Click here to load reader

REFERENZHANDBUCH ACCOLADE MRI PROPONENT MRI ESSENTIO MRI ... · MRI, FORMIO, VITALIO, INGENIO und ADVANTIO. Eine komplette Liste der programmierbaren Optionen befindet sich im Anhang

  • View
    6

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of REFERENZHANDBUCH ACCOLADE MRI PROPONENT MRI ESSENTIO MRI ... · MRI, FORMIO, VITALIO, INGENIO und...

  • REFERENZHANDBUCH

    ACCOLADEACCOLADE MRIPROPONENTPROPONENT MRIESSENTIOESSENTIO MRIALTRUA 2FORMIOFORMIO MRIVITALIOVITALIO MRIINGENIOINGENIO MRIADVANTIOADVANTIO MRIHERZSCHRITTMACHERREF L300, L301, L321, L310, L311, L331, L200, L201, L209, L221, L210,L211, L231, L100, L101, L121, L110, L111, L131, S701, S702, S722,J278, J279, J272, J273, J274, J275, J276, J277, J172, J173, J174, J178,J175, J176, J177, J062, J063, J064, J065, J066, J067

  • BER DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG

    ZIELGRUPPE

    Diese Dokumentation ist fr Fachleute vorgesehen, die in der Implantation von Gerten und/oderin der Durchfhrung von Gertenachsorgen geschult wurden oder darin erfahren sind.

    Zu dieser Familie implantierbarer Herzschrittmacher gehren sowohl Einkammer- als auchZweikammeraggregate, die atriale und/oder ventrikulre Stimulation und Detektion bieten undber verschiedene Diagnostikfunktionen verfgen.

    Die Technische Gebrauchsanweisung fr den Arzt ist dazu bestimmt, in Verbindung mit derSoftware ZOOMVIEW die fr die Implantation des Aggregats wichtigsten Informationenbereitzustellen. Die Technische Gebrauchsanweisung fr den Arzt enthlt auch Informationenwie Warnhinweise/ Vorsichtsvorsichthinweise, potentielle Nebenwirkungen, mechanischeSpezifikationen, Funktionsdauer, hyperbare Therapie und berlegungen zur Programmierung.Dieses Referenzhandbuch enthlt weitergehende Beschreibungen der programmierbarenFunktionen und der Diagnosefunktionen.

    Informationen zu MRT-Untersuchungen finden Sie im Technischen Leitfaden MRT zum MRT-tauglichen ImageReady-Stimulationssystem.

    Diese Dokumente sind auf www.bostonscientific-elabeling.com abrufbar und knnen von dortheruntergeladen werden.

    HINWEIS: Je nach Software und regionaler Verfgbarkeit stehen verschiedeneProgrammiersysteme zur Verfgung, darunter verschiedene Programmiergerte wie dasProgrammier-/Aufzeichnungs-/berwachungsgert (PRM) Modell 3120 und dasProgrammiergert Modell 3300. In diesem Handbuch werden die Begriffe PRM undProgrammiergert synonym verwendet.

    Das Programmiersystem Modell 3300 weist dieselben Grundfunktionen und Einsatzbereiche wiedas Programmiersystem Modell 3120 auf. Die Programmiersysteme unterscheiden sichhinsichtlich der Modellnummer der Software-Anwendung, den Netzwerk- und Druckfunktionen,den On-Device-Schlsseln und den Datenaufzeichnungsoptionen. Spezifische Informationensind den Gebrauchsanweisungen fr das Programmiersystem Modell 3300 zu entnehmen.

    NEUE ODER VERBESSERTE EIGENSCHAFTEN

    Diese Aggregatsysteme bieten im Vergleich zu frheren Herzschrittmachermodellen von BostonScientific zustzliche oder verbesserte Eigenschaften und Funktionen.

    Einige dieser Eigenschaften und Funktionen sind in der folgenden Liste zusammengestellt, dieaber nicht vollstndig ist. Genauere Beschreibungen der einzelnen Eigenschaften undFunktionen sind den entsprechenden Abschnitten in dieser Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

    Die folgenden neuen oder verbesserten Funktionen gelten fr ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO- und/oder ALTRUA 2-Gerte.

    Anwenderfreundlichkeit

    EasyView-Anschlussblock mit Anschlusskennungen: verbesserte Kennzeichnung desAnschlussblocks, damit die Elektroden-Anschlsse besser erkennbar und die einzelnenAnschlsse leichter identifizierbar sind.

    MICS-Telemetrie: Das fr RF-Telemetrie verwendete Frequenzband ist MICS (MedicalImplant Communication Service).

  • Patientendiagnostik

    Programmierbare Elektroden-Impedanz-Grenzen fr tgliche Messungen: die Impedanz-Grenze Hoch ist zwischen 2000 und 3000 programmierbar und die Impedanz-GrenzeNiedrig zwischen 200 und 500 .

    Momentaufnahme: bis zu 6 einzelne Aufzeichnungen der EKG/EGM-Anzeige knnenjederzeit durch Drcken der Taste Momentaufnahme gespeichert werden. DieAufzeichnungen umfassen 10 Sekunden vor und 2 Sekunden nach der Aktivierung. NachAbschluss von Stimulations-Reizschwellen-Tests wird automatisch eine 10-Sekunden-Aufzeichnung gespeichert, die als eine der 6 Momentaufnahmen zhlt.

    Bericht Atriale Arrhythmie: Die Zhler AT/AF % und Gesamtdauer in AT/AF sind enthalten.Auerdem die Trends AT/AF Burden, RV-Frequenz whrend AT/AF, Prozent stimuliert,Herzfrequenz, Aktivittsgrad und Atemfrequenz. Histogramme werden fr die RV-Frequenzwhrend AT/AF erstellt. Eine Verlaufshistorie der Abfragen, Programmierungen und Zhler-Resets eines Jahres wird erfasst. Zudem werden die Lngste AT/AF, Schnellste RVS-Frequenz in AT/AF und Informationen ber die letzte Episode erfasst.

    P.O.S.T. (Postoperativer Systemtest): fhrt zu einem zuvor festgelegten Zeitpunkt nach derImplantation eine automatische Gerte-/Elektrodenprfung durch, um die ordnungsgemeFunktionsweise des Systems ohne manuelle Systemtests zu dokumentieren.

    Die folgenden neuen oder verbesserten Funktionen gelten fr FORMIO-, VITALIO-,INGENIO- und/oder ADVANTIO-Gerte.

    Anwenderfreundlichkeit

    Hardware: die Zahl der Befestigungsschrauben wurde auf eine Schraube pro Anschlussreduziert.

    ZIP-Telemetrie: bietet die Mglichkeit einer bidirektionalen RF-Verbindung zum Aggregatohne Programmierkopf.

    ZOOMVIEW-Programmiergerte-Software: die neue Benutzeroberflche ist fr alle Brady-,Tachy- und Herzinsuffizienzgerte von Boston Scientific einheitlich.

    Indikationsbasierte Programmierung (IBP): diese Funktion ermglicht es Ihnen,programmierbare Parameter entsprechend den klinischen Bedrfnissen und Indikationen desPatienten einzustellen.

    Einkammergerte: auf spezifische atriale oder ventrikulre Modi programmierbar.

    USB-Speichergerte werden untersttzt: die Aggregatdaten knnen auf einen USB-Stickbertragen und dort gespeichert werden.

    Die Berichte stehen als PDF-Dateien zur Verfgung.

    Tachy-Detektion

    Die ventrikulre Tachy-EGM-Speicherung nutzt die Strken einer ICD-basiertenTachydetektionsstrategie einschlielich des V > A"-Kriteriums zur Detektionsverbesserung.

    Brady-Therapie

    Zu den neuen Brady-Modi zhlen VDDR und Aus.

    AV-Suche +: mit dieser Funktion soll die unntige RV-Stimulation bei Patienten mit intakteroder intermittierender AV-berleitung reduziert werden, indem die intrinsische AV-berleitungwhrend Episoden mit normaler AV-Knotenfunktion ber die programmierte AV-Verzgerunghinaus ermglicht wird.

  • PaceSafe RA Automatische Reizschwelle: fhrt automatisch alle 21 Stunden einen atrialenReizschwellentest durch und legt eine 2:1-Stimulations-Sicherheitsmarge fest.

    RightRate-Stimulation: verwendet das Atemminutenvolumen, um eine frequenzadaptiveStimulation auf der Grundlage von physiologischen Vernderungen abzugeben, und bietetautomatische Kalibrierung, eine vereinfachte Benutzeroberflche und eine Filterung zurAbschwchung von AMV-Interaktionen.

    RYTHMIQ: soll die unntige rechtsventrikulre (RV) Stimulation bei Patienten mit intakteratrioventrikulrer (AV) berleitung verhindern. Dies geschieht durch einen Mode Switchzwischen AAI(R)-Stimulation, untersttzt durch eine ventrikulre Backup-Stimulationsfrequenz, und DDD(R).

    Safety Core: der Sicherheitsschaltkreis wird verwendet, um bei nicht behebbaren oderwiederholt auftretenden Betriebsstrungen eine Grundstimulation abzugeben.

    Elektrokauter-Schutzmodus: liefert asynchronen Stimulationsbetrieb an der LRL.

    MRT-Schutz-Modus: ein Gertemodus zur Modifizierung bestimmter Funktionen desAggregats, sodass die Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung desStimulationssystems in der MRT-Umgebung verringert werden.

    Detektion

    Automatische Verstrkungsanpassung (AGC): passt die Empfindlichkeit im Atrium und imVentrikel dynamisch an.

    Smart Blanking: wird in Verbindung mit AGC-Detektion verwendet, um ein Oversensing vonCrosstalk-Ereignissen zu verhindern.

    Patientendiagnostik

    Programmierbare Elektroden-Impedanz-Grenzen fr tgliche Messungen: die Impedanz-Grenze Niedrig kann zwischen 200 und 500 programmiert werden.

    Momentaufnahme: bis zu 6 einzelne Aufzeichnungen der EKG/EGM-Anzeige knnenjederzeit durch Drcken der Taste Momentaufnahme gespeichert werden. DieAufzeichnungen umfassen 10 Sekunden vor und 2 Sekunden nach der Aktivierung. NachAbschluss von Stimulations-Reizschwellen-Tests wird automatisch eine 10-Sekunden-Aufzeichnung gespeichert, die als eine der 6 Momentaufnahmen zhlt.

    Ein Zhler fr Gesamtdauer in AT/AF ist vorhanden.

    Trends: das erweiterte Spektrum der Trends umfasst jetzt:

    Herzfrequenz

    Atemfrequenz

    AP Scan

    AT/AF Burden (einschlielich Episodengesamtanzahl)

    Ereignisse

    Herzfrequenzvariabilitt: Herzinsuffizienzdiagnostik einschlielich HRV Footprint-, SDANN-und ABM-Trends.

    Durchschnittliche V-Frequenz in ATR: liefert die durchschnittliche ventrikulre Frequenzwhrend ATR-Episoden.

  • Arrhythmie-Logbuch: der Speicher ist in Bereiche fr verschiedene Episodentypen aufgeteiltund erlaubt die Datenaufzeichnung grerer Datenmengen.

    Sicherheits-Umschaltung: es werden Diagnostikinformationen bereitgestellt, um das Datumund den Impedanzwert anzugeben, der zur Sicherheitsumschaltung gefhrt hat.

    Diese Produktfamilie umfasst Ein- und Zweikammermodelle, deren Funktionen variieren knnen.Dieses Handbuch beschreibt ein Modell mit allen Funktionen (z. B. ein Zweikammermodell mitZIP-Telemetrie).

    Dieses Handbuch enthlt mglicherweise Referenzinformationen zu Modellnummern, die derzeitnicht in allen Lndern fr den Vertrieb zugelassen sind. Der zustndige Auendienstmitarbeiterstellt Ihnen gerne eine vollstndige Liste der in Ihrem Land zugelassenen Modellnummern bereit.Einige Modellnummern verfgen nicht ber alle Funktionen; in diesem Fall sind dieBeschreibungen der nicht verfgbaren Funktionen auer Acht zu lassen. In diesem Handbuchenthaltene Beschreibungen gelten sofern nicht anders angegeben fr alle Gertereihen.Verweise auf Namen von Nicht-MRT-Gerten gelten auch fr die entsprechenden MRT-Gerte.Verweise auf ICD gelten fr alle Typen von ICDs (d. h. ICD, CRT-D, S-ICD).

