Übersicht Klinische Studien€¦ · Kontakt für Studienanfragen 2 • Sekretariat der Clinical Research Unit: • Frau Cornelia Lhotak • Tel: 40400-64470 • Email: [email protected]

1

Übersicht Klinische StudienKlinische Abteilung für Onkologie

Medizinische Universität Wien

1. Halbjahr 2020

Kontakt für Studienanfragen

2

• Sekretariat der Clinical Research Unit:

• Frau Cornelia Lhotak

• Tel: 40400-64470

• Email: [email protected]

• Leitende Studienkoordinatorin der Clinical Research Unit:

• Frau Agnieszka Christenheit, MSc

• Tel: 40400-44270; Pager: 81/2107

• Email: [email protected]

1. Halbjahr 2020

Studienübersicht – Inhaltsverzeichnis

3

• OnCoVID-19

• Programmdirektion Extranodale Lymphome und Clinical Trials

- Endokrin aktive Tumoren

- Extranodale Lymphome

• Programmdirektion Gastrointestinale Tumoren

- Kolorektale Lymphome

- Magen- und Ösophaguskarzinome

- Pankreas- und Gallengangskarzinome

• Programmdirektion Internistische Neuro-Onkologie

- Tumoren des Zentralen Nervensystems

1. Halbjahr 2020

Studienübersicht – Inhaltsverzeichnis

4

• Programmdirektion Mammakarzinom

- Mammakarzinome

• Programmdirektion Tumore des Respirationstraktes

- HNO Tumoren

- Bronchuskarzinome

• Programmdirektion Sarkome

- Sarkome

• Programmdirektion Urogenitale Tumoren

- Nierenzellkarzinome

- Prostatakarzinome, Hodentumoren, gynäkologische Tumoren

- Urothelkarzinome

1. Halbjahr 2020

5

Study OnCoVID-19

1. Halbjahr 2020

Organisationseinheit

Titel der Präsentation ODER des Vortragenden

6



7



8

9

Programmdirektion Extranodale Lymphome und Clinical Trials

1. Halbjahr 2020

10

• Titel: Phase Ib Study of Gevokizumab in Combination with Standard

of Care Anti-cancer Therapies in Patients with Metastatic Colorectal

Cancer, Gastroesophageal Cancer and Renal Cell Carcinoma

• Kurztitel: CVPM087A2101

• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03798626

• Principle Investigator: Raderer

• Haupteinschlußkriterien: Relapsiertes oder refraktäres kolorektales,

gastroösophageales und Renalzell-Karzinom (Zweitlinie)

• Studienphase: I

• Sponsor: Novartis Pharmaceuticals

1. Halbjahr 2020

11

• Titel: A Phase I/II Study of Lutetium (177Lu)-Lilotomab Satetraxetan

(Betalutin®) Antibody-radionuclide-conjugate for Treatment of

Relapsed Non-Hodgkin Lymphoma

• Kurztitel: LYMRIT-37-01



• Haupteinschlußkriterien: Rituximab-refraktäres FL

• Studienphase: I/II

• Sponsor: Nordic Nanovector

1. Halbjahr 2020

12

• Titel: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled

Study of Cabozantinib (XL184) in Subjects with Radioiodine-

Refractory Differentiated Thyroid Cancer who have progressed

after prior VEGFR-Targeted Therapy

• Kurztitel: XL184-311



• Haupteinschlußkriterien: Jod-refraktäres Schilddrüsenkarzinom nach

Therapie mit Lenvatinib

• Studienphase: III

• Sponsor: Exelixis

1. Halbjahr 2020

13

• Titel: Copanlisib and Rituximab in Marginal Zone Lymphoma

Patients (COUP-1)

