24
Schnellübersicht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und des GKV-Spitzenverbandes zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln nach der Arzneimittel-Richtlinie, § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (AM-RL) gültig ab 1. April 2009 (Stand: 25. Juni 2012) KASSENÄRZTLICHE VEREINIGUNG SACHSEN

Schnell U S AM RL 8 12 Schutzimpfung GU 7 2010 · finden sich in der dritten Spalte Hinweise aus der AM-RL auf ein besonderes Gefähr-dungspotential bzw. auf eine unwirtschaftliche

  • Upload
    others

  • View
    4

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Schnellübersichtder Kassenärztlichen Bundesvereinigung

und des GKV-Spitzenverbandes

zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln

nach der Arzneimittel-Richtlinie, § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V

(AM-RL)

gültig ab 1. April 2009(Stand: 25. Juni 2012)

KASSENÄRZTLICHE VEREINIGUNG SACHSEN

2

Beilage zu den KVS-Mitteilungen 7-8/2012

Schnellübersichtder Kassenärztlichen Bundesvereinigung

und des GKV-Spitzenverbandes zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln

nach der Arzneimittel-Richtlinie, § 92 Abs.1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (AM-RL)

gültig ab 01.04.2009 (Stand: 12.06.2012)

Die Übersicht ermöglicht dem verordnenden Arzt/der verordnenden Ärztin sowie denKrankenkassen, sich schnell über Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von Arznei-mitteln zu informieren. Die Schnellübersicht kann den Arzt/die Ärztin nicht davonfreistellen, sich mit den Inhalten der AM-RL einschließlich ihrer Anlagen vertraut zumachen.

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gelten die Verordnungsausschlüssedurch Gesetz oder Rechtsverordnung uneingeschränkt. Verordnungsausschlüsse sowieggf. Ausnahmeregelungen nach der AM-RL gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungs -störungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Durch die AM-RL von der Verordnungausgeschlossene verschreibungspflichtige Arzneimittel kann der Arzt/die Ärztin aus-nahmsweise in medizinisch begründeten Ausnahmefällen mit Begründung verordnen(§ 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V).

Nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel sind durch Gesetz von der Verordnungausgeschlossen. Sie sind für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr verord-nungsfähig. Für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel in dieser Übersicht finden sich in der dritten Spalte Hinweise aus der AM-RL auf ein besonderes Gefähr-dungspotential bzw. auf eine unwirtschaftliche Verordnung bei Kindern bis zum voll-endeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum voll-endeten 18. Lebensjahr.

Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in der AM-RL fest, welche nichtverschrei-bungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankun-gen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Be-gründung vom Vertragsarzt/von der Vertragsärztin ausnahmsweise verordnet werdenkönnen.

Hinweis:

Zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V wird nur allgemein Bezug genommen. Zu Lasten der GKV verordnungsfähigeMedizinprodukte ergeben sich aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie, die lau-fend aktualisiert wird.

3

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Abf

ührm

ittel

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g vo

n Er

kran

kung

en im

Z

usam

men

hang

mit

Tum

orle

iden

, Meg

acol

on,

Div

ertik

ulos

e, D

iver

tikul

itis,

Muk

ovis

zido

se,

neu

roge

ner D

arm

lähm

ung,

vor

dia

gnos

tisch

en

Ein

griff

en, b

ei p

hosp

hatb

inde

nder

Med

ikat

ion

bei

chr

onis

cher

Nie

reni

nsuf

fizie

nz, O

piat

- s

owie

Opi

oidt

hera

pie

und

in d

er T

erm

inal

- p

hase

§ 13

Nr.

3 AM

-RL

(ver

schr

ei-

bung

spfli

chtig

e Ar

znei

mitt

el)

Anla

ge I

Nr.

1

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Abm

ager

ungs

mitt

el, z

entra

l und

pe

riphe

r wirk

end

nei

n

An

lage

II

§ 34

Abs

. 1 S

atz

7ff.

SGB

V ( L

ife-S

tyle

-Ar

znei

mitt

el)

Abi

rate

rona

ceta

t F

rühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L A

cety

lsal

icyl

säur

e

- (b

is 3

00 m

g/D

osis

einh

eit)

als

Thro

mbo

zyte

n-

Agg

rega

tions

hem

mer

in d

er N

achs

orge

von

H

erzi

nfar

kt u

nd S

chla

ganf

all s

owie

nac

h a

rterie

llen

Eing

riffe

n

Anla

ge I

Nr.

2 §

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

)

Ace

tyls

alic

ylsä

ure

und

Para

ceta

-m

ol

- nu

r zur

Beh

andl

ung

schw

erer

und

sch

wer

ster

S

chm

erze

n in

Co-

Med

ikat

ion

mit

Opi

oide

n

An

lage

I N

r. 3

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Aci

da

nei

nun

wirt

scha

ftlic

h

Anla

ge II

I Nr.

1 (V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Aci

dose

ther

apeu

tika

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g vo

n di

alys

epfli

chtig

er

Nep

hrop

athi

e un

d ch

roni

sche

r Nie

reni

nsuf

fi- z

ienz

sow

ie b

ei N

eobl

ase

Anla

ge I

Nr.

4 §

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

)

Ada

limum

ab

Ther

apie

hinw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L A

ldes

leuk

in

Nic

ht in

der

Off-

Labe

l-Ind

ikat

ion:

-

Anw

endu

ng b

ei H

IV/A

IDS

(auc

h al

s A

djuv

ans)

Anla

ge V

I Tei

l B (n

icht

ver

ord-

nung

sfäh

ig u

nter

der

dor

t ge

nann

ten

Indi

katio

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Alis

kire

n

Ther

apie

hinw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L A

liski

ren

/ Am

lodi

pin

Fr

ühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L A

lkoh

olen

twöh

nung

smitt

el

- zu

r Unt

erst

ützu

ng d

er A

ufre

chte

rhal

tung

der

A

bstin

enz

bei a

lkoh

olkr

anke

n Pa

tient

en im

R

ahm

en e

ines

ther

apeu

tisch

en G

esam

tkon

- z

epts

mit

begl

eite

nden

psy

chos

ozia

len

und

soz

ioth

erap

eutis

chen

Maß

nahm

en

D

er E

insa

tz v

on A

lkoh

ol-

entw

öhnu

ngsm

ittel

n zu

r U

nter

stüt

zung

der

Auf

-re

chte

rhal

tung

der

Abs

ti-ne

nz b

ei a

lkoh

olkr

anke

n Pa

tient

en im

Rah

men

ei

nes

ther

apeu

tisch

en

Anla

ge II

I Nr.

2 (V

eror

dnun

gsei

nsch

ränk

ung

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

AM-R

L

4

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Ges

amtk

onze

pts

ist i

n de

r är

ztlic

hen

Dok

umen

tatio

n be

sond

ers

zu b

egrü

nden

. A

lkoh

olha

ltige

Arz

neim

ittel

Unt

er B

erüc

ksic

htig

ung

des

Hin

wei

ses

§

8 Ab

s. 3

Pun

kt 6

Vo

r ein

er V

eror

dnun

g vo

n Ar

znei

mitt

eln

ist z

u pr

üfen

, ob

bei a

lkoh

olha

ltige

n Ar

znei

mit-

teln

insb

eson

dere

bei

Kin

dern

so

wie

bei

Per

sone

n m

it Le

ber-

erkr

anku

ngen

, mit

Alko

hol-

kran

khei

t, m

it Ep

ileps

ie, m

it H

irnsc

hädi

gung

ode

r Sch

wan

-ge

ren

alko

holfr

eie

Arzn

eim

ittel

zu

r Ver

fügu

ng s

tehe

n, d

ie z

ur

Beha

ndlu

ng g

eeig

net s

ind

AM-R

L

Am

anta

din

- ne

in in

der

Off-

Labe

l-Ind

ikat

ion:

Beh

andl

ung

der

Fat

igue

bei

Mul

tiple

r Skl

eros

e

Anla

ge V

I Tei

l B (n

icht

ver

ord-

nung

sfäh

ig u

nter

der

dor

t ge

nann

ten

Indi

katio

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Am

ara

nei

n un

wirt

scha

ftlic

h

Anla

ge II

I Nr.

