Schnelligkeit trifft Präzision Sichere Diagnosen mit gebrauchsfertigen CE-IVD Antikörpern

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Zeit für mehr Sicherheit

Seien Sie schon heute gut gerüstet für die steigenden Anforderungen in der Pathologie von morgen. Mit einem umfangreichen CE-IVD Portfolio aus mehr als 250 gebrauchsfertigen CE-IVD Antikörpern bieten wir Ihnen mehr Flexibilität durch einen optimierten Workflow. Gewinnen Sie so Freiräume trotz hohem Durchsatz.

Für die Zulassung von gebrauchsfertigen CE-IVD Antikörpern sind umfangreiche Validierungs-studien notwendig. Hiermit ermöglichen wir Ihnen von Charge zu Charge eine gleichbleibend hohe Qualität. Für Sie bedeutet das, reproduzierbare Ergebnisse erzielen zu können und weniger Wiederholfärbungen durchführen zu müssen.

Bei unabhängigen Ringversuchen überzeugen CE-IVD Tests mit einem 34 % höheren Anteil optimaler Ergebnisse.1 Eindeutige Färberesultate ermöglichen Ihnen eine eindeutige Befundung.

Qualität Mehr Sicherheit durch gleichbleibend hohe Qualität

+ Workflow Mehr Flexibilität durch einen optimierten Workflow

+ Standardisierung Mehr Effizienz durch die Standardisierung Ihrer Routine

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1 NordiQC: HER2 IHC Assessment Run B22 (2016).

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Gehen Sie mit System vor. Sichere Diagnostik für Sie und Ihre Patienten

Vollautomatisierte FärbeplattformFür schnelle und sichere Ergebnisse

Gebrauchsfertige CE-IVD Antikörper sind ein Teil eines optimal aufeinander abgestimm-ten Systems, dessen einzelne Komponenten ein perfektes Zusammenspiel ergeben. Dies gewährleistet größtmögliche Standardi-sierung für eine sichere Diagnose. Jedes Element trägt dazu bei, ein gleichbleibend präzises Ergebnis zu erzielen.

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Gebrauchsfertige AntikörperMit einem Klick auf der Färbeplatt-form. Manuelle Arbeitsschritte auf ein Minimum reduziert.

DetektionssystemOptimierte Detektionskits sorgen für ein optimiertes Ergebnis.

NegativkontrolleGebrauchsfertige Negativkontrollengeben Sicherheit.

Barcode-SystemBarcodes ermöglichen Ihnen Überblicküber Ihren Reagenzienverbrauch undeine eindeutige Zuordnung.

PufferlösungenEinfache Handhabung minimiert die Verwechslungsgefahr.

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Diagnostik für die zielgerichtete Therapie

Run Nr.

Best

ehen

srat

e

Abb. oben: CE-IVD zertifizierte HER2-IHC-Tests lieferten bei unabhängigen Ringversuchen im Vergleich zu LDTs eine höhere Präzision.

Abb. rechts: konstant hohe Bestehensraten von CE-IVD zertifizierten HER2-IHC-Tests (z. B. VENTANA PATHWAY anti-HER-2/neu) bei unabhängigen Ringversuchen.

Optimal Gut Grenzwertig Ungenügend

Quelle: NordiQC: HER2 IHC Assessment Run B22 (2016) Quelle: NordiQC: HER2 IHC Assessment Run B1 – B22 (2006 – 2016)

83 %

9 %8 %

CE-IVD Test

49 %

27 %

19 %5 %

Lab developed Test

VENTANA PATHWAY anti-HER-2/neu Lab developed Tests

Mit klinisch validierten Companion Diagnostics (CDx) mit prädiktivem Wert ermöglichen Sie Ihren Patienten eine zuverlässige Diagnose für eine personalisierte Therapieentscheidung. Profitieren Sie vom umfangreichen Companion Diagnostics Portfolio von Roche.

Eindeutige Tests für eindeutige Diagnosen

Bei unabhängigen Ringversuchen lieferten CE-IVD zertifizierte HER2-IHC-Tests, im Vergleich zu Lab developed Tests (LDTs), eine höhere Präzision bei der semiquantitativen HER2-IHC-Testung. Testergebnisse mit ungenügender Präzision können eine zusätzliche ISH-Testung zur Folge haben. Auch die Bestehensraten sind für CE-IVD zertifizierte HER2-Tests gleichbleibend hoch.

Med

izin

isch

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ert e

ines

Tes

ts

Umfang der Zulassungsstudien

RU

O

Zugelassen für die Forschung

Validierungsstudien für die Zulassung nicht gefordert

Kann mit eigener Validierung auch für die Diagnostik angewandt werden

CE-

IVD

Umfangreiche Validierungsstudien für die Zulassung gefordert

Zertifizierte Qualität durch CE-IVD Kennzeichnung

Tests mit analytischer Aussage als Hilfsmittel für die Diagnose

CD

x

Tests mit prädiktiver Aussage, welche die Qualifizierung von Patienten für eine Therapie ermöglichen

Klinische Studien belegen den medi zinischen Wert des Tests

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