Embed Size (px)
Citation preview
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDERRotarix Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale VerabreichungRotavirus-LebendimpfstoffLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?2. Was muss Ihr Kind vor der Anwendung von Rotarix beachten?3. Wie ist Rotarix anzuwenden?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Rotarix aufzubewahren?6. Weitere Informationen
1. WAS IST ROTARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich. Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.
2. WAS MUSS IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON ROTARIX BEACHTEN?Rotarix darf nicht angewendet werden,• wennIhrKindschoneinmaleineallergischeReaktionaufeinenRotavirus-Impfstoffoder
irgendeinen der in Rotarix enthaltenen Bestandteile gezeigt hat. Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Rotarix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
• wennIhrKindschoneinmaleineInvaginationhatte(EinstülpungeinesDarmabschnittsineinen anderen);
• wennIhrKindeineangeboreneFehlbildungdesDarmshat,diezueinerInvaginationführenkönnte;
• wennIhrKindaneinerseltenenvererbbarenKrankheitleidet,diedasImmunsystembeeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
• wennIhrKindeineschwereInfektionmithohemFieberhat.Eskannnotwendigsein,dieImpfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
• wennIhrKindDurchfallhatodererbricht.Eskannnotwendigsein,dieImpfungbiszurGenesung zu verschieben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rotarix ist erforderlichBevor Ihr Kind Rotarix erhält, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind• engenKontakt,wiez.B.zueinemHaushaltsmitgliedmitgeschwächtemImmunsystem(z.B.eine
Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat;• eineErkrankungdesMagen-Darmtrakteshat;• nichtwieerwartetwächstundanGewichtzulegt;• eineErkrankunghatodereinArzneimitteleinnimmt,dasseineAbwehrkraftgegenInfektionen
reduziert.Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.Bei Anwendung von Rotarix mit anderen ImpfstoffenBitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))- und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.Bei Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenFür den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.StillenIn klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RotarixDer Impfstoff sollte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Ihr Kind unter einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
3. WIE IST ROTARIX ANZUWENDEN?Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen. Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden
Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann Rotarix Nebenwirkungen haben, auch wenn diese nicht bei jedem Kind auftreten müssen.Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung mit Rotarix auftraten, waren:♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): • Durchfall • Reizbarkeit♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): • Bauchschmerzen,Blähungen • EntzündungderHautNebenwirkungen, die während der Vermarktung von Rotarix berichtet wurden: • Invagination(einTeildesDarmeswirdblockiertoderistverdreht).DieSymptomekönnen
starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.
• BlutimStuhl • BeisehrunreifenFrühgeborenen(Geburtvoroderinder28.Schwangerschaftswoche)
können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten. • SäuglingemiteinerseltenenvererbbarenKrankheit(sogenannterschwererkombinierter
Immundefekt (SCID)) können eine Magen-oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden. Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ROTARIX AUFZUBEWAHREN?Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen Rotarix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.ImKühlschranklagern(2°C-8°C).Nicht einfrieren.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONENWas Rotarix enthält- Die Wirkstoffe sind: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)* mindestens 106,0 ZKID50 *Hergestellt in Vero-Zellen- Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose, Dinatriumadipat, Dulbecco`s
modifiziertes Eagle-Medium (DMEM), Steriles WasserWie Rotarix aussieht und Inhalt der PackungSuspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung. Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einem Einzeldosis-Applikator für die orale Verabreichung (1,5 ml) befindet. Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals s.a.Ruedel’Institut89B-1330 RixensartBelgien
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKERENRotarix mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikatorVaksine mot rotavirus, levendeLes nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.- Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du oppdager bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:1. Hva Rotarix er, og hva den brukes mot2. Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Rotarix3. Hvordan du bruker Rotarix4. Mulige bivirkninger5. Hvordan du oppbevarer Rotarix6. Ytterligere informasjon
1. HVA ROTARIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOTRotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og
446917
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Der Impfstoff ist zur oralen Anwendung bestimmt. Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, d.h. es ist keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich. Der Impfstoff wird oral verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff. Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende. Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
PHA
RM
A C
OD
E N
° 10
34PH
AR
MA
CO
DE N
° 1034
FRONT PAGE
TYPE SIZE: 8/8HORIZONTAL SCALE: 95%
Page 1 of 2
BiologicalsAdditional Information Panel
Unfolded dimensions: 210x422mm
Folded dimensions: 210x25mm
Datamatrix code value: N/A
1
446917
GSK-BEL-Wavre-BEWAV
*Biologicals-EU-Centralised Procedure;Germany-DEU; Norway-NOR
Rotarix
1
K
BIO_DRW202
småbarn. Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person. De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd. Enkelte barn blir imidlertid veldig syke med alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever sykehusinnleggelse.Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus. Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR BARNET DITT FÅR ROTARIXBruk ikke Rotarix:• dersombarnetditttidligereharfåttallergiskereaksjoneretterenvaksine
mot rotavirus eller er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i Rotarix. Virkestoffet og de andre innholdsstoffene er listet opp til slutt i dette pakningsvedlegget. Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, pustebesvær og hevelse i ansikt eller tunge.