4 (V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Ana

bolik

a n

ein

Anla

ge II

I Nr.

5

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L A

näst

hetik

a un

d/od

er A

ntis

eptik

a,

topi

sch

- nu

r zur

Sel

bstb

ehan

dlun

g sc

hwer

wie

gend

er

gen

eral

isie

rter b

lase

nbild

ende

r Hau

terk

ran-

kun

gen

(z.B

. Epi

derm

olys

is b

ullo

sa, h

ered

ita-

ria,

Pem

phig

us)

Anla

ge I

Nr.

5 §

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

)

Ana

lget

ika

in fi

xer K

ombi

natio

n m

it ni

cht a

nalg

etis

chen

Wirk

stof

fen

- Ko

mbi

natio

nen

mit

Nal

oxon

au

ßerh

alb

der g

enan

nten

Au

snah

me

unw

irtsc

haft-

lich

An

lage

III N

r. 6

(V

eror

dnun

gsei

nsch

ränk

ung

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

einz

elne

Wirk

stof

f-ko

mbi

natio

nen

durc

h R

echt

sver

ordn

ung

(Neg

ativ

liste

); AM

-RL

5

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Ant

acid

a in

fixe

r Kom

bina

tion

mit

ande

ren

Wirk

stof

fen

- Ko

mbi

natio

nen

vers

chie

dene

r Ant

acid

a au

ßerh

alb

der g

enan

nten

Au

snah

me

unw

irtsc

haft-

lich

An

lage

III N

r. 7

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Ant

ianä

mik

a-K

ombi

natio

nen

nei

n un

wirt

scha

ftlic

h

An

lage

III N

r. 8

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

AM-R

L

Ant

iart

hroi

ka u

nd C

hond

ropr

otek

-tiv

a n

ein

unw

irtsc

haftl

ich

Anla

ge II

I Nr.

9 (V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Ant

idem

entiv

a

- al

s Th

erap

ieve

rsuc

h m

it M

onop

räpa

rate

n bi

s 1

2 W

oche

n (b

ei C

holin

este

rase

hem

mer

n un

d M

eman

tine

über

24

Woc

hen)

-

nur n

ach

erfo

lgre

iche

m T

hera

piev

ersu

ch is

t e

ine

Wei

terv

eror

dnun

g üb

er 1

2 W

oche

n hi

n- a

us (b

ei C

holin

este

rase

hem

mer

n un

d M

eman

- ti

ne ü

ber 2

4 W

oche

n) z

uläs

sig

Ar

t, D

auer

und

Erg

ebni

s de

s Ei

nsat

zes

von

Antid

e-m

entiv

a si

nd z

u do

kum

en-

tiere

n

Anla

ge II

I Nr.

10

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L

Ant

idia

betik

a, o

rale

-

nach

erfo

lglo

sem

The

rapi

ever

such

mit

nich

t- m

edik

amen

töse

n M

aßna

hmen

Die

Anw

endu

ng a

nder

er

ther

apeu

tisch

er M

aßna

h-m

en is

t zu

doku

men

tiere

n.

Anla

ge II

I Nr.

11

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Ant

idia

rrho

ika

- El

ektro

lytp

räpa

rate

zur

Reh

ydra

tatio

n be

i S

äugl

inge

n, K

lein

kind

ern

und

Kind

ern

bis

zum

v

olle

ndet

en 1

2. L

eben

sjah

r -

Esch

eric

hia

coli

Stam

m N

issl

e 19

17 (m

ind.

1

08 ver

meh

rung

sfäh

ige

Zelle

n/D

osie

rein

heit)

b

ei S

äugl

inge

n un

d Kl

eink

inde

rn z

usät

zlic

h zu

R

ehyd

rata

tions

maß

nahm

en

- Sa

ccha

rom

yzes

bou

lard

ii nu

r bei

Kle

inki

nder

n u

nd K

inde

rn b

is z

um v

olle

ndet

en 1

2. L

eben

s- ja

hr z

usät

zlic

h zu

Reh

ydra

tatio

nsm

aßna

hmen

-

Mot

ilität

shem

mer

-

nach

kol

orek

tale

n R

esek

tione

n in

der

po

stop

erat

iven

Ada

ptio

nsph

ase

auße

rhal

b de

r gen

annt

en

Ausn

ahm

en u

nwirt

scha

ft-lic

h

Eine

läng

erfri

stig

e An

wen

-du

ng (ü

ber 4

Woc

hen)

be

darf

der b

eson

dere

n D

okum

enta

tion

und

Ver-

lauf

sbeo

bach

tung

Anla

ge II

I Nr.

12

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

6

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

- be

i sch

wer

en u

nd lä

nger

and

auer

nden

D

iarrh

öen,

auc

h w

enn

dies

e th

erap

ie-

indu

zier

t sin

d, s

ofer

n ei

ne k

ausa

le o

der

spez

ifisc

he T

hera

pie

nich

t aus

reic

hend

is

t. A

ntid

ysm

enor

rhoi

ka

- Pr

osta

glan

dins

ynth

etas

ehem

mer

bei

Reg

el-

sch

mer

zen

- Zu

r sys

tem

isch

en h

orm

onel

len

Beha

ndlu

ng

von

Reg

elan

omal

ien

Anla

ge II

I Nr.

13

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Ant

iem

etik

a in

Kom

bina

tion

mit

Ant

iver

tigin

osa

zur B

ehan

dlun

g vo

n Ü

belk

eit

nei

n un

wirt

scha

ftlic

h

Anla

ge II

I Nr.

14

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

Erw

achs

ene:

Ges

etz

(§ 3

4 Ab

s. 1

Sat

z 6

SGB

V: A

rzne

imitt

el

gege

n R

eise

kran

khei

t);

Kind

er: A

M-R

L

Ant

ihis

tam

inik

a, z

ur A

nwen

dung

au

f der

Hau

t n

ein

- au

sgen

omm

en b

ei K

inde

rn

Anla

ge II

I Nr.1

5

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM

-RL

Ant

ihis

tam

inik

a

- nu

r in

Not

falls

ets

zur B

ehan

dlun

g be

i Bie

nen-

, W

espe

n-, H

orni

ssen

gift-

Alle

rgie

n,

- nu

r zur

Beh

andl

ung

schw

erer

, rez

idiv

iere

nder

U

rtica

rien

- nu

r bei

sch

wer

wie

gend

em, a

nhal

tend

em

Pru

ritus

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g be

i sch

wer

wie

gend

er

alle

rgis

cher

Rhi

nitis

, bei

der

ein

e to

pisc

he

nas

ale

Beha

ndlu

ng m

it G

luko

korti

koid

en n

icht

a

usre

iche

nd is

t

Anla

ge I

Nr.

6 §

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

)

Ant

ihyp

oton

ika,

ora

le

nei

n un

wirt

scha

ftlic

h

Anla

ge II

I Nr.

16

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

AM-R

L

Ant

ikat

arak

tika

nei

n

An

lage

III N

r. 17

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

7

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Ant

imyk

otik

a

- nu

r zur

Beh

andl

ung

von

Pilz

infe

ktio

nen

im

Mun

d- u

nd R

ache

nrau

m

Anla

ge I

Nr.

7 §

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

) A

ntip

hlog

istik

a od

er A

ntirh

eum

a-tik

a in

fixe

r Kom

bina

tion

mit

ande

-re

n W

irkst

offe

n

nei

n un

wirt

scha

ftlic

h

Anla

ge II

I Nr.

18

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L A

ntis

eptik

a un

d G

leitm

ittel

- nu

r für

Pat

ient

en m

it Ka

thet

eris

ieru

ng

Anla

ge I

Nr.