    Die Abbildungen von Bildschirminhalten in diesem Handbuch dienen nur zur Veranschaulichungdes allgemeinen Bildschirmaufbaus. Die tatschlichen Bildschirminhalte, die Sie beim Abfragenoder Programmieren des Aggregats sehen werden, variieren je nach Modell und programmiertenParametern.

    LATITUDE NXT ist ein Fernberwachungssystem, das Aggregatdaten fr klinische Anwenderliefert. Diese Aggregate sind fr LATITUDE NXT geeignet; die Verfgbarkeit variiert von Regionzu Region.

    LATITUDE NXT ist fr die folgenden Gerte verfgbar: ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIOMRI, FORMIO, VITALIO, INGENIO und ADVANTIO.

    Eine komplette Liste der programmierbaren Optionen befindet sich im Anhang("Programmierbare Optionen" auf Seite A-1). Die tatschlichen Werte, die Sie beim Abfragenoder Programmieren des Aggregats sehen werden, variieren je nach Modell und programmiertenParametern.

    In diesem Handbuch werden folgende Darstellungsweisen verwendet.

    PRM-TASTEN Die Namen der Tasten auf demProgrammier-/Aufzeichnungs-/berwachungsgert (PRM) werden inGrobuchstaben angegeben (z. B.PROGRAMMIEREN, ABFRAGEN).

    1., 2., 3. Nummerierte Listen enthalten Anweisungen,die in der vorgegebenen Reihenfolgedurchzufhren sind.

    Listen mit Aufzhlungszeichen enthaltenInformationen, deren Reihenfolge nichtrelevant ist.

    Folgende Abkrzungen werden in diesem Handbuch verwendet:

    A AtrialABM Autonomic Balance MonitorAF VorhofflimmernAFR Atriale Flatter-ReaktionAGC Automatische VerstrkungsanpassungALR Automatische ElektrodenerkennungAPP Atriale StimulationsprferenzAT Vorhoftachykardie

  • ATP AntitachykardiestimulationATR Atriale Tachy-ReaktionAV AtrioventrikulrBPEG British Pacing and Electrophysiology GroupBTR Bradykardie-Tachykardie-ReaktionHLW Herz-Lungen-WiederbelebungCRT-D Defibrillator fr die Cardiale ResynchronisationstherapieEAS Elektronische Artikel-SicherungEKG ElektrokardiogrammEF EjektionsfraktionEGM ElektrogrammEL Verlngerte FunktionsdauerEMI Elektromagnetische StrungenEP Elektrophysiologie; ElektrophysiologischHRV HerzfrequenzvariabilittIBP Indikationsbasierte ProgrammierungIC Industry CanadaICD Implantierbarer Cardioverter/DefibrillatorLRL Untere GrenzfrequenzMI MyokardinfarktMICS Medical Implant Communication ServiceMPR Maximale StimulationsfrequenzMRT MagnetresonanztomographieMSR Maximale SensorfrequenzMTR Max. TrackingfrequenzAMV Atem-Minuten-VolumenNASPE North American Society of Pacing and ElectrophysiologyNSR Normaler SinusrhythmusNSVT Nicht anhaltende, ventrikulre TachykardiePAC Supraventrikulre ExtrasystolePAT Paroxysmale VorhoftachykardiePES Programmierte elektrische StimulationPMT Herzschrittmacherinduzierte TachykardieP.O.S.T. Postoperativer SystemtestPRM Programmier-/Aufzeichnungs-/berwachungsgertPSA Cardiodiagnosegert (PSA)PTM Vom Patienten ausgelste berwachungPVARP Post-Ventrikulre Atriale RefraktrzeitVES Ventrikulre ExtrasystoleRAAT Rechtsatriale automatische ReizschwelleRADAR Radio Detection and Ranging (Funkortung und -abstandsmessung)RF Radiofrequenz/HochfrequenzRRT Atemfrequenz-TrendRV RechtsventrikulrRVAC Rechtsventrikulres Automatic CaptureRVRP Rechtsventrikulre RefraktrzeitSAM Signalartefakt-MonitorSBR Spontane Bradykardie ReaktionSCD Pltzlicher HerztodSDANN Standardabweichung gemittelter normal-zu-normal RR-IntervalleS-ICD Subkutaner implantierbarer Cardioverter/DefibrillatorSVT Supraventrikulre TachykardieTARP Totale Atriale Refraktr-PeriodeTENS Transkutane elektrische NervenstimulationV VentrikulrVF KammerflimmernVRP Ventrikulre RefraktrzeitVRR Ventrikulre Frequenz-RegulierungVT Ventrikulre Tachykardie

  • Folgende Marken sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrerTochtergesellschaften:

    ACCOLADE, ADVANTIO, ALTRUA, AP Scan, EASYVIEW, ESSENTIO, FORMIO,IMAGEREADY, INGENIO, LATITUDE, PaceSafe, PROPONENT, QUICK NOTES, RightRate,RYTHMIQ, Safety Core, Smart Blanking, VITALIO, ZIP, ZOOM, ZOOMVIEW.

  • INHALTSVERZEICHNIS

    VERWENDEN DES PROGRAMMIERGERTS ...................................................................1-1KAPITEL 1

    LATITUDE-Programmiersystem ..........................................................................................1-2

    Software-Terminologie und Navigation.................................................................................1-2Hauptbildschirm ...........................................................................................................1-3PRM-Modusanzeige.....................................................................................................1-3EKG/EGM-Anzeige ......................................................................................................1-3Werkzeugleiste ............................................................................................................1-5Registerkarten .............................................................................................................1-5Schaltflchen...............................................................................................................1-5Symbole......................................................................................................................1-5Allgemeine Objekte ......................................................................................................1-7Einsatz von Farbe ........................................................................................................1-7

    Demonstrationsmodus .......................................................................................................1-8

    Kommunikation mit dem Aggregat .......................................................................................1-8ZIP Telemetrie .............................................................................................................1-9Telemetriesitzung mit Programmierkopf starten ..............................................................1-9ZIP-Telemetrie-Sitzung starten....................................................................................1-10Telemetriesitzung beenden .........................................................................................1-10Sicherheit der ZIP-Telemetrie......................................................................................1-10Sicherheit der ZIP-Telemetrie......................................................................................1-12

    Indikationsbasierte Programmierung (IBP) .........................................................................1-15

    Manuelle Programmierung................................................................................................1-17

    THERAPIE ABLEITEN .....................................................................................................1-17

    STAT-STIM (NOT-VVI)......................................................................................................1-17

    Datenmanagement ..........................................................................................................1-18Patientendaten ..........................................................................................................1-18Datenaufzeichnung ....................................................................................................1-19Gertespeicher ..........................................................................................................1-19Drucken ....................................................................................................................1-20

    Sicherheits-Modus ...........................................................................................................1-20Backup-Herzschrittmacher..........................................................................................1-20

    STIMULATIONS-THERAPIEN............................................................................................2-1KAPITEL 2

    Stimulations-Therapien.......................................................................................................2-2

    Gertemodi .......................................................................................................................2-2Elektrokauterisations-Schutz.........................................................................................2-3MRT-Schutz-Modus .....................................................................................................2-3

    Basisparameter .................................................................................................................2-5Brady-Modus ...............................................................................................................2-6Untere Grenzfrequenz (LRL).........................................................................................2-8Max. Trackingfrequenz (MTR).......................................................................................2-9Maximale Sensorfrequenz (MSR)................................................................................ 2-11Runaway-Schutzfunktion ............................................................................................2-12

  • Impulsdauer ..............................................................................................................2-12Amplitude ..................................................................................................................2-13PaceSafe ..................................................................................................................2-14Empfindlichkeit ..........................................................................................................2-22

    Temporr Brady-Stimulation ...........................................................................................2-27

    Atem-Minuten-Volumen-/Atmungssensor und Signalartefakt-Monitor ...................................2-27Atem-Minuten-Volumen-/Atmungssensor (AMV-/Atmungssensor)..................................2-27Gertediagnose des Signalartefakt-Monitors................................................................2-31

    Frequenzadaptive Stimulation und Sensor Trendanalyse ....................................................2-36Frequenzadaptive Stimulation.....................................................................................2-36Akzelerometer ...........................................................................................................2-36Atem-Minuten-Volumen (AMV)....................................................................................2-41Sensor Trendanalyse .................................................................................................2-52

    Atriale Tachy-Reaktion......................................................................................................2-55ATR Mode Switch.......................................................................................................2-55Ventrikulre Frequenz-Regulierung (VRR) ...................................................................2-58Atriale Flatter-Reaktion (AFR) .....................................................................................2-59PMT-Terminierung......................................................................................................2-59Atriale Stimulationsprferenz (APP) und ProACt...........................................................2-61

    Frequenzverhalten ...........................................................................................................2-63Frequenzhysterese ....................................................................................................2-63Frequenzglttung .......................................................................................................2-64Beispiel einer Frequenzglttung im Zweikammer-Tracking-Modus .................................2-66Spontane Brady Reaktion ...........................................................................................2-67

    Elektrodenkonfiguration....................................................................................................2-69Verwendung atrialer Informationen ..............................................................................2-70Sicherheitsumschaltung .............................................................................................2-71Automatische Elektrodenerkennung ............................................................................2-72

    AV-Verzgerung...............................................................................................................2-74AV-Verzgerung bei Stimulation ..................................................................................2-74AV-Verzgerung nach Detektion..................................................................................2-75AV-Suche + ...............................................................................................................2-77RYTHMIQ..................................................................................................................2-78

    Refraktrzeit ....................................................................................................................2-79A-Refraktrzeit PVARP ............................................................................................2-80A-Refraktrzeit selbe Kammer..................................................................................2-82RV-Refraktrzeit (RVRP) ............................................................................................2-82Crosstalk-Blanking .....................................................................................................2-83

    Strreaktion.....................................................................................................................2-87

    SYSTEMDIAGNOSTIK ......................................................................................................3-1KAPITEL 3

    bersichtsdialogfenster ......................................................................................................3-2

    Batteriestatus ....................................................................................................................3-2

    Elektrodenstatus ................................................................................................................3-6

    Postoperativer Systemtest (P.O.S.T.) ................................................................................. 3-11

    Elektrodentests................................................................................................................ 3-11

  • Test der intrinsischen Amplitude ..................................................................................3-12Elektrodenimpedanztest .............................................................................................3-13Reizschwellentest ......................................................................................................3-14

    PATIENTENDIAGNOSTIK UND NACHSORGE...................................................................4-1KAPITEL 4

    Therapiespeicher ...............................................................................................................4-2

    Arrhythmie-Logbuch...........................................................................................................4-2

    Momentaufnahme ..............................................................................................................4-8

    Histogramme .....................................................................................................................4-9

    Zhler .............................................................................................................................4-10Ventrikulre Tachyzhler.............................................................................................4-10Brady-Zhler.............................................................................................................. 4-11

    Herzfrequenzvariabilitt (HRV).......................................................................................... 4-11

    Trends.............................................................................................................................4-14

    Post-Implantationseigenschaften ......................................................................................4-18Vom Patienten ausgelste berwachung (PTM)...........................................................4-18Magnetfunktion ..........................................................................................................4-19

    ELEKTROPHYSIOLOGISCHE TESTS ...............................................................................5-1KAPITEL 5

    EP-Test-Funktionen............................................................................................................5-2EP-Test-Bildschirm.......................................................................................................5-2

    Induktionsmethoden...........................................................................................................5-3Ventrikulre Backup-Stimulation whrend atrialem EP-Test.............................................5-3Programmierte elektrische Stimulation (PES) .................................................................5-3Manuelle Burststimulation.............................................................................................5-5

    PROGRAMMIERBARE OPTIONEN .................................................................................. A-1ANHANG A

    SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG................................................................................ B-1ANHANG B

    Symbole auf der Verpackung ............................................................................................. B-1

  • 1-1

    VERWENDEN DES PROGRAMMIERGERTS

    KAPITEL 1

    Dieses Kapitel enthlt die folgenden Themen:

    LATITUDE-Programmiersystem auf Seite 1-2

    Software-Terminologie und Navigation auf Seite 1-2

    Demonstrationsmodus auf Seite 1-8

    Kommunikation mit dem Aggregat auf Seite 1-8

    Indikationsbasierte Programmierung auf Seite 1-15

    Manuelle Programmierung auf Seite 1-17

    THERAPIE ABLEITEN auf Seite 1-17

    STAT-STIM (NOT-VVI) auf Seite 1-17

    Datenmanagement auf Seite 1-18

    Sicherheits-Modus auf Seite 1-20

  • 1-2 Verwenden des ProgrammiergertsLATITUDE-Programmiersystem

    LATITUDE-PROGRAMMIERSYSTEM

    Das LATITUDE-Programmiersystem ist der externe Teil des Aggregatsystems.