• Kurztitel: COUP-1

• Clinical Tials.gov Identifier: NCT03474744


• Haupteinschlußkriterien: Rezidiviertes MALT-Lymphom

• Studienphase: II

• Sponsor: Universitätsklinikum Ulm

1. Halbjahr 2020

14

Programmdirektion Gastrointestinale Tumoren

1. Halbjahr 2020

15

• Titel: A Randomized, Multicenter, Parallel-group, Phase III Study

to Compare the Efficacy of Arfolitixorin versus Leucovorin in

Combination with 5 Fluorouracil, Oxaliplatin, and Bevacizumab

in Patients with Advanced Colorectal Cancer

• Kurztitel: ISO-CC-007 AGENT


• Principle Investigator: Prager

• Haupteinschlußkriterien: Erstlinie mCRC


• Sponsor: Isofol Medical AB

1. Halbjahr 2020

16

• Titel: An Open-label, Randomized, Phase III Study Comparing

Trifluridine/Tipiracil (S 95005) in Combination with Bevacizumab to

Capecitabine in Combination with Bevacizumab in firST-line

Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer Who Are

Not candidate for Intensive Therapy (SOLSTICE Study)

• Kurztitel: CL3-95005-006

• ClinicalTrials.gov Identifier: EudraCT 2017-004059-22


• Haupteinschlußkriterien: Patienten in Erstlinien-Behandlung mit

metastasiertem kolorektalem Karzinom, welche keine Kandidaten für

eine intensive Therapie sind


• Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier

1. Halbjahr 2020

17

• Titel: A Prospective Randomized Neoadjuvant Clinical Study

evaluating Neoadjuvant Chemotherapy with FOLFIRINOX alone or in

Combination with Chemoradiation in localized Advanced Pancreatic

Cancer Patients

• Kurztitel: ABCSG-P02



• Haupteinschlußkriterien: LA-PDAC



1. Halbjahr 2020

18

• Titel: A Randomized Study to Assess the Efficacy of Cetuximab

Rechallenge in Patients with metastatic Colorectal Cancer (RAS

wild-type) responding to first-line treatment with FOLFIRI plus

Cetuximab

• Kurztitel: FIRE 4, Part 2



• Haupteinschlußkriterien: Patienten mit metastasiertem

kolorektalem Karzinom (RAS Wild-Typ), welche auf eine Erstlinien-

Therapie mit FOLFIRI sowie Cetuximab ansprechen


• Sponsor: Ludwig-Maximilian Universität München

1. Halbjahr 2020

19

• Titel: A Phase 3b Randomized Clinical Trial of Nivolumab alone,

Nivolumab in Combination with Ipilimumab, or an Investigator’s

Choice Chemotherapy in Participants with Microsatellite Instability

High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Metastatic

Colorectal Cancer

• Kurztitel: BMS CA209-8HW



• Haupteinschlußkriterien: Mikrosatelliten-Instabilität High (MSI-H) oder

Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastasiertes kolorektales

Karzinom

Studienphase: III

• Sponsor: Bristol-Myers Squibb

1. Halbjahr 2020

20

• Titel: Phase 3 Open-Label, Randomized, Active controlled study of

Pemigatinib versus Gemcitabine plus Cisplatin Chemotherapy as

first-line treatment in uresectable or metastatic cholangiocarcinoma

with FGFR2 Rearrangement

• Kurztitel: FIGHT-302 Trial



• Haupteinschlußkriterien: Erstlinien-Therapie bei nicht resezierbarem

oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2 Rearrangement


• Sponsor: INCYTE

1. Halbjahr 2020

21

• Titel: Study of Romiplostim for Chemo-induced Thrombocytopenia

in Adults Subjects with Gastrointestinal or Colorectal Cancer

• Kurztitel: AMGEN N-PLATE 20140346



• Haupteinschlußkriterien: Eine Phase 3 randomisierte Placebo-

kontrollierte Doppelblindstudie von Romiplostim für die Behandlung

von Chemotherapie-induzierter Thrombocytopenia Patienten, die eine

FOLFOX-basierte Chemotherapie für die Behandlung eines

gastrointestinalen oder kolorektalen Karzinoms erhalten


• Sponsor: Amgen Inc.

