAのSystem Organ Class (つづき) (国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）

配列順は国際合意順以外に英語アルファベット順も利用されている

階層用語とリンク

多軸構造

リンクのルール

プライマリーSOC


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MedDRAの多軸構造

器官別大分類

J-ART 96

基本語

慣用語

32 分類

1984 語

3126 語

MedDRA V15.1

基本語

下層語

19,737 語

70,634 語

高位グループ用語

高位用語

335 語

1,713 語

器官別大分類 26 分類

(SOC)

(HLGT)

(HLT)

(PT)

(LLT)

プライマリーリンク

セカンダリーリンク

リンクにプライオリティなし

（J-ARTとの比較）

階層リンクのルール

PTは妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸性）（最大で8のSOCにリンクしているPTがある）

各PTは、HLT, HLGTを経由する単一ルートのみでSOCにリンク

＝一つのSOCへのリンクは、複数のルートを経由しない


SOC

HLGT

HLT

PT

プライマリーセカンダリー

注：HLT⇒HLGT、HLGT⇒SOCの階層間で多軸となる場合もある

23


MedDRAの多軸性とリンク、プライマリーSOC

PTはHLT-HLGT を経由してSOCにリンクする

PTはその医学概念に関係するSOC（複数）にリンク付けできる

但し、 SOC 臨床検査、社会環境、外科および内科処置

にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸）

プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC）の付与順位

基本：疾患、症状、徴候は主たる発現部位がプライマリー

＜例外ルール＞複数にリンクする場合の優先順位：

先天性＞新生物＞感染症プライマリーSOCは、標準的なデータ集約（アウトプット）において個々のPTを何れのSOCに集約するかを示すもので、単一集計において一義的な集約結果となるよう、MedDRAの一部として定めたものである



p-SOC 10018065

一般・全身障害および投与部位の状態 General disorders and

administration site conditions

[HLT] 10002425

血管浮腫 Angioedemas

HLGT 10018073

全身障害ＮＥＣ General system disorders NEC

s-SOC 10040785

皮膚および皮下組織障害 Skin and subcutaneous tissue

disorders

[HLT] 10030113

浮腫ＮＥＣ Oedema NEC

HLGT 10002426

血管浮腫および蕁麻疹 Angioedema and urticaria

PT 10016029

顔面浮腫 Face oedema

s-SOC 10021428

免疫系障害 Immune system disorders

HLGT 10001708

アレルギー性疾患 Allergic conditions

SOC

HLGT

HLT

PT

多軸構造の実例顔面浮腫

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p-SOC 10038738

呼吸器、胸郭および縦隔障害 Respiratory, thoracic and

mediastinal disorders

[HLT] 10013975

呼吸困難 Dyspnoeas

HLGT 10038716

呼吸器系障害ＮＥＣ Respiratory disorders NEC

s-SOC 10007541

心臓障害 Cardiac disorders

[HLT] 10006334

呼吸異常 Breathing abnormalities

HLGT 10007539

心障害徴候および症状 Cardiac disorder signs and symptoms

PT 10013968

呼吸困難 Dyspnoea

SOC

HLGT

HLT

PT

多軸構造の実例呼吸困難

MedDRA用語のルール

カレンシーステータス（英語）

コード

スペル

身体部位

用語概念の定義


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カレンシーステータス（英語用語）

英語カレンシーステータス:

全てのLLT（のみ）にカレンシーフラグが付与される

（Y＝カレント、N＝ノンカレント）

ノンカレント用語とは・非常に漠然とした用語

・曖昧な用語、不完全な用語

・略された用語、古い用語

・スペル間違いの用語

・ MedDRAのルールから外れる用語等

新たな用語選択（コーディング）には使用しないが、過去データの検索・集約への対応のためLLTとしてMedDRAに継続収載されている。

（通常、英語カレンシーがノンカレントのLLTには日本語表記は付与されていない）


MedDRA用語のルール (1)

MedDRAコード全MedDRA用語に固有の８桁の数字コードが付与されている

（数字コード自体は意味を持たず、連続的に番号が付与される）

一度付与されたコードは再使用されない当初はアルファベット順に10000001から付与された

その後は新規追加、収載決定順に連番でコードが付与されている

V 2.1 : 10000001～10048290

･････････････････････････････

V14.0 : 10070863～10071226

V14.1 : 10071227 ～10071731

V15.0 : 10071732 ～10072393

V15.1 : 10072394 ～10072850 (最新のバージョン)