    Das ZOOM LATITUDE Programming System 3120 umfasst:

    Programmier-/Aufzeichnungs-/berwachungsgert (PRM) Modell 3120 Modell 3140 ZOOMWireless Transmitter ZOOMVIEW Software-Anwendung Modell 2869 Modell 6577 Programmierkopf

    Das LATITUDE-Programmiersystem 3300 umfasst:

    Programmiergert Modell 3300 Softwareanwendung Modell 3869 Modell 6395 Programmierkopf

    Die Software bietet eine verbesserte Technik zur Gerteprogrammierung undPatientenberwachung. Diese Weiterentwicklung hatte folgende Ziele:

    Umfang der Gerteprogrammierung erweitern Performance der Patienten- und Gerteberwachung verbessern Programmierungs- und berwachungsaufgaben vereinfachen und beschleunigen

    Mit dem LATITUDE-Programmiersystem knnen Sie folgende Aufgaben durchfhren:

    Aggregat abfragen Aggregat fr eine Vielzahl von Therapieoptionen programmieren Zugriff auf die Diagnostikfunktionen des Aggregats nehmen Nicht invasive Diagnostiktests durchfhren Auf Daten aus dem Therapiespeicher zugreifen Eine 12 Sekunden lange Aufzeichnung der EKG/EGM-Anzeige eines beliebigen Bildschirms

    speichern Auf einen interaktiven Demo- oder Patientendaten-Modus zugreifen, ohne ein Aggregat

    abzufragen Patientendaten einschlielich Therapieoptionen des Aggregats und Therapieverlaufsdaten

    ausdrucken Patientendaten speichern

    Sie knnen das Aggregat auf zwei Arten programmieren: automatisch mit IBP oder manuell.

    Detailliertere Informationen zur Verwendung des PRM oder des ZOOMWireless Transmitter sindder PRM-Gebrauchsanweisung bzw. dem Referenzhandbuch fr den ZOOMWirelessTransmitter zu entnehmen.

    Weitere Informationen zum Programmiergert 3300, dem PSA, dem Patientendaten-Management, dem Netzwerk und der Konnektivitt sind den Gebrauchsanweisungen fr dasProgrammiersystem Modell 3300 zu entnehmen.

    SOFTWARE-TERMINOLOGIE UND NAVIGATION

    Dieser Abschnitt gibt einen berblick ber das PRM-System.

  • Verwenden des ProgrammiergertsHauptbildschirm

    1-3

    Hauptbildschirm

    Die folgende Abbildung zeigt den PRM-Hauptbildschirm, und anschlieend werden die einzelnenKomponenten beschrieben (Abbildung 11 Hauptbildschirm auf Seite 1-3).

    Abbildung 11. Hauptbildschirm

    PRM-Modusanzeige

    Die PRM-Modusanzeige zeigt am oberen Bildschirmrand die aktuelle Betriebsart des PRM an.

    Patient Das PRM zeigt Daten an, die es beider Kommunikation mit einem Gertgesammelt hat.

    Patientendaten Das PRM zeigtgespeicherte Patientendaten an.

    Demo-Modus Das PRM zeigt Beispieldatenan und luft im Demo-Modus.

    EKG/EGM-Anzeige

    Im EKG-Bereich des Bildschirms werden Informationen ber den Zustand des Patienten und dasAggregat in Echtzeit angezeigt, die hilfreich zur Beurteilung der Systemperformance seinknnen. Es knnen folgende Kurven ausgewhlt werden:

    Oberflchen-EKGs werden von Krperoberflchenelektroden bertragen, die mit dem PRMverbunden sind, und knnen ohne Abfrage des Aggregats angezeigt werden.

  • 1-4 Verwenden des ProgrammiergertsEKG/EGM-Anzeige

    Die bertragung der Echtzeit-EGMs von Stimulations-/Detektions-Elektroden wird oft zurberprfung der Integritt des Elektrodensystems verwendet und hilft bei der Analyse vonFehlern wie Elektrodenbrchen, Schden an der Isolation oder Dislozierungen.

    Echtzeit-EGMs knnen nur bei der Abfrage des Aggregats angezeigt werden. Sie sindanfllig fr Hochfrequenzinterferenzen, da sie auf ZIP- oder Programmierkopftelemetrieangewiesen sind. Hochfrequenzstrungen knnen zu Unterbrechungen oder Ausfllen vonEchtzeit-EGMs fhren ("Sicherheit der ZIP-Telemetrie" auf Seite 1-10).

    Eine 12 Sekunden lange Aufzeichnung der ECG/EGM-Anzeige kann jederzeit und von jedemBildschirm aus ber die Taste Momentaufnahme gespeichert werden.

    HINWEIS: Wenn das PRM 15 Minuten nicht benutzt wird (bzw. 28 Minuten, wenn sich dasAggregat bei der Abfrage im Modus Lagerung befand), wird die Echtzeit-EGM-Anzeigeausgeschaltet. Das PRM blendet ein Dialogfeld ein, ber das die Echtzeit-EGMs wiedereingeschaltet werden knnen.

    HINWEIS: Bei Strungen der Telemetrieverbindung kann es passieren, dass sich dieKurven und Marker der intrakardialen Echtzeit-EGMs im Vergleich zu den Echtzeit-Oberflchen-EKGs verschieben. Whlen Sie, sobald sich die Telemetrieverbindungverbessert hat, eine der intrakardialen EGM-Kurven aus, um eine Reinitialisierung zuveranlassen.

    Wenn Sie auf die Schaltflche Details klicken, wird der Bildschirm ECG/EGM erweitert.Folgende Optionen stehen zur Verfgung:

    Marker des Aggregats anzeigen zeigt annotierte Ereignismarker an, die auf bestimmteintrinsische kardiale und gertespezifische Ereignisse hinweisen und Informationen berdetektierte/stimulierte Ereignisse anzeigen

    Oberflchenfilter aktivieren minimiert Strungen im Oberflchen- EKG Stimulationsspikes anzeigen zeigt detektierte Stimulationsspikes, die durch einen Marker

    auf der Oberflchen-EKG-Kurve annotiert werden Schreibgeschwindigkeit ermglicht die Einstellung der Aufzeichnungsgeschwindigkeit auf

    0, 25 oder 50 mm/s. Mit Zunahme der Geschwindigkeit wird die Zeit-/horizontale Skalaerweitert.

    Verstrkung ermglicht das Einstellen der Amplitude/vertikalen Skalierung (AUTO, 1, 2, 5,10 oder 20 mm/mV) fr jeden Kanal. Mit Zunahme der Verstrkung wird die Amplitude desSignals vergrert

    Gehen Sie folgendermaen vor, um Echtzeit-EGMs einschlielich annotierter Ereignisseauszudrucken:

    1. Drcken Sie eine der Geschwindigkeitstasten auf dem PRM (z. B. Geschwindigkeitstaste25), um den Druckvorgang zu starten.

    2. Drcken Sie die Geschwindigkeitstaste 0 (Null), um den Druckvorgang zu beenden.3. Drcken Sie die Papiervorschubtaste, um das letzte bedruckte Blatt auszugeben.

    Sie knnen Definitionen der annotierten Marker ausdrucken, indem Sie die Kalibrierungstastedrcken, whrend das EGM ausgedruckt wird. Sie knnen auch einen vollstndigen Bericht mitDefinitionen aller annotierten Marker ausdrucken, indem Sie wie folgt vorgehen:

    1. Klicken Sie in der Werkzeugleiste auf die Schaltflche Berichte. Das Fenster Berichteerscheint.

    2. Aktivieren Sie das Kontrollkstchen Erklrung der Marker.3. Klicken Sie auf die Schaltflche Drucken. Der Bericht Markerlegende wird an den Drucker

    geschickt.

  • Verwenden des ProgrammiergertsWerkzeugleiste

    1-5

    Werkzeugleiste

    Mithilfe der Werkzeugleiste knnen Sie folgende Aufgaben ausfhren:

    Dienstprogramme des System auswhlen Berichte erstellen Aggregat abfragen und programmieren Anstehende oder programmierte nderungen anzeigen Hinweise und Warnungen anzeigen PRM-Sitzung beenden

    Registerkarten

    ber die Registerkarten knnen Sie PRM-Funktionen auswhlen, wie Datenberblick anzeigenoder Aggregateinstellungen programmieren. Wenn Sie auf eine Registerkarte klicken, wird derdazugehrige Bildschirm angezeigt. Viele Bildschirme enthalten weitere Registerkarten, ber dieSie Zugriff auf weitere Einstellungsdetails und Informationen haben.

    Schaltflchen

    Schaltflchen finden Sie auf Bildschirmen und in Dialogfenstern in der ganzen Anwendung. berSchaltflchen knnen Sie verschiedene Funktionen aufrufen, wie:

    Detaillierte Informationen anzeigen Einstellungsdetails ansehen Programmierbare Werte einstellen Anfngliche Werte laden

    Wenn sich nach Anklicken einer Schaltflche ein Fenster im Hauptbildschirm ffnet, befindet sichoben rechts in dem Fenster die Schaltflche Schlieen, mit der Sie das Fenster schlieen undin den Hauptbildschirm zurckkehren knnen.

    Symbole

    Symbole sind grafische Elemente, die nach dem Anklicken eine Aktion ausfhren, Listen oderOptionen anzeigen oder die angezeigten Informationen verndern.

    Details ffnet ein Fenster mit weiterenEinzelheiten.

    Patient ffnet ein Fenster mit Informationenber den Patienten.

    Elektroden ffnet ein Fenster mitInformationen ber die Elektroden.

    Batterie ffnet ein Fenster mit Informationenber die Aggregatbatterie.

  • 1-6 Verwenden des ProgrammiergertsSymbole

    Aktiviert zeigt an, dass eine Optionausgewhlt wurde.

    Ereignis zeigt an, dass ein Ereignisaufgetreten ist. Im Trend-Verlauf in derRegisterkarte Ereignisse stehen solcheEreignis-Symbole an allen Stellen, an denenein Ereignis stattgefunden hat. Durch einenKlick auf ein Ereignis-Symbol werden Detailszum Ereignis angezeigt.

    Informationen zeigt Informationen an, dieals Referenz verwendet werden knnen.

    Aktionssymbole

    Start veranlasst das PRM, eine Aktionauszufhren.

    Halt veranlasst das PRM, eine Aktionanzuhalten.

    Weiter veranlasst das PRM, eine Aktionfortzufhren.

    Momentaufnahme ermglicht es von jedemBildschirm aus, das Programmiergert zumSpeichern einer 12 Sekunden langenAufzeichnung der ECG/EGM-Anzeige zuveranlassen.

    P.O.S.T. abgeschlossen ffnet das FensterBerichte damit P.O.S.T.-Informationen inQuick Notes oder Follow-Up-Berichtengedruckt werden knnen.

    Schieber-Symbole

    Horizontaler Schieber zeigt an, dass einSchieber angeklickt und nach links oderrechts gezogen werden kann.

    Vertikaler Schieber zeigt an, dass einSchieber angeklickt und nach oben oderunten gezogen werden kann.

    Sortiersymbole

    Aufwrts sortieren gibt an, dass eineaufsteigende Sortierung fr eineTabellenspalte gewhlt wurde. (z. B. 1, 2, 3, 4,5)

    Abwrts sortieren gibt an, dass eineabsteigende Sortierung fr eineTabellenspalte gewhlt wurde. (z. B. 5, 4, 3, 2,1)

  • Verwenden des ProgrammiergertsAllgemeine Objekte

    1-7

    Symbole Inkrement und Abnahme

    Inkrement zeigt an, dass der dazugehrigeWert erhht werden kann.