1. Halbjahr 2020

22

• Titel: A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E-

Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the

Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of

Dabrafenib and Trametinib

• Kurztitel: 117019



• Haupteinschlußkriterien: BRAF V600 mutierte Karzinome

(Cholangiokarzinom, Haarzell-Leukämie, Gliome I-IV, Schilddrüse); nicht

mehr alle Kohorten offen



1. Halbjahr 2020

23

• Titel: A Randomized Study to Assess the Efficacy of Cetuximab

Rechallenge in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (RAS Wild-

type) Responding to First-line Treatment with FOLFIRI Plus

Cetuximab

• Kurztitel: FIRE-4



• Haupteinschlußkriterien: Erstlinie RAS-w.t. mCRC oder Drittlinie, wenn

Patienten mit Cetuximab in der Erstlinie behandelt wurden (Re-

Challenge)


• Sponsor: Ludwig-Maximilian Universität München

1. Halbjahr 2020

24

• Titel: An Open-label, Randomized, Phase III Study comparing

Trifluridine/Tipiracil (S 95005) in Combination with Bevacizumab to

Capecitabine in Combination with Bevacizumab in firST-line

Treatment of Patients with metastatic Colorectal Cancer who are

not Candidate for Intensive Therapy (SOLSTICE Study)

• Kurztitel: CL3-95005-006



• Haupteinschlußkriterien: ECOG 2 mCRC in der Erstlinie



1. Halbjahr 2020

25

• Titel: A Phase 3, Global, Multi-Center, Double-Blind, Randomized,

Efficacy Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX compared

with Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment of Subjects with

Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced

Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction

(GEJ) Adenocarcinoma

• Kurztitel: GLOW 8951-CL-0302


• Principle Investigator: Ilhan-Mutlu

• Haupteinschlußkriterien: Adenokarzinom des Magens oder des

gastroösophagealen Überganges, Her2-negativ, metastasiert, lokal

fortgeschritten oder rezidivierend


• Sponsor: Astellas Pharma Global Development, Inc.

1. Halbjahr 2020

26

• Titel: A Randomized, Open-label, Phase II Clinical Trial of Relatlimab

(Anti-LAG-3) and Nivolumab in Combination with Chemotherapy

Versus Nivolumab in Combination with Chemotherapy as First-Line

Treatment in Patients with Gastric or Gastroesophageal Junction

Adenocarcinoma

• Kurztitel: CA224-060


• Principle Investigator: Ilhan-Mutlu

• Haupteinschlußkriterien: Adenokarzinom des Magens oder

gastroösophagealen Überganges, Her2-negativ, metastasiert, lokal

fortgeschritten oder rezidivierend



1. Halbjahr 2020

27

• Titel: A Randomized, Multicenter, Parallel-group, Phase III Study to

Compare the Efficacy of Arfolitixorin Versus Leucovorin in

Combination with 5 Fluorouracil, Oxaliplatin, and Bevacizumab in

Patients with Advanced Colorectal Cancer

• Kurztitel: ISO-CC-007



• Haupteinschlußkriterien: Erstlinie mCRC, ECOG 0-1


• Sponsor: Isofol Medical AB

1. Halbjahr 2020

28

• Titel: Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

Phase III Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of

Dronabinol in the Improvement of Chemotherapy-induced and

Tumor-Related Symptoms in Patients with Locally Advanced or

Metastatic Pancreatic Cancer During First-line Chemotherapy

(DIsCOvER)

• Kurztitel: BX-1 Dronabinol



• Haupteinschlußkriterien: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes

Adenokarzinom des Pankreas, Erstlinie


• Sponsor: Arbeitsgemeinschaft medikamentöse Tumortherapie

1. Halbjahr 2020

29

• Titel: A Phase 3b Randomized Clinical Trial of Nivolumab Alone,

Nivolumab in Combination with Ipilimumab, or an Investigator's

Choice Chemotherapy in Participants with Microsatellite Instability

High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Metastatic

Colorectal Cancer

• Kurztitel: CA209-8HW



• Haupteinschlußkriterien: MSI-high/MMR-d mCRC Patienten

(Erst-, Zweit- oder Drittlinie)