V16.0 : 10072851～


26


MedDRA用語のルール (2) 用語の表記英国式スペルと米国式スペルを収載

PT以上では英国式スペルを使用し、LLTレベルには米国式のスペルを含む


例 PT 出血 Haemorrhage にリンクする LLT （抜粋） 10066691 Y 急性出血 Y Acute haemorrhage

10066767 N 急性出血 Y Acute hemorrhage

10066291 Y 止血不能の出血 Y Uncontrolled haemorrhage

10066292 N 止血不能の出血 Y Uncontrolled hemorrhage

10005103 N 出血 Y Bleeding

10055798 Y 出血 Y Haemorrhage （英国式スペル） 10019524 N 出血 Y Hemorrhage （米国式スペル） 10018988 Y 出血ＮＯＳ Y Haemorrhage NOS

10055269 Y 出血増悪 Y Hemorrhage aggravated

日本語カレンシー(後述）英語カレンシー

NOSの

意味は・・

NOS（Not Otherwise Specified）；他に特定されない、「詳細不明」という略号

MedDRA用語のルール (3) 身体部位に関するMedDRAの考え方

原則として身体の部位、左右の違いのみのLLTは収載対象外

例：PT 発疹の下に、「右手の発疹」、「左手の発疹」は追加収載されない

しかし、部位の違いが医学的に重要な意味を持つ場合はPTとして収載

例：PT 左室不全 (Left ventricular failure) と、

PT 右室不全 (Right ventricular failure)


複合概念の用語（２つ以上の概念を表す用語）

原則として複合概念の用語（複合語）は収載対象外

例外的に、他の用語集から由来した複合語は、最も臨床的に関連のある

PT 下のLLTとして配置されている（但し、英語カレンシーはノンカレント）

例：PT 10047700/ 嘔吐 / Vomiting

LLT 10028821/ 嘔吐を伴う悪心 / N / Nausea with vomiting

27


MedDRA用語のルール (4) 概念が定義された用語

一般的には複数の概念で使用されている用語で、MedDRAとして必要な数種の用語は、定義した概念で収載され配置されている


＜例示＞

「頚部（首）」(Cervical (neck))と「頚部（子宮）」(Cervix (uterus))

”cervical”は「首」を表す用語として用い、”cervix”は「子宮頚部」

例：LLT 頚椎損傷 (Cervical vertebra injury )

LLT 子宮頚部障害 (Cervix disorder )

「Drainage (ドレナージ)」（手術/手技）と「Discharge (分泌) 」は本来は同義であるが、Drainageは「意図的に行う排液」を、Dischargeは分泌（物）を意味する

例：LLT 腹腔ドレナージ (Abdominal cavity drainage )

LLT 尿道分泌物 (Urethral discharge )

２．MedDRA/J（日本語版）での工夫

日本語カレンシー日本語シノニム


28


MedDRA/J における日本語付与 MedDRA/Jは、英語で作成されたMedDRAに日本語表記を付加した用語集

MedDRA/Jは、英語用語に日本語表記を対応させた２言語の用語集

日本語表記での配慮

⇒ 単なる英語を直訳した日本語ではなく、医学的な判断を踏まえ、MedDRAのルールに配慮して、概念をより適切に表す

日本語を付与


MedDRA/Jにおける制約と工夫

日本語版は英語版と基本的には同一であるが、英語と日本語が

１：１ではないため、翻訳された用語集としての制約がある

⇒ 円滑な使用のための対策・工夫がされている

複数の英語が一つの日本語に対応する

英語版では各用語がユニークに管理されているが、

日本語版ではユニークにはならない

例：LLT Haemorrhage 、LLT Hemorrhage、LLT Bleeding の日本語表記は、いずれも「出血」

⇒ MedDRA/J での用語選択（コーディング）の標準化（誰もが同じ用語を

選択できるように）するため、JMOで優先的に選択すべき LLTを示す印

（日本語カレンシーフラグ）を付与している


行政報告の用語選択では、日本語カレンシーフラグ（J-Currency

Flag）が”Y”の用語（日本語カレント用語）を選択する

薬食審査発第0331022号、薬食安発0331009号（H.18.03.31）

（２）MedDRA用語の選択ア．副作用名

(ｱ)国内症例原則として、日本語カレントＹの用語を選択すること。

29



日本語カレンシーの例

例：PT 腹部膨満 ( Abdominal distension )