    Abnahme zeigt an, dass der dazugehrigeWert verringert werden kann.

    Scroll-Symbole

    Nach links verschieben gibt an, dass diejeweilige Anzeige nach links verschobenwerden kann.

    Nach rechts verschieben gibt an, dass diejeweilige Anzeige nach rechts verschobenwerden kann.

    Nach oben verschieben gibt an, dass diejeweilige Anzeige nach oben verschobenwerden kann.

    Nach unten verschieben gibt an, dass diejeweilige Anzeige nach unten verschobenwerden kann.

    Allgemeine Objekte

    Allgemeine Objekte wie Statusleisten, Schieber, Mens und Dialogfenster werden in dergesamten Anwendung benutzt. Sie funktionieren hnlich wie Objekte dieser Art, die Sie ausWebbrowsern oder anderen Computeranwendungen kennen.

    Einsatz von Farbe

    Farben und Symbole werden verwendet, um Schaltflchen, Symbole und andere Objekte sowiegewisse Arten von Informationen hervorzuheben. Der Einsatz von bestimmten Farbkonventionenund Symbolen soll dem Anwender die Benutzung erleichtern und die Programmierungvereinfachen. In der folgenden Tabelle ist zusammengefasst, wie Farben und Symbole auf denPRM-Bildschirmen verwendet werden (Tabelle 11 PRM-Farbkonventionen auf Seite 1-7).

    Tabelle 11. PRM-Farbkonventionen

    Farbe Bedeutung Beispiele Symbol

    Rot Zeigt Warnhinweise an Der gewhlte Parameterwert istnicht zulssig; klicken Sie aufdie rote Warnung-Schaltflche, um denBildschirmParameterinteraktionen zuffnen, der Informationen berempfehlenswerte Manahmenenthlt.

    Gerte- undPatientendiagnose-Informationen, die grndlichbedacht werden mssen.

    Gelb Zeigt Hinweise an, die bedachtwerden mssen

    Der gewhlte Parameterwert istzulssig, aber nichtempfehlenswert; klicken Sie aufdie gelbe Achtung-Schaltflche, um denBildschirmParameterinteraktionen zuffnen, der Informationen ber

  • 1-8 Verwenden des ProgrammiergertsDemonstrationsmodus

    Tabelle 11. PRM-Farbkonventionen (Fortsetzung)

    Farbe Bedeutung Beispiele Symbol

    empfehlenswerte Manahmenenthlt.

    Gerte- undPatientendiagnoseinformatio-nen, die man beachten sollte.

    Grn Zeigt akzeptable nderungenoder Bedingungen an

    Der gewhlte Parameterwert istzulssig, aber noch nichtprogrammiert.

    Es liegen keine Gerte- oderPatientendiagnoseinformatio-nen vor, die einer besonderenBeachtung bedrfen.

    Wei Zeigt den derzeitprogrammierten Wert an

    DEMONSTRATIONSMODUS

    Das PRM verfgt ber einen Demonstrationsmodus, mit dem das PRM als Selbstlernmittelbenutzt werden kann. Wenn dieser Modus gewhlt ist, knnen Sie sich in der Navigation auf demPRM-Bildschirm ben, ohne ein Aggregat abzufragen. Im Demonstrationsmodus knnen Siesich mit vielen der spezifischen Bildschirmsequenzen vertraut machen, die bei der Abfrage oderProgrammierung eines bestimmten Aggregats angezeigt werden. Sie knnen denDemonstrationsmodus auch dazu verwenden, die verfgbaren Funktionen, Parameter undInformationen kennenzulernen.

    Zum Aufrufen des Demonstrationsmodus das entsprechende Aggregat im Bildschirm Aggregatwhlen und dann Demo im Dialogfenster Aggregat-Modus whlen whlen. Wenn sich dasPRM im Demonstrationsmodus befindet, zeigt die PRM-Modusanzeige das Symbol Demo-Modus an. Das Aggregat kann nicht programmiert werden, wenn sich das PRM imDemonstrationsmodus befindet. Verlassen Sie den Demonstrationsmodus, bevor Sie versuchen,ein Aggregat abzufragen oder zu programmieren.

    KOMMUNIKATION MIT DEM AGGREGAT

    Das PRM kommuniziert mit dem Aggregat ber einen Programmierkopf.

    Nachdem die Kommunikation mit dem Programmierkopf aufgebaut wurde, kann das PRM miteinigen Aggregatmodellen auch ber ZIP Wandless Telemetry (Zwei-Wege-RF-Kommunikation)kommunizieren.

    Telemetrie wird bentigt, um:

    Direkte Befehle vom PRM-System an das Aggregat zu bermitteln, wie:

    ABFRAGEN PROGRAMMIEREN STAT-STIM (NOT-VVI) THERAPIE ABLEITEN

    Parametereinstellungen des Gerts zu modifizieren

    EP-Tests durchzufhren

    Diagnostiktests durchzufhren, wie:

  • Verwenden des ProgrammiergertsZIP Telemetrie

    1-9

    Stimulationsimpedanztests Reizschwellentests Tests Intrinsische Amplitude

    ZIP Telemetrie

    ZIP-Telemetrie ist bei ACCOLADE-, PROPONENT- und ESSENTIO-Aggregaten verfgbar undnutzt eine bertragungsfrequenz von 402 bis 405 MHz. ZIP-Telemetrie ist bei FORMIO-,VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregaten verfgbar und nutzt einebertragungsfrequenz von 869,85 MHz.

    Die ZIP-Telemetrie ist eine Zwei-Wege-RF-Kommunikation ohne Programmierkopf, ber diediese RF-fhigen Aggregate und das PRM-System miteinander kommunizieren knnen.

    Bei ACCOLADE-, PROPONENT- und ESSENTIO-Gerten wird die RF-Kommunikation durchden ZOOMWireless Transmitter ermglicht, der mit dem PRM verbunden ist. Zum Startender Kommunikation ist der Programmierkopf erforderlich. Wenn die ZIP-Telemetrie aktiviertwurde, wird auf dem PRM-Bildschirm gemeldet, dass der Programmierkopf entfernt werdenkann. Wenn nicht, muss die Sitzung mit dem Programmierkopf fortgesetzt werden.

    Wenn bei FORMIO-, VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Gerten eine Telemetriesitzungmit dem Programmierkopf gestartet wird, prft das PRM die Telemetriefhigkeit desAggregats. Wenn das PRM feststellt, dass das Aggregat ber ZIP-Telemetrie verfgt, wirdeine entsprechende Meldung angezeigt und der Programmierkopf kann entfernt werden.Wenn nicht, muss die Sitzung mit dem Programmierkopf fortgesetzt werden.

    Die ZIP-Telemetrie bietet folgende Vorteile gegenber der herkmmlichen Kommunikation mitdem Programmierkopf:

    Die schnellere Datenbertragung sorgt dafr, dass weniger Zeit fr die Gerteabfragebentigt wird

    Die drahtlose Datenbertragung ber lngere Distanzen (bis zu 3 Meter [10 Fu]) ermglichtes, whrend der Implantation auf den Einsatz des Programmierkopfs im sterilen Feld zuverzichten und dadurch das Infektionsrisiko zu reduzieren

    Whrend der gesamten Implantation kann eine Telemetrieverbindung aufrecht erhaltenwerden, sodass Aggregat-Performance und Elektrodenintegritt stndig berwacht werdenknnen

    Der Arzt kann mit dem Operationsverfahren fortfahren, whrend das Gert fr den Patientenprogrammiert wird

    Unabhngig davon, ob die ZIP Telemetrie eingesetzt wird, ist jederzeit eine Kommunikation mitdem Programmierkopf mglich.

    Telemetriesitzung mit Programmierkopf starten

    Gehen Sie folgendermaen vor, um eine Kommunikationsverbindung mit dem Programmierkopfherzustellen:

    1. Stellen Sie sicher, dass der Programmierkopf mit dem PRM-System verbunden ist und dasser whrend des gesamten Eingriffs zur Verfgung steht.

    2. Halten Sie den Programmierkopf mit einem Abstand von hchstens 6 cm (2,4 Inch) ber dasAggregat.

    3. Jetzt knnen Sie das Aggregat ber den PRM abfragen.

  • 1-10 Verwenden des ProgrammiergertsZIP-Telemetrie-Sitzung starten

    4. Bringen Sie den Programmierkopf ber dem Aggregat in Position, wenn eine Kommunikationgewnscht ist.

    ZIP-Telemetrie-Sitzung starten

    Gehen Sie folgendermaen vor, um eine Kommunikationsverbindung ber ZIP-Telemetrieherzustellen:

    1. Stellen Sie bei ACCOLADE-, PROPONENT- und ESSENTIO-Gerten sicher, dass derZOOMWireless Transmitter per USB-Kabel an das PRM angeschlossen ist und die grneLeuchte oben am Sender leuchtet (die Lampe zeigt an, dass der Sender betriebsbereit ist).

    2. Stellen Sie eine Kommunikationsverbindung mit dem Programmierkopf her. Achten Siedarauf, dass das Kabel des Programmierkopfes lang genug ist, um bei Bedarf sofort eineKommunikation mit dem Aggregat ber den Programmierkopf aufnehmen zu knnen.

    3. Halten Sie den Programmierkopf in der beschriebenen Position, bis entweder eine Meldungerscheint, die besagt, dass Sie den Programmierkopf vom Aggregat entfernen knnen, oderbis die PRM-System-Leuchte fr die ZIP Telemetrie leuchtet.

    Telemetriesitzung beenden

    Klicken Sie auf die Schaltflche Ende Sitzung, um die Telemetriesitzung zu beenden und zumAusgangsbildschirm zurckzukehren. Es erscheint ein Dialogfenster, in dem Sie auswhlenknnen, ob Sie die Sitzung beenden oder zur aktuellen Sitzung zurckkehren mchten. BeimBeenden einer Sitzung bricht das PRM-System die Kommunikation mit dem Aggregat ab.

    Sicherheit der ZIP-Telemetrie

    Die folgenden Sicherheitsinformationen zur ZIP-Telemetrie gelten fr Gerte, die mit einerbertragungsfrequenz von 402 bis 405 MHz arbeiten.

    Das Aggregat enthlt ein konformes Sende-/Empfangsgert mit niedriger Leistung. DasAggregat kann nur durch RF-Signale abgefragt oder programmiert werden, die das spezifischeZIP-Telemetrie-Protokoll verwenden. Bevor das Aggregat auf RF-Signale antwortet, berprft es,dass diese von einem ZOOMVIEW-System stammen. Das Aggregat speichert, bertrgt undempfngt individuell identifizierbare Gesundheitsinformationen in verschlsseltem Format.

    ZIP-Telemetrie ist mglich, wenn alle folgenden Bedingungen erfllt sind:

    Die ZIP-Telemetrie fr das PRM ist aktiviert Der ZOOMWireless Transmitter ist per USB-Kabel an das PRM angeschlossen Die Anzeigeleuchte oben am ZOOMWireless Transmitter leuchtet grn (Sender ist

    betriebsbereit) Das Aggregat befindet sich in Reichweite des PRM-Systems Das Aggregat hat den Zeitpunkt Explantieren noch nicht erreicht. Bitte beachten Sie, dass

    nach Erreichen des Zeitpunkts Explantieren insgesamt noch 1,5 Stunden ZIP-Telemetrieverfgbar sind

    Die Batteriekapazitt des Aggregats ist nicht aufgebraucht Das Aggregat befindet sich nicht im MRT-Schutz-Modus

    Um den lokalen Kommunikationsvorschriften gerecht zu werden, sollte die ZIP Telemetrie nichtbenutzt werden, wenn das Aggregat sich auerhalb der normalen Betriebstemperatur von 20 Cbis 45 C (68 F bis 113 F) befindet.

    Es ist eine Kommunikation zwischen mehreren PRMs und Aggregaten gleichzeitig inunabhngigen Sitzungen mglich. Signale anderer RF-Kommunikationssitzungen oder von

  • Verwenden des ProgrammiergertsSicherheit der ZIP-Telemetrie

    1-11

    anderen RF-Quellen verursachte Interferenzen knnen die Kommunikation per ZIP-Telemetriestren oder verhindern.