1. Halbjahr 2020

Programmdirektion Internistische Neuro-Onkologie

1. Halbjahr 2020

31

• Titel: Primary Chemotherapy with Temozolomide versus

Radiotherapy in Patients with Low Grade Gliomas After

Stratification for Genetic 1p Loss: A Phase III Study

• Kurztitel: EORTC-22033-26033


• Principle Investigator: Marosi

• Haupteinschlußkriterien: Diagnose eines diffusen Glioms, Gewebe für

die zentrale Typisierung vorhanden, Behandlungsbedarf bei zumindest

einer der nachfolgenden Kriterien: Alter > 40 Jahre, Mittellinien-

überschreitender Tumor, neues neurologisches Defizit, wachsender

Tumor im MRT, nicht medikamentös befriedigend einstellbare

Tumorepilepsie, keine postoperative Chemo- oder Strahlentherapie


• Sponsor: EORTC

1. Halbjahr 2020

32

• Titel: Study of TG02 in Elderly Newly Diagnosed or Adult Relapsed

Patients with Anaplastic Astrocytoma or Glioblastoma: A Phase Ib

Study

• Kurztitel: EORTC-1608-BTG


• Principle Investigator: Preusser

• Haupteinschlußkriterien:

• Gruppe A und B: Neu diagnostiziertes Glioblastom

Alter >66 Jahre

• Gruppe C: Erstes Rezidiv eines Glioblastoms

• Studienphase: I

• Sponsor: EORTC

1. Halbjahr 2020

33

• Titel: A Phase III Trial of Marizomib in Combination with

Standard Temozolomide-based Radiochemotherapy versus

Standard Temozolomide-based Radiochemotherapy alone in

Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma

• Kurztitel: EORTC-1709-BTG


• Principle Investigator: Preusser

• Haupteinschlußkriterium: Neu diagnostiziertes Glioblastom


• Sponsor: EORTC

1. Halbjahr 2020

34

Programmdirektion Mammakarzinom

1. Halbjahr 2020

35

• Titel: An Open-Label Study to Characterize the Incidence and

Severity of Diarrhea in Patients with Early-Stage HER2+ Breast

Cancer Treated with Neratinib and Loperamide

• Kurztitel: PUMA-NER-6201


• Principle Investigator: Bartsch

• Haupteinschlußkriterien: Phase IV, Frühstadium Mammakarzinom,

HER2-positiv, ER-positiv, hohes Rezidivrisiko

• Studienphase: IV

• Sponsor: Puma Biotechnology, Inc.

1. Halbjahr 2020

36

• Titel: An Open-Label, Two-arm, Randomized, Single-stage Phase II

Study of Atezolizumab in Combination with Dual HER2 Blockade

plus Epirubicin as Neoadjuvant Therapy for HER2-positive Early

Breast Cancer

• Kurztitel: ATHENE



• Haupteinschlußkriterien: Frühstadium Mammakarzinom, HER2-positiv,

präoperativ, duale HER2-Blockade + Atezolizumab


• Sponsor: Puma Biotechnology, Inc.