8 §

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

) A

pixa

ban

Fr

ühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L A

rzne

imitt

el, a

poth

eken

pflic

htig

un

d ni

cht v

ersc

hrei

bung

spfli

chtig

(s

o ge

nann

te O

TC-A

rzne

imitt

el)

nei

n -

ausg

enom

men

unt

er d

en V

orau

sset

zung

en

nac

h §

12 d

er A

M-R

L

Anla

ge I

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Arz

neim

ittel

, „tr

aditi

onel

l ang

e-w

ende

te“

gem

äß §

109

a A

MG

, w

elch

e na

ch A

rt. 1

§ 1

1 Ab

s. 3

des

G

eset

zes

zur N

euor

dnun

g de

s Ar

znei

mitt

elre

chts

nur

mit

eine

m

oder

meh

rere

n de

r fol

gend

en H

in-

wei

se: "

Trad

ition

ell a

ngew

ende

t: - z

ur S

tärk

ung

oder

Krä

ftigu

ng

- zur

Bes

seru

ng d

es B

efin

dens

- z

ur U

nter

stüt

zung

der

Org

anfu

nktio

n - z

ur V

orbe

ugun

g al

s m

ild w

irken

des

Arzn

eim

ittel

" in

den

Ver

kehr

geb

rach

t wer

den

nei

n un

wirt

scha

ftlic

h

Anla

ge II

I Nr.

19

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

AM-R

L

Arz

neis

tofff

reie

Inje

ktio

ns-,

Infu

-si

ons-

, Trä

ger-

und

Ele

ktro

lyt-

lösu

ngen

sow

ie p

aren

tera

le O

s-m

odiu

retik

a

Ja.

P

aren

tera

le O

smod

iure

tika

nur b

ei H

irnöd

em

(Man

nito

l, So

rbito

l)

Anla

ge I

Nr.

9 §

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

)

Aty

pisc

he N

euro

lept

ika

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Aza

thio

prin

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L B

ecap

lerm

in

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Boc

epre

vir

Frü

he N

utze

nbew

ertu

ng b

each

ten

Anla

ge X

II AM

-RL

Bot

ulin

umto

xin

A u

nd B

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L B

rom

fena

c F

rühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L

8

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Cab

azita

xel

Frü

he N

utze

nbew

ertu

ng b

each

ten

Anla

ge X

II AM

-RL

Cal

cium

verb

indu

ngen

(min

d. 3

00

mg

Cal

cium

-Ion/

Dos

iere

inhe

it) u

nd

Vita

min

D (f

reie

ode

r fix

e Ko

mbi

na-

tion)

- nu

r zur

Beh

andl

ung

der m

anife

sten

Ost

eopo

- ro

se

- nu

r zei

tgle

ich

zur S

tero

idth

erap

ie b

ei E

rkra

n- k

unge

n, d

ie v

orau

ssic

htlic

h ei

ner m

inde

sten

s s

echs

mon

atig

en S

tero

idth

erap

ie in

ein

er

Dos

is v

on w

enig

sten

s 7,

5 m

g Pr

edni

solo

n- ä

quiv

alen

t bed

ürfe

n -

bei B

isph

osph

onat

-Beh

andl

ung

gem

äß

Ang

abe

in d

er je

wei

ligen

Fac

hinf

orm

atio

n be

i z

win

gend

er N

otw

endi

gkei

t

Anla

ge I

Nr.

11

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Cal

cium

verb

indu

ngen

als

Mo-

nopr

äpar

ate

- nu

r bei

Pse

udoh

ypo-

und

Hyp

opar

athy

reo-

dis

mus

-

nur b

ei B

isph

osph

onat

-Beh

andl

ung

gem

äß

Ang

abe

in d

er je

wei

ligen

Fac

hinf

orm

atio

n be

i z

win

gend

er N

otw

endi

gkei

t

Anla

ge I

Nr.

12

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Levo

carn

itin

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g be

i end

ogen

em C

arni

tin-

man

gel

Anla

ge I

Nr.

13

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Car

bopl

atin

-

auch

in d

er O

ff-La

bel-I

ndik

atio

n:

For

tges

chrit

tene

s ni

cht-k

lein

zellig

es B

ronc

hial

- k

arzi

nom

(NSC

L) –

Kom

bina

tions

ther

apie

Anla

ge V

I Tei

l A (v

eror

dnun

gs-

fähi

g un

ter d

en d

ort g

enan

nten

Vo

raus

setz

unge

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Car

min

ativ

a -

bei S

äugl

inge

n un

d Kl

eink

inde

rn

auße

rhal

b de

r gen

annt

en

Ausn

ahm

e un

wirt

scha

ft-lic

h

An

lage

III N

r. 20

(V

eror

dnun

gsei

nsch

ränk

ung

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

AM-R

L

Cel

ecox

ib

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Cilo

staz

ol

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Citr

ate

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g vo

n H

arnk

onkr

emen

ten

Anla

ge I

Nr.

14

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Clo

pido

grel

als

Mon

othe

rapi

e zu

r Pr

även

tion

athe

roth

rom

botis

cher

Er

eign

isse

bei

Pat

ient

en m

it H

erzi

n-fa

rkt,

mit

isch

ämis

chem

Sch

laga

nfal

l od

er m

it na

chge

wie

sene

r per

iphe

rer

arte

rielle

r Ver

schl

ussk

rank

heit

Nur

bei

Pat

ient

en m

it:

- pA

VK-b

edin

gter

Am

puta

tion

oder

Gef

äßin

ter-

ven

tion

- di

agno

stis

ch e

inde

utig

ges

iche

rter t

ypis

cher

C

laud

icat

io in

term

itten

s m

it Sc

hmer

zrüc

k- b

ildun

g in

< 1

0 m

in b

ei R

uhe

oder

-

Acet

ylsa

licyl

säur

e-U

nver

trägl

ichk

eit,

sow

eit

wirt

scha

ftlic

here

Alte

rnat

iven

nic

ht e

inge

setz

t w

erde

n kö

nnen

Anla

ge II

I Nr.

21

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

9

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Clo

pido

grel

in K

ombi

natio

n m

it A

SS b

ei a

kute

m K

oron

arsy

ndro

m

zur P

räve

ntio

n at

hero

thro

mbo

ti-sc

her E

reig

niss

e

- be

i Pat

ient

en m

it ak

utem

Kor

onar

synd

rom

o

hne

ST-S

treck

en-H

ebun

g w

ähre

nd e

ines

B

ehan

dlun

gsze

itrau

ms

von

bis

zu 1

2 M

onat

en

- be

i Pat

ient

en m

it M

yoka

rdin

fark

t mit

ST-

Stre

cken

-Heb

ung,

für d

ie e

ine

Thro

mbo

lyse

in

Fra

ge k

omm

t, w

ähre

nd e

ines

Beh

andl

ungs

- z

eitra

ums

von

bis

zu 2

8 Ta

gen

Anla

ge II

I Nr.

21a

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

) D

ie B

ehan

dlun

g m

it C

lopi

dogr

el p

lus

ASS

bei

akut

em K

oron

arsy

ndro

m b

ei

Patie

nten

mit

ST-

Stre

cken

hebu

ngs-

Infa

rkt,

dene

n be

i ein

er p

erku

tane

n Ko

rona

rinte

rven

tion

ein

Sten

t im

plan

tiert

wur

de, i

st n

icht

G

egen

stan

d di

eser

Reg

elun

g

AM-R

L

Dap

son

Nic

ht in

der

Off-

Jabe

l-Ind

ikat

ion:

-

Beha

ndlu

ng d

er P

neum

ocys

tis c

arin

ii Pn

eu-

mon

ie -

Mon

othe

rapi

e

Anla

ge V

I Tei

l B (n

icht

ver

ord-

nung

sfäh

ig u

nter

der

dor

t ge

nann

ten

Indi

katio

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Dar

mflo

ra-R

egul

antie

n, e

insc

hlie

ß-lic

h St

offw

echs

elpr

oduk

te, Z

elle

n,

Zellt

eile

und

Hyd

roly

sate

von

bak

te-

rielle

n M

ikro

orga

nism

en e

ntha

ltend

e Pr

äpar

ate

- E.

col

i Sta

mm

Nis

sle

1917

nur

zur

Beh

and-

lung

der

Col

itis

ulce

rosa

in d

er R

emis

sion

s- p

hase

bei

Unv

erträ

glic

hkei

t von

Mes

alaz

in

Anla

ge II

I Nr.

22

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L D

erm

atik

a, d

ie a

uch

zur R

eini

gung

un

d Pf

lege

ode

r Fär

bung

der

Hau

t, de

s H

aare

s, d

er N

ägel

, der

Zäh

ne,

der M

undh

öhle

usw

. die

nen

eins

chl.