    VORSICHT: Hochfrequenzsignale von Gerten, die mit hnlichen Frequenzen arbeiten wie dasAggregat, knnen die ZIP-Telemetrie bei der Abfrage oder Programmierung des Aggregatsunterbrechen. Diese Hochfrequenzstrungen knnen minimiert werden, indem der Abstandzwischen dem strenden Gert und dem PRM sowie dem Aggregat erhht wird. Beispiele frGerte, die Strungen im Frequenzband 869,85 MHz verursachen knnen:

    Schnurlose Hrer oder Basisstationen von Funktelefonen Bestimmte Patientenberwachungssysteme

    Durch Interferenz mit Radiofrequenz/Hochfrequenz-Signalen kann die ZIP-Telemetrieverbindungvorbergehend unterbrochen werden. Normalerweise stellt das PRM die ZIP-Verbindung wiederher, wenn die RF-Interferenz verschwindet oder schwcher wird. Da andauernde RF-Interferenzdie ZIP-Telemetrieverbindung verhindern kann, ist das System so ausgerichtet, dass derProgrammierknopf genutzt wird, wenn die ZIP-Telemetrie nicht mglich ist.

    Wenn aufgrund von Interferenzen keine ZIP-Telemetrie mglich ist oder der ZOOMWirelessTransmitter nicht angeschlossen ist bzw. nicht ordnungsgem funktioniert, kann dieKommunikation mit dem PRM ber den Programmierkopf hergestellt werden. Das System liefertfolgendes Feedback, um darauf hinzuweisen, dass keine ZIP-Telemetrie mglich ist:

    Die ZIP-Telemetrie-Anzeige am PRM erlischt

    Die grne Anzeigeleuchte am ZOOMWireless Transmitter leuchtet nicht

    Wenn Ereignismarker und/oder EGMs aktiviert sind, wird die bertragung der Ereignismarkerund/oder EGMs unterbrochen

    Wenn ein Befehl erteilt oder eine andere Aktion ausgelst wurde, zeigt das PRM eineMeldung an, wenn der Programmierkopf nicht in Reichweite des Aggregats ist

    Die ZIP-Telemetrie arbeitet konsistent mit der Telemetrie mit Programmierkopf es kann keinProgrammierschritt abgeschlossen werden, solange das Aggregat nicht den gesamtenProgrammierbefehl empfangen und besttigt hat.

    Es ist ausgeschlossen, dass das Aggregat aufgrund einer unterbrochenen ZIP-Telemetrie falschprogrammiert wird. Unterbrechungen der ZIP-Telemetrie knnen durch RF-Signale verursachtwerden, die bei hnlichen Frequenzen arbeiten wie das Aggregat und stark genug sind, um mitder ZIP-Telemetrie-Verbindung zwischen dem Aggregat und dem PRM zu konkurrieren. StarkeStrungen knnen zu Unterbrechungen oder Signalausfllen bei Echtzeit-EGMs fhren. WennBefehle unterbrochen werden, gibt das PRM die Meldung aus, dass der Programmierkopf berdem Aggregat platziert werden muss. Die wiederholte Anzeige dieser Meldung kann auf dasVorliegen einer intermittierenden Interferenz hinweisen. Diese Situationen knnen durch eineandere Aufstellung des an das PRM angeschlossenen ZOOMWireless Transmitter oder dieBenutzung des Programmierkopfs berbrckt werden. Die Gertefunktionen bzw. die Therapienwerden dabei nicht unterbrochen.

    HINWEIS: Wenn sowohl ZIP- als auch Programmierkopf-Telemetrie verwendet werden (zumBeispiel bergehen von der ZIP-Telemetrie zum Programmierkopf wegen Strungen),kommuniziert das Aggregat wenn mglich ber ZIP-Telemetrie mit dem Programmiergert.Wenn nur die Programmierkopf-Telemetrie verwendet werden soll, stellen Sie denKommunikationsmodus (Zugriff ber die Schaltflche Dienstprogr.) so ein, dass fr alleTelemetriesitzungen der Programmierkopf benutzt wird.

  • 1-12 Verwenden des ProgrammiergertsSicherheit der ZIP-Telemetrie

    HINWEIS: Um die Funktionsdauer der Batterie zu erhhen, wird die ZIP-Telemetriesitzungbeendet, wenn die Verbindung zwischen dem Aggregat und dem PRM eine Stunde langkontinuierlich unterbrochen war (bzw. 73 Minuten, wenn sich das Gert bei der Abfrage imModus Lagerung befand). Wenn dieser Zeitraum verstrichen ist, muss der Programmierkopfverwendet werden, um die Verbindung zum Aggregat wiederherzustellen.

    Abhilfe bei Strungen

    Wenn der Abstand zur Strsignalquelle vergrert wird, kann die ZIP-Telemetrie wiederverwendbar werden.

    Die ZIP-Telemetrieverbindung kann verbessert werden, indem der ZOOMWireless Transmitteranders aufgestellt wird. Falls mit der ZIP-Telemetrie kein zufrieden stellendes Ergebnis erzieltwird, besteht die Mglichkeit, eine Telemetrieverbindung mit dem Programmierkopf aufzubauen.

    Je nach Umgebung und Ausrichtung des PRM im Verhltnis zum Aggregat kann das Systemeine ZIP-Telemetrieverbindung ber Entfernungen von bis zu 3 m (10 Fu) aufrechterhalten. Umeine optimale ZIP-Telemetrieverbindung zu gewhrleisten, darf der ZOOMWireless Transmitternicht weiter als 3 m (10 Fu) vom Aggregat entfernt sein und mssen alle Hindernisse zwischendem ZOOMWireless Transmitter und dem Aggregat beseitigt werden.

    Wenn der ZOOMWireless Transmitter mindestens 1 m (3 Fu) von Wnden oder metallischenObjekten entfernt aufgestellt und darauf geachtet wird, dass das Aggregat (vor der Implantation)nicht in direkten Kontakt mit metallischen Gegenstnden kommt, kann die Signalreflexion und/oder -blockierung reduziert werden.

    Stellen Sie den ZOOMWireless Transmitter mglichst nicht in der Nhe von Bildschirmen,elektrochirurgischen Hochfrequenzgerten oder starken magnetischen Feldern auf, da dadurchdie Telemetrieverbindung gestrt werden kann.

    Wenn dafr gesorgt wird, dass sich nichts zwischen dem ZOOMWireless Transmitter und demAggregat befindet (z. B. Gerte, Metallmbel, Menschen oder Wnde), kann die Signalqualittverbessert werden. Personen oder Objekte, die whrend einer ZIP-Telemetrie den Bereichzwischen dem ZOOMWireless Transmitter und dem Aggregat passieren, knnen eine kurzeUnterbrechung der Kommunikation verursachen, was aber keinen Einfluss auf dieGertefunktionalitt oder die Therapie hat.

    Die Zeit, die fr eine Abfrage nach Aufbau der ZIP-Telemetrie bentigt wird, kann einen Hinweisdarauf geben, ob Strquellen vorhanden sind. Wenn die Abfrage mit ZIP-Telemetrie weniger als20 Sekunden dauert, sind hchstwahrscheinlich keine Strquellen in der Umgebung vorhanden.Abfragezeiten von mehr als 20 Sekunden (oder kurzzeitige Unterbrechungen im EGM) deutendarauf hin, dass Strquellen vorhanden sein knnen.

    Sicherheit der ZIP-Telemetrie

    Die folgenden Sicherheitsinformationen zur ZIP-Telemetrie gelten fr Gerte, die mit einerbertragungsfrequenz von 869,85 MHz arbeiten.

    Das Aggregat enthlt ein konformes Sende-/Empfangsgert mit niedriger Leistung. DasAggregat kann nur durch RF-Signale abgefragt oder programmiert werden, die das spezifischeZIP-Telemetrie-Protokoll verwenden. Bevor das Aggregat auf RF-Signale antwortet, berprft es,dass diese von einem ZOOMVIEW-System stammen. Das Aggregat speichert, bertrgt undempfngt individuell identifizierbare Gesundheitsinformationen in verschlsseltem Format.

    ZIP-Telemetrie ist mglich, wenn alle folgenden Bedingungen erfllt sind:

    Die ZIP-Telemetrie fr das PRM ist aktiviert Das Aggregat ist zur RF-Kommunikation in der Lage

  • Verwenden des ProgrammiergertsSicherheit der ZIP-Telemetrie

    1-13

    Der ZIP-Telemetrie-Kanal steht zur Verfgung Das Aggregat befindet sich in Reichweite des PRM-Systems Das Aggregat hat den Zeitpunkt Explantieren noch nicht erreicht. Bitte beachten Sie, dass

    nach Erreichen des Zeitpunkts Explantieren insgesamt noch 1,5 Stunden ZIP-Telemetrieverfgbar sind

    Die Batteriekapazitt des Aggregats ist nicht aufgebraucht Das Aggregat befindet sich nicht im MRT-Schutz-Modus

    Um den lokalen Kommunikationsvorschriften gerecht zu werden, sollte die ZIP Telemetrie nichtbenutzt werden, wenn das Aggregat sich auerhalb der normalen Betriebstemperatur von 20 Cbis 43 C (68 F bis 109 F) befindet.

    Die Kommunikation wird nur zwischen einem PRM und einem Aggregat gleichzeitig untersttzt.Wenn in der nheren Umgebung bereits ein PRM mit einem Aggregat kommuniziert, kann keinezweite Sitzung gestartet werden. In diesem Fall muss die Kommunikation ber denProgrammierkopf erfolgen.

    Das PRM meldet Ihnen, wenn aufgrund anderer laufender Sitzungen keine ZIP-Telemetriemglich ist.

    RF-Signale im vom System genutzten Frequenzband knnen zu Strungen der ZIP Telemetrie-Kommunikation fhren. Zu diesen Strsignalen gehren:

    Signale von anderen Aggregat-PRM-Systemen mit aktiven RF-Kommunikationssitzungen,nachdem die maximal zulssige Anzahl unabhngiger Sitzungen erreicht ist. AndereAggregate und PRMs mit aktiver ZIP-Telemetrie knnen eine Kommunikation ber ZIP-Telemetrie verhindern.

    Strungen von anderen RF-Quellen.

    VORSICHT: Hochfrequenzsignale von Gerten, die mit hnlichen Frequenzen arbeiten wie dasAggregat, knnen die ZIP-Telemetrie bei der Abfrage oder Programmierung des Aggregatsunterbrechen. Diese Hochfrequenzstrungen knnen minimiert werden, indem der Abstandzwischen dem strenden Gert und dem PRM sowie dem Aggregat erhht wird. Beispiele frGerte, die Strungen im Frequenzband 869,85 MHz verursachen knnen:

    Schnurlose Hrer oder Basisstationen von Funktelefonen Bestimmte Patientenberwachungssysteme

    Durch Interferenz mit Radiofrequenz/Hochfrequenz-Signalen kann die ZIP-Telemetrieverbindungvorbergehend unterbrochen werden. Normalerweise stellt das PRM die ZIP-Verbindung wiederher, wenn die RF-Interferenz verschwindet oder schwcher wird. Da andauernde RF-Interferenzdie ZIP-Telemetrieverbindung verhindern kann, ist das System so ausgerichtet, dass derProgrammierknopf genutzt wird, wenn die ZIP-Telemetrie nicht mglich ist.

    Wenn keine ZIP-Telemetrie mglich ist, kann die Kommunikation mit dem PRM ber denProgrammierkopf hergestellt werden. Das System liefert folgendes Feedback, um daraufhinzuweisen, dass keine ZIP-Telemetrie mglich ist:

    Die ZIP-Telemetrie-Anzeige am PRM erlischt

    Wenn Ereignismarker und/oder EGMs aktiviert sind, wird die bertragung der Ereignismarkerund/oder EGMs unterbrochen

    Wenn ein Befehl erteilt oder eine andere Aktion ausgelst wurde, zeigt das PRM eineMeldung an, wenn der Programmierkopf nicht in Reichweite des Aggregats ist

  • 1-14 Verwenden des ProgrammiergertsSicherheit der ZIP-Telemetrie

    Die ZIP-Telemetrie arbeitet konsistent mit der Telemetrie mit Programmierkopf es kann keinProgrammierschritt abgeschlossen werden, solange das Aggregat nicht den gesamtenProgrammierbefehl empfangen und besttigt hat.