1. Halbjahr 2020

37

• Titel: A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled

Phase 3 Study of Nivolumab Versus Placebo in Combination with

Neoadjuvant Chemotherapy and Adjuvant Endocrine Therapy in

Patients with High-risk, Estrogen Receptor-Positive (ER+), Human

Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-) Primary

Breast Cancer

• Kurztitel: CheckMate 7FL



• Haupteinschlußkriterien: Frühstadium Mammakarzinom, triple-negativ,

präoperativ, Chemo+/-Nivolumab



1. Halbjahr 2020

38

• Titel: A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label Study

comparing Atezolizumab (Anti PD-L1 Antibody) in Combination with

Adjuvant Anthracycline/Taxane-based Chemotherapy versus

Chemotherapy Alone in Patients with Operable Triple Negative

Breast Cancer

• Kurztitel: IMpassion030



• Haupteinschlußkriterien: Frühstadium Mammakarzinom, triple-negativ,

postoperativ, Chemo+/- Atezolizumab


• Sponsor: Hoffmann-La Roche

1. Halbjahr 2020

39

Programmdirektion Tumoren des Respirationstraktes

1. Halbjahr 2020

40

• Titel: Exploratory Study Investigating Ocular Blood Flow in

Colorectal Cancer Patients Before and After Treatment with Anti-

angiogenic Therapy

• Kurztitel: OBF-13


• Principle Investigator: Füreder

• Haupteinschlußkriterien: therapienaiv, metastasiertes CRC

• Studienphase: IV

• Sponsor: Medizinische Universität Wien

1. Halbjahr 2020

41

• Titel: A Phase 1/2, Open-label Study Evaluating the Safety,

Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of

AMG 510 Monotherapy in Subjects with Advanced Solid Tumors

with KRAS p.G12C Mutation and AMG 510 Combination Therapy in

Subjects with Advanced NSCLC with KRAS p.G12C Mutation

• Kurztitel: AMG 510



• Haupteinschlußkriterien: KRAS p.G12C Mutation bei NSCLC oder CRC,

zumindest eine vorangegangene systemische Therapie


• Sponsor: Amgen Inc.

1. Halbjahr 2020

42

• Titel: A Phase 2 Study in First Line Metastatic or unresectable,

recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma to Evaluate

Intratumoral MK-1454 in Combination with IV Pembrolizumab vs IV

Pembrolizumab Monotherapy

• Kurztitel: MK 1454



• Haupteinschlußkriterien: metastasierter/nicht resezierbarer,

rezidivierter HNSCC, CPS >1


• Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

1. Halbjahr 2020

43

• Titel: A Randomized, Double-blind, Adaptive, Phase II/III Study of

Pembrolizumab with or without GSK3359609 for First-Line

Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell

Carcinoma

• Kurztitel: GSK 209229



• Haupteinschlußkriterien: rezidivierter oder metastasierter HNSCC,

therapienaiv

• Studienphase: II/III

• Sponsor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited

1. Halbjahr 2020

44

• Titel: Paclitaxel plus Cetuximab for the Treatment of recurrent

and/or metastatic Head and Neck Cancer after First-Line

Checkpoint Inhibitor Failure: A Multicenter, Single Arm Study

• Kurztitel: PaceAce

• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT nicht vorhanden


• Haupteinschlusskriterien: rezidivierter und/oder metastasierter SCCHN

nach Erstlinie Pembrolizumab


• Sponsor: Medizinische Universität Wien

1. Halbjahr 2020

45

• Titel: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-

controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Canakinumab

Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Adult Subjects with Stages

AJCC/UICC v. 8 II -IIIA and IIIB (T>5cm N2) Completely resected (R0)

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

• Kurztitel: CACZ885T2301


• Principle Investigator: Zöchbauer-Müller

• Haupteinschlußkriterien: Komplett reseziertes NSCLC Stadium IIA und

IIIA und IIIB (nur N2 Stadium)



1. Halbjahr 2020

46

• Titel: A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate

Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy and in Combination

with Standard of Care as Adjuvant Therapy for Stage III-IVA

Resectable Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous

Cell Carcinoma (LA HNSCC)

• Kurztitel: MK-3475-689



• Haupteinschlußkriterien: Resektable, nicht metastasierte,

therapienaive HNSCC (Orophyarynx, Larynx, Hypopharynx,

Mundhöhle) Studienphase: III


1. Halbjahr 2020

47

• Titel: Studying Drug Action in Pleural Effusion and Ascites:

A Pilot Study

• Kurztitel: AC1804

• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT nicht vorhanden


• Haupteinschlußkriterien: >50 ml Aszites oder Pleuraerguss von soliden

Tumoren, keine Chemotherapie innerhalb einer Woche vor Punktion



1. Halbjahr 2020

48

• Titel: A Randomized Phase II Study to Evaluate the Efficiacy and

Safety of Chemotherapy (CT) versus Androgen Deprivation Therapy

(ADT) in Patients with recurrent and/or metastatic, Androgen

Receptor (AR) expressing, Salivary Gland Cancer (SGCs)

