ORIGINALARBEIT

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Methoden, Stand, Ergebnisse

Das Deutsche

Psoriasis-Register PsoBestChristina Spehr, Stephan J. Rustenbach, Saskia Knopf, Zinaida Foos, Kristina Haack,

Marita El Hamoumi, Juliane Hoffmann, Matthias Augustin,

Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP),

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg

Zusammenfassung

Das Patientenregister PsoBest ist das größte Register der Dermatologie in Deutschland. Es wurde mit

dem Ziel gegründet, den Versorgungsalltag bei Psoriasis ohne die Einschränkungen einer klinischen

Studie abzubilden. An diesem Gemeinschaftsprojekt beteiligen sich deutschlandweit mehr als 600

Dermatologen und mehr als 4.000 Patienten. Auf dieser Grundlage können verschiedene wissenschaft-

liche Fragestellungen, zum Beispiel zur Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen systemischen

Therapeutika, bearbeitet werden. Damit bildet PsoBest schon heute eine wichtige Datenquelle in der

Dermatologie.

Schlüsselwörter: PsoBest, Register, Systemtherapie, Outcomes

Abstract

PsoBest is the largest registry in field of dermatology in Germany. It was founded to depict routine care

of psoriasis without the strict limitations of clinical studies. Throughout Germany, about 600 dermato-

logists and more than 4,000 patients are participating in this collaborative project. Therefore, several

scientific questions can be discussed, e.g. safety and efficacy of various forms of systemic treatment.

Hence, to dermatologists today, PsoBest is a very important data source.

Key Words: PsoBest, registry, systemic treatment, outcomes

Im Jahr 2008 wurde im Auftrag der DDG (Deutsche Dermatologische Gesellschaft) und des BVDD (Berufsverband Deutscher Dermatologen) das Patientenregister Pso-Best mit dem Ziel eingerichtet, die Versor-gung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und mit Psoriasis-Ar-thritis abzubilden. Daran beteiligen sich nicht nur zahlreiche Patienten, sondern

deutschlandweit viele niedergelassene Der-matologen sowie Klinikambulanzen.

Material und Methoden

Nach der Anmeldung als PsoBest-Zentrum, zum Beispiel unter www.psobest.de, erhal-ten die teilnehmenden Dermatologen alle notwendigen Studienunterlagen zur Doku-mentation der Patienten, die einer Teilnah-me freiwillig, informiert und schriftlich

zugestimmt haben. Geeignet sind alle voll-jährigen Patienten mit Psoriasis vulgaris, bei denen eine systemische Therapie (kon-ventionelle Systemtherapeutika, Biologika, Biosimilars oder Small Molecules) begon-nen wird.

Diese Patienten werden unabhängig vom weiteren Therapieverlauf über die nächsten zehn Jahre im Abstand von drei Monaten beobachtet. Die Dokumentation erfolgt dabei abwechselnd gemeinsam mit dem Arzt und mit per Post an die Patienten ver-schickten standardisierten Erhebungs-bögen. Diese umfassen neben klinischen Angaben wie aktuelle Therapien, dermato-logischen Status, unerwünschte Ereignisse und Begleiterkrankungen auch Patienten-angaben zum erlebten Gesundheitszustand, zur Therapiezufriedenheit und zur Lebens-qualität. Beim CVderm (Competenzzent-rum Versorgungsforschung in der Derma-tologie) eingehende Dokumentationen unterliegen mit Nachfragemanagement und unterstützenden Monitoringbesuchen bei den PsoBest-Zentren einer kontinuierli-chen Qualitätssicherung. Dabei gewährleis-tet das Datenschutzkonzept den verantwor-tungsvollen und sicheren Umgang mit Personen- und Gesundheitsdaten.

Die Daten des Registers werden vielfältig genutzt. So erhalten die teilnehmenden PsoBest-Zentren halbjährliche Übersichten über ihre Patienten und deren Behand-lungsverlauf. Der aktuelle Fortschritt des Registers wird wöchentlich aktualisiert auf der PsoBest-Homepage dargestellt und durch regelmäßige Newsletter ergänzt. Als Mitglied des europäischen Netzwerks der Psoriasis-Register beteiligt sich PsoBest an einem internationalen Überwachungs-system der Arzneimittelsicherheit1. Auch dazu werden halbjährliche Pharmakovigi-