Med

izin

isch

e H

aut-

und

Haa

r-w

asch

mitt

el s

owie

Med

izin

isch

e H

aarw

ässe

r und

kos

met

isch

e M

ittel

nei

n

An

lage

III N

r. 23

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L

Din

atriu

mcr

omog

lyca

t (D

NC

G)-

halti

ge A

rzne

imitt

el (o

ral)

-

nur z

ur s

ympt

omat

isch

en B

ehan

dlun

g de

r s

yste

mis

chen

Mas

tozy

tose

(Off-

Labe

l- In

dika

tion)

Anla

ge V

I Tei

l A (v

eror

dnun

gs-

fähi

g un

ter d

en d

ort g

enan

nten

Vo

raus

setz

unge

n An

lage

I N

r. 15

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Dox

orub

icin

A

uch

in d

er O

ff-La

bel-I

ndik

atio

n:

- M

erke

lzel

lkar

zino

m

Anla

ge V

I Tei

l A (v

eror

dnun

gs-

fähi

g un

ter d

en d

ort g

enan

nten

Vo

raus

setz

unge

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

10

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Dur

chbl

utun

gsfö

rder

nde

Mitt

el

- Pr

osta

noid

e zu

r par

ente

rale

n An

wen

dung

zur

T

hera

pie

der P

AVK

im S

tadi

um II

I/IV

nach

F

onta

ine

in b

egrü

ndet

en E

inze

lfälle

n -

Naf

tidro

fury

l bei

PAV

K im

Sta

dium

II n

ach

Fon

tain

e, s

owei

t ein

The

rapi

ever

such

mit

nic

ht-m

edik

amen

töse

n M

aßna

hmen

erfo

lglo

s g

eblie

ben

ist u

nd b

ei e

iner

sch

mer

zfre

ien

Geh

stre

cke

unte

r 200

Met

er

D

er E

insa

tz v

on d

urch

blu-

tung

sför

dern

den

Mitt

eln

ist

beso

nder

s zu

beg

ründ

en.

Anla

ge II

I Nr.

24

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L

E. c

oli S

tam

m N

issl

e 19

17

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g de

r Col

itis

ulce

rosa

in d

er

Rem

issi

onsp

hase

bei

Unv

erträ

glic

hkei

t von

M

esal

azin

-

sieh

e au

ch u

nter

Ant

idia

rrhoi

ka:

Esc

heric

hia

coli

Stam

m N

issl

e 19

17 (m

ind.

1

08 v

erm

ehru

ngsf

ähig

e Ze

llen/

Dos

iere

inhe

it)

bei

Säu

glin

gen

und

Klei

nkin

dern

zus

ätzl

ich

zu

Reh

ydra

tatio

nsm

aßna

hmen

Anla

ge I

Nr.

16

Anla

ge II

I Nr.

12

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

AM-R

L

Eise

n-(II

)-Ver

bind

unge

n

- nu

r zur

Beh

andl

ung

von

gesi

cher

ter E

isen

- m

ange

lana

emie

An

lage

I N

r. 17

§

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

) En

zym

präp

arat

e in

fixe

n Ko

mbi

na-

tione

n

- Pa

nkre

asen

zym

e nu

r zur

Beh

andl

ung

der

chr

onis

chen

, exo

krin

en P

ankr

easi

nsuf

fizie

nz

ode

r bei

Muk

ovis

zido

se

auße

rhal

b de

r gen

annt

en

Ausn

ahm

e un

wirt

scha

ftlic

h

An

lage

III N

r. 25

(V

eror

dnun

gsei

nsch

ränk

ung

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

AM-R

L

Erib

ulin

F

rühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L Er

ythr

opoe

se s

timul

iere

nde

Wirk

-st

offe

(zur

Beh

andl

ung

der s

ymp-

tom

atis

chen

Anä

mie

bei

Tum

orpa

ti-en

ten,

die

ein

e C

hem

othe

rapi

e er

halte

n)

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Eryt

hrop

oese

stim

ulie

rend

e W

irk-

stof

fe (z

ur B

ehan

dlun

g de

r sym

p-to

mat

isch

en re

nale

n An

ämie

)

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Etan

erce

pt

In K

ombi

natio

n m

it M

etho

trexa

t zur

Be

hand

lung

der

mitt

elsc

hwer

en b

is

schw

eren

akt

iven

rheu

mat

oide

n Ar

thrit

is

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

11

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Etop

osid

A

uch

in d

er O

ff-La

bel-I

ndik

atio

n:

Bei

Ew

ing

Tum

oren

in v

ersc

hied

enen

Kom

bi-

nat

ione

n

Anla

ge V

I Tei

l A (v

eror

dnun

gs-

fähi

g un

ter d

en d

ort g

enan

nten

Vo

raus

setz

unge

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Exen

atid

e

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Exte

rna

bei t

raum

atis

ch b

edin

gten

Sc

hwel

lung

en, Ö

dem

en u

nd s

tum

p-fe

n Tr

aum

ata

nei

n

An

lage

III N

r. 26

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L

Extr

akt a

us C

anna

bis

Sativ

a (W

irkst

offk

ombi

natio

n D

elta

-9-

Tetra

cann

abin

ol u

nd C

anna

bidi

ol

Frü

he N

utze

nbew

ertu

ng b

each

ten

Anla

ge X

II AM

-RL

Ezet

imib

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L Fi

ngol

imod

F

rühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L Fl

ohsa

men

und

Flo

hsam

ensc

ha-

len

- nu

r zur

unt

erst

ütze

nden

Que

llmitt

el-

Beh

andl

ung

bei M

orbu

s C

rohn

, Kur

zdar

m-

syn

drom

und

HIV

-ass

oziie

rter D

iarrh

oe

Anla

ge I

Nr.

18

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Flud

arab

in

- au

ch in

der

Off-

Labe

l-Ind

ikat

ion:

B

ei a

nder

en a

ls in

der

Zul

assu

ng g

enan

nten

n

iedr

ig b

zw. i

nter

med

iär m

alig

nen

B-N

on-

Hod

gkin

-Lym

phom

en (B

-NH

L) a

ls c

hron

isch

e ly

mph

atis

che

Leuk

ämie

n (C

LL)

Anla

ge V

I Tei

l A (v

eror

dnun

gs-

fähi

g un

ter d

en d

ort g

enan

nten

Vo

raus

setz

unge

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Fols

äure

und

Fol

inat

e

- nu

r bei

The

rapi

e m

it Fo

lsäu

rean

tago

nist

en

sow

ie z

ur B

ehan

dlun

g de

s ko

lore

ktal

en K

arzi

- n

oms

Anla

ge I

Nr.

19

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Gal

lenw

egst

hera

peut

ika

und

Cho

lago

ga

- G

alle

nsäu

ren-

Der

ivat

e zu

r Auf

lösu

ng v

on

Cho

lest

erin

-Gal

lens

tein

en

Anla

ge II

I Nr.

27

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L G

emci

tabi

n -

nein

in d

er O

ff-La

bel-I

ndik

atio

n: M

onot

hera

pie

bei

m M

amm

akar

zino

m d

er F

rau

Anla

ge V

I Tei

l B (n

icht

ver

ord-

nung

sfäh

ig u

nter

der

dor

t ge

nann

ten

Indi

katio

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

12

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Ger

iatr

ika,

Art

erio

skle

rose

mitt

el

nei

n

An

lage

III N

r. 28

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L G

icht

mitt

el

- zu

r Beh

andl

ung

des

akut

en G

icht

anfa

lls

- be

i chr

onis

cher

Nie

reni

nsuf

fizie

nz

- be

i Hyp

erur

ikäm

ie b

ei o

nkol

ogis

chen

Erk

ran-

kun

gen

- so

wei

t ein

The

rapi

ever

such

mit

nich

tmed

ika-

men

töse

n M

aßna

hmen

erfo

lglo

s ge

blie

ben

ist

Anla

ge II

I Nr.