    Es ist ausgeschlossen, dass das Aggregat aufgrund einer unterbrochenen ZIP-Telemetrie falschprogrammiert wird. Unterbrechungen der ZIP-Telemetrie knnen durch RF-Signale verursachtwerden, die bei hnlichen Frequenzen arbeiten wie das Aggregat und stark genug sind, um mitder ZIP-Telemetrie-Verbindung zwischen dem Aggregat und dem PRM zu konkurrieren. StarkeStrungen knnen zu Unterbrechungen oder Signalausfllen bei Echtzeit-EGMs fhren. WennBefehle unterbrochen werden, gibt das PRM die Meldung aus, dass der Programmierkopf berdem Aggregat platziert werden muss. Die wiederholte Anzeige dieser Meldung kann auf dasVorliegen einer intermittierenden Interferenz hinweisen. Diese Situationen knnen durch eineandere Aufstellung des PRM oder die Benutzung des Programmierkopfs berbrckt werden. DieGertefunktionen bzw. die Therapien werden dabei nicht unterbrochen.

    HINWEIS: Wenn sowohl ZIP- als auch Programmierkopf-Telemetrie verwendet werden (zumBeispiel bergehen von der ZIP-Telemetrie zum Programmierkopf wegen Strungen),kommuniziert das Aggregat wenn mglich ber ZIP-Telemetrie mit dem Programmiergert.Wenn nur die Programmierkopf-Telemetrie verwendet werden soll, stellen Sie denKommunikationsmodus (Zugriff ber die Schaltflche Dienstprogr.) so ein, dass fr alleTelemetriesitzungen der Programmierkopf benutzt wird.

    HINWEIS: Um die Funktionsdauer der Batterie zu erhhen, wird die ZIP-Telemetriesitzungbeendet, wenn die Verbindung zwischen dem Aggregat und dem PRM eine Stunde langkontinuierlich unterbrochen war (bzw. 73 Minuten, wenn sich das Gert bei der Abfrage imModus Lagerung befand). Wenn dieser Zeitraum verstrichen ist, muss der Programmierkopfverwendet werden, um die Verbindung zum Aggregat wiederherzustellen.

    HINWEIS: Das PRM arbeitet in einem landesspezifischen Frequenzbereich. Das PRMbestimmt den vom Aggregat verwendeten ZIP-Frequenzbereich anhand des jeweiligen Modells.Wenn der Patient das Land verlsst, in dem sein Aggregat implantiert wurde, stimmen die ZIP-Frequenzbereiche von PRM und Aggregat mglicherweise nicht berein. In diesem Fall gibt dasPRM die Meldung aus, dass keine ZIP-Telemetrie verwendet werden kann, das Aggregat desPatienten jedoch mit Hilfe des Programmierkopfs abgefragt werden kann. Wenn eine Abfrage imAusland erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an Boston Scientific (siehe Adresse auf derRckseite dieses Handbuchs).

    Abhilfe bei Strungen

    Wenn der Abstand zur Strsignalquelle vergrert wird, kann die ZIP-Telemetrie wiederverwendbar werden. Zwischen der Strquelle (mit einem durchschnittlichen Ausgangswert von50 mW oder weniger) und dem Aggregat wie auch dem PRM wird ein Mindestabstand von 14 mempfohlen.

    Die ZIP-Telemetrieverbindung kann verbessert werden, indem die PRM-Antenne oder das PRManders aufgestellt wird. Falls mit der ZIP-Telemetrie kein zufrieden stellendes Ergebnis erzieltwird, besteht die Mglichkeit, eine Telemetrieverbindung mit dem Programmierkopf aufzubauen.

    Wenn das PRM mindestens 1 Meter (3 Fu) von Wnden oder metallischen Objekten entferntaufgestellt und darauf geachtet wird, dass das Aggregat (vor der Implantation) nicht in direktenKontakt mit metallischen Gegenstnden kommt, kann die Signalreflexion und/oder -blockierungreduziert werden.

    Wenn dafr gesorgt wird, dass sich nichts zwischen PRM und Aggregat befindet (z. B. Gerte,Metallmbel, Menschen oder Wnde), kann die Signalqualitt verbessert werden. Personen oderObjekte, die whrend einer ZIP-Telemetrie den Bereich zwischen dem PRM und dem Aggregatpassieren, knnen eine kurze Unterbrechung der Kommunikation verursachen, was aber keinenEinfluss auf die Gertefunktionalitt oder die Therapie hat.

  • Verwenden des ProgrammiergertsSicherheit der ZIP-Telemetrie

    1-15

    Die Zeit, die fr eine Abfrage nach Aufbau der ZIP-Telemetrie bentigt wird, kann einen Hinweisdarauf geben, ob Strquellen vorhanden sind. Wenn die Abfrage mit ZIP-Telemetrie weniger als20 Sekunden dauert, sind hchstwahrscheinlich keine Strquellen in der Umgebung vorhanden.Abfragezeiten von mehr als 20 Sekunden (oder kurzzeitige Unterbrechungen im EGM) deutendarauf hin, dass Strquellen vorhanden sein knnen.

    INDIKATIONSBASIERTE PROGRAMMIERUNG (IBP)

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE-, PROPONENT-, FORMIO-, VITALIO- und INGENIO-Gertenverfgbar.

    IBP ist eine Funktion, die Ihnen gezielte Programmierempfehlungen auf Basis der klinischenBedrfnisse und primren Indikationen des Patienten liefert.

    IBP ist ein klinischer Ansatz fr die Aggregat-Programmierung, dessen Entwicklung auf rztlicherErfahrung und Fallstudien basiert. Ziel der IBP ist es, den Nutzen fr den Patienten zuvergrern und dem Arzt Zeit zu sparen, indem grundlegende Programmier-Empfehlungenvorgeschlagen werden, die Sie nach Bedarf anpassen knnen. IBP zeigt systematisch diespeziellen Funktionen fr die klinischen Bedingungen, die Sie ber die IBP-Oberflcheeingegeben haben. So knnen Sie die Mglichkeiten des Aggregats optimal ausnutzen.

    IBP ist von der Registerkarte Einstellungen auf dem Hauptbildschirm zugnglich (Abbildung 12 Bildschirm Indikationsbasierte Programmierung auf Seite 1-15).

    Abbildung 12. Bildschirm Indikationsbasierte Programmierung

    Die Indikationen sind zu bergeordneten Kategorien zusammengefasst (siehe obige Abbildung).Die Therapievorschlge in den Kategorien werden nachfolgend genauer beschrieben:

    Sinus-Knoten

    Wenn Normal ausgewhlt ist, wird vorgeschlagen, intrinsische atriale Ereignissezuzulassen und falls notwendig eine RV-Stimulation abzugeben.

    Wenn Chronotrop Inkompetent ausgewhlt wird, wird die Abgabe einerfrequenzadaptiven Stimulation vorgeschlagen.

    Wenn Sick Sinus Syndrom ausgewhlt wird, wird die Abgabe einer untersttzendenatrialen Stimulation vorgeschlagen.

    Wenn Neurovaskulre Syndrome ausgewhlt wird, wird die Abgabe einer SpontaneBrady Reaktion vorgeschlagen.

    AV-Knoten

  • 1-16 Verwenden des ProgrammiergertsSicherheit der ZIP-Telemetrie

    Wenn Normal oder Block, 1. Grad ausgewhlt wird, wird vorgeschlagen, eineintrinsische AV-berleitung zuzulassen und falls notwendig eine RV-Stimulationabzugeben.

    Wenn Block, 2. Grad ausgewhlt wird, wird vorgeschlagen, eine intrinsische AV-berleitung zuzulassen und eine AV-sequenzielle Stimulation abzugeben, wenn keineberleitung vorliegt.

    Wenn Kompletter Herzblock ausgewhlt wird, wird die Abgabe einer AV-sequenziellenStimulation vorgeschlagen.

    HINWEIS: Die gewhlten Einstellungen fr AF und Sinusknoten knnen den empfohlenenWert fr die Einstellung von Normal/Block, 1. Grad von AV-Knoten beeinflussen.

    Atriale Arrhythmien

    Wenn Paroxysmal/Persistierend ausgewhlt wird, soll das Tracking atrialer Arrhythmiendadurch verhindert werden, dass ATR Mode Switch verwendet wird, wenn einZweikammer-Stimulationsmodus vorgeschlagen wird.

    Wenn Perm./Chronische AF gewhlt ist, wird die Abgabe frequenzadaptiver RV-Stimulation und die Programmierung der atrialen Detektion auf Aus vorgeschlagen.

    Nach Auswahl der entsprechenden Patientenindikationen klicken Sie auf EmpfohleneEinstellungen anzeigen, um eine bersicht der Programmierempfehlungen anzusehen(Abbildung 13 Bildschirm berblick empfohlene Einstellungen auf Seite 1-16).

    HINWEIS: Sie mssen sich die empfohlenen Einstellungen ansehen, bevor Sie sieprogrammieren knnen. Mit der Funktion Empfohlene Einstellungen anzeigen knnen Sie dieEinstellungen ansehen, die auf Basis der ausgewhlten Indikationen vorgeschlagen werden. DieAnzeige der empfohlenen Einstellungen berschreibt keine der geplanten (also noch nichtprogrammierten) Parameternderungen. Nachdem Sie die empfohlenen Einstellungenangesehen haben, knnen Sie whlen, ob Sie diese programmieren oder ablehnen mchten.Wenn Sie die empfohlenen Einstellungen ablehnen, werden Ihre zuvor geplanten Einstellungenwieder hergestellt. Wenn Sie die empfohlenen Einstellungen programmieren, werden alle zuvorgeplanten Parameternderungen berschrieben, auer Empfindlichkeit und Therapieabgaben,die nicht ber IBP programmiert werden knnen.

    Abbildung 13. Bildschirm berblick empfohlene Einstellungen

    Der Bildschirm berblick empfohlene Einstellungen zeigt die wichtigstenProgrammierempfehlungen. Weitere Details zu den genderten Parametern werden angezeigt,wenn Sie die Schaltflche nderungen aus der Werkzeugleiste whlen. Sie knnen die

  • Verwenden des ProgrammiergertsManuelle Programmierung

    1-17

    empfohlenen Einstellungen programmieren oder ablehnen, solange die Telemetrieverbindungaktiv ist:

    Programmieren Schaltflche Dieses Profil programmieren whlen, um die empfohlenenEinstellungen zu bernehmen.

    Ablehnen Schaltflche Dieses Profil zurckweisen whlen, um die empfohlenenEinstellungen zu verwerfen; danach erscheint der IBP-Hauptbildschirm, ohne dassnderungen erfolgt sind.

    MANUELLE PROGRAMMIERUNG

    Mit den Steuerelementen der manuellen Programmierung (beispielsweise Schieber und Mens)knnen Sie die Programmeinstellungen des Aggregats gezielt anpassen.

    Die Steuerelemente der manuellen Programmierung befinden sich auf der Registerkarteberblick Einstellungen, auf die Sie von der Registerkarte Einstellungen aus zugreifenknnen oder die Sie durch Auswahl der Schaltflche berblick Einstellungen auf derRegisterkarte berblick ffnen knnen. Weitere Informationen und Anweisungen zur manuellenProgrammierung finden Sie unter den jeweiligen Funktionen in diesem Handbuch. Siehe auch"Programmierbare Optionen" auf Seite A-1 fr eine detaillierte Auflistung aller verfgbarenEinstellungen.

    THERAPIE ABLEITEN

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO-, ALTRUA 2-, FORMIO-,VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregaten verfgbar.

    ber die Taste THERAPIE ABLEITEN kann jeder laufende Diagnostiktest beendet und derElektrokauterisations-Schutz deaktiviert werden (bei Verwendung der Telemetrie mitProgrammierkopf die Position des Programmierkopfes beibehalten, bis die Ableitfunktionbeendet ist, um eine Unterbrechung des Ableitbefehls zu vermeiden).

    Die Taste THERAPIE ABLEITEN kann auch verwendet werden, um den MRT-Schutz-Modus zubeenden.

    STAT-STIM (NOT-VVI)

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO-, ALTRUA 2-, FORMIO-,VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregaten verfgbar.

    Die Bradykardie-Notstimulation stellt mit Hilfe des Befehls STAT-STIM (NOT-VVI) dieBradykardiefunktion auf Parameter ein, die eine effektive Stimulation gewhrleisten sollen.