Skinoren® 15 % Gel. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Wirkstoff: Azelainsäure. Zusammensetzung: 1 g Gel enthält 0,15 g (15 %) Azelainsäure. Sonstige Bestandteile: Lecithin, mittelkettige Triglyceride, Polysorbat 80, Propylenglycol, Carbomer 980, Natriumhydroxid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser, Benzoesäure (E 210). Anwendungsgebiete: Zur Linderung bei leichter bis mittelschwerer, papulopustulöser Akne des Gesichtes ab 12 Jahren. Zur äußerlichen Behandlung der papulopustulösen Rosazea ab 18 Jahren. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufi g: An der Applikationsstelle Brennen, Schmerzen, Juckreiz. Häufi g: An der Applikationsstelle Ausschlag, Parästhesie, Trockenheit, Ödem (bei Rosazea). Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Akne (bei Rosazea); An der Applikationsstelle Erythem, Exfoliation (bei Akne), Wärme (bei Akne), Verfärbung (bei Akne), Beschwerden (bei Rosazea), Urticaria (bei Rosazea). Selten: Arzneimittelüberempfi ndlichkeit, Verschlechterung von Asthma. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten vermeiden. Verschreibungspfl ichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena. Stand: FI/11, 05/2014. Packungsgrößen: Tuben zu 30 g, 50 g und 2 x 50 g.

Skinoren® 20 % Creme. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Wirkstoff: Azelainsäure. Zusammensetzung: 1 g Creme enthält 0,2 g (20 %) Azelainsäure. Sonstige Bestandteile: Benzoesäure, gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Glycerol-(mono,di)stearat-1 Hexadecanol-Hexadecylpalmitat-Glyceroltrialkanoat (C12-C18), (Hexadecyl,octadecyl) (2 ethylhexanoat), Macrogolglycerolstearate, Pro-pylenglycol. Anwendungsgebiete: Topische Behandlung der Acne vulgaris ab 12 Jahren. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkun-

gen: Sehr häufi g: An der Applikationsstelle Brennen, Pruritus, Erythem. Häufi g: An der Applikationsstelle Exfoliation, Schmerzen, Trockenheit, Verfärbung, Reizung. Gelegentlich: Seborrhoe, Akne, Hautdepigmentierung; An der Applikationsstelle Parästhesie, Dermatitis, Beschwerden, Ödem. Selten: Cheilitis, Arzneimittelüberempfi ndlichkeit, Verschlechterung von Asthma; An der Applikationsstelle Ausschlag, Bläschen, Ekzem, Wärme, Ulkus. Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen: Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervor-rufen. Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten vermeiden. Verschreibungspfl ichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena. Stand: FI/1, 06/2014. Packungsgrößen: Tube zu 30 g , 50 g und 2 x 50 g.L

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Anspruchsvolle Haut verdient anspruchsvolle Behandlung

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lanzberichte angefertigt, bewertet und an die pharmazeutischen Hersteller versandt. Sobald ausreichend Daten für bestimmte Fragestellungen vorliegen, werden wissen-schaftliche Publikationen erstellt, die nicht nur die Gesamtheit der Patienten betrach-ten2,3, sondern auch sehr differenzierte Fra-gestellungen im Nested-Cohort-Design erlauben4.

Ergebnisse

Zurzeit sind deutschlandweit 633 Zentren bei PsoBest angemeldet, von denen 240 aktiv Patienten melden. Die Anzahl der Patienten pro Registerzentrum variierte dabei zwischen 1 und 219. Insgesamt wur-den bereits 4.033 Patienten eingeschlossen (Abb. 1, 2), womit PsoBest das größte Pati-entenregister in der Dermatologie ist. Mit 71 Prozent wurde der Großteil der Patien-ten dabei von niedergelassenen Dermatolo-gen gemeldet. Insgesamt wurden bis zum Jahresende 2014 mehr als 7.000 Behand-lungsjahre dokumentiert. Davon wurden 3.000 Jahre (43 %) mit Biologika behandelt. Die meisten Patienten (70 %) erhielten ini-tial eine konventionelle Systemtherapie.

Bei Registerbeitritt zeigten die Patienten einen hohen Schweregrad der Erkrankung (Biologika/konv. Systemtherapie: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 15,5/14,1 und Body Surface Area (BSA) 25,5/23,2) und deutliche Einschränkungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Dermatology Life Quality Index (DLQI) 11,6/10,8). Sie waren im Mittel 47,5 Jahre alt und überwiegend männlich (60 %). Patien-

ten, bei denen eine Biologikatherapie indi-ziert war, litten häufiger an einer Gelenk-beteiligung und waren krankheitsbedingt länger arbeitsunfähig (Tab. 1). Zu den häu-

Biologika-Einschlüsse Systemtherapie-Einschlüsse

Männer Frauen gesamt Männer Frauen gesamt

Patienten 650 384 1.034 1.528 1.055 2.583

Patienten (%) 62,9 37,1 100,0 59,2 40,8 100,0

Alter (Jahre) 47,3 49,4 48,1 46,8 48,0 47,3

Adipositas (BMI >30) (%) 31,4 35,4 32,9 26,8 30,0 28,1

AU-Tage im letzten Jahr 14,1 24,3 17,2 7,1 6,9 7,0

Erkrankungsdauer

(Jahre)

20,9 22,6 21,5 15,4 17,6 16,3

Prävalenz PsA (%) 33,5 44,0 37,4 12,9 16,4 14,3

PASI 16,5 13,8 15,5 14,7 13,4 14,1

BSA 26,7 23,4 25,5 23,8 22,3 23,2

DLQI 11,1 12,5 11,6 10,1 11,8 10,8

DLQI >10 (%) 48,6 58,3 52,2 43,3 55,0 48,0

Tab.1: Eigenschaften der PsoBest-Patienten bei Registerbeitritt nach Geschlecht und Einschlusstherapie

(31.12.2014).