29

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L G

inkg

o bi

loba

-Blä

tter-

Extr

akt

(Ace

ton-

Was

ser-A

uszu

g, s

tand

ardi

-si

ert,

240

mg

Tage

sdos

is)

- nu

r zur

Beh

andl

ung

der D

emen

z

An

lage

I N

r. 20

§

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

)

Glit

azon

e zu

r Beh

andl

ung

des

Dia

bete

s m

ellit

us T

yp 2

H

ierz

u zä

hlen

: -

Piog

litaz

on

- R

osig

litaz

on

nei

n

An

lage

III N

r. 49

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Häm

orrh

oide

nmitt

el in

fixe

r Kom

-bi

natio

n m

it an

dere

n W

irkst

offe

n,

zur l

okal

en A

nwen

dung

nei

n

An

lage

III N

r. 30

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Har

nsto

ffhal

tige

Der

mat

ika

mit

eine

m H

arns

toffg

ehal

t von

min

des-

tens

5%

- nu

r bei

ges

iche

rter D

iagn

ose

bei I

chth

yose

n,

wen

n ke

ine

ther

apeu

tisch

en A

ltern

ativ

en fü

r d

en je

wei

ligen

Pat

ient

en in

dizi

ert s

ind

Anla

ge I

Nr.

21

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Har

n- u

nd B

lutz

ucke

rtes

tstr

eife

n be

i Pat

ient

en m

it D

iabe

tes

mel

litus

Ty

p 2,

die

nic

ht m

it In

sulin

beh

ande

lt w

erde

n

- be

i ins

tabi

ler S

toffw

echs

ella

ge. D

iese

kan

n g

egeb

en s

ein

bei i

nter

kurre

nten

Erk

rank

un-

gen

, Ers

tein

stel

lung

auf

ode

r The

rapi

eum

stel

- lu

ng b

ei o

rale

n An

tidia

betik

a m

it ho

hem

H

ypog

lykä

mie

risik

o (g

rund

sätz

lich

je B

ehan

d- lu

ngss

ituat

ion

bis

zu 5

0 Te

stst

reife

n)

Anla

ge II

I Nr.

52

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g)

Inkr

afttr

eten

: 01.

10.2

011

AM-R

L

Hus

tenm

ittel

: fix

e Ko

mbi

natio

nen

von

Antit

ussi

va o

der E

xpec

tora

ntie

n od

er M

ukol

ytik

a un

tere

inan

der o

der

mit

ande

ren

Wirk

stof

fen

nei

n un

wirt

scha

ftlic

h

Anla

ge II

I Nr.

31

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

einz

elne

Wirk

stof

fkom

-bi

natio

nen

durc

h R

echt

sver

ordn

ung

(Neg

ativ

liste

);

13

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Erw

achs

ene:

Ges

etz

34

Abs.

1 S

atz

6 SG

B V:

ver

schr

ei-

bung

spfli

chtig

e Ar

znei

-m

ittel

zur

Anw

endu

ng

bei E

rkäl

tung

skra

nkhe

i-te

n);

Kind

er: A

M-R

L H

ypno

tika/

Hyp

noge

ne o

der S

eda-

tiva

(sch

lafe

rzw

inge

nde,

sch

lafa

n-st

oßen

de, s

chla

fförd

ernd

e od

er

beru

hige

nde

Mitt

el) z

ur B

ehan

d-lu

ng v

on S

chla

fstö

rung

en.

- zu

r Kur

zzei

tther

apie

bis

zu

4 W

oche

n -

in E

inze

lfälle

n lä

nger

als

4 W

oche

n

Hin

wei

s au

f bes

onde

res

Gef

ährd

ungs

pote

ntia

l (u

nzw

eckm

äßig

e Ve

rord

-nu

ng)

Eine

Anw

endu

ng v

on

Hyp

notik

a/H

ypno

gene

ode

r Se

dativ

a üb

er 4

Woc

hen

ist m

ediz

inis

ch b

eson

ders

zu

beg

ründ

en.

Anla

ge II

I Nr.

32

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L Im

iglu

cera

se

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L

Infli

xim

ab b

ei R

heum

atoi

der

Art

hriti

s T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L

Infli

xim

ab b

ei M

b. C

rohn

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L In

terle

ukin

-2, i

nhal

ativ

(Pro

leuk

in)

nei

n

Off-

Labe

l-Ind

ikat

ion:

The

rapi

e de

s N

iere

nzel

l- k

arzi

nom

s ne

gativ

bew

erte

t

Anla

ge V

I Tei

l B (n

icht

ver

ord-

nung

sfäh

ig u

nter

der

dor

t ge

nann

ten

Indi

katio

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Insu

lin, -

Hum

an, k

urzw

irksa

m,

inha

lierb

ar

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

(fr

eiw

illige

Mar

ktrü

ckna

hme)

AM

-RL

Insu

linan

alog

a, s

chne

ll w

irken

d zu

r Beh

andl

ung

des

Dia

bete

s m

ellit

us T

yp 2

(Ins

ulin

Asp

art,

In

sulin

Glu

lisin

, Ins

ulin

Lis

pro)

- ni

cht v

eror

dnun

gsfä

hig,

sol

ange

sie

mit

Meh

r- k

oste

n im

Ver

glei

ch z

u sc

hnel

l wirk

ende

n H

uman

insu

lin v

erbu

nden

sin

d a

usge

nom

men

bei

Pat

ient

en

- m

it Al

lerg

ie g

egen

den

Wirk

stof

f Hum

anin

sulin

-

bei d

enen

trot

z In

tens

ivie

rung

der

The

rapi

e e

ine

stab

ile a

däqu

ate

Stof

fwec

hsel

lage

mit

Hum

anin

sulin

nic

ht e

rreic

hbar

ist,

dies

abe

r m

it sc

hnel

l wirk

ende

n In

sulin

anal

oga

nach

- w

eisl

ich

gelin

gt

- be

i den

en a

ufgr

und

unve

rhäl

tnis

mäß

ig h

oher

H

uman

insu

lindo

sen

eine

The

rapi

e m

it sc

hnel

l w

irken

den

Insu

linan

alog

a im

Ein

zelfa

ll w

irt-

sch

aftli

cher

ist

Anla

ge II

I Nr.

33

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

Das

ang

estre

bte

Beha

nd-

lung

szie

l ist

mit

Hum

anin

sulin

eb

enso

zw

eckm

äßig

, abe

r ko

sten

güns

tiger

zu

erre

iche

n.

Für d

ie B

estim

mun

g de

r M

ehrk

oste

n si

nd d

ie d

er z

u-st

ändi

gen

Kran

kenk

asse

ta

tsäc

hlic

h en

tste

hend

en

Kost

en m

aßge

blic

h.

AM-R

L

14

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Insu

linan

alog

a, la

ng w

irken

de

Zur B

ehan

dlun

g de

s D

iabe

tes

mel

litus

Typ

2 (I

nsul

in g

larg

in,

Insu

lin d

etem

ir)

- ni

cht v

eror

dnun

gsfä

hig,

sol

ange

sie

– u

nter

B

erüc

ksic

htig

ung

der n

otw

endi

gen

Dos

ieru

n- g

en z

ur E

rreic

hung

des

ther

apeu

tisch

en Z

ie-

les

– m

it M

ehrk

oste

n im

Ver

glei

ch z

u in

term

e- d

iär w

irken

dem

Hum

anin

sulin

ver

bund

en s

ind

die

se R

egel

unge

n ge

lten

nich

t für

: -

eine

Beh

andl

ung

mit

Insu

lin g

larg

in b

ei

Pat

ient

en, b

ei d

enen

im R

ahm

en e

iner

inte

n- s

ivie

rten

Insu

linth

erap

ie a

uch

nach

indi

vidu

el-

ler T

hera

piez

ielü

berp

rüfu

ng u

nd in

divi

duel

ler

Anp

assu

ng d

es A

usm

aßes

der

Blu

tzuc

ker-

sen

kung

in E

inze

lfälle

n ei

n ho

hes

Ris

iko

für

sch

wer

e H

ypog

lykä

mie

n be

steh

en b

leib

t, -

Patie

nten

mit

Alle

rgie

geg

en in

term

ediä

r w

irken

de H

uman

insu

line.

Anla

ge II

I Nr.

33a

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

Das

ang

estre

bte

Beha

nd-

lung

szie

l ist

mit

Hum

anin

sulin

eb

enso

zw

eckm

äßig

, abe

r ko

sten

güns

tiger

zu

erre

iche

n.

