W Glossar: GMP und GLP

• GMP: Good Manufacturing

Practice (gute Herstellpraxis), ge-

setzlich vorgeschriebenes Quali-

tätsmanagementsystem für die

Herstellung von Arzneimitteln.

• GLP: Good Laboratory Practice

(gute Laborpraxis), im Chemi-

kaliengesetzt verankertes

Qualitätsmanagementsystem

für die Durchführung nichtkli-

nischer Sicherheitsprüfungen.

Nachrichten aus der Chemie| 60 | November 2012 | www.gdch.de/nachrichten

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W Hochschulabsolventen sehen sich in der Regel zum ersten Mal in der Industrie mit Qualitätsmanage-ment konfrontiert. Es gehört nicht zur Ausbildung an den Universitä-ten. Dabei ist die Sicherung der Qualität von Produkten und Pro-zessen eine der Kernaufgaben eines chemischen Unternehmens.

Produkte der chemischen Indus-trie werden global verkauft und müssen den unterschiedlichen Qualitätsstandards in den Ziellän-dern entsprechen. Die Qualität die-ser Produkte transparent und sie so verkaufsfähig zu machen, ge-schieht in der Regel durch die be-gleitende Dokumentation, die über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware infor-miert. In der Praxis heißt das, dass die Daten, die aus dem Labor kom-men und produktspezifisch sind, nicht nur richtig und nachvollzieh-bar sein, sondern auch so darge-stellt werden müssen. Die richtige und optimale Darstellung dieser Daten kann durchaus unterschied-lich sein, je nachdem, ob ein Pro-dukt in die USA, nach Europa oder nach Asien geht. Zudem gibt es in Betrieben immer häufiger Audits von Kunden und Behörden, die sich von der Qualität der Produkte vor Ort überzeugen wollen.

In einer Umfrage im Jahr 2008 hat die GDCh-Fachgruppe Analyti-sche Chemie herausgefunden, dass sich Unternehmen mehr Kenntnisse über Qualitätssicherung bei Hoch-schulabsolventen wünschen.1) Ab dem nächsten Jahr bietet die GDCh

eine Fortbildung an, die darauf ein-geht: Im Programm geprüfter Quali-tätsexperte GxP (GDCh) lernen die Teilnehmer die Qualitätssysteme GMP und GLP (Kasten) kennen. Das Programm umfasst über ein Jahr verteilt vier Module in insge-samt sieben Tagen und endet mit ei-ner Klausur. Neben Theorie gibt es in den Kursen praktische Übungen.

Das Programm trägt dem Fakt Rechnung, dass die chemische In-dustrie ein hoch reguliertes Umfeld ist und daher Mitarbeiter braucht, die nicht nur die chemischen Pro-zesse verstehen, sondern sich auch mit Qualitätssicherung auskennen.

Vier Module und eine Klausur

W Der eintägige Einführungskurs erläutert die einzelnen Module und zeigt, wie eine Inspektion abläuft. Das zweite und das dritte Modul trainieren die Teilnehmer jeweils mehrere Tage in GMP und GLP.

Das GMP-Modul vermittelt re-gulatorische Grundlagen, behan-delt die Qualifizierung von Gerä-ten, die Validierung von Methoden, die Dokumentation sowie die Vor- und Nachbereitung von Audits. Im Teil über GLP geht es um die recht-lichen Grundlagen und Anforde-rungen der guten Laborpraxis, um Prüfungen, das Archivieren von Daten, Inspektionen und Zertifizie-rung. Im praktischen Teil in einem Labor der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg überprüfen Teilnehmer analy-tische Geräte unter Qualitätsaspek-ten, dokumentieren ihre Laborver-

suche nach der guten Dokumenta-tionspraxis und befassen sich mit einem Ringversuch. Das letzte Mo-dul behandelt Methodenvalidie-rungen in der analytischen Chemie und berücksichtigt dabei verschie-dene Qualitätssicherungssysteme.

Ab dem Jahr 2014 soll das Fort-bildungsprogramm die Regulierung nach DIN ISO berücksichtigen. Die Kurse sind einzeln belegbar, an der Klausur können aber nur diejeni-gen teilnehmen, die alle Module absolviert haben. Der erste Teil des Programms beginnt für Teilnehmer, die sich bis zum 28. Januar 2013 angemeldet haben, am 25. Februar.

Barbara Pohl ist seit dem Jahr 2011 globale

Leiterin des Bereichs Qualitätssicherung Non

Clinical Safety bei Merck Serono in Darmstadt.

Für das Fortbildungsprogramm Geprüfter

Qualitätsexperte GxP (GDCh) hat sie die fach-

wissenschaftliche Verantwortung.

Literatur

1) K.-P. Jäckel, B. Pohl, Nachr. Chem. 2009,

57, 607.

Barbara Pohl

Ein neues Fortbildungsprogramm der GDCh bereitet Hochschulabsolventen und berufserfahrene

Chemiker auf Aufgaben in der Qualitätssicherung in der Industrie vor.