コード英語表記日本語表記英語ｶﾚﾝｼｰ日本語ｶﾚﾝｼｰ10000060 Abdominal distension 腹部膨満 Y Y10000065 Abdominal fullness 腹部膨満 Y N10013480 Distended abdomen 腹部膨満 Y N10014842 Enlargement abdomen 腹部膨満 Y N10017467 Fullness abdominal 腹部膨満 Y N10042678 Swelling abd 腹部膨満 Y N10042679 Swellling abdomen 腹部膨満 Y N

PTと同一のLLT 腹部膨満( Abdominal distension ) の日本語カレン

シーが“Ｙ”、他のLLT 腹部膨満の日本語カレンシーは“N”

日本語シノニムについて

複数の日本語が一つの英語に対応する

MedDRAでは英語用語はユニークになるよう管理されているため、対応する英語表記が同一となる複数の日本語の用語については、その中の代表的な一つの用語しか MedDRA/Jには収載できない

（カテゴリー１の日本語シノニム）

例：「しゃっくり」と「吃逆」 ⇒ Hiccups

「精巣炎」と「睾丸炎」 ⇒ Orchitis

また、日本語用語には、かな、カタカナ、漢字、漢字（異字体）での表記があるが、何れか一つの表記しか収載できない

（カテゴリー２の日本語シノニム）

例：「いぬ」、「イヌ」と「犬」、「腟」と「膣」、「靱」と「靭」

⇒ MedDRA/Jの用語検索で見つけるには工夫が必要

MedDRA/J オープンセミナー

Copyright: JMO 2012 32

30



ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞシノニム LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語

90000017 アクネ 10000496 ざ瘡 Acne

90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps

90000067 むくみ 10030095 浮腫 Oedema

90000126 吃逆 10020039 しゃっくり Hiccups

90000375 風邪 10010106 感冒 Common cold

90001667 シックハウス症候群 10040634 シックビルディング症候群 Sick building syndrome

カテゴリー１

カテゴリー２

ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞシノニム LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語

99000056 ガンマグロブリン血症 10017664 γ グロブリン血症 Gamma globulinaemia

99000095 靭帯捻挫 10024453 靱帯捻挫 Ligament sprain

99000149 犬咬傷 10013589 イヌ咬傷 Dog bite

99000374 鬱病 10012378 うつ病 Depression

99000514 座瘡 10000496 ざ瘡 Acne

語数：1,523 (カテゴリー１) ＋ 3,403 (カテゴリー２) = 4,926語（バージョン15.1）

日本語シノニム例示


日本語シノニム使用の際の留意点

LLT（英語）に対しMedDRA/Jで付与されている日本語以外の日本語表記がある場合は、MedDRA/Jのユーザーが共有し活用できるよう、 JMOで集積し日本語シノニムとして提供している

MedDRA/Jのバージョン更新に連動して、日本語シノニムも追加・更新さ

れる（約１ヶ月のタイムラグ）

日本語シノニムは、対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん

だファイルで提供される

MedDRA/J Browser等にシノニムを組み込み検索に利用

日本語シノニムは日本独自の入力補助用のデータであり、シノニム用語

またはそのコードを行政報告・海外伝達等では使用できない ⇒ シノニムがリンクするLLT用語・コードを使用する

31


MedDRA/Jのルールまとめ


MedDRAは LLT / PT / HLT / HLGT / SOC の５階層で構成されている

各用語は階層間でリンク付けされている多軸構造、プライマリーリンクが設定されている

注意すべきルールリンクのルール（特定のSOCへのリンクは単軸、リンクの優先順位）

カレンシーフラグ（英語）

概念が定義された用語

MedDRA/Jでの日本語のための工夫

日本語カンレンシー

日本語シノニム

32


1

MedDRAの利用標準化

① MedDRA利用に関するガイダンス

② MedDRA標準検索式（SMQ)

MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2012 JMO

2

① MedDRA利用に関するガイダンス

MedDRA用語選択：考慮事項

MedDRAデータ検索と提示：考慮事項


33


なぜ利用の標準化が必要？

MedDRAは、報告者の用語を正確に記録するため詳細な用語を収載している（LLTの用語集は約70,000）

また、各階層の用語間にはルールに基づきリンク等が設定されている

用語数も多いし、ルールも理解しなければ正しい用語選択は無理

MedDRAという標準用語集を使用しても、症状、徴候および疾患等の報告語に対して用語を選択する方法や、データ検索や評価の方法に一貫性がなければ、データ交換の調和は期待できない