Für d

ie B

estim

mun

g de

r M

ehrk

oste

n si

nd d

ie d

er z

u-st

ändi

gen

Kran

kenk

asse

ta

tsäc

hlic

h en

tste

hend

en

Kost

en m

aßge

blic

h.

AM-R

L

Inte

rleuk

in 2

-

nein

in d

er O

ff-La

bel-I

ndik

atio

n: s

yste

mis

che

Anw

endu

ng b

eim

met

asta

sier

ten

mal

igne

m

Mel

anom

Anla

ge V

I Tei

l B (n

icht

ver

ord-

nung

sfäh

ig u

nter

der

dor

t ge

nann

ten

Indi

katio

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Intr

aven

öse

Imm

ungl

obul

ine

(IVIG

) -

nein

in d

er O

ff-La

bel-I

ndik

atio

n: H

IV/A

IDS

im

Erw

achs

enen

alte

r (au

ch a

ls A

djuv

ans)

An

lage

VI T

eil B

(nic

ht v

eror

d-nu

ngsf

ähig

unt

er d

er d

ort

gena

nnte

n In

dika

tion)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Irino

teca

n (C

ampt

o)

nei

n in

der

Off-

Labe

l-Ind

ikat

ion:

The

rapi

e de

s k

lein

zellig

en B

ronc

hial

karz

inom

s im

Sta

dium

e

xten

sive

dis

ease

; Firs

t-Lin

e-Th

erap

ie

Anla

ge V

I Tei

l B (n

icht

ver

ord-

nung

sfäh

ig u

nter

der

dor

t ge

nann

ten

Indi

katio

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Jodi

d

- nu

r zur

Beh

andl

ung

von

Schi

lddr

üsen

erkr

an-

kun

gen

Anla

ge I

Nr.

23

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Jod-

Verb

indu

ngen

- nu

r zur

Beh

andl

ung

von

Ulc

era

und

Dek

u- b

italg

esch

wür

en

Anla

ge I

Nr.

24

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Kal

ium

-Ver

bind

unge

n al

s M

o-no

präp

arat

e -

nur z

ur B

ehan

dlun

g de

r Hyp

okal

iaem

ie

Anla

ge I

Nr.

25

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Klim

akte

rium

sthe

rape

utik

a -

zur s

yste

mis

chen

und

topi

sche

n ho

rmon

elle

n S

ubst

itutio

n; s

owoh

l für

den

Beg

inn

als

auch

r die

For

tführ

ung

eine

r Beh

andl

ung

post

- m

enop

ausa

ler S

ympt

ome

ist d

ie n

iedr

igst

e w

irksa

me

Dos

is fü

r die

kür

zest

mög

liche

T

hera

pied

auer

anz

uwen

den

R

isik

oauf

klär

ung,

Art,

D

auer

und

Erg

ebni

s de

s Ei

nsat

zes

von

Klim

akte

ri-um

sthe

rape

utik

a si

nd z

u do

kum

entie

ren

Anla

ge II

I Nr.

34

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

15

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Lact

ulos

e un

d La

ctito

l

- nu

r zur

Sen

kung

der

ent

eral

en A

mm

onia

k- re

sorp

tion

bei L

eber

vers

agen

im Z

usam

men

- h

ang

mit

der h

epat

isch

en E

nzep

halo

path

ie

Anla

ge I

Nr.

26

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Leflu

nom

id

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Life

-Sty

le-A

rzne

imitt

el: s

iehe

unt

er

- Ab

mag

erun

gsm

ittel

-

Nik

otin

abhä

ngig

keit

- Se

xuel

le D

ysfu

nktio

nen

- Se

xuel

les

Verla

ngen

, Ste

iger

ung

des

-

Verb

esse

rung

des

Haa

rwuc

hses

-

Verb

esse

rung

des

Aus

sehe

ns

nei

n

An

lage

II

§ 34

Abs

. 1 S

atz

7 ff.

SG

B V

( Life

-Sty

le-

Arzn

eim

ittel

)

Lina

glip

tin

Frü

he N

utze

nbew

ertu

ng b

each

ten

Anla

ge X

II AM

-RL

Lipi

dsen

ker

- be

i bes

tehe

nder

vas

kulä

rer E

rkra

nkun

g (K

HK,

c

ereb

rova

skul

äre

Man

ifest

atio

n, p

AVK)

-

bei h

ohem

kar

diov

asku

läre

m R

isik

o (ü

ber

20%

Ere

igni

srat

e/10

Jah

re a

uf d

er B

asis

der

z

ur V

erfü

gung

ste

hend

en R

isik

okal

kula

tore

n)

Anla

ge II

I Nr.

35

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L Lö

sung

en u

nd E

mul

sion

en z

ur

pare

nter

alen

Ern

ähru

ng

eins

chlie

ßlic

h de

r not

wen

dige

n Vi

tam

ine

und

Spur

enel

emen

te

ja

Anla

ge I

Nr.

27

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Mag

nesi

umve

rbin

dung

en, o

ral

-

nur b

ei a

ngeb

oren

en M

agne

sium

verlu

st-

erk

rank

unge

n

An

lage

I N

r. 28

§

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

) M

agne

sium

verb

indu

ngen

, par

en-

tera

l

- nu

r zur

Beh

andl

ung

bei n

achg

ewie

sene

m

Mag

nesi

umm

ange

l und

zur

Beh

andl

ung

bei

erh

öhte

m E

klam

psie

risik

o

Anla

ge I

Nr.

29

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Med

izin

prod

ukte

(so

gena

nnte

„M

ediz

inpr

oduk

te m

it Ar

znei

-ch

arak

ter“)

nur

die

in A

nlag

e V

der A

M-R

L au

fgef

ührte

n M

ediz

inpr

oduk

te in

den

dor

t gen

annt

en m

edi-

zin

isch

not

wen

dige

n Fä

llen

Anla

ge V

§

31 A

bs. 1

Sat

z 2-

4 SG

B V

Met

ixen

hydr

ochl

orid

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g de

s Pa

rkin

son-

Synd

rom

s

An

lage

I N

r. 31

§

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

) M

igrä

nem

ittel

-Kom

bina

tione

n

Hin

wei

s au

f bes

onde

res

Gef

ährd

ungs

pote

ntia

l (u

nzw

eckm

äßig

e Ve

rord

-nu

ng)

An

lage

III N

r. 36

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

16

17

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Mik

robi

elle

Kol

lage

nase

aus

C

lost

ridiu

m h

isto

lytic

um

Frü

he N

utze

nbew

ertu

ng b

each

ten

Anla

ge X

II AM

-RL

Mis

tel-P

räpa

rate

, par

ente

ral,

auf

Mis

telle

ktin

nor

mie

rt

- nu

r in

der p

allia

tiven

The

rapi

e vo

n m

alig

nen

Tum

oren

zur

Ver

bess

erun

g de

r Leb

ensq

uali-

tät

Anla

ge I

Nr.

32

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Mon

telu

kast

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L M

uske

lrela

xant

ien

in fi

xer K

ombi

-na

tion

mit

ande

ren

Wirk

stof

fen

nei

n

An

lage

III N

r. 37

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Nat

aliz

umab

-

Ther

apie

hinw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L

Nic

losa

mid

- nu

r zur

Beh

andl

ung

von

Band

wur

mbe

fall

Anla

ge I

Nr.

33

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Nik

otin

abhä

ngig

keit

nei

n

An

lage

II

§ 34

Abs

. 1 S

atz

7ff.

SGB

V ( L

ife-S

tyle

-Ar

znei

mitt

el)

Nys

tatin

- nu

r zur

Beh

andl

ung

von

Myk

osen

bei

imm

un-

sup

prim

ierte

n Pa

tient

en

Anla

ge I

Nr.

34

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Oct

reot

id

- ne

in in

der

Off-

Labe

l-Ind

ikat

ion:

hep

atoz

ellu

- lä

res

Karz

inom

Anla

ge V

I Tei

l B (n

icht

ver

ord-

nung

sfäh

ig u

nter

der

dor

t ge

nann

ten

Indi

katio

n)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

Om

aliz

umab

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Orn

ithin

aspa

rtat

- nu

r zur

Beh

andl

ung

des

hepa

tisch

en (P

rae-

) C

oma

und

der e

piso

disc

hen,

hep

atis

chen

E

nzep

halo

path

ie

Anla

ge I

Nr.