Qualitätsexperte werden

BBildung und KarriereV

Keine Chancengleichheit für Wissenschaftlerinnen

W In Hochschulen, außeruniversi-tären Forschungsinstituten und Wissenschaftsorganisationen sind weniger Frauen in Gremien und Führungspositionen, als der Wis-senschaftsrat fordert. Die Wissen-schaftsinstitutionen erreichen da-mit nicht das vom Wissenschaftsrat vorgebene Ziel, 40 % aller Positio-nen in Gremien mit Wissenschaft-lerinnen zu besetzen. Der Wissen-schaftsrat empfiehlt weiterhin, dass sich Wissenschaftseinrichtungen verbindliche Zielquoten in Füh-rungspositionen geben und sich dabei am Kaskadenmodell orientie-ren. Danach richtet sich die Zahl der Frauen einer Karrierestufe nach dem Anteil der Frauen der vo-rangehenden Karriere- oder Ausbil-dungsstufe. Nach Ansicht des Vor-sitzenden des Wissenschaftsrates, Wolfgang Marquardt, muss es Ziel sein, Schlüsselpositionen attrakti-ver zu machen. Die Attraktivität dieser Positionen für Frauen neh-me zu, wenn die Karriere planbar und mit Familiengründung verein-bar sei.

Der Arbeitsmarkt bis 2030

W Nach einem Bericht des Bun-desinstituts für Berufsbildung (BIBB) wird es bis zum Jahr 2030 ein Überangebot an Akademikern geben. Das gilt auch für Naturwis-senschaftler, Ingenieure und Infor-matiker (Mint-Berufe). Das BIBB sieht eine Ursache darin, dass mehr junge Menschen studieren. Da-durch kommen mehr Naturwissen-schaftler und Ingenieure auf den Arbeitsmarkt als diesen verlassen. Langfristig gesehen wird die Zahl Hochschulabsolventen im Ver-gleich zu heute aber sinken. Das Überangebot relaviert sich auch da-durch, dass nur die Hälfte der Aka-demiker in Mint-Berufen in ihrem Tätigkeitsfeld bleiben.www.qube-projekt.de

Online-Seminare für Unternehmensgründer

W Der Businessplan-Wettbewerb Science4Life startet eine Online-Se-minarreihe. Experten aus Wirt-schaft und Wissenschaft vermitteln Gründern dabei Tipps zu Marktana-lysen, Patenten und Finanzierungs-verträgen. Die Seminare finden am 6. November, 22. November und 4. Dezember statt. Die Teilnahme ist kostenlos und steht jedem offen. www.science4life.de

Mehr Geld für Industriechemiker

W Im Sommer haben der Bundes-arbeitgeberverband Chemie und der Verband angestellter Akademi-ker und leitender Anstellter der chemischen Industrie einen Tarif-vertrag abgeschlossen, der für die Jahre 2012 und 2013 gilt. Die Min-destjahresbezüge im zweiten Be-schäftigungsjahr betragen für An-gestellte mit Diplom etwa 58 000 Euro, für Angestellte mit Promoti-on gibt es mit ungefähr 67 500 Euro 4,5 % mehr Geld.

Ausbildungsvergütung

W Auszubildende der chemischen Industrie im dritten Lehrjahr ver-dienen im Osten durchschnittlich 81 Euro weniger als im Westen. Dies ist im Vergleich mit anderen Wirtschaftszweigen kaum ein Un-terschied: Im privaten Transport- und Verkehrsgewerbe unterschei-den sich die Löhne für Auszubil-dende stärker. Hier bekommen Auszubildende in Hamburg 388 Euro mehr als in Thüringen. Insgesamt verdienen Auszubilden-de der chemischen Industrien gut. In Rheinland-Pfalz und im Saar-land erhält ein Auszubildender mit 1005 Euro im vierten Lehrjahr bundesweit das höchste Gehalt. In Schleswig Holstein gibt es hinge-gen nur 891 Euro.www.tarifvertrag.de/ausbildungs

verguetung

Frauen gründen vermehrt Unternehmen

W Im Jahr 2011 waren 4,5 % der 18- bis 64-jährigen Frauen dabei, ein Unternehmen zu gründen oder hatten in den vergangenen dreiein-halb Jahren eines gegründet. Dies ist die höchste Quote, die das Insti-tut für Arbeitsmarkt- und Berufs-forschung seit Beginn der Studie im Jahr 1999 meldete. Von den Män-nern gründeten knapp 7 % ihr eige-nes Unternehmen.http://doku.iab.de/kurzber/

2012/kb0712.pdf

Mehr Einkommen für Bildung

W Jedes Jahr, das Beschäftigte in die Berufsausbildung investieren, steigert ihr Einkommen um 5%. Dies ergab eine Umfrage des Insti-tuts für Arbeitsmarkt- und Berufs-forschung. Allerdings haben Dau-erstudenten und Abbrecher keinen Vorteil: Entscheidend ist der Ab-schluss. In Deutschland profitieren Frauen und Männer gleicherma-ßen, während Frauen im Ausland stärker profitieren als Männer.http://doku.iab.de/kurzber/

2012/kb0512.pdf

Chemieindustrie bildet weiter

W Etwa 93 % aller deutschen Che-mieunternehmen haben ihre Mitar-beiter im Jahr 2010 weitergebildet, damit liegt die Branche 10 % über der Gesamtwirtschaft. Das ist das Ergebnis einer Studie des Instituts der deutschen Wirtschaft in Köln für den Bundesarbeitgeberverband Chemie. Die Chemie bildete etwa 36 Stunden weiter, während Unter-nehmen anderer Branchen im Schnitt 6 Stunden weniger weiter-bildeten. Mit knapp 1500 Euro pro Mitarbeiter investierte die Chemie-industrie im Durchschnitt auch über 400 Euro mehr als die Ge-samtwirtschaft.

Kurz notiert

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