• dersombarnetditttidligereharhatttarminvaginasjon(entarmobstruksjonsomfølgeav at en del av tarmen foldes inn i en annen).
• dersombarnetdittharenmedfødtmisdannelseitarmensomkanføretiltarminvaginasjon.
• dersombarnetdittharensjeldenarveligsykdomsompåvirkerimmunsystemet,kaltalvorlig kombinert immunsvikt (SCID).
• dersombarnetdittharenalvorliginfeksjonmedhøyfeber.Detkanværenødvendigåutsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt. En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
• dersombarnetditthardiaréellerkasteropp.Detkanværenødvendigåutsettevaksinasjon inntil barnet ditt er friskt.
Vis forsiktighet ved bruk av RotarixFør barnet ditt får Rotarix, informer lege/sykepleier hvis han/hun:• harennærkontaktsometmedlemihusholdningenmedsvekketimmunforsvar,f.eks.en
person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.• harenformformage-tarmsykdom.• ikkeharlagtpåsegogvokstsomforventet.• harensykdomellertarmedisinersomkanreduserehans/hennesmotstandskraftmotinfeksjon.Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix.Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.Bruk av andre legemidler sammen med RotarixRådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).Bruk av Rotarix sammen med mat og drikkeDet er ingen begrensninger på barnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.AmmingResultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus. Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i RotarixDersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukker, ta kontakt med legen din før denne vaksinen skal gis.
3. HVORDAN DU BRUKER ROTARIXLegen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt. Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt. Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.Barnet ditt vil få to doser av vaksinen. Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene. Første dose kan gis fra 6 ukers alder. De to dosene med vaksine må være gitt ved 24 ukers alder, skjønt de helst bør være gitt før 16 ukers alder.
Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier. Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Rotarix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.Bivirkninger som forekom i kliniske studier med Rotarix var følgende:♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser): • Diaré • Irritabilitet♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser): • Magesmerter,luftimagen • BetennelseihudenFølgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix: • Tarminvaginasjon(deleravtarmenblirblokkertellervridd).Symptomenekanværealvorlige
magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføring, opphoven mage og/eller feber • Blodiavføring • Hossværtprematurebarn(fødti28.ukeisvangerskapetellertidligere)kandeti2-3dager
etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt. • Barnsomharensjeldenarveligsykdomkaltalvorligkombinertimmunsvikt(SCID),kanha
betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) og utskille vaksinevirus i avføringen. Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller barnet ditt får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER ROTARIXOppbevares utilgjengelig for barn.Bruk ikke Rotarix etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.Oppbevaresikjøleskap(2°C–8°C).Må ikke fryses.Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJONSammensetning av Rotarix- Virkestoff er: Humant rotavirus RIX 4414 stamme (levende, svekket)* ikke mindre enn 106 CCID50 * Produsert i Vero-celler- Hjelpestoffer er: sukrose, dinatriumadipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt
vann.Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningenMikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator.Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerGlaxoSmithKline Biologicals s.a.Ruedel’Institut89B-1330 RixensartBelgia
446917
België/Belgique/BelgienGlaxoSmithKline s.a./n.v.Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
БългарияГлаксоСмитКлайн ЕООДул. Димитър Манов бл.10София 1408Тел. + 359 2 953 10 34
Česká republikaGlaxoSmithKline s.r.o.Tel: + 420 2 22 00 11 [email protected]
DanmarkGlaxoSmithKline Pharma A/STlf: + 45 36 35 91 [email protected]
DeutschlandGlaxoSmithKline GmbH & Co. KGTel: + 49 (0)89 [email protected]
EestiGlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 [email protected]
ΕλλάδαGlaxoSmithKline A.E.B.ETηλ: + 30 210 68 82 100
EspañaGlaxoSmithKline, S.A.Tel: + 34 902 202 [email protected] GlaxoSmithKlineTél: + 33 (0) 1 39 17 84 [email protected] (Ireland) LtdTel: + 353 (0)1 4955000ÍslandGlaxoSmithKline ehf.Sími: +354-530 3700ItaliaGlaxoSmithKline S.p.A.Tel:+ 39 04 59 21 81 11ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) LtdΤηλ: + 357 22 39 70 00LatvijaGlaxoSmithKline Latvia SIATel: + 371 [email protected] Lietuva UABTel: +370 5 264 90 [email protected]
Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline s.a./n.v.Tél/Tel: + 32 2 656 21 11MagyarországGlaxoSmithKline Kft.Tel.: + 36-1-2255300MaltaGlaxoSmithKline (Malta) LtdTel: + 356 21 238131NederlandGlaxoSmithKline BVTel: + 31 (0)30 69 38 [email protected] ASTlf: + 47 22 70 20 [email protected]ÖsterreichGlaxoSmithKline Pharma GmbH.Tel: + 43 1 970 [email protected] Commercial Sp. z o.o.Tel.: + 48 (22) 576 9000PortugalSmith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.Tel: + 351 21 412 95 [email protected]
RomâniaGlaxoSmithKline (GSK) SRLTel: +40 (0)21 3028 208SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o.Tel: + 386 (0) 1 280 25 [email protected]á republikaGlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.Tel: + 421 (0)2 48 26 11 [email protected]/FinlandGlaxoSmithKline OyPuh/Tel: + 358 10 30 30 [email protected] ABTel: + 46 (0)8 638 93 [email protected] KingdomGlaxoSmithKline UKTel: + 44 (0)808 100 [email protected]
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2011.Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 04/2011.Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.På nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu kan du finne detaljert informasjon om dette legemidlet.
Rotarix is a registered trademark of the GlaxoSmithKline group of companies©2010/2011 GlaxoSmithKline group of companies
2. Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt. Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen. Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Vaksinen er kun til oral bruk. Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling. Hele innholdet i den orale applikatoren gis oralt (dvs. inn i munnen på barnet, mot innsiden av kinnet).
3. Nicht injizieren. Må ikke injiseres
1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Schutzkappe Beskyttelseshette på oral applikator
Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die orale Verabreichung und die Schutzkappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Rotarix is a registered trademark of the GlaxoSmithKline group of companies©2010/2011 GlaxoSmithKline group of companies
Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:/ Instruksjon for administrering av vaksinen:
BACK PAGE
TYPE SIZE: 8/8HORIZONTAL SCALE: 95%
Page 2 of 2
BiologicalsAdditional Information Panel
Unfolded dimensions: 210x422mm
Folded dimensions: 210x25mm
Datamatrix code value: N/A
1
446917
GSK-BEL-Wavre-BEWAV
*Biologicals-EU-Centralised Procedure;Germany-DEU; Norway-NOR
Rotarix
1
K
BIO_DRW202