⇒ 何らかのガイド・ツールが必要！！

3 MedDRA/J オープンセミナー


MedDRA利用の標準化の取り組み(1)

二つのPoints to Consider （PtC；考慮事項）文書

「MedDRA用語選択：考慮事項」文書

MedDRAの用語選択（コーディング）の際の留意点を解説

MedDRAの利用が開始された1999年に先行して利用を開始していたFDAから、「“標準用語集”のみでは情報の標準化は難しい」として、MB会議の下にPtC-WGが編成され、利用の標準化のためのガイドを作成することとなった

「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」文書

MedDRAでコーディングされたデータの検索と集約の際の留意点を解説

用語選択に続き、データ検索と提示の標準化のためのガイドが作成された

両PtC文書はICHが推奨する文書としてICHのサイトからも入手できる http://www.ich.org/products/meddra/meddraptc.html



PtC-WGについては参考資料スライド19を参照

34


5

MedDRA Term Selection: Points to Consider MedDRA用語選択：考慮事項

最初のリリースは2000年2月（リリース1.0）

最新版：リリース4.4（MedDRAバージョン15.1対応）2012年10月公開

最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新されリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsiteで入手可）

注：JMOからこの文書をベースに、日本版および日本における留意点等の解説を追加し作成した「MedDRA/J利用の手引き－用語選択ガイド－」という冊子も発行されている


本PtC-文書の目次は参考資料スライド20-21を参照

6

MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider

MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項

最初のリリースは2005年11月（リリース1.0）

最新版：リリース3.4（MedDRAバージョン15.1対応）2012年10月公開

最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新されリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsiteで入手可）


本PtC-文書の目次は参考資料スライド22を参照

35


7

② MedDRA標準検索式

Standardised MedDRA Queries （SMQｓ）


8

SMQとは

MedDRAでコーディングされた治験中あるいは市販後の安全性症例データベースから、特定の医学的状態に関連する可能性がある症例の特定あるいは検出を補助することを意図した、標的とする特定の医学的状態に関連する徴候、症状、診断、症候群、身体所見、臨床検査値など、一つあるいはそれ以上のSOCに含まれるMedDRA用語（基本的にはPT）の集合


36


9

SMQの開発と維持管理

CIOMSのSMQ-IWG （Implementation Working Group）で開発し、必要に応じ見直しも実施

IFPMAがCIOMSに開発を委託（SMQ-IWGは現在も活動を継続中）

原案作成、データベースでのテスト、CIOMSオリジナル文書作成

MB会議での承認を得てリリース

SMQはMedDRAの一部としてMSSO/JMOが提供

バージョンアップに合わせて更新（包含される用語の追加、変更）

ユーザーからのChange Requestによるメンテナンスも実施

注）CIOMS：Council for International Organizations of Medical Sciences ; 医科学国際組織委員会

IFPMA： International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations ; 国際製薬団体連合会


10

SMQの利用症例検索

MedDRAでコーディングされた症例データベースから関連が考えられる症例を検索（抽出）する

既知の安全性上の問題の検討

新たに提起された安全性の問題の検討

PSUR作成

行政からの問合せ

安全性評価、安全性資料作成、など

シグナル検出

シグナル検出のための用語のグルーピング

その他

安全性情報の標準化、組織間の安全性のコミニケーション MedDRA/J オープンセミナー


このような目的でMedDRAでコーディングされたデータベースを対象に検索等を実施

37


11

SMQの仕様

狭域検索用語と広域検索用語：包含されるPTに、高度に関連する症例を検索する（狭域：Narrow）、あるいは、可能性のあるすべての症例を検索する（広域：Broad）用語の区分が付与されている