35

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Ose

ltam

ivir

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Oto

logi

ka

- An

tibio

tika

und

Cor

ticos

tero

ide

auch

in fi

xer

Kom

bina

tion

unte

rein

ande

r zur

loka

len

An-

wen

dung

bei

Ent

zünd

unge

n de

s äu

ßere

n G

ehör

gang

s

Cip

roflo

xaci

n zu

r lok

alen

Anw

endu

ng a

ls

alle

inig

e Th

erap

ie b

ei c

hron

isch

eitr

iger

Ent

- z

ündu

ng d

es M

ittel

ohrs

mit

Trom

mel

felld

efek

t (m

it Tr

omm

elfe

llper

fora

tion)

auße

rhal

b de

r gen

annt

en

Ausn

ahm

en u

nwirt

scha

ft-lic

h

An

lage

III N

r. 38

(V

eror

dnun

gsei

nsch

ränk

ung

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Paliv

izum

ab

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Pank

reas

enzy

me

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g ch

roni

sche

r, ex

okrin

er

Pan

krea

sins

uffiz

ienz

ode

r Muk

ovis

zido

se

Anla

ge I

Nr.

36

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Phos

phat

bind

er

-

nur z

ur B

ehan

dlun

g de

r Hyp

erph

osph

atae

mie

b

ei c

hron

isch

er N

iere

nins

uffiz

ienz

und

Dia

lyse

An

lage

I N

r. 37

§

34 A

bs. 1

SG

B V

(O

TC-A

usna

hmel

iste

) Ph

osph

atve

rbin

dung

en

-

nur b

ei H

ypop

hosp

hata

emie

, die

dur

ch e

ine

ent

spre

chen

de E

rnäh

rung

nic

ht b

ehob

en

wer

den

kann

Anla

ge I

Nr.

38

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Pim

ecro

limus

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L

Pirf

enid

on

Frü

he N

utze

nbew

ertu

ng b

each

ten

Anla

ge X

II AM

-RL

Pras

ugre

l T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L

Pros

tata

mitt

el

- Th

erap

ieve

rsuc

h üb

er 2

4 W

oche

n -

nur n

ach

erfo

lgre

iche

m T

hera

piev

ersu

ch ü

ber

24

Woc

hen

ist e

ine

läng

erfri

stig

e Ve

rord

nung

z

uläs

sig.

Ar

t, D

auer

und

Erg

ebni

s de

s Ei

nsat

zes

von

Pros

tata

-m

ittel

n is

t zu

doku

men

tie-

ren.

Anla

ge II

I Nr.

39

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Ral

oxife

n T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L

Reb

oxet

in

nei

n

An

lage

III N

r. 51

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Reg

aden

oson

F

rühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L R

egag

linid

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L R

etig

abin

F

rühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L R

heum

amitt

el (A

nalg

etik

a, A

nti-

phlo

gist

ika,

Ant

irheu

mat

ika)

zur

ex

tern

en A

nwen

dung

nei

n

An

lage

III N

r. 40

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Rhi

nolo

gika

in fi

xer K

ombi

natio

n m

it ge

fäßa

ktiv

en S

toffe

n n

ein

Anla

ge II

I Nr.

41

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

Erw

achs

ene:

Ges

etz

34

Abs.

1 S

atz

6 SG

B V:

ver

schr

ei-

bung

spfli

chtig

e Ar

znei

-m

ittel

zur

Anw

endu

ng

bei E

rkäl

tung

skra

nkhe

i-te

n)

18

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Rob

oran

tien,

Ton

ika

und

appe

tit-

anre

gend

e M

ittel

n

ein

unw

irtsc

haftl

ich

An

lage

III N

r.42

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L Sa

ftzub

erei

tung

en fü

r Erw

achs

ene

- be

i in

der P

erso

n de

s Pa

tient

en b

egrü

ndet

en

Aus

nahm

en.

D

er E

insa

tz v

on S

aftz

ube-

reitu

ngen

für E

rwac

hsen

e is

t bes

onde

rs z

u be

grün

-de

n.

Anla

ge II

I Nr.

43

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

AM-R

L

Salic

ylsä

ureh

altig

e Zu

bere

itun-

gen

(min

d. 2

% S

alic

ylsä

ure)

- nu

r in

der D

erm

atot

hera

pie

als

Teil

der

Beh

andl

ung

der P

soria

sis

und

hype

rker

atot

i- s

cher

Ekz

eme

Anla

ge I

Nr.

39

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Se

xuel

le D

ysfu

nktio

nen

(z.B

. ere

ktile

Dys

funk

tion)

n

ein

Anla

ge II

- a

usge

nom

men

Alp

rost

adil

als

Dia

gnos

tikum

§ 34

Abs

. 1 S

atz

7ff.

SGB

V ( L

ife-S

tyle

-Ar

znei

mitt

el)

Si

tagl

iptin

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L Se

xuel

les

Verla

ngen

, Ste

iger

ung

des

n

ein

Anla

ge II

§

34 A

bs. 1

Sat

z 7f

f. SG

B V

( Life

-Sty

le-

Arzn

eim

ittel

) So

mat

ropi

n W

achs

tum

shor

mon

T

hera

pieh

inw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L St

imul

antie

n, z

.B. P

sych

o-an

alep

tika,

Psy

choe

nerg

etik

a,

co

ffein

halti

ge M

ittel

- be

i Nar

kole

psie

-

Hyp

erki

netis

che

Stör

ung

bzw

. Auf

mer

ksam

- k

eits

defiz

it/H

yper

aktiv

itäts

stör

ung

(AD

S/AD

HS)

im R

ahm

en e

iner

ther

apeu

ti- s

chen

Ges

amts

trate

gie,

wen

n si

ch a

nder

e M

aßna

hmen

alle

in a

ls u

nzur

eich

end

erw

iese

n h

aben

, be

i Kin

dern

(ab

6 Ja

hren

) und

J

ugen

dlic

hen

Auße

rhal

b de

r gen

annt

en

Ausn

ahm

en: u

nwirt

scha

ft-lic

h

Der

Ein

satz

von

Stim

ulan

-tie

n is

t im

Ver

lauf

bes

on-

ders

zu

doku

men

tiere

n,

insb

eson

dere

die

Dau

er-

ther

apie

übe

r 12

Mon

ate

sow

ie d

ie B

eurte

ilung

der

be

hand

lung

sfre

ien

Zeita

b-sc

hnitt

e, d

ie m

inde

sten

s ei

nmal

jähr

lich

erfo

lgen

so

llen.

Anla

ge II

I Nr.

44

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

) D

ie A

rzne

imitt

el d

ürfe

n (b

ei

ADS/

ADH

S) n

ur v

on e

inem

Sp

ezia

liste

n fü

r Ver

halte

nsst

ö-ru

ngen

bei

Kin

dern

und

/ode

r Ju

gend

liche

n ve

rord

net u

nd

unte

r des

sen

Aufs

icht

ang

e-w

ende

t wer

den.

In A

usna

hme-

fälle

n dü

rfen

auch

Hau

särz

tin-

nen/

Hau

särz

te F

olge

vero

rd-

nung

en v

orne

hmen

, wen

n ge

wäh

rleis

tet i

st, d

ass

die

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L Bi

s zu

ein

em B

esch

luss

üb

er d

ie E

rgän

zung

ei

nes

Ausn

ahm

etat

be-

stan

des

vom

Ver

ordn

ungs

aus-

schl

uss

der S

timul

an-

tien

blei

bt d

ie V

eror

d-nu

ng v

on M

ethy

lphe

ni-

19

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Aufs

icht

dur

ch e

inen

Spe

zial

is-

ten

für V

erha

ltens

stör

unge

n er

folg

t.

dat b

ei A

ufm

erks

am-

keits

defiz

it-

Hyp

erak

tivitä

tsst

örun

g (A

DH

S) im

Erw

achs

e-ne

nalte

r im

Rah

men

der

ar

znei

mitt

elre

chtli

chen

Zu

lass

ung

von

den

Reg

elun

gen

in N

umm

er

44 d

er

Anla

ge II

I der

Arz

neim

it-te

l-Ric

htlin

ie u

nber

ührt.