Abb . 1: Anzahl der PsoBest-Patienten nach Einschlusstherapie (Stand: 18.9.2015). Abb. 2: Teilnehmende PsoBest-Zentren.

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figsten Begleit erkrankungen zählten arteri-elle Hypertonie (27 %), Hyperlipidämie (9 %) und Diabetes mellitus II (9 %). Dabei zeigte der Gelenkstatus keinen Einfluss auf das Vorliegen bestimmter Erkrankungen.

Bereits innerhalb der ersten sechs Monate zeigten sich sowohl bei konventionellen Systemtherapeutika als auch bei der Behandlung mit Biologika deutliche Therapie erfolge (Abb. 3). Die mittlere PASI-Reduktion in diesem Zeitraum lag bei 65 bzw. 71 Prozent (53 % bzw. 62 % nach 3 Monaten). Nach einem Jahr haben 52 Pro-zent (50 % bei konventioneller Systemthera-pie bzw. 55 % unter Biologika) der Patienten eine Reduktion des PASI um mindestens 75

Prozent erreicht. Im Langzeitver-lauf konnte der PASI unter 5 gehalten werden, wobei die Verläufe hinsichtlich The-rapie keine signifi-kanten Unter-schiede zeigten. Ähnliche Erfolge zeigten sich auch bezügl ich der befallenen Kör-peroberfläche. Sie sank im Mittel um 13,8 Prozent bei Patienten mit kon-ventioneller Sys-temtherapie und um 17,2 Prozent unter Biologika und stabilisierte sich bei einem Befall von unter 10 Prozent.

Diese Reduktion der Hautsymptome zeigte sich deutlich in den von Patienten berichteten Endpunkten. Die Einschrän-kung der gesundheitsbezogenen Lebens-qualität sank innerhalb des ersten Behandlungsjahres um 69 Prozent und erreichte mit Absolutwerten von DLQI ≤5 bereits nach sechs Monaten eine deutliche Verbesserung. Auch der erlebte Gesundheits zustand verbesserte sich sichtbar und erreichte einen Durch-schnittswert von 74 auf einer Skala bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand). Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung ihrer Psoriasis stieg analog. Nach sechs Monaten im Register waren 82

Prozent der Patienten mit ihrer Behand-lung zufrieden.

Diskussion

Immer mehr Dermatologen und Patienten beteiligen sich aktiv am PsoBest-Register. Dadurch kann der Versorgungsalltag immer besser abgebildet werden, ganz ohne die Einschränkungen einer klinischen Studie. Die eingeschlossenen Patienten repräsentie-ren Betroffene mit hohem Leidensdruck und Schweregrad der Erkrankung, deren Versorgung gute und vor allem dauerhafte Erfolge zeigt. Aktuelle Analysen belegen zudem ein gutes Sicherheitsprofil der einge-setzten Medikamente. Diese Ergebnisse und vor allem der immer stärkere Zuwachs an engagierten Patienten und Dermatologen zeigen, dass ein so großes Gemein-schaftsprojekt als wichtige Datenquelle der Dermatologie gelingen kann.

Literatur

1. Lecluse LL, Naldi L, Stern RS et al. National registries of

systemic treatment for psoriasis and the European ‘Pso-

net’ initiative. Dermatology 2009;2018(4):347-356.

2. Augustin M, Spehr C, Radtke MA et al. Deutsches

Psoriasis-Register PsoBest: Zielsetzung, Methodik und

Basisdaten. JDDG 2014;12(1):48-58.

3. Reich K, Mrowietz U, Radtke MA et al. Drug Safety

of Systemic Treatments for Psoriasis: Results from The

German Psoriasis Registry PsoBest. Arch Dermatol Res

2015;1-9: DOI:10.1007/s00403-015-1593-8.

4 Radtke MA, Rustenbach SJ, Reusch M et al. Influenza

Vaccination Rate Among Patients with Moderate to Severe

Psoriasis. JDDG 2013;11(9):837-844.

Korrespondenzadresse

Christina Spehr

Inst. f. Versorgungsforschung i. d. Der-

matologie und bei Pflegeberufen (IVDP),

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Martinistraße 52, 20246 Hamburg

E-Mail: c.spehr@uke.de

Abb. 3: Verlauf klinischer und patientenberichteter Parameter in den ersten zwölf

Monaten der Behandlung, inkl. 95 %-Vertrauensintervall

(biol = Biologika; sys = Systemtherapeutika).