アルゴリズム：（一部のSMQ）グループ化された用語を組合わせてより高精度の検索が実施できる（論理式でウエイト=点数付けにより判定するSMQもある）

階層構造：（一部のSMQ） SMQが階層構造を持ち、包括的検索、より特異的な検索が実施できる


リリース済のSMQの例示は参考資料スライド23を参照

<PT> 10058735/ミオグロビン血症/Myoglobinaemia <PT> 10028629/ミオグロビン尿/Myoglobinuria <PT> 10028641/ミオパチー/Myopathy <PT> 10039020/横紋筋融解/Rhabdomyolysis <PT> 10028320/筋壊死/Muscle necrosis <PT> 10028625/血中ミオグロビン増加/Myoglobin blood increased <PT> 10059888/血中ミオグロビン陽性/Myoglobin blood present <PT> 10028648/中毒性ミオパチー/Myopathy toxic <PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present [PT] 10010121/コンパートメント症候群/Compartment syndrome [PT] 10012708/横隔膜筋力低下/Diaphragm muscle weakness [PT] 10038436/急性腎不全/Renal failure acute [PT] 10028653/筋炎/Myositis [PT] 10057945/筋酵素上昇/Muscle enzyme increased [PT] 10048592/筋骨格障害/Musculoskeletal disorder [PT] 10028391/筋骨格痛/Musculoskeletal pain [PT] 10053156/筋骨格不快感/Musculoskeletal discomfort [PT] 10028300/筋障害/Muscle disorder [PT] 10004803/筋生検異常/Biopsy muscle abnormal [PT] 10028331/筋断裂/Muscle rupture

横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ） <狭域検索用語>、[広域検索用語]

12 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2012 JMO

38


13

アルゴリズム

広域検索用語をいくつかカテゴリーに分けて、その

組合せで判定し、より高精度の（関連性が低い症例が

検出されない）検索が実施できるように工夫されている

SMQがある

用語にウェイトを付けて、合計点数を計算して判定する

ようにしているSMQもある

現在アルゴリズムが設定されているSMQは7件

個々に特徴を持っている


14

アルゴリズムの例

カレン徴候遺伝性膵炎壊死性膵炎急性膵炎虚血性膵炎再発性膵炎出血性膵炎浮腫性膵炎膵フレグモーネ膵炎膵仮性嚢胞膵仮性嚢胞ドレナージ膵壊死膵腎症候群膵臓出血膵膿瘍

• カテゴリーB （臨床検査結果用語） 15PT；抱合ビリルビン異常,血中アミラーゼ異常,血中アミラーゼ増加,血中ビリルビン増加,血中トリプシン増加,高ビリルビン血症,高リパーゼ血症,リパーゼ異常,リパーゼ増加,尿中リパーゼ増加,膵酵素異常

• カテゴリーC （徴候および症状用語） 20PT；腹部コンパートメント症候群,腹部膨満,腹痛,上腹部痛,腹壁反跳痛,腹部硬直,腹部圧痛,急性腹症,腹水,脂肪壊死,消化器痛,胃腸音異常,血性腹水,麻痺性イレウス

急性膵炎（SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ)

カテゴリーA（狭域検索用語 16PT）

A or （B and C）

広域検索用語（例示）


39


15

SMQの階層

一部のSMQは、MedDRA本体の階層構造に類似した階

層関係を持つ

下位のSMQ （サブSMQ）（通常は複数）の組合せでより

包括的な上位のSMQを構成する

サブSMQは原則として単独でも利用可能

上位のSMQを実行する場合は、下位のすべてのサブ

SMQを結合して利用する

最上位の階層はレベル１

現在最も深い階層はレベル５


SMQの階層構造の例

造血障害による血球減少症（ＳＭＱ）

造血障害による白血球減少症（ＳＭＱ）

造血障害による赤血球減少症（ＳＭＱ）

造血障害による血小板減少症（ＳＭＱ）

造血障害による２種以上の血球減少症（ＳＭＱ）

レベル１

レベル２



40


17

リリースされているSMQと説明資料

MedDRAバージョン15.1のSMQ

レベル1：87件

レベル１～5の合計：204件

SMQの説明資料（バージョン改訂ごとにJMOから提供）

「MedDRA標準検索式（SMQ）手引書」： SMQの概略と各SMQの解説書（英語、日本語）

「CIOMS SMQ-IWGのオリジナル文書」： CIOMSでの検討資料（英語）

「SMQのスプレッドシート」：エクセルで作成されたSMQ一覧（日本語）


18

参考資料


41


19

【参考】 PtC-WGとは

PtC-WG（Points to Consider Working Group）はICHの組織

ICHの６団体、カナダ当局、MSSO、JMOで構成

日本からは厚生労働省（総合機構）、製薬協、JMOが参加

「MedDRA用語選択：考慮事項」と「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」の両者を検討

PtC文書のMedDRAバージョン改訂に伴う例示の変更等は、MSSOがPtC-WGに提案し、メール・電話会議で決定される

PtC文書の重要な事項の変更は、ICHの専門家会議に合わせて開催されるPtC-WGの対面会議で決定される


20


第一章はじめに第二章用語選択の一般的原則

2.1 原データの質 2.2 品質保証 2.3 MedDRAを変更してはならない 2.4 常にLLTを選択する 2.5 カレントLLTを選択する 2.6 用語の追加要請 2.7 医学的判断の必要性 2.8 複数の用語の選択 2.9 階層構造の確認 2.10 報告された情報をすべて用語選択するが、情報の追加は行わない