• Kurztitel: EORTC1206



• Haupteinschlußkriterien: positive AR-Expression bei

Speicheldrüsenkarzinom, therapienaiv oder vorbehandelt


• Sponsor: EORTC

1. Halbjahr 2020

49

• Titel: A Phase IB, Open-Label, Multi-Center Study to Determine the

Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination with Novel

Oncology Therapies, with or without Chemotherapy, for First-Line

Stage IV Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MAGELLAN)

• Kurztitel: D933IC00001



• Haupteinschlußkriterien: Unbehandeltes NSCLC Stadium IV;

PD-L1 ≥ 50%

• Studienphase: I

• Sponsor: AstraZeneca

1. Halbjahr 2020

50

• Titel: An Open Label, Dose Escalation Followed by Dose Expansion,

Safety and Tolerability Trial of CAN04, a Fully Humanized

Monoclonal Antibody Against IL1RAP, in Subjects with Solid

Malignant Tumors

• Kurztitel: CAN04CLIN001



• Haupteinschlußkriterien: NSCLC Stadium IV unbehandelt oder mit

Progression nach Monotherapie mit Pembrolizumab; Erstlinie

• Studienphase: I/II

• Sponsor: Cantargia AB

1. Halbjahr 2020

51

• Titel: A 2 Cohort, Non-comparative, Pivotal Study Evaluating the

Efficacy of Tipifarnib in Patients with Head and Neck Squamous Cell

Carcinoma (HNSCC) with HRAS Mutations (AIM-HN) and the Impact

of HRAS Mutations on Response to First Line Systemic Therapies

for HNSCC (SEQ-HN)

• Kurztitel: KO-TIP-007



• Haupteinschlußkriterien: HNSCC mit HRAS Mutation, zumindest eine

vorausgegangene systemische Krebstherapie


• Sponsor: Kura Oncology, Inc.

1. Halbjahr 2020

52

• Titel: A Phase III, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center

International Study of Neoadjuvant/Adjuvant Durvalumab for the

Treatment of Patients with Resectable Stages II and III Non-small

Cell Lung Cancer (AEGEAN)

• Kurztitel: AEGEAN



• Haupteinschlußkriterien: Unbehandeltes NSCLC Stadium II-III

(resezierbar)


• Sponsor: AstraZeneca

1. Halbjahr 2020

53

Programmdirektion Sarkome

1. Halbjahr 2020

54

• Titel: Three Versus Five Years of Adjuvant Imatinib as Treatment of

Patients with Operable GIST with a High Risk for Recurrence: A

Randomized Phase III Study

• Kurztitel: SSGXXII


• Principle Investigator: Brodowicz

• Haupteinschlußkriterien: High-Risk GIST; M0; 3 Jahre adjuvant Imatinib


• Sponsor: Scandinavian Sarcoma Group

1. Halbjahr 2020

55

• Titel: Geriatric Assessment of Elderly "Unsuited" Patients Receiving

Trabectedin in First Line Treatment For Advanced Soft Tissue

Sarcomas (STS)

• Kurztitel: E-TRAB (GISG-13)


• Principle Investigator: Brodowicz

• Haupteinschlußkriterien: Erstlinie Trabectedin für M1

(KI: gegen Anthra/Ifo)

• Studienphase: keine Angabe

• Sponsor: GWT-TUD GmbH

1. Halbjahr 2020

56

Programmdirektion Urogenitale Tumoren

1. Halbjahr 2020

57

• Titel: A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multi-center Study of Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Subjects with High Risk Invasive Urothelial Carcinoma (CheckMate 274: Checkpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 274)



• Principle Investigator: Locker


Patienten mit invasivem Urothelkarzinom in der Harnblase, dem Harnleiter oder dem Nierenbecken mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler chirurgischer Resektion (z. B. radikale Zystektomie) innerhalb der letzten 90 Tage:

– Verfügbares Tumorgewebe für Biomarker-Analysen

Patienten ohne neoadjuvante Chemotherapie:

– Postoperativer Nachweis eines Tumorstadiums pT3-pT4a oder pT0/x-pT4a/N+ und Patient ist für eine adjuvante Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet oder möchte keine adjuvante Chemotherapie durchführen lassen

Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie:

– Postoperativer Nachweis eines Tumorstadiums pT2-pT4a oder pT0/x-pT4a/N+.



1. Halbjahr 2020

58

• Titel: An Open Label, Single Arm, Multicenter, Safety Study of Atezolizumab in Locally Advanced

or Metastatic Urothelial or Non-Urothelial Carcinoma of the Urinary Tract

• Kurztitel: MO29983


• Principle Investigator: Locker


Histologisch gesichertes lokal fortgeschrittenes (T4b, und jedes N; oder jedes T, N 2−3) oder

metastasiertes (M1, Stadium IV) Urothel- oder Nicht-Urothelkarzinom des Urogenitaltrakts

Patienten müssen eine vorausgegangene Kombinationschemotherapie erhalten haben (z.B. MVAC,

GC,etc.) für inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothel- oder Nicht-Urothel-

karzinome des Urogenitaltrakts

Patienten, die eine vorausgegangene adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben

und eine Progression innerhalb von 12 Monaten nach Therapie erhalten haben, sind eingeschlossen

Patienten, die gegenüber vorausgeangener systemischer Behandlung intolerant reagiert haben

werden eingeschlossen, solange sie mindestens zwei Behandlungszyklen erhalten haben

Patienten mit Platin oder Nicht-Platin Dublette Chemotherapie sind eingeschlossen


• Sponsor: Hoffmann-La Roche

1. Halbjahr 2020

59

• Titel: TALAPRO-1: A Phase II, Open-Label, Response Rate Study of

Talazoparib in Men with DNA Repair Defects and Metastatic Castration-

Resistant Prostate Cancer who previously received Taxane-based

Chemotherapy and progressed on at least 1 Novel Hormonal Agent

(Enzalutamide and/or Abiraterone/Prednisone)

• Kurztitel: MDV3800-06(C3441006)


• Principle Investigator: Krainer

• Haupteinschlußkriterien: metastasiertes kastrationsresistentes

Prostatakarzinom mit Progression auf zumindest ein neues Hormonpräparat

(Enzalutamide und/oder Arbiraterone Acetate/Prednisolon), die

vorausgegangen eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben;

bislang kein Erhalt von Cabazitaxel


• Sponsor: Pfizer

1. Halbjahr 2020

60

• Titel: A Phase 2 Trial of Nivolumab Plus Ipilimumab, Ipilimumab

alone, or Cabazitaxel in Men with Metastatic Castration-Resistant

Prostate Cancer



• Principle Investigator: Krainer

• Haupteinschlußkriterien: Patienten mit metastasiertem

kastrationsresistentem Prostatakarzinom; zuvor Docetaxel erhalten;

Cabazitaxel noch nicht erhalten



1. Halbjahr 2020

61

• Titel: A Phase 3b, Randomized, Double-blind Study of Nivolumab

combined with Ipilimumab versus Nivolumab Monotherapy for

Patients with previously untreated Advanced Renal Cell Carcinoma

and Intermediate- or Poor-Risk Factors

• Kurztitel: CA209-8Y8


• Principle Investigator: Schmidinger

• Haupteinschlußkriterien: mRCC, therapienaiv, metastasiertes

Nierenzellkarzinom, messbare Läsion, Erstlinien-Therapie



1. Halbjahr 2020

Documents

Übersicht Klinische Studien€¦ · Kontakt für Studienanfragen 2 • Sekretariat der Clinical Research Unit: • Frau Cornelia Lhotak • Tel: 40400-64470 • Email: [email protected]