St

ront

ium

rane

lat

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Synt

hetis

cher

Spe

iche

l

- nu

r zur

Beh

andl

ung

kran

khei

tsbe

ding

ter

Mun

dtro

cken

heit

bei r

heum

atis

chen

ode

r o

nkol

ogis

chen

Erk

rank

unge

n

Anla

ge I

Nr.

40

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Synt

hetis

che

Trän

enflü

ssig

keit

-

nur b

ei S

jögr

en-S

yndr

om m

it de

utlic

hen

Fun

ktio

nsst

örun

gen

(troc

kene

s Au

ge G

rad

2),

Epi

derm

olys

is b

ullo

sa, o

ccul

ärem

Pem

phi-

goi

d, F

ehle

n od

er S

chäd

igun

g de

r Trä

nen-

drü

se, F

azia

lispa

rese

ode

r bei

Lag

opht

halm

us

Anla

ge I

Nr.

41

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Tacr

olim

us

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Tafa

mid

is M

eglu

min

F

rühe

Nut

zenb

ewer

tung

bea

chte

n

An

lage

XII

AM-R

L Te

lapr

evir

Frü

he N

utze

nbew

ertu

ng b

each

ten

Anla

ge X

II AM

-RL

Terip

arat

id

Zur B

ehan

dlun

g de

r man

ifest

en

Ost

eopo

rose

bei

pos

tmen

opau

sale

n Fr

auen

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Tibo

lon

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Tica

grel

or

Frü

he N

utze

nbew

ertu

ng b

each

ten

Anla

ge X

II AM

-RL

Tran

quill

antie

n -

zur K

urzz

eitth

erap

ie b

is z

u 4

Woc

hen

- in

Ein

zelfä

llen

läng

er a

ls 4

Woc

hen

Eine

Anw

endu

ng v

on

Tran

quilla

ntie

n lä

nger

als

4

Woc

hen

ist m

ediz

inis

ch

beso

nder

s zu

beg

ründ

en.

Anla

ge II

I Nr.4

5 (V

eror

dnun

gsei

nsch

ränk

ung

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L

20

Vene

nthe

rape

utik

a -

Verö

dung

smitt

el

Anla

ge II

I Nr.

47

(Ver

ordn

ungs

eins

chrä

nkun

g ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L Ve

rbes

seru

ng d

es H

aarw

uchs

es

nei

n

An

lage

II

§ 34

Abs

. 1 S

atz

7ff.

SGB

V ( L

ife-S

tyle

-Ar

znei

mitt

el)

Verb

esse

rung

des

Aus

sehe

ns

nei

n

An

lage

II

§

34 A

bs. 1

Sat

z 7f

f. SG

B V

( Life

-Sty

le-

Arzn

eim

ittel

) Vi

ldag

liptin

-

Ther

apie

hinw

eis

beac

hten

An

lage

IV

AM-R

L Vi

tam

in K

als

Mon

oprä

para

t

- nu

r bei

nac

hgew

iese

nem

, sch

wer

wie

gend

em

Vita

min

man

gel,

der d

urch

ein

e en

tspr

eche

nde

Ern

ähru

ng n

icht

beh

oben

wer

den

kann

Anla

ge I

Nr.

42

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Was

serlö

slic

he V

itam

ine

auch

in

Kom

bina

tione

n -

nur b

ei d

er D

ialy

se

Anla

ge I

Nr.

43

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Was

serlö

slic

he V

itam

ine,

B

enfo

tiam

in u

nd F

olsä

ure

als

Mon

o prä

para

te

- nu

r bei

nac

hgew

iese

nem

, sch

wer

wie

gend

em

Vita

min

man

gel,

der d

urch

ein

e en

tspr

eche

nde

Ern

ähru

n g n

icht

beh

oben

wer

den

kann

Anla

ge I

Nr.

44

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

Um

stim

mun

gsm

ittel

und

Imm

un-

stim

ulan

tien

zur S

tärk

ung

der

Abw

ehrk

räfte

nei

n un

wirt

scha

ftlic

h

Anla

ge II

I Nr.

46

(Ver

ordn

ungs

auss

chlu

ss

vers

chre

ibun

gspf

licht

iger

Ar

znei

mitt

el)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM

-RL

Valp

roin

säur

e A

uch

in d

er O

ff-La

bel-I

ndik

atio

n:

- M

igrä

nepr

ophy

laxe

im E

rwac

hsen

enal

ter

Nic

ht in

der

Off-

Labe

l-Ind

ikat

ion:

-

Mig

räne

prop

hyla

xe b

ei K

inde

rn u

nd J

ugen

d- li

chen

Anla

ge V

I Tei

l A N

r. V

Die

Ver

ordn

ung

darf

nur d

urch

Fa

chär

zte

für N

erve

nhei

lkun

de,

für N

euro

logi

e un

d/od

er

Psyc

hiat

rie o

der f

ür P

sych

iatri

eun

d Ps

ycho

ther

apie

erfo

lgen

An

lage

VI T

eil B

(nic

ht v

eror

d-nu

ngsf

ähig

unt

er d

er d

ort

gena

nnte

n In

dika

tion)

§ 35

b Ab

s. 3

SG

B V

§ 3

5b A

bs. 3

SG

B V

21

(F

olsä

ure:

5 m

g/D

osis

einh

eit)

(g

)Za

nam

ivir

The

rapi

ehin

wei

s be

acht

en

Anla

ge IV

AM

-RL

Zellu

lart

hera

peut

ika

und

Org

an-

präp

arat

e n

ein

unw

irtsc

haftl

ich

An

lage

III N

r. 48

(V

eror

dnun

gsau

ssch

luss

ve

rsch

reib

ungs

pflic

htig

er

Arzn

eim

ittel

)

einz

elne

Wirk

stof

fe

durc

h R

echt

sver

ord-

nung

(N

egat

ivlis

te);

AM-R

L Zi

nkve

rbin

dung

en a

ls M

onop

räpa

-ra

te

- nu

r zur

Beh

andl

ung

der e

nter

opat

hisc

hen

Akr

oder

mat

itis

und

durc

h H

aem

odia

lyse

be-

han

dlun

g be

ding

ten

nach

gew

iese

nen

Zink

- m

ange

l sow

ie z

ur H

emm

ung

der K

upfe

rauf

- n

ahm

e be

i Mor

bus

Wils

on

Anla

ge I

Nr.

45

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Arz

neim

ittel

zur

sof

ortig

en

Anw

endu

ng

- An

tidot

e be

i aku

ten

Verg

iftun

gen,

-

Loka

lana

esth

etik

a zu

r Inj

ektio

n,

- ap

othe

kenp

flich

tige,

nic

ht v

ersc

hrei

bung

s- p

flich

tige

Arzn

eim

ittel

, die

im R

ahm

en d

er

ärz

tlich

en B

ehan

dlun

g zu

r sof

ortig

en A

nwen

- d

ung

in d

er P

raxi

s ve

rfügb

ar s

ein

müs

sen,

k

önne

n ve

rord

net w

erde

n, w

enn

ents

prec

hen-

de

Vere

inba

rung

en z

wis

chen

den

Ver

bänd

en

der

Kra

nken

kass

en u

nd d

en K

asse

närz

tlich

en

Ver

eini

gung

en g

etro

ffen

wer

den

Anla

ge I

Nr.

46

§ 34

Abs

. 1 S

GB

V

(OTC

-Aus

nahm

elis

te)

Arz

neim

ittel

/ A

rzne

imitt

elgr

uppe

n/In

dika

tione

n -

vero

rdnu

ngsf

ähig

Ve

rord

nung

von

OTC

-Pr

äpar

aten

für K

inde

r bi

s 12

Jah

re/J

ugen

d-lic

he m

it En

twic

klun

gs-

stör

unge

n bi

s 18

Jah

re

beso

nder

e D

okum

enta

tion

Fund

stel

le

AM

-RL

Hin

wei

se

Rec

htsg

rund

lage

22