良い用語選択をするには原データの質が重要

勝手に独自の用語を追加せず、Change Requestする

報告された情報が全て格納できるように用語選択をする但し、情報を追加するような用語選択はしてはならない。


42


21


第三章用語選択のポイント 3.1 確定診断、暫定的診断および徴候・症状 3.2 死亡およびその他の転帰 3.3 自殺および自傷 3.4 矛盾／不明瞭／曖昧な情報 3.5 組み合わせ用語 3.6 年齢と事象の特定 3.7 身体部位と事象の特定 3.8 感染部位特異性と感染微生物特異性 3.9 既存状態の変化 3.10 妊娠中、授乳中の曝露・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.27 製品品質の問題

種々のケース、特定の分野におけるMedDRA用語選択の留意点を、例示を交えて解説


22

第１章はじめに

第２章一般原則

2.1 原データの質

2.2 データ検索と提示プロセスの文書化

2.3 MedDRAを変更しないこと

2.4 組織独自のデータの特徴

2.5 データ検索と分析に影響を及ぼすMedDRAの特徴

2.6 MedDRAバージョン管理

第３章検索式と検索の概論

第４章 MedDRA標準検索式（SMQ）

第５章個別対応の検索

MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項


43


（参考）リリースされているSMQの例

SMQ_code 日本語名称階層ｱﾙｺﾞﾘｽﾞﾑｳｴｲﾄ

20000135 事故および損傷（ＳＭＱ）

20000116 急性中枢性呼吸抑制（ＳＭＱ）

20000022 急性膵炎（ＳＭＱ） ○

20000003 急性腎不全（ＳＭＱ）

20000023 無顆粒球症（ＳＭＱ）

20000021 アナフィラキシー反応（ＳＭＱ） ○

20000024 血管浮腫（ＳＭＱ）

20000049 不整脈（ＳＭＱ） ○

20000004 心不全（ＳＭＱ）

20000150 心筋症（ＳＭＱ）

20000060 脳血管障害（ＳＭＱ） ○

20000175 結膜障害（ＳＭＱ）

20000026 脂質異常症（ＳＭＱ）

20000081 塞栓および血栓（ＳＭＱ） ○

20000157 好酸球性肺炎（ＳＭＱ） ○



44


MedDRA/J利用のために

1．MedDRA(/J) の利用権

2．MedDRA(/J) のデータとドキュメント

3．MedDRA(/J) 用語の検索ツール

4．JMO主催の研修等

5．MedDRA/J Browser によるデモ

1 copyright © JMO 2012

ＭｅｄＤＲＡを利用するには

利用権の取得が必要


45


ICH運営委員会知的所有権の委譲事務局

JMB 会議 MHLW/ 製薬企業

IFPMA MB 会議

J M O MSSO

国内ユーザー（行政、企業）欧米ユーザー（行政、企業）

使用権

使用料

報告

報告

使用権報告監督監督報告

CR 、利用料 CR 、利用料利用権

提供サービス利用権

提供サービス

3

1．ＭｅｄＤＲＡの利用権

copyright © JMO 2012

MedDRAを利用するには

4

・日本国内の法人は・日本国以外の法人は

→ JMOと契約 → MSSOと契約