    1. Wenn nicht bereits eine Sitzung luft, Programmierkopf in Reichweite des Aggregats halten.

    2. Taste STAT-STIM (NOT-VVI) drcken. Es erscheint eine Meldung, die die STAT-STIM(NOT-VVI)-Werte zeigt.

    3. Taste STAT-STIM (NOT-VVI) ein zweites Mal drcken. Eine Meldung gibt an, dass STAT-STIM (NOT-VVI) durchgefhrt wird, gefolgt von den STAT-STIM (NOT-VVI)-Werten.

    4. Schaltflche Schlieen im Meldungsfenster anklicken.

    5. Um die STAT-STIM (NOT-VVI)-Notfallstimulation abzubrechen, muss das Aggregat neuprogrammiert werden.

    HINWEIS: STAT-STIM (NOT-VVI) beendet den Elektrokauterisations-Schutz und den MRT-Schutz-Modus.

  • 1-18 Verwenden des ProgrammiergertsDatenmanagement

    VORSICHT: Wenn ein Aggregat auf STAT-STIM (NOT-VVI) programmiert ist, stimuliert es solange mit den Hochenergiewerten fr STAT-STIM (NOT-VVI), bis es neu programmiert wird. DieVerwendung von STAT-STIM (NOT-VVI)-Parametern verkrzt aller Voraussicht nach dieFunktionsdauer des Gerts.

    Die STAT-STIM (NOT-VVI) Parameterwerte sind nachstehend aufgelistet (Tabelle 12 STAT-STIM (NOT-VVI)-Parameterwerte auf Seite 1-18).

    Tabelle 12. STAT-STIM (NOT-VVI)-Parameterwerte

    Parameter Werte

    Modus VVI

    Untere Grenzfrequenz 60 min-1

    Intervall 1000 ms

    Amplitude 7,5 V

    Impulsdauer 1,0 ms

    Refraktrzeit nach Stimulation 250 ms

    Elektrodenkonfiguration (Stimulation/Detektion) Unipolar

    HINWEIS: Der STAT-STIM (NOT-VVI)-Stimulations-Modus ist AAI fr Einkammergerte, dieauf AAI(R) oder AOO programmiert sind.

    DATENMANAGEMENT

    Mit dem PRM-System knnen Sie Patienten- und Aggregatdaten ansehen, ausdrucken,speichern oder abrufen. In diesem Abschnitt werden die Fhigkeiten des PRM-Datenmanagementsystems genauer beschrieben.

    Patientendaten

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO-, ALTRUA 2-, FORMIO-,VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregaten verfgbar.

    Informationen ber den Patienten knnen im Aggregatspeicher abgelegt werden. DieseInformationen sind ber das Symbol Patient im Bildschirm berblick zugnglich. DieInformationen umfassen u. a.:

    Patienten- und Arztdaten Seriennummer des Aggregats Datum der Implantation Elektrodenkonfigurationen Testergebnisse bei Implantation

    Die Informationen knnen jederzeit durch Abfragen des Aggregats abgerufen und auf dem PRM-Bildschirm angezeigt oder als Bericht ausgedruckt werden.

    HINWEIS: Wenn die Daten fr das Geburtsdatum, das Geschlecht oder das Fitnessniveau desPatienten in den Patientendaten gendert werden, wird der entsprechende Wert fr dasAtemminutenvolumen automatisch gendert. Ebenso wird der entsprechende Wert in denPatientendaten automatisch gendert, wenn das Fitnessniveau unter Atemminutenvolumengendert wird.

    HINWEIS: Die fr den Schlaf-Plan des Patienten eingegebenen Daten werden fr den AP-Scan-Trend verwendet.

  • Verwenden des ProgrammiergertsDatenaufzeichnung

    1-19

    Datenaufzeichnung

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO-, ALTRUA 2-, FORMIO-,VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregaten verfgbar.

    Mit dem PRM knnen Sie Aggregatdaten auf der PRM-Festplatte oder einer Datendiskettespeichern. Auf dem PRM gespeicherte Daten knnen auch auf einen USB-Stick bertragenwerden.

    Es werden u. a. folgende Aggregatdaten gespeichert:

    Therapiespeicher Programmierte Parameterwerte Trendanalyse-Werte HRV Histogramm Stimulations-/Detektionszhler

    Schaltflche Dienstprogramme und anschlieend Registerkarte Datenaufzeichnung whlen,um auf folgende Optionen zugreifen zu knnen:

    Diskette lesen mit dieser Funktion knnen Aggregatdaten abgerufen werden, die auf einerDiskette gespeichert sind.

    Alles sichern mit dieser Funktion knnen Aggregatdaten entweder auf einer Diskette(Diskette muss eingelegt sein) oder auf der Festplatte des PRM (wenn keine Diskette erkanntwird) gespeichert werden. Auf einer Diskette gespeicherte Daten knnen mit der obenbeschriebenen Option Diskette lesen abgerufen werden. Auf dem PRM gespeicherte Datenknnen gelesen, gelscht oder vom Ausgangsbildschirm des PRM auf einen USB-Stickexportiert werden. Berichte stehen als PDF-Dateien zur Verfgung. Weitere Informationensind der PRM-Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

    HINWEIS: Whrend die Daten gespeichert werden, zeigt eine Meldung auf der rechtenSeite des Bildschirms Systemstatus an, wo die Daten gespeichert werden.

    Beim Speichern und Abrufen von Aggregatdaten sollte Folgendes bedacht werden:

    Auf dem PRM knnen maximal 400 verschiedene Patientendatenstze gespeichert werden.Wenn ein Aggregat abgefragt wird, berprft das PRM, ob fr das Aggregat bereits einDatensatz besteht oder ob ein neuer Datensatz angelegt werden muss. Wenn ein neuerDatensatz erforderlich ist und bereits 400 Datenstze im PRM gespeichert sind, wird derlteste Datensatz gelscht, um Platz fr den neuen Patientendatensatz zu schaffen.

    Wenn Sie die Aggregate mehrerer Patienten abfragen, achten Sie darauf, fr jeden Patienteneine neue Sitzung zu starten.

    Stellen Sie sicher, dass Sie alle Aggregatdaten auf eine Diskette oder einen USB-Stickgespeichert haben, bevor Sie ein PRM an Boston Scientific einschicken, da alle Aggregat-und Patientendaten vom PRM gelscht werden, wenn es eingeschickt wird.

    Um die Privatsphre des Patienten zu schtzen, knnen die Aggregatdaten verschlsseltwerden, bevor sie auf einen USB-Stick bertragen werden.

    Gertespeicher

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO-, ALTRUA 2-, FORMIO-,VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregaten verfgbar.

  • 1-20 Verwenden des ProgrammiergertsDrucken

    Mit dem Dienstprogramm Gertespeicher knnen Sie Daten aus dem Gertespeicher abrufen,speichern und ausdrucken, die fr die Nutzung durch einen Auendienstmitarbeiter von BostonScientific fr klinische Zwecke und zur Fehlersuche bestimmt sind. Dieses Dienstprogrammsollten Sie nur dann anwenden, wenn Sie von einem Boston Scientific-Auendienstmitarbeiterdazu aufgefordert werden. Digitale Medien mit Aggregatspeicher-Daten enthalten geschtzteGesundheitsinformationen und sind daher gem den jeweiligen Datenschutzbestimmungen zubehandeln.

    HINWEIS: Verwenden Sie die Registerkarte Datenaufzeichnung, um auf die Aggregatdatenfr die Nutzung durch klinische Anwender zuzugreifen ("Datenaufzeichnung" auf Seite 1-19).

    Drucken

    PRM-Berichte knnen auf dem integrierten Drucker oder auf einem angeschlossenen externenDrucker ausgedruckt werden. Zum Drucken eines Berichts whlen Sie die SchaltflcheBerichte. Whlen Sie dann aus den folgenden Kategorien den Bericht, den Sie ausdruckenmchten:

    Berichte zur Nachkontrolle Episodenberichte Sonstige Berichte (einschlielich Gerteeinstellungen, Patientendaten und andere

    Informationen)

    SICHERHEITS-MODUS

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO-, ALTRUA 2-, FORMIO-,VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregaten verfgbar.

    Das Aggregat ist mit einem speziellen Safety Core ausgestattet, der fr die Abgabelebenserhaltender Therapien sorgt, wenn gewisse nicht behebbare oder wiederholteBetriebsstrungen auftreten, die ein Reset des Systems auslsen. Diese Arten vonBetriebsstrungen weisen auf ein Versagen bestimmter Komponenten in der Zentraleinheit(CPU), einschlielich im Mikroprozessor, Programmcode und Systemspeicher, des Aggregatshin. Der Safety Core, der eine minimale Hardware (d. h. unipolare Elektrodenkonfiguration)verwendet, arbeitet unabhngig und dient als Backup fr diese Komponenten.

    Der Safety Core berwacht das Gert auch bei Normal Stimulation; wenn keine NormalStimulation abgegeben wird, gibt der Safety Core einen Auslsestimulus ab, und es wird einSystem-Reset initiiert.

    Wenn das Aggregat innerhalb von 48 Stunden dreimal neu gestartet wird, schaltet es in denSicherheits-Modus um. In diesem Fall muss das Gert ausgetauscht werden. Auerdem passiertFolgendes:

    Bei aktivem Sicherheits-Modus ist keine ZIP-Telemetrie-Kommunikation mit dem PRMmglich. Stattdessen muss der Programmierkopf verwendet werden.

    LATITUDE NXTwarnt, dass der Sicherheits-Modus aktiviert wurde.

    Bei der Abfrage wird ein Warnbildschirm eingeblendet, der darauf hinweist, dass sich dasAggregat im Sicherheits-Modus befindet, und Sie auffordert, sich mit Boston Scientific inVerbindung zu setzen.

    Backup-Herzschrittmacher

    Der Sicherheits-Modus bietet ventrikulre Stimulation mit folgenden Parametern:

  • Verwenden des ProgrammiergertsBackup-Herzschrittmacher

    1-21

    HINWEIS: Bei Einkammerherzschrittmachern unterscheidet der Sicherheits-Modus nichtzwischen den Elektrodenpositionen. Die Stimulations-Therapie wird mit den nachstehendaufgelisteten Parametern abgegeben, unabhngig davon, ob die Elektrode im Atrium oder imVentrikel platziert ist. Und wenn die Elektrode im rechten Atrium platziert ist, zeigt der BildschirmSicherheits-Modus dennoch an, dass eine ventrikulre Therapie abgegeben wird. BeiZweikammerherzschrittmachern wird die Stimulation im Sicherheits-Modus nur an den Ventrikelabgegeben.

    Brady-Modus VVI LRL 72,5 min-1

    Impuls-Amplitude 5,0 V Impulsdauer 1,0 ms RV Refraktrzeit (RVRP) 250 ms RV-Empfindlichkeit AGC 0,25 mV RV-Elektrodenkonfiguration Unipolar Strreaktion VOO

    HINWEIS: Der Sicherheits-Modus deaktiviert auch die Magnetreaktion.

    WARNUNG: Wenn das Aggregat vom MRT-Schutz-Modus in den Sicherheits-Modus wechselt,erfolgt in den folgenden Fllen keine Backup-Stimulation:

    wenn keine funktionstchtige bipolare rechtsventrikulre Stimulationselektrode vorhanden ist

    wenn der Stimulations-Modus in den Einstellungen fr den MRT-SchutzModus auf Ausprogrammiert ist. Das Aggregat fhrt dann dauerhaft mit auf Aus programmiertemStimulations-Modus fort, und der Patient erhlt erst nach Austausch des Aggregats wiedereine Stimulations-Therapie

    VORSICHT: Wenn das MRT taugliche Stimulationssystem in den Safety Core Betrieb wechselt,whrend es sich im MRT-Schutz-Modus befindet, und der Stimulations-Modus auf einen anderenWert als Aus eingestellt war, wechselt der MRT-Schutz-Modus automatisch als Sicherheits-Modus in den VOO-Modus, Konfiguration RV bipolar (Detektion und Stimulation), Stimulations-Impulsamplitude 5,0 V, Impulsdauer 1,0 ms und Stimulationsfrequenz 72,5 min-1.