46


コア区分の契約利用者は、100%出資している法人（国外を含む）を利用範囲として

含めることができます。

5

MedDRA/J 利用契約区分

JMO契約区分該当者

コア

医薬品関係医薬品・医療機器製造(輸入)販売業者

CRO 医薬品開発業務受託機関

医療機関、教育機関、公的機関医療機関、教育機関、公的機関

その他システム開発業者、翻訳業者等

Web 年間医薬品総販売額が10億円未満の医薬品・医療機器製造(輸入)販売業者

アカデミア医療機関、教育機関、公的機関（医学および薬学などに係わる教育、学術研究に関する情報処理のみに限定してMedDRA/Jを利用する者）

Webアカデミア医療機関、教育機関、公的機関がMedDRA/Jを非営利・非商業活動に限定して利用する者


中国語（2009年9月～）

英語、日本語（1999年3月～）

フランス語（2002年～）

ドイツ語（2002年～）

ポルトガル語（2002年～）

スペイン語（2002年～）

オランダ語（2003年～）

イタリア語（2005年～）

チェコ語（2007年9月～）

ハンガリー語（2011年3月～） copyright © JMO 2012 6

ICH地域外

MedDRAの翻訳言語版の利用

１日

リリース

原則年２回３月、９月に更新

ICH地域内

15日頃

リリース

47


2．ＭｅｄＤＲＡのデータとドキュメント

¥ASCII¥MDRA_J151 hlgt.asc hlgt_hlt.asc hlgt_j.asc hlt.asc hlt_j.asc hlt_pt.asc intl_ord.asc llt.asc llt_j.asc mdhier.asc pt.asc pt_j.asc smq_content.asc smq_list.asc smq_list_j.asc soc.asc soc_hlgt.asc soc_j.asc

7

●原則年2回更新

ASCIIテキストデータで提供

CD-ROMのフォルダー構造 ¥ | +----¥ASCII | | | +----¥MDRA_J151 MedDRA/J V15.1のアスキーファイル | +----¥ASC_SEQ | | | +----¥MDRA_J151 MedDRA/J V15.1の差分アスキーファイル | +----¥DOCUMENT | +----¥INFO_J151 | | | +----¥INFO_ENG MSSOが配布するMedDRA V15.1付属文書（英語） | | | +----¥INFO_JPN MedDRA/J V15.1付属文書（日本語） | +----¥INFO_JMO JMOが配布する付属文書

pt_j.ascの内容

10000099$腹壁膿瘍$ﾌｸﾍｷﾉｳﾖｳ$$

10000101$腹壁形成異常$ﾌｸﾍｷｹｲｾｲｲｼﾞｮｳ$$

10000111$外転神経手術$ｶﾞｲﾃﾝｼﾝｹｲｼｭｼﾞｭﾂ$$

10000125$異常な夢$ｲｼﾞｮｳﾅﾕﾒ$$

10000133$異常便$ｲｼﾞｮｳﾍﾞﾝ$$

10000153$異常分娩$ｲｼﾞｮｳﾌﾞﾝﾍﾞﾝ$$

10000154$胎児に影響する異常分娩$ﾀｲｼﾞﾆｴｲｷｮｳｽﾙｲｼﾞｮｳﾌﾞﾝﾍﾞﾝ$$ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

一部抜粋


MedDRAの関連ドキュメント

8

● 上記資料はバージョンアップ時に配布されるCD-ROM、あるいは、ＪＭＯのWebsite（http://www.pmrj.jp/jmo/）から入手できる

文書名原著備考

① ICH国際医薬用語集(MedDRA) バージョンx.x手引書

MedDRA Introductory Guide Version x.x

MedDRAの手引書（冊子体、ワードファイルで配布）

② 最新情報 MedDRA バージョン x.x What's New MedDRA Version x.x

MedDRA本体の更新情報（ワードファイルで配布）

③ MedDRA/J Vx.x 改訂情報 JMO作成日本語中心の更新情報（エクセルファイルで配布）

④ MedDRA標準検索式(SMQ) 手引書 MedDRA バージョンx.x

SMQ Introductory Guide Version x.x

SMQの手引書（冊子体、ワードファイルで配布）

⑤ SMQスプレッドシート JMO作成 SMQの階層構造と各SMQが包含するPTの一覧（エクセルファイルで配布）

⑥ MedDRA/J ASCII および差分ファイル情報 MedDRA バージョン x.x

MedDRA ASCII and Consecutive Files Documentation MedDRA Version x.x

MedDRA/J のAscii ファイル、差分ファイルの説明書（ワードファイルで配布）


48


３．MedDRA/J 用語の検索ツール

copyright © JMO 2012 9

複数のテキストファイルから一つのMedDRA/J用語を見出すのは非常に困難

⇒ MedDRA/J 用語検索ツールが必要

どんな検索ツールがあるの？

★インターネット上で検索・閲覧できるツール

・オンラインMedDRA/J検索ツール（ＪＭＯ開発）

★パソコンにインストールするツール

・MedDRA/J Browser （ＪＭＯ開発）

・MedDRA Desktop Browser （ＭＳＳＯ開発）

・その他の市販されている用語検索ツール


49


部分一致検索

And Or 検索

自在な上層、下層展開

（用語概念の確認、より適切な用語を探すため）

バージョンアップ対応

11

用語検索ツールのスペック


オンラインMedDRA/J 検索ツール

MedDRA/J Browser

MedDRA Desktop Browser


50


13

MedDRA/J Browser

MedDRA Desktop Browser copyright © JMO 2012

•エッセンシャル研修

•コーディング研修

• SMQセミナー

•バージョンアップ説明会

•JMOユーザー会

•MedDRA/J ユーザー協議会

•オープンセミナー

•研修用ビデオ

MedDRAの概要

MedDRAの詳細内容

MedDRAの更新内容

MedDRAに関するトピック


４．ＪＭＯ主催の研修等

51


ＭｅｄＤＲＡ情報入手

ＪＭＯメーリングリストへ登録（会員のみ）

ＪＭＯ（http://www.pmrj.jp/jmo/）

ＭＳＳＯ（http://www.meddramsso.com/ ）

ＩＣＨ（http://www.ich.org/products/meddra.html）



JMOのコンタクト情報

〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15 日本薬学会長井記念館3F 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部

Tel: 03-3400-5608 Fax: 03-3400-5609

Email: [email protected] （契約利用者以外の問い合わせ等） [email protected] （契約利用者の問い合わせ等） [email protected] [email protected] URL: http://www.pmrj.jp/jmo/

52



参考資料

18

コア区分への提供サービス

MedDRA/Jの更新データ（CD-ROM、ダウンロード）：年２回

欧州言語版の提供

用語の追加変更要請

JMOヘルプデスクの利用

Web上の検索システム（オンラインMedDRA/J検索ツール）

スタンドアロンの検索ツール（MedDRA/J Browser、MedDRA Desktop Browser）

JMOのWebsiteへのアクセス

JMOのメーリングリストへの登録

MedDRA/J研修への参加

エッセンシャル研修：有償提供（無償参加枠の特典有り）

コーディング研修：有償提供

バージョンアップ説明会、SMQセミナー、JMOユーザー会、への参加

MedDRA/Jユーザー協議会への登録参加


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アカデミア区分への提供サービス















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Web区分への提供サービス















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Webアカデミア区分への提供サービス
















１．MedDRA/J オープンセミナー（東京：2回/年、大阪：1回/年開催）内容：MedDRA/Jの概要の紹介対象：MedDRA/Jに関心を持たれる方（JMO会員、非会員）受講料：無料

２．エッセンシャル研修（東京：2回/年、大阪：1回/年開催）内容：MedDRA/Jの内容を解説する研修（入門および知識の整理）対象：MedDRA/Jを実際の業務に利用する方受講料：JMO会員（JMOとMedDRA/Jの利用契約をされている組織に所属されている方）

は１万円／１名、非会員は２万円／1名（但し、JMO会員は優遇制度として、２回分／年度の受講料は無料）

３．コーディング研修（東京：2回/年、大阪：1回/年開催）内容：MedDRA/Jをコーディングに利用する際の留意点対象：MedDRA/Jで実際にコーディングする方、コーディングルールの作成・管理などに

関わる方（JMO会員のみ）受講料：１万円／１名留意点：座学とMedDRA/J Browserを使用した実習

４． SMQセミナー（東京：1回/年）内容：SMQの概要、活用の紹介対象：SMQを利用する、SMQに関心を持たれる方（JMO会員のみ）受講料：無料

ＪＭＯ主催の研修等

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- オンライン MedDRA/J 検索ツール -


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MedDRA/Jの用語を検索、確認できるツール

- MedDRA/J Browser -



MedDRA/J Browser での表示例

検索結果の上層展開とTree図表示

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検索結果と上層展開 - MedDRA/J Browser -


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Tree図での配置確認

- MedDRA/J Browser -


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MedDRA Desktop Browser version 3.1beta

最初の起動直後にはデータのインポートが必要（この画面は日本語版と英語版をインポートし、

両者を左右に対比して表示させた画面）


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Documents

MedDRA, MedDRA/Jとは - PMRJ seminar/open seminar...平成16年3月の通知内容（2004年、最初の通知は1999年12月） 医薬品副作用・感染症報告（法第77条の4の2第1項）

MedDRA, MedDRA/Jとは - PMRJ seminar/open seminar...平成16年3月の通知内容（2004年、最初の通知は1999年12月）医薬品副作用・感染症報告（法第77条の4の2第1項）