  • 1-22 Verwenden des ProgrammiergertsBackup-Herzschrittmacher

  • 2-1

    STIMULATIONS-THERAPIEN

    KAPITEL 2

    Dieses Kapitel enthlt die folgenden Themen:

    Stimulations-Therapien auf Seite 2-2

    Gertemodi auf Seite 2-2

    Basisparameter auf Seite 2-5

    Temporr Brady-Stimulation auf Seite 2-27

    Atem-Minuten-Volumen-/Atmungssensor und Signalartefakt-Monitor auf Seite 2-27

    Frequenzadaptive Stimulation und Sensor Trendanalyse auf Seite 2-36

    Atriale Tachy-Reaktion auf Seite 2-55

    Frequenzverhalten auf Seite 2-63

    Elektrodenkonfiguration auf Seite 2-69

    AV-Verzgerung auf Seite 2-74

    Refraktrzeit auf Seite 2-79

    Strreaktion auf Seite 2-87

  • 2-2 Stimulations-TherapienStimulations-Therapien

    STIMULATIONS-THERAPIEN

    WARNUNG: Wenn der Brady-Modus whrend des MRT-Schutz-Modus auf Aus programmiertist, ist die Bradykardietherapie ausgesetzt. Der Patient erhlt keine Stimulation, bis das Aggregatwieder auf den normalen Betrieb zurck programmiert wurde. Den Brady-Modus whrend desMRT-Schutz-Modus nur dann auf Aus programmieren, wenn der Patient nach Beurteilungklinisch in der Lage ist, fr die gesamte Dauer, in der sich das Aggregat im MRT-Schutz-Modusbefindet, ohne Bradykardie-Therapie (einschlielich Schrittmacherabhngigkeit oderNotwendigkeit von berstimulationstherapie) auszukommen.

    Die Bradykardie-Stimulationsfunktion ist mit Ausnahme der Detektion von Intervall zu Intervallunabhngig von der Tachykardiedetektion des Gerts.

    Ein- und Zweikammerherzschrittmacher bieten atriale und/oder ventrikulre Detektion undStimulation, einschlielich frequenzadaptiver Modi.

    Das Aggregat bietet die folgenden Therapiearten:

    Normale Bradykardiestimulation

    Wenn die Herzeigenfrequenz unter die programmierte Stimulationsfrequenz (d. h. LRL) fllt,gibt das Gert Stimulationsimpulse mit den programmierten Einstellungen ab.

    Eine frequenzadaptive Stimulation ermglicht es dem Aggregat, die Stimulationsfrequenz andie wechselnde Aktivitt und/oder den physiologischen Bedarf des Patienten anzupassen.

    Weitere Optionen

    Temporre Bradykardiestimulation gestattet es dem klinischen Anwender, alternativeTherapien zu testen, whrend die zuvor programmierten normalen Stimulationseinstellungenim Datenspeicher des Aggregats gespeichert bleiben ("Temporr Brady-Stimulation" aufSeite 2-27).

    STAT-STIM (NOT-VVI) leitet eine ventrikulre Notstimulation mit hohen Stimulations-Einstellungen ein, die vom PRM ber Telemetrie befohlen wurde ("STAT-STIM (NOT-VVI)"auf Seite 1-17).

    Elektrokauter-Schutzmodus bietet asynchrone Stimulation an der LRL mit denprogrammierten Stimulationsenergien, wenn dies durch das Programmiergert befohlenwurde ("Elektrokauterisations-Schutz" auf Seite 2-3).

    MRT-Schutz modifiziert bestimmte Funktionen des Aggregats, um die Risiken inZusammenhang mit dem Einbringen des Stimulationssystems in eine MRT-Umgebung zuverringern ("MRT-Schutz-Modus" auf Seite 2-3).

    GERTEMODI

    Nachdem das Aggregat aus dem Modus Lagerung programmiert wurde, stehen folgendeGertemodi zur Verfgung:

    Brady-Therapie aktiviert bedeutet, dass das Aggregat eine normale Stimulations-Therapieabgibt. Dieser Modus ist nicht whlbar; er wird automatisch eingestellt, solange Brady-Modus auf etwas anderes als Aus programmiert ist.

    Brady-Therapie aus bedeutet, dass das Aggregat keine Therapie abgibt. Dieser Modus istnicht whlbar; er wird automatisch eingestellt, wenn Brady-Modus auf Aus programmiertist.

  • Stimulations-TherapienGertemodi

    2-3

    Elektrokauterisations-Schutz bietet asynchrone Stimulation an der LRL mit denprogrammierten Stimulationsenergien, wenn dies durch das Programmiergert befohlenwurde. Dieser Modus wird ber die Schaltflche Gertemodus aktiviert.

    MRT-Schutz-Modus modifiziert bestimmte Funktionen des Aggregats, um die Risiken inZusammenhang mit der Verwendung des Stimulationssystems in der MRT-Umgebung zuverringern. Dieser Modus wird ber die Schaltflche Gertemodus aktiviert.

    Sicherheits-Modus wird vom Aggregat automatisch aktiviert, wenn eine nicht behebbareStrung auftritt. Dieser Modus ist nicht whlbar ("Sicherheits-Modus" auf Seite 1-20).

    Elektrokauterisations-Schutz

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO-, ALTRUA 2-, FORMIO-,VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregaten verfgbar.

    Der Elektrokauter-Schutzmodus bietet asynchrone Stimulation an der LRL mit denprogrammierten Stimulationsenergien. Die Tachyarrhythmiedetektion ist deaktiviert.

    Wenn der Elektrokauterisations-Schutz aktiviert ist, schaltet der Brady-Modus in einen XOO-Modus um (wobei X durch den programmierten Brady-Modus bestimmt wird). Die anderenStimulationsparameter bleiben in den programmierten Einstellungen (einschlielichStimulationsenergie). Wenn der Brady-Modus vor der Aktivierung des Elektrokauterisations-Schutz auf Aus gesetzt war, bleibt er whrend des Elektrokauter-Schutzmodus auf Aus. Wennder Elektrokauter-Schutzmodus einmal aktiviert ist, bentigt er keine konstante Telemetrie, umaktiv zu bleiben.

    Wenn der Elektrokauter-Schutzmodus abgebrochen wird, kehrt der Brady-Modus zu den zuvorprogrammierten Einstellungen zurck.

    Nach dem Versuch, den Elektrokauterisations-Schutz zu aktivieren, berprfen, ob auf demBildschirm des PRM eine Meldung besttigt, dass der Elektrokauter-Schutzmodus aktiv ist.

    Mit Ausnahme von STAT-STIM (NOT-VVI) knnen bei aktiviertem Elektrokauter-Schutzmoduskeine befohlenen Therapien oder Diagnostiktests durchgefhrt und keine Berichte ausgedrucktwerden.

    Whrend das Gert im Elektrokauter-Schutzmodus ist, hat eine Magnetanwendung keineAuswirkungen auf die Stimulationsfrequenz.

    Der Elektrokauterisations-Schutz wird folgendermaen aktiviert und deaktiviert:

    1. Schaltflche Gertemodus oben auf dem PRM-Bildschirm whlen.

    2. Kontrollkstchen Elektrokauter-Schutzmodus aktivieren whlen.

    3. Schaltflche nderungen bernehmen anklicken, um den Elektrokauterisations-Schutz zuaktivieren. Ein Dialogfenster zeigt an, dass der Elektrokauter-Schutzmodus aktiv ist.

    4. Whlen Sie die Schaltflche Lschen Elektrokauter-Schutz im Dialogfenster, um das Gertin den zuvor programmierten Modus zurck zu versetzen. Der Elektrokauter-Schutzmoduskann auch ber die Tasten STAT-STIM (NOT-VVI) oder THERAPIE ABLEITEN auf dem PRMdeaktiviert werden.

    MRT-Schutz-Modus

    Diese Funktion ist bei ACCOLADE MRI-, PROPONENT MRI-, ESSENTIO MRI-, FORMIO MRI-,VITALIO MRI-, INGENIO MRI- und ADVANTIO MRI-Gerten verfgbar.

  • 2-4 Stimulations-TherapienGertemodi

    Eine vollstndige Beschreibung des MRT-Schutz-Modus sowie zustzliche Informationen berdas MRT-taugliche ImageReady-Stimulationssystem sind im Technischen Leitfaden MRT fr dasMRT-taugliche ImageReady-Stimulationssystem enthalten.

    WARNUNG: ACCOLADE MRI-, PROPONENT MRI-, ESSENTIO MRI-, FORMIO MRI-,VITALIO MRI-, INGENIO MRI- und ADVANTIO MRI-Gerte sind als MRT tauglich eingestuft. Frdiese Gerte gilt, dass der Status MRT tauglich fr das implantierte System nicht gegeben undein MRT-Scan des Patienten nicht mglich ist, wenn nicht smtliche diesbezglichenAnforderungen erfllt sind. Es kann zu einer schwerwiegenden Schdigung oder zum Tod desPatienten und/oder Beschdigung des implantierten Systems kommen. Alle weiteren in diesemHandbuch behandelten Gerte sind nicht MRT tauglich. Patienten mit nicht MRT tauglichenGerten keinesfalls einem MRT Scan unterziehen. Starke Magnetfelder knnen zu Schden amAggregat und/oder am Elektrodensystem fhren und den Patienten verletzen oder zu dessenTod fhren.

    Weitere Warnhinweise, Vorsichtsmanahmen, Nutzungsbedingungen und potentielleNebenwirkungen, die bei erfllten bzw. nicht erfllten Nutzungsbedingungen gelten, sind imTechnischen Leitfaden MRTenthalten.

    MRT-Schutz-Modus bietet asynchrone Stimulation (oder Stimulation Aus) bei den folgendenfesten und programmierbaren Parametern:

    Zu den Stimulations-Modus-Optionen gehren asynchrone Stimulation oder keineStimulation (DOO, AOO, VOO oder Aus).

    Die Untere Grenzfrequenz ist nominell auf 20 min-1 ber der Start-LRL gesetzt und kann innormalen Inkrementen programmiert werden. Der Hchstwert betrgt sowohl fr dienominelle Einstellung auf Basis der LRL als auch fr die programmierbare Einstellung100 min-1.

    Die atriale und die ventrikulre Impulsamplitude werden nominell auf 5,0 V gesetzt und sindin normalen Inkrementen zwischen 2,0 V und 5,0 V programmierbar.

    Die AV-Verzgerung ist auf 100 ms festgelegt.

    Die Impulsdauer ist fr beide Kammern auf 1,0 ms festgelegt.

    Die Zeitlimit-Funktion ist nominell auf 24 Stunden gesetzt, wobei die Werte Aus, 3, 6, 9, 12,24 und 48 Stunden programmiert werden knnen.

    Die folgenden Merkmale und Funktionen werden whrend des MRT-Schutz-Modus ausgesetzt:

    PaceSafe

    Kardiale Detektion

    Tgliche Diagnostik (Elektrodenimpedanz, Intrinsische Amplitude, Stimulations-Reizschwelle)

    Bewegungs- und Atmungssensoren

    Magnetreaktion

    ZIP Telemetrie

    berwachung der Batteriespannung

  • Stimulations-TherapienBasisparameter

    2-5

    Bei den folgenden Gertezustnden ist eine Umstellung auf den MRT-Schutz-Modus nichtmglich:

    Batteriekapazitts-Status ist erschpft

    Aggregat befindet sich im Modus Lagerung

    Aggregat befindet sich im Elektrokauterisations-Schutz

    Aggregat befindet sich im Safety Core-Betrieb (Sicherheits-Modus)

    Diagnostik-Test wird durchgefhrt

    EP-Test wird durchgefhrt

    Bestimmte Zustnde des Aggregats und/oder Systems fhren dazu, dass die Umstellung auf denMRT-Schutz-Modus abgelehnt wird. Dies sind u. a.:

    Eine vom Aggregat erkannte ventrikulre Episode ist noch nicht beendet

    Der Magnetsensor hat einen Magneten festgestellt

    Das Aggregat befindet sich im STAT-STIM (NOT-VVI)-Modus

    Unipolare Stimulationskonfiguration in der oder den RA- oder RV-Kammern, in denen dieStimulation im MRT-Schutz-Modus erfolgt

    Der MRT-Schutz-Modus kann manuell oder durch eine automatische Zeitlimit-Funkt